Pemetreksed MEDAC

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pemetrexed medac 100 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylowego, 500 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylowego, 1 000 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylowego

pemetrexed
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
─ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
─ W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pemetrexed medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pemetrexed medac
3. Jak stosować Pemetrexed medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pemetrexed medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemetrexed medac i do czego służy

Pemetrexed medac to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Pemetrexed medac podaje się w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym,
jako leczenie u pacjentów z złośliwym mezotelioma opłucnej, formą nowotworu objawiającego tkankę
wyścielającą płuca, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Dodatkowo Pemetrexed medac w połączeniu z cisplatyną stosuje się jako leczenie pierwszej linii u pacjentów
z zaawansowanym rakiem płuca.
Pemetrexed medac może być przepisywany u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca,
jeśli choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje głównie bez zmian po wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.
Dodatkowo Pemetrexed medac jest leczeniem dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca,
u których choroba postępowała po wcześniejszym wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pemetrexed medac

Nie stosuj Pemetrexed medac

• jeśli jest uczulony na pemetrexed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią; należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Pemetrexed medac,
• jeśli niedawno poddano Cię szczepieniu przeciw żółtej gorącce lub ma się je wkrótce poddać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed otrzymaniem Pemetrexed medac, jeśli:

• masz lub miałeś problemy z nerkami, ponieważ może nie być możliwe podanie Pemetrexed medac. Przed każdym wlewnym podaniem wykonane zostaną badania krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek oraz sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca do podania Pemetrexed medac. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz wyników badań krwi (białych krwinek i płytek krwi), jeśli okażą się nieodpowiednie (zbyt niskie). Ponadto, jeśli otrzymujesz cisplatynę, lekarz musi upewnić się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymujesz odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.
• byłeś poddany lub ma się być poddany radioterapii, ponieważ podczas leczenia Pemetrexed medac może wystąpić wcześniejsza lub opóźniona reakcja spowodowana radioterapią.
• niedawno poddano Cię szczepieniu, ponieważ Pemetrexed medac może wówczas powodować szkodliwe skutki.
• masz chorobę serca lub historię choroby serca.
• występuje u Ciebie gromadzenie się płynu wokół płuc, ponieważ lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem Pemetrexed medac.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pemetrexed medac
Powiadom lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęki), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnej długości działania. W zależności od zaplanowanej daty wlewu Pemetrexed medac i/lub funkcji nerek lekarz doradzi, które leki możesz przyjmować i kiedy możesz je przyjmować. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceutę, czy którykolwiek z Twoich leków to NSAID.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Pemetrexed medac w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Pemetrexed medac oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Karmienie piersią
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Pemetrexed medac. Porozmawiaj z lekarzem, kiedy bezpiecznie można wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.
Niepłodność
Zaleca się mężczyznom nie zapładniać podczas leczenia Pemetrexed medac oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Pemetrexed medac oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pemetrexed medac może wpływać na Twoją zdolność do prokreacji. Porozmawiaj z lekarzem o sposobach zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pemetrexed medac może powodować zmęczenie. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Pemetrexed medac zawiera sód
Pemetrexed medac 100 mg
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę 100 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Pemetrexed medac 500 mg
Ten lek zawiera 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolę 500 mg. Odpowiada to 2,70% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Pemetrexed medac 1.000 mg
Ten lek zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolę 1.000 mg. Odpowiada to 5,40% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Pemetrexed medac

