PELGRAZ

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

pegfilgrastim
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pelgraz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pelgraz
3. Jak stosować lek Pelgraz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pelgraz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pelgraz i do czego służy

Pelgraz zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Pegfilgrastim jest białkiem wytwarzanym za pomocą technologii biotechnologicznej w komórce bakteryjnej zwanej Escherichia coli. Należy on do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) produkowanego przez nasz organizm.
Pelgraz stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niskiego poziomu białych krwinek) oraz zapobiegania wystąpieniu neutropenii febrylnej (niskiego poziomu białych krwinek towarzyszącej gorączce), które mogą być spowodowane chemioterapią cytotoksyczną (lekami niszczącymi szybko rosnące komórki). Białe krwinki są ważne, ponieważ pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Komórki te są szczególnie wrażliwe na działanie chemioterapii, co może prowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek spadnie do niskiego poziomu, może ich nie wystarczyć do skutecznego zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Lekarz przepisał Pani/Panu lek Pelgraz w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości produkującej komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomogą organizmowi w walce z infekcjami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pelgraz

Nie stosuj Pelgraz

• jeśli jest uczulony na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Pelgraz, jeśli:

• wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie i zrumienienie, wysypka lub obszary skóry z świądem.
• masz uczulenie na lateks. Czapka igły w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu. Może to być objawem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• wystąpił u Ciebie jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:
  • obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z mniejszym przepływem płynów, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem ucieczki kapilarnej, powodującym wyciek krwi z drobnych naczyń w organizmie. Zobacz punkt 4.
• masz ból w lewej górnej części brzucha lub ból w końcowej części barku. Mogą to być objawy problemu ze śledzioną (splenomegalia).
• niedawno miałeś ciężką infekcję płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc) lub nieprawidłowość wykrytą w badaniu rentgenowskim (infiltrat w płucach).
• wiesz, że masz nieprawidłowe wartości liczby komórek krwi (np. zwiększoną liczbę białych krwinek lub anemię) lub obniżoną liczbę płytek krwi, co ogranicza zdolność organizmu do krzepnięcia (trombocytopenia). Lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować.
• masz anemię sierpowatą. Lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować.
• jeśli masz raka piersi lub raka płuc, Pelgraz w połączeniu z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego krwi zwanego zespołem mielodysplastycznym (ZMD) lub nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę oraz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień.
• nagle wystąpiły objawy alergii, takie jak wysypka, pokrzywka lub świąd skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• wystąpiły objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty ciała), co rzadko obserwowano u pacjentów onkologicznych i zdrowych osób. Objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, niedyspozycję, ból pleców oraz wzrost markerów stanu zapalnego (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz te objawy. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją krew i mocz, ponieważ Pelgraz może uszkodzić drobne filtry w Twoich nerkach (naczyniakowe zapalenie kłębuszków nerkowych).

W trakcie stosowania Pelgraz zaobserwowano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona). Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, natychmiast przerwij stosowanie Pelgraz i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworu krwi. Jeśli masz lub możesz mieć nowotwór krwi, nie powinieneś stosować Pelgraz, chyba że lekarz wyda Ci wskazówki w tym zakresie.
Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym
Jeśli zauważysz zmniejszenie odpowiedzi lub brak utrzymania odpowiedzi na leczenie pegfilgrastym, lekarz zbada przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie pegfilgrastym.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Pelgraz u dzieci nie zostały ustalone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Inne leki i Pelgraz
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Pelgraz nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• podejrzewasz ciążę; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli stwierdzisz ciążę podczas leczenia Pelgraz, poinformuj lekarza.
Chyba że lekarz powie inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią podczas stosowania Pelgraz.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pelgraz nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Pelgraz zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co odpowiada 50 mg/mL.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 6 mg, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pelgraz

Pelgraz jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.
Zawsze stosuj Pelgraz dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Standardowa dawka to jedna iniekcja podskórna (wstrzyknięcie pod skórę) 6 mg za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej, którą należy podać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii na końcu każdego cyklu chemioterapii.
Nie wstrząsaj energicznie lekiem Pelgraz, ponieważ może to naruszyć jego aktywność.

