Пеметрексед Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Пеметрексед Аккорд 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

пеметрексед
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Пеметрексед Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Пеметрекседа Аккорд
Как применять Пеметрексед Аккорд
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Пеметрексед Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Аккорд и для чего он применяется

Пеметрексед Аккорд — это лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей.
Пеметрексед Аккорд вводится в сочетании с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественной плевральной мезотелиомы — формы опухоли, поражающей ткань, покрывающую лёгкие, у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.
Кроме того, Пеметрексед Аккорд в сочетании с цисплатином применяется в качестве терапии первой линии у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях заболевания.
Пеметрексед Аккорд может быть назначен при раке лёгких на поздних стадиях, если заболевание ответило на лечение или осталось в основном неизменным после начальной химиотерапии.
Кроме того, Пеметрексед Аккорд используется в качестве лечения у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед применением Пеметрексед Аккорд

Не принимайте Пеметрексед Аккорд:

если у вас аллергия на пеметрексед или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью; вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрексед Аккорд;
если вам недавно была сделана или предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением Пеметрексед Аккорд обязательно проконсультируйтесь с врачом, клиническим фармацевтом или медсестрой.
Если у вас есть или ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу или клиническому фармацевту, поскольку вам, возможно, не следует применять Пеметрексед Аккорд.
Перед каждой инфузией у вас будут брать кровь для оценки функции печени и почек, а также для контроля количества клеток крови, чтобы убедиться, что вы можете получать Пеметрексед Аккорд. Врач может принять решение о корректировке дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и уровня клеток крови. Кроме того, если вы получаете цисплатин, врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости, а также соответствующее лечение до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.
Сообщите врачу, если вы проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении Пеметрексед Аккорд возможно усиление ранних или поздних реакций на лучевое лечение.
Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы, поскольку при применении Пеметрексед Аккорд это может вызвать нежелательные эффекты.
Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание или в анамнезе имеется сердечная патология.
Если у вас наблюдается скопление жидкости вокруг лёгких, врач может принять решение об удалении этой жидкости до начала введения Пеметрексед Аккорд.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам, поскольку отсутствует опыт применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты от боли или воспаления (отёка), такие как так называемые «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), включая лекарства, приобретённые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВП с различной продолжительностью действия. В зависимости от запланированной даты инфузии Пеметрексед Аккорд и/или функции ваших почек врач даст вам рекомендации о том, какие препараты вы можете принимать и когда. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта, относится ли какой-либо из ваших препаратов к НПВП.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), которые используются для лечения изжоги и кислой регургитации.
Сообщите врачу или клиническому фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение Пеметрексед Аккорд во время беременности следует избегать. Врач расскажет вам о потенциальном риске применения Пеметрексед Аккорд во время беременности. Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Пеметрексед Аккорд и в течение 6 месяцев после получения последней дозы.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Пеметрексед Аккорд.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения Пеметрексед Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания, а также использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его завершения. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед Аккорд может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите со своим врачом о возможных способах сохранения спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пеметрексед Аккорд может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Пеметрексед Аккорд содержит натрий
Рекомендованная максимальная суточная доза этого лекарственного средства содержит 304 мг натрия (содержится в поваренной соли). Это составляет 15,2% от максимального суточного потребления натрия с пищей, рекомендованного для взрослых.
Проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом, если вам требуется Пеметрексед Аккорд ежедневно в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. Как применять Пеметрексед Аккорд

Дополнительные лекарственные препараты:

Кортикостероиды: врач назначит вам таблетки стероидов (в дозе, эквивалентной 4 мг дексаметазона два раза в день), которые необходимо принимать в день перед лечением, в день лечения и в день после лечения Пеметрексед Аккорд. Этот препарат назначается для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения.

