Пелмег

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пелмег 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пэгфилграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Пелмег и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Пелмег
3. Как применять Пелмег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пелмег
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пелмег и для чего он применяется

Пелмег содержит действующее вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим — это белок, получаемый биотехнологическим способом в бактериальной клетке, называемой Escherichia coli. Он относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), вырабатываемый нашим организмом.
Пелмег применяется у взрослых пациентов для уменьшения продолжительности нейтропении (снижения числа лейкоцитов) и предотвращения развития фебрильной нейтропении (снижения числа лейкоцитов, сопровождающегося лихорадкой), которые могут быть вызваны цитотоксической химиотерапией (препаратами, уничтожающими быстро делящиеся клетки). Лейкоциты важны, поскольку они помогают организму бороться с инфекциями.
Эти клетки особенно чувствительны к действию химиотерапии; это может привести к снижению их количества в организме. Если уровень лейкоцитов падает слишком низко, их может стать недостаточно для борьбы с бактериями, и риск возникновения инфекции возрастает.
Ваш врач назначил вам Пелмег для стимуляции костного мозга (части костей, где образуются клетки крови) с целью увеличения выработки лейкоцитов, что поможет организму эффективнее противостоять инфекциям.

2. Что следует знать перед применением Пелмег

Не используйте Пелмег
 если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим, белки, полученные из Escherichia coli, или на любой другой компонент этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пелмег:
 если у вас возникла аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), покраснение кожи, кожную сыпь и участки кожи с зудом;
 если у вас кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком синдрома острого респираторного дистресса (ARDS);
 если у вас наблюдаются один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отёк или вздутие, которые могут сопровождаться уменьшением выделения мочи, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором происходит просачивание крови из мелких сосудов организма. См. раздел 4.
   если у вас болит левая верхняя часть живота или болит конечность плеча. Это может быть признаком заболевания селезёнки (спленомегалия);
   если у вас недавно была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), жидкость в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь) или аномалия, выявленная при рентгене (лёгочная инфильтрация);
   если у вас известны отклонения в количестве клеток крови (например, повышение лейкоцитов или анемия) или снижение уровня тромбоцитов, что уменьшает способность организма к свёртыванию крови (тромбоцитопения). Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами;
   если у вас серповидноклеточная анемия. Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами;
   если у вас рак молочной железы или лёгких, Пелмег в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелолейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков или кровотечениям;
   если у вас внезапно появились признаки аллергии, такие как кожная сыпь, крапивница или зуд кожи, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее или затруднённое дыхание: это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции;
   если у вас симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), о которых сообщалось редко у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение маркеров воспаления. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Врач будет регулярно проверять вашу кровь и мочу, поскольку Пелмег может повредить мельчайшие фильтры в ваших почках (гломерулонефрит).
При применении Пелмег отмечались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите применение Пелмег и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Вы должны обсудить с врачом риски развития опухоли крови. Если у вас есть или может быть опухоль крови, вы не должны использовать Пелмег, если врач не дал на это указаний.

Потеря ответа на пэгфилграстим
Если у вас наблюдается снижение ответа или отсутствие поддержания эффекта от лечения пэгфилграстимом, врач проведёт обследование с целью выяснения причин, включая возможность формирования у вас антител, нейтрализующих активность пэгфилграстима.

Другие лекарственные средства и Пелмег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства. Пелмег не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если:
 вы беременны;
 подозреваете беременность; или
 планируете беременность.
Если во время лечения Пелмег выяснится, что вы беременны, сообщите об этом врачу.
Если врач не скажет иного, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Пелмег.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пелмег не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Пелмег содержит сорбитол (Е420) и ацетат натрия
Этот лекарственный препарат содержит 30 мг сорбитола на одноразовый шприц, что эквивалентно 50 мг/мл.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 6 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пелмег

Пелмег показан взрослым пациентам в возрасте 18 лет и старше.
Применяйте Пелмег строго в соответствии с указаниями врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза составляет один подкожный укол (введение препарата под кожу) 6 мг с использованием предварительно заполненного шприца, который должен вводиться не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии.
Не взбалтывайте Пелмег энергично, поскольку это может нарушить его активность.
Как самостоятельно вводить Пелмег
Ваш врач может решить, что вам лучше вводить Пелмег самостоятельно. Врач или медсестра покажут вам, как правильно делать подкожную инъекцию Пелмег. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вам не объяснили, как это делать.
Ознакомьтесь с разделом в конце данной инструкции для получения подробных указаний по самостоятельному введению инъекции Пелмег

Пелмег в одиночном применении.

