Pemetrexed Accord

Folleto informativo: Información para el usuario

Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

pemetrexed
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut policía o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Accord
3. Cómo usar Pemetrexed Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pemetrexed Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza

Pemetrexed Accord es un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores.
Pemetrexed Accord se administra en combinación con cisplatino, otro medicamento antitumoral, como tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma de tumor que afecta al tejido que recubre los pulmones, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia.
Además, Pemetrexed Accord, en combinación con cisplatino, se administra como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado.
Pemetrexed Accord puede recetarse en el caso de cáncer de pulmón en estadio avanzado si la enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece principalmente sin cambios tras la quimioterapia inicial.
Asimismo, Pemetrexed Accord constituye un tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento quimioterápico inicial previo.

2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Accord

No tome Pemetrexed Accord:

• si es alérgico al pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando; debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Accord.
• si recientemente ha recibido o está a punto de recibir la vacuna contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero antes de recibir Pemetrexed Accord.
Si tiene o ha tenido problemas renales, informe a su médico o al farmacéutico hospitalario, ya que podría no
poder recibir Pemetrexed Accord.
Antes de cada infusión se le realizarán extracciones de sangre para evaluar si tiene una función hepática y
renal adecuada y para comprobar que tiene suficientes células en la sangre para recibir Pemetrexed Accord.
El médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento en función de su estado general y si la
cuenta de células sanguíneas es demasiado baja. Además, si está recibiendo cisplatino, el médico debe
asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y de que reciba un tratamiento adecuado antes y después
de la administración de cisplatino para prevenir los vómitos.
Si ha recibido o debe recibir tratamiento con radioterapia, informe a su médico, ya que con Pemetrexed
Accord podría producirse una reacción precoz o tardía debida al tratamiento radiante.
Si recientemente ha sido vacunado, informe a su médico, ya que con Pemetrexed Accord esto podría
causar efectos perjudiciales.
Si tiene una enfermedad cardíaca o antecedentes de enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Si tiene acumulación de líquido alrededor de los pulmones, su médico podría decidir extraer el líquido antes
de administrarle Pemetrexed Accord.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no existe experiencia en niños y
adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Pemetrexed Accord
Informe a su médico si está tomando algún medicamento para el dolor o para un proceso inflamatorio
(hinchazón), como los medicamentos denominados "antiinflamatorios no esteroideos" (AINE), incluidos
los medicamentos adquiridos sin receta médica (como el ibuprofeno). Existen muchos tipos de AINE con
distinta duración de acción. En función de la fecha prevista para la infusión de Pemetrexed Accord y/o de
su función renal, el médico deberá aconsejarle qué medicamentos puede tomar y cuándo puede tomarlos.
Si no está seguro, pregunte a su médico o al farmacéutico si alguno de sus medicamentos es un AINE.
Informe a su médico si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones
(omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol), utilizados para tratar la acidez y el reflujo
ácido.
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o al
farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe evitarse el uso de Pemetrexed Accord durante el
embarazo. Su médico le hablará sobre el posible riesgo de tomar Pemetrexed Accord durante el embarazo.
Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pemetrexed Accord y
durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Lactancia
Si está amamantando, informe a su médico.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Accord.
Fertilidad
Se recomienda a los hombres no concebir un hijo durante el tratamiento con Pemetrexed Accord y hasta
3 meses después, por lo que deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con
Pemetrexed Accord y hasta 3 meses después. Si desea concebir un hijo durante el tratamiento o en los 3
meses posteriores, consulte a su médico o al farmacéutico. Pemetrexed Accord puede afectar su capacidad
para tener hijos. Hable con su médico para obtener consejos sobre los métodos de conservación del semen
antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Pemetrexed Accord puede causar fatiga. Tenga precaución al conducir un vehículo o al utilizar máquinas.
Pemetrexed Accord contiene sodio
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 304 mg de sodio (presente en la sal de
cocina). Esto equivale al 15,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta para un adulto.
Hable con su farmacéutico o con su médico si necesita Pemetrexed Accord diariamente durante un período
prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Pemetrexed Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Pemetrexed Accord es de 500 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal.
Se medirá su altura y su peso para calcular su superficie corporal. Su médico utilizará esta superficie corporal para calcular la dosis adecuada para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de los resultados del análisis de sangre y de su estado general.
Recibirá Pemetrexed Accord siempre mediante infusión en una vena. La infusión durará aproximadamente 10 minutos.
Cuando Pemetrexed Accord se utiliza en combinación con cisplatino:
Su médico o el farmacéutico hospitalario calculará la dosis que necesita en función de su altura y peso. El cisplatino también se administra mediante infusión en una vena, aproximadamente 30 minutos después de que finalice la infusión de Pemetrexed Accord. La infusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas.
Normalmente, debe recibir la infusión una vez cada 3 semanas.
Medicamentos adicionales:
Corticosteroides: su médico le recetará comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de
dexametasona dos veces al día) que deberá tomar el día anterior, el día del tratamiento y el día posterior al tratamiento con Pemetrexed Accord. Este medicamento se le administra para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que pueden ocurrir durante el tratamiento antitumoral.
Complemento vitamínico: su médico le recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350-1000 microgramos) por vía oral que deberá tomar una vez al día durante el tratamiento con Pemetrexed Accord. Debe tomar al menos 5 dosis durante los 7 días previos a la primera dosis de Pemetrexed Accord. Debe continuar tomando el ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Accord. Además, recibirá una inyección de vitamina B₁₂ (1000 microgramos) durante la semana previa a la administración de Pemetrexed Accord y posteriormente aproximadamente cada 9 semanas (equivalentes a 3 ciclos de tratamiento con Pemetrexed Accord). La vitamina B₁₂ y el ácido fólico se le administran para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento antitumoral.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre o infección (respectivamente frecuente o muy frecuente): si tiene una temperatura corporal de 38 °C o más, sudoración o cualquier otro signo de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo cual es muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y podría conducir a la muerte.
• Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o si tiene un aumento del ritmo cardíaco (poco frecuente).
• Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuente).
• Reacción alérgica: si desarrolla erupción cutánea (muy frecuente)/sensación de quemazón o hormigueo (frecuente) o fiebre (frecuente). Rara vez, las reacciones cutáneas pueden ser graves y podrían conducir a la muerte. Póngase en contacto con su médico si aparece una erupción cutánea grave, picor o se forman ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Si nota fatiga, sensación de desmayo, dificultad para respirar o palidez (ya que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Si presenta sangrado de las encías, de la nariz o de la boca, o cualquier sangrado que no cese fácilmente, orina con coloración rojiza o ligeramente rosada, hematomas inesperados (ya que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es frecuente).
• Si nota una repentina falta de aire, intenso dolor en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuente) (puede indicar un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pulmonares).

