Пеметрексед Фрезеніус Кабі

Інструкція: інформація для користувача

Пеметрексед Фрезеніус Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

пеметрексед
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пеметрексед Фрезеніус Кабі і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Пеметрекседу Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Пеметрексед Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пеметрексед Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеметрексед Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують

Пеметрексед Фрезеніус Кабі — це лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин.
Пеметрексед Фрезеніус Кабі застосовується у комбінації з цисплатином, іншим протипухлинним засобом, як лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми пухлини, яка вражає тканину, що вистилає легені, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.
Крім того, Пеметрексед Фрезеніус Кабі у комбінації з цисплатином застосовується як перша лінія терапії у пацієнтів із поширеним раком легені.
Пеметрексед Фрезеніус Кабі може бути призначений пацієнтам із поширеним раком легені, якщо захворювання відповідало на лікування або залишалося в основному без змін після початкової хіміотерапії.
Крім того, Пеметрексед Фрезеніус Кабі є лікуванням для пацієнтів із поширеним раком легені, у яких захворювання прогресувало після попереднього початкового хіміотерапевтичного лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пеметрексед Фрезеніус Кабі

Не застосовуйте Пеметрексед Фрезеніус Кабі

• якщо Ви маєте алергію на пеметрексед або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми; Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Пеметрексед Фрезеніус Кабі;
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або маєте бути вакциновані проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або до лікаря-фармацевта лікарні перед застосуванням Пеметрексед Фрезеніус Кабі.
Якщо у Вас є або були проблеми з нирками, повідомте про це лікареві або лікареві-фармацевту, оскільки Вам, можливо,
не можна застосовувати Пеметрексед Фрезеніус Кабі.
Перед кожною інфузією у Вас будуть брати кров для оцінки достатньої функції печінки та нирок і для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові, щоб отримати
Пеметрексед Фрезеніус Кабі. Лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від Вашого загального стану та якщо аналіз крові (клітини крові) буде неадекватним (занадто низьким). Крім того, якщо Ви отримуєте цисплатин, лікар повинен переконатися, що Ви достатньо гідруєтеся, і що Ви отримуєте відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.
Якщо Ви проходили або маєте пройти променеву терапію, повідомте лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрексед Фрезеніус Кабі може виникнути рання або пізніша реакція на променеву терапію.
Якщо Ви нещодавно були вакциновані, повідомте лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрексед Фрезеніус Кабі це може спричинити шкідливі наслідки.
Якщо у Вас є серцева хвороба або була в анамнезі серцева хвороба, повідомте лікареві.
Якщо у Вас є накопичення рідини навколо легень, лікар може вирішити видалити рідину перед введенням Пеметрексед Фрезеніус Кабі.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки досвід його застосування у дітей та підлітків молодше 18 років відсутній.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед Фрезеніус Кабі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який лікарський засіб для зняття болю або запалення (набряку), такі як лікарські засоби, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ліки, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів НПЗЗ із різною тривалістю дії. Залежно від запланованої дати інфузії Пеметрексед Фрезеніус Кабі та/або функції Ваших нирок, лікар повинен порадити Вам, які ліки Ви можете приймати та коли їх можна приймати. Якщо Ви не впевнені, запитайте у лікаря або фармацевта, чи є будь-який із Ваших ліків НПЗЗ.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол і рабепразол), які використовуються для лікування печії та кислого рефлюксу.
Повідомте лікареві або лікареві-фармацевту лікарні, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що приймаються без рецепта.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві. Застосування Пеметрексед Фрезеніус Кабі під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик застосування Пеметрексед Фрезеніус Кабі під час вагітності. Жінкам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Пеметрексед Фрезеніус Кабі та протягом 6 місяців після останньої дози.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.
Годування грудьми слід припинити під час лікування Пеметрексед Фрезеніус Кабі.

Фертильність
Чоловікам рекомендується не планувати вагітність дитини під час лікування Пеметрексед Фрезеніус Кабі та протягом 3 місяців після нього, а також використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Пеметрексед Фрезеніус Кабі або протягом 3 місяців після нього. Якщо Ви бажаєте запланувати вагітність під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Фрезеніус Кабі може вплинути на здатність мати дітей. Проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості зберігання сперми перед початком терапії.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пеметрексед Фрезеніус Кабі може спричиняти втому. Будьте обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.

