Пелграз

Інструкція: інформація для користувача

Пелграз 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

пегфілграстим
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Пелграз і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Пелграз
3. Як використовувати Пелграз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пелграз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пелграз і для чого його застосовують

Пелграз містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білок, який виробляють за допомогою біотехнологічних методів у бактерійній клітині під назвою Escherichia coli. Він належить до групи білків, які називаються цитокінами, і дуже схожий на природний білок (гранулоцитарний колоній-стимулюючий фактор), який виробляється в організмі людини.
Пелграз застосовують для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин) та запобігання розвитку фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин на тлі підвищення температури тіла), які можуть виникати під час цитотоксичної хіміотерапії (ліки, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні клітини важливі, оскільки допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини дуже чутливі до впливу хіміотерапії, що може призводити до зниження їхньої кількості в організмі. Якщо рівень білих кров’яних клітин знижується до низького рівня, їх може стати недостатньо для боротьби з бактеріями, і ризик розвитку інфекції зростає.
Лікар призначив вам Пелграз, щоб стимулювати кістковий мозок (частина кістки, що виробляє клітини крові) до вироблення більшої кількості білих кров’яних клітин, які допоможуть організму боротися з інфекціями.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пелграз

Не використовуйте Пелграз

• якщо Ви маєте алергію на пегфілграстим, філграстим або будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Пелграз, якщо:

• у Вас виникає алергійна реакція, включаючи слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анапілаксія), почервоніння та гарячість, висип, свербіж або ділянки шкіри зі свербіжом.
• у Вас алергія на латекс. Ковпачок голки попередньо наповненої шприц-ручки містить похідне латексу, яке може спричинити тяжкі алергічні реакції.
• у Вас кашель, лихоманка та утруднення дихання. Це може бути ознакою синдрому гострого респіраторного дистресу (ARDS).
• у Вас виникає один або більше з наступних побічних ефектів:
  • набряк або розпухання, які можуть бути пов’язані зі зменшенням проходження рідини, утрудненням дихання, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається «синдром витоку з капілярів», який спричиняє витік крові з малих судин у тіло. Див. розділ 4.
• у Вас біль у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча. Це можуть бути ознаки проблеми зі селезінкою (спленомегалія).
• нещодавно у Вас була тяжка інфекція легень (пневмонія), рідина в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиційна хвороба легень) або виявлені зміни на рентгенівському знімку (інфільтрація легень).
• Ви знаєте, що маєте підвищені або знижені показники клітин крові (наприклад, підвищення білих кров’яних тілець або анемія) або зниження рівня тромбоцитів, що зменшує здатність організму до згортання крові (тромбоцитопенія). Лікар може вирішити постійно Вас спостерігати.
• у Вас серповидноклітинна анемія. Лікар може вирішити постійно Вас спостерігати.
• якщо у Вас карцинома молочної залози або легень, Пелграз у поєднанні з хіміотерапією та/або променевою терапією може збільшити ризик розвитку передракового стану крові, що називається мієлодисплазійний синдром (МДС), або пухлини крові, що називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, лихоманку, схильність до синяків або кровотечі.
• раптово з’являються ознаки алергії, такі як висип, кропив’янка або свербіж шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, хрипке або утруднене дихання — це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції.
• у Вас симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти тіла), що рідко спостерігалося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. До симптомів належать лихоманка, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення (наприклад, С-реактивного білка та кількості лейкоцитів). Зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми. Лікар регулярно перевірятиме Вашу кров і сечу, оскільки Пелграз може пошкодити дрібні фільтри у нирках (гломерулонефрит).

При застосуванні Пелграз спостерігалися тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Якщо Ви помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, негайно припиніть застосування Пелграз і зверніться за медичною допомогою.
Ви повинні обговорити з лікарем ризики розвитку пухлини крові. Якщо у Вас є або може бути пухлина крові, Ви не повинні застосовувати Пелграз, якщо лікар не дав інших вказівок.
Втрата відповіді на пегфілграстим
Якщо у Вас виникло зниження відповіді або відмова підтримувати відповідь на лікування пегфілграстимом, лікар виявлятиме причини, включаючи можливість утворення антитіл, що нейтралізують дію пегфілграстиму.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Пелграз у дітей не встановлені. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Пелграз
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. Пелграз не досліджувався у жінок під час вагітності. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні;
• підозрюєте вагітність; або
• плануєте вагітність.

