Pemazyre

Folleto informativo: Información para el paciente

Pemazyre 4,5 mg comprimidos, 9 mg comprimidos, 13,5 mg comprimidos

pemigatinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pemazyre y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pemazyre
3. Cómo tomar Pemazyre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pemazyre
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pemazyre y para qué se utiliza

Pemazyre contiene el principio activo pemigatinib, que pertenece a un grupo de medicamentos anticancerígenos denominados inhibidores de tirosina quinasa. Bloquea la acción de unas proteínas llamadas receptores del factor de crecimiento de fibroblastos tipos 1, 2 y 3 (FGFR1, FGFR2 y FGFR3) en la célula, que ayudan a regular el crecimiento celular. Las células cancerosas pueden tener una forma anómala de esta proteína. Al bloquear FGFR, pemigatinib es capaz de impedir el crecimiento de estas células tumorales.
Pemazyre se utiliza:

• para el tratamiento de adultos con cáncer de vía biliar (también conocido como colangiocarcinoma) cuyas células tumorales presentan una forma anómala de la proteína FGFR2
• cuando el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo o no puede eliminarse mediante cirugía
• cuando el tratamiento con otros medicamentos ya no es eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar Pemazyre

No tome Pemazyre

• si es alérgico a pemigatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando hierba de San Juan, un medicamento para tratar la depresión

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pemazyre si:

• le han indicado que tiene un aumento o disminución de un mineral en la sangre llamado fósforo
• padece problemas de la vista o de los ojos
• tiene una función hepática gravemente reducida. El tratamiento podría requerir un ajuste
• tiene una función renal gravemente reducida. El tratamiento podría requerir un ajuste
• hay células tumorales que se han diseminado al cerebro o a la médula espinal

Se recomienda realizar exámenes oftalmológicos:

• antes de comenzar el tratamiento con Pemazyre
• cada 2 meses durante los primeros 6 meses de tratamiento
• posteriormente, cada 3 meses o inmediatamente si aparece cualquier síntoma visual, incluyendo destellos de luz, alteraciones visuales o manchas oscuras.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier síntoma visual.
Asimismo, debe usar gotas o geles oculares lubricantes o hidratantes para ayudar a prevenir o tratar la sequedad ocular.
Pemazyre puede causar daño al feto. Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis de Pemazyre tanto en mujeres en edad fértil como en hombres con pareja femenina en edad fértil.
Niños y adolescentes
Pemazyre no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años. Su eficacia y seguridad no son conocidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Pemazyre
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico para que pueda decidir si el tratamiento debe modificarse:

• hierba de San Juan: un medicamento utilizado para tratar la depresión. No debe tomar hierba de San Juan durante el tratamiento con Pemazyre
• medicamentos cuyo principio activo tenga un nombre que termine en “-prazol”: se usan para reducir la liberación de ácido gástrico. Evite el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Pemazyre
• itraconazol: un medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas
• rifampicina: un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis o de algunas otras infecciones
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona: medicamentos para tratar la epilepsia
• efavirenz: medicamento para el tratamiento de la infección por VIH
• ciclofosfamida, ifosfamida: otros medicamentos antineoplásicos
• metadona: un medicamento para tratar el dolor grave o para el manejo de la dependencia
• digoxina: un medicamento para el tratamiento de enfermedades del corazón
• dabigatrán: un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
• colchicina: un medicamento para tratar los ataques de gota

Pemazyre con alimentos y bebidas
Evite consumir pomelo o beber zumo de pomelo durante el uso de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo Pemazyre puede causar daño al feto y no debe usarse durante el embarazo, salvo indicación contraria del médico. Antes de iniciar el tratamiento debe realizarse una prueba de embarazo.
• Recomendaciones anticonceptivas para hombres y mujeres Las mujeres en tratamiento con Pemazyre no deben iniciar un embarazo. Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis de Pemazyre. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Los hombres deben evitar embarazar a una pareja: deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis de Pemazyre.
• Lactancia No debe amamantar durante el tratamiento con Pemazyre ni durante al menos 1 semana después de la administración de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas
Pemazyre puede causar efectos adversos como fatiga o alteraciones visuales. En tal caso, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.

