Пеметрексед Гленмарк

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

пеметрексед динатрия гептагидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пеметрексед Гленмарк и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пеметрекседа Гленмарк
3. Как применять Пеметрексед Гленмарк
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Пеметрексед Гленмарк
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Гленмарк и для чего он применяется

Пеметрексед Гленмарк — это лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей.
Пеметрексед Гленмарк применяется в комбинации с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественной плевральной мезотелиомы — формы опухоли, поражающей ткань, покрывающую лёгкие, у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.
Кроме того, Пеметрексед Гленмарк в комбинации с цисплатином применяется в качестве терапии первой линии у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях.
Пеметрексед Гленмарк может быть назначен пациентам с раком лёгких на поздних стадиях, если заболевание ответило на лечение или в основном осталось без изменений после начальной химиотерапии.
Кроме того, Пеметрексед Гленмарк применяется у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед применением Пеметрексед Гленмарк

Не принимайте Пеметрексед Гленмарк

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к пеметрекседу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью; вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрекседом Гленмарк;
• если вам недавно была сделана или предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, к больничному фармацевту или медсестре перед применением Пеметрекседа Гленмарк.
Сообщите врачу или больничному фармацевту, если у вас есть или ранее были проблемы с почками, поскольку вам, возможно, не следует применять Пеметрексед Гленмарк.
Перед каждой инфузией у вас будут брать кровь для оценки достаточной функции печени и почек, а также для контроля количества клеток крови, необходимого для проведения лечения Пеметрекседом Гленмарк. Врач может принять решение изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови (лейкоциты и тромбоциты), если они окажутся неадекватными (слишком низкими). Кроме того, если вы получаете цисплатин, врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости, а также соответствующее лечение до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.
Сообщите врачу, если вы проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении Пеметрекседа Гленмарк может возникнуть ранняя или отсроченная реакция на лучевое воздействие.
Сообщите врачу, если вам недавно была сделана вакцинация, поскольку при применении Пеметрекседа Гленмарк это может вызвать нежелательные эффекты.
Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание или в анамнезе имеется сердечное заболевание.
Если у вас накопился жидкость вокруг лёгких, врач может принять решение об удалении жидкости до введения Пеметрекседа Гленмарк.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку отсутствует опыт применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Гленмарк
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства от боли или воспаления (отёка), такие как лекарства, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая лекарства, приобретаемые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты, назначенной для инфузии пеметрекседа, и функции ваших почек, врач даст рекомендации о том, какие лекарства вы можете принимать и когда их можно принимать. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта, является ли какое-либо из ваших лекарств НПВС.
Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Пеметрекседа Гленмарк во время беременности следует избегать. Врач обсудит с вами потенциальный риск применения Пеметрекседа Гленмарк во время беременности. Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Пеметрекседом Гленмарк и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Пеметрекседом Гленмарк.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения Пеметрекседом Гленмарк и в течение 3 месяцев после его окончания, а также использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения Пеметрекседом Гленмарк и в течение 3 месяцев после него. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед Гленмарк может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите со своим врачом о возможностях криоконсервации спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пеметрексед Гленмарк может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Пеметрексед Гленмарк содержит натрий

Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Это лекарственное средство содержит 54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,7% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной для взрослого человека при диете.

3. Как применять Пеметрексед Гленмарк

Доза Пеметрексед Гленмарк составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади поверхности тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчёта площади поверхности тела. Врач использует эту площадь для определения правильной дозы для вас. Дозировка может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния. Перед введением порошок Пеметрексед Гленмарк будет растворён фармацевтом в больнице, медсестрой или врачом в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций. Пеметрексед Гленмарк всегда вводится инфузионно в вену. Инфузия длится около 10 минут.

Когда Пеметрексед Гленмарк применяется в сочетании с цисплатином:
Врач или фармацевт в больнице рассчитает необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится инфузионно в вену примерно через 30 минут после завершения инфузии Пеметрексед Гленмарк. Инфузия цисплатина длится около 2 часов. Обычно инфузии проводятся один раз каждые 3 недели.

Дополнительные лекарственные препараты:

Кортикостероиды: врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалент 4 мг дексаметазона два раза в день), которые вы должны принимать за день до, в день и на следующий день после лечения Пеметрексед Гленмарк. Этот препарат назначается для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения.

Витаминные добавки: врач назначит вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг), которые вы должны принимать перорально один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрексед Гленмарк. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрексед Гленмарк. Приём фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Гленмарк. Кроме того, вы получите инъекцию витамина В₁₂ (1000 мкг) в течение недели до введения Пеметрексед Гленмарк, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Гленмарк). Витамин В₁₂ и фолиевая кислота вводятся с целью уменьшения возможной токсичности противоопухолевого лечения.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Повышение температуры тела или инфекция (соответственно — часто или очень часто): если у вас температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (так как у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно — очень часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу.
• Если у вас внезапно появляется боль в груди (часто) или учащается сердцебиение (нечасто).
• Если у вас появляются боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень часто)/ощущение жжения или покалывания (часто) или повышение температуры тела (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если появляется тяжелая сыпь, зуд или сыпь с пузырьками (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость, слабость, одышку или у вас бледный цвет кожи (так как у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно — очень часто).
• Если у вас кровоточат десны, нос или рот, или любое кровотечение, которое не останавливается, моча розоватого или красноватого цвета, неожиданные синяки (так как у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно — часто).
• Если у вас внезапно появляется одышка, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на тромб в легочных сосудах).

Побочные эффекты при применении Пеметрексед Гленмарк могут включать:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10)
Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Низкое количество нейтрофильных гранулоцитов (один из типов лейкоцитов крови)
Низкое количество лейкоцитов в крови
Низкий уровень гемоглобина
Боль, покраснение, отек или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Сыпь
Шелушение кожи
Аномальные результаты анализов крови, указывающие на снижение функции почек
Утомляемость (усталость)

Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10)
Сепсис
Лихорадка на фоне низкого количества нейтрофильных гранулоцитов (один из типов белых клеток крови)
Низкое количество тромбоцитов
Аллергическая реакция
Потеря жидкости в организме
Нарушение вкуса
Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную ригидность и атрофию, приводящую к мышечной слабости и первичной атрофии (истощению) в руках и ногах
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жгучую боль и неустойчивую походку
Головокружение
Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
Сухость глаз
Слезотечение
Сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)
Отек век
Патология глаза с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
Сердечная недостаточность (состояние, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
Нарушение ритма сердца
Диспепсия
Запор
Боль в животе
Печень: повышение в крови химических веществ, вырабатываемых печенью
Повышенная пигментация кожи
Зуд кожи
Распространенные красные пятна
Выпадение волос
Крапивница
Почечная недостаточность (остановка функции почек)
Снижение функции почек
Лихорадка
Боль
Избыток жидкости в тканях, вызывающий отек
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100)
Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови
Инсульт
Вид инсульта, при котором блокируется артерия шеи
Кровоизлияние в мозг
Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
Инфаркт миокарда
Сужение или блокировка коронарных артерий
Учащение сердцебиения
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Тромбоэмболия в легких, блокировка одной из легочных артерий
Воспаление и рубцевание оболочки легких, вызывающее затруднение дыхания
Кровотечение ярко-красного цвета из ануса
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Разрыв кишечника
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только в комбинации с цисплатином)
Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление легких, вызванное лучевой терапией

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1000)
Разрушение эритроцитов
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
Воспалительное заболевание печени
Покраснение кожи
Внезапная сыпь на коже, развивающаяся в ранее облученной области

Очень редко (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)
Инфекция кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни)
Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая кожная реакция, угрожающая жизни)
Аутоиммунные расстройства, приводящие к внезапным высыпаниям и пузырькам на ногах, руках и животе
Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, наполненных жидкостью
Хрупкость кожи, пузыри, эрозии и рубцы на коже
Покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей
Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит)
Воспаление кожи (дерматит)
Кожа становится воспаленной, зудящей, красной, трескается и становится шероховатой
Интенсивно зудящие пятна

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Форма сахарного диабета, вызванная в основном патологией почек
Почечные нарушения, приводящие к гибели эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. При появлении любого из этих побочных эффектов необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу побочных эффектов, обсудите их с врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пеметрексед Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, после надписи
«Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Реконституированные растворы и растворы для инфузий: препарат следует использовать немедленно. Если они приготовлены в соответствии с инструкцией, химическая и физическая стабильность реконституированных растворов пеметрекседа и растворов для инфузий подтверждена в течение 48 часов при хранении в холодильнике.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пеметрексед Гленмарк
Действующее вещество — пеметрексед.
Пеметрексед Гленмарк 100 мг: каждый флакон содержит гептаидрат пеметрекседа динатрия, эквивалентный 100 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Гленмарк 500 мг: каждый флакон содержит гептаидрат пеметрекседа динатрия, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.
После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением необходима дополнительная разбавка медицинским персоналом.
Другие компоненты: маннитол (Е421), соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Пеметрексед Гленмарк и содержимое упаковки
Пеметрексед Гленмарк — порошок для концентрата для раствора для инфузий во флаконе. Это порошок или лиофилизированная таблетка от белого до светло-желтого или желто-зеленого цвета.
Доступен в упаковках по 1 флакону.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31
82194 Groebenzell
Германия

Производитель
Apis labor GmbH
Resslstrasse 9
9065 Ebenthal in Kaernten
Австрия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий
Испания Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии
Швеция Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Норвегия Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Дания Пеметрексед Гленмарк
Финляндия Пеметрексед Гленмарк 100 мг сухое вещество для приготовления промежуточного концентрата для инфузионного раствора
Пеметрексед Гленмарк 500 мг сухое вещество для приготовления промежуточного концентрата для инфузионного раствора
Польша Пеметрексед Гленмарк
Италия Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

1. При восстановлении и последующем разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические методы.
2. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов пеметрекседа. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения отбора количества, указанного на этикетке.
3. Пеметрексед Гленмарк 100 мг: восстановите каждый флакон объемом 100 мг, добавив 4,2 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Гленмарк 500 мг:
восстановите каждый флакон объемом 500 мг, добавив 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.
Аккуратно взболтайте каждый флакон, пока порошок полностью не растворится. Полученный раствор прозрачный, от бесцветного до желтого или желто-зеленого, что не оказывает негативного влияния на качество препарата. рН восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Требуется дальнейшее разведение.

4. Необходимый объем восстановленного раствора пеметрекседа следует дополнительно развести до объема 100 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, и вводить внутривенно капельно в течение 10 минут.
5. Растворы для инфузий пеметрекседа, приготовленные вышеуказанным способом, совместимы с инфузионными системами и капельницами из поливинилхлорида и полиолефинов. Пеметрексед несовместим с растворителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера с лактатом для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
6. Перед введением лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета. Не вводите препарат, если обнаружены частицы.
7. Растворы пеметрекседа предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении:
Как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми средствами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов для инфузий пеметрекседа. Рекомендуется использование перчаток. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не рассматривались исследователями как тяжелые.
Экстравазацию следует лечить в соответствии со стандартными процедурами, как при других невезицирующих агентах.