Pelmeg

Folleto informativo: información para el usuario

Pelmeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

pegfilgrastim
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pelmeg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pelmeg
3. Cómo usar Pelmeg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pelmeg
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pelmeg y para qué se utiliza

Pelmeg contiene el principio activo pegfilgrastim. El pegfilgrastim es una proteína producida mediante una técnica biotecnológica en una célula bacteriana denominada Escherichia coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias granulocíticas) producida por nuestro organismo.
Pelmeg se utiliza en pacientes adultos para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos acompañado de fiebre), que pueden ser causadas por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido). Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones.
Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia; esto puede provocar una disminución del número de estas células en el organismo. Si el número de glóbulos blancos desciende hasta un nivel bajo, podría no quedar suficiente cantidad para combatir las bacterias y el riesgo de contraer una infección sería mayor.
Su médico le ha recetado Pelmeg para estimular la médula ósea (la parte de los huesos que produce las células sanguíneas) a producir más glóbulos blancos, que ayuden al organismo a combatir las infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Pelmeg

No use Pelmeg
 si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a proteínas derivadas de Escherichia coli o a alguno
de los demás componentes de este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pelmeg:
 si usted tiene una reacción alérgica que incluya debilidad, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento, erupción cutánea o zonas de la piel con picor.
 si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto podría ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
 si usted tiene uno o más de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón o distensión, que podrían estar asociadas con un menor paso de líquidos, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de cansancio. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la filtración de sangre desde los pequeños vasos del cuerpo. Véase el apartado 4.
   si usted tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro. Estos podrían ser signos de un problema en el bazo (esplenomegalia).
   si ha tenido recientemente una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o una alteración detectada en la radiografía (infiltrado pulmonar).
   si sabe que tiene valores anormales en el recuento sanguíneo (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución en el número de plaquetas, lo que reduce la capacidad del organismo para coagular (trombocitopenia). Su médico podría necesitar vigilarle estrechamente.
   si usted tiene anemia de células falciformes. Su médico podría necesitar vigilarle estrechamente.
   si usted tiene cáncer de mama o pulmón, Pelmeg en combinación con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad sanguínea precancerosa llamada síndrome mielodisplásico (SMD) o un tumor de la sangre denominado leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir fatiga, fiebre y tendencia a presentar moretones o sangrado con facilidad.
   si presenta repentinamente signos de alergia como erupción cutánea, urticaria o picor en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración sibilante o dificultad respiratoria: estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
   si usted tiene síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), que se han notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores de inflamación. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Su médico realizará controles regulares de su sangre y orina, ya que Pelmeg puede dañar los pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis).
Se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Pelmeg. Si nota alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, suspenda el uso de Pelmeg y busque inmediatamente atención médica.
Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar un cáncer de la sangre. Si usted tiene o podría tener un cáncer de la sangre, no debe usar Pelmeg, salvo que su médico le indique lo contrario.
Pérdida de respuesta al pegfilgrastim
Si usted presenta una disminución de la respuesta o un fracaso en mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad del pegfilgrastim.
Otros medicamentos y Pelmeg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No se han realizado estudios con Pelmeg en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:
 está embarazada;
 sospecha que podría estar embarazada; o
 está planeando un embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Pelmeg, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de amamantar si está utilizando Pelmeg.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pelmeg no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Pelmeg contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por jeringa precargada, equivalente a 50 mg/mL.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Pelmeg

Pelmeg está indicado en adultos con edad igual o superior a 18 años.
Utilice Pelmeg siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o con el farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
No agite vigorosamente Pelmeg, ya que esto podría afectar su actividad.
Cómo administrarse la inyección de Pelmeg por sí mismo
Su médico podría considerar que es preferible que usted se administre la inyección de Pelmeg por sí mismo. Su médico o enfermero le mostrarán cómo administrarse la inyección de Pelmeg. No intente administrarse la inyección por sí mismo si no le han explicado previamente cómo hacerlo.
Lea el apartado al final de este prospecto para obtener instrucciones sobre cómo administrarse la inyección de

Pelmeg solo para uso individual.

