Pemetreksed ACCORD

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pemetrexed Accord 25 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

pemetrexed
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Pemetrexed Accord
3. Jak stosować Pemetrexed Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pemetrexed Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemetrexed Accord i do czego służy

Pemetrexed Accord to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Pemetrexed Accord podaje się w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesothelioma płucnego złego jakościowo, postaci nowotworu, który dotyczy tkanki wyściełającej płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymali chemioterapii.
Dodatkowo Pemetrexed Accord, w połączeniu z cisplatyną, stosuje się jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.
Pemetrexed Accord może być przepisywany u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, jeśli choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje w większości niezmieniona po wstępnym leczeniu chemicznym.
Ponadto Pemetrexed Accord jest leczeniem dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba postępowała po wcześniejszym wstępnym leczeniu chemicznym.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Pemetrexed Accord

Nie przyjmuj Pemetrexed Accord:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na pemetrexed lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią; należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Accord.
• jeśli niedawno poddano Cię lub planuje się poddać Cię szczepieniu przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Pemetrexed Accord skonsultuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli miał(a) Pan(i) lub ma problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza lub szpitalnego farmaceuty, ponieważ może to oznaczać, że nie będzie można podać leku Pemetrexed Accord.
Przed każdą infuzją pobierane będą próbki krwi, aby ocenić, czy funkcje wątroby i nerek są wystarczające oraz aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest odpowiednia do podania leku Pemetrexed Accord. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od stanu ogólnego zdrowia oraz w przypadku zbyt niskiej liczby komórek krwi. Ponadto, jeśli otrzymuje Pan(i) cisplatynę, lekarz musi zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz o podanie odpowiedniego leczenia przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.
Jeśli był(a) Pan(i) poddany lub będzie poddany radioterapii, poinformuj o tym lekarza, ponieważ w połączeniu z Pemetrexed Accord może wystąpić wcześniejsza lub opóźniona reakcja na leczenie promieniowaniem.
Jeśli niedawno poddano Cię szczepieniu, poinformuj o tym lekarza, ponieważ w połączeniu z Pemetrexed Accord może to powodować szkodliwe skutki.
Jeśli ma Pan(i) chorobę serca lub historię choroby serca, poinformuj o tym lekarza.
Jeśli występuje u Pana(i) gromadzenie się płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o jego usunięciu przed podaniem leku Pemetrexed Accord.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pemetrexed Accord
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) jakiekolwiek leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID różniących się czasem działania. W zależności od zaplanowanej daty infuzji Pemetrexed Accord i/lub funkcji nerek lekarz doradzi, które leki można przyjmować i kiedy można je przyjmować. Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy któryś z przyjmowanych leków należy do grupy NSAID.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) leki zwane inhibitorem pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu zgagi i odbijania kwasu.
Poinformuj lekarza lub szpitalnego farmaceuty, jeśli przyjmuje Pan(i) lub niedawno przyjmował(a) inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Stosowanie Pemetrexed Accord w czasie ciąży należy unikać. Lekarz omówi z Panem(i) potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Pemetrexed Accord w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Pemetrexed Accord oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza.
Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Accord.

Niepłodność
Zaleca się mężczyznom, aby nie planowali ojcostwa w trakcie leczenia Pemetrexed Accord i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, a także aby stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Pemetrexed Accord i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pemetrexed Accord może wpływać na zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem o możliwościach zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pemetrexed Accord może powodować zmęczenie. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

