Pemetrexed Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pemetrexed Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Mylan
3. Cómo usar Pemetrexed Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pemetrexed Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pemetrexed Mylan y para qué se utiliza

Pemetrexed Mylan es un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores.
Pemetrexed Mylan se administra en combinación con cisplatino, otro medicamento
antitumoral, como tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma de tumor
que afecta al tejido que recubre los pulmones, en pacientes que no han recibido
quimioterapia previa.
Además, Pemetrexed Mylan en combinación con cisplatino se administra como terapia de
primera línea en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado.
Pemetrexed Mylan puede recetarse en casos de cáncer de pulmón en estadio avanzado si
la enfermedad ha respondido al tratamiento o si se mantiene en su mayor parte sin cambios
tras la quimioterapia inicial.
Asimismo, Pemetrexed Mylan constituye un tratamiento para pacientes con cáncer de
pulmón en estadio avanzado cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento
quimioterápico inicial previo.

2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Mylan

No use Pemetrexed Mylan

• si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está dando el pecho; debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Mylan.
• si recientemente ha sido o va a ser sometido a vacunación contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico hospitalario antes de recibir Pemetrexed Mylan.
Si tiene o ha tenido previamente problemas renales, informe a su médico o al farmacéutico hospitalario, ya que podría no poder recibir Pemetrexed Mylan.
Antes de cada infusión se le realizarán extracciones de sangre para evaluar si tiene una función renal y hepática suficiente y para comprobar que tiene un número adecuado de células en la sangre para poder recibir Pemetrexed Mylan. El médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento en función de su estado general y si el número de células en su sangre resultara demasiado bajo. Además, si está recibiendo cisplatino, el médico deberá asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y de que reciba un tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir los vómitos.
Si ha sido o debe ser sometido a un tratamiento con radioterapia, informe a su médico, ya que con Pemetrexed Mylan podría producirse una reacción precoz o tardía debida al tratamiento radiante.
Si ha sido vacunado recientemente, informe a su médico, ya que con Pemetrexed Mylan esto podría provocar efectos perjudiciales.
Si padece una enfermedad cardiaca o tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, informe a su médico.
Si presenta una acumulación de líquido alrededor de los pulmones, su médico podría decidir extraer el líquido antes de administrarle Pemetrexed Mylan.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Pemetrexed Mylan en la población pediátrica.
Otros medicamentos y Pemetrexed Mylan
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico si está tomando algún medicamento para el dolor o para un proceso inflamatorio (hinchazón), como los medicamentos denominados “fármacos antiinflamatorios no esteroideos” (AINE), incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica (como el ibuprofeno). Existen muchos tipos de AINE con distinta duración de acción. En función de la fecha prevista para la infusión de Pemetrexed Mylan y/o de su función renal, su médico deberá aconsejarle sobre qué medicamentos puede tomar y cuándo puede tomarlos. Si no está seguro, pregunte a su médico o al farmacéutico si alguno de sus medicamentos es un AINE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debe evitarse el uso de Pemetrexed Mylan durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Pemetrexed Mylan durante el embarazo.
Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pemetrexed Mylan.
Lactancia
Si está dando el pecho, informe a su médico.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Mylan.
Fertilidad
Se aconseja a los hombres que no procreen durante el tratamiento con Pemetrexed Mylan y hasta 6 meses después del mismo, y que por tanto utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pemetrexed Mylan y durante los 6 meses posteriores. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes, consulte a su médico o al farmacéutico. Se recomienda solicitar información sobre los métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Pemetrexed Mylan puede provocar fatiga. Tenga precaución al conducir un vehículo o al utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Pemetrexed Mylan

