Pemetrexed Fresenius Kabi: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

pemetrexed
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a recibir este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es Pemetrexed Fresenius Kabi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Fresenius Kabi
Cómo usar Pemetrexed Fresenius Kabi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pemetrexed Fresenius Kabi
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pemetrexed Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Pemetrexed Fresenius Kabi es un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores.
Pemetrexed Fresenius Kabi se administra en asociación con cisplatino, otro medicamento
antitumoral, como tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma de tumor que
afecta al tejido de revestimiento de los pulmones, en pacientes que no han recibido previamente
quimioterapia.
Además, Pemetrexed Fresenius Kabi, en asociación con cisplatino, se administra como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado.
Pemetrexed Fresenius Kabi puede recetarse en casos de cáncer de pulmón en estadio avanzado si la enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece mayormente sin cambios tras la quimioterapia inicial.
Asimismo, Pemetrexed Fresenius Kabi constituye un tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento quimioterápico inicial previo.

2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Fresenius Kabi

No use Pemetrexed Fresenius Kabi

si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si está amamantando; debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
si ha sido vacunado recientemente o tiene prevista una vacunación contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico hospitalario antes de tomar Pemetrexed Fresenius Kabi.
Si tiene o ha tenido problemas renales, infórmele a su médico o al farmacéutico hospitalario, ya que podría
no poder recibir Pemetrexed Fresenius Kabi.
Antes de cada infusión, se le realizarán extracciones de sangre para evaluar si tiene una función hepática y renal adecuada y para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas para recibir
Pemetrexed Fresenius Kabi. El médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento en función de su estado general y si los resultados del análisis de sangre (células sanguíneas) no son adecuados (demasiado bajos). Además, si está recibiendo cisplatino, el médico debe asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y de que reciba un tratamiento apropiado antes y después de la administración de cisplatino para prevenir los vómitos.
Si ha recibido o debe recibir tratamiento radiante, infórmelo a su médico, ya que con Pemetrexed Fresenius Kabi podría producirse una reacción temprana o tardía debida al tratamiento radiante.
Si ha sido vacunado recientemente, infórmelo a su médico, ya que con Pemetrexed Fresenius Kabi esto podría causar efectos perjudiciales.
Si padece una enfermedad cardíaca o tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, infórmelo a su médico.
Si presenta acumulación de líquido alrededor de los pulmones, su médico podría decidir extraer el líquido antes de administrarle Pemetrexed Fresenius Kabi.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no existen experiencias con este medicamento en menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pemetrexed Fresenius Kabi
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier medicamento para el dolor o para un proceso inflamatorio (hinchazón), como los medicamentos denominados “fármacos antiinflamatorios no esteroideos” (AINE), incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica (como el ibuprofeno). Existen muchos tipos de AINE con diferente duración de acción. En función de la fecha prevista para la infusión de Pemetrexed Fresenius Kabi y/o de su función renal, el médico le indicará qué medicamentos puede tomar y cuándo puede tomarlos. Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico si alguno de sus medicamentos es un AINE.
Informe a su médico si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol), utilizados para tratar la acidez y el reflujo ácido.
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, infórmelo a su médico. El uso de Pemetrexed Fresenius Kabi durante el embarazo debe evitarse. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Pemetrexed Fresenius Kabi durante el embarazo. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Lactancia
Si está amamantando, infórmelo a su médico.
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
Fertilidad
Se recomienda a los hombres no concebir un hijo durante el tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi ni en los 3 meses posteriores, y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi o hasta 3 meses después. Si desea concebir un hijo durante el tratamiento o en los 3 meses posteriores, consulte a su médico o farmacéutico. Pemetrexed Fresenius Kabi puede afectar a la capacidad de tener hijos. Hable con su médico para obtener consejo sobre los métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Pemetrexed Fresenius Kabi puede causar fatiga. Tenga precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Pemetrexed Fresenius Kabi

