PEMAZYRE

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Pemazyre 4,5 mg tabletki, 9 mg tabletki, 13,5 mg tabletki

pemigatinib
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pemazyre i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pemazyre
3. Jak stosować Pemazyre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pemazyre
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemazyre i do czego służy

Pemazyre zawiera substancję czynną pemigatinib, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorem tyrozynokinaz. Pemigatinib blokuje działanie białek zwanych receptorem czynnika wzrostu fibroblastów typu 1, 2 i 3 (FGFR1, FGFR2 i FGFR3) w komórce, które pomagają regulować wzrost komórek. Komórki nowotworowe mogą posiadać nieprawidłową formę tego białka. Poprzez blokowanie FGFR, pemigatinib może zahamować wzrost takich komórek nowotworowych.
Pemazyre stosuje się:

• w leczeniu dorosłych z nowotworem dróg żółciowych (znanym również jako cholangeokarcynoma), w przypadku których komórki nowotworowe wykazują nieprawidłową formę białka FGFR2,
• gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie,
• gdy leczenie innymi lekami przestało być skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pemazyre

Nie przyjmuj Pemazyre

• jeśli jesteś uczulony na pemigatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmujesz ziele św. Jana, lek stosowany w leczeniu depresji

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pemazyre, jeśli:

• zostało Ci powiedziane, że masz podwyższony lub obniżony poziom minerału zwanego fosforem we krwi
• cierpisz na problemy ze wzrokiem lub oczami
• Twoja wątroba działa znacznie osłabiona. Leczenie może wymagać dostosowania dawki
• Twoje nerki działają znacznie osłabione. Leczenie może wymagać dostosowania dawki
• komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się na mózg lub rdzeń kręgowy

Zaleca się wykonanie badań okulistycznych:

• przed rozpoczęciem leczenia Pemazyre
• co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy leczenia
• następnie co 3 miesiące lub natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ze strony wzroku, w tym błyski światła, zaburzenia widzenia lub ciemne plamy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy ze strony wzroku.
Należy również stosować krople lub żele do oczu o działaniu nawilżającym, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu suchości oczu.
Pemazyre może powodować uszkodzenie płodu. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Pemazyre u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym.
Dzieci i młodzież
Pemazyre nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Skuteczność i bezpieczeństwo leku nie są znane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Pemazyre
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, powiadom o tym lekarza, aby mógł zadecydować, czy leczenie wymaga modyfikacji:

• ziele św. Jana: lek stosowany w leczeniu depresji. Nie należy przyjmować zioła św. Jana podczas leczenia Pemazyre
• leki, których nazwa aktywnego składnika kończy się na „-prazolo”: stosowane do zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego. Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Pemazyre
• itraconazol: lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji
• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, primidona: leki stosowane w leczeniu padaczki
• efawirenz: lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• cyklofosfamid, ifosfamid: inne leki przeciwnowotworowe
• metadon: lek stosowany w leczeniu silnego bólu lub w leczeniu uzależnień
• digoksyna: lek stosowany w leczeniu chorób serca
• dabigatran: lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi
• kolchicina: lek stosowany w leczeniu napadów podagry

Pemazyre i jedzenie oraz napoje
Nie jedz grejpfrutów i nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Ciąża Pemazyre może powodować uszkodzenie płodu i nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi inną opinię. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.
• Zalecenia antykoncepcyjne dla kobiet i mężczyzn Kobiety leczone Pemazyre nie powinny zajść w ciążę. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Pemazyre. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Mężczyźni powinni unikać poczęcia dziecka: powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Pemazyre.
• Karmienie piersią Nie karm piersią podczas leczenia Pemazyre i przez co najmniej 1 tydzień po podaniu ostatniej dawki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pemazyre może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pemazyre

