Пеметрексед Медак

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пеметрексед Медак 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 1 000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

пеметрексед
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
─ Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
─ Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Пеметрексед Медак и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пеметрекседа Медак
3. Как применять Пеметрексед Медак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Пеметрексед Медак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Медак и для чего он применяется

Пеметрексед Медак — это лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей.
Пеметрексед Медак применяется в комбинации с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественной плевральной мезотелиомы — формы рака, поражающей ткань, покрывающую лёгкие, у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.
Кроме того, Пеметрексед Медак в комбинации с цисплатином применяется в качестве терапии первой линии у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях.
Пеметрексед Медак может быть назначен пациентам с раком лёгких на поздних стадиях, если заболевание ответило на лечение или в основном осталось без изменений после начальной химиотерапии.
Кроме того, Пеметрексед Медак является лечением для пациентов с раком лёгких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что следует знать перед применением Пеметрексед Медак

Не используйте Пеметрексед Медак

• если у вас аллергия на пеметрексед или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью; вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрексед Медак;
• если вы недавно были привиты или планируете прививку против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Пеметрексед Медак, если:

• у вас есть или ранее были проблемы с почками, поскольку вам, возможно, нельзя применять Пеметрексед Медак. Перед каждой инфузией у вас будут брать кровь для оценки функции печени и почек, а также для проверки достаточного количества клеток крови, необходимых для проведения лечения Пеметрексед Медак. Врач может принять решение о корректировке дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови (лейкоциты и тромбоциты), если они окажутся неадекватными (слишком низкими). Кроме того, если вы получаете цисплатин, врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости и соответствующую терапию до и после введения цисплатина для профилактики рвоты;
• вы проходили или планируете пройти лучевую терапию, поскольку при применении Пеметрексед Медак возможно усиление ранних или поздних реакций, вызванных лучевым лечением;
• вы недавно были вакцинированы, поскольку применение Пеметрексед Медак может вызвать нежелательные эффекты;
• у вас есть сердечное заболевание или в анамнезе имеется сердечное заболевание;
• у вас накопление жидкости вокруг лёгких, поскольку врач может принять решение об удалении жидкости до введения Пеметрексед Медак.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку опыт его применения у лиц младше 18 лет отсутствует.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Медак
Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от боли или воспаления (отёка), такие как препараты, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая безрецептурные препараты (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты запланированной инфузии Пеметрексед Медак и/или функции ваших почек врач даст рекомендации о том, какие лекарства вы можете принимать и когда. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта, относится ли какое-либо из ваших лекарств к НПВС.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач расскажет вам о потенциальном риске применения Пеметрексед Медак во время беременности. Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Пеметрексед Медак и в течение 6 месяцев после получения последней дозы.

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время лечения Пеметрексед Медак. Обсудите с врачом, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание после завершения лечения.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения Пеметрексед Медак и в течение 3 месяцев после его окончания, а также использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед Медак может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите со своим врачом о возможных способах замораживания и хранения спермы до начала терапии.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пеметрексед Медак может вызывать усталость. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Пеметрексед Медак содержит натрий

Пеметрексед Медак 100 мг
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон 100 мг, то есть практически «без натрия».

Пеметрексед Медак 500 мг
Это лекарственное средство содержит 54 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон 500 мг. Это составляет 2,70% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого.

Пеметрексед Медак 1.000 мг
Это лекарственное средство содержит 108 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон 1.000 мг. Это составляет 5,40% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как применять Пеметрексед Медак