3. Як застосовувати Пеметрексед Фрезеніус Кабі

Доза Пеметрекседу Фрезеніус Кабі становить 500 мг на кожен квадратний метр тілесної поверхні. Вашу висоту та вагу вимірюють для розрахунку тілесної поверхні. Лікар використає цю поверхню для визначення відповідної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути відтерміновано залежно від результатів аналізу крові та вашого загального стану. Перед введенням вам препарату Пеметрексед Фрезеніус Кабі буде розчинено у 5% розчині глюкози для інфузії внутрішньовенно фармацевтом лікарні, медсестрою або лікарем.
Ви завжди отримуватимете Пеметрексед Фрезеніус Кабі у вигляді внутрішньовенної інфузії. Тривалість інфузії становить приблизно 10 хвилин.
Коли Пеметрексед Фрезеніус Кабі застосовується в комбінації з цисплатином:
лікар або фармацевт лікарні розрахує дозу, яка вам потрібна, на основі вашої висоти та ваги. Цисплатин також вводиться внутрішньовенною інфузією приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.
Зазвичай інфузію проводять один раз на кожні 3 тижні.
Додаткові лікарські засоби:
Глюкокортикостероїди: лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалент 4 міліграми дексаметазону двічі на добу), які слід приймати день до, у день та день після лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі. Цей препарат призначається вам для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час протиракового лікування.
Вітамінний комплекс: лікар призначить вам фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний препарат, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів) перорально один раз на добу під час лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі. Вам слід прийняти щонайменше 5 доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Прийом фолієвої кислоти слід продовжувати ще 21 день після останньої дози Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) на тиждень до введення Пеметрекседу Фрезеніус Кабі, а потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі). Вітамін В12 та фолієва кислота вводяться вам для зменшення можливих токсичних ефектів протиракового лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Лихоманка або інфекція (відповідно часто або дуже часто): якщо у вас температура тіла 38°C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних тіл, ніж зазвичай, що є дуже поширеним). Інфекція (сепсис) може бути серйозною і призвести до смерті.
• Якщо у вас починає боліти грудна клітка (часто) або прискорюється серцебиття (нечасто).
• Якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо у вас з’явилася висипка (дуже часто) /відчуття печіння або поколювання (часто) або лихоманка (часто). У рідких випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо з’являється серйозна висипка, свербіж або утворюються бульбашки (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому, запаморочення, задиху або блідість (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що є дуже поширеним).
• Якщо у вас кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яка не припиняється, рожеве або трохи червоне забарвлення сечі, раптові синці (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що є поширеним).
• Якщо раптово виникає задиха, сильний біль у грудній клітці або кашель із кров’ю у мокротинні (нечасто) (може вказувати на утворення тромбу в легеневих судинах).

