Пемазир

Інструкція: інформація для пацієнта

Пемазир 4,5 мг таблетки, 9 мг таблетки, 13,5 мг таблетки

пемігатініб
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пемазир і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Пемазиру
3. Як приймати Пемазир
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пемазир
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пемазир і для чого його застосовують

Пемазир містить діючу речовину пемігатініб, яка належить до групи протипухлинних лікарських засобів, що називаються інгібіторами тирозинкіназ. Він блокує дію білків, відомих як рецептори фактора росту фібробластів типів 1, 2 і 3 (FGFR1, FGFR2 та FGFR3) у клітині, які допомагають регулювати клітинний ріст. У ракових клітинах цей білок може мати аномальну форму. Блокуючи FGFR, пемігатініб здатний припинити ріст таких пухлинних клітин.
Пемазир застосовують:

• для лікування дорослих із пухлиною жовчних шляхів (відомою також як холангіокарцинома), у пухлинних клітинах якої виявлено аномальну форму білка FGFR2;
• коли пухлина поширюється на інші частини організму або не може бути видалена хірургічним шляхом;
• коли лікування іншими лікарськими засобами більше не є ефективним.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пемазир

Не приймайте Пемазир

• якщо Ви маєте алергію на пемігатиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте звіробій, ліки для лікування депресії

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пемазир, якщо:

• Вам діагностували підвищення або зниження рівня мінералу в крові, який називається фосфор
• Ви маєте проблеми зі зором або очима
• маєте значно знижену функцію печінки. Може знадобитися корекція лікування
• маєте значно знижену функцію нирок. Може знадобитися корекція лікування
• є пухлинні клітини, які поширилися до мозку або спинного мозку

Рекомендується проходити офтальмологічне обстеження:

• перед початком лікування Пемазир
• кожні 2 місяці протягом перших 6 місяців лікування
• потім кожні 3 місяці або негайно, якщо виникнуть будь-які симптоми порушення зору, включаючи спалахи світла, зорові розлади або темні плями.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми порушення зору.
Також Ви повинні використовувати зволожувальні краплі або гель для очей, щоб допомогти запобігти або лікувати сухість очей.
Пемазир може завдати шкоди плоду. Потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 1 тиждень після останньої дози Пемазир у жінок репродуктивного віку та у чоловіків з партнерками репродуктивного віку.
Діти та підлітки
Пемазир не повинен застосовуватися дітям або підліткам віком до 18 років. Його ефективність та безпека не встановлені в цій віковій групі.
Інші ліки та Пемазир
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, повідомте лікареві, щоб він міг вирішити, чи потрібно змінити лікування:

• звіробій: ліки, що використовуються для лікування депресії. Не приймайте звіробій під час лікування Пемазир
• ліки, діючі речовини яких мають назву, що закінчується на “-празол”: використовуються для зменшення виділення шлункової кислоти. Уникайте застосування цих препаратів під час лікування Пемазир
• ітраконазол: ліки для лікування грибкових інфекцій
• ріфампіцин: ліки для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон: ліки для лікування епілепсії
• ефавіренз: ліки для лікування інфекції ВІЛ
• циклофосфамід, іфосфамід: інші протипухлинні ліки
• метадон: ліки для лікування сильного болю або управління залежністю
• дигоксин: ліки для лікування захворювань серця
• дабігатран: ліки для запобігання утворенню згустків крові
• колхіцин: ліки для лікування нападів подагри

Пемазир та їжа, напої
Уникайте споживання грейпфрута або грейпфрутового соку під час застосування цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Вагітність Пемазир може завдати шкоди плоду і не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком інших вказівок лікаря. Перед початком лікування має бути проведено тест на вагітність.
• Рекомендації щодо контрацепції для чоловіків та жінок Жінки, які проходять лікування Пемазир, не повинні планувати вагітність. Тому жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 1 тиждень після останньої дози Пемазир. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Чоловіки повинні уникати зачаття дитини: вони повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 1 тиждень після останньої дози Пемазир.
• Годування груддю Не годуйте груддю під час лікування Пемазир та принаймні 1 тиждень після введення останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пемазир може викликати побічні ефекти, такі як втому або порушення зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