La dosis de Pemetrexed Mylan es de 500 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Se le medirá su altura y peso para calcular su superficie corporal. Su médico utilizará esta superficie corporal para calcular la dosis adecuada para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse en función del análisis de sangre y de su estado general. Un farmacéutico hospitalario, una enfermera o un médico habrá mezclado la solución de Pemetrexed Mylan con una solución de glucosa al 5 % para preparaciones inyectables antes de administrársela.
Recibirá Pemetrexed Mylan siempre mediante perfusión en una vena. La perfusión durará aproximadamente 10 minutos.
Cuando Pemetrexed Mylan se utiliza en asociación con cisplatino
Su médico o el farmacéutico hospitalario calculará la dosis que necesita en función de su altura y peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una vena, aproximadamente 30 minutos después de que haya finalizado la perfusión de Pemetrexed Mylan. La perfusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas.
Normalmente, deberá recibir la perfusión una vez cada 3 semanas.
Medicamentos adicionales
Corticosteroides
Su médico le recetará comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que deberá tomar el día anterior, el día del tratamiento y el día posterior al tratamiento con Pemetrexed Mylan. Este medicamento se le administra para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral.
Complemento vitamínico
Su médico le recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350-1000 microgramos) por vía oral que deberá tomar una vez al día durante el tratamiento con Pemetrexed Mylan. Deberá tomar al menos 5 dosis durante los 7 días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Mylan. Deberá continuar tomando el ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Mylan. Además, recibirá una inyección de vitamina B_(12) (1000 microgramos) durante la semana anterior a la administración de Pemetrexed Mylan y posteriormente aproximadamente cada 9 semanas (equivalentes a 3 ciclos de tratamiento con Pemetrexed Mylan). La vitamina B_(12) y el ácido fólico se administran para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento antitumoral.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Debe contactar inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre o infección (frecuente): si tiene una temperatura corporal de 38 °C o más, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo cual es muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y podría provocar la muerte.
• Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o tiene un aumento del ritmo cardíaco (no frecuente).
• Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuente).
• Reacción alérgica: si desarrolla erupción cutánea (muy frecuente)/ sensación de quemazón o hormigueo (frecuente), o fiebre (frecuente). Rara vez, las reacciones cutáneas pueden ser graves y podrían provocar la muerte.
• Contacte con su médico si aparece una erupción cutánea grave, o picor, o se forman ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica).
• Si siente cansancio, sensación de desmayo, falta de aliento o se siente pálido (ya que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Si presenta sangrado de las encías, de la nariz o de la boca, o cualquier sangrado que no cese, orina de color rojizo o ligeramente rosa, moretones inesperados (ya que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Si siente una repentina falta de aliento, un intenso dolor en el pecho o tiene tos con sangre en el esputo (no frecuente) (puede indicar un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pulmonares).

Los efectos adversos con Pemetrexed Mylan pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
• Disminución del número de plaquetas
• Diarrea
• Vómitos
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
• Náuseas
• Pérdida de apetito
• Fatiga (cansancio)
• Erupción cutánea
• Caída del cabello
• Estreñimiento
• Pérdida de sensibilidad
• Riñón: análisis de sangre anormales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Reacción alérgica: erupción cutánea/sensación de quemazón o hormigueo
• Infección incluyendo sepsis
• Fiebre
• Deshidratación
• Insuficiencia renal
• Irritación de la piel y picor
• Dolor en el pecho
• Debilidad muscular
• Conjuntivitis (inflamación de los ojos)
• Trastornos estomacales
• Dolor abdominal
• Alteración del gusto
• Hígado: análisis de sangre anormales
• Aumento de la lagrimeo
• Aumento de la pigmentación de la piel

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Insuficiencia renal aguda
• Aumento del ritmo cardíaco
• Inflamación de la pared interna del esófago manifestada con Pemetrexed Mylan / tratamiento radiante.
• Colitis (inflamación de la pared interna del colon que podría asociarse con sangrado intestinal o rectal)
• Neumonitis intersticial (pequeñas cicatrices alrededor de los alvéolos pulmonares)
• Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales, que causa hinchazón). Algunos pacientes han sufrido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, incluso leve, durante el tratamiento con Pemetrexed Mylan, generalmente en asociación con otra terapia antitumoral.
• Pancitopenia: recuento combinado bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
• Una neumonitis actínica (pequeñas cicatrices alrededor de los alvéolos pulmonares, relacionada con radioterapia) podría manifestarse en pacientes sometidos a tratamiento radiante antes, durante o después de la infusión de Pemetrexed Mylan.
• Se han notificado dolor en las extremidades, temperatura corporal baja y alteración del color de la piel.
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pulmonares (embolia pulmonar).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• Fenómenos de recall por radiación (erupción cutánea similar a una quemadura solar grave), que pueden aparecer en zonas de la piel previamente expuestas a radioterapia, desde días hasta años después de la irradiación.
• Formación de ampollas (enfermedades de la piel que causan vesículas) – que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica.
• Anemia hemolítica mediada inmunológicamente (anemia por destrucción de glóbulos rojos).
• Hepatitis (inflamación del hígado).
• Shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Hinchazón con dolor y enrojecimiento en las extremidades inferiores.
• Producción de orina aumentada
• Sed y aumento del consumo de agua
• Hipernatremia (elevados niveles de sodio en sangre)
• Inflamación de la piel, especialmente de las extremidades inferiores, con hinchazón, dolor y enrojecimiento.