Otros efectos adversos con Pemetrexed Accord pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos en la sangre)
Pocos glóbulos blancos en la sangre
Bajo nivel de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
Pérdida de apetito
Vómitos
Diarrea
Náuseas
Enrojecimiento de la piel
Descamación de la piel
Análisis de sangre anormales que indican disminución de la función renal
Fatiga (cansancio)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Infección en sangre
Fiebre con bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
Recuento bajo de plaquetas
Reacciones alérgicas
Pérdida de líquidos corporales
Alteración del gusto
Daño a los nervios motores que podría causar rigidez y atrofia muscular, lo que puede provocar debilidad muscular y atrofia (deterioro) primaria en brazos y piernas
Daño a los nervios sensoriales que puede causar pérdida de sensibilidad, sensación de quemazón y marcha inestable
Vértigo
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
Secura ocular
Exceso de lagrimeo
Secura de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y de la córnea (la capa transparente delante del iris y la pupila)
Hinchazón de los párpados
Trastornos oculares con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (afección que afecta a la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
Ritmo cardíaco irregular
Indigestión
Estreñimiento
Dolor abdominal
Hígado: aumento en sangre de sustancias químicas producidas por el hígado
Aumento de la pigmentación de la piel
Picor de la piel
Manchas rojas generalizadas
Pérdida de cabello
Urticaria
Riñones que dejan de funcionar
Disminución de la función renal
Fiebre
Dolor
Exceso de líquido en los tejidos corporales, lo que provoca hinchazón
Dolor torácico
Inflamación y ulceración de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre
Ictus
Tipo de ictus cuando una arteria del cuello está bloqueada
Hemorragia intracraneal
Angina (dolor en el pecho causado por una reducción del flujo sanguíneo al corazón)
Infarto de miocardio
Estrechamiento u obstrucción de las arterias coronarias
Ritmo cardíaco acelerado
Distribución insuficiente de sangre a las extremidades
Coágulo en los pulmones, en una de las arterias pulmonares
Inflamación y cicatrización del revestimiento de los pulmones con problemas respiratorios
Pérdida de sangre roja brillante por el ano
Hemorragia del tracto gastrointestinal
Rotura del intestino
Inflamación del revestimiento del esófago
Inflamación del revestimiento del intestino grueso que podría ir acompañada de hemorragia intestinal o rectal (observado solo en combinación con cisplatino)
Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie de la mucosa del esófago causada por radioterapia
Inflamación del pulmón causada por radioterapia