3. Cómo tomar Pemazyre

El tratamiento con Pemazyre debe ser iniciado por un médico experto en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de vía biliar. Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
1 comprimido de Pemazyre de 13,5 mg, tomado una vez al día durante 14 días, seguidos de 7 días sin toma de Pemazyre.
El tratamiento continúa siguiendo este mismo esquema: 14 días con Pemazyre una vez al día, seguidos de 7 días sin tratamiento. No tome Pemazyre durante los 7 días de interrupción del tratamiento. Su médico ajustará la dosis o interrumpirá el tratamiento si fuera necesario.

Modo de empleo
Trague el comprimido entero con un vaso de agua, todos los días a la misma hora. Pemazyre puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
No triture, mastique, divida ni disuelva los comprimidos.

Duración del tratamiento
Tome Pemazyre durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.

Si toma más Pemazyre del que debe
Informe a su médico si ha tomado más Pemazyre del que debe.

Si olvida tomar Pemazyre
Si olvida una dosis de Pemazyre durante 4 horas o más, o si vomita después de haber tomado Pemazyre, no tome un comprimido adicional para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de Pemazyre a la hora programada.

Si interrumpe el tratamiento con Pemazyre
No interrumpa el tratamiento con Pemazyre sin hablarlo antes con su médico, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Estos efectos adversos pueden producirse con la frecuencia siguiente:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de sodio en sangre; los síntomas incluyen disminución de la capacidad de pensar, dolor de cabeza, náuseas, falta de equilibrio, confusión, convulsiones, coma
• análisis de sangre que muestran un aumento de la creatinina, lo que puede indicar problemas renales; normalmente un aumento de la creatinina no causa síntomas, pero los síntomas de problemas renales pueden incluir náuseas y alteraciones en la micción

Otros efectos adversos pueden producirse con la frecuencia siguiente:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles altos o bajos de fosfato detectados en análisis de sangre
• trastorno del gusto
• ojo seco
• náuseas
• inflamación del revestimiento interno de la boca
• diarrea
• estreñimiento
• boca seca
• síndrome mano-pie, caracterizado por reacciones cutáneas con enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y las plantas de los pies
• toxicidad ungueal, incluyendo uñas que se separan de la matriz ungueal, dolor en las uñas, sangrado de las uñas, rotura de las uñas, cambios en el color o estructura de las uñas, infección de la piel alrededor de las uñas
• pérdida de cabello
• piel seca
• dolor articular
• fatiga

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• acumulación de líquido bajo la retina (la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo)
• inflamación de la córnea (la capa externa transparente del ojo)
• disminución de la visión
• alteraciones en las pestañas, incluyendo longitud anormal y crecimiento hacia dentro
• crecimiento anómalo de vello o cabello

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• formación de depósitos de sales de calcio que aparecen como pápulas, nódulos o placas de consistencia dura en la piel o bajo la piel de cualquier parte del cuerpo y que pueden causar dolor y úlceras

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemazyre

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras
Scad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pemazyre

• El principio activo es pemigatinib. Cada comprimido de 4,5 mg contiene 4,5 mg de pemigatinib. Cada comprimido de 9 mg contiene 9 mg de pemigatinib. Cada comprimido de 13,5 mg contiene 13,5 mg de pemigatinib.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Pemazyre y contenido del envase
Los comprimidos de Pemazyre 4,5 mg son redondos, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción «I» en un lado y «4,5» en el otro lado.
Los comprimidos de Pemazyre 9 mg son ovalados, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción «I» en un lado y «9» en el otro lado.
Los comprimidos de Pemazyre 13,5 mg son redondos, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción «I» en un lado y «13,5» en el otro lado.
Los comprimidos se suministran en blísters que contienen 14 comprimidos. El envase contiene 14 o 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Ámsterdam
Países Bajos
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos

A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben presentarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará al menos anualmente la información nueva disponible sobre este medicamento, y este prospecto se actualizará si es necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.