Якщо Ви виявили вагітність під час лікування Пелграз, повідомте лікареві.
Якщо лікар не рекомендує інше, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування Пелграз.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пелграз не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Пелграз містить сорбіт (Е420) та натрію ацетат
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту на одну попередньо наповнену шприц-ручку, що відповідає 50 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 6 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пелграз

Пелграз призначений для дорослих віком 18 років і старше.
Завжди приймайте Пелграз точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — це одне підшкірне введення (ін’єкція під шкіру) 6 мг за допомогою попередньо наповненої шприц-ручки, яке необхідно вводити щонайменше через 24 години після останньої дози хіміотерапії в кінці кожного циклу хіміотерапії.
Не струшуйте розчин Пелграз сильніше, оскільки це може порушити його активність.

Як самостійно вводити ін’єкцію Пелграз
Лікар може вважати, що вам краще самостійно вводити ін’єкцію Пелграз. Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити ін’єкцію Пелграз. Не намагайтеся самостійно вводити ліки, доки вас спеціально не навчать цього лікар або медсестра.
Нижче наведені інструкції щодо самостійного введення ін’єкції Пелграз, однак належне лікування захворювання вимагає тісної та постійної співпраці з лікарем.
Якщо у вас виникли запитання або сумніви щодо самостійного введення ін’єкції, зверніться до лікаря або медсестри.

Як вводити ін’єкцію Пелграз самостійно?
Ви повинні самостійно вводити ін’єкцію в тканину під шкірою — це називається підшкірним введенням.

Необхідні матеріали
Для підшкірного введення вам знадобиться:

• попередньо наповнений шприц із Пелграз
• спиртовий тампон

Що потрібно зробити перед підшкірним введенням Пелграз?

1. Вийміть попередньо наповнений шприц із холодильника.
2. Не знімайте захисний колпачок з голки, доки не будете готові вводити ін’єкцію.
3. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо наповненого шприца («Закінчується»). Не використовуйте його, якщо термін придатності (останній день зазначеного місяця) минув, або якщо шприц був без охолодження понад 15 днів, або якщо він прострочений.
4. Огляньте зовнішній вигляд Пелграз. Це має бути прозора безбарвна рідина. Не використовуйте, якщо присутні частинки.
5. Для більш комфортного введення ін’єкції залиште попередньо наповнений шприц за кімнатною температурою на півгодини, щоб він нагрівся до кімнатної температури, або тримайте його обережно в руці кілька хвилин. Не нагрівайте Пелграз іншими способами (наприклад, у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
6. Тривало вимийте руки.
7. Знайдіть зручне добре освітлене місце та підготуйте все необхідне (попередньо наповнений шприц і спиртовий тампон).

Як підготувати ін’єкцію Пелграз?
Перед тим як вводити ін’єкцію Пелграз, виконайте наступні дії:
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він впав на тверду поверхню.

Етап 1: Перевірка цілісності системи
Переконайтеся, що система ціла/не пошкоджена. Не використовуйте продукт, якщо виявлені пошкодження (розбитий шприц або захисту голки), відсутні компоненти або якщо захист голки вже перебуває в положенні безпеки перед використанням, як показано на малюнку 9, оскільки це вказує на те, що система вже активована. Загалом, продукт не повинен використовуватися, якщо він не відповідає зображенню на малюнку 1. У цьому випадку викиньте продукт у контейнер для біологічно небезпечних відходів.
Зображення 1

Етап 2: Зняття колпачка голки

1. Зніміть захисний колпачок, як показано на малюнку 2. Тримайте корпус захисту голки однією рукою, направивши кінець голки від оператора, не торкаючись при цьому штоку поршня. Іншою рукою відтягніть колпачок голки. Після знімання викиньте колпачок голки у контейнер для біологічно небезпечних відходів.
2. Можливо, ви помітите невелику бульбашку повітря в попередньо наповненому шприці. Не видаляйте бульбашку повітря перед ін’єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря є безпечним.
3. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнений шприц.