Інші побічні ефекти від пеметрекседу можуть включати:
Дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10)
Інфекція
Фарингіт (біль у горлі)
Низька кількість нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл)
Низька кількість білих кров’яних тіл у крові
Низький рівень гемоглобіну
Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
Втрата апетиту
Блювота
Діарея
Нудота
Почервоніння шкіри
Лущення шкіри
Аномальні результати аналізу крові, що свідчать про знижену функцію нирок
Втому (знесилення)
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)
Інфекція крові
Лихоманка з низькою кількістю нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл)
Низька кількість тромбоцитів
Алергічні реакції
Втрата рідини організму
Порушення смаку
Ураження рухових нервів, що може призвести до м’язової ригідності та атрофії, що спричиняє м’язову слабкість і атрофію (вичерпання) переважно в руках і ногах
Ураження чутливих нервів, що може призвести до втрати чутливості, відчуття печіння та нестійкої ходи
Запаморочення
Запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока)
Сухість очей
Надмірне сльозовиділення
Сухість кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока) та рогівки (прозорого шару перед райдужною оболонкою та зіницею).
Набряк повік
Порушення очей із сухістю, сльозовиділенням, подразненням і/або болем
Недостатність серця (стан, що впливає на здатність серцевого м’яза перекачувати кров)
Нерегулярний серцевий ритм
Несварення
Запор
Біль у животі
Печінка: підвищення в крові хімічних речовин, що виробляються печінкою
Підвищення пігментації шкіри
Свербіж шкіри
Поширені червоні плями
Випадання волосся
Кропив’янка
Нирки припиняють функціонувати
Знижена функція нирок
Лихоманка
Біль
Надлишок рідини в тканинах організму, що призводить до набряків
Біль у грудній клітці
Запалення та виразки слизових оболонок, що вистилають травний тракт
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)
Зниження кількості білих і червоних кров’яних тіл у крові та тромбоцитів
Інсульт
Тип інсульту, коли артерія шиї закупорена
Кровотеча в черепі
Стенокардія (біль у грудях, спричинений зниженням притоку крові до серця)
Інфаркт міокарда
Звуження або закупорка коронарних артерій
Прискорений серцевий ритм
Недостатнє кровопостачання кінцівок
Закупорка в легенях однієї з легеневих артерій
Запалення та рубцювання оболонки легенів із дихальними проблемами
Втрата яскраво-червоної крові з ануса
Кровотеча з травного тракту
Розрив кишки
Запалення слизової оболонки стравоходу
Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковим або прямокишковим кровотечінням (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)
Запалення, набряк, еритема та ерозія поверхні слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією
Запалення легенів, спричинене променевою терапією
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Руйнування червоних кров’яних тіл
Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
Запальний стан печінки
Почервоніння шкіри
Раптове почервоніння шкіри, що розвивається в області, яка раніше піддавалася опроміненню
Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Інфекція шкіри та м’яких тканин
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна реакція шкіри та слизових оболонок, що може загрожувати життю)
Токсична епідермальна некроліз (серйозна шкірна реакція, що може загрожувати життю)
Аутоімунні розлади, що призводять до раптового почервоніння шкіри та бульбашок на ногах, руках і животі
Запалення шкіри, що характеризується утворенням бульбашок, заповнених рідиною
Ураження шкіри, бульбашки, ерозія та рубці на шкірі
Почервоніння, біль і набряк, переважно нижніх кінцівок
Запалення шкіри та жиру під шкірою (псевдокелюльоз)
Запалення шкіри (дерматит)
Шкіра стає запаленою, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою
Інтенсивно сверблячі плями
Невідомо: (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Форма цукрового діабету, спричинена переважно захворюванням нирок
Порушення нирок, що призводять до загибелі епітеліальних клітин трубочок, що утворюють ниркові канальці

Ви можете відчувати один із цих симптомів і/або станів. Вам необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.
Якщо у вас виникають сумніви щодо будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пеметрексед Фрезеніус Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Реконституйовані розчини та розчини для інфузії: препарат слід використовувати одразу. Якщо приготування виконано згідно з інструкцією, хімічна та фізична стабільність реконституйованих розчинів пеметрекседу під час використання підтверджена протягом 24 годин при зберіганні в охолодженому стані. Для розчинів пеметрекседу для інфузії хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 21 дня при зберіганні в охолодженому стані та 7 днів при температурі 25°C.
Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо в розчині є будь-які частинки.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пеметрексед Фрезеніус Кабі
Діючою речовиною є пеметрексед.
Пеметрексед Фрезеніус Кабі 100 мг: кожен флакон містить 100 міліграмів пеметрекседу (у вигляді
пеметрекседу діациду).
Пеметрексед Фрезеніус Кабі 500 мг: кожен флакон містить 500 міліграмів пеметрекседу (у вигляді
пеметрекседу діациду).
Після відновлення розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням необхідне додаткове
розводження медичним персоналом.
Інші складові: манітол, хлоридна кислота та трометамол.
Опис зовнішнього вигляду Пеметрекседу Фрезеніус Кабі та вміст упаковки
Пеметрексед Фрезеніус Кабі — порошок для концентрату для розчину для інфузії у скляному флаконі.
Це ліофілізований порошок або тверда речовина білого або білуватого кольору.
Доступний у упаковках по 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Польща
Fresenius Kabi France- Louviers
6 rue du Rempart
Louviers, 27400
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно лікарям або медичним працівникам:
Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації.