Рекомендуемая доза Пеметрексед Медак составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади поверхности тела.
Ваш рост и вес будут измерены для расчета площади поверхности тела. Врач будет использовать
эту площадь поверхности тела для определения соответствующей дозы для вас. Эта дозировка может быть скорректирована или
лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния.
Порошок Пеметрексед Медак будет растворён в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций фармацевтом, медсестрой или врачом перед введением вам.
Пеметрексед Медак всегда вводится капельно внутривенно. Инфузия длится около 10 минут.
Когда Пеметрексед Медак применяется в сочетании с цисплатином
Врач или больничный фармацевт рассчитает необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса.
Цисплатин также вводится капельно внутривенно примерно через 30 минут после завершения инфузии Пеметрексед Медак. Инфузия цисплатина длится около 2 часов.
Обычно вы должны получать инфузию один раз в 3 недели.
Дополнительные лекарственные средства
Кортикостероиды
Врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалент 4 мг дексаметазона два раза в день), которые вы должны принимать за день до, в день и на следующий день после лечения Пеметрексед Медак.
Это лекарство назначается для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения.
Витаминная добавка
Врач назначит вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1 000 мкг), принимаемые внутрь один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрексед Медак.
Вы должны принимать не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрексед Медак.
Вы должны продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Медак.
Кроме того, вы получите инъекцию витамина В₁₂ (1 000 мкг) в течение недели перед первым введением Пеметрексед Медак, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Медак).
Витамин В₁₂ и фолиевая кислота вводятся для снижения возможной токсичности противоопухолевого лечения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры тела или инфекция (соответственно — часто или очень часто): если у вас температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно — это очень часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу;
• если у вас появляется боль в груди (часто) или учащается сердцебиение (нечасто);
• если у вас возникают боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто);
• аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень часто), ощущение жжения или покалывания (часто) или повышение температуры тела (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если появляется тяжелая сыпь, зуд или образуются пузыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• если вы чувствуете усталость, слабость, одышку или у вас бледность кожи (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно — это очень часто);
• если у вас идет кровь из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, моча розоватого или слегка красного цвета, появляются неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно — это часто);
• если вы внезапно чувствуете нехватку воздуха, сильную боль в груди или у вас кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на тромб в легочных сосудах).

Во время лечения препаратом Пеметрексед Медак могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)
Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Низкое количество нейтрофильных гранулоцитов (один из типов лейкоцитов крови)
Низкое количество лейкоцитов в крови
Низкий уровень гемоглобина
Боль, покраснение, отек или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Покраснение кожи
Шелушение кожи
Аномальные результаты анализов крови, указывающие на снижение функции почек
Утомляемость (усталость)

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)
Инфекция крови
Лихорадка на фоне низкого количества нейтрофильных гранулоцитов (один из типов белых кровяных клеток)
Низкое количество тромбоцитов
Аллергические реакции
Потеря жидкости в организме
Нарушение вкуса
Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную ригидность и атрофию, приводящую к мышечной слабости и первичной атрофии (истощению) в руках и ногах
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, ощущение жжения и неустойчивую походку
Головокружение
Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
Сухость глаз
Избыточное слезотечение
Сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)
Отек век
Поражение глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
Сердечная недостаточность (состояние, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
Нарушение сердечного ритма
Диспепсия
Запор
Боль в животе
Печень: повышение в крови химических веществ, вырабатываемых печенью
Повышение пигментации кожи
Зуд кожи
Распространенные красные пятна
Выпадение волос
Крапивница
Почечная недостаточность
Снижение функции почек
Лихорадка
Боль
Избыток жидкости в тканях организма, вызывающий отек
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)
Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови
Инсульт
Особый вид инсульта, при котором блокируется артерия головного мозга
Кровотечение в полости черепа
Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
Инфаркт миокарда
Сужение или блокирование коронарных артерий
Учащение сердечного ритма
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Блокирование одной из легочных артерий (тромбоэмболия легочной артерии)
Воспаление и рубцевание оболочки легких с нарушением дыхания
Кровотечение из анального отверстия ярко-красной кровью
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Прободение кишечника
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или ректальным кровотечением (наблюдалось только в комбинации с цисплатином)
Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление легких, вызванное лучевой терапией

Редко (могут встречаться до 1 пациента из 1 000)
Разрушение эритроцитов
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
Воспалительное заболевание печени
Покраснение кожи
Внезапное покраснение кожи, развивающееся в ранее облученной области