La dosis de Pemetrexed Fresenius Kabi es de 500 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Se le medirá la altura y el peso para calcular su superficie corporal. Su médico utilizará esta superficie corporal para determinar la dosis adecuada para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse en función de los resultados del análisis de sangre y de su estado general. Un farmacéutico hospitalario, enfermero o médico habrá mezclado previamente Pemetrexed Fresenius Kabi con glucosa al 5 % en solución para perfusión endovenosa antes de administrárselo.
Recibirá Pemetrexed Fresenius Kabi siempre mediante perfusión en una vena. La perfusión durará aproximadamente 10 minutos.
Cuando Pemetrexed Fresenius Kabi se utiliza en combinación con cisplatino:
su médico o el farmacéutico hospitalario calculará la dosis necesaria en función de su altura y peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una vena, aproximadamente 30 minutos después de que haya finalizado la perfusión de Pemetrexed Fresenius Kabi. La perfusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas.
Generalmente, la perfusión se administra una vez cada 3 semanas.
Medicamentos adicionales:
Corticosteroides: su médico le recetará comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que deberá tomar el día anterior, el mismo día y el día posterior al tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi. Este medicamento se le administra para reducir la frecuencia y gravedad de las reacciones cutáneas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral.
Complemento vitamínico: su médico le recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350-1000 microgramos) por vía oral, que deberá tomar una vez al día durante el tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi. Debe tomar al menos 5 dosis durante los 7 días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Fresenius Kabi. Debe continuar tomando el ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Fresenius Kabi. Asimismo, recibirá una inyección de vitamina B12 (1000 microgramos) durante la semana anterior a la administración de Pemetrexed Fresenius Kabi y posteriormente aproximadamente cada 9 semanas (equivalente a 3 ciclos de tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi). La vitamina B12 y el ácido fólico se administran para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento antitumoral.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Debe contactar inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Fiebre o infección (respectivamente común o muy común): si tiene una temperatura corporal de 38 °C o más alta, sudoración o cualquier otro signo de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo cual es muy común). La infección (sepsis) puede ser grave y podría conducir a la muerte.
Si comienza a sentir dolor en el pecho (común) o si tiene un aumento del ritmo cardíaco (poco común).
Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o lesiones en la boca (muy común).
Reacción alérgica: si desarrolla erupción cutánea (muy común), sensación de ardor o hormigueo (común) o fiebre (común). Rara vez, las reacciones cutáneas pueden ser graves y podrían conducir a la muerte. Contacte al médico si aparece una erupción cutánea grave, picazón intensa o se forman ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica).
Si siente fatiga, mareo, falta de aliento o palidez (ya que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy común).
Si presenta sangrado de las encías, de la nariz o de la boca, o cualquier sangrado que no cese fácilmente, orina de color rojizo o ligeramente rosado, o moretones inesperados (ya que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es común).
Si siente una repentina falta de aire, un intenso dolor en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco común) (puede indicar un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos pulmonares).

