Пелмег

Інструкція: інформація для користувача

Пелмег 6 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

пегфілграстим
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пелмег і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Пелмег
3. Як застосовувати Пелмег
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пелмег
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пелмег і для чого його застосовують

Пелмег містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білковий препарат, який отримують біотехнологічним способом у бактеріальній клітині Escherichia coli. Він належить до групи білків, які називаються цитокінами, і дуже схожий на природний білок організму (гранулоцитарний колоній-стимулюючий фактор), що виробляється в нашому тілі.
Пелмег застосовують у дорослих пацієнтів для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тіл) та запобігання виникненню фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тіл із підвищенням температури тіла), які можуть виникати під час цитотоксичної хіміотерапії (ліків, що руйнують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні тіла важливі, оскільки вони допомагають організму боротися з інфекціями.
Ці клітини дуже чутливі до дії хіміотерапії, що може призводити до зниження їхньої кількості в організмі. Якщо рівень білих кров’яних тіл знижується до критичного рівня, їх може стати недостатньо для боротьби з бактеріями, і тоді підвищується ризик розвитку інфекції.
Лікар призначив вам Пелмег для стимуляції кісткового мозку (частини кісток, що виробляє клітини крові) до вироблення більшої кількості білих кров’яних тіл, які допоможуть організму боротися з інфекціями.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Пелмег

Не застосовуйте Пелмег
 якщо ви маєте алергію до пегфілграстиму, філграстиму, білків, отриманих з Escherichia coli, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Пелмег:
 якщо у вас виникла алергійна реакція, включаючи слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анафілаксія), почервоніння, висип, свербіж шкіри.
 якщо у вас кашель, гарячка та труднощі з диханням. Це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (ARDS).
 якщо у вас виникли один або кілька із наступних побічних ефектів:

• набряк або розпухання, які можуть супроводжуватися зниженням об’єму рідини, труднощами з диханням, болем у животі та відчуттям переповнення, а також загальною втомою. Це можуть бути симптоми стану, що називається «синдром витоку з капілярів», який призводить до виходу крові з малих судин у тілі. Див. розділ 4.
   якщо у вас біль у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча. Це можуть бути ознаки проблеми з селезінкою (спленомегалія).
   якщо у вас нещодавно була тяжка інфекція легень (пневмонія), рідина в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень) або аномалія, виявлена за допомогою рентгену (легеневі інфільтрати).
   якщо ви знаєте, що у вас аномальні показники кількості клітин крові (наприклад, підвищення білих кров’яних тіл або анемія) або зниження рівня тромбоцитів, що зменшує здатність організму до зсідання крові (тромбоцитопенія). Лікар може захотіти уважно спостерігати за вами.
   якщо у вас серпоподібноклітинна анемія. Лікар може захотіти уважно спостерігати за вами.
   якщо у вас рак молочної залози або легень, Пелмег у поєднанні з хіміотерапією та/або променевою терапією може підвищити ризик розвитку передракового стану крові, що називається мієлодисплазійний синдром (МДС), або пухлини крові, що називається гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, схильність до утворення синців або кровотечі.
   якщо у вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висип, кропив’янка або свербіж шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням: це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.
   якщо у вас симптоми запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до решти організму), які рідко повідомлялися у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися такі симптоми.

Лікар регулярно перевірятиме вашу кров і сечу, оскільки Пелмег може пошкодити дрібні фільтри в нирках (гломерулонефрит).
При застосуванні Пелмег спостерігалися серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, негайно припиніть застосування Пелмег і зверніться за медичною допомогою.
Ви повинні обговорити з лікарем ризики розвитку раку крові. Якщо у вас є або може бути рак крові, ви не повинні застосовувати Пелмег, якщо тільки лікар не дасть інших вказівок.

Втрата відповіді на пегфілграстим

Якщо у вас спостерігається зниження ефекту або відмова від підтримки відповіді на лікування пегфілграстимом, лікар дослідить причини, включаючи можливість того, що у вас розвинулися антитіла, які нейтралізують дію пегфілграстиму.

Інші лікарські засоби та Пелмег

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. Пелмег не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо:
 ви вагітні;
 підозрюєте вагітність; або
 плануєте вагітність.
Якщо ви виявили вагітність під час лікування Пелмег, повідомте лікареві.
Якщо лікар не каже іншого, ви повинні припинити годування груддю під час застосування Пелмег.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пелмег не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Пелмег містить сорбіт (Е420) та натрію ацетат

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту на одноразовий шприц, що відповідає 50 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 6 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пелмег

Пелмег призначений для дорослих віком 18 років і старше.
Застосовуйте Пелмег суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом. Звичайна доза — одне підшкірне введення (ін’єкція під шкіру) 6 мг за допомогою шприца з переднаповненням, яке необхідно вводити не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії наприкінці кожного циклу хіміотерапії.
Не струшуйте Пелмег різко, оскільки це може порушити його дію.
Як самостійно робити ін’єкцію Пелмег
Лікар може вважати за краще, щоб ви робили ін’єкцію Пелмег самостійно. Лікар або медсестра покажуть вам, як робити ін’єкцію Пелмег. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вам не пояснили, як це робити.
Ознайомтеся з розділом наприкінці цього вкладеного листка, щоб отримати інструкції щодо того, як самостійно робити ін’єкцію Пелмег

Пелмег окремо.