Очень редко (могут встречаться до 1 пациента из 10 000)
Инфекция кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни)
Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая кожная реакция, угрожающая жизни)
Аутоиммунные расстройства, приводящие к внезапному покраснению кожи и образованию пузырей на ногах, руках и животе
Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, наполняющихся жидкостью
Повышенная хрупкость кожи, образование пузырей, эрозии и рубцы на коже
Покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей
Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдокеллюлит)
Воспаление кожи (дерматит)
Кожа становится воспаленной, зудящей, красной, трескается и становится шероховатой
Интенсивно зудящие пятна

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Форма сахарного диабета, в первую очередь обусловленная патологией почек
Поражение почек, приводящее к гибели эпителиальных клеток канальцев, образующих почечные канальцы

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пеметрексед Медак

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи Срок годности.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Реконституированные растворы и растворы для инфузий: препарат следует использовать сразу. Если приготовлен в соответствии с инструкцией, химическая и физическая стабильность реконституированных растворов пеметрекседа и растворов для инфузий подтверждена в течение 24 часов при охлаждённой температуре (2 °С–8 °С).
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования; неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с действующими местными правилами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пеметрексед Медак
Действующее вещество — пеметрексед.
Пеметрексед Медак 100 мг: каждый флакон содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия полуторпятиводного).
Пеметрексед Медак 500 мг: каждый флакон содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия полуторпятиводного).
Пеметрексед Медак 1.000 мг: каждый флакон содержит 1.000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия полуторпятиводного).
После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа.
Вспомогательные вещества: маннитол, соляная кислота и гидроксид натрия. См. раздел 2 «Пеметрексед Медак содержит натрий».

Описание внешнего вида Пеметрексед Медак и содержимое упаковки
Пеметрексед Медак — порошок для концентрата для раствора для инфузий во флаконе из стекла с резиновой пробкой.
Порошок от белого до светло-желтого цвета.
Каждая упаковка содержит один флакон по 100, 500 или 1.000 мг пеметрекседа.

Держатель регистрационного удостоверения
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Производитель:
Synthon Hispania SL
C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона
Испания
Тел.: +34 936401516
Факс: +34 936401146

Synthon, s.r.o.
Brnĕnská 32/čp. 597
67801 Blansko
Чешская Республика
Тел.: +420 516 427 311
Факс: +420 516 417 350

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. При восстановлении и последующем разведении пеметрекседа для внутривенного введения необходимо соблюдать асептические методы.
2. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Пеметрексед Медак. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения отбора количества, указанного на этикетке.
3. Пеметрексед Медак 100 мг: восстановите каждый флакон 100 мг, добавив 4,2 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Медак 500 мг:
восстановите каждый флакон 500 мг, добавив 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.
Пеметрексед Медак 1.000 мг:
восстановите каждый флакон 1.000 мг, добавив 40 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.
Аккуратно взболтайте каждый флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор является прозрачным, цвет может варьироваться от бесцветного до жёлтого, что не оказывает негативного влияния на качество препарата. рН восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Требуется дальнейшее разведение.

4. Необходимый объём восстановленного раствора пеметрекседа дополнительно разводят до объёма 100 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, без консервантов, и вводят внутривенно капельно в течение 10 минут.
5. Растворы для инфузий пеметрекседа, приготовленные вышеуказанным способом, совместимы с инфузионными мешками и системами введения, изготовленными из поливинилхлорида и полиолефинов. Пеметрексед несовместим с растворителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера с лактатом для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
6. Перед введением лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета. Не вводите препарат, если обнаружены посторонние частицы.
7. Растворы пеметрекседа предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми средствами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов для инфузий пеметрекседа. Рекомендуется использование перчаток. При попадании раствора пеметрекседа на кожу немедленно и тщательно промойте водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки тщательно промойте водой. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не рассматривались исследователями как тяжёлые. Экстравазацию следует лечить в соответствии со стандартными процедурами, применяемыми при экстравазации других не везицирующих агентов.