Pemetrexed Accord zawiera sód
Zalecana maksymalna dawka dobową tego leku zawiera 304 mg sodu (obecnego w soli kuchennej). Odpowiada to 15,2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.
Porozmawiaj z farmaceutą lub lekarzem, jeśli potrzebuje Pan(i) Pemetrexed Accord na co dzień przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Panu(i) stosowanie diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Pemetrexed Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Pemetrexed Accord to 500 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała.
Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawkę tę można dostosować lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia.
Pemetrexed Accord otrzymasz zawsze w formie wlewu dożylnego. Wlew trwa około 10 minut.
Gdy Pemetrexed Accord stosowany jest w połączeniu z cisplatyną:
Lekarz lub szpitalny farmaceuta obliczy dawkę, której potrzebujesz, na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatyna również podawana jest w formie wlewu dożylnego, około 30 minut po zakończeniu wlewu Pemetrexed Accord. Wlew cisplatyny trwa około 2 godziny.
Zwykle wlew podaje się raz na 3 tygodnie.
Leki dodatkowe:
Glikokortykosteroidy: lekarz przepisze Ci tabletki ze steroidami (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu Pemetrexed Accord. Ten lek jest przepisywany, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Suplement witaminowy: lekarz przepisze Ci kwas foliowy (witamina) lub produkt wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów) do doustnego przyjmowania raz dziennie podczas leczenia Pemetrexed Accord. Należy przyjąć co najmniej 5 dawek w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Accord. Kwas foliowy należy kontynuować przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Accord. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B₁₂ (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Accord, a następnie około co 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Accord). Witamina B₁₂ i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe skutki toksyczne leczenia przeciwnowotworowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Gorączka lub infekcja (odpowiednio często lub bardzo często): jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej, występuje pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może być mniej białych krwinek niż normalnie – bardzo często). Infekcja (sepsa) może być ciężka i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zacznie odczuwać ból w klatce piersiowej (często) lub przyśpieszenie tętna (nieczęsto).
• Jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo często).
• Reakcja alergiczna: jeśli pojawi się wysypka (bardzo często)/uczucie pieczenia lub mrowienia (często) lub gorączka (często). Rzadko reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się ciężka wysypka, świąd lub pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica nabłonka).
• Jeśli odczuwa zmęczenie, zawroty głowy, duszność lub jest blady (ponieważ może być mniej hemoglobiny niż normalnie – bardzo często).
• Jeśli występuje krwawienie z dziąseł, nosa lub ust, krwawienie, które nie ustaje, mocz zabarwiony na różowo lub czerwono, przypadkowe siniaki (ponieważ może być mniej płytek krwi niż normalnie – często).
• Jeśli odczuwa nagłą duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym plwocinie (nieczęsto) (może wskazywać na skrzeplinę w naczyniach płucnych). Inne działania niepożądane związane z Pemetrexed Accord mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Infekcja
Zapalenie gardła (ból gardła)
Niska liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek krwi)
Mała liczba białych krwinek we krwi
Niski poziom hemoglobiny
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
Utrata apetytu
Wymioty
Biegunka
Nudności
Zaczerwienienie skóry
Łuszczenie się skóry
Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszoną czynność nerek
Zmęczenie (osłabienie)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Infekcja krwi
Gorączka z niską liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek)
Niska liczba płytek krwi
Reakcje alergiczne
Utrata płynów organizmu
Zaburzenia smaku
Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować sztywność i atrofię mięśni, prowadząc do osłabienia mięśni i pierwotnej atrofii (wychudzenia) w ramionach i nogach
Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę wrażliwości, uczucie pieczenia i niestabilny chód