3. Як застосовувати Пемазир

Лікування препаратом Пемазир має розпочинати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні раку жовчних протоків. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій свого лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
1 таблетка Пемазиру 13,5 мг, яку приймають один раз на добу протягом 14 днів, після чого настає 7-денний період, коли Пемазир не приймають.
Лікування продовжується за тією самою схемою: 14 днів щоденного прийому Пемазиру, після чого 7 днів перерви у лікуванні. Не приймайте Пемазир протягом 7 днів перерви. Лікар може скоригувати дозу або припинити лікування, якщо це необхідно.
Спосіб застосування
Проковтніть таблетку цілою, запиваючи склянкою води, щодня о тій самій годині. Пемазир можна приймати під час або між прийомами їжі.
Не подрібнюйте, не жуйте, не діліть і не розчиняйте таблетки.
Тривалість застосування
Приймайте Пемазир протягом усього періоду, призначеного лікарем.
Якщо ви прийняли більше Пемазиру, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше Пемазиру, ніж слід.
Якщо ви забули прийняти Пемазир
Якщо ви забули прийняти дозу Пемазиру на 4 години або більше, або якщо у вас була блювота після прийому Пемазиру, не приймайте додаткову таблетку, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу Пемазиру в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Пемазиром
Не припиняйте застосування Пемазиру без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які серйозні побічні ефекти, перераховані нижче.
Ці побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• низький рівень натрію в крові; симптоми включають знижену здатність мислити, головний біль, нудоту, порушення рівноваги, сплутаність свідомості, судоми, кому
• зміни в аналізах крові, що свідчать про підвищення креатиніну, що може вказувати на проблеми з нирками; зазвичай підвищення креатиніну не викликає симптомів, але симптоми ураження нирок можуть включати нудоту та зміни у сечовиділенні

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• підвищений або знижений рівень фосфату, виявлений при аналізах крові
• порушення смаку
• сухість очей
• нудота
• запалення слизової оболонки рота
• діарея
• запор
• сухість у роті
• синдром «рука-нога», що характеризується шкірними реакціями з почервонінням, набряком і болем на долонях рук і підошвах ніг
• токсичність нігтів, включаючи відшарування нігтів від ложа, біль у нігтях, кровотечу з-під нігтів, ламкість нігтів, зміни кольору або структури нігтів, інфекцію шкіри навколо нігтів
• випадіння волосся
• сухість шкіри
• біль у суглобах
• втому

поступові (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• накопичення рідини під сітчастою оболонкою (світлочутливим шаром у задній частині ока)
• запалення рогівки (зовнішнього прозорого шару ока)
• зниження зору
• зміни вій, включаючи аномальну довжину та ріст усередину
• аномальний ріст волосся або волосся

непоступові (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• утворення відкладень солей кальцію, що виглядають як папули, вузлики або бляшки твердої консистенції в шкірі або під нею в будь-якій частині тіла, що можуть викликати біль та виразки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пемазир

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після Scad/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пемазир

• Діюча речовина — пемігатініб. Кожна таблетка 4,5 мг містить 4,5 мг пемігатінібу. Кожна таблетка 9 мг містить 9 мг пемігатінібу. Кожна таблетка 13,5 мг містить 13,5 мг пемігатінібу.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю (тип А), стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Пемазиру та вміст упаковки
Таблетки Пемазиру 4,5 мг — круглі, від білого до білуватого кольору, з гравіюванням «I» на одній стороні та «4,5» — на іншій.
Таблетки Пемазиру 9 мг — овальні, від білого до білуватого кольору, з гравіюванням «I» на одній стороні та «9» — на іншій.
Таблетки Пемазиру 13,5 мг — круглі, від білого до білуватого кольору, з гравіюванням «I» на одній стороні та «13,5» — на іншій.
Таблетки поставляються в блистерах, що містять 14 таблеток. Упаковка містить 14 або 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нідерланди

Виробник
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нідерланди
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нідерланди

На цей лікарський засіб видали ліцензію «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладка оновлюватиметься за необхідності.

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.