Pemetreksed Fresenius Kabi

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania, 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

pemetrexed
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi
3. Jak stosować lek Pemetrexed Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i do czego służy

Pemetrexed Fresenius Kabi to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Pemetrexed Fresenius Kabi podaje się w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesothelioma pleurale maligno, postaci nowotworu affecting tkanek wyścielających płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Dodatkowo, Pemetrexed Fresenius Kabi, w połączeniu z cisplatyną, stosuje się jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.
Pemetrexed Fresenius Kabi może być przepisywany w przypadku zaawansowanego raka płuca, jeśli choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje w większości niezmieniona po wstępnym leczeniu chemioterapeuty.
Ponadto, Pemetrexed Fresenius Kabi jest leczeniem dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba postępowała po wcześniejszym wstępnym leczeniu chemioterapeuty.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pemetrexed Fresenius Kabi

Nie stosować Pemetrexed Fresenius Kabi

• jeśli jest uczulony na pemetrexed lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmi piersią; należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi,
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Pemetrexed Fresenius Kabi należy skonsultować się z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą.
Jeśli ma lub miał problemy z nerkami, należy poinformować lekarza lub szpitalnego farmaceuty, ponieważ może nie być możliwe podanie Pemetrexed Fresenius Kabi.
Przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny wystarczającej funkcji wątroby i nerek oraz sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest odpowiednia do podania Pemetrexed Fresenius Kabi. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz wyników badań krwi (komórek krwi), jeśli okażą się nieadekwatne (zbyt niskie). Ponadto, jeśli otrzymuje cisplatynę, lekarz musi zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz o odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobieżenia wymiotom.
Jeśli był lub będzie poddany radioterapii, należy poinformować lekarza, ponieważ przy stosowaniu Pemetrexed Fresenius Kabi może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja spowodowana radioterapią.
Jeśli został niedawno zaszczepiony, należy poinformować lekarza, ponieważ przy stosowaniu Pemetrexed Fresenius Kabi może to powodować szkodliwe skutki.
Jeśli ma chorobę serca lub wywiad choroby serca, należy poinformować lekarza.
Jeśli występuje nagromadzenie płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pemetrexed Fresenius Kabi
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może stosować jakiekolwiek leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęki), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnej długości działania. W zależności od zaplanowanej daty infuzji Pemetrexed Fresenius Kabi i/lub funkcji nerek lekarz udzieli wskazówek, jakie leki można stosować i kiedy można je przyjmować. Jeśli nie jest pewien, należy zapytać lekarza lub farmaceuty, czy któryś z jego leków należy do grupy NSAID.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje leki zwane inhibitorem pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprozol), stosowane w celu leczenia oparzenia żołądka i odrzutu kwasu.
Należy poinformować lekarza lub szpitalnego farmaceuty, jeśli stosuje lub niedawno stosował jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy poinformować lekarza. Stosowanie Pemetrexed Fresenius Kabi w czasie ciąży należy unikać. Lekarz omówi z nią potencjalne ryzyko stosowania Pemetrexed Fresenius Kabi w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią, należy poinformować lekarza.
Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi.
Niepłodność
Zaleca się mężczyznom nie planować ojcostwa w trakcie leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu i stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi lub przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chce mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pemetrexed Fresenius Kabi może wpływać na zdolność do prokreacji. Należy porozmawiać z lekarzem o sposobach zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pemetrexed Fresenius Kabi może powodować zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi

Dawka Pemetrexed Fresenius Kabi wynosi 500 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię do obliczenia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz szpitalny, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje Pemetrexed Fresenius Kabi, mieszając go z roztworem glukozy 5% do wlewu dożylnego przed podaniem Ci leku.
Pemetrexed Fresenius Kabi otrzymasz zawsze w formie wlewu dożylnego. Wlew potrwa około 10 minut.
Gdy Pemetrexed Fresenius Kabi stosuje się w połączeniu z cisplatyną:
lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy potrzebną Ci dawkę na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatynę również podaje się w formie wlewu dożylnego, około 30 minut po zakończeniu wlewu Pemetrexed Fresenius Kabi. Wlew cisplatyny trwa około 2 godziny.
Zazwyczaj wlew podaje się raz na 3 tygodnie.
Leki dodatkowe:
Glikokortykosteroidy: lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Fresenius Kabi. Ten lek jest podawany w celu zmniejszenia częstości i nasilenia reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Suplement witaminowy: lekarz przepisze Ci kwas foliowy (witaminę) lub produkt wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów) do doustnego przyjmowania raz dziennie podczas leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi. Musisz przyjąć co najmniej 5 dawek w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Fresenius Kabi. Przyjmowanie kwasu foliowego należy kontynuować przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Fresenius Kabi. Otrzymasz również zastrzyk witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Fresenius Kabi, a następnie około co 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Gorączka lub infekcja (odpowiednio często lub bardzo często): jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub wyższa, występuje potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie, co jest bardzo częste). Infekcja (sepsa) może być ciężka i może prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczyna się odczuwać ból w klatce piersiowej (często) lub przyspieszenie tętna (rzadko).
• Jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo często).
• Reakcja alergiczna: jeśli pojawi się wysypka (bardzo często) / uczucie pieczenia lub mrowienia (często) lub gorączka (często). Rzadko reakcje skórne mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się ciężka wysypka, swędzenie lub pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica nabłonka).
• Jeśli odczuwa się zmęczenie, zawroty głowy, duszność lub bladość (ponieważ może występować niższy poziom hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli występuje krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie trudne do zatrzymania, mocz zabarwiony na różowy lub czerwony, przypadkowe siniaki (ponieważ może występować niższa liczba płytek krwi niż normalnie, co jest częste).
• Jeśli występuje nagła duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym śluzie (rzadko) (może wskazywać na skrzeplinę w naczyniach płucnych).

Inne działania niepożądane związane z pemetrexedem mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Infekcja
Zapalenie gardła (ból gardła)
Niska liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek)
Niska liczba białych krwinek we krwi
Niski poziom hemoglobiny
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
Utrata apetytu
Wymioty
Biegunka
Nudności
Zaczerwienienie skóry
Łuszczenie się skóry
Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną czynność nerek
Zmęczenie
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Infekcja krwi
Gorączka towarzysząca niskiej liczbie neutrofilów (rodzaj białych krwinek)
Niska liczba płytek krwi
Reakcje alergiczne
Utrata płynów organizmu
Zaburzenia smaku
Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do sztywności i atrofii mięśni, powodując osłabienie mięśni i pierwotną atrofię (wymieranie) w ramionach i nogach
Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty wrażliwości, uczucia pieczenia i niestabilnego chodu
Zawroty głowy
Zapalenie lub obrzęk spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka)
Suchość oka
Przesycone łzawienie
Suchość spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka) i rogówki (przeźroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)
Obrzęk powiek
Zaburzenia oka objawiające się suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
Niewydolność serca (stan wpływający na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
Nieregularne rytm serca
Niestrawność
Zaparcia
Ból brzucha
Wątroba: zwiększenie stężenia we krwi substancji chemicznych produkowanych przez wątrobę
Zwiększenie pigmentacji skóry
Świerzbienie skóry
Rozlanych czerwonych plam
Utrata włosów
Pokrzywka
Nerki przestają działać
Obniżona czynność nerek
Gorączka
Ból
Nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęk
Ból w klatce piersiowej
Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy
nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi oraz płytek krwi
Udar mózgu
Rodzaj udaru mózgu, gdy tętnica szyjna jest zablokowana
Krwiak wewnątrzczaszkowy
Przygotowanie (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi w sercu)
Zawał serca
Zwężenie lub zator w tętnicach wieńcowych
Przyspieszone tętno
Niewystarczające ukrwienie kończyn
Zator w płucach, w jednej z tętnic płucnych
Zapalenie i bliznowacenie osierdzia płuc z problemami oddechowymi
Krwawienie z odbytu jasnoczerwonej krwi
Krwiawienie z przewodu pokarmowego
Przerwanie jelita
Zapalenie wyściółki przełyku
Zapalenie wyściółki okrężnicy, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytnicemu (obserwowane wyłącznie w połączeniu z cisplatyną)
Zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane leczeniem promieniowaniem
Zapalenie płuc spowodowane leczeniem promieniowaniem
rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zniszczenie czerwonych krwinek
Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Stan zapalny wątroby
Zaczerwienienie skóry
Nagłe zaczerwienienie skóry rozwijające się w obszarze wcześniej napromienianym
bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Infekcja skóry i tkanek miękkich
Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skóry i błon śluzowych, która może zagrozić życiu)
Toksykologiczna martwica nabłonka (ciężka reakcja skóry, która może zagrozić życiu)
Zaburzenia autoimmunologiczne prowadzące do nagłych zaczerwień skóry i pęcherzy na nogach, rękach i brzuchu
Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy napełnionych płynem
Łamliwość skóry, pęcherze, erozje i blizny skóry
Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie dolnych kończyn
Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit)
Zapalenie skóry (dermatyta)
Skóra staje się zapalona, swędząca, czerwona, z pęknięciami i szorstka
Intensywnie swędzące plamy
Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Forma cukrzycy spowodowana głównie patologią nerek
Zaburzenia nerek prowadzące do śmierci komórek nabłonkowych kanalików tworzących kanaliki nerkowe

