Інструкція: інформація для користувача

Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

пеметрексед динатрію гептагідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Пеметрексед Гленмарк і для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Пеметрекседу Гленмарк
Як застосовувати Пеметрексед Гленмарк
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пеметрексед Гленмарк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеметрексед Гленмарк і для чого його застосовують

Пеметрексед Гленмарк — це лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин.
Пеметрексед Гленмарк застосовується у комбінації з цисплатином, іншим протипухлинним засобом,
для лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми пухлини, яка уражає тканину, що вистилає легені,
у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.
Крім того, Пеметрексед Гленмарк у комбінації з цисплатином застосовується як терапія першої лінії
у пацієнтів із поширеним раком легень.
Пеметрексед Гленмарк може бути призначений пацієнтам із поширеним раком легень у разі,
якщо захворювання відповідало на лікування або залишалося в основному без змін після початкової хіміотерапії.
Крім того, Пеметрексед Гленмарк є варіантом лікування для пацієнтів із поширеним раком легень,
у яких захворювання прогресувало після попереднього початкового курсу хіміотерапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пеметрекседу Гленмарк

Не приймайте Пеметрексед Гленмарк

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеметрекседу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми; Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Пеметрекседом Гленмарк;
якщо Ви нещодавно були або збираєтеся пройти вакцинацію проти жовтої лихоманки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта або медсестри перед застосуванням Пеметрекседу Гленмарк.
Якщо у Вас є або були проблеми з нирками, повідомте про це лікареві або лікареві-фармацевту, оскільки Ви, можливо, не зможете отримувати Пеметрексед Гленмарк.
Перед кожною інфузією у Вас будуть брати кров, щоб оцінити достатність функції печінки та нирок, а також перевірити, чи достатньо у Вас клітин крові для прийому Пеметрекседу Гленмарк. Лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від Вашого загального стану та результатів аналізу крові (білих кров’яних тілець і тромбоцитів), якщо вони виявляться недостатніми (занадто низькими). Крім того, якщо Ви отримуєте цисплатин, лікар повинен переконатися, що Ви отримуєте достатнє зволоження організму та відповідне лікування до і після введення цисплатину для запобігання блювоті.
Якщо Ви проходили або будете проходити променеву терапію, повідомте про це лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрекседу Гленмарк може виникнути рання або пізніша реакція на променеве лікування.
Якщо Ви нещодавно були вакциновані, повідомте лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрекседу Гленмарк це може спричинити шкідливі наслідки.
Якщо у Вас є захворювання серця або була в анамнезі хвороба серця, повідомте про це лікареві.
Якщо у Вас є накопичення рідини навколо легень, лікар може вирішити видалити цю рідину перед введенням Пеметрекседу Гленмарк.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки досвід його застосування у дітей та підлітків віком до 18 років відсутній.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед Гленмарк
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки від болю або запалення (набряку), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ліки, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато різновидів НПЗЗ із різною тривалістю дії. Залежно від дати, запланованої для інфузії пеметрекседу, та функції нирок, лікар порадить Вам, які ліки Ви можете приймати та коли їх можна приймати. Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта, чи є серед Ваших ліків НПЗЗ.
Повідомте лікареві або лікареві-фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Пеметрекседу Гленмарк під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик прийому Пеметрекседу Гленмарк під час вагітності. Жінкам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Пеметрекседом Гленмарк та протягом 6 місяців після останньої дози.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.
Годування грудьми слід припинити під час лікування Пеметрекседом Гленмарк.

Фертильність
Чоловікам рекомендовано не планувати народження дитини під час лікування Пеметрекседом Гленмарк та протягом 3 місяців після нього, тому слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Пеметрекседом Гленмарк та протягом 3 місяців після нього. Якщо Ви бажаєте зачати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Гленмарк може впливати на Вашу здатність мати дітей. Поговоріть з лікарем щодо можливості зберігання сперми перед початком терапії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пеметрексед Гленмарк може спричиняти втому. Будьте обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.

Пеметрексед Гленмарк містить натрій

Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Цей лікарський засіб містить 54 мг натрію (головного компонента кухонної/столової солі) у кожному флаконі. Це еквівалентно 2,7% максимальної добової рекомендованої дози натрію, що споживається з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Пеметрексед Гленмарк

Доза Пеметрекседу Гленмарк становить 500 мг на кожен квадратний метр поверхні тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють для розрахунку площі поверхні тіла. Лікар використає цю площу для визначення відповідної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладене залежно від результатів аналізу крові та вашого загального стану. Порошок Пеметрекседу Гленмарк буде розчинений у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій фармацевтом лікарні, медсестрою або лікарем перед введенням. Пеметрексед Гленмарк завжди вводиться інфузійно у вену. Інфузія триватиме приблизно 10 хвилин.