Якщо ви застосували більше Пелмегу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Пелмегу, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви забули зробити ін'єкцію Пелмегу
Якщо ви пропустили дозу Пелмегу, зверніться до лікаря, щоб визначити, коли потрібно зробити наступну ін'єкцію.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть один або кілька із наступних побічних ефектів:
 набряк або пухлиння, що може супроводжуватися тим, що ви рідше сечитесь, утрудненням дихання, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.
Це можуть бути симптоми нечасткого стану (може виникати у до 1 із 100 осіб) під назвою «синдром витікання через капіляри», який призводить до виходу крові із малих судин у тілі і вимагає термінової медичної допомоги.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
 біль у кістках. Лікар повідомить вас, що приймати, щоб полегшити біль у кістках.
 нудота та головний біль.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
 біль у місці введення ін’єкції.
 загальний біль, біль у суглобах та м’язах.
 можуть виникати певні зміни в крові, які будуть виявлені під час звичайних аналізів крові. Рівень білих кров’яних тілець може тимчасово підвищитися. Рівень тромбоцитів може знизитися, що призводить до синців.
Нечасткі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
 алергічні реакції, включаючи почервоніння та приливи жару, висип на шкірі (червоні плями на шкірі) та набряки шкіри зі свербінням.
 серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя).
 збільшення селезінки.
 розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був фатальним. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або у лівому плечі, оскільки це може вказувати на проблеми зі селезінкою.
 проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, гарячка та утруднення дихання — зверніться до лікаря.
 спостерігалися випадки синдрому Світа (фіолетові, виступаючі та болючі ураження на кінцівках, іноді — на обличчі та шиї, разом із гарячкою), які, однак, могли бути спричинені й іншими факторами.
 шкірний васкуліт (запалення шкірних кровоносних судин).
 ураження мікроскопічних фільтрів у нирках (гломерулонефрит).
 почервоніння у місці введення ін’єкції.
 виділення крові під час кашлю (гемоптозія).
 захворювання крові (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
 запалення аорти (великого судини, яка переносить кров із серця до інших частин тіла), див. розділ 2.
 кровотеча з легень (легенева кровотеча).
 синдром Стівенса-Джонсона, що може проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з пухирцями у центрі, на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і який може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть застосування Пелмегу та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пелмег

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після напису EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Ви можете витягнути Пелмег із холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) не більше ніж 4 дні. Як тільки шприц було вийнято з холодильника і він досяг кімнатної температури (не вище 30 °C), його необхідно використати протягом 4 днів, інакше — викинути.
Не заморожуйте. Пелмег можна використовувати, якщо він випадково був заморожений двічі окремо, кожного разу не більше ніж на 72 години.
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає каламутним або у ньому видно частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пелмег
 Діюча речовина — пегфілграстим. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину.
 Інші компоненти: ацетат натрію, сорбітол (Е 420), полісорбат 20 та вода для ін’єкційних розчинів. Див. розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду Пелмег та вміст упаковки
Пелмег — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці (6 мг/0,6 мл).
Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку зі скла з голкою з нержавіючої сталі та колпачком для голки. Шприц упакований із пристроєм автоматичного захисту голки.

Власник ліцензії на введення в обіг
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Ірландія

Виробник
PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Lörrach
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Mundipharma BV EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Тел.: +32 2 358 54 68 Тел.: +370 5 231 4658
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП „Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Mundipharma BV
Тел.: +359 2 962 13 56 Тел.: +32 2 358 54 68
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Egis Gyógyszergyár Zrt.
organizační složka Тел.: +36 1 803 5555
Тел.: +420 296 188 338 [email protected]
[email protected]

Данія Мальта
Mundipharma A/S Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Тел.: +45 45 17 48 00 Тел.: +353 1 206 3800
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Mundipharma GmbH Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +49 (0) 69 506029-000 Тел.: +31 (0)33 450 82 70
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Medis Pharma Lithuania Mundipharma AS
Тел.: +37052512550 Тел.: +47 67 51 89 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Тел.: +353 1 206 3800 Тел.: +43 (0)1 523 25 05-0
[email protected]

Іспанія Польща
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 3821870 Тел.: + (48 22) 866 87 12
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
MUNDIPHARMA SAS Mundipharma Farmacêutica Lda
Тел.: +33 1 40 65 29 29 Тел.: +351 21 901 31 62
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. Egis Rompharma SRL
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +40 21 412 00 17
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Medis, d.o.o.
Тел.: +353 1 206 3800 Тел.: +386 158969 00
[email protected]

Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +4212 6381 1611
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Mundipharma Oy
Тел.: +39 02 3182881 Тел.: +358 (0)9 8520 2065
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Mundipharma AB
Тел.: +357 22 815656 Тел.: +46 (0)31 773 75 30
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Тел.: +371 676 13 859 Тел.: +353 1 206 3800
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________

Інструкції з використання:

Керівництво щодо частин
Перед використанням Після використання

Після використання
Перед використанням
Поршень
використаний
Поршень
Етикетка
шприца

Барабан
Опорна основа
шприца для пальців використана
Етикетка шприца
Барабан шприца Використана голка
Захист безпеки шприца
Пружина
Пружина безпеки безпеки
використаної голки
Ковпачок голки
Ковпачок
вставлено
голки
знято
Важливо
Перш ніж використовувати готовий до застосування шприц з препаратом Пелмег із автоматичним захистом голки,
прочитайте цю важливу інформацію:

• Дуже важливо, щоб ви не намагалися зробити ін’єкцію, якщо не отримали відповідних інструкцій від лікаря або медичного персоналу.
• Препарат Пелмег вводиться у вигляді ін’єкції у тканину безпосередньо під шкірою (підшкірно). Не знімайте ковпачок голки з готового шприца, доки не будете готові до
  ін’єкції.
  Не використовуйте готовий шприц, якщо він випав і впав на тверду поверхню. Використовуйте новий
  готовий шприц і зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
  Не намагайтеся активувати готовий шприц до ін’єкції.
  Не намагайтеся зняти прозорий захист безпеки з готового шприца.
  Не намагайтеся зняти знімну етикетку з барабана готового шприца до проведення
  ін’єкції.
  Звертайтеся до лікаря або медичного працівника з будь-якими запитаннями.

B Відкрийте обгортку, відірвавши покриття. Візьміться за захисний захист переднаповненої шприца,
щоб витягнути переднаповнений шприц із обгортки.

Візьміться тут
З міркувань безпеки:
Не торкайтеся поршня.

Не торкайтеся колпачка голки.
C Перевірте лікарський засіб і переднаповнений шприц.

Лікарський засіб
Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо:

• Розчин мутний або містить частинки всередині. Має бути прозорим безбарвним рідким розчином.
• Деякі частини виглядають потрісканими або пошкодженими.
• Колпачок голки відсутній або ненадійно закріплений.
• Дата закінчення терміну придатності, вказана на етикетці, минула останнього дня зазначеного місяця. У будь-якому з цих випадків зверніться до лікаря або медичного працівника.

Крок 2: Підготовка
A Добре вимийте руки. Підготуйте та очистіть місце ін’єкції.

Верхня частина
плеча
Можна використовувати:

• Верхню частину стегна.
• Живіт, крім ділянки 5 см навколо пупка.
• Зовнішню верхню частину плеча (лише якщо ін’єкцію робить хтось інший).
  Протріть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути.

Живіт
Верхня частина
стегна
Не торкайтеся місця ін’єкції перед самим введенням.

Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, синя, почервоніла або ущільнена. Уникайте введення в
ділянки з рубцями або стріями.

B	Обережно зніміть колпачок голки, відводячи його назовні і від тіла.
C	Підніміть ділянку для ін'єкції, щоб створити стабільну поверхню.
Під час ін'єкції важливо тримати підняту шкіру.
Крок 3: Ін'єкція
A	Тримайте підняту шкіру. ВСТАВТЕ голку в шкіру.

Не торкайтеся чистої ділянки шкіри.

B	ПОШТОВХНІТЬ плунжер повільним та постійним тиском, доки не відчуєте або не почуєте клацання. Продовжуйте штовхати до упору, поки не почуєте клацання.
Дуже важливо штовхати плунжер до упору, аж поки не почуєте клацання, щоб ввести повну дозу.
C	ВІДПУСТИТЬ палець. Потім ВИДАЛІТЬ шприц із шкіри.
Після відпускання плунжера система безпеки попередньо заповненого шприца автоматично накриє голку. Не накривайте використану голку ковпачком на попередньо заповнених шприцах.

Лише для медичних працівників
Торгове найменування та номер партії введеного препарату мають бути чітко зареєєстровані
в медичній карті пацієнта.
Зніміть та зберігайте етикетку з попередньо наповненої шприц-ручки.

Поверніть поршень, щоб перемістити етикетку в положення, з якого її можна легко видалити.

Крок 4: Завершення
A	Утилізуйте використану попередньо наповнену шприц-ручку та інші матеріали у контейнер для утилізації гострих матеріалів.

Ліки повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог. Запитайте у фармацевта,
як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Тримайте шприц та контейнер для утилізації гострих матеріалів поза зоною зору та недоступно для дітей.
Не використовуйте повторно преповнений шприц.

Не повторно використовуйте преповнені шприци та не викидайте їх у побутові відходи.