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Destrucción de glóbulos rojos
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Afección inflamatoria del hígado
Enrojecimiento de la piel
Enrojecimiento repentino de la piel que se desarrolla en una zona previamente irradiada

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Infección de la piel y de los tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave en la piel y en las membranas mucosas que podría poner en peligro la vida)
Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave en la piel que podría poner en peligro la vida)
Trastornos autoinmunes que provocan enrojecimientos repentinos en la piel y ampollas en piernas, brazos y abdomen
Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido
Fragilidad de la piel, ampollas, erosión y cicatrices en la piel
Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente en las extremidades inferiores
Inflamación de la piel y de la grasa bajo la piel (pseudocelulitis)
Inflamación de la piel (dermatitis)
Piel inflamada, con picor, enrojecida, con fisuras y áspera
Manchas intensamente pruriginosas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Forma de diabetes principalmente debida a una patología renal
Trastornos renales que provocan la muerte de células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales

Usted podría presentar algunos de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico lo antes posible si comienza a tener alguno de estos efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre cualquier efecto adverso, hable con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el
envase exterior después de «EXP» o «Scad.».
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Solución para perfusión: el producto debe utilizarse inmediatamente. Si se prepara según las instrucciones, la
estabilidad química y física durante el uso de las soluciones de pemetrexed para perfusión se ha demostrado durante
72 horas a temperatura ambiente.
No tome este medicamento si observa algún signo visible de deterioro.
Este medicamento es de uso exclusivo una sola vez. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pemetrexed Accord
El principio activo es pemetrexed. Un ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipenta-hidrato
equivalente a 25 mg de pemetrexed.
Un frasco de 4 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipenta-hidrato equivalente a 100
mg de pemetrexed.
Un frasco de 20 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipenta-hidrato equivalente a 500
mg de pemetrexed.
Un frasco de 34 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipenta-hidrato equivalente a 850
mg de pemetrexed.
Un frasco de 40 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipenta-hidrato equivalente a 1000
mg de pemetrexed.
Los demás componentes son ácido cítrico, L-metionina, monotioglicerol, hidróxido de sodio, ácido
clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 «Pemetrexed Accord
contiene sodio»).

Descripción del aspecto de Pemetrexed Accord y contenido del envase
Pemetrexed Accord es un concentrado para solución para perfusión en un frasco de vidrio. Es una
solución transparente de color incoloro a amarillo paja.
Cada envase de Pemetrexed Accord contiene un frasco de 4 ml, 20 ml, 34 ml o 40 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, España
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, 32009, Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

1. Durante la dilución del pemetrexed para la administración de la infusión intravenosa, utilizar técnicas de asepsia.
2. Calcular la dosis y el número de viales de Pemetrexed Accord necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la extracción de la cantidad indicada en el etiquetado.
3. El volumen adecuado de la solución de pemetrexed debe diluirse hasta 100 ml con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, y administrarse mediante infusión intravenosa durante 10 minutos.
4. Las soluciones de infusión de pemetrexed preparadas según lo indicado anteriormente son compatibles con bolsas de infusión y sistemas de administración revestidos de cloruro de polivinilo y poliolefinas. El pemetrexed es incompatible con disolventes que contengan calcio, incluyendo Ringer lactato para preparaciones inyectables y Ringer para preparaciones inyectables.
5. Antes de la administración, los medicamentos para uso parenteral deben examinarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. No administrar si se observan partículas.
6. Las soluciones de pemetrexed son de un solo uso. El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.