Витаминная добавка: врач назначит вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг), принимаемый внутрь один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрексед Аккорд. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрексед Аккорд. Приём фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Аккорд. Кроме того, вы получите инъекцию витамина B({12}) (1000 мкг) в течение недели до введения Пеметрексед Аккорд, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Аккорд). Витамин B({12}) и фолиевая кислота вводятся с целью уменьшения возможной токсичности противоопухолевого лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Повышение температуры тела или инфекция (соответственно — часто или очень часто): если у вас температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть пониженное количество лейкоцитов, что является очень частым явлением). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу.
Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащенное сердцебиение (нечасто).
Если у вас болят, краснеют, опухают или появляются язвы во рту (очень часто).
Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень часто)/ощущение жжения или покалывания (часто) или повышение температуры (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если появляется тяжелая сыпь, зуд или пузыри на коже (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Если вы чувствуете слабость, головокружение, одышку или выглядите бледным (поскольку у вас может быть пониженный уровень гемоглобина, что является очень частым явлением).
Если у вас идет кровь из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не прекращается, моча красноватого или слегка розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть пониженное количество тромбоцитов, что является частым явлением).
Если вы внезапно чувствуете нехватку воздуха, сильную боль в груди или у вас кашель с кровью в мокроте (нечасто) (это может указывать на тромб в легочных сосудах).

Другие побочные эффекты при применении Пеметрексед Аккорд могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)
Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Пониженное количество нейтрофильных гранулоцитов (один из типов лейкоцитов)
Пониженное количество лейкоцитов в крови
Пониженный уровень гемоглобина
Боль, покраснение, отек или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Покраснение кожи
Шелушение кожи
Аномальные результаты анализов крови, указывающие на снижение функции почек
Утомляемость (слабость)

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)
Сепсис
Лихорадка на фоне низкого количества нейтрофильных гранулоцитов (один из типов белых кровяных клеток)
Низкое количество тромбоцитов
Аллергические реакции
Потеря жидкости из организма
Нарушение вкуса
Повреждение двигательных нервов, которое может вызывать мышечную ригидность и атрофию, приводящую к мышечной слабости и первичному истощению (атрофии) в руках и ногах
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызывать потерю чувствительности, ощущение жжения и неустойчивую походку
Головокружение
Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
Сухость глаз
Повышенное слезотечение
Сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужкой и зрачком)
Отек век
Патология глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
Сердечная недостаточность (состояние, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
Нарушение ритма сердца
Диспепсия
Запор
Боль в животе
Печень: повышение в крови химических веществ, вырабатываемых печенью
Повышенная пигментация кожи
Зуд кожи
Распространенные красные пятна
Выпадение волос
Крапивница
Почечная недостаточность
Снижение функции почек
Лихорадка
Боль
Накопление жидкости в тканях организма, вызывающее отеки
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)
Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови
Инсульт
Инсульт, вызванный закупоркой артерии в мозге
Кровоизлияние в мозг
Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
Инфаркт миокарда
Сужение или закупорка коронарных артерий
Учащенное сердцебиение
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Тромбоз в легких, затрагивающий одну из легочных артерий
Воспаление и образование рубцовой ткани на оболочке легких с нарушением дыхания
Кровотечение из ануса ярко-красной крови
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Разрыв кишечника
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только в комбинации с цисплатином)
Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление легких, вызванное лучевой терапией

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000)
Разрушение эритроцитов
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
Воспалительное заболевание печени
Покраснение кожи
Внезапное покраснение кожи, развивающееся в ранее облученной области

Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000)
Инфекция кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни)
Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая кожная реакция, угрожающая жизни)
Аутоиммунные нарушения, проявляющиеся внезапным покраснением кожи и пузырями на ногах, руках и животе
Воспаление кожи с образованием пузырей, наполняющихся жидкостью
Повышенная хрупкость кожи, пузыри, эрозии и рубцы на коже
Покраснение, боль и отек, преимущественно в нижних конечностях
Воспаление кожи и подкожной жировой ткани (псевдоцеллюлит)
Воспаление кожи (дерматит)
Кожа становится воспаленной, зудящей, красной, трескается и становится шероховатой
Интенсивно зудящие пятна