Usted podría presentar uno de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico lo antes posible si comienza a tener alguno de estos efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre un efecto adverso, hable con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No congele.
Soluciones diluidas: el producto debe utilizarse inmediatamente. Cuando se prepara según las
instrucciones, la estabilidad química y física durante el uso de las soluciones diluidas de pemetrexed se
ha demostrado durante 24 horas a temperatura de refrigeración. Conservar protegido de la luz.
Este medicamento es de uso exclusivamente individual. Cualquier solución no utilizada debe
desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pemetrexed Mylan
El principio activo es pemetrexed.
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed
diarginina).
Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed
diarginina).
Cada vial de 40 ml de concentrado contiene 1000 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diarginina).
La solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración es necesaria
una dilución adicional por parte del personal sanitario.
Los demás componentes son L-arginina, L-cisteína, glicol propilénico, ácido cítrico y agua para
preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Pemetrexed Mylan y contenido del envase
Pemetrexed Mylan es una solución clara, incolora a amarillo claro, marrón, amarillo-marrón a amarillo-verde. Se presenta en viales de vidrio. Cada envase contiene:
1 vial de 4 ml (100 mg/4 ml)
1 vial de 20 ml (500 mg/20 ml)
1 vial de 40 ml (1000 mg/40 ml)
Los viales están cerrados con tapón de goma (butilbromuro) y una tapa de apertura fácil (flip-off).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán

Productor
Synthon Hispania SL, C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona 08830
España
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen 6545 CM - Países Bajos
Synthon, s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, Blansko 678 01 - República Checa

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la utilización, manipulación y eliminación

1. Durante la dilución del pemetrexed para la administración por infusión intravenosa, deben utilizarse técnicas de asepsia.
2. Calcular la dosis y el número de viales de Pemetrexed Mylan necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la entrega de la cantidad indicada en la etiqueta. Cada vial contiene una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
3. El volumen adecuado de solución debe diluirse posteriormente hasta 100 ml con solución inyectable de dextrosa al 5 %, sin conservantes, y administrarse mediante infusión intravenosa durante 10 minutos.
4. Las soluciones de infusión de pemetrexed preparadas según se indica anteriormente son compatibles con bolsas de infusión y sistemas de administración revestidos con cloruro de polivinilo y poliolefinas. El pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo lactato de Ringer para preparaciones inyectables y Ringer para preparaciones inyectables.

Pemetrexed Mylan contiene L-arginina como excipiente. La L-arginina es incompatible con
cisplatino debido a la degradación de cisplatino. Este medicamento no debe mezclarse con
otros medicamentos. Las líneas de infusión intravenosa deben lavarse tras la administración de
Pemetrexed Mylan.

5. Antes de la administración, los medicamentos para uso parenteral deben examinarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. No administrar si se observan partículas.
6. Las soluciones de pemetrexed son de uso único exclusivamente. El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para agentes citotóxicos.

Precauciones para la preparación y la administración: Como con otros agentes antineoplásicos
potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar las soluciones
para la infusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. Si una solución de
pemetrexed entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con membranas mucosas, lavar cuidadosamente con agua. El pemetrexed no es un agente vesicante. No existe un antídoto específico
para la extravasación de pemetrexed. Se han notificado algunos casos de extravasación de pemetrexed que no fueron considerados graves por el investigador. La extravasación debe manejarse según los procedimientos estándar, como para otros agentes no vesicantes.