Conservación
La estabilidad química y física en uso de las soluciones para infusión de pemetrexed se ha demostrado durante
72 horas a una temperatura entre 20°C y 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera así, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre
2°C y 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones para la preparación y la administración
Como con otros agentes antineoplásicos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar las soluciones de infusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. Si una solución de pemetrexed entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con las mucosas, lavar cuidadosamente con agua. El pemetrexed no es vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han notificado algunos casos de extravasación de pemetrexed que no fueron considerados graves por el investigador. La extravasación debe manejarse según los procedimientos estándar aplicables a otros agentes no vesicantes.

Prospecto: Información para el usuario

Pemetrexed Accord 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

pemetrexed
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Accord
3. Cómo usar Pemetrexed Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pemetrexed Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza

Pemetrexed Accord es un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores.
Pemetrexed Accord se administra en asociación con cisplatino, otro medicamento antitumoral, como tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma de tumor que afecta al tejido que recubre los pulmones, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia.
Además, Pemetrexed Accord, en asociación con cisplatino, se administra como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado.
Pemetrexed Accord puede recetarse en casos de cáncer de pulmón en estadio avanzado si la enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece principalmente sin cambios tras la quimioterapia inicial.
Asimismo, Pemetrexed Accord constituye un tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento quimioterápico inicial previo.

2. Qué debe saber antes de tomar Pemetrexed Accord

No tome Pemetrexed Accord:

• si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando; debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Accord.
• si ha sido vacunado recientemente o está a punto de ser vacunado contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico hospitalario o al enfermero antes de recibir Pemetrexed Accord.
Si tiene o ha tenido problemas renales, informe a su médico o al farmacéutico hospitalario, ya que podría
no poder recibir Pemetrexed Accord.
Antes de cada infusión, se le realizarán extracciones de sangre para evaluar si tiene una función hepática y
renal adecuada y para comprobar que tenga suficientes células en la sangre para recibir Pemetrexed Accord.
El médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si
los resultados del análisis de sangre (glóbulos blancos y plaquetas) no fueran adecuados (demasiado bajos).
Además, si está recibiendo cisplatino, el médico deberá asegurarse de que esté adecuadamente hidratado
y de que reciba un tratamiento adecuado antes y después de la administración de cisplatino para prevenir
vómitos.
Si ha recibido o debe recibir tratamiento con radioterapia, informe a su médico, ya que con Pemetrexed
Accord podría producirse una reacción precoz o tardía debida al tratamiento radiante.
Si ha sido vacunado recientemente, informe a su médico, ya que con Pemetrexed Accord esto podría
causar efectos adversos.
Si padece una enfermedad cardíaca o tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Si presenta acumulación de líquido alrededor de los pulmones, su médico podría decidir extraer el líquido
antes de administrarle Pemetrexed Accord.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no existen experiencias con este
medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Pemetrexed Accord
Informe a su médico si está tomando algún medicamento para el dolor o para un proceso inflamatorio
(hinchazón), como los medicamentos denominados “fármacos antiinflamatorios no esteroideos” (AINE),
incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica (como el ibuprofeno). Existen muchos tipos de
AINE con distinta duración de acción. En función de la fecha prevista para la infusión de Pemetrexed Accord
y/o de su función renal, el médico le indicará qué medicamentos puede tomar y cuándo puede tomarlos.
Si no está seguro, pregunte a su médico o al farmacéutico si alguno de sus medicamentos es un AINE.
Informe a su médico si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones
(omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol) utilizados para tratar la acidez y el reflujo
ácido.
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

Embarazo
Si está embarazada, o si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
o al farmacéutico antes de tomar este medicamento. El uso de Pemetrexed Accord durante el embarazo
debe evitarse. El médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Pemetrexed Accord durante
el embarazo. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con
Pemetrexed Accord y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.