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Форма сахарного диабета, обусловленная преимущественно патологией почек
Поражение почек, приводящее к гибели эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или состояний. Вам необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у вас появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу побочных эффектов, обсудите их с врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пеметрексед Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и наружной упаковке после «EXP» или «Scad.».
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Раствор для инфузий: препарат следует использовать немедленно. Если раствор был приготовлен в соответствии с инструкцией, химическая и физическая стабильность растворов пеметрекседа для инфузий подтверждена в течение 72 часов при комнатной температуре.
Не принимайте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пеметрексед Аккорд
Действующее вещество — пеметрексед. Один мл концентрата содержит пеметрексед динатрия гемипентаидрат,
эквивалентный 25 мг пеметрекседа.
Один флакон объемом 4 мл концентрата содержит пеметрексед динатрия гемипентаидрат, эквивалентный 100 мг пеметрекседа.
Один флакон объемом 20 мл концентрата содержит пеметрексед динатрия гемипентаидрат, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.
Один флакон объемом 34 мл концентрата содержит пеметрексед динатрия гемипентаидрат, эквивалентный 850 мг пеметрекседа.
Один флакон объемом 40 мл концентрата содержит пеметрексед динатрия гемипентаидрат, эквивалентный 1000 мг пеметрекседа.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, L-метионин, монотиоглицерол, гидроксид натрия, концентрированная соляная кислота и вода для инъекций (см. раздел 2 «Пеметрексед Аккорд содержит натрий»).

Описание внешнего вида Пеметрексед Аккорд и содержимое упаковки
Пеметрексед Аккорд — концентрат для раствора для инфузий во флаконе из стекла. Это прозрачный раствор, от бесцветного до соломенно-желтого цвета.
Каждая упаковка Пеметрексед Аккорд содержит один флакон объемом 4 мл, 20 мл, 34 мл или 40 мл концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040, Испания
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной трассы Афины — Ламия, 32009, Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению, манипулированию и утилизации

При разведении пеметрекседа для внутривенного введения необходимо соблюдать асептические методы.
Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов Пеметрексед Аккорд. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения отбора количества, указанного на этикетке.
Необходимый объём раствора пеметрекседа следует развести до объёма 100 мл раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, и вводить внутривенно капельно в течение 10 минут.
Растворы для инфузий пеметрекседа, приготовленные, как указано выше, совместимы с инфузионными мешками и системами введения, покрытыми поливинилхлоридом и полиолефинами. Пеметрексед несовместим с растворителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
Перед введением лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета. Не вводите препарат, если обнаружены частицы.
Растворы пеметрекседа предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при использовании этого лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.

Хранение
Химическая и физическая стабильность растворов для инфузий пеметрекседа подтверждена в течение
72 часов при температуре от 20 °C до 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно,
продолжительность и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило,
не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разведение не проводилось в
условиях контролируемой и валидированной асептики.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми средствами, необходимо соблюдать осторожность при обращении с пеметрекседом и приготовлении растворов для инфузий. Рекомендуется использование перчаток. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть её водой с мылом. При попадании растворов пеметрекседа на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их водой. Пеметрексед не является везицирующим средством. Антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были расценены исследователем как тяжёлые. Экстравазацию следует лечить в соответствии со стандартными процедурами, как при использовании других не везицирующих агентов.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Пеметрексед Аккорд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии, 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии, 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

пеметрексед
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

Что такое Пеметрексед Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Пеметрекседа Аккорд
Как принимать Пеметрексед Аккорд
Возможные нежелательные явления
Как хранить Пеметрексед Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Аккорд и для чего он применяется

Пеметрексед Аккорд — это лекарственное средство, используемое для лечения опухолей.
Пеметрексед Аккорд применяется в комбинации с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественного плеврального мезотелиомы — формы опухоли, поражающей ткань, покрывающую лёгкие, у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.
Кроме того, Пеметрексед Аккорд в комбинации с цисплатином применяется в качестве терапии первой линии у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях.
Пеметрексед Аккорд может быть назначен при раке лёгких на поздних стадиях, если заболевание отвечало на лечение или оставалось в основном неизменным после начальной химиотерапии.
Кроме того, Пеметрексед Аккорд является лечением для пациентов с раком лёгких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что следует знать перед применением Пеметрексед Аккорд

Не принимайте Пеметрексед Аккорд:

если у вас аллергия на пеметрексед или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью; вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрексед Аккорд;
если вы недавно были привиты или планируете прививку от жёлтой лихорадки.