Leczenie lekiem Pemazyre należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu nowotworu przewodu żółciowego. Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
1 tabletka Pemazyre 13,5 mg, przyjmowana raz dziennie przez 14 dni, po których następuje 7 dni bez przyjmowania Pemazyre.
Leczenie kontynuuje się w tym samym schemacie: 14 dni przyjmowania Pemazyre raz dziennie, po których następuje 7 dni przerwy w terapii. Nie przyjmuj Pemazyre w czasie 7-dniowej przerwy terapeutycznej. Lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Sposób stosowania
Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody, każdego dnia o tej samej porze. Pemazyre można przyjmować podczas posiłku lub w odstępie od posiłków.
Nie należy mielić, żuć, dzielić ani rozpuszczać tabletek.
Czas stosowania
Pemazyre należy przyjmować przez cały czas wyznaczony przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Pemazyre niż należy
Zawiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej Pemazyre niż zalecono.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pemazyre
Jeśli zapomniałeś o dawce Pemazyre na 4 godziny lub dłużej, lub jeśli wymiotujesz po przyjęciu Pemazyre, nie przyjmuj dodatkowej tabletki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę Pemazyre przyjmij zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pemazyre
Nie przerywaj stosowania Pemazyre bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniżej wymienionych
poważnych działań niepożądanych. Działania niepożądane te mogą występować w następujących częstościach:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżone stężenie sodu we krwi; objawy obejmują zaburzenia funkcji poznawczych, ból głowy, nudności, zaburzenia równowagi, dezorientację, drgawki, śpiączkę
• badania krwi wykazujące wzrost stężenia kreatyniny, co może sugerować problemy nerkowe; zazwyczaj wzrost kreatyniny nie powoduje objawów, ale objawy problemów nerkowych mogą obejmować nudności i zmiany w oddawaniu moczu

Inne działania niepożądane mogą występować w następujących częstościach:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• wysokie lub niskie stężenie fosforanów wykrywane w badaniach krwi
• zaburzenia smaku
• suchość oczu
• nudności
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
• biegunka
• zaparcia
• suchość jamy ustnej
• zespół ręka-noga, charakteryzujący się reakcjami skórnymi z zaczerwienieniem, obrzękiem i bólem na dłoniach i podeszwach stóp
• toksyczność paznokci, w tym odwarstwienie się paznokci od łożyska paznokciowego, ból paznokci, krwawienie z paznokci, pęknięcia paznokci, zmiany koloru lub struktury paznokci, infekcja skóry wokół paznokci
• wypadanie włosów
• suchość skóry
• ból stawów
• zmęczenie

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• gromadzenie się płynu pod siatkówką (warstwą wrażliwą na światło z tyłu oka)
• stan zapalny rogówki (przezroczystej zewnętrznej warstwy oka)
• obniżenie ostrości widzenia
• zmiany rzęs, w tym nietypowa długość i wzrost w kierunku wnętrza oka
• nietypowy wzrost włosów lub włosów

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• powstawanie złogów soli wapniowych, które pojawiają się jako grudki, guzki lub plamy o twardej konsystencji w obrębie skóry lub pod skórą w dowolnej części ciała i mogą powodować ból oraz owrzodzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pemazyre

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pemazyre

• Substancją czynną jest pemigatinib. Każda tabletka o dawce 4,5 mg zawiera 4,5 mg pemigatinibu. Każda tabletka o dawce 9 mg zawiera 9 mg pemigatinibu. Każda tabletka o dawce 13,5 mg zawiera 13,5 mg pemigatinibu.
• Innymi składnikami są celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodu (typ A), stearynian magnezu.

Opis wyglądu Pemazyre i zawartości opakowania
Tabletki Pemazyre 4,5 mg są okrągłe, białe lub prawie białe, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „4,5” po drugiej stronie.
Tabletki Pemazyre 9 mg są owalne, białe lub prawie białe, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „9” po drugiej stronie.
Tabletki Pemazyre 13,5 mg są okrągłe, białe lub prawie białe, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „13,5” po drugiej stronie.
Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia
Producent
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia
Niniejszemu lekowi przyznano pozwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że wymagane są dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.