Pemetrexed Glenmark

Prospecto: información para el usuario

Pemetrexed Glenmark 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

pemetrexed disódico heptahidratado
Medicamento equivalente
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• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pemetrexed Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Glenmark
3. Cómo usar Pemetrexed Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pemetrexed Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pemetrexed Glenmark y para qué se utiliza

Pemetrexed Glenmark es un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores.
Pemetrexed Glenmark se administra en asociación con cisplatino, otro medicamento antitumoral,
como tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma de tumor que afecta al tejido que
recubre los pulmones, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia.
Además, Pemetrexed Glenmark, en asociación con cisplatino, se administra como tratamiento de
primera línea en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado.
Pemetrexed Glenmark puede recetarse en el caso de cáncer de pulmón en estadio avanzado si la
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece principalmente sin cambios tras la quimioterapia inicial.
Asimismo, Pemetrexed Glenmark constituye un tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón en
estadio avanzado cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento quimioterápico inicial previo.

2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Glenmark

No tome Pemetrexed Glenmark

• si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está dando el pecho; debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark.
• si recientemente ha recibido o está a punto de recibir la vacunación contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico hospitalario o al enfermero antes de usar Pemetrexed Glenmark.
Si tiene o ha tenido problemas renales, informe a su médico o al farmacéutico hospitalario, ya que podría no
poder recibir Pemetrexed Glenmark.
Antes de cada infusión, se le realizarán extracciones de sangre para evaluar si tiene una función hepática y renal adecuada y para comprobar que tenga suficientes células en la sangre para recibir
Pemetrexed Glenmark. Su médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento en función de su estado general y si los resultados del análisis de sangre (glóbulos blancos y plaquetas) no son adecuados (demasiado bajos). Además, si está recibiendo cisplatino, su médico debe asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y que reciba un tratamiento adecuado antes y después de recibir cisplatino para prevenir los vómitos.
Si ha recibido o debe recibir radioterapia, informe a su médico, ya que con Pemetrexed Glenmark puede producirse una reacción precoz o tardía debida al tratamiento radiante.
Si ha sido vacunado recientemente, informe a su médico, ya que con Pemetrexed Glenmark esto podría causar efectos perjudiciales.
Si padece una enfermedad cardíaca o tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Si presenta acumulación de líquido alrededor de los pulmones, su médico podría decidir eliminar el líquido antes de administrarle Pemetrexed Glenmark.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no existen experiencias en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Pemetrexed Glenmark
Informe a su médico si está tomando algún medicamento para el dolor o para un proceso inflamatorio (hinchazón), como los medicamentos denominados «fármacos antiinflamatorios no esteroideos» (AINE), incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica (como el ibuprofeno). Existen muchos tipos de AINE con diferente duración de acción. En función de la fecha prevista para la infusión de pemetrexed y/o de su función renal, su médico le aconsejará sobre qué medicamentos puede tomar y cuándo puede tomarlos. Si no está seguro, pregunte a su médico o al farmacéutico si alguno de sus medicamentos es un AINE.
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Pemetrexed Glenmark durante el embarazo debe evitarse. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Pemetrexed Glenmark durante el embarazo. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Lactancia
Si está dando el pecho, informe a su médico.
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark.
Fertilidad
Se recomienda a los hombres no concebir un hijo durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark y hasta 3 meses después, por lo que deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark y hasta 3 meses después. Si desea concebir un hijo durante el tratamiento o en los 3 meses posteriores, consulte a su médico o al farmacéutico. Pemetrexed Glenmark puede afectar su capacidad para tener hijos. Hable con su médico para obtener consejos sobre los métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Pemetrexed Glenmark puede causar fatiga. Tenga precaución al conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Pemetrexed Glenmark contiene sodio
Pemetrexed Glenmark 100 mg polvo concentrado para solución para infusión
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvo concentrado para solución para infusión
Este medicamento contiene 54 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina/mesa) por vial. Esto equivale al 2,7 % de la dosis diaria máxima recomendada para un adulto en cuanto a la ingesta de sodio con la dieta.

3. Cómo tomar Pemetrexed Glenmark

La dosis de Pemetrexed Glenmark es de 500 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Se le medirá su altura y peso para calcular su superficie corporal. Su médico utilizará esta superficie corporal para calcular la dosis adecuada para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse en función de los análisis de sangre y de su estado general. Un farmacéutico hospitalario, una enfermera o un médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Glenmark con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para inyección antes de administrárselo. Recibirá Pemetrexed Glenmark siempre mediante perfusión en una vena. La perfusión durará aproximadamente 10 minutos.