Może wystąpić jeden z tych objawów i/lub stanów. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, gdy zaczynają występować te działania niepożądane.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działań niepożądanych, należy porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pemetrexed Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwory odtworzone i do wlewu: produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli przygotowane zgodnie z zaleceniem, stabilność chemiczna i fizyczna roztworów odtworzonych pemetrexedu była potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze chłodniczej. Dla roztworów do wlewu pemetrexedu, stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania była potwierdzona przez 21 dni w temperaturze chłodniczej oraz przez 7 dni w temperaturze 25°C.
Nie należy stosować tego leku, jeśli pojawią się w nim jakiekolwiek oznaki cząsteczek.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pemetrexed Fresenius Kabi
Substancją czynną jest pemetrexed.
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetrexed (jako
pemetrexed diacid).
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetrexed (jako
pemetrexed diacid).
Po rekonstytucji roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrexed. Przed podaniem konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie przez personel medyczny.
Inne składniki to mannitol, kwas solny i trometamol.
Opis wyglądu leku Pemetrexed Fresenius Kabi i zawartość opakowania
Pemetrexed Fresenius Kabi to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji w fiolce ze szkła. Jest to proszek liofilizowany lub ciało stałe o barwie od białej do niemal białej.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polska
Fresenius Kabi France - Louviers
6 rue du Rempart
Louviers, 27400
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące przygotowania, manipulacji i usuwania.

• Podczas rekonstytucji i dodatkowego rozcieńczania pemetrexed do podania w ramach infuzji dożyłnej należy stosować techniki aseptyczne.
• Obliczyć dawkę i liczbę fiolkek Pemetrexed Fresenius Kabi potrzebnych do przygotowania leku. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetrexed, co ułatwnia pobranie ilości wskazanej na etykiecie.
• Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
• Rekonstytuować każdą fiolkę 100 mg za pomocą 4,2 ml roztworu glukozy 5% do wlewu dożylnego w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetrexed.
• Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg:
• Rekonstytuować każdą fiolkę 500 mg za pomocą 20 ml roztworu glukozy 5% do wlewu dożylnego w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetrexed.
• Delikatnie potrząsać każdą fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Otrzymany roztwór jest klarowny i może mieć barwę od bezbarwnej do żółtej lub żółtozielonej, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH otrzymanego roztworu mieści się w zakresie od 6,6 do 7,8. Konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie.
• Odpowiednią objętość otrzymanego roztworu pemetrexed należy dodatkowo rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem glukozy 5% do wlewu dożylnego i podawać w formie infuzji dożylnej przez 10 minut.
• Przygotowane powyższą metodą roztwory infuzyjne pemetrexed są kompatybilne z workami do infuzji i zestawami do podawania wykonanymi z polichlorku winylu i poliolefin. Pemetrexed jest niekompatybilny z rozpuszczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera z laktem i roztworem Ringera do przygotowań wstrzykiwalnych.
• Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol jest niekompatybilny z cisplatyną, co prowadzi do degradacji cisplatyny. Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami. Po podaniu Pemetrexed Fresenius Kabi linie do podawania dożylnej należy przemyć.
• Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmian barwy. Nie należy podawać, jeśli stwierdzono obecność cząstek.
• Roztwory pemetrexed przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Zalecenia dotyczące przygotowania i podawania: Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów do infuzji z pemetrexed. Zaleca się stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu roztworu pemetrexed z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać ją wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetrexed z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać wodą. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi. Pemetrexed nie jest lekiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku wycieku pemetrexed. Zgłoszono kilka przypadków wycieku pemetrexed, które badacz nie uznał za poważne. Wyciek należy leczyć zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami, tak jak w przypadku innych leków niepęcherzykotwórczych.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

pemetrexed
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pemetrexed Fresenius Kabi
3. Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pemetrexed Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i do czego służy