Lactancia
Si está amamantando, informe a su médico.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Accord.

Fertilidad
Se recomienda a los hombres no concebir un hijo durante el tratamiento con Pemetrexed Accord y hasta
3 meses después. Por tanto, deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con
Pemetrexed Accord y hasta 3 meses después. Si desea concebir un hijo durante el tratamiento o en los
3 meses posteriores, consulte a su médico o al farmacéutico. Pemetrexed Accord puede afectar a su
capacidad de tener hijos. Hable con su médico para obtener consejos sobre la conservación del semen
antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pemetrexed Accord puede provocar fatiga. Tenga precaución al conducir un vehículo o al utilizar
maquinaria.

Pemetrexed Accord contiene sodio
Pemetrexed Accord 100 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir,
esencialmente ‘sin sodio’.
Pemetrexed Accord 500 mg contiene 54 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada
vial. Esto equivale al 2,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Pemetrexed Accord 1000 mg contiene 108 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en
cada vial. Esto equivale al 5,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar Pemetrexed Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Pemetrexed Accord es de 500 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal.
Se medirá su altura y peso para calcular su superficie corporal. Su médico utilizará esta superficie corporal para
determinar la dosis adecuada para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse según los
resultados del análisis de sangre y su estado general. Un farmacéutico hospitalario, una enfermera o un médico
habrán mezclado el polvo de Pemetrexed Accord con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)
antes de administrárselo.
Recibirá Pemetrexed Accord siempre mediante perfusión en una vena. La perfusión durará aproximadamente
10 minutos.
Cuando Pemetrexed Accord se utiliza en combinación con cisplatino:
Su médico o farmacéutico hospitalario calculará la dosis que necesita en función de su altura y peso. El cisplatino
también se administra mediante perfusión intravenosa, aproximadamente 30 minutos después de haber
finalizado la perfusión de Pemetrexed Accord. La perfusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas.
Normalmente, debe recibir la perfusión una vez cada 3 semanas.
Medicamentos adicionales:
Corticosteroides: su médico le recetará comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de
dexametasona dos veces al día) que deberá tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al
tratamiento con Pemetrexed Accord. Este medicamento se le administra para reducir la frecuencia y la
gravedad de las reacciones cutáneas que pueden aparecer durante el tratamiento antitumoral.
Complemento vitamínico: su médico le recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico
que contenga ácido fólico (350-1000 microgramos) por vía oral que deberá tomar una vez al día durante
todo el tratamiento con Pemetrexed Accord. Debe tomar al menos 5 dosis durante los 7 días anteriores a la
primera dosis de Pemetrexed Accord. Deberá continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la
última dosis de Pemetrexed Accord. Asimismo, recibirá una inyección de vitamina B_(12) (1000 microgramos)
en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Accord y posteriormente aproximadamente cada
9 semanas (equivalentes a 3 ciclos de tratamiento con Pemetrexed Accord). La vitamina B_(12) y el ácido
fólico se administran para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento antitumoral.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre o infección (respectivamente común o muy común): si tiene una temperatura corporal de 38 °C o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo cual es muy común). La infección (sepsis) puede ser grave y podría conducir a la muerte.
• Si comienza a sentir dolor en el pecho (común) o si tiene un aumento del ritmo cardíaco (poco común).
• Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy común).
• Reacción alérgica: si desarrolla erupción cutánea (muy común)/sensación de ardor o hormigueo (común) o fiebre (común). Rara vez, las reacciones cutáneas pueden ser graves y podrían conducir a la muerte. Póngase en contacto con su médico si aparece una erupción cutánea grave, picazón o se forman ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica).
• Si siente fatiga, desmayos, dificultad para respirar o palidez (ya que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy común).
• Si presenta sangrado de las encías, de la nariz o de la boca, o cualquier sangrado que no cese fácilmente, orina con coloración rojiza o ligeramente rosada, moretones inesperados (ya que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es común).
• Si siente una repentina falta de aire, intenso dolor en el pecho o tiene tos con sangre en el esputo (poco común) (puede indicar un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pulmonares).