Коли Пеметрексед Гленмарк застосовується у поєднанні з цисплатином:
Лікар або фармацевт лікарні розрахує необхідну дозу на основі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводиться інфузійно у вену приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Пеметрекседу Гленмарк. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години. Зазвичай інфузію проводять один раз на кожні 3 тижні.

Додаткові лікарські засоби:

Кортикостероїди: лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалент 4 мг дексаметазону двічі на добу), які слід приймати день до, у день та день після лікування Пеметрекседом Гленмарк. Цей лікарський засіб призначається для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час протипухлинного лікування.

Вітамінний комплекс: лікар призначить вам фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний препарат, що містить фолієву кислоту (350–1000 мкг) перорально, який слід приймати один раз на добу під час лікування Пеметрекседом Гленмарк. Ви повинні прийняти принаймні 5 доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Гленмарк. Прийом фолієвої кислоти слід продовжувати ще 21 день після останньої дози Пеметрекседу Гленмарк. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В₁₂ (1000 мкг) за тиждень до введення Пеметрекседу Гленмарк, а потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом Гленмарк). Вітамін В₁₂ та фолієва кислота застосовуються для зменшення можливих токсичних ефектів протипухлинної терапії.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Лихоманка або інфекція (відповідно — поширена або дуже поширена): якщо у вас температура тіла 38°C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних тіл, ніж норма — це дуже поширено). Інфекція (сепсис) може бути серйозною і призвести до смерті.
Якщо у вас раптово з’являється біль у грудях (поширено) або прискорення серцевого ритму (непоширено).
Якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (дуже поширено).
Алергічна реакція: якщо у вас з’являється висип (дуже поширено)/відчуття печіння або поколювання (поширено) або лихоманка (поширено). У рідких випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо з’являється важка висипка, свербіж або висипка з пухирями (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
Якщо ви відчуваєте втому, запаморочення, у вас одихання або ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж норма — це дуже поширено).
Якщо у вас кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яка не припиняється, сеча рожевого або трохи рожевого кольору, раптові синці (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж норма — це поширено).
Якщо раптово з’являється одихання, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю у мокротинні (непоширено) (може вказувати на утворення тромбу в судинах легень).

Побічні ефекти при застосуванні Пеметрексед Гленмарк можуть включати:
Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 пацієнта з 10)
Інфекція
Фарингіт (біль у горлі)
Низька кількість нейтрофільних гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тіл)
Низька кількість білих кров’яних тіл у крові
Низький рівень гемоглобіну
Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
Втрата апетиту
Блювота
Діарея
Нудота
Висипка
Лущення шкіри
Аномальні результати аналізів крові, що вказують на знижену функцію нирок
Втому (знесилення)
Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)
Інфекція крові
Лихоманка на тлі низької кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тіл)
Низька кількість тромбоцитів
Алергічна реакція
Втрата рідини організму
Змінений смак
Ураження рухових нервів, що може призвести до м’язової ригідності та атрофії, що може спричинити м’язову слабкість і первинну атрофію (зниження) у руках і ногах
Ураження чутливих нервів, що може призвести до втрати чутливості, печіння, нестійкої ходи
Запаморочення
Запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока)
Сухість очей
Сльозовиділення
Сухість кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока) та рогівки (прозора оболонка перед райдужною оболонкою та зіницею)
Набряк повік
Ураження очей із сухістю, сльозовиділенням, подразненням та/або болями
Недостатність серця (стан, що впливає на здатність серцевого м’яза перекачувати кров)
Нерегулярний серцевий ритм
Розлад шлунку
Запор
Біль у животі
Печінка: підвищення в крові хімічних речовин, що виробляються печінкою
Підвищена пігментація шкіри
Свербляча шкіра
Поширені червоні плями
Випадання волосся
Кропив’янка
Нирки припиняють функціонувати
Знижена функція нирок
Лихоманка
Біль
Надлишок рідини в тканинах організму, що призводить до набряків
Біль у грудях
Запалення та виразки слизових оболонок, що вистилають травний тракт.
Непоширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)
Зниження кількості білих і червоних кров’яних тіл у крові та тромбоцитів
Інсульт
Тип інсульту, коли артерія мозку заблокована
Кровотеча всередині черепа
Стенокардія (біль у грудях, спричинений зниженням притоку крові до серця)
Інфаркт міокарда
Звуження або блокування коронарних артерій
Прискорення серцевого ритму
Недостатнє кровопостачання кінцівок
Тромбоемболія в легенях, одна з легеневих артерій
Запалення та рубцювання оболонки легень із труднощами дихання. Втрата яскраво-червоної крові з ануса
Кровотеча з травного тракту
Розрив кишки
Запалення слизової оболонки стравоходу
Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковою або прямоокишковою кровотечею (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)
Запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією
Запалення легень, спричинене променевою терапією
Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)
Руйнування червоних кров’яних тіл
Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
Запальний стан печінки
Почервоніння шкіри
Раптове виникнення висипки на шкірі в області, що піддавалася опроміненню
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)
Інфекція шкіри та м’яких тканин
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна реакція шкіри та слизових оболонок, що може загрожувати життю)
Токсична епідермальна некроліз (серйозна шкірна реакція, що може загрожувати життю)
Аутоімунні розлади, що призводять до раптових висипок на шкірі та пухирів на ногах, руках і животі
Запалення шкіри, що характеризується утворенням пухирів, заповнених рідиною
Нестійкість шкіри, пухирі, ерозія та рубці на шкірі
Почервоніння, біль і набряк, переважно нижніх кінцівок
Запалення шкіри та жиру під шкірою (псевдоцелюліт)
Запалення шкіри (дерматит)
Шкіра стає запаленою, свербить, червоніє, тріскається та стає грубою
Інтенсивно сверблячі плями.
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Форма цукрового діабету, спричинена переважно захворюванням нирок
Порушення функції нирок, що призводять до загибелі епітеліальних клітин, що утворюють ниркові канальці.