Zalecana dawka Pemetrexed medac wynosi 500 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała.
Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę
powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawkowanie może zostać dostosowane lub
leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia.
Puder Pemetrexed medac zostanie zmieszany przez szpitalnego farmaceuty, pielęgniarkę lub lekarza
z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, zanim zostanie on Ci podany.
Pemetrexed medac otrzymasz zawsze w formie wlewu do żyły. Wlew trwa około 10 minut.
Gdy Pemetrexed medac stosuje się w połączeniu z cisplatyną
Lekarz lub szpitalny farmaceuta obliczy dawkę, której potrzebujesz, na podstawie Twojej wysokości i wagi.
Cisplatynę również podaje się w formie wlewu do żyły, około 30 minut po zakończeniu wlewu Pemetrexed medac.
Wlew cisplatyny trwa około 2 godzin.
Zwykle wlew powinien być podawany raz na 3 tygodnie.
Leki dodatkowe
Kortykosteroidy
Lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 mg dexametazonu dwa razy dziennie), które należy
brać dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu Pemetrexed medac. Ten lek jest podawany, aby zmniejszyć
częstotliwość i nasilenie reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Suplement witaminowy
Lekarz przepisze Ci kwas foliowy (witamina) lub produkt wielowitaminowy zawierający kwas foliowy
(350–1000 mikrogramów) doustnie, który należy przyjmować raz dziennie podczas leczenia Pemetrexed medac.
Należy przyjąć co najmniej 5 dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed medac.
Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed medac.
Otrzymasz również zastrzyk witaminy B (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed medac,
a następnie co około 9 tygodni (odpowiadające 3 cyklom leczenia Pemetrexed medac). Witamina B i kwas foliowy
są podawane, aby zmniejszyć możliwe skutki toksyczne leczenia przeciwnowotworowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• gorączka lub infekcja (odpowiednio często lub bardzo często): jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej, występuje pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może być mniej białych krwinek niż normalnie – bardzo często). Infekcja (sepsa) może być ciężka i może prowadzić do śmierci
• jeśli zacznie się odczuwać ból w klatce piersiowej (często) lub przyspieszenie tętna (nieczęsto)
• jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany w jamie ustnej (bardzo często)
• reakcja alergiczna: jeśli pojawi się wysypka (bardzo często)/uczucie pieczenia lub mrowienia (często) lub gorączka (często). Rzadko reakcje skórne mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się ciężka wysypka, świąd lub pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica nabłonka)
• jeśli odczuwa się zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, duszność lub bladość (ponieważ może być mniej hemoglobiny niż normalnie – bardzo często)
• jeśli występuje krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie, które nie ustaje, krew w moczu (czerwonawe lub lekko różowe zabarwienie moczu), niespodziewane siniaki (ponieważ może być mniej płytek krwi niż normalnie – często)
• jeśli występuje nagła duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym plwocinie (nieczęsto) (może wskazywać na skrzeplinę w naczyniach krwionośnych płuc).

Podczas leczenia pemetreksem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Infekcja
Zapalenie gardła (ból gardła)
Niska liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek)
Niska liczba białych krwinek we krwi
Niski poziom hemoglobiny
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
Utrata apetytu
Wymioty
Biegunka
Nudności
Zaczerwienienie skóry
Łuszczenie się skóry
Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną czynność nerek
Zmęczenie (osłabienie)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Zakażenie krwi
Gorączka z niską liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek)
Niska liczba płytek krwi
Reakcje alergiczne
Utrata płynów organizmu
Zaburzenia w smaku
Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do sztywności i atrofii mięśni, powodując osłabienie mięśni i pierwotną atrofię (wychudzenie) w ramionach i nogach
Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty wrażliwości, uczucia pieczenia i niestabilnego chodu
Zawroty głowy
Zapalenie lub obrzęk spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białko oka)
Suchość oka
Nadmierna produkcja łez
Suchość spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białko oka) i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)
Obrzęk powiek
Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
Niewydolność serca (stan wpływający na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
Nierówny rytm serca
Trudności trawienne
Zaparcia
Ból brzucha
Wątroba: wzrost we krwi substancji chemicznych produkowanych przez wątrobę
Zwiększenie pigmentacji skóry
Świąd skóry
Rozlana czerwona wysypka
Utrata włosów
Pokrzywka
Nerki przestają działać
Obniżona czynność nerek
Gorączka
Ból
Nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęk
Ból w klatce piersiowej
Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy
Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi oraz płytek krwi
Udar mózgu
Rodzaj udaru mózgu, gdy tętnica szyjna jest zablokowana
Krwiak w mózgu
Zespół wieńcowy (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
Zawał serca
Zwężenie lub zator w tętnicach wieńcowych
Przyspieszony rytm serca
Niedostateczne przepływanie krwi do kończyn
Zator w płucach, w jednej z tętnic płucnych
Zapalenie i bliznowacenie osierdzia płuc z problemami oddechowymi
Krwiawienie z odbytu jasną czerwoną krwią
Krwiawienie z przewodu pokarmowego
Przerwanie jelita
Zapalenie wyściółki przełyku
Zapalenie wyściółki jelita grubego, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytnicemu (obserwowane tylko w połączeniu z cyplatyną)
Zapalenie, obrzęk, rumień i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane leczeniem promieniowaniem
Zapalenie płuc spowodowane leczeniem promieniowaniem
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Zniszczenie czerwonych krwinek
Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Stan zapalny wątroby
Zaczerwienienie skóry
Nagłe zaczerwienienie skóry rozwijające się w obszarze wcześniej napromienianym
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Infekcja skóry i tkanek miękkich
Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skóry i błon śluzowych, która może zagrozić życiu)
Toksykologiczna martwica nabłonka (ciężka reakcja skóry, która może zagrozić życiu)
Zaburzenia autoimmunologiczne prowadzące do nagłych zaczerwień skóry i pęcherzy na nogach, rękach i brzuchu
Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
Łamliwość skóry, pęcherze, erozja i bliznowacenie skóry
Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych
Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit)
Zapalenie skóry (dermatyta)
Skóra staje się zapalona, swędząca, czerwona, z pęknięciami i szorstka
Plamy silnie swędzące
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Forma cukrzycy przede wszystkim spowodowana chorobą nerek
Zaburzenia nerek prowadzące do śmierci komórek nabłonkowych kanalików, które tworzą kanaliki nerkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pemetrexed medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i pudełku po oznaczeniu
Scad.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwory odtworzone i do wlewu: produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli przygotowane zgodnie z instrukcją, to chemiczna i fizyczna stabilność odtworzonych roztworów pemetrexedu i roztworów do wlewu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze lodówkowej (2°C–8°C).
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku, niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pemetrexed medac
Substancją czynną jest pemetrexed.
Pemetrexed medac 100 mg: Każdy fiolka zawiera 100 mg pemetrexedu (jako pemetrexed
disodico emipentaidrato).
Pemetrexed medac 500 mg: Każdy fiolka zawiera 500 mg pemetrexedu (jako pemetrexed
disodico emipentaidrato).
Pemetrexed medac 1.000 mg: Każdy fiolka zawiera 1.000 mg pemetrexedu (jako pemetrexed
disodico emipentaidrato).
Po odtworzeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrexedu.
Inne składniki to mannitol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu. Zobacz punkt 2
„Pemetrexed medac zawiera sód”.
Opis wyglądu leku Pemetrexed medac i zawartości opakowania
Pemetrexed medac to proszek do sporządzenia roztworu do wlewu w fiolce szklanej z korkiem gumowym.
Jest to proszek o barwie od białej do jasnożółtej.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 100, 500 lub 1.000 mg pemetrexedu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Producent:
Synthon Hispania SL
C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania
Tel.: +34 936401516
Fax: +34 936401146
Synthon, s.r.o.
Brnĕnská 32/čp. 597
67801 Blansko
Republika Czeska
Tel.: +420 516 427 311
Fax: +420 516 417 350
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania, manipulacji i usuwania odpadów