Cuando Pemetrexed Glenmark se utiliza en combinación con cisplatino:
Su médico o el farmacéutico hospitalario calculará la dosis que necesita en función de su altura y peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una vena, aproximadamente 30 minutos después de que finalice la perfusión de Pemetrexed Glenmark. La perfusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas. Normalmente, debe recibir la perfusión una vez cada 3 semanas.

Medicamentos adicionales:

Corticosteroides: Su médico le recetará comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que deberá tomar el día anterior, el día del tratamiento y el día posterior al tratamiento con Pemetrexed Glenmark. Este medicamento se le administra para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral.

Suplemento vitamínico: Su médico le recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350-1000 microgramos) por vía oral que deberá tomar una vez al día durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark. Deberá tomar al menos 5 dosis durante los 7 días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Glenmark. Deberá continuar tomando el ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Glenmark. Además, recibirá una inyección de vitamina B₁₂ (1000 microgramos) durante la semana anterior a la administración de Pemetrexed Glenmark y luego aproximadamente cada 9 semanas (equivalentes a 3 ciclos de tratamiento con Pemetrexed Glenmark). La vitamina B₁₂ y el ácido fólico se administran para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento antitumoral.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre o infección (respectivamente frecuente o muy frecuente): si tiene una temperatura corporal de 38 °C o más alta, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo cual es muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y podría conducir a la muerte.
• Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o si tiene un aumento del ritmo cardíaco (poco frecuente).
• Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (muy frecuente).
• Reacción alérgica: si desarrolla erupción cutánea (muy frecuente)/sensación de ardor o hormigueo (frecuente) o fiebre (frecuente). Rara vez, las reacciones cutáneas pueden ser graves y podrían conducir a la muerte. Póngase en contacto con su médico si aparece una erupción cutánea grave, picazón o erupción con ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Si siente fatiga, sensación de desmayo, tiene dificultad para respirar o está pálido (ya que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Si presenta sangrado de las encías, de la nariz o de la boca, o cualquier sangrado que no cese fácilmente, orina de color rojizo o ligeramente rosado, o moretones inesperados (ya que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es frecuente).
• Si siente repentinamente dificultad para respirar, intenso dolor en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuente) (puede indicar un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pulmonares).

Los efectos adversos con Pemetredex Glenmark pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Bajo número de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos en la sangre)
Pocos glóbulos blancos en la sangre
Bajo nivel de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
Pérdida de apetito
Vómitos
Diarrea
Náuseas
Erupción cutánea
Descamación de la piel
Pruebas de sangre anormales que muestran disminución de la función renal
Fatiga (cansancio)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Infección sanguínea
Fiebre con bajo número de granulocitos neutrófilos (un tipo de células blancas)
Recuento bajo de plaquetas
Reacción alérgica
Pérdida de líquidos corporales
Alteración del gusto
Daño en los nervios motores que podría causar rigidez y atrofia muscular, lo que puede provocar debilidad muscular y atrofia (deterioro) principalmente en brazos y piernas
Daño en los nervios sensoriales que puede causar pérdida de sensibilidad, dolor ardiente y marcha inestable
Vértigo
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
Ojo seco
Lagrimeo
Secura de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y de la córnea (la capa transparente delante del iris y la pupila)
Hinchazón de los párpados
Patología ocular con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (afección que afecta a la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
Ritmo cardíaco irregular
Indigestión
Estreñimiento
Dolor abdominal
Hígado: aumento en sangre de sustancias químicas producidas por el hígado
Pigmentación cutánea aumentada
Piel con picazón
Manchas rojas generalizadas
Pérdida de cabello
Urticaria
Riñones que dejan de funcionar
Disminución de la función renal
Fiebre
Dolor
Exceso de líquido en los tejidos corporales, lo que provoca hinchazón
Dolor en el pecho
Inflamación y ulceración de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Reducción en el número de glóbulos blancos y rojos en la sangre y de plaquetas
Ictus
Tipo de ictus cuando una arteria del cuello está bloqueada
Hemorragia dentro del cráneo
Angina (dolor en el pecho causado por una reducción del flujo sanguíneo al corazón)
Infarto de miocardio
Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
Aumento del ritmo cardíaco
Distribución deficiente de sangre a las extremidades
Bloqueo en los pulmones, de una de las arterias pulmonares
Inflamación y cicatrización del revestimiento de los pulmones, con problemas respiratorios
Pérdida de sangre roja brillante por el ano
Hemorragia del tracto gastrointestinal
Rotura del intestino
Inflamación del revestimiento del esófago
Inflamación del revestimiento del intestino grueso que podría ir acompañada de hemorragia intestinal o rectal (observado solo en combinación con cisplatino)
Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie de la mucosa del esófago causada por terapia radiante
Inflamación del pulmón causada por radioterapia
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Destrucción de glóbulos rojos
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Afección inflamatoria del hígado
Enrojecimiento de la piel
Erupción cutánea repentina en la piel que se desarrolla en una zona previamente irradiada.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Infección de la piel y de los tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave en la piel y en las mucosas que podría poner en peligro la vida)
Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave en la piel que podría poner en peligro la vida)
Alteraciones autoinmunes que resultan en erupciones repentinas en la piel y ampollas en las piernas, brazos y abdomen
Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido
Fragilidad de la piel, ampollas, erosión y cicatrices cutáneas
Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente en las extremidades inferiores
Inflamación de la piel y de la grasa bajo la piel (pseudocelulitis)
Inflamación de la piel (dermatitis)
Piel que se vuelve inflamada, con picazón, enrojecida, con fisuras y áspera
Manchas intensamente pruriginosas.
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Forma de diabetes principalmente debida a la patología renal
Alteraciones renales que provocan la muerte de células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales.