Jak samodzielnie wykonać iniekcję Pelgraz
Lekarz może uznać, że najlepiej będzie, jeśli samodzielnie wykonasz iniekcję Pelgraz. Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak wykonać iniekcję Pelgraz. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostaniesz specjalnie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Poniżej zamieszczono instrukcje dotyczące samodzielnego wykonania iniekcji Pelgraz. Jednak odpowiednie leczenie choroby wymaga bliskiej i ciągłej współpracy z lekarzem. W razie wątpliwości lub pytań dotyczących samoiniekcji skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak wykonać samoiniekcję Pelgraz?
Będziesz musiał wykonać iniekcję samodzielnie w tkance podskórnej, co nazywane jest iniekcją podskórną.

Materiały potrzebne do wykonania iniekcji
Do wykonania iniekcji podskórnej będą Ci potrzebne:

• wstępnie napełniona strzykawka Pelgraz
• watka nasączona alkoholem

Co należy zrobić przed wykonaniem iniekcji podskórnej Pelgraz?

1. Wyjmij wstępnie napełnioną strzykawkę z lodówki.
2. Nie usuwaj ochronnej osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
3. Sprawdź datę ważności na etykiecie wstępnie napełnionej strzykawki (Ważne do). Nie używaj jej, jeśli data ważności (ostatni dzień miesiąca wskazanego) została przekroczona, lub jeśli strzykawka nie była przechowywana w lodówce przez więcej niż 15 dni, lub jeśli jej termin ważności upłynął.
4. Sprawdź wygląd leku Pelgraz. Powinien to być klarowny, bezbarwny płyn. Nie używaj go, jeśli widoczne są w nim cząstki.
5. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozostaw wstępnie napełnioną strzykawkę na pół godziny poza lodówką, aby osiągnęła temperaturę pokojową, lub trzymaj ją delikatnie w dłoni przez kilka minut. Nie podgrzewaj Pelgraz w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
6. Dokładnie umyj ręce.
7. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przygotuj wszystko, czego potrzebujesz (wstępnie napełnioną strzykawkę i watkę nasączoną alkoholem).

Jak przygotować iniekcję Pelgraz?
Przed wykonaniem iniekcji Pelgraz należy wykonać następujące czynności:
Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.

Etap 1: Sprawdzenie integralności systemu
Upewnij się, że system jest nienaruszony/niemający uszkodzeń. Nie używaj produktu, jeśli zauważysz uszkodzenia (pęknięcie strzykawki lub osłony igły), brakujące elementy lub jeśli osłona igły znajduje się w pozycji bezpieczeństwa przed użyciem, jak pokazano na rysunku 9, ponieważ wskazuje to, że system został już uruchomiony. Ogólnie produkt nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada rysunkowi 1. W takim przypadku wyrzuć produkt do pojemnika na odpady biologicznie zagrożone.

Obraz 1

Etap 2: Usunięcie osłony igły

1. Usuń ochronną osłonę igły zgodnie z rysunkiem 2. Trzymaj korpus osłony igły w jednej ręce, z końcem igły skierowanym daleko od operatora, nie dotykając trzpienia tłoka. Drugą ręką odciągnij osłonę igły. Po usunięciu wyrzuć osłonę igły do pojemnika na odpady biologicznie zagrożone.
2. Możesz zauważyć małą pęcherzyk powietrza w wstępnie napełnionej strzykawce. Nie usuwaj pęcherzyka powietrza przed iniekcją. Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
3. Teraz możesz użyć wstępnie napełnionej strzykawki.

Rysunek 2

Gdzie wykonać iniekcję?
Najlepsze miejsca do wykonania iniekcji to:

• górna część ud; oraz
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli iniekcję wykonuje inna osoba, można również użyć tylnej części ramion (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Zaleca się zmianę miejsca iniekcji za każdym razem, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia.