Otros efectos adversos con pemetrexed pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos en la sangre)
Pocos glóbulos blancos en la sangre
Bajo nivel de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
Pérdida de apetito
Vómitos
Diarrea
Náuseas
Enrojecimiento de la piel
Descamación de la piel
Analíticas sanguíneas anormales que muestran una función renal reducida
Cansancio (fatiga)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Infección en la sangre
Fiebre con bajo número de neutrófilos (un tipo de células blancas)
Bajo recuento de plaquetas
Reacciones alérgicas
Pérdida de líquidos corporales
Alteración del gusto
Daño en los nervios motores que podría causar rigidez y atrofia muscular, lo que puede provocar debilidad muscular y atrofia (deterioro) primaria en brazos y piernas
Daño en los nervios sensoriales que puede causar pérdida de sensibilidad, sensación de ardor y marcha inestable
Vértigo
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
Sequedad ocular
Exceso de lagrimeo
Sequedad de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
y de la córnea (la capa transparente delante del iris y la pupila)
Hinchazón de los párpados
Trastornos oculares con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (estado que afecta la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
Ritmo cardíaco irregular
Indigestión
Estreñimiento
Dolor abdominal
Hígado: aumento en sangre de sustancias químicas producidas por el hígado
Aumento de la pigmentación de la piel
Picazón en la piel
Manchas rojas generalizadas
Pérdida de cabello
Urticaria
Fallo renal
Función renal reducida
Fiebre
Dolor
Exceso de líquido en los tejidos corporales, lo que causa hinchazón
Dolor torácico
Inflamación y ulceración de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Disminución del número de glóbulos blancos y rojos en la sangre y de plaquetas
Accidente cerebrovascular
Tipo de accidente cerebrovascular cuando una arteria del cuello está bloqueada
Hemorragia en el cráneo
Angina (dolor en el pecho causado por una reducción del flujo sanguíneo al corazón)
Infarto de miocardio
Estrechamiento u obstrucción de las arterias coronarias
Aumento del ritmo cardíaco
Distribución deficiente de sangre a las extremidades
Obstrucción en los pulmones, de una de las arterias pulmonares
Inflamación y cicatrización del revestimiento de los pulmones con problemas respiratorios
Pérdida de sangre roja brillante por el ano
Hemorragia del tracto gastrointestinal
Rotura intestinal
Inflamación del revestimiento del esófago
Inflamación del revestimiento del intestino grueso que podría ir acompañada de hemorragia intestinal o rectal (observado solo en combinación con cisplatino)
Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie de la mucosa del esófago causada por
radioterapia
Inflamación del pulmón causada por radioterapia
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Destrucción de glóbulos rojos
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Estado inflamatorio del hígado
Enrojecimiento de la piel
Enrojecimiento repentino de la piel que se desarrolla en una zona previamente irradiada
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Infección de la piel y de los tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave en la piel y en las mucosas de las membranas que podría poner en peligro la vida)
Necrólisis tóxica epidérmica (un tipo de reacción grave en la piel que podría poner en peligro la vida)
Trastornos autoinmunes que resultan en enrojecimientos repentinos de la piel y ampollas en piernas, brazos y abdomen
Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido
Fragilidad de la piel, ampollas, erosión y cicatrices en la piel
Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente en las extremidades inferiores
Inflamación de la piel y de la grasa bajo la piel (pseudocelulitis)
Inflamación de la piel (dermatitis)
Piel inflamada, con picazón, enrojecida, con fisuras y áspera
Manchas intensamente pruriginosas
No conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Forma de diabetes principalmente debida a la patología renal
Trastornos renales que provocan la muerte de células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales

Usted podría presentar uno de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar al médico lo antes posible cuando comience a tener alguno de estos efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre cualquier efecto adverso, hable con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed Fresenius Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Soluciones reconstituidas y soluciones para perfusión: el producto debe utilizarse inmediatamente. Si se preparan según lo indicado, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de las soluciones reconstituidas de pemetrexed durante 24 horas bajo refrigeración. Para las soluciones para perfusión de pemetrexed, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 21 días bajo refrigeración y durante 7 días a 25°C.
No debe utilizarse este medicamento si se observa cualquier rastro de partículas.
Este medicamento es exclusivamente de un solo uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Pemetrexed Fresenius Kabi
El principio activo es pemetrexed.
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: cada vial contiene 100 miligramos de pemetrexed (como
pemetrexed diácido).
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: cada vial contiene 500 miligramos de pemetrexed (como
pemetrexed diácido).
Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración es necesaria una dilución adicional por parte del personal sanitario.
Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y trometamol.

Descripción del aspecto de Pemetrexed Fresenius Kabi y contenido del envase
Pemetrexed Fresenius Kabi es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio. Es un polvo liofilizado o sólido de color variable entre blanco y blanco sucio.
Está disponible en envases de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Alemania

Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polonia
Fresenius Kabi France - Louviers
6 rue du Rempart
Louviers, 27400
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación.