Los otros efectos adversos con Pemetrexed Accord pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos en la sangre)
Pocos glóbulos blancos en la sangre
Bajo nivel de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
Pérdida de apetito
Vómitos
Diarrea
Náuseas
Enrojecimiento de la piel
Descamación de la piel
Pruebas de sangre anormales que muestran disminución de la función renal
Fatiga (cansancio)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Infección sanguínea
Fiebre con bajo número de neutrófilos (un tipo de células blancas)
Baja cuenta de plaquetas
Reacciones alérgicas
Pérdida de líquidos corporales
Alteración del gusto
Daño a los nervios motores que podría causar rigidez y atrofia muscular que puede provocar debilidad muscular y atrofia (deterioro) primaria en brazos y piernas
Daño a los nervios sensoriales que puede causar pérdida de sensibilidad, ardor y marcha inestable
Vértigo
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
Secreción ocular
Exceso de lagrimeo
Sequedad de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y de la córnea (la capa transparente delante del iris y la pupila)
Hinchazón de los párpados
Alteraciones oculares con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (afección que afecta la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
Ritmo cardíaco irregular
Indigestión
Estreñimiento
Dolor abdominal
Hígado: aumento en sangre de sustancias químicas producidas por el hígado
Aumento de la pigmentación de la piel
Picazón de la piel
Manchas rojas generalizadas
Pérdida de cabello
Urticaria
Riñones que dejan de funcionar
Disminución de la función renal
Fiebre
Dolor
Exceso de líquido en los tejidos corporales, lo que causa hinchazón
Dolor en el pecho
Inflamación y ulceración de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Disminución del número de glóbulos blancos y rojos en sangre y de plaquetas
Ictus
Tipo de ictus cuando una arteria del cuello está bloqueada
Hemorragia en el cráneo
Angina (dolor en el pecho causado por una reducción del flujo sanguíneo al corazón)
Infarto de miocardio
Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
Ritmo cardíaco acelerado
Distribución deficiente de sangre a las extremidades
Obstrucción en los pulmones, de una de las arterias pulmonares
Inflamación y cicatrices en el revestimiento de los pulmones con problemas respiratorios
Pérdida de sangre roja brillante por el ano
Hemorragia del tracto gastrointestinal
Rotura del intestino
Inflamación del revestimiento del esófago
Inflamación del revestimiento del intestino grueso que podría ir acompañada de hemorragia intestinal o rectal (observado solo en combinación con cisplatino)
Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie de la mucosa del esófago causada por radioterapia
Inflamación del pulmón causada por radioterapia
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Destrucción de glóbulos rojos
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Afección inflamatoria del hígado
Enrojecimiento de la piel
Enrojecimiento repentino de la piel que se desarrolla en un área previamente irradiada
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Infección de la piel y de los tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y de las mucosas de las membranas que podría poner en peligro la vida)
Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que podría poner en peligro la vida)
Alteraciones autoinmunes que resultan en enrojecimientos repentinos de la piel y ampollas en piernas, brazos y abdomen
Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas que se llenan de líquido
Fragilidad de la piel, ampollas, erosión y cicatrices en la piel
Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente en las extremidades inferiores
Inflamación de la piel y de la grasa bajo la piel (pseudocelulitis)
Inflamación de la piel (dermatitis)
Piel que se inflama, pica, enrojece, se agrieta y se vuelve áspera
Manchas intensamente pruriginosas
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Forma de diabetes principalmente debida a la patología del riñón
Alteraciones renales que provocan la muerte de células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales

Usted podría presentar uno de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico lo antes posible cuando comience a tener alguno de estos efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre un efecto adverso, hable con su médico.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el
envase tras «Cad.».
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Soluciones reconstituidas y para infusión: el producto debe utilizarse inmediatamente. Si se preparan según
lo indicado, se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso de las soluciones de
pemetrexed reconstituidas y para infusión se mantiene durante 24 horas a temperatura refrigerada.
No tome este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
Este medicamento es exclusivamente para uso único. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni
a través de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no
utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pemetrexed Accord
El principio activo es pemetrexed.
Pemetrexed Accord 100 mg: Un frasco contiene 100 miligramos de pemetrexed (como
pemetrexed disódico hemipentahidrato).
Pemetrexed Accord 500 mg: Un frasco contiene 500 miligramos de pemetrexed (como
pemetrexed disódico hemipentahidrato).
Pemetrexed Accord 1000 mg: Un frasco contiene 1000 miligramos de pemetrexed
(como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
Tras la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración es necesaria una dilución adicional por parte del personal sanitario.
Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (ver sección 2
“Pemetrexed Accord contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Pemetrexed Accord y contenido del envase
Pemetrexed Accord es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un frasco de vidrio.
Se trata de un polvo liofilizado de color que varía desde blanco hasta amarillo claro o verdoso-amarillento.
Cada envase de Pemetrexed Accord contiene un frasco de Pemetrexed Accord.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64.º km de la carretera nacional Atenas-Lamia, 32009, Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

1. Durante la reconstrucción y la posterior dilución de pemetrexed para la administración de la infusión endovenosa, deben utilizarse técnicas de asepsia.
2. Calcular la dosis y el número de viales de Pemetrexed Accord necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la entrega de la cantidad indicada en el etiquetado.
3. Pemetrexed Accord 100 mg: Reconstruir cada vial de 100 mg con 4,2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed Accord 500 mg:
Reconstruir cada vial de 500 mg con 20 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)
para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de
pemetrexed.
Pemetrexed Accord 1000 mg:
Reconstruir cada vial de 1000 mg con 40 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)
para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml
de pemetrexed.
Agitar suavemente cada vial hasta que el polvo se disuelva completamente. La solución resultante es clara y puede variar de incolora a amarilla o amarillo-verdosa sin afectar negativamente la calidad del producto. El pH de la solución reconstruida está entre 6,6 y 7,8. Es necesaria una dilución adicional.

4. El volumen adecuado de la solución reconstruida de pemetrexed debe diluirse posteriormente en 100 ml con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, y administrarse mediante infusión endovenosa durante 10 minutos.
5. Las soluciones de infusión de pemetrexed preparadas como se indica anteriormente son compatibles con bolsas de infusión y sistemas de administración recubiertos con cloruro de polivinilo y poliolefinas. Pemetrexed es incompatible con disolventes que contengan calcio, incluyendo Ringer lactato para preparaciones inyectables y Ringer para preparaciones inyectables.
6. Antes de la administración, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. No administrar si se observan partículas.
7. Las soluciones de pemetrexed son de uso único exclusivamente. Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.

Conservación
La estabilidad química y física durante el uso de las soluciones para reconstrucción e infusión de pemetrexed ha sido demostrada durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera posible, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstrucción/dilución se realice bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones para la preparación y administración
Como con otros agentes antineoplásicos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar soluciones para infusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. Si una solución de pemetrexed entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con membranas mucosas, lavar cuidadosamente con agua. El pemetrexed no es vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han notificado algunos casos de extravasación de pemetrexed que no fueron considerados graves por el investigador. La extravasación debe manejarse según los procedimientos estándar aplicables a otros agentes no vesicantes.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para pemetrexed, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre la farmacocinética de pemetrexed, considerando que estudios in vitro han indicado que pemetrexed es secretado activamente por el transportador de aniones orgánicos OAT3 (organic anion transporter 3, OAT3) y considerando los valores de IC50 para los inhibidores de la bomba de protones, el PRAC considera que una interacción medicamento-medicamento entre los inhibidores de la bomba de protones y pemetrexed es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluye que la información del producto de los medicamentos que contienen pemetrexed debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y los fundamentos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a pemetrexed, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pemetrexed permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización.