Пеметрексед Френезиус Каби: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пеметрексед Френезиус Каби 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

пеметрексед
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у Вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пеметрексед Френезиус Каби и для чего он применяется
Что Вы должны знать, прежде чем применять Пеметрексед Френезиус Каби
Как применять Пеметрексед Френезиус Каби
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пеметрексед Френезиус Каби
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Френезиус Каби и для чего он применяется

Пеметрексед Френезиус Каби — это лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей.
Пеметрексед Френезиус Каби вводится в сочетании с цисплатином — другим противоопухолевым препаратом — в качестве лечения злокачественной плевральной мезотелиомы, формы опухоли, поражающей оболочку лёгких, у пациентов, ранее не получавших химиотерапию.
Кроме того, Пеметрексед Френезиус Каби в сочетании с цисплатином применяется в качестве терапии первой линии у пациентов с раком лёгких на поздней стадии.
Пеметрексед Френезиус Каби может быть назначен пациентам с раком лёгких на поздней стадии, если заболевание ответило на лечение или в основном осталось без изменений после начальной химиотерапии.
Кроме того, Пеметрексед Френезиус Каби является лечением для пациентов с раком лёгких на поздней стадии, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что нужно знать перед применением Пеметрексед Френезиус Каби

Не используйте Пеметрексед Френезиус Каби

если у вас аллергия на пеметрексед или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если вы кормите грудью; вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрексед Френезиус Каби;
если вам недавно была проведена или предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Пеметрексед Френезиус Каби обратитесь к врачу или к больничному фармацевту.
Если у вас есть или ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу или больничному фармацевту, поскольку вам, возможно, не следует применять Пеметрексед Френезиус Каби.
Перед каждым введением вам будут проводить забор крови для оценки достаточности функции печени и почек, а также для контроля достаточного количества клеток крови, необходимых для проведения лечения Пеметрексед Френезиус Каби. Врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови (клеток крови), если они окажутся неадекватными (слишком низкими). Кроме того, если вы получаете цисплатин, врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости, а также соответствующее лечение до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.
Сообщите врачу, если вы проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении Пеметрексед Френезиус Каби может возникнуть ранняя или отсроченная реакция на лучевое лечение.
Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы, поскольку при применении Пеметрексед Френезиус Каби это может вызвать нежелательные эффекты.
Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание или в анамнезе имеется сердечное заболевание.
Если у вас скопление жидкости вокруг лёгких, врач может принять решение об удалении жидкости до введения Пеметрексед Френезиус Каби.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков, поскольку отсутствует опыт применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Френезиус Каби
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые лекарства для облегчения боли или при воспалительных процессах (отёках), такие как препараты, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая лекарства, приобретённые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты планируемой инфузии Пеметрексед Френезиус Каби и/или функции почек врач даст вам рекомендации о том, какие лекарства вы можете принимать и в какое время. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта, относится ли одно из ваших лекарств к НПВС.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), применяемые для лечения изжоги и кислой регургитации.
Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, сообщите врачу. Применение Пеметрексед Френезиус Каби во время беременности следует избегать. Врач расскажет вам о потенциальном риске применения Пеметрексед Френезиус Каби во время беременности. Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Пеметрексед Френезиус Каби и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Пеметрексед Френезиус Каби.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения Пеметрексед Френезиус Каби и в течение 3 месяцев после его окончания, а также использовать эффективное средство контрацепции во время лечения Пеметрексед Френезиус Каби или в течение 3 месяцев после него. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед Френезиус Каби может повлиять на способность иметь детей. Обсудите с вашим врачом возможность замораживания спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пеметрексед Френезиус Каби может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

3. Как применять Пеметрексед Френезиус Каби

Доза Пеметрексед Френезиус Каби составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчёта площади поверхности тела. Врач использует этот показатель для определения правильной дозы для вас. Эта дозировка может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния. Препарат Пеметрексед Френезиус Каби будет смешан с 5% раствором глюкозы для внутривенной инфузии перед введением медицинским работником — фармацевтом, медсестрой или врачом.
Препарат Пеметрексед Френезиус Каби всегда вводится в виде внутривенной инфузии. Инфузия длится около 10 минут.