1. Podczas rekonstytucji i dalszego rozcieńczania pemetrexedu do wlewu dożylnego należy stosować techniki bezpieczne.

2. Obliczyć dawkę oraz liczbę fiolków Pemetrexed medac potrzebnych do przygotowania. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetrexedu, co ułatwia pobranie ilości wskazanej na etykiecie.

3. Pemetrexed medac 100 mg:
   Rekonstytuować każdą fiolkę 100 mg dodając 4,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, bez dodatku konserwantów, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetrexedu.

   Pemetrexed medac 500 mg:
   Rekonstytuować każdą fiolkę 500 mg dodając 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, bez dodatku konserwantów, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetrexedu.

   Pemetrexed medac 1.000 mg:
   Rekonstytuować każdą fiolkę 1.000 mg dodając 40 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, bez dodatku konserwantów, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetrexedu.
   Delikatnie wstrząsnąć każdą fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
   Otrzymany roztwór jest klarowny i może mieć barwę od bezbarwnej do żółtej, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH otrzymanego roztworu mieści się w zakresie od 6,6 do 7,8. Konieczna jest dalsza dilucja.

4. Odpowiednią objętość roztworu rekonstytuowanego pemetrexedu należy dodatkowo rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, bez konserwantów, i podawać wlewnie dożylnie w ciągu 10 minut.

5. Roztwory do wlewu z pemetrexedem, przygotowane zgodnie z powyższymi wskazówkami, są kompatybilne z workami do wlewów i zestawami do podawania pokrytymi polichlorkiem winylu i poliolefinami. Pemetrexed jest niekompatybilny z rozpuszczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera mlekowego do wstrzykiwania i roztworem Ringera do wstrzykiwania.

6. Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Nie należy podawać, jeśli stwierdzono obecność cząstek.

7. Roztwory pemetrexedu przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami prawnymi.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów do wlewu z pemetrexedem. Zaleca się stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu roztworu pemetrexedu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetrexedu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać wodą. Pemetrexed nie jest lekiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum na skutek wycieku pemetrexedu. Zgłaszano pojedyncze przypadki wycieku pemetrexedu, które nie zostały uznane przez badaczy za poważne. Wyciek należy leczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami, tak jak w przypadku innych leków niepęcherzykotwórczych.