Durante la reconstitución y la dilución adicional de pemetrexed para la administración de la perfusión endovenosa, deben utilizarse técnicas de asepsia.
Calcular la dosis y el número de viales de Pemetrexed Fresenius Kabi necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la dispensación de la cantidad indicada en el etiquetado.
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
Reconstituir cada vial de 100 mg con 4,2 ml de solución de glucosa al 5% para perfusión endovenosa para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg:
Reconstituir cada vial de 500 mg con 20 ml de solución de glucosa al 5% para perfusión endovenosa para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Agitar suavemente cada vial hasta que el polvo se haya disuelto completamente. La solución resultante es transparente y de color variable entre incolora y amarilla o verdosa-amarillenta, sin que esto afecte negativamente a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. Es necesaria una dilución adicional.
El volumen adecuado de la solución reconstituida de pemetrexed debe diluirse posteriormente hasta un volumen de 100 ml con solución de glucosa al 5% para perfusión endovenosa y administrarse mediante perfusión endovenosa durante 10 minutos.
Las soluciones de perfusión de pemetrexed preparadas como se indica más arriba son compatibles con bolsas de perfusión y sistemas de administración recubiertos con cloruro de polivinilo y poliolefinas. Pemetrexed es incompatible con disolventes que contengan calcio, incluyendo Ringer lactato para preparaciones inyectables y Ringer para preparaciones inyectables.
Pemetrexed Fresenius Kabi contiene trometamol como excipiente. El trometamol es incompatible con el cisplatino, lo que provoca la degradación del cisplatino. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Las líneas de administración endovenosa deben lavarse después de la administración de Pemetrexed Fresenius Kabi.
Antes de la administración, los medicamentos para uso parenteral deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color. No administrar si se observan partículas.
Las soluciones de pemetrexed son de uso único exclusivamente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Precauciones para la preparación y administración: Como con otros agentes antineoplásicos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar las soluciones para perfusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. Si una solución de pemetrexed entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar cuidadosamente con agua. Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con medicamentos citostáticos. El pemetrexed no es un agente vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han notificado algunos casos de extravasación de pemetrexed que no fueron considerados graves por el investigador. La extravasación debe manejarse según los procedimientos estándar aplicables a otros agentes no vesicantes.

Prospecto: información para el usuario

Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

pemetrexed
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Pemetrexed Fresenius Kabi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Fresenius Kabi
Cómo usar Pemetrexed Fresenius Kabi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pemetrexed Fresenius Kabi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pemetrexed Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Pemetrexed Fresenius Kabi es un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores.
Pemetrexed Fresenius Kabi se administra en asociación con cisplatino, otro medicamento
antitumoral, como tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma de tumor que
afecta al tejido de revestimiento de los pulmones, en pacientes que no han recibido previamente
quimioterapia.
Además, Pemetrexed Fresenius Kabi, en asociación con cisplatino, se administra como terapia de
primera línea en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado.
Pemetrexed Fresenius Kabi puede recetarse en casos de cáncer de pulmón en estadio avanzado si la
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece en su mayor parte sin cambios tras la quimioterapia inicial.
Asimismo, Pemetrexed Fresenius Kabi constituye un tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón en
estadio avanzado cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento quimioterapéutico inicial previo.