Zawroty głowy
Zapalenie lub obrzęk spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka)
Suchość oka
Nadmierna produkcja łez
Suchość spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka) i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)
Obrzęk powiek
Zaburzenia oka z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
Niewydolność serca (stan wpływający na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
Nierównomierny rytm serca
Niestrawność
Zaparcia
Ból brzucha
Wątroba: zwiększenie we krwi substancji chemicznych produkowanych przez wątrobę
Zwiększenie pigmentacji skóry
Świąd skóry
Rozlane czerwone plamy
Utrata włosów
Pokrzywka
Nerki przestają działać
Zmniejszona czynność nerek
Gorączka
Ból
Nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęk
Ból w klatce piersiowej
Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy
Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi oraz płytek krwi
Udar mózgu
Rodzaj udaru mózgu, gdy tętnica szyjna jest zablokowana
Krwiak w mózgu
Kłępcowe (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
Atak serca
Zwężenie lub zator tętnic wieńcowych
Przyśpieszony rytm serca
Niedostateczne ukrwienie kończyn
Zator w płucach, w jednej z tętnic płucnych
Zapalenie i bliznowacenie wyściółki płuc z problemami oddechowymi
Krwiawienie z odbytu jasnoczerwoną krwią
Krwiawienie z przewodu pokarmowego
Przerwanie jelita
Zapalenie wyściółki przełyku
Zapalenie wyściółki okrężnicy, które może towarzyszyć krwawienie jelitowe lub odbytowe (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)
Zapalenie, obrzęk, rumień i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane leczeniem radioterapią
Zapalenie płuc spowodowane leczeniem radioterapią
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Rozpad czerwonych krwinek
Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Stan zapalny wątroby
Zaczerwienienie skóry
Nagłe zaczerwienienie skóry rozwijające się w obszarze wcześniej napromienianym
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Infekcja skóry i tkanek miękkich
Zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrozić życiu)
Toksykowa martwica nabłonka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrozić życiu)
Zaburzenia autoimmunologiczne prowadzące do nagłych zaczerwień skóry i pęcherzy na nogach, rękach i brzuchu
Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
Łamliwość skóry, pęcherze, erozja i bliznowacenie skóry
Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie dolnych kończyn
Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit)
Zapalenie skóry (dermatyt)
Skóra staje się zapalona, swędząca, czerwona, popękana i szorstka
Intensywnie swędzące plamy
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Postać cukrzycy przede wszystkim spowodowana chorobą nerek
Zaburzenia nerek prowadzące do śmierci komórek nabłonkowych kanalików, tworzących kanaliki nerkowe
Pacjent może doświadczyć niektórych z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, gdy wystąpi jedno z tych działań niepożądanych.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania niepożądanego, powinien porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pemetrexed Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „EXP” lub „Scad.”.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Roztwór do infuzji: produkt należy użyć natychmiastowo. Jeżeli przygotowany zgodnie z instrukcją, stabilność chemiczna i fizyczna roztworów do infuzji pemetrexedu została potwierdzona przez 72 godziny w temperaturze pokojowej.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pemetrexed Accord
Substancją czynną jest pemetrexed. Jeden ml koncentratu zawiera pemetrexed sodowy półpięciowodny
równoważny do 25 mg pemetrexedu.
Jeden fiolka o pojemności 4 ml koncentratu zawiera pemetrexed sodowy półpięciowodny równoważny do 100
mg pemetrexedu.
Jeden fiolka o pojemności 20 ml koncentratu zawiera pemetrexed sodowy półpięciowodny równoważny do 500
mg pemetrexedu.
Jeden fiolka o pojemności 34 ml koncentratu zawiera pemetrexed sodowy półpięciowodny równoważny do 850
mg pemetrexedu.
Jeden fiolka o pojemności 40 ml koncentratu zawiera pemetrexed sodowy półpięciowodny równoważny do 1000
mg pemetrexedu.
Inne składniki to kwas cytrynowy, L-metionina, monotioglicerylina, wodorotlenek sodu, stężony kwas solny i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Pemetrexed Accord zawiera sód”).