• Під час відновлення та подальшого розводження пеметрекседу для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
• Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення відбору кількості, зазначеної на етикетці.
• Пеметрексед Фрезеніус Кабі 100 мг:
• Відновіть кожен флакон 100 мг, додавши 4,2 мл 5% розчину глюкози для внутрішньовенної інфузії, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.
• Пеметрексед Фрезеніус Кабі 500 мг:
• Відновіть кожен флакон 500 мг, додавши 20 мл 5% розчину глюкози для внутрішньовенної інфузії, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.
• Акуратно струшіть кожен флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Отриманий розчин є прозорим, безбарвним або жовтуватим або жовто-зеленим, що не впливає негативно на якість продукту. рН відновленого розчину становить від 6,6 до 7,8. Потрібне подальше розводження.
• Відповідний об’єм відновленого розчину пеметрекседу слід додатково розвести до об’єму 100 мл 5% розчином глюкози для внутрішньовенної інфузії та вводити внутрішньовенно за 10 хвилин.
• Розчини для інфузії пеметрекседу, приготовані, як зазначено вище, сумісні з інфузионними пакетами та системами введення, покритими полівінілхлоридом та поліолефінами. Пеметрексед несумісний з розчинниками, що містять кальцій, включаючи розчин Рінгера з лактатом для ін’єкційних засобів та розчин Рінгера для ін’єкційних засобів.
• Пеметрексед Фрезеніус Кабі містить трометамол як допоміжну речовину. Трометамол несумісний з цисплатином, що призводить до розпаду цисплатину. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Інфузійні лінії слід промити після введення Пеметрекседу Фрезеніус Кабі.
• Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору. Не вводьте, якщо виявлено частинки.
• Розчини пеметрекседу призначені виключно для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Заходи обережності при приготуванні та введенні: Як і при роботі з іншими потенційно токсичними протипухлинними агентами, слід дотримуватися обережності під час приготування розчинів для інфузії пеметрекседу. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте водою з милом. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на слизові оболонки, ретельно промийте водою. Жінкам у вагітному стані слід уникати контакту з цитостатиками. Пеметрексед не є пухирцевим засобом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялися окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати відповідно до стандартних процедур, як і при інших не пухирцевих агентів.

Інструкція: інформація для користувача

Пеметрексед Фрезеніус Кабі 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

пеметрексед
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пеметрексед Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Пеметрекседу Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Пеметрексед Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пеметрексед Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеметрексед Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують

Пеметрексед Фрезеніус Кабі — це лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин.
Пеметрексед Фрезеніус Кабі застосовується у комбінації з цисплатином, іншим протипухлинним засобом, як лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми пухлини, яка уражає тканину, що вистилає легені, — у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.
Крім того, Пеметрексед Фрезеніус Кабі у комбінації з цисплатином застосовується як перша лінія терапії у пацієнтів із поширеним раком легень.
Пеметрексед Фрезеніус Кабі може бути призначений при поширеному раку легень, якщо захворювання відповіло на лікування або залишилося в основному без змін після початкової хіміотерапії.
Крім того, Пеметрексед Фрезеніус Кабі є лікуванням для пацієнтів із поширеним раком легень, у яких захворювання прогресувало після попереднього початкового курсу хіміотерапії.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Пеметрексед Фрезеніус Кабі

