Пеметрексед Медак

Інструкція: інформація для користувача

Pemetrexed medac 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

пеметрексед
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
─ Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
─ Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Пеметрексед Медак і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Пеметрекседу Медак
3. Як застосовувати Пеметрексед Медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пеметрексед Медак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеметрексед Медак і для чого його застосовують

Пеметрексед Медак — це лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин.
Пеметрексед Медак застосовується у комбінації з цисплатином, іншим протипухлинним засобом,
як лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми пухлинного захворювання, що вражає тканину,
яка вистилає легені, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.
Крім того, Пеметрексед Медак у комбінації з цисплатином застосовується як терапія першої лінії
у пацієнтів із розсіяним раком легень.
Пеметрексед Медак може бути призначений при розсіяному раку легень, якщо захворювання
відповідало на лікування або залишалося в основному без змін після початкової хіміотерапії.
Крім того, Пеметрексед Медак є лікуванням для пацієнтів із розсіяним раком легень,
у яких захворювання прогресувало після попереднього початкового хіміотерапевтичного лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Пеметрексед Медак

Не використовуйте Пеметрексед Медак

• якщо Ви маєте алергію на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви годуєте грудьми; Ви повинні припинити грудне вигодовування під час лікування Пеметрекседом Медак.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або маєте бути вакциновані проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед отриманням Пеметрекседу Медак, якщо:

• у Вас є або були проблеми з нирками, оскільки Ви, можливо, не зможете отримувати Пеметрексед Медак. Перед кожною інфузією у Вас будуть забирати кров, щоб оцінити достатність функції печінки та нирок і перевірити, чи достатньо у Вас клітин крові для отримання Пеметрекседу Медак. Лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від Вашого загального стану та якщо аналіз крові (білі кров’яні тілця та тромбоцити) буде неадекватним (занадто низьким). Крім того, якщо Ви отримуєте цисплатин, лікар повинен переконатися, що Ви отримуєте достатню кількість рідини та відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.
• Ви піддавалися або будете піддаватися променевій терапії, оскільки при застосуванні Пеметрекседу Медак може виникнути рання або пізня реакція на променеву терапію.
• Ви нещодавно були вакциновані, оскільки при застосуванні Пеметрекседу Медак це може спричинити шкідливі наслідки.
• у Вас є захворювання серця або історія захворювання серця.
• у Вас є накопичення рідини навколо легень, оскільки лікар може вирішити видалити рідину перед введенням Пеметрекседу Медак.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки досвід його застосування у дітей та підлітків молодше 18 років відсутній.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед Медак
Повідомте лікареві або шпитальному фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від болю або запалення (набряку), такі як ліки, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що придбаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато типів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від запланованої дати інфузії Пеметрекседу Медак та/або функції нирок, лікар порадить Вам, які ліки Ви можете приймати та коли їх можна приймати. Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта, чи є будь-який із Ваших ліків НПЗЗ.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар розповість Вам про потенційний ризик прийому Пеметрекседу Медак під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Пеметрекседом Медак та протягом 6 місяців після отримання останньої дози.

Годування груддю
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Пеметрекседом Медак. Обговоріть з лікарем, коли Ви можете безпечно відновити годування груддю після завершення лікування.

Фертильність
Чоловікам рекомендується не планувати батьківство під час лікування Пеметрекседом Медак та протягом 3 місяців після нього, і тому слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Пеметрекседом Медак та протягом 3 місяців після нього. Якщо Ви хочете зачати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Медак може впливати на Вашу здатність мати дітей. Поговоріть з лікарем щодо порад щодо зберігання сперми перед початком терапії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пеметрексед Медак може викликати втому. Будьте обережні, коли керуєте транспортними засобами або використовуєте механізми.

Пеметрексед Медак містить натрій

Пеметрексед Медак 100 мг
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон 100 мг, тобто практично «без натрію».

Пеметрексед Медак 500 мг
Цей лікарський засіб містить 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 500 мг. Це відповідає 2,70% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої в раціоні дорослої людини.

Пеметрексед Медак 1.000 мг
Цей лікарський засіб містить 108 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1.000 мг. Це відповідає 5,40% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої в раціоні дорослої людини.