Jak wykonać iniekcję?
Zdezynfekuj skórę w miejscu iniekcji za pomocą watki nasączonej alkoholem i unieś skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie uciskając jej (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Etap 3: Wprowadzenie igły

• Delikatnie zaciskaj skórę w miejscu iniekcji jedną ręką;
• Drugą ręką wprowadź igłę w miejsce iniekcji, nie dotykając głowicy trzpienia tłoka (pod kątem 45–90 stopni) (patrz rysunek 6 i 7).

Rysunek 6

Rysunek 7

Wstępnie napełniona strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym igłę

• Wprowadź igłę w skórę zgodnie z demonstracją lekarza lub pielęgniarki
• Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy przypadkiem nie trafiłeś do naczynia krwionośnego. Jeśli we strzykawce pojawi się krew, wyjmij igłę i wprowadź ją w inne miejsce.
• Wstrzyknij dawkę zaleconą przez lekarza, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Etap 4: Iniekcja
Umieść kciuk na głowicy trzpienia tłoka. Naciśnij trzpień tłoka i silnie naciskaj na końcu iniekcji, aby zapewnić pełne opróżnienie strzykawki (patrz rysunek 8). Trzymaj skórę mocno aż do zakończenia iniekcji.

Rysunek 8

Etap 5: Zabezpieczenie końcówki igły
Mechanizm zabezpieczający aktywuje się, gdy trzpień tłoka zostanie całkowicie wcisknięty:

• Trzymaj nieruchomo strzykawkę i powoli podnieś kciuk z głowicy trzpienia tłoka;
• Trzpień tłoka przesuwa się do góry razem z kciukiem, a sprężyna cofa igłę do osłony zabezpieczającej igłę (patrz rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj
W razie problemów nie wahaj się skonsultować z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy i porady.

Unieszkodliwianie używanych strzykawek
Unieszkodliwiaj używane strzykawki zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli zastosujesz więcej Pelgraz niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Pelgraz niż należy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz o iniekcji Pelgraz
Jeśli wykonujesz samoiniekcję i zapomniałeś o dawce Pelgraz, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy wykonać następną iniekcję.

Jeśli przerwiesz iniekcję Pelgraz
Lekarz powie Ci, kiedy przerwać stosowanie tego leku. Zwykłe jest poddawanie się serii zabiegów z użyciem Pelgraz.

Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jeden lub kombinacja poniższych działań
niepożądanych:

• obrzęk lub zaczerwienienie, które może być związane z rzadszym oddawaniem wody, trudnością w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Te objawy zazwyczaj rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy rzadkiego stanu (może dotyczyć do 1 osoby na 100) zwanego "Zespołem Ucieczki Śródbłonkowej", który powoduje wyciek krwi z drobnych naczyń krwionych w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości. Lekarz powie Ci, co zażyć, aby złagodzić ból kości.
• nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból w miejscu wstrzyknięcia.
• ogólny ból oraz bóle stawów i mięśni.
• ból w klatce piersiowej niepowodowany chorobą serca lub zawałem.
• mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, ale będą one wykrywane podczas rutynowych badań krwi. Poziom białych krwinek może wzrosnąć przez krótki czas. Poziom płytek krwi może obniżyć się, powodując siniaki.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie i uczucie gorąca, wysypka (zaczerwienienie skóry) oraz opuchlizna skóry z świądem.
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).
• zwiększenie objętości śledziony.
• pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może to wskazywać na problemy ze śledzioną.
• problemy z oddychaniem. Jeśli występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu – skontaktuj się z lekarzem.
• wystąpiły przypadki zespołu Sweet’a (fioletowe, wypukłe i bolesne zmiany na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzysząca gorączka), do których mogą przyczyniać się inne czynniki.
• zapalenie naczyń skóry (waskulitis cutanea).
• uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (gruźlica nerek – glomerulonefryt).
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• nieprawidłowe wartości krwi (dehydrogenaza mleczanowa, kwas moczowy i fosfataza alkaliczna).
• nieprawidłowe wartości wątrobowe we krwi (alanina aminotransferaza i asparaginian aminotransferaza).
• kaszel z krwią (hemoptiza).
• choroby krwi (zespoły mielodysplastyczne [SMD] lub ostra białaczka szpikowa [LMA]).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionego, które przenosi krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne).
• zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, odwarstwieniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, a poprzedzać mogą gorączka i objawy przypominające grypę. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań stosować Pelgraz i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pelgraz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki po napisem Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w lodówce (2°C – 8°C).
Pelgraz może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C ± 2°C) tylko jeden raz i przez maksymalnie 15 dni. Pelgraz pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 15 dni należy wyrzucić. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przechowywania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Nie mroź tego leku. Jednorazowe przypadkowe narażenie na zimne temperatury poniżej zera przez mniej niż 24 godziny nie wpływa negatywnie na skuteczność Pegraz.
Zachowaj strzykawkę wstępnie wypełnioną w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz mętność roztworu lub widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pelgraz

• Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Pelgraz i zawartości opakowania
Pelgraz to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej z igłą. Każda strzykawka
wstępnie napełniona zawiera 0,6 mL roztworu.
Pelgraz jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną, z automatyczną ochroną igły, w jednym blisterze z watą nasączoną alkoholem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO
/ PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U. IT
Tel: +34 93 301 00 64 Accord Healthcare Italia
Tel: +39 02 94323700
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
_________________________________________________________________________________

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pelgraz nie zawiera substancji konserwujących. Dołączane strzykawki są jednorazowego użytku, aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Nie zamrażać. Przypadkowe narażenie na temperatury zamrażania, jednorazowo przez mniej niż 24 godziny, nie wpływa na stabilność Pelgraz. NIE używać, jeśli narażenie trwa dłużej niż 24 godziny lub ma charakter powtarzający się.
W celu optymalizacji śledzenia czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów, konieczne jest jasne zarejestrowanie nazwy (Pelgraz) i numeru serii strzykawki podanej pacjentowi w jego dokumentacji medycznej.
Użycie wstępnie napełnionej strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym igłę
Urządzenie zabezpieczające igłę zakrywa igłę po wstrzyknięciu i zapobiega ukłuciu personelu medycznego. Urządzenie to nie wpływa na normalne użytkowanie strzykawki. Nacisnąć tłoczek i wciskać z siłą na końcu wstrzyknięcia, aby zapewnić pełne opróżnienie strzykawki. Trzymać mocno skórę aż do zakończenia wstrzyknięcia. Utrzymać nieruchomo strzykawkę i powoli podnieść kciuk z tłoczka. Tłoczek przesunie się do góry razem z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłony igły.
Nie należy używać wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
Utylizacja
Utylizować wszelkie leki lub materiały odpadowe zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

pegfilgrastim
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy u nich są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Pelgraz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Pelgraz
3. Jak stosować Pelgraz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pelgraz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pelgraz i do czego służy

Pelgraz zawiera substancję czynną pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologiczną w komórkach bakterii zwanej E. coli. Należy do grupy białek zwanych cytochinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) wytwarzanego w naszym organizmie.
Pelgraz stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonej liczby białych krwinek) oraz zapobiegania wystąpieniu neutropenii febrylnej (obniżonej liczby białych krwinek towarzyszącej gorączce), które mogą być spowodowane chemioterapią cytotoksyczną (lekami niszczącymi szybko rozmnażające się komórki). Białe krwinki są ważne, ponieważ pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Komórki te są szczególnie wrażliwe na działanie chemioterapii, co może prowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek obniży się zbyt mocno, może nie pozostać ich wystarczająco dużo do skutecznego zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Lekarz przepisał Pani/Panu Pelgraz w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości wytwarzającej komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomogą organizmowi w walce z infekcjami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pelgraz

Nie należy stosować Pelgraz

• jeśli jest nadwrażliwy na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Pelgraz, jeśli:

• wystąpi u Ciebie reakcja alergiczną, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie i zaróżowienie, wysypka lub plamy na skórze z świądem.
• masz alergię na lateks. Nakrywka igły w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera pochodne lateksu, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu. Może to być objaw zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:
  • obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z mniejszym przepływem płynów, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem wycieku naczyniowego (ang. capillary leak syndrome), który powoduje wypływ krwi z drobnych naczyń w organizmie. Zobacz punkt 4.
• masz ból w lewej górnej części brzucha lub ból w końcowej części ramienia. Mogą to być objawy problemu ze śledzioną (splenomegalia).
• niedawno miałeś ciężkie zapalenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (choroba płucna typu interstycjalnego) lub nieprawidłowość stwierdzoną w badaniu rentgenowskim (infiltracja płuc).
• wiesz, że masz nieprawidłowe wyniki liczby komórek krwi (np. zwiększoną liczbę białych krwinek lub anemię) lub obniżoną liczbę płytek krwi, co ogranicza zdolność organizmu do krzepnięcia (trombocytopenia). Lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować.
• masz anemię sierpowatą. Lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować.
• jeśli masz raka piersi lub raka płuc, stosowanie Pelgraz w połączeniu z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego krwi zwanego zespołem mielodysplastycznym (ZMD) lub nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę oraz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień.
• nagle wystąpią objawy alergii, takie jak wysypka, pokrzywka lub świąd skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• wystąpią objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty ciała), co rzadko obserwowano u pacjentów onkologicznych i zdrowych osób. Objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, niedyspozycję, ból pleców oraz wzrost markerów stanu zapalnego (np. białko C-reaktywne, liczba leukocytów). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz te objawy.

Lekarz będzie regularnie badać Twoją krew i mocz, ponieważ Pelgraz może uszkodzić drobne filtry w Twoich nerkach (grudkularne zapalenie nerek).
Podczas stosowania Pelgraz zaobserwowano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona). Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, natychmiast przerwij stosowanie Pelgraz i bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworu krwi. Jeśli masz lub możesz mieć nowotwór krwi, nie należy stosować Pelgraz, chyba że lekarz wyda Ci inne wskazówki.
Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym
Jeśli wystąpi u Ciebie zmniejszenie odpowiedzi lub brak utrzymania odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, w tym możliwość wytworzenia się przeciwciał neutralizujących działanie pegfilgrastymu.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Pelgraz u dzieci nie została ustalona. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Inne leki i Pelgraz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Pelgraz nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• podejrzewasz ciążę; lub
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli stwierdzisz ciążę podczas leczenia Pelgraz, poinformuj lekarza.
Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania Pelgraz.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pelgraz nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pelgraz zawiera sorbitol (E420) i sód
Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu na aplikator wstępnie napełniony, co odpowiada 50 mg/mL.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pelgraz

Pelgraz jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.
Należy stosować Pelgraz ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Standardowa dawka to jedna iniekcja podskórna (wstrzyknięcie pod skórę) 6 mg za pomocą wypełnionego wcześniej dozownika, którą należy podać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii, na końcu każdego cyklu chemioterapii.
Nie należy intensywnie wstrząsać Pelgraz, ponieważ może to wpłynąć na jego działanie.

Jak samodzielnie wykonywać iniekcję Pelgraz
Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem dla pacjenta będzie samodzielne podawanie iniekcji Pelgraz. Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak wykonywać iniekcję Pelgraz. Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie otrzymano odpowiedniego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.
Poniżej zamieszczono instrukcje dotyczące samodzielnego podawania iniekcji Pelgraz, jednak odpowiednie leczenie choroby wymaga bliskiej i ciągłej współpracy z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących samoiniekcji należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak wykonać samoiniekcję Pelgraz?
Należy wykonać iniekcję samodzielnie w tkance podskórną, co nazywa się iniekcją podskórną.

Materiały potrzebne do wykonania iniekcji
Do wykonania iniekcji podskórnej będą potrzebne:

• wypełniony wcześniej dozownik Pelgraz
• watka nasączona alkoholem

Co należy zrobić przed samodzielnym podaniem iniekcji podskórnej Pelgraz?