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом применения Пеметрексед Аккорд проконсультируйтесь с врачом, клиническим фармацевтом или медсестрой.
Если у вас есть или были проблемы с почками, сообщите об этом врачу или клиническому фармацевту, поскольку вам, возможно, не следует применять Пеметрексед Аккорд.
Перед каждой инфузией у вас будут брать кровь для оценки функции печени и почек, а также для проверки достаточного количества клеток крови, необходимых для проведения лечения Пеметрексед Аккорд. Врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови (лейкоциты и тромбоциты), если они окажутся ниже нормы. Кроме того, если вы получаете цисплатин, врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости и соответствующую терапию до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.
Сообщите врачу, если вы проходили или планируете пройти лучевую терапию, поскольку при применении Пеметрексед Аккорд возможно усиление ранних или поздних реакций на лучевое лечение.
Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы, поскольку при применении Пеметрексед Аккорд это может вызвать нежелательные эффекты.
Если у вас есть сердечное заболевание или в анамнезе имеется сердечное заболевание, сообщите об этом врачу.
Если у вас наблюдается скопление жидкости вокруг лёгких, врач может принять решение о её удалении до введения Пеметрексед Аккорд.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо обезболивающие или противовоспалительные препараты (отёк, воспаление), такие как лекарственные средства, называемые «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), включая препараты, приобретённые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВП с различной продолжительностью действия. В зависимости от запланированной даты инфузии Пеметрексед Аккорд и/или функции ваших почек врач даст рекомендации о том, какие препараты вы можете принимать и в какое время. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта, относится ли какой-либо из ваших препаратов к НПВП.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), применяемые для лечения изжоги и кислой рефлюксии.
Сообщите врачу или клиническому фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение Пеметрексед Аккорд во время беременности следует избегать. Врач расскажет вам о потенциальном риске применения Пеметрексед Аккорд во время беременности. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Пеметрексед Аккорд и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения Пеметрексед Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания, а также использовать надёжное средство контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед Аккорд может повлиять на вашу способность иметь детей. Обсудите с врачом возможность сохранения спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и механизмами
Пеметрексед Аккорд может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Пеметрексед Аккорд содержит натрий
Пеметрексед Аккорд 100 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».
Пеметрексед Аккорд 500 мг содержит 54 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Пеметрексед Аккорд 1000 мг содержит 108 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Пеметрексед Аккорд

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Пеметрексед Аккорд составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади поверхности тела.
Для расчёта площади поверхности тела измеряют ваш рост и вес. Врач использует эту площадь поверхности тела, чтобы определить правильную дозу для вас. Эта дозировка может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния.
Порошок Пеметрексед Аккорд будет растворён в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций фармацевтом-специалистом, медсестрой или врачом перед введением вам.
Пеметрексед Аккорд вводится вам всегда в виде внутривенной инфузии. Инфузия длится около 10 минут.
Когда Пеметрексед Аккорд применяется в сочетании с цисплатином:
Доза препарата, необходимая вам, рассчитывается врачом или фармацевтом-специалистом на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде внутривенной инфузии примерно через 30 минут после завершения инфузии Пеметрексед Аккорд. Инфузия цисплатина длится около 2 часов.
Обычно инфузия проводится один раз каждые 3 недели.
Дополнительные лекарственные препараты:
Кортикостероиды: врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 мг дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день перед лечением, в день лечения и в день после лечения Пеметрексед Аккорд. Эти лекарства назначаются для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения.
Витаминные добавки: врач назначит вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг), принимаемый перорально один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрексед Аккорд. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрексед Аккорд. Приём фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Аккорд. Кроме того, вы получите инъекцию витамина В₁₂ (1000 мкг) в течение недели перед первым введением Пеметрексед Аккорд, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Аккорд). Витамин В₁₂ и фолиевая кислота вводятся вам для снижения возможных токсических эффектов противоопухолевого лечения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Повышение температуры тела или инфекция (соответственно — часто или очень часто): если у вас температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно — очень часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу.
Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащенное сердцебиение (нечасто).
Если у вас болят, краснеют, опухают или появляются язвы во рту (очень часто).
Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень часто)/жжение или покалывание (часто) или повышение температуры тела (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если появляется тяжелая сыпь, зуд или пузыри на коже (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Если вы чувствуете усталость, головокружение, одышку или у вас бледность кожи (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно — очень часто).
Если у вас кровоточат десны, нос или рот, или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красноватого или слегка розового цвета, появляются неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно — часто).
Если у вас внезапно появляется одышка, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на тромб в легочных сосудах).