Малюнок 2

Куди мені робити ін’єкцію?
Найкращі місця для введення ін’єкції:

• верхня частина стегон; і
• живіт, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

Малюнок 3

Якщо ін’єкцію робить інша особа, можна також використовувати задню поверхню плеча (див. малюнок 4).
Малюнок 4

Рекомендується змінювати місце ін’єкції щоразу, щоб уникнути болю в місці введення.

Як мені робити ін’єкцію?
Обробіть шкіру в місці введення ін’єкції спиртовим тампоном і підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 5).
Малюнок 5

Етап 3: Введення голки

• Однією рукою легенько зіщипніть шкіру в місці ін’єкції;
• Іншою рукою введіть голку в місце ін’єкції, не торкаючись при цьому штоку поршня (під кутом 45–90 градусів) (див. малюнки 6 та 7).

Малюнок 6

Малюнок 7

Попередньо наповнений шприц із пристроєм безпеки для голки

• Введіть голку в шкіру так, як показували медсестра або лікар;
• Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили в судину. Якщо кров потрапила в шприц, вийміть голку та введіть її в інше місце.
• Введіть дозу, призначену лікарем, дотримуючись наведених нижче інструкцій:

Етап 4: Введення ін’єкції
Помістіть великий палець на головку штоку поршня. Натисніть на шток поршня та міцно натисніть в кінці введення, щоб забезпечити повне спорожнення шприца (див. малюнок 8). Міцно тримайте шкіру до завершення ін’єкції.
Малюнок 8

Етап 5: Захист кінчика голки
Система безпеки активується, коли шток поршня повністю натиснутий:

• Тримайте шприц нерухомо та повільно підніміть великий палець з головки штоку поршня;
• Шток поршня піднімається разом із пальцем, а пружина втягує голку з місця введення в захисний кожух голки (див. малюнок 9).

Малюнок 9

Пам’ятайте
Якщо виникли проблеми, не соромтеся звернутися до лікаря або медсестри за допомогою та порадою.

Утилізація використаних шприців
Утилізуйте використані шприци відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви використали більше Пелграз, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Пелграз, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули ввести ін’єкцію Пелграз
Якщо ви самостійно вводите ін’єкцію та забули прийняти дозу Пелграз, вам слід зв’язатися з лікарем, щоб визначити, коли вводити наступну ін’єкцію.

Якщо ви припинили введення ін’єкції Пелграз
Лікар повідомить вам, коли припинити застосування цього лікарського засобу. Зазвичай проводиться серія процедур з Пелграз.

Для отримання додаткової інформації щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться один із наведених нижче побічних ефектів або їх
поєднання:

• набряк або пухлиння, які можуть супроводжуватися тим, що вода проходить менш часто, труднощі з диханням, набряк черевної порожнини та відчуття наповнення і загальне відчуття втоми. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми стану, який не є поширеним (може виникати у до 1 людини з 100), що називається «Синдром витікання з капілярів», що призводить до виходу крові з малих кровоносних судин усередині організму і вимагає негайної медичної допомоги.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• біль у кістках. Лікар повідомить вас, що приймати, щоб полегшити біль у кістках.
• нудота та головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• біль у місці ін’єкції.
• загальний біль, болі в суглобах та м’язах.
• біль у грудях, що не спричинений захворюванням серця або інфарктом.
• деякі зміни можуть відбуватися в крові, але вони будуть виявлені під час звичайних аналізів крові. Рівень білих кров’яних тілець може тимчасово підвищуватися. Рівень тромбоцитів може знижуватися, що призводить до синців.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• алергічні реакції, включаючи почервоніння та приливи жару, висипання (червоні плями на шкірі) та набряки шкіри зі свербінням.
• тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя).
• збільшення об’єму селезінки.
• розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був смертельним. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може вказувати на проблеми з селезінкою.
• проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, гарячка та труднощі з диханням — зверніться до лікаря.
• відзначалися випадки синдрому Світа (фіолетові, виступаючі та болючі ураження на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються гарячкою), на які, можливо, вплинули й інші фактори.
• шкірний васкуліт (запалення шкірних кровоносних судин).
• ушкодження дрібних фільтрів у нирках (гломерулонефрит).
• почервоніння в місці ін’єкції.
• аномальні показники крові (лактатдегідрогеназа, сеча кислота та лужна фосфатаза).
• аномальні показники печінки (аланінамінотрансфераза та аспартатамінотрансфераза).
• кашель із кров’ю (гемоптезія).
• захворювання крові (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• запалення аорти (великого кровоносного судини, що переносить кров від серця до інших частин організму), див. розділ 2.
• кровотеча з легень (легеневе кровотечення).
• синдром Стівенса-Джонсона, що може проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з пухирцями в центрі, на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно припиніть застосування Пелгразу та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пелграз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після напису «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику (2°C – 8°C).
Пелграз можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C ± 2°C) лише один раз і не більше 15 днів. Пелграз, який зберігався при кімнатній температурі понад 15 днів, необхідно викинути. У разі будь-яких сумнівів щодо умов зберігання зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта.
Не заморожуйте цей лікарський засіб. Випадкове короткочасне (не більше 24 годин) підморожування один раз не впливає на ефективність Пелгразу.
Зберігайте шприц-наповнювач у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним або якщо ви бачите частинки в розчині.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або з побутовими відходами. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пелграз