Usted podría presentar uno de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico lo antes posible cuando comience a tener alguno de estos efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre un efecto adverso, hable con su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Soluciones reconstituidas y para infusión: el producto debe utilizarse inmediatamente. Si se preparan según se indica, se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso de las soluciones de pemetrexed reconstituidas y para infusión se mantiene durante 48 horas a temperatura refrigerada.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pemetrexed Glenmark
El principio activo es pemetrexed.
Pemetrexed Glenmark 100 mg: Cada vial contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a
100 mg de pemetrexed.
Pemetrexed Glenmark 500 mg: Cada vial contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a
500 mg de pemetrexed.
Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración es
necesaria una dilución adicional por parte del personal sanitario.
Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido sódico
(para ajustar el pH).
Descripción del aspecto de Pemetrexed Glenmark y contenido del envase
Pemetrexed Glenmark es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial. Es un
polvo o comprimido liofilizado de color variable entre blanco y amarillo claro o amarillo-verdoso.
Está disponible en envases de 1 vial.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31
82194 Groebenzell
Alemania
Productor
Apis labor GmbH
Resslstrasse 9
9065 Ebenthal in Kaernten
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania Pemetrexed Glenmark 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
España Pemetrexed Glenmark 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Suecia Pemetrexed Glenmark 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Noruega Pemetrexed Glenmark 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dinamarca Pemetrexed Glenmark
Finlandia Pemetrexed Glenmark 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Polonia Pemetrexed Glenmark
Italia Pemetrexed Glenmark 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

1. Durante la reconstitución y la posterior dilución de pemetrexed para la administración de perfusión endovenosa, deben utilizarse técnicas de asepsia.
2. Calcular la dosis y el número de viales de pemetrexed necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la dispensación de la cantidad indicada en el etiquetado.
3. Pemetrexed Glenmark 100 mg: Reconstituir cada vial de 100 mg con 4,2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed Glenmark 500 mg:
Reconstituir cada vial de 500 mg con 20 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para
preparaciones inyectables, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Agitar suavemente cada vial hasta que el polvo se disuelva completamente. La
solución resultante es clara y de color variable entre incolora y amarilla o amarillo-verdosa, sin que esto afecte negativamente a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. Es necesaria
una dilución adicional.

4. El volumen adecuado de la solución reconstituida de pemetrexed debe diluirse posteriormente hasta 100 ml con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, y administrarse mediante perfusión endovenosa durante 10 minutos.
5. Las soluciones para perfusión de pemetrexed preparadas según lo indicado son compatibles con bolsas de perfusión y sistemas de administración revestidos de cloruro de polivinilo y poliolefinas. Pemetrexed es incompatible con disolventes que contengan calcio, incluyendo lactato de Ringer para preparaciones inyectables y Ringer para preparaciones inyectables.
6. Antes de la administración, los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. No administrar si se observan partículas.
7. Las soluciones de pemetrexed son de uso único exclusivamente. El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con los requisitos legales locales.

Precauciones para la preparación y administración:
Como con otros agentes antineoplásicos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y
preparar las soluciones para perfusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. Si una solución de
pemetrexed entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si
soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar cuidadosamente con agua. El pemetrexed no
es un agente vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han notificado algunos casos de extravasación de pemetrexed que no fueron considerados graves por el investigador.
La extravasación debe manejarse según los procedimientos estándar, como con otros agentes no vesicantes.