Pelgraz

Folleto informativo: información para el usuario

Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

pegfilgrastim
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pelgraz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pelgraz
3. Cómo usar Pelgraz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pelgraz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pelgraz y para qué se utiliza

Pelgraz contiene el principio activo pegfilgrastim. El pegfilgrastim es una proteína producida mediante una técnica biotecnológica en una célula bacteriana denominada Escherichia coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas y es muy similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias granulocíticas) producida por nuestro organismo.
Pelgraz se utiliza para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), que pueden ser provocadas por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido). Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia; esto puede provocar una disminución del número de estas células presentes en el organismo. Si el número de glóbulos blancos desciende hasta un nivel bajo, podría no quedar suficientes para combatir las bacterias y el riesgo de contraer una infección sería mayor.
Su médico le ha recetado Pelgraz para estimular la médula ósea (la parte del hueso que produce las células sanguíneas) a fin de que genere más glóbulos blancos que ayuden al organismo a combatir las infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Pelgraz

No use Pelgraz

• si es alérgico a pegfilgrastim, a filgrastim o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pelgraz si:

• presenta una reacción alérgica que incluya debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubor, erupción cutánea o zonas de la piel con picor.
• tiene alergia al látex. La tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede provocar reacciones alérgicas graves.
• tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto podría ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
• presenta uno o más de los siguientes efectos adversos:
  • hinchazón o distensión, que pueden estar asociadas con una menor circulación de líquidos, dificultad para respirar, distensión abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de cansancio. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos del cuerpo. Véase la sección 4.
• tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro. Estos podrían ser signos de un problema en el bazo (esplenomegalia).
• ha tenido recientemente una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o una anomalía detectada en rayos X (infiltrado pulmonar).
• sabe que tiene valores anormales en el recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución en los niveles de plaquetas, lo que reduce la capacidad del organismo para coagular (trombocitopenia). Su médico podría necesitar vigilarle de cerca.
• tiene anemia de células falciformes. Su médico podría necesitar vigilarle de cerca.
• si tiene cáncer de mama o pulmón, Pelgraz en combinación con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de una afección sanguínea precancerosa llamada síndrome mielodisplásico (SMD) o de un tumor sanguíneo denominado leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir fatiga, fiebre y tendencia a presentar hematomas o sangrado con facilidad.
• presenta repentinamente signos de alergia como erupción cutánea, urticaria o picor en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o respiración dificultosa; estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
• presenta síntomas de inflamación de la aorta (un gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), lo cual se ha notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Entre los síntomas se incluyen fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (por ejemplo, proteína C-reactiva y recuento de leucocitos). Consulte a su médico si nota estos síntomas. Su médico realizará controles regulares de sangre y orina, ya que Pelgraz puede dañar los pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis).

Se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Pelgraz. Si
observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4, suspenda el uso de Pelgraz y busque
inmediatamente atención médica.
Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar un cáncer sanguíneo. Si tiene o podría tener
un cáncer sanguíneo, no debe usar Pelgraz, a menos que su médico le indique lo contrario.
Pérdida de respuesta a pegfilgrastim
Si presenta una disminución de la respuesta o un fracaso en mantener la respuesta al tratamiento
con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluyendo la posibilidad de que haya desarrollado
anticuerpos que neutralizan la actividad de pegfilgrastim.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Pelgraz en niños no han sido establecidas. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Pelgraz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Pelgraz no se ha
estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• sospecha que podría estar embarazada; o
• está planeando un embarazo.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Pelgraz, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de amamantar si está utilizando Pelgraz.
Conducción y uso de máquinas
Pelgraz no altera ni altera de forma apenas perceptible la capacidad de conducir vehículos o de
utilizar máquinas.
Pelgraz contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por jeringa precargada, equivalente a 50 mg/mL.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 6 mg, es decir, esencialmente
"sin sodio".

3. Cómo utilizar Pelgraz

Pelgraz está indicado en adultos de 18 años o más.
Tome siempre Pelgraz siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) de 6 mg con jeringa precargada que debe administrarse al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
No agite vigorosamente Pelgraz, ya que podría comprometer su actividad.

Cómo aplicarse la inyección de Pelgraz por uno mismo
Es posible que su médico considere adecuado que usted se aplique la inyección de Pelgraz por sí mismo. El médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse el medicamento por sí mismo antes de haber recibido una formación específica por parte del médico o la enfermera.

Las instrucciones sobre cómo aplicarse la inyección de Pelgraz por uno mismo se indican a continuación; sin embargo, el tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una estrecha y constante colaboración con su médico. Si tiene dudas o preguntas sobre la autoinyección, consulte con su médico o con la enfermera.