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Пелгразу та вміст упаковки
Пелграз — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці з голкою. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 0,6 мл розчину.
Пелграз постачається в упаковці по 1 попередньо наповненій шприц-ручці з автоматичним захистом голки в окремому блистері разом з тампоном, змоченим спиртом.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди

За додатковою інформацією про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U. IT
Тел.: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare Italia
Тел.: +39 02 94323700

EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
_________________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Пелграз не містить консервантів. Шприци, що входять до комплекту, є одноразовими, щоб уникнути будь-якого ризику мікробного забруднення.
Не заморожувати. Випадкове підморожування один раз протягом менше ніж 24 години не впливає на стабільність препарату Пелграз. НЕ використовувати, якщо тривалість підморожування перевищує 24 години або якщо відбулося повторне заморожування.
Для оптимізації прослідковості факторів стимуляції колоній гранулоцитів необхідно чітко зафіксувати назву (Пелграз) та номер партії введеного шприца в медичній картці пацієнта.
Використання попередньо заповненого шприца з пристроєм безпеки для голки
Пристрій безпеки для голки закриває голку після ін’єкції та запобігає уколу медичного працівника. Цей пристрій не перешкоджає нормальному використанню шприца. Натисніть шток поршня та натисніть із зусиллям наприкінці ін’єкції, щоб забезпечити повне спорожнення шприца. Міцно утримуйте шкіру до завершення ін’єкції. Утримуйте шприц нерухомо та повільно підніміть великий палець з головки поршня. Шток поршня рухатиметься вгору разом із пальцем, а пружина втягуватиме голку із місця ін’єкції всередину захисного чохла.
Не використовувати попередньо заповнений шприц, якщо він упав на тверду поверхню.
Утилізація
Утилізуйте будь-які ліки чи відходи відповідно до місцевих вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Пелграз 6 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому ін’єкторі

пегфілгростим
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пелграз і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Пелгразу
3. Як застосовувати Пелграз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пелграз
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пелграз і для чого його застосовують

Пелграз містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білок, вироблений за допомогою біотехнологічного методу в бактеріальній клітині E. coli. Він належить до групи білків, які називаються цитокінами, і дуже схожий на природний білок (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор), що виробляється в організмі людини.
Пелграз застосовують для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець) і запобігання розвитку фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець із підвищенням температури тіла), які можуть виникнути під час цитотоксичної хіміотерапії (ліків, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні тільця важливі, оскільки вони допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини дуже чутливі до впливу хіміотерапії, що може призвести до зниження їх кількості в організмі. Якщо кількість білих кров’яних тілець знижується до низького рівня, їх може не вистачити для боротьби з бактеріями, і тоді підвищується ризик розвитку інфекції.
Лікар призначив вам Пелграз, щоб стимулювати кістковий мозок (частину кістки, що виробляє кров’яні клітини) до більшої продукції білих кров’яних тілець, які допоможуть організму боротися з інфекціями.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пелграз

Не застосовуйте Пелграз

• якщо Ви маєте алергію до пегфілграстиму, філграстиму або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Пелграз, якщо:

• у Вас виникла алергійна реакція, включаючи слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анафілаксія), почервоніння шкіри, висип, свербіж та ділянки шкіри зі свербінням.
• у Вас алергія на латекс. Ковпачок голки шприца, заповненого заздалегідь, містить похідну латексу, яка може спричинити тяжкі алергічні реакції.
• у Вас кашель, гарячка та утруднення дихання. Це може бути ознакою синдрому гострого респіраторного дистресу (ARDS).
• у Вас виникли один або більше таких небажаних явищ:
  • набряк або розпухлість, які можуть бути пов’язані зі зниженим відтоком рідини, утрудненням дихання, розпухлістю живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається «синдром витоку з капілярів», який спричиняє витік крові з малих судин у тілі. Див. розділ 4.
• у Вас біль у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча. Це можуть бути ознаки проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• нещодавно у Вас була тяжка інфекція легень (пневмонія), рідина в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиційна хвороба легень) або аномалія, виявлена за допомогою рентгенівського дослідження (легенева інфільтрація).
• Ви знаєте, що у Вас ненормальні показники кількості клітин крові (наприклад, підвищення білих кров’яних клітин або анемія) або зниження рівня тромбоцитів, що зменшує здатність організму до згортання крові (тромбоцитопенія). Лікар може вирішити постійно Вас спостерігати.
• у Вас серповидноклітинна анемія. Лікар може вирішити постійно Вас спостерігати.
• якщо Ви маєте рак молочної залози або легень, Пелграз у поєднанні з хіміотерапією та/або променевою терапією може підвищити ризик розвитку передракового стану крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або пухлини крові, що називається гострим мієлойдним лейкозом (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, схильність до синців або кровотечі.
• раптово виникли ознаки алергії, такі як висип, кропив’янка або свербіж шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або утруднення дихання — це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції.
• у Вас симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти тіла), що рідко спостерігалося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. До таких симптомів належать гарячка, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення (наприклад, С-реактивного білка та кількості лейкоцитів). Зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.

Лікар регулярно перевірятиме Вашу кров і сечу, оскільки Пелграз може пошкодити дрібні
фільтри у нирках (гломерулонефрит).
При застосуванні Пелграз спостерігалися тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Якщо
Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, припиніть застосування Пелграз та негайно
зверніться за медичною допомогою.
Ви повинні обговорити з лікарем ризики розвитку раку крові. Якщо у Вас є або може бути рак крові, Ви не повинні застосовувати Пелграз, якщо лікар не дасть Вам інших вказівок.
Втрата відповіді на пегфілграстим
Якщо у Вас виникло зниження відповіді або відмова підтримувати відповідь на лікування
пегфілграстимом, лікар дослідить причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися
антитіла, які нейтралізують дію пегфілграстиму.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Пелграз у дітей не встановлені. Проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Пелграз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки. Пелграз не досліджувався у жінок під час вагітності. Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні;
• підозрюєте вагітність; або
• плануєте вагітність.

Якщо Ви виявили вагітність під час лікування Пелграз, повідомте лікареві.
Якщо лікар не дасть інших вказівок, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування Пелграз.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пелграз не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.
Пелграз містить сорбіт (Е420) та натрій
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту на одноразовий шприц, що еквівалентно 50 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 6 мг, тобто фактично
«без натрію».

3. Як застосовувати Пелграз

Пелграз призначений для дорослих віком 18 років і старше.
Застосовуйте Пелграз строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта. Звичайна доза — одна підшкірна ін’єкція (ін’єкція під шкіру) 6 мг за допомогою попередньо заповненого шприца,
яку необхідно вводити не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії в кінці кожного циклу хіміотерапії.
Не струшуйте Пелграз різко, оскільки це може порушити його дію.
Як самостійно вводити ін’єкцію Пелграз
Ваш лікар може вважати, що вам краще самостійно вводити ін’єкцію Пелграз. Лікар або медсестра
покажуть вам, як правильно вводити цей лікарський засіб. Не намагайтеся вводити собі ліки самостійно,
доки вас спеціально не навчать цього лікар або медичний працівник.
Наведені нижче інструкції щодо самостійного введення ін’єкції Пелграз, однак для належного лікування захворювання
потрібно постійно і тісно співпрацювати з лікарем.
Якщо у вас виникли запитання або сумніви щодо самостійного введення ін’єкцій, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Як вводити ін’єкцію Пелграз самостійно?
Ви повинні вводити ін’єкцію самостійно в тканину під шкірою, що називається підшкірною ін’єкцією.
Необхідні матеріали
Для введення підшкірної ін’єкції вам знадобиться:

• попередньо заповнений шприц із Пелгразом
• спиртовий тампон

Що потрібно зробити перед тим, як вводити підшкірну ін’єкцію Пелграз?