Когда Пеметрексед Френезиус Каби применяется в сочетании с цисплатином:
ваш врач или больничный фармацевт рассчитает необходимую дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде внутривенной инфузии примерно через 30 минут после завершения инфузии Пеметрексед Френезиус Каби. Инфузия цисплатина длится около 2 часов.
Как правило, инфузия проводится один раз каждые 3 недели.

Дополнительные лекарственные средства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 мг дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать за день до, в день и на следующий день после лечения Пеметрексед Френезиус Каби. Эти препараты назначаются для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения.

Витаминные добавки: ваш врач назначит вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг), которые вы должны принимать перорально один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрексед Френезиус Каби. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрексед Френезиус Каби. Приём фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Френезиус Каби. Кроме того, вы получите инъекцию витамина В₁₂ (1000 мкг) в течение недели до введения Пеметрексед Френезиус Каби, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Френезиус Каби). Витамин В₁₂ и фолиевая кислота вводятся с целью снижения возможной токсичности противоопухолевого лечения.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Повышение температуры тела или инфекция (соответственно — часто или очень часто): если у вас температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, что очень часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу.
Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащённое сердцебиение (нечасто).
Если у вас болит, краснеет, опухает или появляются язвы во рту (очень часто).
Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень часто), ощущение жжения или покалывания (часто) или повышение температуры тела (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если появляется тяжелая сыпь, зуд или образуются пузыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Если вы чувствуете усталость, головокружение, одышку или бледность (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
Если у вас кровоточат дёсны, нос или рот, или любое кровотечение, которое не останавливается, моча розоватого или красноватого цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что часто).
Если вы внезапно чувствуете нехватку воздуха, сильную боль в груди или у вас кашель с кровью в мокроте (нечасто) (это может указывать на тромбоз лёгочных сосудов).

Другие побочные эффекты при применении пеметрекседа могут включать:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Низкое количество нейтрофильных гранулоцитов (один из типов лейкоцитов)
Низкое количество лейкоцитов в крови
Низкий уровень гемоглобина
Боль, покраснение, отёк или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Покраснение кожи
Шелушение кожи
Аномальные результаты анализов крови, указывающие на снижение функции почек
Утомление (усталость)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Сепсис
Лихорадка на фоне низкого количества нейтрофильных гранулоцитов (один из типов лейкоцитов)
Низкое количество тромбоцитов
Аллергические реакции
Потеря жидкости из организма
Нарушение вкуса
Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную ригидность и атрофию, приводящую к мышечной слабости и первичной атрофии (истощению) в руках и ногах
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, ощущение жжения и неустойчивую походку
Головокружение
Воспаление или отёк конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
Сухость глаз
Слезотечение
Сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)
Отёк век
Нарушения в глазах с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
Сердечная недостаточность (состояние, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
Нарушение сердечного ритма
Диспепсия
Запор
Боль в животе
Печень: повышение в крови химических веществ, вырабатываемых печенью
Повышение пигментации кожи
Зуд кожи
Распространённые красные пятна
Выпадение волос
Крапивница
Почечная недостаточность
Снижение функции почек
Лихорадка
Боль
Накопление жидкости в тканях организма, вызывающее отёк
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови
Инсульт
Ишемический инсульт, вызванный закупоркой артерии шеи
Кровоизлияние в мозг
Ангина (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
Инфаркт миокарда
Сужение или закупорка коронарных артерий
Учащённый сердечный ритм
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Тромбоз в лёгких, закупорка одной из лёгочных артерий
Воспаление и образование рубцовой ткани на оболочке лёгких с нарушением дыхания
Кровотечение ярко-красной кровью из ануса
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Разрыв кишки
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только в комбинации с цисплатином)
Воспаление, отёк, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление лёгких, вызванное лучевой терапией
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Разрушение эритроцитов
Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)
Воспалительное заболевание печени
Покраснение кожи
Внезапное покраснение кожи, развивающееся в ранее облучённой области
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Инфекция кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни)
Токсический эпидермальный некролиз (тяжёлая кожная реакция, угрожающая жизни)
Аутоиммунные нарушения, приводящие к внезапному покраснению кожи и образованию пузырей на ногах, руках и животе
Воспаление кожи с образованием пузырей, наполненных жидкостью
Повышенная хрупкость кожи, образование пузырей, эрозии и рубцов на коже
Покраснение, боль и отёк, преимущественно нижних конечностей
Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит)
Воспаление кожи (дерматит)
Воспаление кожи, зуд, покраснение, трещины и шероховатость
Интенсивно зудящие пятна
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Форма сахарного диабета, обусловленная в первую очередь патологией почек
Почечные нарушения, приводящие к гибели эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать один из этих симптомов и/или состояний. При появлении любого из перечисленных побочных эффектов необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу побочных эффектов, обсудите их с врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пеметрексед Френезиус Каби

