Pemetrexed Medac

Prospecto: información para el usuario

Pemetrexed medac 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

pemetrexed
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
─ Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
─ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pemetrexed medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed medac
3. Cómo usar Pemetrexed medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pemetrexed medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pemetrexed medac y para qué se utiliza

Pemetrexed medac es un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores.
Pemetrexed medac se administra en asociación con cisplatino, otro medicamento antitumoral,
como tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma de tumor que afecta al tejido de
revestimiento de los pulmones, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia.
Asimismo, Pemetrexed medac, en asociación con cisplatino, se administra como tratamiento de primera línea
en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado.
Pemetrexed medac puede recetarse en caso de cáncer de pulmón en estadio avanzado si la enfermedad
ha respondido al tratamiento o si permanece principalmente sin cambios tras la quimioterapia inicial.
Además, Pemetrexed medac constituye un tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado
cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento quimioterápico inicial previo.

2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed medac

No use Pemetrexed medac

• si es alérgico al pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando; debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed medac.
• si recientemente ha recibido o está a punto de recibir la vacuna contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Pemetrexed medac si:

• tiene o ha tenido problemas renales, ya que podría no poder recibir Pemetrexed medac. Antes de cada infusión se le realizarán análisis de sangre para evaluar si tiene una función hepática y renal adecuada y para comprobar que tenga suficientes células en la sangre para recibir Pemetrexed medac. El médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si los resultados del análisis de sangre (glóbulos blancos y plaquetas) no son adecuados (demasiado bajos). Además, si está recibiendo cisplatino, el médico debe asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y de que reciba un tratamiento adecuado antes y después de la administración de cisplatino para prevenir los vómitos.
• ha recibido o debe recibir tratamiento con radioterapia, ya que con Pemetrexed medac podría producirse una reacción precoz o tardía debida al tratamiento radiante.
• ha sido vacunado recientemente, ya que con Pemetrexed medac esto podría causar efectos perjudiciales.
• tiene una enfermedad cardíaca o antecedentes de enfermedad cardíaca.
• presenta acumulación de líquido alrededor de los pulmones, ya que el médico podría decidir eliminar el líquido antes de administrarle Pemetrexed medac.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes, ya que no existen experiencias en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Pemetrexed medac
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está usando medicamentos para el dolor o para un proceso inflamatorio (hinchazón), como los medicamentos denominados “fármacos antiinflamatorios no esteroideos” (AINE), incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica (como el ibuprofeno). Existen muchos tipos de AINE con diferente duración de acción. En función de la fecha prevista para la infusión de Pemetrexed medac y/o de su función renal, el médico le indicará qué medicamentos puede tomar y cuándo puede tomarlos. Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico si alguno de sus medicamentos es un AINE.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de usar Pemetrexed medac durante el embarazo. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pemetrexed medac y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Pemetrexed medac. Hable con su médico sobre cuándo puede reanudar la lactancia de forma segura tras finalizar el tratamiento.
Fertilidad
Se recomienda a los hombres no concebir un hijo durante el tratamiento con Pemetrexed medac y hasta 3 meses después. Por lo tanto, deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pemetrexed medac y hasta 3 meses después. Si desea concebir un hijo durante el tratamiento o en los 3 meses posteriores, consulte a su médico o farmacéutico. Pemetrexed medac puede afectar su capacidad de tener hijos. Hable con su médico para obtener consejo sobre los métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pemetrexed medac puede causar fatiga. Tenga precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Pemetrexed medac contiene sodio
Pemetrexed medac 100 mg
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial de 100 mg, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Pemetrexed medac 500 mg
Este medicamento contiene 54 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 500 mg. Esto equivale al 2,70 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Pemetrexed medac 1.000 mg
Este medicamento contiene 108 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 1.000 mg. Esto equivale al 5,40 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Pemetrexed medac