Ви можете відчувати один із цих симптомів і/або станів. Повідомляйте лікаря якомога швидше, якщо у вас з’являється будь-який із цих побічних ефектів.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо побічного ефекту, обговоріть їх із лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пеметрексед Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Реконституйовані розчини та розчини для інфузії: продукт слід використовувати одразу. Якщо приготування виконано згідно з інструкцією, хімічна та фізична стабільність під час використання реконституйованих розчинів пеметрекседу та розчинів для інфузії була підтверджена протягом 48 годин при зберіганні в охолодженому стані.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пеметрексед Гленмарк
Діючою речовиною є пеметрексед.
Пеметрексед Гленмарк 100 мг: кожен флакон містить гептаідрат динатрію пеметрекседу, еквівалентний
100 мг пеметрекседу.
Пеметрексед Гленмарк 500 мг: кожен флакон містить гептаідрат динатрію пеметрекседу, еквівалентний
500 мг пеметрекседу.
Після відновлення розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням необхідне додаткове розведення медичним персоналом.
Інші компоненти: манітол (Е421), хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Пеметрекседу Гленмарк та вміст упаковки
Пеметрексед Гленмарк — порошок для концентрату для розчину для інфузії у флаконі. Це порошок або ліофілізована таблетка білого кольору або від блідо-жовтого до жовто-зеленого.
Доступний у упаковках по 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31
82194 Groebenzell
Німеччина
Виробник
Apis labor GmbH
Resslstrasse 9
9065 Ebenthal in Kaernten
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Pemetrexed Glenmark 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pemetrexed Glenmark 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Іспанія Pemetrexed Glenmark 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Швеція Pemetrexed Glenmark 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Pemetrexed Glenmark 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Норвегія Pemetrexed Glenmark 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Pemetrexed Glenmark 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Данія Pemetrexed Glenmark
Фінляндія Pemetrexed Glenmark 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Glenmark 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Польща Pemetrexed Glenmark
Італія Pemetrexed Glenmark 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації

Під час відновлення та додаткового розведення пеметрекседу для введення внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
Розрахуйте дозу та кількість флаконів пеметрекседу, необхідних для застосування. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення відпускання кількості, зазначеної на етикетці.
Пеметрексед Гленмарк 100 мг: відновіть кожен флакон 100 мг, додавши 4,2 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкційних розчинів, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Гленмарк 500 мг:
Відновіть кожен флакон 500 мг, додавши 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкційних розчинів, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.
Обережно струшіть кожен флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Отриманий розчин є прозорим, його колір може варіювати від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. рН відновленого розчину становить від 6,6 до 7,8. Необхідне додаткове розведення.

Відповідний об’єм відновленого розчину пеметрекседу слід додатково розбавити до 100 мл розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкційних розчинів без консервантів і вводити внутрішньовенно за 10 хвилин.
Розчини для інфузії пеметрекседу, приготовані, як описано вище, сумісні з інфузионними мішками та системами введення, покритими полівінілхлоридом та поліолефінами. Пеметрексед несумісний із розчинниками, що містять кальцій, зокрема розчинами Рінгера лактату для ін'єкційних розчинів та Рінгера для ін'єкційних розчинів.
Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору. Не вводьте розчин, якщо виявлено наявність частинок.
Розчини пеметрекседу призначені виключно для одноразового використання. Не використаний продукт та відходи від цього лікарського засобу повинні утилізуватися відповідно до місцевих законодавчих вимог.

Застереження щодо приготування та введення:
Як і при роботі з іншими потенційно токсичними протипухлинними засобами, слід дотримуватися обережності під час роботи з пеметрекседом та приготування розчинів для інфузії. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте водою з милом. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на слизові оболонки, ретельно промийте водою. Пеметрексед не є пухирцевим засобом. Специфічного антидоту при витіканні пеметрекседу не існує. Повідомлялося про окремі випадки витікання пеметрекседу, які не вважалися серйозними дослідником.
Витікання слід лікувати відповідно до стандартних процедур, як і при інших не пухирцевих засобах.