Пемазир

Инструкция по применению: Информация для пациента

Пемазир 4,5 мг, таблетки, 9 мг, таблетки, 13,5 мг, таблетки

пемигатиниб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Пемазир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Пемазира
3. Как принимать Пемазир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пемазир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пемазир и для чего он применяется

Пемазир содержит действующее вещество пемигатиниб, которое относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназ. Он блокирует действие белков, называемых рецепторами фактора роста фибробластов типов 1, 2 и 3 (FGFR1, FGFR2 и FGFR3) в клетке, которые участвуют в регуляции роста клеток. Раковые клетки могут иметь аномальную форму этих белков. Блокируя FGFR, пемигатиниб способен препятствовать росту таких опухолевых клеток.
Пемазир применяется:

• для лечения взрослых с опухолью желчевыводящих путей (также известной как холангиокарцинома), при которой опухолевые клетки содержат аномальную форму белка FGFR2
• когда опухоль распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём
• когда лечение другими лекарственными средствами более неэффективно.

2. Что следует знать перед приемом Пемазира

Не принимайте Пемазир

• если у вас аллергия на пемигатиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы принимаете зверобой — лекарственное растение для лечения депрессии

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Пемазира, если:

• вам поставили диагноз, связанный с повышением или понижением уровня минерала в крови, называемого фосфором
• у вас есть проблемы со зрением или глазами
• у вас тяжелое нарушение функции печени. Возможно, потребуется корректировка лечения
• у вас тяжелое нарушение функции почек. Возможно, потребуется корректировка лечения
• у вас есть опухолевые клетки, распространившиеся на мозг или спинной мозг

Рекомендуется проводить офтальмологические обследования:

• до начала лечения Пемазиром
• каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев лечения
• далее каждые 3 месяца или немедленно при появлении любых симптомов со стороны зрения, включая вспышки света, нарушения зрения или темные пятна.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы со стороны зрения.
Вам также следует использовать глазные капли или гель-увлажнители для профилактики или лечения сухости глаз.
Пемазир может нанести вред плоду. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 недели после последней дозы Пемазира у женщин детородного возраста и у мужчин с партнершами детородного возраста.
Дети и подростки
Пемазир не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные средства и Пемазир
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, если вы принимаете одно из следующих лекарств, сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, требуется ли изменение лечения:

• зверобой — лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии. Не следует принимать зверобой во время лечения Пемазиром
• лекарственные средства, действующее вещество которых имеет в названии окончание «-празол»: используются для снижения выработки желудочной кислоты. Избегайте применения этих препаратов во время лечения Пемазиром
• итраконазол — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций
• рифампицин — лекарственное средство для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон — лекарственные средства для лечения эпилепсии
• эфавиренз — лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции
• циклофосфамид, ифосфамид — другие противоопухолевые лекарственные средства
• метадон — лекарственное средство для лечения сильной боли или при лечении зависимости
• дигоксин — лекарственное средство для лечения заболеваний сердца
• дабигатран — лекарственное средство для профилактики образования тромбов
• колхицин — лекарственное средство для лечения приступов подагры

Пемазир и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время приема этого лекарственного средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Беременность Пемазир может нанести вред плоду и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач даст иное указание. Перед началом лечения необходимо провести тест на беременность.
• Рекомендации по контрацепции для мужчин и женщин Женщины, проходящие лечение Пемазиром, не должны планировать беременность. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 недели после последней дозы Пемазира. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Мужчины должны избегать зачатия ребенка: они должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 недели после последней дозы Пемазира.
• Грудное вскармливание Не кормите грудью во время лечения Пемазиром и в течение как минимум 1 недели после приема последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пемазир может вызывать побочные эффекты, такие как усталость или нарушения зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Пемазир

Лечение препаратом Пемазир должно начинаться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении опухоли желчных протоков. Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
1 таблетка Пемазира 13,5 мг один раз в день в течение 14 дней, за которыми следует 7 дней без приема Пемазира.
Лечение продолжается по той же схеме: 14 дней приема Пемазира один раз в день, затем 7 дней перерыва в лечении. Во время 7 дней перерыва в лечении Пемазир не принимайте. Врач может при необходимости скорректировать дозу или прервать лечение.
Способ применения
Проглотите таблетку целиком со стаканом воды в одно и то же время каждый день. Пемазир можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Не раздавливайте, не жуйте, не делите и не растворяйте таблетки.
Продолжительность применения
Принимайте Пемазир в течение всего времени, предписанного врачом.
Если вы приняли Пемазир в дозе больше рекомендованной
Сообщите врачу, если вы приняли больше Пемазира, чем следует.
Если вы забыли принять Пемазир
Если вы забыли принять дозу Пемазира более чем на 4 часа или если у вас была рвота после приема Пемазира, не принимайте дополнительную таблетку Пемазира для восполнения пропущенной дозы. Принимайте следующую дозу Пемазира в обычное время.
Если вы прекратите лечение Пемазиром
Не прекращайте прием Пемазира без консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность терапии.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже
тяжелых побочных эффектов. Эти побочные эффекты могут возникать с такой частотой:
очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень натрия в крови; симптомы включают снижение способности мыслить, головную боль, тошноту, нарушение равновесия, спутанность сознания, судороги, кому
• изменения в анализах крови, указывающие на повышение креатинина, что может свидетельствовать о проблемах с почками; обычно повышение креатинина не вызывает симптомов, однако признаки поражения почек могут включать тошноту и нарушения мочеиспускания

Другие побочные эффекты могут возникать с такой частотой:
очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• повышенный или пониженный уровень фосфата, выявленный при анализах крови
• нарушение вкуса
• сухость глаз
• тошнота
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• диарея
• запор
• сухость во рту
• синдром «рука-нога», характеризующийся кожными реакциями с покраснением, отеком и болью на ладонях и подошвах
• токсичность ногтей, включая отделение ногтей от ложа, боль в ногтях, кровотечение из-под ногтей, ломкость ногтей, изменения цвета или структуры ногтей, инфекции кожи вокруг ногтей
• выпадение волос
• сухость кожи
• боль в суставах
• усталость

часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• накопление жидкости под сетчаткой (светочувствительный слой на задней части глаза)
• воспаление роговицы (прозрачный наружный слой глаза)
• снижение зрения
• изменения ресниц, включая аномальную длину и рост внутрь
• аномальный рост волос или волос на теле

нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• образование отложений солей кальция, проявляющихся в виде папул, узелков или бляшек твердой консистенции в коже или под кожей любой части тела, которые могут вызывать боль и язвы

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Пемазир.

5. Как хранить Пемазир

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Пемазир

• Действующее вещество: пемигатиниб. Каждая таблетка 4,5 мг содержит 4,5 мг пемигатиниба. Каждая таблетка 9 мг содержит 9 мг пемигатиниба. Каждая таблетка 13,5 мг содержит 13,5 мг пемигатиниба.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолат (тип А), стеарат магния.

Описание внешнего вида Пемазир и содержимое упаковки
Таблетки Пемазир 4,5 мг — круглые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «4,5» — на другой.
Таблетки Пемазир 9 мг — овальные, белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «9» — на другой.
Таблетки Пемазир 13,5 мг — круглые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «13,5» — на другой.
Таблетки поставляются в блистерах по 14 штук. Упаковка содержит 14 или 28 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нидерланды

Производитель
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нидерланды
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нидерланды

На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение «с оговорками». Это означает, что требуется предоставление дополнительных данных по препарату.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию о препарате, и при необходимости настоящая инструкция будет обновляться.

Дополнительные источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.