Pemetrexed Fresenius Kabi to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Pemetrexed Fresenius Kabi podaje się w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie pierwotne u pacjentów z złośliwym opłucnowym mezoteliomą, postacią nowotworu, która dotyczy tkanki wyściełającej płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Dodatkowo, Pemetrexed Fresenius Kabi, w połączeniu z cisplatyną, stosuje się jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.
Pemetrexed Fresenius Kabi może być przepisywany w przypadku zaawansowanego raka płuca, jeśli choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje głównie bez zmian po wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.
Ponadto, Pemetrexed Fresenius Kabi jest leczeniem dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba postępowała po wcześniejszym wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pemetrexed Fresenius Kabi

Nie stosuj Pemetrexed Fresenius Kabi

• jeśli jest uczulony na pemetreksed lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmi piersią; należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi,
• jeśli niedawno został lub ma zostać zaszczepiony przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Pemetrexed Fresenius Kabi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.
Jeśli miał lub ma problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę szpitalnego, ponieważ może nie być możliwe podanie Pemetrexed Fresenius Kabi.
Przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek oraz sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca do podania Pemetrexed Fresenius Kabi. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz wyników badań krwi (komórki krwi), jeśli okażą się nieadekwatne (zbyt niskie). Ponadto, jeśli otrzymuje cisplatynę, lekarz musi upewnić się, że jest odpowiednio nawodniony i otrzymuje odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.
Jeśli był lub ma być poddany leczeniu promieniami, poinformuj o tym lekarza, ponieważ przy Pemetrexed Fresenius Kabi może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja wywołana leczeniem promieniami.
Jeśli został niedawno zaszczepiony, poinformuj o tym lekarza, ponieważ przy Pemetrexed Fresenius Kabi może to spowodować szkodliwe skutki.
Jeśli ma chorobę serca lub w przeszłości chorował na serce, poinformuj o tym lekarza.
Jeśli występuje gromadzenie się płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem Pemetrexed Fresenius Kabi.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pemetrexed Fresenius Kabi
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID różniących się czasem działania. W zależności od zaplanowanej daty infuzji Pemetrexed Fresenius Kabi i/lub funkcji nerek lekarz doradzi, które leki można przyjmować i kiedy można je przyjmować. Jeśli nie jest pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy którykolwiek z jego leków jest NSAID.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol), stosowane w leczeniu nadkwaśności i refluksu kwasowego.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, poinformuj lekarza. Stosowanie Pemetrexed Fresenius Kabi w czasie ciąży należy unikać. Lekarz omówi z nią potencjalne ryzyko stosowania Pemetrexed Fresenius Kabi w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią
Jeśli karmi piersią, poinformuj lekarza.
Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi.

Niepłodność
Mężczyznom zaleca się nie zapładniać w czasie leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu i stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi lub przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chce mieć dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pemetrexed Fresenius Kabi może wpływać na zdolność do prokreacji. Porozmawiaj z lekarzem o sposobach zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Pemetrexed Fresenius Kabi może powodować zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera 964 mg hydroksypropylobetadekstryny na 100 mg pemetreksedu.
Jeśli ma chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi

Dawka Pemetrexed Fresenius Kabi wynosi 500 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię do obliczenia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Mieszankę składającą się z proszku Pemetrexed Fresenius Kabi z roztworem do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub z 5% roztworem glukozy do wlewu dożylnego, przygotuje pracownik apteki szpitalnej, pielęgniarka lub lekarz, zanim poda Ci ją dożylnie.
Pemetrexed Fresenius Kabi otrzymasz zawsze w formie wlewu dożylnego. Wlew trwa około 10 minut.

Gdy Pemetrexed Fresenius Kabi jest stosowany w połączeniu z cisplatyną:
Lekarz lub pracownik apteki szpitalnej obliczy potrzebną dawkę na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatyna również jest podawana w formie wlewu dożylnego, około 30 minut po zakończeniu wlewu Pemetrexed Fresenius Kabi. Wlew cisplatyny trwa około 2 godziny.
Ogólnie rzecz biorąc, wlew jest podawany raz co 3 tygodnie.

Leki dodatkowe:
Corticosteroidy: Lekarz przepisze Ci tabletki zawierające steroidy (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu Pemetrexed Fresenius Kabi. Lek ten jest przepisywany w celu zmniejszenia częstości i nasilenia reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Suplement witaminowy: Lekarz przepisze Ci kwas foliowy (witaminę) lub produkt wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów) w formie doustnej, który należy przyjmować raz dziennie podczas leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi. Należy przyjąć co najmniej 5 dawek w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Fresenius Kabi. Kwas foliowy należy przyjmować dalej przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Fresenius Kabi. Ponadto otrzymasz zastrzyk witaminy B₁₂ (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Fresenius Kabi, a następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi). Witamina B₁₂ i kwas foliowy są podawane w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Gorączka lub infekcja (odpowiednio często lub bardzo często): jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub wyższa, występuje pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie, co jest bardzo częste). Infekcja (sepsa) może być ciężka i może prowadzić do śmierci.
• Jeśli zacznie odczuwać ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (nieczęste).
• Jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli pojawi się wysypka (bardzo częste) / uczucie pieczenia lub mrowienia (częste) lub gorączka (częste). Rzadko reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się ciężka wysypka, świąd lub pęcherze (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka).
• Jeśli odczuwa zmęczenie, omdlenia, duszność lub bladość (ponieważ może występować niższy poziom hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli występuje krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie, które nie ustaje, czerwonawe lub lekko różowe mocz, niespodziewane siniaki (ponieważ może występować niższa liczba płytek krwi niż normalnie, co jest częste).
• Jeśli odczuwa nagłe duszności, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym plwocinie (nieczęste) (może wskazywać na skrzep w naczyniach płucnych).

Inne działania niepożądane związane z Pemetrexedem mogą obejmować:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Infekcja
Zapalenie gardła (ból gardła)
Niska liczba neutrofili (typ białych krwinek krwi)
Niska liczba białych krwinek we krwi
Niski poziom hemoglobiny
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
Utrata apetytu
Wymioty
Biegunka
Nudności
Zaczerwienienie skóry
Łuszczenie się skóry
Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną czynność nerek
Zmęczenie (osłabienie)
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Infekcja krwi
Gorączka z niską liczbą neutrofili (typ komórek białych)
Niska liczba płytek krwi
Reakcje alergiczne
Utrata płynów organizmu
Zaburzenia smaku
Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować sztywność i atrofię mięśni, prowadząc do osłabienia mięśniowego i atrofii (wychudzenia) głównie w ramionach i nogach
Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę wrażliwości, uczucie pieczenia i niestabilny chód
Omdlenia
Zapalenie lub obrzęk spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka)
Suchość oka
Przeładowanie łzawienie
Suchość spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka) i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą).
Obrzęk powiek
Zaburzenia oka z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
Niewydolność serca (stan wpływający na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
Nieregularne rytm serca
Nepokój
Zaparcia
Ból brzucha
Wątroba: zwiększenie we krwi substancji chemicznych produkowanych przez wątrobę
Zwiększenie pigmentacji skóry
Świąd skóry
Rozlanych czerwonych plam
Utrata włosów
Pokrzywka
Nerki przestają działać
Obniżona czynność nerek
Gorączka
Ból
Nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęk
Ból w klatce piersiowej
Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Redukcja liczby białych i czerwonych krwinek we krwi oraz płytek krwi
Udar mózgu
Typ udaru mózgu, gdy tętnica szyjna jest zablokowana
Krwiak wewnątrzczaszkowy
Zawał (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi w sercu)
Zawał serca
Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
Przyspieszone tętno
Niewystarczające przepływanie krwi do kończyn
Zablokowanie płuc, jednej z tętnic płucnych
Zapalenie i bliznowacenie osłonki płuc z problemami oddechowymi
Utrata jasnoczerwonej krwi z odbytu
Krwiawienie z przewodu pokarmowego
Przerwanie jelita
Zapalenie wyściółki przełyku
Zapalenie wyściółki jelita grubego, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytnicowemu (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)
Zapalenie, obrzęk, rumień i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane leczeniem radioterapią
Zapalenie płuc spowodowane leczeniem radioterapią
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zniszczenie czerwonych krwinek
Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Stan zapalny wątroby
Zaczerwienienie skóry
Nagłe zaczerwienienie skóry rozwijające się w obszarze wcześniej napromienianym
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Infekcja skóry i tkanek miękkich
Zespół Stevensa-Johnsona (typ ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, który może zagrozić życiu)
Toksyczna martwica naskórka (typ ciężkiej reakcji skóry, która może zagrozić życiu)
Zaburzenia autoimmunologiczne prowadzące do nagłych zaczerwienień skóry i pęcherzy na nogach, rękach i brzuchu
Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
Łamliwość skóry, pęcherze, erozja i bliznowacenie skóry
Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie dolnych kończyn
Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit)
Zapalenie skóry (dermatyta)
Skóra staje się zapalona, swędząca, czerwona, pękająca i szorstka
Intensywnie swędzące plamy
Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Forma cukrzycy spowodowana głównie patologią nerek
Zaburzenia nerek prowadzące do śmierci komórek nabłonkowych kanalików tworzących kanaliki nerkowe
Może wystąpić jeden z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, gdy wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jakiegokolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pemetrexed Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Flakonik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwory do wlewania: produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli przygotowano zgodnie z instrukcją, to stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonych roztworów pemetrexedu została potwierdzona przez 21 dni w temperaturze chłodniczej oraz przez 7 dni w temperaturze 25°C.
Nie należy stosować tego leku, jeśli pojawią się w nim najmniejsze ślady cząstek stałych.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pemetrexed Fresenius Kabi
Substancją czynną jest pemetrexed.
W 1 ml roztworu koncentratu znajduje się 25 mg pemetrexedu.
Po rozcieńczeniu, buteleczka o pojemności 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetrexedu (jako
pemetrexed diacid)
Buteleczka o pojemności 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetrexedu (jako pemetrexed diacid)
Buteleczka o pojemności 40 ml koncentratu zawiera 1 000 mg pemetrexedu (jako pemetrexed diacid)
Inne składniki to hydroksypropylobetadekstryna, kwas solny, trometamol i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Pemetrexed Fresenius Kabi i zawartości opakowania
Pemetrexed Fresenius Kabi to środek koncentratowy do sporządzenia roztworu do wlewania (sterilny koncentrat) w szklanej buteleczce. Jest to roztwór od bezbarwnego do lekko żółtawego lub zielonkawo-żółtego.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polska
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania.