Не застосовуйте Пеметрексед Фрезеніус Кабі

• якщо у вас алергія на пеметрексед або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми; ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі;
• якщо ви нещодавно пройшли або маєте пройти вакцинацію проти жовтої лихоманки.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або лікарського фармацевта перед застосуванням Пеметрекседу Фрезеніус Кабі.
Якщо у вас є або були проблеми з нирками, повідомте лікареві або лікарському фармацевту, оскільки вам, можливо, не можна застосовувати Пеметрексед Фрезеніус Кабі.
Перед кожною інфузією у вас будуть брати кров для оцінки достатньої функції печінки та нирок, а також для перевірки достатньої кількості клітин крові для застосування Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та результатів аналізу крові (клітин крові), якщо вони будуть неадекватними (занадто низькі). Крім того, якщо вам вводять цисплатин, лікар повинен переконатися, що ви достатньо зволожені, і що ви отримуєте відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.
Якщо ви пройшли або маєте пройти променеву терапію, повідомте лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрекседу Фрезеніус Кабі може виникнути рання або пізніша реакція на променеву терапію.
Якщо ви недавно були вакциновані, повідомте лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрекседу Фрезеніус Кабі це може спричинити шкідливі ефекти.
Якщо у вас є захворювання серця або була в анамнезі хвороба серця, повідомте лікареві.
Якщо у вас є накопичення рідини навколо легень, лікар може вирішити видалити рідину перед введенням Пеметрекседу Фрезеніус Кабі.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки досвід застосування у дітей та підлітків віком до 18 років відсутній.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед Фрезеніус Кабі
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від болю або запалення (набряк), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато типів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від дати, коли планується інфузія Пеметрекседу Фрезеніус Кабі, та/або функції ваших нирок, лікар повинен порадити вам, які ліки можна приймати та коли їх можна приймати. Якщо ви не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта, чи є якийсь із ваших ліків НПЗЗ.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування печії та кислотного рефлюксу.
Повідомте лікареві або лікарському фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві. Застосування Пеметрекседу Фрезеніус Кабі під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить з вами потенційний ризик застосування Пеметрекседу Фрезеніус Кабі під час вагітності. Жінкам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі та протягом 6 місяців після останньої дози.

Годування грудьми
Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.
Годування грудьми слід припинити під час лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі.

Фертильність
Чоловікам рекомендовано не планувати дитину під час лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі та протягом 3 місяців після цього, а також використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування або протягом 3 місяців після нього. Якщо ви бажаєте зачати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Фрезеніус Кабі може впливати на здатність мати дітей. Проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості зберігання сперми перед початком терапії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пеметрексед Фрезеніус Кабі може спричиняти втому. Будьте обережні, коли керуєте транспортним засобом або використовуєте механізми.

Пеметрексед Фрезеніус Кабі містить 964 мг гідроксипропілбетадекстрина на 100 мг пеметрекседу.
Якщо у вас захворювання нирок, зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Пеметрексед Фрезеніус Кабі

Доза Пеметрекседу Фрезеніус Кабі становить 500 мг на кожен квадратний метр тілової поверхні. Вашу висоту та вагу вимірюють для розрахунку площі поверхні тіла. Лікар використає цю площу поверхні тіла для визначення потрібної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладене залежно від результатів аналізу крові та вашого загального стану. Порошок Пеметрекседу Фрезеніус Кабі буде розчинений у фармацевтичному відділенні лікарні, медсестрою чи лікарем у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій або у 5% розчині глюкози для внутрішньовенної інфузії перед введенням вам.
Ви отримуватимете Пеметрексед Фрезеніус Кабі виключно у вигляді інфузії в вену. Інфузія триватиме приблизно 10 хвилин.
Коли Пеметрексед Фрезеніус Кабі застосовується у поєднанні з цисплатином:
Лікар або фармацевт лікарні розрахує необхідну для вас дозу на основі вашої висоти та ваги. Цисплатин також вводиться у вигляді інфузії в вену, приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.
Зазвичай інфузію проводять один раз на кожні 3 тижні.
Додаткові лікарські засоби:
Кортикостероїди: лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 мг дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати за день до, у день та наступного дня після лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі. Цей препарат призначається для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час протипухлинного лікування.
Вітамінні добавки: лікар призначить вам фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний препарат, що містить фолієву кислоту (350–1000 мкг) перорально, який ви повинні приймати один раз на добу під час лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі. Ви повинні прийняти щонайменше 5 доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Прийом фолієвої кислоти слід продовжувати ще 21 день після останньої дози Пеметрекседу Фрезеніус Кабі. Крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну В12 (1000 мкг) на тиждень до введення Пеметрекседу Фрезеніус Кабі, а потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом Фрезеніус Кабі). Вітамін В12 та фолієва кислота застосовуються для зменшення можливих токсичних ефектів протипухлинного лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Лихоманка або інфекція (відповідно — поширена або дуже поширена): якщо у вас температура тіла 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних тіл, ніж зазвичай, що є дуже поширеним). Інфекція (сепсис) може бути серйозною і призвести до смерті.
• Якщо у вас починає боліти грудна клітка (поширено) або прискорюється серцевий ритм (непоширено).
• Якщо у вас болить, червоніє, набрякає або утворюються виразки в роті (дуже поширено).
• Алергічна реакція: якщо у вас з’являється висип (дуже поширено), відчуття печіння або поколювання (поширено) або лихоманка (поширено). У рідких випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо з’являється серйозна висипка, свербіж або утворюються пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому, запаморочення, швидко втомлюєтеся, задихаєтеся або у вас бліде шкіра (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що є дуже поширеним).
• Якщо у вас кровоточать ясна, ніс або рот, або будь-яке кровотечіння, яке не припиняється, сеча рожевого або трохи червонуватого кольору, раптові синці (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що є поширеним).
• Якщо раптово виникла задиха, сильний біль у грудній клітці або кашель із кров’ю у мокротинні (непоширено) (може вказувати на утворення тромбу в легеневих судинах).