Если вы применили Пелмег в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы применили больше Пелмега, чем следовало бы, вы должны обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли ввести дозу Пелмега
Если вы забыли ввести дозу Пелмега, вы должны обратиться к врачу, чтобы определить, когда следует ввести следующую инъекцию.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:
 отёк или припухлость, которые могут сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполнения, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются быстро.
Данные симптомы могут указывать на нечастое заболевание (может встречаться у до 1 из 100 пациентов), называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в тканях организма. Это состояние требует неотложной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
 боль в костях. Врач сообщит вам, какие препараты следует принимать для облегчения боли в костях.
 тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
 боль в месте инъекции.
 общая боль, боли в суставах и мышцах.
 возможны некоторые изменения в крови, которые будут выявлены при рутинных анализах крови. Уровень лейкоцитов может временно повышаться. Уровень тромбоцитов может снижаться, что может привести к появлению синяков.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
 аллергические реакции, включая покраснение, приливы жара, кожную сыпь (покраснение кожи) и отёк кожи с зудом.
 тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отёк лица).
 увеличение селезёнки.
 разрыв селезёнки. Некоторые случаи разрыва селезёнки были смертельными. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы почувствуете боль в левой верхней части живота или левом плече, поскольку это может указывать на проблемы с селезёнкой.
 проблемы с дыханием. При появлении кашля, лихорадки и затруднённого дыхания обратитесь к врачу.
 отмечались случаи синдрома Стива (пурпурные, возвышающиеся и болезненные высыпания на конечностях, а иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), однако в их развитии могут играть роль и другие факторы.
 кожная васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов кожи).
 повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит).
 покраснение в месте инъекции.
 кровохарканье (гемоптоз).
 заболевания крови (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
 воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам организма), см. раздел 2.
 кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).
 синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и который может предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Пелмега и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пелмег

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке шприца после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Препарат Пелмег можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 30 °C) не более 4 дней. Как только шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 30 °C), его необходимо использовать в течение 4 дней, после чего утилизировать.
Не замораживать. Препарат Пелмег может быть использован, если он случайно был заморожен не более двух раз по отдельности, каждый раз менее 72 часов.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если замечаете помутнение или наличие частиц в растворе.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пелмег
 Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
 Другие компоненты: ацетат натрия, сорбитол (Е 420), полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2.

Описание внешнего вида Пелмег и содержимое упаковки
Пелмег — прозрачный, бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (6 мг/0,6 мл).
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный стеклянный шприц с иглой из нержавеющей стали и колпачком иглы. Шприц упакован с устройством автоматической защиты иглы.

Держатель регистрационного удостоверения
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Ирландия

Производитель
PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Lörrach
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Mundipharma BV EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Тел.: +32 2 358 54 68 Тел.: +370 5 231 4658
[email protected] [email protected]

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
ТП „Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Mundipharma BV
Тел.: +359 2 962 13 56 Тел.: +32 2 358 54 68
[email protected] [email protected]

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Egis Gyógyszergyár Zrt.
организационное подразделение Тел.: +36 1 803 5555
Тел.: +420 296 188 338 [email protected]
[email protected]

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Mundipharma A/S Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Тел.: +45 45 17 48 00 Тел.: +353 1 206 3800
[email protected]

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Mundipharma GmbH Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +49 (0) 69 506029-000 Тел.: +31 (0)33 450 82 70
[email protected] [email protected]

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Medis Pharma Lithuania Mundipharma AS
Тел.: +37052512550 Тел.: +47 67 51 89 00
[email protected] [email protected]

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Тел.: +353 1 206 3800 Тел.: +43 (0)1 523 25 05-0
[email protected]

Испания (España) Польша (Polska)
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 3821870 Тел.: + (48 22) 866 87 12
[email protected] [email protected]

Франция (France) Португалия (Portugal)
MUNDIPHARMA SAS Mundipharma Farmacêutica Lda
Тел.: +33 1 40 65 29 29 Тел.: +351 21 901 31 62
[email protected] [email protected]

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Medis Adria d.o.o. Egis Rompharma SRL
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +40 21 412 00 17
[email protected] [email protected]