2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Fresenius Kabi

No use Pemetrexed Fresenius Kabi

si es alérgico al pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está amamantando; debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
si recientemente ha recibido o está por recibir la vacunación contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico hospitalario antes de tomar Pemetrexed Fresenius Kabi.
Si tiene o ha tenido problemas renales, informe a su médico o al farmacéutico hospitalario, ya que podría
no poder recibir Pemetrexed Fresenius Kabi.
Antes de cada infusión, se le realizarán extracciones de sangre para evaluar si tiene una función hepática
y renal adecuada y para comprobar que tenga suficientes células en la sangre para recibir
Pemetrexed Fresenius Kabi. El médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento según
su estado general y si los resultados del análisis de sangre (células sanguíneas) no fueran adecuados
(demasiado bajos). Además, si está recibiendo cisplatino, el médico debe asegurarse de que esté
adecuadamente hidratado y de que reciba un tratamiento adecuado antes y después de la administración
de cisplatino para prevenir los vómitos.
Si ha recibido o debe recibir tratamiento radiante, informe a su médico, ya que con Pemetrexed Fresenius
Kabi podría presentarse una reacción precoz o tardía relacionada con el tratamiento radiante.
Si se ha vacunado recientemente, informe a su médico, ya que con Pemetrexed Fresenius Kabi esto
podría causar efectos perjudiciales.
Si padece una enfermedad cardíaca o tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Si presenta acumulación de líquido alrededor de los pulmones, el médico podría decidir extraer el líquido
antes de administrarle Pemetrexed Fresenius Kabi.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes, ya que no existen experiencias con este
medicamento en menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Pemetrexed Fresenius Kabi
Informe a su médico si está tomando algún medicamento para el dolor o para una inflamación (hinchazón),
como los medicamentos denominados «fármacos antiinflamatorios no esteroideos» (AINE), incluidos
aquellos adquiridos sin receta médica (como el ibuprofeno). Existen muchos tipos de AINE con distinta
duración de acción. En función de la fecha prevista para la infusión de Pemetrexed Fresenius Kabi y/o de
su función renal, el médico le indicará qué medicamentos puede tomar y cuándo puede tomarlos. Si no
está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico si alguno de sus medicamentos es un AINE.
Informe a su médico si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones
(omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol), utilizados para tratar la acidez y el
reflujo ácido.
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, informe a su médico.
El uso de Pemetrexed Fresenius Kabi durante el embarazo debe evitarse. El médico le hablará sobre el
riesgo potencial de tomar Pemetrexed Fresenius Kabi durante el embarazo. Las mujeres deben utilizar un
método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi y durante los 6 meses
posteriores a la última dosis.

Lactancia
Si está amamantando, informe a su médico.
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi.

Fertilidad
Se recomienda a los hombres que no planeen tener un hijo durante el tratamiento con Pemetrexed Fresenius
Kabi ni en los 3 meses siguientes, y que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con
Pemetrexed Fresenius Kabi o hasta 3 meses después. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los
3 meses posteriores, consulte a su médico o farmacéutico. Pemetrexed Fresenius Kabi puede afectar la
capacidad de tener hijos. Hable con su médico para obtener consejo sobre la conservación del semen
antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Pemetrexed Fresenius Kabi puede causar fatiga. Tenga precaución al conducir vehículos o utilizar
maquinaria.

Pemetrexed Fresenius Kabi contiene 964 mg de hidroxipropilbetadex por cada 100 mg de pemetrexed.
Si padece una enfermedad renal, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

3. Cómo utilizar Pemetrexed Fresenius Kabi

Cuando Pemetrexed Fresenius Kabi se utiliza en asociación con cisplatino:
El médico o el farmacéutico hospitalario calculará la dosis que necesita en función de su altura y peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una vena, aproximadamente 30 minutos después de que haya finalizado la perfusión de Pemetrexed Fresenius Kabi. La perfusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas.
Generalmente, la perfusión se administra una vez cada 3 semanas.

Medicamentos adicionales:

Corticosteroides: Su médico le recetará comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que deberá tomar el día anterior, el día del tratamiento y el día posterior al tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi. Este medicamento se le administra para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral.