Si utiliza más Pelmeg del que debe
Si utiliza más Pelmeg del que debe, debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida la inyección de Pelmeg
Si ha olvidado una dosis de Pelmeg, debe contactar con su médico para determinar cuándo debe administrarse la inyección siguiente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta uno o varios de los siguientes efectos adversos:
 hinchazón o edema, que puede estar asociado con una disminución en la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de fatiga. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente.
Estos podrían ser signos de una afección poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere tratamiento médico urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
 dolor óseo. Su médico le indicará qué tomar para aliviar el dolor óseo.
 náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
 dolor en el lugar de inyección.
 dolor general, dolores articulares y musculares.
 pueden producirse algunos cambios en la sangre, que serán detectados durante los análisis de sangre de rutina. Los niveles de glóbulos blancos podrían aumentar temporalmente. Los niveles de plaquetas podrían disminuir, lo que puede provocar hematomas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
 reacciones de tipo alérgico, incluyendo enrojecimiento y sofocos, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) y hinchazón de la piel con picazón.
 reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
 aumento del tamaño del bazo.
 rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido fatales. Es importante que contacte inmediatamente a su médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría indicar problemas del bazo.
 problemas respiratorios. Si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar, contacte a su médico.
 se han notificado casos de síndrome de Sweet (lesiones de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, asociadas a fiebre), aunque otros factores podrían haber contribuido.
 vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
 daño en los filtros microscópicos del riñón (glomerulonefritis).
 enrojecimiento en el lugar de inyección.
 expectoración de sangre (hemoptisis).
 enfermedades de la sangre (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
 inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), ver sección 2.
 hemorragia pulmonar (sangrado desde el pulmón).
 síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o manchas redondeadas, a menudo con ampollas centrales, localizadas en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede ser precedido por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si desarrolla estos síntomas, suspenda el uso de Pelmeg y contacte inmediatamente a su médico o busque asistencia médica de urgencia. Véase también la sección 2.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pelmeg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta de la jeringa, tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Puede sacar Pelmeg de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante un máximo de 4 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (no superior a 30 °C), debe utilizarse en un plazo de 4 días o bien debe desecharse.
No congele. Pelmeg puede utilizarse si se ha congelado accidentalmente durante dos períodos individuales inferiores a 72 horas cada uno.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si se ven partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pelmeg
 El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en
0,6 mL de solución.
 Los demás componentes son acetato de sodio, sorbitol (E 420), polisorbato 20 y agua para
preparaciones inyectables. Ver sección 2.
Descripción del aspecto de Pelmeg y contenido del envase
Pelmeg es una solución inyectable transparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 mL).
Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con aguja de acero inoxidable y tapón de aguja. La jeringa está empaquetada con un dispositivo de protección automática de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Irlanda
Fabricante
PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Lörrach
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Mundipharma BV EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Tel: +32 2 358 54 68 Tel.: +370 5 231 4658
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
TP „Mundifarma Gesellschaft m.b.H.“ Mundipharma BV
Tel.: +359 2 962 13 56 Tél/Tel: +32 2 358 54 68
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Egis Gyógyszergyár Zrt.
organizační složka Tel: +36 1 803 5555
Tel: +420 296 188 338 [email protected]
[email protected]
Dinamarca Malta
Mundipharma A/S Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Tlf: +45 45 17 48 00 Tel: +353 1 206 3800
[email protected]
Alemania Países Bajos
Mundipharma GmbH Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: +49 (0) 69 506029-000 Tel: +31 (0)33 450 82 70
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Medis Pharma Lithuania Mundipharma AS
Tel: +37052512550 Tlf: +47 67 51 89 00
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Tel: +353 1 206 3800 Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
[email protected]
España Polonia
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 3821870 Tel.: + (48 22) 866 87 12
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
MUNDIPHARMA SAS Mundipharma Farmacêutica Lda
Tél: +33 1 40 65 29 29 Tel: +351 21 901 31 62
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o. Egis Rompharma SRL
Tel: +385 (0)1 230 34 46 Tel: +40 21 412 00 17
[email protected] [email protected]
Irlanda
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Eslovenia
Tel: +353 1 206 3800 Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Sími: +354 540 8000 Tel: +4212 6381 1611
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Mundipharma Oy
Tel: +39 02 3182881 Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Mundipharma AB
Tel: +357 22 815656 Tel: +46 (0)31 773 75 30
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +371 676 13 859 Tel: +353 1 206 3800
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones de uso:

Guía de las partes
Antes del uso Después del uso

Después del uso
Antes del uso
Émbolo
usado
Émbolo
Etiqueta de la
jeringa

Cilindro
Base de apoyo
de la jeringa
para los dedos usada
Etiqueta de la jeringa
Cilindro de la jeringa Aguja usada
Protector de
seguridad de la jeringa
Muelle de
Muelle de seguridad seguridad
de la aguja de la aguja usada
Capuchón de la aguja
Capuchón
colocado
de la aguja
retirado
Importante
Antes de usar una jeringa precargada de Pelmeg con dispositivo de protección automática
de la aguja, lea estas importantes informaciones:

• Es importante que no intente realizar la inyección a menos que haya recibido instrucciones adecuadas por parte del médico o del personal sanitario.
• Pelmeg se administra mediante inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea). No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que no esté listo para

la inyección.
No utilice la jeringa precargada si se le ha caído sobre una superficie dura. Use una nueva
jeringa precargada y póngase en contacto con el médico o con el profesional sanitario.
No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
No intente retirar la protección de seguridad transparente de la jeringa precargada.
No intente retirar la etiqueta desprendible del cilindro de la jeringa precargada antes de
ponerse la inyección.
Póngase en contacto con el médico o con el profesional sanitario para cualquier pregunta.

B Abra el envoltorio, desgarrando la cubierta. Sujete el protector de seguridad de la jeringa precargada para retirar la jeringa precargada del envoltorio.

Sujete aquí
Por razones de seguridad:
No toque el émbolo.

No toque la tapa de la aguja.
C Compruebe el medicamento y la jeringa precargada.

Medicamento
No utilice la jeringa precargada si:

• El medicamento está turbio o hay partículas dentro. Debe ser un líquido transparente e incoloro.
• Algunas piezas parecen agrietadas o rotas.
• Falta la tapa de la aguja o no está sujetada de forma segura.
• La fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha superado el último día del mes indicado. En todos los casos, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.

Paso 2: Preparación
A Lávese bien las manos. Prepare y limpie el lugar de inyección.

Parte superior del
brazo
Puede utilizar:

• La parte superior del muslo.
• El abdomen, excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• La parte externa superior del brazo (solo si otra persona le administra la inyección). Limpie el lugar de inyección con una gasa impregnada de alcohol. Deje secar la piel.

Abdomen
Parte superior del
muslo
No toque el lugar de inyección antes de la inyección.

No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en zonas con cicatrices o estrías.

B	Retire con cuidado la tapa de la aguja hacia afuera y lejos del cuerpo.
C	Levante la zona de inyección para crear una superficie estable.
Es importante mantener la piel levantada durante la inyección.
Paso 3: Inyección
A	Mantenga la piel levantada. INSERTE la aguja en la piel.

No toque el área limpia de la piel.

B	EMPuje el émbolo con una presión lenta y constante hasta que sienta o escuche un "clic". Siga empujando hasta el fondo hasta que encaje.
Es importante empujar completamente hasta el "clic" para inyectar toda la dosis.
C	SUELTE el pulgar. A continuación, RETIRE la jeringa de la piel.
Después de soltar el émbolo, la protección de seguridad de la jeringa precargada cubrirá automáticamente la aguja de inyección de forma segura. No vuelva a colocar la tapa de la aguja en las jeringas precargadas usadas.

Solo para los profesionales sanitarios
El nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente
en la historia clínica del paciente.
Retire y conserve la etiqueta de la jeringa precargada.

Gire el émbolo para colocar la etiqueta en una posición que permita retirarla fácilmente.

Paso 4: Finalización
A	Deseche la jeringa precargada usada y los demás materiales en un recipiente para la eliminación de elementos punzantes.

Los medicamentos deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Mantenga la jeringa y el recipiente para la eliminación de materiales punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
No reutilice la jeringa precargada.

No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura doméstica.