Opis wyglądu Pemetrexed Accord i zawartości opakowania
Pemetrexed Accord to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji w fiolce szklanej. Jest to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do żółtawej.
Każde opakowanie Pemetrexed Accord zawiera jedną fiolkę o pojemności 4 ml, 20 ml, 34 ml lub 40 ml koncentratu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040, Hiszpania
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania, manipulacji i usuwania

1. Podczas rozcieńczania pemetrexedu do podania w formie wlewu dożylnego należy stosować techniki aseptyczne.
2. Obliczyć dawkę oraz niezbędną liczbę fiolki pemetrexedu Accord. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetrexedu, ułatwiający pobranie ilości wskazanej na etykiecie.
3. Odpowiednią objętość roztworu pemetrexedu należy rozcieńczyć do 100 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania, bez dodatku konserwantów, i podawać w formie wlewu dożylnego przez 10 minut.
4. Przygotowane w powyższy sposób roztwory wlewu pemetrexedu są kompatybilne z workami i zestawami do wlewów pokrytymi polichlorkiem winylu i poliolefinami. Pemetrexed jest niekompatybilny z rozpuszczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera mlecznego do wstrzykiwania i roztworem Ringera do wstrzykiwania.
5. Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek i zmian koloru. Nie należy podawać, jeśli stwierdzi się obecność cząstek.
6. Roztwory wlewu pemetrexedu przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi.

Zachowanie
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworów wlewu pemetrexedu w warunkach użytkowania została potwierdzona przez
72 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe,
czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin
w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania
Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność
podczas manipulowania i przygotowywania roztworów wlewu pemetrexedu. Zaleca się stosowanie rękawiczek.
Jeśli roztwór pemetrexedu dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem.
Jeśli roztwory pemetrexedu dostaną się na błony śluzowe, należy dokładnie przemyć wodą.
Pemetrexed nie jest lekiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum na wylew pemetrexedu.
Zgłoszono pojedyncze przypadki wylewu pemetrexedu, które badacz nie uznał za poważne.
Wylew należy leczyć zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami, tak jak w przypadku innych leków niepęcherzykotwórczych.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pemetrexed Accord 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania, 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania, 1000 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

pemetrexed
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika

1. Co to jest Pemetrexed Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pemetrexed Accord
3. Jak stosować lek Pemetrexed Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemetrexed Accord i do czego służy

Pemetrexed Accord to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Pemetrexed Accord podaje się w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesothelioma pleurale maligno, postaci nowotworu objawiającego tkankę wyściółkową płuc, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Dodatkowo Pemetrexed Accord, w połączeniu z cisplatyną, stosuje się jako leczenie pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.
Pemetrexed Accord może być przepisany u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, jeśli choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje głównie bez zmian po wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.
Ponadto Pemetrexed Accord jest leczeniem dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępowała po poprzednim wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pemetrexed Accord

Nie przyjmuj Pemetrexed Accord:

• jeśli jesteś uczulony na pemetrexed lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią; należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia lekiem Pemetrexed Accord,
• jeśli niedawno lub wkrótce planujesz szczepienie przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Pemetrexed Accord skonsultuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza lub szpitalnego farmaceuty, ponieważ może to uniemożliwić przyjmowanie leku Pemetrexed Accord.
Przed każdą infuzją pobierane będą próbki krwi w celu oceny wystarczającej funkcji wątroby i nerek oraz sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca do podania leku Pemetrexed Accord. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz wyników badań krwi (białe krwinki i płytki krwi), jeśli okażą się one niskie. Ponadto, jeśli otrzymujesz cisplatynę, lekarz musi zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz o odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.
Jeśli poddawany byłeś lub będziesz poddany radioterapii, powiadom o tym lekarza, ponieważ podczas leczenia Pemetrexed Accord może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja na radioterapię.
Jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę, powiadom o tym lekarza, ponieważ przyjmowanie Pemetrexed Accord może spowodować szkodliwe skutki.
Jeśli masz chorobę serca lub miałeś w przeszłości chorobę serca, powiadom o tym lekarza.
Jeśli występuje nagromadzenie płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o jego usunięciu przed podaniem leku Pemetrexed Accord.