Другие побочные эффекты при применении Пеметрексед Аккорд могут включать:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Низкое количество нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов крови)
Низкое количество лейкоцитов в крови
Низкий уровень гемоглобина
Боль, покраснение, отек или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Покраснение кожи
Шелушение кожи
Аномальные результаты анализов крови, указывающие на снижение функции почек
Утомление (усталость)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Сепсис
Лихорадка на фоне низкого количества нейтрофильных гранулоцитов (один из видов белых кровяных клеток)
Низкое количество тромбоцитов
Аллергические реакции
Потеря жидкости из организма
Нарушение вкуса
Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную ригидность и атрофию, приводящую к мышечной слабости и первичной атрофии (истощению) в руках и ногах
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение и неустойчивую походку
Головокружение
Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
Сухость глаз
Избыточное слезотечение
Сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)
Отек век
Заболевания глаз, сопровождающиеся сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
Сердечная недостаточность (состояние, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
Нарушение ритма сердца
Диспепсия
Запор
Боль в животе
Печень: повышение в крови химических веществ, вырабатываемых печенью
Повышение пигментации кожи
Зуд кожи
Распространенные красные пятна
Выпадение волос
Крапивница
Почки перестают функционировать
Снижение функции почек
Лихорадка
Боль
Избыток жидкости в тканях организма, вызывающий отеки
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Снижение количества лейкоцитов и эритроцитов в крови и тромбоцитов
Инсульт
Вид инсульта, при котором закупоривается артерия шеи
Кровотечение в головном мозге
Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
Инфаркт миокарда
Сужение или закупорка коронарных артерий
Учащенное сердцебиение
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Тромбоз в легких, закупорка одной из легочных артерий
Воспаление и образование рубцов на оболочке легких с нарушением дыхания
Кровотечение ярко-красного цвета из ануса
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Прободение кишечника
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только в комбинации с цисплатином)
Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление легких, вызванное лучевой терапией
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Разрушение эритроцитов
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
Воспалительное заболевание печени
Покраснение кожи
Внезапное покраснение кожи, развивающееся в ранее облученной области
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Инфекция кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни)
Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, угрожающая жизни)
Аутоиммунные расстройства, приводящие к внезапному покраснению кожи и образованию пузырей на ногах, руках и животе
Воспаление кожи, характеризующееся появлением пузырей, наполняющихся жидкостью
Повышенная хрупкость кожи, пузыри и эрозии, рубцы на коже
Покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей
Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит)
Воспаление кожи (дерматит)
Кожа становится воспаленной, зудящей, красной, трескается и становится шершавой
Интенсивно зудящие пятна
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Форма сахарного диабета, в основном обусловленная патологией почек
Поражение почек, приводящее к гибели эпителиальных клеток канальцев, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. При появлении любого из этих побочных эффектов необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно побочных эффектов, обсудите их с врачом.
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Пеметрексед Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после «Срок годности».
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Восстановленные и инфузионные растворы: препарат следует использовать немедленно. Если растворы приготовлены в соответствии с инструкцией, то химическая и физическая стабильность восстановленных растворов пеметрекседа и инфузионных растворов подтверждена в течение 24 часов при хранении в холодильнике.
Не принимайте этот лекарственный препарат, если заметите какие-либо видимые признаки порчи.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Не выливайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Пеметрексед Аккорд
Действующее вещество — пеметрексед.
Пеметрексед Аккорд 100 мг: один флакон с порошком содержит 100 миллиграмм пеметрекседа (в виде
пеметрекседа динатрия полуторагидрата).
Пеметрексед Аккорд 500 мг: один флакон с порошком содержит 500 миллиграмм пеметрекседа (в виде
пеметрекседа динатрия полуторагидрата).
Пеметрексед Аккорд 1000 мг: один флакон с порошком содержит 1000 миллиграмм пеметрекседа (в виде
пеметрекседа динатрия полуторагидрата).
После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением необходимо дополнительное разведение медицинским персоналом.
Другие компоненты: маннитол, соляная кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Пеметрексед Аккорд содержит натрий»).

Описание внешнего вида Пеметрексед Аккорд и состав упаковки
Пеметрексед Аккорд — порошок для концентрата для раствора для инфузий во флаконе из стекла.
Это лиофилизированный порошок белого, светло-желтого или желто-зеленоватого цвета.
Каждая упаковка Пеметрексед Аккорд содержит один флакон с Пеметрексед Аккорд.

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия, 32009, Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

При восстановлении и последующем разведении пеметрекседа для внутривенного введения необходимо соблюдать асептические методы.
Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Пеметрексед Аккорд. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа, чтобы облегчить отбор указанного на этикетке объёма.
Пеметрексед Аккорд 100 мг: восстановите каждый флакон 100 мг, добавив 4,2 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией пеметрекседа 25 мг/мл.

Пеметрексед Аккорд 500 мг:
восстановите каждый флакон 500 мг, добавив 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией пеметрекседа 25 мг/мл.
Пеметрексед Аккорд 1000 мг:
восстановите каждый флакон 1000 мг, добавив 40 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией пеметрекседа 25 мг/мл.
Аккуратно взболтайте каждый флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный, может варьироваться от бесцветного до жёлтого или жёлто-зелёного, что не оказывает негативного влияния на качество препарата. рН восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Требуется дальнейшее разведение.

Необходимый объём восстановленного раствора пеметрекседа дополнительно разводят до объёма 100 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, и вводят внутривенно капельно в течение 10 минут.
Растворы для инфузий пеметрекседа, приготовленные вышеуказанным способом, совместимы с инфузионными системами и наборами для введения, изготовленными из поливинилхлорида и полиолефинов. Пеметрексед несовместим с растворителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера с лактатом для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
Перед введением лекарственные препараты для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета. Не вводите препарат, если обнаружены частицы.
Растворы пеметрекседа предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.

Хранение
Химическая и физическая стабильность растворов для восстановления и инфузий пеметрекседа подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, время хранения и условия до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов для инфузий пеметрекседа. Рекомендуется использование перчаток. Если раствор пеметрекседа попал на кожу, немедленно и тщательно промойте водой с мылом. При попадании растворов пеметрекседа на слизистые оболочки тщательно промойте водой. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были расценены исследователями как тяжёлые. Экстравазацию следует лечить в соответствии со стандартными процедурами, как при других не везицирующих препаратах.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В СБЫТ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Committee for Pharmacovigilance and Risk Assessment, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для пеметрекседа, научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о фармакокинетике пеметрекседа, а также того, что исследования in vitro показали, что пеметрексед активно секретируется транспортером органических анионов OAT3 (organic anion transporter 3, OAT3), и с учётом значений IC50 для ингибиторов протонной помпы, PRAC считает, что лекарственное взаимодействие между ингибиторами протонной помпы и пеметрекседом является, по меньшей мере, разумно возможным. PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте лекарственных средств, содержащих пеметрексед, должна быть соответственно изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий разрешения на впуск в сбыт
На основании научных выводов по пеметрекседу CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих пеметрексед, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения на впуск в сбыт.