Suplemento vitamínico: Su médico le recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350-1000 microgramos) por vía oral que deberá tomar una vez al día durante todo el tiempo que esté recibiendo tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi. Deberá tomar al menos 5 dosis durante los 7 días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Fresenius Kabi. Deberá continuar tomando el ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Fresenius Kabi. Asimismo, recibirá una inyección de vitamina B12 (1000 microgramos) durante la semana anterior a la administración de Pemetrexed Fresenius Kabi y posteriormente aproximadamente cada 9 semanas (equivalentes a 3 ciclos de tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi). La vitamina B12 y el ácido fólico se administran para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento antitumoral.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Fiebre o infección (respectivamente común o muy común): si tiene una temperatura corporal de 38 °C o más, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo cual es muy común). La infección (sepsis) puede ser grave y podría conducir a la muerte.
Si comienza a sentir dolor en el pecho (común) o presenta un aumento del ritmo cardíaco (poco común).
Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy común).
Reacción alérgica: si desarrolla erupción cutánea (muy común), sensación de quemazón o hormigueo (común) o fiebre (común). Rara vez, las reacciones cutáneas pueden ser graves y podrían conducir a la muerte. Póngase en contacto con su médico si aparece una erupción cutánea grave, picazón o se forman ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
Si siente fatiga, desmayos, dificultad para respirar o palidez (ya que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy común).
Si presenta sangrado de las encías, nariz o boca, o cualquier sangrado que no cese fácilmente, orina de color rojizo o ligeramente rosa, o moretones inesperados (ya que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es común).
Si siente una repentina falta de aire, un intenso dolor en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco común) (puede indicar un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pulmonares).

Otros efectos adversos con Pemetrexed pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos en la sangre)
Pocos glóbulos blancos en la sangre
Bajo nivel de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
Pérdida de apetito
Vómitos
Diarrea
Náuseas
Enrojecimiento de la piel
Descamación de la piel
Análisis de sangre anormales que muestran disminución de la función renal
Fatiga (cansancio)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Infección en la sangre
Fiebre con bajo número de neutrófilos (un tipo de células blancas)
Baja cuenta de plaquetas
Reacciones alérgicas
Pérdida de líquidos corporales
Alteración del gusto
Daño a los nervios motores que podría causar rigidez y atrofia muscular, lo que puede provocar debilidad muscular y atrofia (deterioro) primaria en brazos y piernas
Daño a los nervios sensoriales que puede causar pérdida de sensibilidad, sensación de quemazón y marcha inestable
Vértigo
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
Ojo seco
Exceso de lagrimeo
Secura de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y de la córnea (la capa transparente delante del iris y la pupila)
Hinchazón de los párpados
Trastornos oculares con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (afección que afecta la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
Ritmo cardíaco irregular
Indigestión
Estreñimiento
Dolor abdominal
Hígado: aumento en sangre de sustancias químicas producidas por el hígado
Aumento de la pigmentación de la piel
Picazón en la piel
Manchas rojas generalizadas
Pérdida de cabello
Urticaria
Insuficiencia renal (los riñones dejan de funcionar)
Disminución de la función renal
Fiebre
Dolor
Exceso de líquido en los tejidos corporales, lo que causa hinchazón
Dolor en el pecho
Inflamación y ulceración de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre
Accidente cerebrovascular
Tipo de accidente cerebrovascular cuando una arteria del cuello está bloqueada
Hemorragia intracraneal
Angina (dolor en el pecho causado por una reducción del flujo sanguíneo al corazón)
Infarto de miocardio
Estrechamiento u obstrucción de las arterias coronarias
Ritmo cardíaco acelerado
Distribución deficiente de sangre a las extremidades
Obstrucción en los pulmones, de una de las arterias pulmonares
Inflamación y cicatrices del revestimiento de los pulmones con problemas respiratorios
Sangrado rojo brillante por el ano
Hemorragia del tracto gastrointestinal
Rotura del intestino
Inflamación del revestimiento del esófago
Inflamación del revestimiento del colon que podría ir acompañada de hemorragia intestinal o rectal (observado solo en combinación con cisplatino)
Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie de la mucosa del esófago causada por terapia radiante
Inflamación del pulmón causada por terapia radiante
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Destrucción de glóbulos rojos
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Afección inflamatoria del hígado
Enrojecimiento de la piel
Enrojecimiento repentino de la piel que se desarrolla en una zona previamente irradiada
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Infección de la piel y de los tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y de las mucosas que podría poner en peligro la vida)
Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que podría poner en peligro la vida)
Trastornos autoinmunes que resultan en enrojecimientos repentinos de la piel y ampollas en piernas, brazos y abdomen
Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas que se llenan de líquido
Fragilidad de la piel, ampollas, erosión y cicatrices en la piel
Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente en las extremidades inferiores
Inflamación de la piel y de la grasa bajo la piel (pseudocelulitis)
Inflamación de la piel (dermatitis)
Piel que se inflama, pica, enrojece, se agrieta y se vuelve áspera
Manchas intensamente pruriginosas
No conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Forma de diabetes principalmente debida a la patología renal
Trastornos renales que conllevan la muerte de células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales

Usted podría presentar uno de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico lo antes posible si comienza a tener alguno de estos efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre un efecto adverso, hable con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed Fresenius Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Soluciones para perfusión: el producto debe utilizarse inmediatamente. Si se prepara según las instrucciones, la estabilidad química y física durante el uso de las soluciones diluidas de pemetrexed se ha demostrado durante 21 días a temperatura refrigerada y 7 días a 25°C.
Este medicamento no debe utilizarse si se observa cualquier partícula en su interior.
Este medicamento es exclusivamente de un solo uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pemetrexed Fresenius Kabi
El principio activo es pemetrexed.
Un ml de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed.
Después de la dilución, un vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diácido).
Un vial de 20 ml de concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).
Un vial de 40 ml de concentrado contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).
Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, ácido clorhídrico, trometamol y agua para preparaciones
inyectables.

Descripción del aspecto de Pemetrexed Fresenius Kabi y contenido del envase
Pemetrexed Fresenius Kabi es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) en un
vial de vidrio. Es una solución de incolora a ligeramente amarillenta o verdoso-amarillenta.
Está disponible en envases de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Alemania

Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación.

Durante la dilución de pemetrexed para su administración por perfusión intravenosa, deben emplearse técnicas de asepsia.
Calcular la dosis y el número de viales de Pemetrexed Fresenius Kabi necesarios.
El volumen adecuado de Pemetrexed Fresenius Kabi debe diluirse hasta un volumen de 100 ml con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable o con glucosa al 5 % para perfusión intravenosa y administrarse mediante perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Las soluciones de perfusión de pemetrexed preparadas según lo indicado anteriormente son compatibles con bolsas y sistemas de administración recubiertos de cloruro de polivinilo y poliolefinas. Pemetrexed es incompatible con disolventes que contengan calcio, incluidas las soluciones inyectables de Ringer lactato y Ringer.
Pemetrexed Fresenius Kabi contiene trometamol como excipiente. El trometamol es incompatible con el cisplatino, lo que provoca la degradación del cisplatino. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Las líneas de administración intravenosa deben lavarse tras la administración de Pemetrexed Fresenius Kabi.
Antes de la administración, los medicamentos para uso parenteral deben examinarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. No administrar si se observan partículas.
Las soluciones de pemetrexed son de uso único exclusivamente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Precauciones para la preparación y administración: Como con otros agentes antineoplásicos
potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar las soluciones para
perfusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. Si una solución de pemetrexed entra en
contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si una solución de pemetrexed entra en contacto con membranas mucosas, lavar cuidadosamente con agua. Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con medicamentos citostáticos. El pemetrexed no es un agente vésicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han notificado algunos casos de extravasación de pemetrexed que no fueron considerados graves por el investigador. La extravasación debe manejarse según los procedimientos estándar, como con otros agentes no vésicantes.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LAS
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para pemetrexed, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre la farmacocinética de pemetrexed, considerando que estudios in vitro han indicado que pemetrexed es secretado activamente por el transportador de aniones orgánicos OAT3 (organic anion transporter 3, OAT3) y considerando los valores IC50 para los inhibidores de la bomba de protones, el PRAC considera que una interacción medicamentosa entre los inhibidores de la bomba de protones y pemetrexed es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen pemetrexed debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de las condiciones de autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a pemetrexed, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pemetrexed permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización.