Пеметрексед ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Pemetrexed Accord 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

пеметрексед
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пеметрексед ACCORD і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Пеметрекседу ACCORD
3. Як застосовувати Пеметрексед ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пеметрексед ACCORD
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеметрексед ACCORD і для чого його застосовують

Пеметрексед ACCORD — це лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин.
Пеметрексед ACCORD застосовується у комбінації з цисплатином, іншим протипухлинним засобом, як лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми пухлинного ураження тканини, що вистеляє легені, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.
Крім того, Пеметрексед ACCORD у комбінації з цисплатином застосовується як терапія першої лінії у пацієнтів із поширеним раком легені.
Пеметрексед ACCORD може бути призначений пацієнтам із поширеним раком легені, якщо захворювання відповідало на лікування або залишалося в основному без змін після початкової хіміотерапії.
Крім того, Пеметрексед ACCORD є лікуванням для пацієнтів із поширеним раком легені, у яких захворювання прогресувало після попереднього початкового курсу хіміотерапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пеметрекседу ACCORD

Не приймайте Пеметрексед ACCORD:

• якщо Ви маєте алергію на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми; Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Пеметрекседом ACCORD;
• якщо Ви нещодавно були або збираєтеся пройти вакцинацію проти жовтої лихоманки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта або медсестри перед отриманням Пеметрекседу ACCORD.
Якщо у Вас є або були проблеми з нирками, повідомте про це лікареві або лікареві-фармацевту, оскільки Вам, можливо, не можна застосовувати Пеметрексед ACCORD.
Перед кожною інфузією Вам будуть робити забір крові, щоб оцінити достатність функції печінки та нирок, а також перевірити, чи достатня кількість клітин крові для прийому Пеметрекседу ACCORD. Лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від Вашого загального стану та рівня клітин крові. Крім того, якщо Ви отримуєте цисплатин, лікар повинен переконатися, що Ви достатньо зволожені, а також отримуєте відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.
Якщо Ви проходили або маєте пройти променеву терапію, повідомте лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрекседу ACCORD може виникнути рання або пізніша реакція на променеву терапію.
Якщо Ви нещодавно були вакциновані, повідомте лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрекседу ACCORD це може спричинити шкідливі наслідки.
Якщо у Вас є захворювання серця або була історія таких захворювань, повідомте лікареві.
Якщо у Вас є накопичення рідини навколо легень, лікар може вирішити видалити рідину перед введенням Пеметрекседу ACCORD.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки досвід застосування у дітей та підлітків молодше 18 років відсутній.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед ACCORD
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки від болю або запалення (набряку), наприклад, так звані «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ліки, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від запланованої дати інфузії Пеметрекседу ACCORD та/або функції Ваших нирок, лікар порадить Вам, які ліки можна приймати та коли їх можна приймати. Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта, чи є серед Ваших ліків НПЗЗ.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування печінкової коліки та кислотного рефлюксу.
Повідомте лікареві або лікареві-фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Застосування Пеметрекседу ACCORD під час вагітності слід уникати. Лікар розповість Вам про потенційний ризик прийому Пеметрекседу ACCORD під час вагітності. Жінкам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Пеметрекседом ACCORD та протягом 6 місяців після отримання останньої дози.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.
Годування грудьми слід припинити під час лікування Пеметрекседом ACCORD.