La dosis recomendada de Pemetrexed medac es de 500 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal.
Se medirán su altura y su peso para calcular su superficie corporal. Su médico utilizará esta superficie corporal para determinar la dosis adecuada para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse según los resultados del análisis de sangre y su estado general. Un farmacéutico hospitalario, un enfermero o un médico habrá mezclado previamente el polvo de Pemetrexed medac con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) antes de administrárselo.
Recibirá Pemetrexed medac siempre mediante perfusión intravenosa. La perfusión durará aproximadamente 10 minutos.
Cuando Pemetrexed medac se utiliza en combinación con cisplatino
Su médico o el farmacéutico hospitalario calculará la dosis que necesita en función de su altura y su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión intravenosa, aproximadamente 30 minutos después de que haya finalizado la perfusión de Pemetrexed medac. La perfusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas.
Normalmente, debe recibir la perfusión una vez cada 3 semanas.
Medicamentos adicionales
Corticosteroides
Su médico le recetará comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 mg de dexametasona dos veces al día) que deberá tomar el día anterior, el día del tratamiento y el día posterior al tratamiento con Pemetrexed medac. Este medicamento se le administra para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que pueden producirse durante el tratamiento antitumoral.
Complemento vitamínico
Su médico le recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350–1.000 microgramos) por vía oral que deberá tomar una vez al día durante el tratamiento con Pemetrexed medac. Deberá tomar al menos 5 dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed medac. Deberá continuar tomando el ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed medac. Además, recibirá una inyección de vitamina B (1.000 microgramos) durante la semana anterior a la administración de Pemetrexed medac y posteriormente aproximadamente cada 9 semanas (equivalente a 3 ciclos de tratamiento con Pemetrexed medac). La vitamina B y el ácido fólico se le administran para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento antitumoral.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe contactar inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• fiebre o infección (respectivamente común o muy común): si tiene una temperatura corporal de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo cual es muy común). La infección (sepsis) puede ser grave y podría provocar la muerte
• si comienza a sentir dolor en el pecho (común) o tiene un aumento del ritmo cardiaco (poco común)
• si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy común)
• reacción alérgica: si desarrolla erupción cutánea (muy común)/sensación de quemazón o hormigueo (común) o fiebre (común). Rara vez, las reacciones cutáneas pueden ser graves y podrían provocar la muerte. Consulte a su médico si aparece una erupción cutánea grave, picor o se forman ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• si siente fatiga, desmayos, falta de aliento o palidez (ya que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy común)
• si presenta sangrado de las encías, de la nariz o de la boca, o cualquier sangrado que no cese fácilmente, orina con coloración rojiza o ligeramente rosada, moretones inesperados (ya que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es común)
• si siente una repentina falta de aliento, un intenso dolor en el pecho o tos con sangre en la esputo (poco común) (puede indicar un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pulmonares).

Durante el tratamiento con pemetrexed pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos en la sangre)
Pocos glóbulos blancos en la sangre
Bajo nivel de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
Pérdida de apetito
Vómitos
Diarrea
Náuseas
Enrojecimiento de la piel
Descamación de la piel
Pruebas de sangre anormales que indican una función renal reducida
Fatiga (cansancio)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Infección sanguínea
Fiebre con bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
Recuento bajo de plaquetas
Reacciones alérgicas
Pérdida de líquidos corporales
Alteración del gusto
Daño a los nervios motores que podría causar rigidez y atrofia muscular, lo que puede provocar debilidad muscular y atrofia (deterioro) primaria en brazos y piernas
Daño a los nervios sensoriales que puede causar pérdida de sensibilidad, sensación de quemazón y marcha inestable
Vértigo
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
Secura ocular
Exceso de lagrimeo
Secura de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y de la córnea (la capa transparente delante del iris y la pupila)
Hinchazón de los párpados
Trastornos oculares con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (afección que afecta a la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
Ritmo cardíaco irregular
Indigestión
Estreñimiento
Dolor abdominal
Hígado: aumento en sangre de sustancias químicas producidas por el hígado
Aumento de la pigmentación de la piel
Picor de la piel
Manchas rojas generalizadas
Pérdida de cabello
Urticaria
Riñones que dejan de funcionar
Función renal reducida
Fiebre
Dolor
Exceso de líquido en los tejidos corporales, que causa hinchazón
Dolor torácico
Inflamación y ulceración de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Reducción del número de glóbulos blancos y rojos en la sangre y de las plaquetas
Accidente cerebrovascular
Tipo de accidente cerebrovascular cuando una arteria del cuello está bloqueada
Hemorragia intracraneal
Angina (dolor en el pecho causado por una reducción del flujo sanguíneo al corazón)
Infarto de miocardio
Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
Ritmo cardíaco acelerado
Distribución insuficiente de sangre a las extremidades
Bloqueo en los pulmones, de una de las arterias pulmonares
Inflamación y cicatrices en el revestimiento de los pulmones con problemas respiratorios
Pérdida de sangre roja brillante por el ano
Hemorragia del tracto gastrointestinal
Rotura del intestino
Inflamación del revestimiento del esófago
Inflamación del revestimiento del colon que podría ir acompañada de hemorragia intestinal o rectal (observado solo en combinación con cisplatino)
Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie de la mucosa del esófago causada por radioterapia
Inflamación del pulmón causada por radioterapia
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Destrucción de glóbulos rojos
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Afección inflamatoria del hígado
Enrojecimiento de la piel
Enrojecimiento repentino de la piel que se desarrolla en una zona previamente irradiada
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Infección de la piel y de los tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y de las membranas mucosas que podría poner en peligro la vida)
Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que podría poner en peligro la vida)
Trastornos autoinmunes que provocan enrojecimientos repentinos de la piel y ampollas en piernas, brazos y abdomen
Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas que se llenan de líquido
Fragilidad de la piel, ampollas, erosión y cicatrices en la piel
Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente en las extremidades inferiores
Inflamación de la piel y de la grasa subyacente (pseudocelulitis)
Inflamación de la piel (dermatitis)
Piel inflamada, con picor, enrojecida, agrietada y áspera
Manchas intensamente pruriginosas
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Forma de diabetes principalmente debida a la patología renal
Trastornos renales que provocan la muerte de células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
Cad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Soluciones reconstituidas y para infusión: el producto debe utilizarse inmediatamente. Si se preparan según se indica, la estabilidad química y física durante el uso de las soluciones de pemetrexed reconstituidas y para infusión se ha demostrado durante 24 horas a temperatura refrigerada (2°C–8°C).
Este medicamento es exclusivamente de un solo uso; la solución no utilizada debe eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pemetrexed medac
El principio activo es el pemetrexed.
Pemetrexed medac 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed
disódico hemipenta hidratado).
Pemetrexed medac 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed
disódico hemipenta hidratado).
Pemetrexed medac 1.000 mg: Cada vial contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed
disódico hemipenta hidratado).
Tras la reconstrucción, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico. Véase el apartado 2
“Pemetrexed medac contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Pemetrexed medac y contenido del envase
Pemetrexed medac es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio con tapón de goma.
Es un polvo de color variable entre blanco y amarillo pálido.
Cada envase contiene un vial de 100, 500 o 1.000 mg de pemetrexed.