1. Вийміть попередньо заповнений шприц із холодильника.
2. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо заповненого шприца (Закінчується). Не використовуйте його, якщо закінчився термін придатності (останній день зазначеного місяця), якщо шприц був зберіганий без холодильника понад 15 днів або якщо термін придатності минув.
3. Огляньте зовнішній вигляд Пелгразу. Це повинен бути прозорий безбарвний розчин. Не використовуйте, якщо присутні частинки.
4. Для більш комфортної ін’єкції залиште попередньо заповнений шприц на півгодини поза холодильником, щоб він досяг кімнатної температури, або тримайте його обережно в руці кілька хвилин. Не нагрівайте Пелграз іншими способами (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій пічі або в гарячій воді).
5. Тщетно вимийте руки.
6. Підготуйте добре освітлене зручне місце та розмістіть у межах досяжності все необхідне (попередньо заповнений шприц і спиртовий тампон).

Як підготувати ін’єкцію Пелграз?
Перед тим як вводити ін’єкцію Пелграз, виконайте такі дії:

• Виберіть чисте добре освітлене місце для введення препарату.
• Перевірте термін придатності на упаковці. Не використовуйте препарат, якщо закінчився термін придатності.
• Підготуйте спиртовий тампон і контейнер для гострих предметів.

Підготовка

• Вимийте руки теплою проточною водою з милом.

• Виберіть місце для ін’єкції (живіт або стегно — при самостійному введенні; додатково можна використовувати задню поверхню плеча, якщо ін’єкцію вводить медичний працівник або помічник)

• Обробіть місце ін’єкції антисептиком: використовуйте спиртовий тампон, щоб протерти ділянку. Дайте висохнути на повітрі.

1. Перед ін'єкцією

• Перевірте рідину у віконці. Переконайтесь, що колір не змінився, рідина не мутна і не містить великих частинок.

• Зніміть колпачок знизу: поверніть його і витягніть. Після зняття колпачка тримайте руки подалі від захисного ковпачка голки. Не надягайте колпачок назад. Негайно викиньте його. Не вводьте розчин, якщо пристрій для ін'єкції випав на підлогу після зняття колпачка.
• Проведіть ін'єкцію протягом 5 хвилин після зняття нижнього колпачка.

2. Ін'єкція

• Помістіть ін'єктор безпосередньо на шкіру (під кутом приблизно 90 градусів).

• Натисніть поршень донизу. Лікарський засіб буде виділятися під час натискання. Продовжуйте з тією швидкістю, яка вам здається найзручнішою.
• Не піднімайте ін'єктор під час введення ін'єкції.

• Ін'єкція завершиться, коли поршень буде максимально можливо опущений донизу, ви почуєте клацання, а помаранчеве тіло більше не буде видимим.

• Підніміть догори: жовта смужка вказує, що колпачок голки заблокований.

3. Утилізація

• Утилізуйте використаний попередньо наповнений інжектор Пелгразу: помістіть інжектор у спеціальний контейнер для гострих медичних відходів. Правила утилізації можуть відрізнятися залежно від регіону. Уточніть у лікаря чи фармацевта, як правильно утилізувати інжектор. Не викидайте інжектор у звичайне побутове сміття.