Dzieci i młodzież
Lek ten nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczeń z jego stosowaniem u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pemetrexed Accord
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnej długości działania. W zależności od zaplanowanej daty infuzji Pemetrexed Accord i/lub funkcji nerek, lekarz doradzi, które leki możesz przyjmować i kiedy możesz je przyjmować. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy któryś z Twoich leków należy do grupy NSAID.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprozol) stosowane w leczeniu zgagi i odbijania kwasu.
Powiadom lekarza lub szpitalnego farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leku Pemetrexed Accord w czasie ciąży należy unikać. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Pemetrexed Accord w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia lekiem Pemetrexed Accord oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, powiadom o tym lekarza.
Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia lekiem Pemetrexed Accord.

Niepłodność
Zaleca się mężczyznom nie planować ojcostwa w czasie leczenia lekiem Pemetrexed Accord oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu i stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Pemetrexed Accord oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pemetrexed Accord może wpływać na Twoją zdolność do prokreacji. Porozmawiaj z lekarzem o możliwościach zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pemetrexed Accord może powodować uczucie zmęczenia. Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Pemetrexed Accord zawiera sód
Pemetrexed Accord 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Pemetrexed Accord 500 mg zawiera 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Pemetrexed Accord 1000 mg zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Pemetrexed Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Pemetrexed Accord wynosi 500 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała.
Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawkę tę można dostosować lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia.
Farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz zmiesza proszek Pemetrexed Accord z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań przed jego podaniem.
Pemetrexed Accord otrzymasz zawsze w formie wlewu dożylnego. Wlew trwa około 10 minut.
Gdy Pemetrexed Accord stosuje się w połączeniu z cisplatyną:
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę, której potrzebujesz, na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatynę również podaje się w formie wlewu dożylnego, około 30 minut po zakończeniu wlewu Pemetrexed Accord. Wlew cisplatyny trwa około 2 godziny.
Zwykle należy otrzymywać wlew raz na 3 tygodnie.

Leki dodatkowe:
Glikokortykosteroidy: lekarz przepisze Ci tabletki ze steroidami (równoważne 4 miligramy dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu Pemetrexed Accord. Ten lek ma na celu zmniejszenie częstości i nasilenia reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Suplement witaminowy: lekarz przepisze Ci kwas foliowy (witamina) lub produkt wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów) w tabletkach do doustnego przyjmowania raz dziennie podczas leczenia Pemetrexed Accord. Należy przyjąć co najmniej 5 dawek w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Accord. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Accord. Ponadto otrzymasz zastrzyk witaminy B₁₂ (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Accord, a następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Accord). Witamina B₁₂ i kwas foliowy są podawane w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Gorączka lub infekcja (odpowiednio: często lub bardzo często): jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej, występuje potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie – bardzo często). Infekcja (sepsa) może być ciężka i może prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczyna się odczuwać ból w klatce piersiowej (często) lub przyspieszenie tętna (nieczęsto).
• Jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany w jamie ustnej (bardzo często).
• Reakcja alergiczna: jeśli występuje wysypka (bardzo często)/uczucie pieczenia lub mrowienia (często) lub gorączka (często). Rzadko reakcje skórne mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawia się ciężka wysypka, świąd lub pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Jeśli odczuwa się zmęczenie, zawroty głowy, duszność lub bladość (ponieważ może występować niższy poziom hemoglobiny niż normalnie – bardzo często).
• Jeśli występuje krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie, które nie ustaje, mocz zabarwiony na różowo lub czerwono, nieoczekiwane siniaki (ponieważ może występować niższa liczba płytek krwi niż normalnie – często).
• Jeśli występuje nagła duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym śluzu (nieczęsto) (może wskazywać na skrzep krwi w naczyniach płucnych).