3. Як застосовувати Пеметрексед Медак

Рекомендована доза Пеметрекседу Медак становить 500 мг на кожен квадратний метр площі тіла.
Ваш зріст і вагу вимірюють, щоб розрахувати площу вашого тіла. Лікар використає цю площу тіла для визначення відповідної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладене залежно від результатів аналізу крові та вашого загального стану. Порошок Пеметрекседу Медак змішуватиме фармацевт лікарні, медсестра або лікар з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій перед введенням вам.
Пеметрексед Медак завжди вводиться інфузійно у вену. Інфузія триватиме приблизно 10 хвилин.
Коли Пеметрексед Медак застосовується у поєднанні з цисплатином
Лікар або фармацевт лікарні розрахує дозу, яка вам потрібна, на основі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводиться інфузійно у вену приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Пеметрекседу Медак. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.
Зазвичай вам потрібно отримувати інфузію один раз на кожні 3 тижні.
Додаткові лікарські засоби
Кортикостероїди
Лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалент 4 мг дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати за день до, у день та на наступний день після лікування Пеметрекседом Медак. Цей лікарський засіб призначається для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час протипухлинного лікування.
Вітамінний комплекс
Лікар призначить вам фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний препарат, що містить фолієву кислоту (350–1 000 мкг) перорально, який слід приймати один раз на добу під час лікування Пеметрекседом Медак. Ви повинні прийняти щонайменше 5 доз протягом семи днів перед першою дозою Пеметрекседу Медак. Прийом фолієвої кислоти слід продовжувати ще 21 день після останньої дози Пеметрекседу Медак. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В₁₂ (1 000 мкг) протягом тижня перед введенням Пеметрекседу Медак, а потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом Медак). Вітамін В₁₂ та фолієва кислота вводяться для зменшення можливої токсичності протипухлинного лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• лихоманка або інфекція (відповідно — поширена або дуже поширена): якщо у вас температура тіла 38 °C або вище, пітність або інші ознаки інфекції (оскільки може бути менше білих кров’яних тіл, ніж зазвичай, що є дуже поширеним). Інфекція (сепсис) може бути серйозною і призвести до смерті
• якщо у вас почалася біль у грудях (поширено) або прискорення серцевого ритму (нечасто)
• якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки у роті (дуже поширено)
• алергічна реакція: якщо у вас з’явилася висипка (дуже поширено)/відчуття печіння або поколювання (поширено) або лихоманка (поширено). Рідко шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо з’являється серйозна висипка, свербіж або утворюються пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз)
• якщо ви відчуваєте втому, запаморочення, швидку втому від дихання або блідість (оскільки може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що є дуже поширеним)
• якщо у вас кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яка кровотеча, яка не припиняється, сеча рожевого або трохи червоного кольору, раптові синці (оскільки може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що є поширеним)
• якщо раптово виникла задишка, сильний біль у грудях або кашель з кров’ю у мокротинні (нечасто) (може вказувати на утворення тромбу в легеневих судинах).

Під час лікування пеметрекседом можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 10)
Інфекція
Фарингіт (біль у горлі)
Знижена кількість нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл)
Знижена кількість білих кров’яних тіл у крові
Низький рівень гемоглобіну
Біль, почервоніння, набряк або виразки у роті
Втрата апетиту
Блювання
Діарея
Нудота
Почервоніння шкіри
Лущення шкіри
Аномальні аналізи крові, що вказують на знижену функцію нирок
Втому (знесилення)
Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)
Інфекція крові
Лихоманка з низькою кількістю нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл)
Низька кількість тромбоцитів
Алергічні реакції
Втрата рідини організму
Порушення смаку
Ураження рухових нервів, що може призвести до м’язової слабкості, ригідності та атрофії (зниження м’язової маси), особливо в руках і ногах
Ураження чутливих нервів, що може призвести до втрати чутливості, відчуття печіння та нестійкої ходи
Запаморочення
Запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та білу частину ока)
Сухість очей
Підвищена сльозотеча
Сухість кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та білу частину ока) та рогівки (прозорого шару перед ірисом і зіницею)
Набряк повік
Очні розлади з сухістю, сльозотечею, подразненням і/або болями
Недостатність серця (стан, що впливає на здатність серцевого м’яза перекачувати кров)
Нерегулярний серцевий ритм
Диспепсія
Запор
Біль у животі
Печінка: підвищення в крові хімічних речовин, що виробляються печінкою
Підвищення пігментації шкіри
Свербіж шкіри
Поширені червоні плями
Випадання волосся
Кропив’янка
Нирки припиняють функціонувати
Зниження функції нирок
Лихоманка
Біль
Надмірна рідина в тканинах організму, що призводить до набряків
Біль у грудях
Запалення та виразки слизових оболонок, що вистилають травний тракт
Нечасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)
Зниження кількості білих і червоних кров’яних тіл у крові та тромбоцитів
Інсульт
Вид інсульту, коли артерія шиї заблокована
Кровотеча в черепі
Стенокардія (біль у грудях, спричинений зниженням кровотоку в серці)
Інфаркт міокарда
Звуження або блокування коронарних артерій
Прискорений серцевий ритм
Недостатнє кровопостачання кінцівок
Тромб у легенях, у одній із легеневих артерій
Запалення та рубцювання оболонки легень із проблемами дихання
Кровотеча яскраво-червоного кольору з ануса
Кровотеча з травного тракту
Розрив кишки
Запалення слизової оболонки стравоходу
Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковою або ректальною кровотечею (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)
Запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією
Запалення легень, спричинене променевою терапією
Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000)
Руйнування червоних кров’яних тіл
Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
Запальний стан печінки
Почервоніння шкіри
Раптове почервоніння шкіри, що розвивається в області, яка попередньо піддавалася опроміненню
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)
Інфекція шкіри та м’яких тканин
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна реакція шкіри та слизових оболонок, що може загрожувати життю)
Токсична епідермальна некроліз (серйозна шкірна реакція, що може загрожувати життю)
Аутоімунні розлади, що призводять до раптового почервоніння шкіри та пухирів на ногах, руках і животі
Запалення шкіри із утворенням пухирів, що наповнюються рідиною
Нестійкість шкіри, утворення пухирів, ерозія та рубцювання шкіри
Почервоніння, біль і набряк, переважно нижніх кінцівок
Запалення шкіри та жиру під нею (псевдоселюліт)
Запалення шкіри (дерматит)
Шкіра стає запаленою, сверблячою, червоною, тріщинуватою та шорсткою
Плями з інтенсивним свербінням
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Форма цукрового діабету, спричинена, насамперед, захворюванням нирок
Розлади нирок, що призводять до загибелі епітеліальних клітин, що утворюють ниркові канальці
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пеметрексед Медак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису Закінчення терміну придатності.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Розчини, відновлені та приготовані для інфузії: препарат слід використовувати одразу. Якщо приготування виконано згідно з інструкцією, хімічна та фізична стабільність відновлених розчинів пеметрекседу та розчинів для інфузії підтверджена протягом 24 годин при зберіганні в охолодженому стані (2°C–8°C).
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання, не використані залишки розчину повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пеметрексед Медак
Діючою речовиною є пеметрексед.
Пеметрексед Медак 100 мг: кожен флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію півторагідрату).
Пеметрексед Медак 500 мг: кожен флакон містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію півторагідрату).
Пеметрексед Медак 1.000 мг: кожен флакон містить 1.000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію півторагідрату).
Після відновлення концентрація розчину становить 25 мг/мл пеметрекседу.
Інші складові: маніт, хлоридна кислота та натрію гідроксид. Див. розділ 2 «Пеметрексед Медак містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду Пеметрекседу Медак та вміст упаковки
Пеметрексед Медак — порошок для концентрату для розчину для інфузії у скляному флаконі з пробкою з гуми.
Це порошок білого або світло-жовтого кольору.
Кожна упаковка містить один флакон з 100, 500 або 1.000 мг пеметрекседу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Виробник:
Synthon Hispania SL
C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона
Іспанія
Тел.: +34 936401516
Факс: +34 936401146
Synthon, s.r.o.
Brnĕnská 32/čp. 597
67801 Blansko
Чеська Республіка
Тел.: +420 516 427 311
Факс: +420 516 417 350
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, маніпуляції та утилізації

1. Під час відновлення розчину та подальшого розведення пеметрекседу для внутрішньовенного введення слід дотримуватися асептичних методів роботи.
2. Розрахуйте необхідну дозу та кількість флаконів Пеметрексед Медак, які потрібно використати. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу, щоб полегшити виведення кількості, зазначеної на етикетці.
3. Пеметрексед Медак 100 мг: Відновіть кожен флакон 100 мг шляхом додавання 4,2 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних розчинів без консервантів, щоб отримати розчин з концентрацією 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Медак 500 мг:
Відновіть кожен флакон 500 мг шляхом додавання 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних розчинів без консервантів, щоб отримати розчин з концентрацією 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Медак 1 000 мг:
Відновіть кожен флакон 1 000 мг шляхом додавання 40 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних розчинів без консервантів, щоб отримати розчин з концентрацією 25 мг/мл пеметрекседу.
Обережно струшіть кожен флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Отриманий розчин є прозорим, безбарвним або жовтого відтінку, що не впливає негативно на якість препарату. рН відновленого розчину становить від 6,6 до 7,8. Потрібне подальше розведення.

4. Потрібний об’єм відновленого розчину пеметрекседу слід додатково розбавити до кінцевого об’єму 100 мл розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних розчинів без консервантів і вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10 хвилин.
5. Розчини для інфузії пеметрекседу, приготовані зазначеним чином, сумісні з інфузионними пакетами та системами введення, виготовленими з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед несумісний із розчинниками, що містять кальцій, включаючи розчин Рінгера лактат для ін'єкцій та розчин Рінгера для ін'єкцій.
6. Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору. Не слід вводити розчин, якщо виявлені частинки.
7. Розчини пеметрекседу призначені виключно для одноразового використання. Не використаний препарат та відходи, утворені під час застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог законодавства.

Заходи безпеки під час приготування та введення
Як і при роботі з іншими потенційно токсичними протираковими засобами, слід дотримуватися обережності під час маніпуляцій та приготування розчинів для інфузії пеметрекседу. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на слизові оболонки, ретельно промийте водою. Пеметрексед не є пухирюючим засобом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялося про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати відповідно до стандартних процедур, прийнятних для інших не пухирюючих засобів.