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Medis, d.o.o.
Тел.: +353 1 206 3800 Тел.: +386 158969 00
[email protected]

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Icepharma hf. Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +4212 6381 1611
[email protected] [email protected]

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Mundipharma Oy
Тел.: +39 02 3182881 Тел.: +358 (0)9 8520 2065
[email protected] [email protected]

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Mundipharma AB
Тел.: +357 22 815656 Тел.: +46 (0)31 773 75 30
[email protected] [email protected]

Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
EGIS Pharmaceuticals PLC представнициба Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Тел.: +371 676 13 859 Тел.: +353 1 206 3800
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________

Инструкция по применению:

Руководство по частям
Перед использованием После использования

После использования
Перед использованием
Поршень
использованный
Поршень
Этикетка
шприца

Колба
Опора основания
шприца для пальцев использованная
Этикетка шприца
Колба шприца Использованная игла
Защита
иглы безопасности
Пружина
Пружина безопасности безопасности
иглы иглы использованная
Колпачок иглы
Колпачок
установленный
иглы
снятый
Важно
Перед применением предварительно заполненного шприца Пелмег с автоматическим защитным устройством иглы прочитайте следующую важную информацию:

• Очень важно, чтобы вы не пытались выполнять инъекцию, если не получили надлежащих указаний от врача или медицинского персонала.
• Пелмег вводится путем инъекции в ткань непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
  Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый
  предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.
  Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц до инъекции.
  Не пытайтесь снять прозрачную защиту безопасности с предварительно заполненного шприца.
  Не пытайтесь снимать отрывную этикетку с колбы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока не сделаете инъекцию.
  При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медицинскому работнику.

B Откройте упаковку, оторвав крышку. Возьмитесь за защитную накладку предварительно заполненного шприца,
чтобы извлечь предварительно заполненный шприц из упаковки.

Возьмитесь здесь
В целях безопасности:
Не беритесь за поршень.

Не беритесь за колпачок иглы.
C Проверьте лекарственное средство и предварительно заполненный шприц.

Лекарственное средство
Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• Препарат мутный или в нём присутствуют частицы. Он должен быть прозрачной бесцветной жидкостью.
• Отдельные части выглядят потрескавшимися или повреждёнными.
• Колпачок иглы отсутствует или неплотно закреплён.
• Срок годности, указанный на этикетке, истёк (прошёл последний день указанного месяца). Во всех этих случаях обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Этап 2: Подготовка
A Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции.

Верхняя часть
руки
Вы можете использовать:

• Верхнюю часть бедра.
• Живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка.
• Наружную верхнюю часть руки (только если инъекцию делает кто-то другой). Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом. Дайте коже высохнуть.

Живот
Верхняя часть
бедра
Не прикасайтесь к месту инъекции перед введением препарата.

Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.

B	Осторожно снимите колпачок с иглы, направляя его наружу и подальше от тела.
C	Поднимите участок введения препарата, чтобы создать устойчивую поверхность.
Во время инъекции важно удерживать кожу в поднятом состоянии.
Шаг 3: Введение инъекции
A	Удерживайте кожу в поднятом состоянии. ВВЕДИТЕ иглу в кожу.

Не прикасайтесь к очищенному участку кожи.

B	ПОДСЕДИТЕ поршень с медленным и постоянным нажатием, пока не услышите или не почувствуете щелчок «так». Продолжайте нажимать до упора, пока не произойдёт щелчок.
Важно полностью досылать поршень до щелчка «так», чтобы ввести полную дозу.
C	ОТПУСТИТЕ большой палец. Затем УДАЛИТЕ шприц от кожи.
После отпускания поршня защитное устройство предварительно заполненного шприца безопасно закроет иглу. Не надевайте колпачок на использованный предварительно заполненный шприц.

Только для медицинских работников
Коммерческое наименование и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы
в медицинской карте пациента.
Снимите и сохраните этикетку с предварительно заполненного шприца.

Поверните поршень, чтобы переместить этикетку в положение, в котором её можно легко удалить.

Шаг 4: Завершение
A	Утилизируйте использованную предварительно заполненную шприц-ручку и другие материалы в контейнер для утилизации острых предметов.

Лекарства необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными правилами. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как избавиться от лекарств, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Храните шприц и контейнер для утилизации острых материалов в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте повторно предварительно заполненный шприц.

Не подвергайте предварительно заполненные шприцы вторичной переработке и не выбрасывайте их в бытовые отходы.