Фертильність
Чоловікам рекомендується не планувати вагітність під час лікування Пеметрекседом ACCORD та протягом 3 місяців після нього, тому слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після нього. Якщо Ви плануєте вагітність під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Пеметрексед ACCORD може впливати на Вашу здатність мати дітей. Поговоріть з лікарем щодо можливості зберігання сперми перед початком терапії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пеметрексед ACCORD може спричиняти втому. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Пеметрексед ACCORD містить натрій
Рекомендована максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 304 мг натрію (наявного у кухонній солі). Це становить 15,2% від максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання натрію для дорослих.
Проконсультуйтесь з фармацевтом або лікарем, якщо Вам потрібен Пеметрексед ACCORD щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Пеметрексед ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Пеметрекседу ACCORD становить 500 мг на кожен квадратний метр площі тіла.
Вашу висоту та вагу вимірюють для розрахунку площі поверхні тіла. Лікар використає цю площу тіла для
визначення потрібної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або відкладати лікування залежно від
результатів аналізу крові та загального стану вашого здоров’я.
Пеметрексед ACCORD завжди вводять інфузійно у вену. Інфузія триватиме приблизно 10 хвилин.
Коли Пеметрексед ACCORD застосовується у поєднанні з цисплатином:
Лікар або шпитальний фармацевт розрахує потрібну дозу на основі вашої висоти та ваги. Цисплатин
також вводять інфузійно у вену приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Пеметрекседу
ACCORD. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.
Зазвичай вам потрібно отримувати інфузію один раз на кожні 3 тижні.
Додаткові лікарські засоби:
Кортикостероїди: лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону два
рази на добу), які слід приймати за день до, у день та наступного дня після лікування Пеметрекседом
ACCORD. Цей лікарський засіб призначається для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій,
які можуть виникнути під час протипухлинного лікування.
Вітамінний комплекс: лікар призначить вам фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний препарат, що
містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), які слід приймати перорально один раз на добу під
час лікування Пеметрекседом ACCORD. Вам слід прийняти щонайменше 5 доз протягом семи днів до
першої дози Пеметрекседу ACCORD. Прийом фолієвої кислоти слід продовжувати ще 21 день після
останньої дози Пеметрекседу ACCORD. Крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну В₁₂ (1000 мікрограмів)
протягом тижня перед введенням Пеметрекседу ACCORD, а потім приблизно кожні 9 тижнів (що
відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом ACCORD). Вітамін В₁₂ та фолієва кислота
вводяться для зменшення можливих токсичних ефектів протипухлинної терапії.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Лихоманка або інфекція (відповідно — поширений або дуже поширений ефект): якщо у вас температура тіла 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних тіл, ніж норма — дуже поширено). Інфекція (сепсис) може бути серйозною і призвести до смерті.
• Якщо у вас раптово почався біль у грудях (поширено) або прискорення серцевого ритму (нечасто).
• Якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки у роті (дуже поширено).
• Алергічна реакція: якщо у вас з’явилася висип (дуже поширено)/відчуття печіння або поколювання (поширено) або лихоманка (поширено). Рідко шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо з’явиться тяжка висип, свербіж або утворюються пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому, непритомність, швидке задихання або блідість (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж норма — дуже поширено).
• Якщо у вас кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яка кровотеча, яка не припиняється, рожеве або трохи червоне забарвлення сечі, раптові синці (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж норма — поширено).
• Якщо ви відчуваєте раптове задихання, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю у мокротинні (нечасто) (може вказувати на утворення тромбу в судинах легень).

Інші побічні ефекти при застосуванні Пеметрекседу ACCORD можуть включати:

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)
Інфекція
Фарингіт (біль у горлі)
Низька кількість нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл)
Низька кількість білих кров’яних тіл у крові
Низький рівень гемоглобіну
Біль, почервоніння, набряк або виразки у роті
Втрата апетиту
Блювота
Діарея
Нудота
Почервоніння шкіри
Лущення шкіри
Аномальні аналізи крові, що вказують на знижену функцію нирок
Втому (знесилення)

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
Інфекція крові
Лихоманка на тлі низької кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл)
Низька кількість тромбоцитів
Алергічні реакції
Втрата рідини організму
Порушення смаку
Ураження рухових нервів, що може призвести до м’язової ригідності та атрофії, що спричиняє м’язову слабкість та первинну атрофію (зниження) у руках і ногах
Ураження чутливих нервів, що може призвести до втрати чутливості, відчуття печіння та нестійкої ходи
Запаморочення
Запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистелює повіки та покриває білу частину ока)
Сухість очей
Надмірне сльозовиділення
Сухість кон’юнктиви (оболонки, що вистелює повіки та покриває білу частину ока) та рогівки (прозорого шару перед райдужною оболонкою та зіницею)
Набряк повік
Порушення очей із сухістю, сльозовиділенням, подразненням і/або болем
Серцева недостатність (стан, що впливає на здатність серцевого м’яза перекачувати кров)
Нерегулярний серцевий ритм
Нестравність
Запор
Біль у животі
Печінка: підвищення в крові хімічних речовин, що виробляються печінкою
Підвищення пігментації шкіри
Свербіж шкіри
Поширені червоні плями
Втрата волосся
Кропив’янка
Нирки припиняють функціонувати
Знижена функція нирок
Лихоманка
Біль
Надмір рідини в тканинах організму, що призводить до набряків
Біль у грудях
Запалення та виразки слизових оболонок, що вистилають травний тракт