1. Wyjąć wypełniony wcześniej dozownik z lodówki.
2. Sprawdzić datę ważności na etykiecie wypełnionego wcześniej dozownika (Wazn.). Nie należy go stosować, jeśli przekroczona została data ważności (ostatni dzień wskazanego miesiąca), jeśli dozownik nie był przechowywany w lodówce przez ponad 15 dni lub jeśli lek jest nieważny.
3. Sprawdzić wygląd leku Pelgraz. Powinien być klarownym, bezbarwnym płynem. Nie należy go stosować, jeśli widoczne są cząstki.
4. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, przed podaniem leku należy pozostawić wypełniony wcześniej dozownik na pół godziny poza lodówką, aby osiągnął temperaturę pokojową, lub delikatnie trzymać go w dłoni przez kilka minut. Nie należy ogrzewać Pelgraz w żaden inny sposób (np. w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
5. Należy dokładnie umyć ręce.
6. Znaleźć dobrze oświetlone, wygodne miejsce i upewnić się, że wszystko potrzebne (wypełniony wcześniej dozownik i watka nasączona alkoholem) jest pod ręką.

Jak przygotować iniekcję Pelgraz?
Przed wykonaniem iniekcji Pelgraz należy wykonać następujące czynności:

• Wybrać czyste i dobrze oświetlone miejsce do podania leku.
• Sprawdzić datę ważności na opakowaniu. Nie należy stosować produktu po przekroczeniu daty ważności.
• Przygotować watkę nasączone alkoholem oraz pojemnik na przedmioty ostry.

Przygotowanie

• Należy umyć ręce mydłem i bieżącą ciepłą wodą.

• Wybrać miejsce iniekcji (brzuch lub uda w przypadku samodzielnego podania; dodatkowo możliwe jest miejsce z tyłu ramienia, jeśli iniekcję wykonuje personel medyczny lub asystent)

• Zdezynfekować miejsce iniekcji: użyć waciaka nasączonego alkoholem do oczyszczenia obszaru. Pozwolić na wyschnięcie na powietrzu.

1. Przed zastrzykiem

• Sprawdź ciecz w okienku. Upewnij się, że kolor nie zmienił się, ciecz nie jest mętna i nie zawiera dużych cząstek.

• Usuń nakrywkę z dołu: obróć ją i wyciągnij. Po usunięciu nakrywki trzymaj ręce z dala od osłonki igły. Nie zakładaj ponownie nakrywki. Natychmiast ją wyrzuć. Nie wykonuj zastrzyku, jeśli dostrzykacz wstępnie napełniony upadnie na ziemię po usunięciu nakrywki.
• Wykonaj zastrzyk w ciągu 5 minut od usunięcia nakrywki z dołu.

2. Iniekcja

• Ustaw strzykawkę bezpośrednio na skórze (pod kątem ok. 90 stopni).

• Naciśnij tłok w dół. Lek wypływa podczas naciskania. Postępuj w tempie, które wydaje się Panu/Pani najbardziej odpowiednie.
• Nie odrywaj strzykawki od skóry w trakcie iniekcji.

• Iniekcja zostanie zakończona, gdy tłok zostanie wciśnięty jak najniżej, usłyszy się kliknięcie, a pomarańczowa część korpusu przestanie być widoczna.

• Podnieś do góry: żółta wstążka wskazuje, że osłonka igły została zablokowana.

3. Uniesienie

• Unieś użytego wstrzykiwacza wstępnie napełnionego lekiem Pelgraz: wyrzuć wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty. Przepisy mogą różnić się w zależności od regionu. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jak prawidłowo wyrzucić ten przedmiot. Nie wyrzucaj wstrzykiwacza do zwykłych odpadów domowych.