Пам’ятайте
Якщо у вас виникнуть труднощі, не соромтеся звернутися до лікаря чи медсестри за допомогою та порадою.
Якщо ви використали більше Пелгразу, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Пелгразу, ніж слід, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви забули зробити ін’єкцію Пелгразу
Якщо ви виконали самостійну ін’єкцію, але пропустили дозу Пелгразу, вам слід зв’язатися з лікарем, щоб визначити, коли робити наступну ін’єкцію.
Якщо ви припинили введення Пелгразу
Лікар повідомить вам, коли припиняти застосування цього лікарського засобу. Зазвичай курс лікування Пелгразом передбачає певну кількість процедур.
Для отримання додаткової інформації щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть один або кілька таких побічних ефектів:

• набряк або пухлина, які можуть супроводжуватися тим, що вода проходить рідше, утрудненням дихання, набряком живота та відчуттям переповнення і загальним відчуттям втоми. Ці симптоми, як правило, розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми нечастої стану (може виникати у до 1 із 100 осіб), який називається "Синдром витоку з капілярів", що викликає витік крові з малих судин всередині організму і вимагає термінової медичної допомоги.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках. Лікар повідомить вас, що приймати, щоб полегшити біль у кістках.
• нудота та головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• біль у місці ін’єкції.
• загальний біль, біль у суглобах та м’язах.
• біль у грудях, що не пов’язаний із захворюванням серця або інфарктом.
• можуть виникати деякі зміни в крові, але вони будуть виявлені під час звичайних аналізів крові. Рівень білих кров’яних тілець може тимчасово підвищуватися. Рівень тромбоцитів може знижуватися, що призводить до синяків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, включаючи почервоніння та гарячку, висипання (покрасніння шкіри) та набряки шкіри зі свербінням.
• тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя).
• збільшення селезінки.
• розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був фатальним. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може вказувати на проблеми з селезінкою.
• проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, гарячка та утруднення дихання — зверніться до лікаря.
• виникав синдром Світа (фіолетові, виступаючі та болючі ураження на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються гарячкою), на які можуть впливати й інші фактори.
• шкірний васкуліт (запалення шкірних судин).
• ушкодження дрібних фільтрів у нирках (гломерулонефрит).
• почервоніння у місці ін’єкції.
• аномальні показники крові (лактатдегідрогеназа, сечова кислота та лужна фосфатаза).
• аномальні показники печінки в крові (аланінамінотрансфераза та аспартатамінотрансфераза).
• кашель із кров’ю (гемоптез).
• захворювання крові (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• запалення аорти (великого судини, що переносить кров із серця до решти організму), див. розділ 2.
• кровотеча з легень (легенева геморагія).
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з центральними пухирями, локалізованими на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і який може передувати гарячці та симптомам, схожим на грип. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, припиніть застосування Пелгразу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пелграз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику (2°C – 8°C).
Пелграз можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C ± 2°C) лише один раз і не більше 15 днів. Пелграз, який зберігався при кімнатній температурі понад 15 днів, необхідно викинути. У разі будь-яких сумнівів щодо зберігання звертайтеся до лікаря, медичного працівника або фармацевта.
Не заморожуйте цей лікарський засіб. Випадкове короткочасне (менше 24 годин) підморожування один раз не впливає на ефективність Пелгразу.
Зберігайте попередньо заповнений шприц у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає каламутним або якщо ви помітили наявність частинок.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пелграз

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожен попередньо наповнений шприц містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Пелграз та вміст упаковки
Пелграз — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці з голкою. Кожен
попередньо наповнений шприц містить 0,6 мл розчину.
Пелграз постачається в упаковці по 1 шприц у первинній упаковці з картону з тампоном, просоченим спиртом.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO
/ PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U. IT
Тел.: +34 93 301 00 64 Accord Healthcare Italia
Тел.: +39 02 94323700
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu
_________________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Пелграз не містить консерванти. Попередньо наповнені інжектори, що входять до комплекту, є одноразовими, щоб уникнути будь-якого ризику мікробного забруднення.
Не заморожувати. Випадкове короткочасне підморожування (одноразове, менше 24 годин) не позначається на стабільності препарату Пелграз. НЕ використовувати, якщо тривалість підморожування перевищує 24 години або якщо він був заморожений кілька разів.
З метою оптимізації прослідковості факторів стимуляції колоній гранулоцитів необхідно чітко зареєструвати назву (Пелграз) та номер партії введеного попередньо наповненого інжектора в медичній карті пацієнта.
Утилізація
Утилізувати будь-які лікарські засоби або відходи відповідно до місцевих вимог.