• Podczas rozcieńczania pemetrexedu do wlewu dożylnego należy stosować techniki bezpieczne.
• Obliczyć dawkę i liczbę buteleczek Pemetrexed Fresenius Kabi potrzebnych do podania.
• Odpowiednią objętość Pemetrexed Fresenius Kabi należy rozcieńczyć do objętości 100 ml za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 5% do wlewu dożylnego i podawać wlewu dożylnego w ciągu 10 minut.
• Przygotowane w ten sposób roztwory wlewowe pemetrexedu są kompatybilne z workami i zestawami do wlewu pokrytymi polichlorkiem winylu i poliolefinami. Pemetrexed jest niekompatybilny z rozpuszczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera z laktem do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
• Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol jest niekompatybilny z cisplatyną, co prowadzi do jej degradacji. Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami. Po podaniu Pemetrexed Fresenius Kabi linie do wlewu dożylnego należy przemyć.
• Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmian koloru. Nie należy podawać, jeśli stwierdzono obecność cząstek.
• Roztwory pemetrexedu przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Zasady ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu: Jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania roztworami do wlewu pemetrexedu. Zaleca się stosowanie rękawic. Jeśli roztwór pemetrexedu dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą z mydłem. Jeśli roztwór pemetrexedu dostanie się na błony śluzowe, należy dokładnie wypłukać wodą. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi. Pemetrexed nie jest lekiem pęcherzykującym. Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku wycieku pemetrexedu. Zgłoszono kilka przypadków wycieku pemetrexedu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Wyciek należy leczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami, tak jak w przypadku innych leków niepęcherzykujących.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Z uwagi na ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Okresowego Raportu Uaktualniającego Bezpieczeństwo (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla pemetrexedu, naukowe wnioski PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych pemetrexedu, biorąc pod uwagę, że badania in vitro wskazały, że pemetrexed jest aktywnie wydzielany przez transporter organicznych anionów OAT3 (organic anion transporter 3, OAT3) oraz biorąc pod uwagę wartości IC50 dla inhibitorów pompy protonowej, PRAC uważa, że interakcja lek-lek między inhibitorami pompy protonowej a pemetrexedem jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających pemetrexed należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków do stosowania u ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących pemetrexedu, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających pemetrexed pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.