Inne działania niepożądane związane z Pemetrexed Accord mogą obejmować:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Infekcja
Zapalenie gardła (ból gardła)
Niska liczba neutrofilów (typ białych krwinek)
Niska liczba białych krwinek we krwi
Niski poziom hemoglobiny
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
Utrata apetytu
Wymioty
Biegunka
Nudności
Zaczerwienienie skóry
Łuszczenie się skóry
Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzoną funkcję nerek
Zmęczenie (osłabienie)
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Infekcja krwi
Gorączka z niską liczbą neutrofilów (typ komórek białych)
Niska liczba płytek krwi
Reakcje alergiczne
Utrata płynów organizmu
Zaburzenia smaku
Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować sztywność i osłabienie mięśni, prowadzące do osłabienia mięśni i pierwotnego wiotczenia (zaniku) w ramionach i nogach
Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę wrażliwości, uczucie pieczenia i niestabilny chód
Zawroty głowy
Zapalenie lub obrzęk spojówek (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białą część oka)
Suchość oczu
Przewyprodukowanie łez
Suchość spojówek (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białą część oka) i rogówki (przeźroczystej warstwy przed tęczówką i źrenicą).
Obrzęk powiek
Zaburzenia oczu z towarzyszącą suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
Niewydolność serca (stan wpływający na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
Nierówny rytm serca
Wzdęcia
Zaparcia
Ból brzucha
Wątroba: wzrost we krwi substancji chemicznych produkowanych przez wątrobę
Zwiększone przebarwienie skóry
Świąd skóry
Rozlany rumień
Utrata włosów
Pokrzywka
Nerki przestają działać
Zaburzona funkcja nerek
Gorączka
Ból
Nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęk
Ból w klatce piersiowej
Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy
Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi oraz płytek krwi
Udar mózgu
Typ udaru mózgu, gdy tętnica szyjna jest zablokowana
Krwiak wewnątrzczaszkowy
Zespół wieńcowy (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi w sercu)
Zawał serca
Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
Przyspieszony rytm serca
Niedostateczne ukrwienie kończyn
Zator w płucach, w jednej z tętnic płucnych
Zapalenie i bliznowacenie osierdzia płuc z zaburzeniami oddechowymi
Krwiawienie z odbytu
Krwiawienie z przewodu pokarmowego
Przerwanie jelita
Zapalenie wyściółki przełyku
Zapalenie wyściółki okrężnicy, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytnicemu (obserwowane wyłącznie w połączeniu z cisplatyną)
Zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
Zapalenie płuc spowodowane radioterapią
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zniszczenie czerwonych krwinek
Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Stan zapalny wątroby
Zaczerwienienie skóry
Nagłe zaczerwienienie skóry rozwijające się w obszarze wcześniej napromienianym
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Infekcja skóry i tkanek miękkich
Zespół Stevensa-Johnsona (typ ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, który może zagrozić życiu)
Toksykologiczna nekroliza naskórkowa (typ ciężkiej reakcji skóry, która może zagrozić życiu)
Zaburzenia autoimmunologiczne prowadzące do nagłych zaczerwienień skóry i pęcherzy na nogach, rękach i brzuchu
Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
Łamliwość skóry, pęcherze, erozja i bliznowacenie skóry
Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych
Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit)
Zapalenie skóry (dermatyta)
Skóra staje się zapalona, swędząca, czerwona, z pęknięciami i szorstka
Plamy silnie swędzące
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Forma cukrzycy spowodowana głównie patologią nerek
Zaburzenia nerek prowadzące do śmierci komórek nabłonkowych tworzących kanaliki nerkowe
Może wystąpić jeden z tych objawów i/lub stanów. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, gdy wystąpi jedno z tych działań niepożądanych.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pemetrexed Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Roztwory odtworzone i do wlewu: produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli przygotowane zgodnie z instrukcją, stabilność chemiczna i fizyczna roztworów odtworzonych i do wlewu z pemetrexedem była potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze chłodniczej.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pemetrexed Accord
Substancją czynną jest pemetrexed.
Pemetrexed Accord 100 mg: Jedno fiolka z proszkiem zawiera 100 miligramów pemetrexedu (jako
pemetrexed disodium hemipentahydrate)
Pemetrexed Accord 500 mg: Jedno fiolka z proszkiem zawiera 500 miligramów pemetrexedu (jako
pemetrexed disodium hemipentahydrate)
Pemetrexed Accord 1000 mg: Jedno fiolka z proszkiem zawiera 1000 miligramów pemetrexedu
(jako pemetrexed disodium hemipentahydrate)
Po rekonstytucji roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrexedu. Przed podaniem wymagana jest dalsza rozcieńczenie przez personel medyczny.
Inne składniki to mannitol, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Pemetrexed Accord zawiera sód”).
Opis wyglądu Pemetrexed Accord i zawartości opakowania
Pemetrexed Accord to proszek do sporządzenia roztworu do infuzji w fiolce szklanej.
Jest to proszek liofilizowany o kolorze od białego do jasnożółtego lub zielonkawożółtego.
Każde opakowanie Pemetrexed Accord zawiera jedną fiolkę Pemetrexed Accord.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