Інші побічні ефекти при застосуванні Пеметрексед Фрезеніус Кабі можуть включати:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)
Інфекція
Фарингіт (ангіна)
Низький рівень нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл)
Низький рівень білих кров’яних тіл у крові
Низький рівень гемоглобіну
Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
Втрата апетиту
Блювота
Діарея
Нудота
Почервоніння шкіри
Шелушіння шкіри
Аномальні аналізи крові, що вказують на знижену функцію нирок
Втому (знесилення)
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Сепсис
Лихоманка з низьким рівнем нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл)
Низька кількість тромбоцитів
Алергічні реакції
Втрата рідини організму
Зміна смаку
Ураження рухових нервів, що може призвести до м’язової слабкості та атрофії, яка може викликати м’язову слабкість і первинну атрофію (вичерпання) у руках і ногах
Ураження чутливих нервів, що може призвести до втрати чутливості, печіння та нестійкої ходи
Запаморочення
Запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока)
Сухість очей
Підвищена слізотеча
Сухість кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока) та рогівки (прозорої оболонки перед ірисом та зіницею)
Набряк повік
Порушення з боку очей: сухість, сльозотеча, подразнення та/або біль
Серцева недостатність (стан, що впливає на здатність серцевого м’яза перекачувати кров)
Нерегулярний серцевий ритм
Нерозарбання
Запор
Біль у животі
Печінка: підвищення в крові хімічних речовин, що виробляються печінкою
Підвищення пігментації шкіри
Свербіж шкіри
Поширені червоні плями
Випадання волосся
Кропив’янка
Нирки припиняють функціонувати
Знижена функція нирок
Лихоманка
Біль
Надлишок рідини в тканинах організму, що призводить до набряків
Біль у грудній клітці
Запалення та виразки слизових оболонок шлунково-кишкового тракту
Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Зниження кількості білих і червоних кров’яних тіл та тромбоцитів у крові
Інсульт
Тип інсульту, коли артерія шиї заблокована
Кровотеча в мозок
Стенокардія (біль у грудях, спричинений зниженням притоку крові до серця)
Інфаркт міокарда
Звуження або блокування коронарних артерій
Прискорений серцевий ритм
Недостатнє кровопостачання кінцівок
Тромбоемболія легенів, блокування однієї з легеневих артерій
Запалення та утворення рубців на оболонці легенів із проблемами дихання
Кровотеча яскраво-червоного кольору з ануса
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту
Розрив кишечника
Запалення слизової оболонки стравоходу
Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковим або прямокишковим кровотечінням (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)
Запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією
Запалення легенів, спричинене променевою терапією
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)
Руйнування червоних кров’яних тіл
Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
Запальний стан печінки
Почервоніння шкіри
Раптове почервоніння шкіри в області, що раніше піддавалася опроміненню
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
Інфекція шкіри та м’яких тканин
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна реакція шкіри та слизових оболонок, що може загрожувати життю)
Токсична епідермальна некроліз (серйозна шкірна реакція, що може загрожувати життю)
Аутоімунні порушення, що призводять до раптового почервоніння шкіри та пухирів на ногах, руках і животі
Запалення шкіри, що характеризується утворенням пухирів, наповнених рідиною
Уразливість шкіри, пухирі, ерозії та рубці на шкірі
Почервоніння, біль і набряк, переважно нижніх кінцівок
Запалення шкіри та жиру під шкірою (псевдоцелюліт)
Запалення шкіри (дерматит)
Шкіра стає запаленою, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою
Інтенсивно сверблячі плями
Невідомо: (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
Форма цукрового діабету, спричинена переважно захворюванням нирок
Порушення функції нирок, що призводять до загибелі епітеліальних клітин, що утворюють ниркові канальці

Ви можете відчувати один або кілька із цих симптомів і/або станів. Вам необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо побічних ефектів, обговоріть їх з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пеметрексед Фрезеніус Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після слова СКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Розчини для інфузій: препарат слід використовувати одразу. Якщо приготування здійснено згідно з інструкцією, хімічна та фізична стабільність розчинів пеметрекседу під час використання була доведена на протязі 21 дня при зберіганні в холодильнику та 7 днів при 25°C.
Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо виявлені будь-які частинки.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пеметрексед Фрезеніус Кабі
Діючою речовиною є пеметрексед.
Один мл концентрату містить 25 мг пеметрекседу.
Після розведення, флакон об’ємом 4 мл концентрату містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді
пеметрекседу діациду)
Флакон об’ємом 20 мл концентрату містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду)
Флакон об’ємом 40 мл концентрату містить 1 000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду)
Інші компоненти: гідроксипропілбетадекс, кислота хлоридна, трометамол та вода для ін’єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду Пеметрекседу Фрезеніус Кабі та вміст упаковки
Пеметрексед Фрезеніус Кабі — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) у
скляному флаконі. Це розчин від безбарвного до слабко жовтуватого або жовто-зеленуватого кольору.
Доступний у упаковках по 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника дозволу на введення в
обіг.
Інші джерела інформації
Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті
Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema/europa.eu
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування, маніпуляції та утилізації.

• Під час розведення пеметрекседу для внутрішньовенного введення необхідно дотримуватися асептичних методів.
• Розрахуйте дозу та кількість флаконів Пеметрекседу Фрезеніус Кабі, необхідних для застосування.
• Відповідний об’єм Пеметрекседу Фрезеніус Кабі слід розчинити до об’єму 100 мл розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій або 5% розчином глюкози для внутрішньовенної інфузії та вводити внутрішньовенно протягом 10 хвилин.
• Розчини для інфузії пеметрекседу, приготовані, як зазначено вище, сумісні з інфузійними сумками та системами для введення, виготовленими з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед несумісний з розчинниками, що містять кальцій, включаючи розчин Рінгера з лактатом для ін’єкцій та розчин Рінгера для ін’єкцій.
• Пеметрексед Фрезеніус Кабі містить трометамол як допоміжну речовину. Трометамол несумісний з цисплатином, що призводить до розпаду цисплатину. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Після введення Пеметрекседу Фрезеніус Кабі інфузійні лінії необхідно промити.
• Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору. Не вводити, якщо виявлено наявність частинок.
• Розчини пеметрекседу призначені виключно для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи, отримані після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Застереження щодо приготування та введення: Як і при роботі з іншими потенційно токсичними
протипухлинними засобами, необхідно дотримуватися обережності під час маніпуляцій та приготування розчинів для
інфузії пеметрекседу. Рекомендується використання рукавиць. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, необхідно негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на слизові оболонки, необхідно ретельно промити водою. Вагітні жінки повинні уникати контакту з цитостатиками. Пеметрексед не є везикулярним засобом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялися окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які не вважалися серйозними дослідниками. Екстравазацію слід лікувати відповідно до стандартних процедур, як і при інших не везикулярних засобах.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee ,
PRAC) Періодичного звіту про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report ,
PSUR) для пеметрекседу, наукові висновки PRAC такі:
З огляду на наявні дані фармакокінетики пеметрекседу, враховуючи, що дослідження in vitro показали, що пеметрексед активно секретується транспортером органічних аніонів OAT3 ( organic anion transporter 3 , OAT3), а також значення IC50 для інгібіторів протонної помпи, PRAC вважає, що взаємодія між інгібіторами протонної помпи та пеметрекседом є принаймні вірогідною. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять пеметрексед, повинна бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погодився з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо пеметрекседу, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять пеметрексед, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.