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи *СРОК ГОДНОСТИ*. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Реконституированные растворы и растворы для инфузий: препарат следует использовать немедленно. Если растворы приготовлены в соответствии с инструкцией, химическая и физическая стабильность реконституированных растворов пеметрекседа подтверждена в течение 24 часов при хранении в холодильнике. Для растворов пеметрекседа для инфузий химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 21 дня при хранении в холодильнике и в течение 7 дней при температуре 25°C.
Не следует использовать этот препарат, если в растворе присутствуют какие-либо частицы.
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пеметрексед Френезиус Каби
Действующее вещество — пеметрексед.
Пеметрексед Френезиус Каби 100 мг: каждый флакон содержит 100 миллиграмм пеметрекседа (в виде
пеметрекседа диацида).
Пеметрексед Френезиус Каби 500 мг: каждый флакон содержит 500 миллиграмм пеметрекседа (в виде
пеметрекседа диацида).
После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением необходима дополнительная
разбавление медицинским персоналом.
Другие компоненты: маннитол, хлористый водород и трометамол.

Описание внешнего вида Пеметрекседа Френезиус Каби и содержимое упаковки
Пеметрексед Френезиус Каби — порошок для концентрата для раствора для инфузии во флаконе из стекла. Это лиофилизированный порошок или твердое вещество белого или слегка желтоватого цвета.
Доступен в упаковках по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Польша
Fresenius Kabi France - Louviers
6 rue du Rempart
Louviers, 27400
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по применению, приготовлению и утилизации.

При восстановлении и последующем разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические техники.
Рассчитайте дозу и количество флаконов Пеметрекседа Френезиус Каби, необходимых для лечения. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа, чтобы облегчить отбор объема, указанного на этикетке.
Пеметрексед Френезиус Каби 100 мг:
Восстановите каждый флакон 100 мг, добавив 4,2 мл 5% раствора глюкозы для внутривенной инфузии, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.
Пеметрексед Френезиус Каби 500 мг:
Восстановите каждый флакон 500 мг, добавив 20 мл 5% раствора глюкозы для внутривенной инфузии, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.
Аккуратно встряхните каждый флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный, цвет может варьировать от бесцветного до жёлтого или желтовато-зелёного, что не оказывает негативного влияния на качество препарата. рН восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Необходимо дальнейшее разбавление.
Необходимый объём восстановленного раствора пеметрекседа должен быть дополнительно разбавлен до общего объёма 100 мл 5% раствором глюкозы для внутривенной инфузии и вводиться внутривенно в течение 10 минут.
Растворы пеметрекседа, приготовленные вышеуказанным способом, совместимы с инфузионными системами и капельницами, покрытыми поливинилхлоридом и полиолефинами. Пеметрексед несовместим с растворителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера с лактатом для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
Пеметрексед Френезиус Каби содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, что приводит к деградации цисплатина. Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. После введения Пеметрекседа Френезиус Каби необходимо промыть внутривенные линии.
Перед введением лекарственные средства для парентерального применения следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Не вводите препарат, если обнаружены частицы.
Растворы пеметрекседа предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: Как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов для инфузии пеметрекседа. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть её водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой. Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами. Пеметрексед не является везикулянтом. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не рассматривались исследователями как тяжелые. Экстравазацию следует лечить в соответствии со стандартными процедурами, применяемыми для других не везикулярных агентов.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пеметрексед Френезиус Каби 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

пеметрексед
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут любые побочные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

Что такое Пеметрексед Френезиус Каби и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Пеметрекседа Френезиус Каби
Как применять Пеметрексед Френезиус Каби
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пеметрексед Френезиус Каби
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Френезиус Каби и для чего он применяется

Пеметрексед Френезиус Каби — это лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей.
Пеметрексед Френезиус Каби применяется в сочетании с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественной плевральной мезотелиомы — формы рака, поражающей ткань, выстилающую лёгкие, — у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.
Кроме того, Пеметрексед Френезиус Каби в комбинации с цисплатином применяется в качестве терапии первой линии у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях.
Пеметрексед Френезиус Каби может быть назначен пациентам с раком лёгких на поздних стадиях, если заболевание ответило на лечение или в основном осталось без изменений после начальной химиотерапии.
Кроме того, Пеметрексед Френезиус Каби является вариантом лечения для пациентов с раком лёгких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что нужно знать перед применением Пеметрексед Френезиус Каби

Не используйте Пеметрексед Френезиус Каби

если у вас аллергия на пеметрексед или любой из других компонентов препарата Пеметрексед Френезиус Каби (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью; вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Пеметрексед Френезиус Каби;
если вам недавно была сделана или предстоит сделать прививка от жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Пеметрексед Френезиус Каби проконсультируйтесь с врачом или клиническим фармацевтом.
Если у вас есть или ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу или клиническому фармацевту, поскольку вам, возможно, не следует применять Пеметрексед Френезиус Каби.
Перед каждой инфузией у вас будут браться анализы крови для оценки функции печени и почек, а также для проверки достаточного количества клеток крови, необходимых для проведения лечения Пеметрексед Френезиус Каби. Врач может принять решение изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови (если количество клеток крови будет недостаточным — слишком низким). Кроме того, если вы получаете цисплатин, врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости, а также соответствующее лечение до и после введения цисплатина для предотвращения рвоты.
Сообщите врачу, если вы проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении Пеметрексед Френезиус Каби возможно усиление ранних или поздних реакций на лучевое лечение.
Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы, поскольку при применении Пеметрексед Френезиус Каби это может вызвать нежелательные эффекты.
Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание или была в анамнезе сердечная патология.
Если у вас имеется скопление жидкости вокруг лёгких, врач может принять решение об удалении этой жидкости до начала введения Пеметрексед Френезиус Каби.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку отсутствует опыт применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Френезиус Каби
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для облегчения боли или при воспалительных процессах (отёках), такие как лекарственные средства, называемые «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), включая препараты, приобретаемые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВП с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты планируемой инфузии Пеметрексед Френезиус Каби и/или функции ваших почек врач даст рекомендации, какие препараты вы можете принимать и в какое время. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта, не относится ли какой-либо из ваших препаратов к НПВП.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), которые используются для лечения изжоги и кислой регургитации.
Сообщите врачу или клиническому фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, обязательно сообщите врачу. Применение Пеметрексед Френезиус Каби во время беременности следует избегать. Врач расскажет вам о потенциальном риске применения Пеметрексед Френезиус Каби во время беременности. Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Пеметрексед Френезиус Каби и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения Пеметрексед Френезиус Каби и в течение 3 месяцев после его окончания, а также использовать эффективное средство контрацепции во время лечения Пеметрексед Френезиус Каби или в течение 3 месяцев после него. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед Френезиус Каби может повлиять на способность иметь детей. Обратитесь к врачу за рекомендациями по вопросам сохранения спермы до начала лечения.

Пеметрексед Френезиус Каби содержит 964 мг гидроксипропилбетадекса на 100 мг пеметрекседа.
Если у вас заболевание почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Пеметрексед Френезиус Каби

Доза Пеметрексед Френезиус Каби составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчёта площади поверхности тела. Врач использует этот показатель для определения правильной дозы для вас. Эта дозировка может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния. Порошок Пеметрексед Френезиус Каби будет растворён фармацевтом, медсестрой или врачом в 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы для внутривенного введения перед тем, как ввести вам препарат.

Вы будете получать Пеметрексед Френезиус Каби только в виде внутривенной инфузии. Инфузия будет длиться около 10 минут.

Когда Пеметрексед Френезиус Каби применяется в сочетании с цисплатином:

Ваш врач или больничный фармацевт рассчитает необходимую дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится внутривенно в виде инфузии примерно через 30 минут после завершения инфузии Пеметрексед Френезиус Каби. Инфузия цисплатина длится около 2 часов.

Как правило, инфузии проводятся один раз каждые 3 недели.

Дополнительные лекарственные средства:

Кортикостероиды: Ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалент 4 мг дексаметазона два раза в день), которые вы должны принимать за день до, в день и на следующий день после лечения Пеметрексед Френезиус Каби. Эти препараты назначаются для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения.

Витаминные добавки: Ваш врач назначит вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг), принимаемый перорально один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрексед Френезиус Каби. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрексед Френезиус Каби. Приём фолиевой кислоты необходимо продолжать в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Френезиус Каби. Кроме того, вы будете получать инъекцию витамина B₁₂ (1000 мкг) в течение недели до введения Пеметрексед Френезиус Каби, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Френезиус Каби). Витамин B₁₂ и фолиевая кислота вводятся для снижения возможной токсичности противоопухолевого лечения.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пеметрексед Френезиус Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Повышение температуры тела или инфекция (соответственно — часто и очень часто): если у вас температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (так как у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно — очень часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу.
Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащённое сердцебиение (нечасто).
Если у вас боль, покраснение, отёк или язвы во рту (очень часто).
Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень часто), ощущение жжения или покалывания (часто) или повышение температуры (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если появляется тяжёлая сыпь, зуд или образуются пузыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Если вы чувствуете усталость, головокружение, одышку или бледность (так как у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно — очень часто).
Если у вас идёт кровь из дёсен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не прекращается, моча красноватого или слегка розового цвета, неожиданные синяки (так как у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно — часто).
Если вы внезапно чувствуете нехватку воздуха, сильную боль в груди или у вас кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на тромб в лёгочных сосудах).

Другие побочные эффекты при применении Пеметрекседа могут включать:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Низкое количество нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов)
Низкое количество лейкоцитов в крови
Низкий уровень гемоглобина
Боль, покраснение, отёк или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Покраснение кожи
Шелушение кожи
Аномальные результаты анализов крови, указывающие на снижение функции почек
Утомляемость (слабость)
Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)
Сепсис (инфекция крови)
Лихорадка на фоне низкого количества нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов)
Низкое количество тромбоцитов
Аллергические реакции
Потеря жидкости из организма
Нарушение вкуса
Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную ригидность и атрофию, приводя к мышечной слабости и первичному истощению (атрофии) в руках и ногах
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, ощущение жжения и неустойчивую походку
Головокружение
Воспаление или отёк конъюнктивы (оболочки, покрывающей веки и белую часть глаза)
Сухость глаз
Избыточное слезотечение
Сухость конъюнктивы (оболочки, покрывающей веки и белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)
Отёк век
Патология глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
Сердечная недостаточность (состояние, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
Нарушение ритма сердца
Несваржение желудка
Запор
Боль в животе
Печень: повышение в крови химических веществ, вырабатываемых печенью
Повышенная пигментация кожи
Зуд кожи
Распространённые красные пятна
Выпадение волос
Крапивница
Почки перестают функционировать
Снижение функции почек
Лихорадка
Боль
Избыток жидкости в тканях, вызывающий отёки
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт
Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)
Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови
Инсульт
Инсульт, вызванный закупоркой артерии в шее
Кровоизлияние в мозг
Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением кровотока в сердце)
Инфаркт миокарда
Сужение или закупорка коронарных артерий
Учащённый сердечный ритм
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Тромбоз в лёгких, закупорка одной из лёгочных артерий
Воспаление и рубцевание оболочки лёгких с нарушением дыхания
Кровотечение ярко-красного цвета из ануса
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Разрыв кишечника
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только в комбинации с цисплатином)
Воспаление, отёк, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление лёгких, вызванное лучевой терапией
Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)
Разрушение эритроцитов
Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)
Воспалительное заболевание печени
Покраснение кожи
Внезапное покраснение кожи, развивающееся в ранее облучённой области
Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)
Инфекция кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни)
Токсический эпидермальный некролиз (тяжёлая кожная реакция, угрожающая жизни)
Аутоиммунные нарушения, приводящие к внезапному покраснению кожи и образованию пузырей на ногах, руках и животе
Воспаление кожи с образованием пузырей, наполняющихся жидкостью
Хрупкость кожи, пузыри, эрозии и рубцы на коже
Покраснение, боль и отёк, преимущественно нижних конечностей
Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдокеллюлит)
Воспаление кожи (дерматит)
Воспаление кожи, зуд, покраснение, трещины и шероховатость
Интенсивно зудящие пятна
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Форма сахарного диабета, вызванная в первую очередь патологией почек
Поражение почек, приводящее к гибели эпителиальных клеток канальцев, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Вам необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пеметрексед Френезиус Каби

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи СКАД. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Держите флакон в его внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Растворы для инфузий: препарат следует использовать немедленно. Если растворы пеметрекседа были приготовлены в соответствии с инструкцией, их химическая и физическая стабильность при применении подтверждена в течение 21 дня при хранении в холодильнике и в течение 7 дней при температуре 25°C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если в нём присутствуют какие-либо частицы.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Пеметрексед Френезиус Каби
Действующее вещество — пеметрексед.
1 мл концентрата содержит 25 мг пеметрекседа.
После разведения флакон объемом 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметрекседа (в виде
пеметрекседа диацида).
Флакон объемом 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).
Флакон объемом 40 мл концентрата содержит 1 000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).
Вспомогательные компоненты: гидроксипропилбетадекс, соляная кислота, трометамол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Пеметрекседа Френезиус Каби и содержимое упаковки
Пеметрексед Френезиус Каби — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) в стеклянном флаконе. Представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтоватого или желто-зеленоватого цвета.
Доступен в упаковках по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Польша

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Инструкции по применению, обращению и утилизации.

При разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические методы.
Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов Пеметрекседа Френезиус Каби.
Необходимый объем Пеметрекседа Френезиус Каби следует развести до общего объема 100 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или 5% раствором глюкозы для внутривенной инфузии и вводить в течение 10 минут внутривенно капельно.
Растворы для инфузий пеметрекседа, приготовленные, как указано выше, совместимы с инфузионными мешками и системами введения, покрытыми поливинилхлоридом и полиолефинами. Пеметрексед несовместим с растворителями, содержащими кальций, включая растворы Рингера с лактатом для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
Пеметрексед Френезиус Каби содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, что приводит к его деградации. Не допускается смешивание этого лекарственного препарата с другими лекарственными средствами. После введения Пеметрекседа Френезиус Каби необходимо промыть внутривенные линии.
Перед введением лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета. Не вводите препарат, если обнаружены частицы.
Растворы пеметрекседа предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: Как и при работе с другими потенциально токсичными цитотоксическими агентами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов для инфузий пеметрекседа. Рекомендуется использование перчаток. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой. Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были признаны исследователями серьезными. Экстравазацию следует устранять в соответствии со стандартными процедурами, как при работе с другими не везицирующими агентами.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРИТЕЛЬСТВА

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта по обновлению данных о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для пеметрекседа, научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о фармакокинетике пеметрекседа, а также того, что in vitro исследования показали, что пеметрексед активно секретируется транспортером органических анионов OAT3 (organic anion transporter 3, OAT3), и с учётом значений IC50 для ингибиторов протонной помпы, PRAC считает, что взаимодействие между ингибиторами протонной помпы и пеметрекседом по меньшей мере представляется разумно возможным. PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте лекарственных средств, содержащих пеметрексед, должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с основными научными выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрации
На основании научных выводов по пеметрекседу, CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных средств, содержащих пеметрексед, остаётся неизменным, за исключением предложенных изменений в информационных материалах о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрации лекарственного средства.