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
Зниження кількості білих і червоних кров’яних тіл у крові та тромбоцитів
Інсульт
Тип інсульту, коли артерія шиї заблокована
Кровотеча в черепі
Ангіна (біль у грудях, спричинений зниженням кровотоку в серці)
Інфаркт міокарда
Звуження або блокада коронарних артерій
Прискорений серцевий ритм
Недостатнє кровопостачання кінцівок
Тромбоз у легенях, у одній із легеневих артерій
Запалення та утворення рубців на оболонці легень із дихальними проблемами
Виділення яскраво-червоної крові з ануса
Кровотеча з травного тракту
Розрив кишки
Запалення слизової оболонки стравоходу
Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковою або прямокишковою кровотечею (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)
Запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією
Запалення легень, спричинене променевою терапією

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Руйнування червоних кров’яних тіл
Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
Запальний стан печінки
Почервоніння шкіри
Раптове почервоніння шкіри, що розвивається в раніше опроміненій ділянці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Інфекція шкіри та м’яких тканин
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна реакція шкіри та слизових оболонок, що може загрожувати життю)
Токсична епідермальна некроліз (серйозна шкірна реакція, що може загрожувати життю)
Аутоімунні стани, що призводять до раптового почервоніння шкіри та пухирів на ногах, руках і животі
Запалення шкіри, що характеризується утворенням пухирів, наповнених рідиною
Нестійкість шкіри, пухирі, ерозія та утворення рубців на шкірі
Почервоніння, біль і набряк, переважно нижніх кінцівок
Запалення шкіри та підшкірної жирової клітковки (псевдоцелюліт)
Запалення шкіри (дерматит)
Шкіра стає запаленою, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою
Поширені ділянки із сильним свербінням

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Форма цукрового діабету, спричинена переважно захворюванням нирок
Порушення функції нирок, що призводять до загибелі епітеліальних клітин трубочок, що утворюють ниркові канальці

Ви можете відчувати деякі з цих симптомів і/або станів. Якщо ви відчуєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого побічного ефекту, обговоріть їх із лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пеметрексед ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на зовнішній упаковці після «EXP» або «Scad.».
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Розчин для інфузії: препарат слід використовувати одразу. Якщо приготування здійснюється згідно з інструкцією, хімічна та фізична стабільність розчинів пеметрекседу для інфузії під час застосування підтверджена протягом 72 годин при кімнатній температурі.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які видимі ознаки псування.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пеметрексед ACCORD
Діючою речовиною є пеметрексед. Один мл концентрату містить геміпентагідрат динатрію пеметрекседу,
еквівалентний 25 мг пеметрекседу.
Одна ампула об'ємом 4 мл концентрату містить геміпентагідрат динатрію пеметрекседу, еквівалентний 100
мг пеметрекседу.
Одна ампула об'ємом 20 мл концентрату містить геміпентагідрат динатрію пеметрекседу, еквівалентний 500
мг пеметрекседу.
Одна ампула об'ємом 34 мл концентрату містить геміпентагідрат динатрію пеметрекседу, еквівалентний 850
мг пеметрекседу.
Одна ампула об'ємом 40 мл концентрату містить геміпентагідрат динатрію пеметрекседу, еквівалентний 1000
мг пеметрекседу.
Інші компоненти: кислота лимонна, L-метіонін, монотіогліцерол, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Пеметрексед ACCORD містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Пеметрекседу ACCORD та вміст упаковки
Пеметрексед ACCORD — це концентрат для розчину для інфузії у скляній ампулі. Це прозора рідина, яка може мати від безбарвного до солом'яно-жовтого кольору.
Кожна упаковка Пеметрекседу ACCORD містить одну ампулу об'ємом 4 мл, 20 мл, 34 мл або 40 мл концентрату.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040, Іспанія
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

1. Під час розведення пеметрекседу для внутрішньовенного введення слід дотримуватися асептичних методів.
2. Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів Пеметрекседу ACCORD. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення відбору кількості, зазначеної на етикетці.
3. Відповідний об’єм розчину пеметрекседу слід розбавити до 100 мл розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, без консервантів, та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10 хвилин.
4. Розчини для інфузії пеметрекседу, приготовані, як зазначено вище, сумісні з інфузійними пакетами та системами введення, виготовленими з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед несумісний з розчинниками, що містять кальцій, включаючи розчин Рінгера з лактатом для ін’єкцій та розчин Рінгера для ін’єкцій.
5. Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору. Не вводьте препарат, якщо спостерігається наявність частинок.
6. Розчини пеметрекседу призначаються виключно для одноразового використання. Не використаний препарат та відходи, утворені під час застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог законодавства.

Зберігання
Хімічна та фізична стабільність розчинів для інфузії пеметрекседу підтверджена протягом
72 годин при температурі від 20°C до 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, термін зберігання та умови перед використанням лежать у відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Заходи безпеки під час приготування та введення
Як і при роботі з іншими потенційно токсичними протипухлинними засобами, слід дотримуватися обережності під час маніпулювання та приготування розчинів для інфузії пеметрекседу. Рекомендується використання рукавичок. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом.
Якщо розчин пеметрекседу потрапив на слизові оболонки, ретельно промийте водою.
Пеметрексед не є везикулянтним засобом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялося про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати відповідно до стандартних процедур, прийнятних для інших не везикулянтних засобів.

Інструкція: інформація для користувача

Пеметрексед ACCORD 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

пеметрексед
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пеметрексед ACCORD і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Пеметрекседу ACCORD
3. Як застосовувати Пеметрексед ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пеметрексед ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеметрексед ACCORD і для чого його застосовують

Пеметрексед ACCORD — це лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин.
Пеметрексед ACCORD застосовується у комбінації з цисплатином, іншим протипухлинним засобом, для
лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми пухлини, яка уражає тканину, що вистилає
легені, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.
Крім того, Пеметрексед ACCORD у комбінації з цисплатином застосовується як перша лінія лікування
у пацієнтів із поширеним раком легені.
Пеметрексед ACCORD може бути призначений пацієнтам із поширеним раком легені, якщо захворювання
відповідало на лікування або залишалося в основному без змін після початкової хіміотерапії.
Крім того, Пеметрексед ACCORD є варіантом лікування для пацієнтів із поширеним раком легені,
у яких захворювання прогресувало після попереднього початкового курсу хіміотерапії.

2. Що потрібно знати перед прийомом Пеметрекседу ACCORD

Не приймайте Пеметрексед ACCORD:

• якщо у вас алергія на пеметрексед або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми; ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Пеметрекседом ACCORD;
• якщо ви нещодавно пройшли або збираєтеся пройти вакцинацію проти жовтої лихоманки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта або медсестри перед отриманням Пеметрекседу ACCORD.
Якщо у вас є або були проблеми з нирками, повідомте про це лікареві або лікареві-фармацевту, оскільки вам, можливо, не можна застосовувати Пеметрексед ACCORD.
Перед кожною інфузією у вас будуть брати кров для оцінки достатньої функції печінки та нирок, а також для перевірки достатньої кількості клітин крові, щоб ви могли отримати Пеметрексед ACCORD. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та результатів аналізу крові (білих кров’яних тілець і тромбоцитів), якщо вони будуть неадекватними (занадто низькі). Крім того, якщо ви отримуєте цисплатин, лікар повинен переконатися, що ви отримуєте достатню кількість рідини та відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.
Якщо ви пройшли або збираєтеся пройти променеву терапію, повідомте про це лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрекседу ACCORD може виникнути рання або пізня реакція на променеву терапію.
Якщо ви нещодавно були вакциновані, повідомте про це лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрекседу ACCORD це може спричинити шкідливі наслідки.
Якщо у вас є захворювання серця або була історія таких захворювань, повідомте про це лікареві.
Якщо у вас є накопичення рідини навколо легень, лікар може вирішити видалити цю рідину перед введенням Пеметрекседу ACCORD.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки досвід застосування у дітей та підлітків віком до 18 років відсутній.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед ACCORD
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від болю або запалення (набряку), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ліки, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від запланованої дати інфузії Пеметрекседу ACCORD та/або функції ваших нирок, лікар порадить вам, які ліки можна приймати та коли їх можна приймати. Якщо ви не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта, чи є серед ваших ліків НПЗЗ.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол і рабепразол), які використовуються для лікування печії та кислого рефлюксу.
Повідомте лікареві або лікареві-фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.

Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Застосування Пеметрекседу ACCORD під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Пеметрекседу ACCORD під час вагітності. Жінкам слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Пеметрекседом ACCORD та протягом 6 місяців після отримання останньої дози.

Годування грудьми
Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.
Годування грудьми слід припинити під час лікування Пеметрекседом ACCORD.

Фертильність
Чоловікам рекомендовано не планувати батьківство під час лікування Пеметрекседом ACCORD та протягом 3 місяців після нього, а також використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Пеметрекседом ACCORD та протягом 3 місяців після нього. Якщо ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Пеметрексед ACCORD може впливати на вашу здатність мати дітей. Поговоріть з лікарем щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пеметрексед ACCORD може спричиняти втому. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Пеметрексед ACCORD містить натрій
Пеметрексед ACCORD 100 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».
Пеметрексед ACCORD 500 мг містить 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,7% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми для дорослих.
Пеметрексед ACCORD 1000 мг містить 108 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 5,4% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми для дорослих.

3. Як застосовувати Пеметрексед ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Пеметрекседу ACCORD становить 500 мг на кожен квадратний метр площі тіла.
Ваш зріст і вагу вимірюють, щоб розрахувати площу поверхні тіла. Лікар використає цю площу тіла для
визначення потрібної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути відкладено
залежно від результатів аналізу крові та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або
лікар розчинять порошок Пеметрекседу ACCORD у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для
ін'єкцій перед введенням вам.
Пеметрексед ACCORD завжди вводять інфузійно венозно. Інфузія триватиме приблизно 10 хвилин.
Коли Пеметрексед ACCORD застосовують у поєднанні з цисплатином:
Лікар або лікарняний фармацевт розрахує потрібну вам дозу на основі вашого зросту та ваги.
Цисплатин також вводять інфузійно венозно приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії
Пеметрекседу ACCORD. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.
Зазвичай вам слід отримувати інфузію один раз на кожні 3 тижні.
Додаткові лікарські засоби:
Глюкокортикостероїди: лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалент 4 міліграмів дексаметазону
двічі на добу), які ви повинні приймати за день до, у день та наступного дня після лікування
Пеметрекседом ACCORD. Цей лікарський засіб призначають для зменшення частоти та тяжкості
шкірних реакцій, які можуть виникнути під час протипухлинної терапії.
Вітамінний комплекс: лікар призначить вам фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний препарат,
що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів) перорально один раз на добу під час лікування
Пеметрекседом ACCORD. Ви повинні прийняти принаймні 5 доз протягом семи днів до першої дози
Пеметрекседу ACCORD. Прийом фолієвої кислоти слід продовжувати ще 21 день після останньої дози
Пеметрекседу ACCORD. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В₁₂ (1000 мікрограмів) за тиждень до
введення Пеметрекседу ACCORD, а потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам
лікування Пеметрекседом ACCORD). Вітамін В₁₂ та фолієва кислота вводяться для зменшення
можливих токсичних ефектів протипухлинної терапії.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лихоманка або інфекція (відповідно — поширено або дуже поширено): якщо у вас температура тіла 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути знижена кількість білих кров’яних тілець, що є дуже поширеним). Інфекція (сепсис) може бути серйозною і призвести до смерті.
• Якщо у вас виникла біль у грудях (поширено) або прискорене серцебиття (непоширено).
• Якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (дуже поширено).
• Алергічна реакція: якщо у вас виникла висипка (дуже поширено)/відчуття печіння або поколювання (поширено) або лихоманка (поширено). У рідкісних випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо виникла серйозна висипка, свербіж або з’явилися пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Якщо ви відчуваєте втому, запаморочення, задиху або блідість (оскільки може бути знижений рівень гемоглобіну, що є дуже поширеним).
• Якщо у вас кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яка не припиняється, сеча рожевого або трохи червоного кольору, раптові синці (оскільки може бути знижена кількість тромбоцитів, що є поширеним).
• Якщо раптово виникла задиха, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю в мокротинні (непоширено) (може вказувати на утворення тромбу в судинах легень).