Pamiętaj
Jeśli masz problemy, nie wahaj się skonsultować z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy i porady.
Jeśli zastosujesz więcej Pelgraz niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Pelgraz niż należy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz o zastrzyku Pelgraz
Jeśli zastosujesz autoiniekcję i zapomniałeś dawki Pelgraz, musisz skontaktować się z lekarzem, aby ustalić, kiedy podać kolejny zastrzyk.
Jeśli przerwiesz zastrzyk Pelgraz
Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać stosowanie tego leku. Jest normalne, że podajesz serię zabiegów lekiem Pelgraz.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:

• obrzęk lub zaczerwienienie, które może być związane z rzadszym oddawaniem wody, trudnością w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Te objawy zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy stanu niepowszechnego (może dotyczyć do 1 osoby na 100) zwanego „zespolem wycieku naczyniowego”, który powoduje wyciek krwi z drobnych naczyń krwionośnych w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości. Lekarz powie Ci, co zażyć, aby złagodzić ból kości.
• nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból w miejscu wstrzyknięcia.
• ogólny ból oraz bóle stawów i mięśni.
• ból w klatce piersiowej nie spowodowany chorobą serca lub zawałem.
• mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, ale będą one wykrywane podczas rutynowych badań krwi. Poziom białych krwinek może chwilowo wzrosnąć. Poziom płytek krwi może spaść, powodując siniaki.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie i gorące fale, wysypkę (zaczerwienienie skóry) oraz obrzęk skóry z świądem.
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).
• zwiększenie objętości śledziony.
• pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może to wskazywać na problemy ze śledzioną.
• problemy z oddychaniem. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem.
• wystąpiły przypadki zespołu Sweet’a (fioletowe, wypukłe i bolesne zmiany skórne na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszy im gorączka), choć inne czynniki mogły również mieć wpływ.
• zapalenie naczyń skóry (waskulitis cutanea).
• uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (grudkowe zapalenie nerek, glomerulonefrit).
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• nieprawidłowe wartości we krwi (mleczan dehydrogenaza, kwas moczowy i fosfataza alkaliczna).
• nieprawidłowe wartości w badaniach wątroby (alanina aminotransferaza i asparaginianowa aminotransferaza).
• kaszel z krwią (krwawienie z płuc, hemoptysis).
• choroby krwi (zespołu mielodysplastycznego [SMD] lub ostrej białaczki szpikowej [LMA]).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenienie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które przenosi krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne).
• zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, pojawiającymi się na tułowiu, odwarstwieniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, poprzedzonym często gorączką i objawami przypominającymi grypę. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań stosować Pelgraz i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pelgraz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie dozownika wstępnie napełnionego po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w lodówce (2°C – 8°C).
Pelgraz może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C ± 2°C) tylko jeden raz i przez maksymalnie 15 dni. Pelgraz pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 15 dni należy wyrzucić. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przechowywania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Nie mroź tego leku. Przypadkowe jednorazowe narażenie na bardzo niskie temperatury przez okres krótszy niż 24 godziny nie wpływa na skuteczność leku Pelgraz.
Zachowaj dozownik wstępnie napełniony w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub widoczne są w nim cząsteczki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pelgraz

• Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każdy wypełniony wcześniej strzykacz zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do sporządzania środków strzykawanych (patrz punkt 2).

Wygląd leku Pelgraz i zawartość opakowania
Pelgraz to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, wyposażonej w igłę. Każda strzykawka wypełniona wcześniej zawiera 0,6 ml roztworu.
Pelgraz jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę w jednostkowym opakowaniu kartonowym z wacikiem nasączonym alkoholem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO
/ PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U. IT
Tel: +34 93 301 00 64 Accord Healthcare Italia
Tel: +39 02 94323700
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
_________________________________________________________________________________

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pelgraz nie zawiera substancji konserwujących. Dołączane strzykawki wypełnione wcześniej są jednorazowego użytku, w celu uniknięcia jakiegokolwiek ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Nie zamrażać. Przypadkowe narażenie na temperatury zamarzania, jednorazowe i trwające krócej niż 24 godziny, nie wpływa negatywnie na stabilność leku Pelgraz. NIE należy stosować, jeśli narażenie przekracza 24 godziny lub ma charakter powtarzający się.
W celu optymalizacji śledzenia czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów, konieczne jest jasne odnotowanie w dokumentacji pacjenta nazwy (Pelgraz) oraz numeru serii strzykawki wypełnionej wcześniej, która została podana.
Utylizacja
Utylizować wszelkie leki lub materiały odpadowe zgodnie z lokalnymi wymaganiami.