Titular de la autorización de comercialización
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Fabricante:
Synthon Hispania SL
C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Tel.: +34 936401516
Fax: +34 936401146

Synthon, s.r.o.
Brnĕnská 32/čp. 597
67801 Blansko
República Checa
Tel.: +420 516 427 311
Fax: +420 516 417 350

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la utilización, manipulación y eliminación

1. Durante la reconstrucción y la posterior dilución del pemetrexed para la administración de la infusión endovenosa, deben emplearse técnicas de asepsia.
2. Calcular la dosis y el número de viales de Pemetrexed medac necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la dispensación de la cantidad indicada en el etiquetado.
3. Pemetrexed medac 100 mg: Reconstruir cada vial de 100 mg con 4,2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed medac 500 mg:
Reconstruir cada vial de 500 mg con 20 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Pemetrexed medac 1.000 mg:
Reconstruir cada vial de 1.000 mg con 40 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Agitar suavemente cada vial hasta que el polvo se haya disuelto completamente.
La solución resultante es clara y puede variar de incolora a amarilla, sin que esto afecte negativamente a la calidad del producto. El pH de la solución reconstruida oscila entre 6,6 y 7,8. Es necesaria una dilución adicional.

4. El volumen adecuado de la solución reconstruida de pemetrexed debe diluirse posteriormente en 100 ml con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables, sin conservantes, y administrarse mediante infusión endovenosa durante 10 minutos.
5. Las soluciones de infusión de pemetrexed preparadas según lo indicado anteriormente son compatibles con bolsas de infusión y sistemas de administración revestidos de cloruro de polivinilo y poliolefinas. El pemetrexed es incompatible con disolventes que contengan calcio, incluyendo la solución de Ringer con lactato para preparaciones inyectables y la solución de Ringer para preparaciones inyectables.
6. Antes de la administración, los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. No administrar si se observan partículas.
7. Las soluciones de pemetrexed son de uso exclusivo en una sola ocasión. Los productos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.

Precauciones para la preparación y la administración
Como con otros agentes antitumorales potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar las soluciones de infusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. Si una solución de pemetrexed entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con membranas mucosas, lavar cuidadosamente con agua. El pemetrexed no es vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han notificado algunos casos de extravasación de pemetrexed que no fueron considerados graves por el investigador. La extravasación debe manejarse según los procedimientos estándar, como para otros agentes no vesicantes.