Інші побічні ефекти при застосуванні Пеметрекседу ACCORD можуть включати:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
Інфекція
Фарингіт (біль у горлі)
Знижена кількість нейтрофільних гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тілець)
Знижена кількість білих кров’яних тілець у крові
Знижений рівень гемоглобіну
Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
Втрата апетиту
Блювота
Діарея
Нудота
Почервоніння шкіри
Лущення шкіри
Аномальні результати аналізів крові, що свідчать про знижену функцію нирок
Втому (знесиленість)
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Інфекція крові
Лихоманка на тлі зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тілець)
Знижена кількість тромбоцитів
Алергічні реакції
Втрата рідини організму
Порушення смаку
Ураження рухових нервів, що може призводити до м’язової ригідності та атрофії, що спричиняє м’язову слабкість і первинну атрофію (вичерпання) у руках і ногах
Ураження чутливих нервів, що може призводити до втрати чутливості, печіння та нестійкої ходи
Запаморочення
Запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока)
Сухість очей
Надмірне сльозовиділення
Сухість кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока) та рогівки (прозорого шару перед райдужною оболонкою та зіницею)
Набряк повік
Порушення з боку очей: сухість, сльозотеча, подразнення та/або біль
Серцева недостатність (стан, що впливає на здатність серцевого м’яза перекачувати кров)
Нерегулярний серцевий ритм
Несварення
Запор
Біль у животі
Печінка: підвищення в крові хімічних речовин, що виробляються печінкою
Підвищення пігментації шкіри
Свербіж шкіри
Поширені червоні плями
Випадання волосся
Кропив’янка
Нирки припиняють функціонувати
Знижена функція нирок
Лихоманка
Біль
Надлишок рідини в тканинах організму, що призводить до набряків
Біль у грудях
Запалення та виразковання слизових оболонок, що вистилають травний тракт
Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів у крові
Інсульт
Тип інсульту, коли артерія мозку заблокована
Кровотеча в мозок
Стенокардія (біль у грудях, спричинений зниженням притоку крові до серця)
Інфаркт міокарда
Звуження або блокування коронарних артерій
Прискорений серцевий ритм
Недостатнє кровопостачання кінцівок
Тромб у легенях, одна з легеневих артерій заблокована
Запалення та утворення рубців на оболонці легень із дихальними проблемами
Кровотеча з ануса яскраво-червоного кольору
Кровотеча з травного тракту
Розрив кишечника
Запалення слизової оболонки стравоходу
Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковим або прямокишковим кровотечінням (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)
Запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією
Запалення легень, спричинене променевою терапією
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Руйнування червоних кров’яних тілець
Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
Запальний стан печінки
Почервоніння шкіри
Раптове почервоніння шкіри, що розвивається в раніше опроміненій ділянці
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Інфекція шкіри та м’яких тканин
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна реакція шкіри та слизових оболонок, що може загрожувати життю)
Токсична епідермальна некроліза (серйозна шкірна реакція, що може загрожувати життю)
Аутоімунні розлади, що призводять до раптового почервоніння шкіри та пухирів на ногах, руках і животі
Запалення шкіри із утворенням пухирів, що наповнюються рідиною
Нестійкість шкіри, пухирі, ерозія та утворення рубців на шкірі
Почервоніння, біль і набряк, переважно нижніх кінцівок
Запалення шкіри та жиру під шкірою (псевдоселюліт)
Запалення шкіри (дерматит)
Шкіра стає запаленою, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою
Інтенсивно сверблячі плями
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Форма цукрового діабету, що виникає переважно через захворювання нирок
Порушення функції нирок, що призводить до загибелі епітеліальних клітин, що утворюють ниркові канальці

Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів і/або станів. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.
Якщо у вас виникають сумніви щодо будь-якого побічного ефекту, обговоріть їх із лікарем.
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пеметрексед ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису «Закінчується».
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Розчини, відновлені та приготовані для інфузії: продукт слід використовувати одразу. Якщо приготування виконано згідно з інструкцією, хімічна та фізична стабільність відновлених та приготованих для інфузії розчинів пеметрекседу підтверджена протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які видимі ознаки псування.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пеметрексед ACCORD
Діючою речовиною є пеметрексед.
Пеметрексед ACCORD 100 мг: один флакон з порошку містить 100 міліграмів пеметрекседу (у вигляді
пеметрекседу динатрію геміпентагідрату).
Пеметрексед ACCORD 500 мг: один флакон з порошку містить 500 міліграмів пеметрекседу (у вигляді
пеметрекседу динатрію геміпентагідрату).
Пеметрексед ACCORD 1000 мг: один флакон з порошку містить 1000 міліграмів пеметрекседу
(у вигляді пеметрекседу динатрію геміпентагідрату).
Після відновлення розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням необхідне додаткове розведення медичним персоналом.
Інші складові: манітол, хлоридна кислота та натрію гідроксид (див. розділ 2 «Пеметрексед ACCORD містить натрій»).
Опис зовнішнього вигляду Пеметрекседу ACCORD та вміст упаковки
Пеметрексед ACCORD — порошок для концентрату для розчину для інфузії у скляному флаконі.
Це ліофілізований порошок білого або світло-жовтого кольору, іноді з жовтувато-зеленуватим відтінком.
Кожна упаковка Пеметрекседу ACCORD містить один флакон з Пеметрекседом ACCORD.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни–Ламія, 32009, Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

1. Під час реконституції та подальшого розведення пеметрекседу для внутрішньовенного введення необхідно дотримуватися асептичних методів.
2. Розрахувати дозу та необхідну кількість флаконів Пеметрекседу ACCORD. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення відпускання кількості, зазначеної на етикетці.
3. Пеметрексед ACCORD 100 мг: реконституйте кожен флакон 100 мг шляхом додавання 4,2 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкційних розчинів без консерванту, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед ACCORD 500 мг:
реконституйте кожен флакон 500 мг шляхом додавання 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
для ін'єкційних розчинів без консерванту, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.
Пеметрексед ACCORD 1000 мг:
реконституйте кожен флакон 1000 мг шляхом додавання 40 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
для ін'єкційних розчинів без консерванту, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.
Обережно струсіть кожен флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Отриманий розчин є прозорим, його колір може варіювати від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість препарату. рН реконституйованого розчину становить від 6,6 до 7,8. Потрібне подальше розведення.

4. Потрібний об’єм реконституйованого розчину пеметрекседу необхідно подальше розчинити до 100 мл розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкційних розчинів без консерванту та вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 10 хвилин.
5. Розчини для інфузії пеметрекседу, приготовані зазначеним вище способом, сумісні з інфузионними пакетами та системами для введення, покритими полівінілхлоридом та поліолефінами. Пеметрексед несумісний з розчинниками, що містять кальцій, включаючи розчин Рінгера-лактат для ін'єкцій та розчин Рінгера для ін'єкцій.
6. Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору. Не вводьте препарат, якщо спостерігається наявність частинок.
7. Розчини пеметрекседу призначаються виключно для одноразового використання. Не використаний препарат та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих законодавчих вимог.

Зберігання
Хімічна та фізична стабільність розчинів для реконституції та інфузії пеметрекседу підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, тривалість зберігання та умови до використання лежать на відповідальність користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, за винятком випадків, коли реконституція/розведення проводиться в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Застереження щодо приготування та введення
Як і при роботі з іншими потенційно токсичними протипухлинними засобами, необхідно дотримуватися обережності під час маніпулювання та приготування розчинів для інфузії пеметрекседу. Рекомендується використання рукавичок. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте водою з милом. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на слизові оболонки, ретельно промийте водою. Пеметрексед не є вісцикулянтним. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялися окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати відповідно до стандартних процедур, як і для інших не вісцикулянтних агентів.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗИКУ НА РИНКУ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітетом оцінки ризиків у фармаковігілянції (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для пеметрекседу наукові висновки PRAC є наступними:
З урахуванням наявних даних про фармакокінетику пеметрекседу, враховуючи, що дослідження in vitro показали, що пеметрексед активно виділяється транспортером органічних аніонів OAT3 (organic anion transporter 3, OAT3), а також значень IC50 для інгібіторів протонної помпи, PRAC вважає, що взаємодія «лікарський засіб – лікарський засіб» між інгібіторами протонної помпи та пеметрекседом є принаймні вірогідною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформація про препарати, що містять пеметрексед, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погодився з загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.

Обґрунтування зміни умов позику на ринок
На підставі наукових висновків щодо пеметрекседу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять пеметрексед, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про препарат.
CHMP рекомендує змінити умови позику на ринок.