1. Podczas rekonstytucji i dalszego rozcieńczania pemetrexedu do wstrzykiwania dożylnej infuzji należy stosować techniki aseptyczne.
2. Obliczyć dawkę oraz liczbę fiolki Pemetrexed Accord potrzebnych do przygotowania. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetrexedu, aby ułatwić dozowanie ilości wskazanej na etykiecie.
3. Pemetrexed Accord 100 mg: Rekonstytuować każdą fiolkę 100 mg za pomocą 4,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań, bez dodatku substancji konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetrexedu.

Pemetrexed Accord 500 mg:
Rekonstytuować każdą fiolkę 500 mg za pomocą 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań, bez dodatku substancji konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetrexedu.
Pemetrexed Accord 1000 mg:
Rekonstytuować każdą fiolkę 1000 mg za pomocą 40 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań, bez dodatku substancji konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetrexedu.
Delikatnie wymieszać każdą fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Otrzymany roztwór jest klarowny i może mieć barwę od bezbarwnej do żółtej lub zielonkawo-żółtej, bez negatywnego wpływu na jakość produktu. pH otrzymanego roztworu mieści się w zakresie od 6,6 do 7,8. Konieczna jest dalsza rozcieńczenie.

4. Odpowiednią objętość otrzymanego roztworu pemetrexedu należy dodatkowo rozcieńczyć do objętości 100 ml za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań, bez dodatku substancji konserwujących, i podać jako infuzję dożylną w ciągu 10 minut.
5. Roztwory infuzyjne pemetrexedu przygotowane zgodnie z powyższymi wskazówkami są kompatybilne z workami infuzyjnymi i zestawami do wstrzykiwania pokrytymi polichlorkiem winylu i poliolefinami. Pemetrexed jest niekompatybilny z rozpuszczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera mlecznego do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
6. Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Nie należy podawać, jeśli stwierdzono obecność cząstek.
7. Roztwory pemetrexedu przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania roztworów do rekonstytucji i infuzji pemetrexedu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Zasady ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu
Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów do infuzji pemetrexedu. Zaleca się stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu roztworu pemetrexedu z skórą należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce kontaktu wodą i mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetrexedu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać wodą. Pemetrexed nie jest substancją pęcherzykotwórczą. Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku wycieku pemetrexedu. Zgłaszano pojedyncze przypadki wycieku pemetrexedu, które badacz nie uznał za poważne. Wyciek należy leczyć zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku innych leków niepęcherzykotwórczych.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla pemetrexedu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Uwzględniając dostępne dane farmakokinetyczne pemetrexedu, biorąc pod uwagę, że badania in vitro wskazały, że pemetrexed jest aktywnie wydzielany przez transporter organicznych anionów OAT3 (organic anion transporter 3, OAT3), oraz biorąc pod uwagę wartości IC50 dla inhibitorów pompy protonowej, PRAC uznał, że interakcja lek-lek między inhibitorami pompy protonowej a pemetrexedem jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających pemetrexed powinny zostać odpowiednio zmienione.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących pemetrexedu CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających pemetrexed pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.