Пеметрексед Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пеметрексед Майлан 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Пеметрексед Майлан и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать, прежде чем применять Пеметрексед Майлан
Как применять Пеметрексед Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Пеметрексед Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Майлан и для чего он применяется

Пеметрексед Майлан — это лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей.
Пеметрексед Майлан вводится в сочетании с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественного плеврального мезотелиомы — формы опухоли, поражающей ткань, покрывающую лёгкие, у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.
Кроме того, Пеметрексед Майлан в комбинации с цисплатином применяется в качестве терапии первой линии у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях.
Пеметрексед Майлан может быть назначен при раке лёгких на поздних стадиях, если заболевание отреагировало на лечение или в основном осталось без изменений после начальной химиотерапии.
Кроме того, Пеметрексед Майлан является лечением для пациентов с раком лёгких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что нужно знать перед применением Пеметрексед Майлан

Не используйте Пеметрексед Майлан

если у вас аллергия на пеметрексед или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью; вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрексед Майлан.
если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или к больничному фармацевту до начала применения Пеметрексед Майлан.
Если у вас есть или ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу или больничному фармацевту, поскольку вам, возможно, нельзя применять Пеметрексед Майлан.
Перед каждой инфузией у вас будут брать кровь для оценки достаточной функции почек и печени, а также для контроля количества клеток крови, чтобы определить возможность применения Пеметрексед Майлан. Врач может принять решение изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и если количество клеток в крови будет слишком низким. Кроме того, если вы получаете цисплатин, врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости, а также соответствующее лечение до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.
Если вы проходили или должны пройти лучевую терапию, сообщите об этом врачу, поскольку при применении Пеметрексед Майлан может возникнуть ранняя или отсроченная реакция на лучевое лечение.
Если вы недавно были вакцинированы, сообщите об этом врачу, поскольку при применении Пеметрексед Майлан это может вызвать вредные эффекты.
Если у вас есть сердечное заболевание или в анамнезе имеется сердечное заболевание, сообщите об этом врачу.
Если у вас наблюдается накопление жидкости вокруг лёгких, врач может принять решение об удалении этой жидкости до начала введения Пеметрексед Майлан.

Дети и подростки
Применение Пеметрексед Майлан у детского населения не показано.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарственные средства для обезболивания или при воспалительных состояниях (отёках), такие как препараты, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая препараты, приобретённые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от запланированной даты инфузии Пеметрексед Майлан и/или функции ваших почек, врач даст вам рекомендации о том, какие лекарства вы можете принимать и в какое время. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта, относится ли какое-либо из ваших лекарств к НПВС.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Пеметрексед Майлан во время беременности следует избегать. Врач проконсультирует вас по поводу потенциального риска применения Пеметрексед Майлан во время беременности.
Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Пеметрексед Майлан.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Пеметрексед Майлан.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения Пеметрексед Майлан и в течение 6 месяцев после его окончания, а также использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после него. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуется проконсультироваться по поводу возможности сохранения спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пеметрексед Майлан может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

3. Как применять Пеметрексед Майлан

Доза Пеметрексед Майлан составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчета площади поверхности тела. Врач использует эту площадь тела для определения правильной дозы для вас. Эта дозировка может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния. Перед введением раствора фармацевт больницы, медсестра или врач смешают раствор Пеметрексед Майлан с 5 % раствором декстрозы для инъекций.

Вы будете получать Пеметрексед Майлан всегда в виде внутривенной инфузии. Инфузия будет длиться около 10 минут.

Когда Пеметрексед Майлан применяется в сочетании с цисплатином

Ваш врач или больничный фармацевт рассчитает необходимую дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде внутривенной инфузии примерно через 30 минут после завершения инфузии Пеметрексед Майлан. Инфузия цисплатина длится около 2 часов.

Обычно вы должны получать инфузию один раз каждые 3 недели.

Дополнительные лекарственные средства

Кортикостероиды

Ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 мг дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день, предшествующий лечению, в день самого лечения и в день после лечения Пеметрексед Майлан. Эти лекарства назначаются для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения.

Витаминные добавки

Ваш врач назначит вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг), принимаемый перорально один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрексед Майлан. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрексед Майлан. Прием фолиевой кислоты необходимо продолжать в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Майлан. Кроме того, вы будете получать инъекцию витамина В₁₂ (1000 мкг) в течение недели перед введением Пеметрексед Майлан, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Майлан). Витамин В₁₂ и фолиевая кислота вводятся для снижения возможных токсических эффектов противоопухолевого лечения.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть пониженное количество лейкоцитов — это очень часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу.
Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащение сердцебиения (нечасто).
Если у вас возникают боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень часто)/ жжение или покалывание (часто), или лихорадка (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
Обратитесь к врачу, если появляется тяжелая сыпь, зуд или образуются пузыри (синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Если вы чувствуете слабость, головокружение, одышку или у вас бледность кожи (поскольку у вас может быть пониженный уровень гемоглобина — это очень часто).
Если у вас возникает кровотечение из десен, носа или рта, или кровотечение, которое не останавливается, моча красноватого или слегка розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть пониженное количество тромбоцитов — это очень часто).
Если у вас внезапно возникает одышка, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на тромб в легочных сосудах).

Побочные эффекты при применении Пеметрексед Майлан могут включать:
Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

Снижение числа лейкоцитов
Снижение уровня гемоглобина (анемия)
Снижение числа тромбоцитов
Диарея
Рвота
Боль, покраснение, отек или язвы во рту
Тошнота
Потеря аппетита
Утомляемость (слабость)
Сыпь
Выпадение волос
Запор
Потеря чувствительности
Почки: нарушения в результатах анализов крови

Побочные эффекты часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)

Аллергическая реакция: сыпь/жжение или покалывание
Инфекция, включая сепсис
Лихорадка
Обезвоживание
Почечная недостаточность
Повреждение кожи и зуд
Боль в груди
Слабость мышц
Конъюнктивит (воспаление глаз)
Расстройства желудка
Боль в животе
Нарушение вкуса
Печень: нарушения в результатах анализов крови
Повышенное слезотечение
Повышенная пигментация кожи

Побочные эффекты нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)

Острая почечная недостаточность
Учащение сердцебиения
Воспаление внутренней стенки пищевода, наблюдавшееся при лечении Пеметрексед Майлан/лучевой терапией
Колит (воспаление внутренней стенки толстой кишки, который может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением)
Интерстициальная пневмония (мелкие рубцы вокруг альвеол легких)
Отек (избыток жидкости в тканях организма, вызывающий припухлость). У некоторых пациентов во время лечения Пеметрексед Майлан, обычно в сочетании с другой противоопухолевой терапией, отмечались инфаркт миокарда, инсульт, в том числе легкой степени тяжести.
Панцитопения — одновременное снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.
Актиническая пневмония (мелкие рубцы вокруг альвеол легких, связанные с лучевой терапией) может развиться у пациентов, получавших лучевое лечение до, во время или после инфузии Пеметрексед Майлан.
Сообщалось о болях в конечностях, снижении температуры тела и изменении окраски кожи.
Тромбы в легочных сосудах (легочная эмболия).

Побочные эффекты редко (могут встречаться до 1 пациента из 1000)

Радиационный феномен «рекола» (сыпь, напоминающая сильный солнечный ожог), который может появиться на участках кожи, ранее подвергавшихся лучевой терапии, через несколько дней или даже лет после облучения.
Образование пузырей (заболевания кожи, вызывающие волдыри), включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Иммунно-опосредованная гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов).
Гепатит (воспаление печени).
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Отек с болью и покраснением в нижних конечностях.
Увеличение выделения мочи
Жажда и повышенное потребление воды
Гипернатриемия (повышенный уровень натрия в крови)
Воспаление кожи, особенно нижних конечностей, с отеком, болью и покраснением.

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Вам необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у вас появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу побочных эффектов, обсудите их с врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Пеметрексед Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не замораживать.
Разведённые растворы: препарат следует использовать немедленно. При приготовлении в соответствии с инструкцией, химическая и физическая стабильность разведённых растворов пеметрекседа подтверждена в течение 24 часов при хранении в холодильнике. Хранить в защищённом от света месте.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Любые неиспользованные растворы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пеметрексед Майлан
Действующее вещество — пеметрексед.
Каждый флакон объемом 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диаргинина).
Каждый флакон объемом 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диаргинина).
Каждый флакон объемом 40 мл концентрата содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диаргинина).
Раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разведение медицинским персоналом.
Другие компоненты: L-аргинин, L-цистеин, пропиленгликоль, лимонная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Пеметрекседа Майлан и содержимое упаковки
Пеметрексед Майлан представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого, коричневато-желтого или желто-зеленого цвета. Препарат выпускается во флаконах из стекла. Каждая упаковка содержит:
1 флакон объемом 4 мл (100 мг/4 мл)
1 флакон объемом 20 мл (500 мг/20 мл)
1 флакон объемом 40 мл (1000 мг/40 мл)
Флаконы закрыты резиновыми пробками (из бромобутиловой резины) и имеют колпачок типа flip-off.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Synthon Hispania SL, улица Кастро, 1, промышленная зона Las Salinas, Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830, Испания
Synthon BV, Микровег, 22, Неймеген, 6545 CM, Нидерланды
Synthon, s.r.o., Брненска, 32/чп. 597, Бланьско, 678 01, Чешская Республика

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

При разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические методы.
Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Пеметрексед Майлан. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения отбора объема, указанного на этикетке. Каждый флакон содержит раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.
Необходимый объем раствора следует дополнительно развести до 100 мл раствором декстрозы 5% для инъекций без консервантов и вводить внутривенно капельно в течение 10 минут.
Растворы для инфузии пеметрекседа, приготовленные вышеуказанным способом, совместимы с инфузионными мешками и системами введения, покрытыми поливинилхлоридом и полиолефинами. Пеметрексед несовместим с растворителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекционных растворов и раствор Рингера для инъекций.

Пеметрексед Майлан содержит L-аргинин в качестве вспомогательного вещества. L-аргинин несовместим с цисплатином из-за деградации цисплатина. Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Инфузионные системы необходимо промыть после введения Пеметрексед Майлан.

Перед введением лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Не вводить, если обнаружены частицы.
Растворы пеметрекседа предназначены только для однократного использования. Неиспользованный продукт и отходы, образовавшиеся при применении этого лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями, действующими для цитотоксических агентов.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: Как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми средствами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов для инфузии пеметрекседа. Рекомендуется использование перчаток. Если раствор пеметрекседа попал на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании растворов пеметрекседа на слизистые оболочки — тщательно промыть водой. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были признаны исследователем как тяжелые. Экстравазацию следует лечить в соответствии со стандартными процедурами, как при других не везицирующих агентах.