¿Cómo aplicarse la autoinyección de Pelgraz?
Deberá inyectarse el medicamento en el tejido situado debajo de la piel, lo que se conoce como inyección subcutánea.

Material necesario
Para realizar la inyección subcutánea, necesitará:

• una jeringa precargada de Pelgraz
• un torundillo impregnado en alcohol

¿Qué debo hacer antes de aplicarme una inyección subcutánea de Pelgraz?

1. Saque la jeringa precargada del refrigerador.
2. No retire la tapa protectora de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
3. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (Cad.). No la utilice si la fecha de caducidad (el último día del mes indicado) ha expirado, o si la jeringa no ha estado refrigerada durante más de 15 días o si ya ha caducado.
4. Inspeccione el aspecto de Pelgraz. Debe ser un líquido claro e incoloro. No lo utilice si contiene partículas.
5. Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada fuera del refrigerador durante media hora para que alcance la temperatura ambiente, o manténgala suavemente en la mano durante unos minutos. No caliente Pelgraz de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en un horno microondas ni en agua caliente).
6. Lávese cuidadosamente las manos.
7. Busque una superficie cómoda y bien iluminada y tenga a mano todo lo que necesite (jeringa precargada y torundillo impregnado en alcohol).

¿Cómo preparo la inyección de Pelgraz?
Antes de aplicarse la inyección de Pelgraz, debe realizar los siguientes pasos:
No utilice una jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura.

Fase 1: Verificación de la integridad del sistema
Asegúrese de que el sistema esté intacto y no dañado. No utilice el producto si observa daños (rotura de la jeringa o de la protección de la aguja), si faltan componentes o si la protección de la aguja está en posición de seguridad antes del uso, como se muestra en la figura 9, ya que esto indica que el sistema ya ha sido activado. En general, no debe utilizar el producto si no coincide con la figura 1. En tal caso, deseche el producto en un recipiente para residuos biológicos.

Imagen 1

Fase 2: Retirada de la tapa de la aguja

1. Retire la tapa protectora tal como se muestra en la figura 2. Sujete el cuerpo de la protección de la aguja con una mano, con la punta de la aguja orientada lejos del operador, sin tocar el vástago del émbolo. Con la otra mano, retire la tapa de la aguja. Tras retirarla, deseche la tapa de la aguja en un recipiente para residuos biológicos.
2. Es posible que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No debe eliminar la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensiva.
3. Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

Figura 2

¿Dónde debo aplicarme la inyección?
Los lugares más adecuados para aplicarse la inyección son:

• la parte superior de los muslos; y
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver Figura 3).

Figura 3

Si otra persona le administra la inyección, también puede utilizarse la parte posterior de los brazos (ver Figura 4).
Figura 4

Se recomienda cambiar el sitio de inyección cada vez para reducir el riesgo de dolor en el lugar de inyección.

¿Cómo me aplico la inyección?
Desinfecte la piel en el lugar de inyección con un torundillo impregnado en alcohol y levante la piel entre el pulgar y el índice sin aplastarla (ver Figura 5).
Figura 5

Fase 3: Inserción de la aguja

• Pínchese suavemente la piel en el punto de inyección con una mano;
• Con la otra mano, inserte la aguja en el sitio de inyección sin tocar la cabeza del vástago del émbolo (con un ángulo de 45 a 90 grados) (ver figuras 6 y 7).

Figura 6

Figura 7

Jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja

• Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado el médico o la enfermera.
• Tire suavemente del émbolo para comprobar que no ha perforado un vaso sanguíneo. Si hay sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro punto.
• Inyecte la dosis indicada por el médico siguiendo las instrucciones siguientes:

Fase 4: Inyección
Coloque el pulgar sobre la cabeza del vástago del émbolo. Presione el vástago del émbolo y empuje con fuerza al final de la inyección para asegurar el vaciado completo de la jeringa (ver figura 8). Mantenga firmemente la piel hasta que finalice la inyección.
Figura 8

Fase 5: Protección de la punta de la aguja
El sistema de seguridad se activa cuando el vástago del émbolo está completamente presionado:

• Mantenga fija la jeringa y levante lentamente el pulgar de la cabeza del vástago del émbolo;
• El vástago del émbolo se desplaza hacia arriba con el pulgar y el muelle retrae la aguja desde el sitio hacia la protección de seguridad de la aguja (ver figura 9).

Figura 9

Recuerde
Si tiene problemas, no dude en consultar con su médico o con la enfermera para obtener ayuda y consejo.

Eliminación de las jeringas usadas
Deseche las jeringas según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

Si utiliza más Pelgraz del que debe
Si utiliza más Pelgraz del que debe, contacte con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si olvida la inyección de Pelgraz
Si se administra la autoinyección y ha olvidado su dosis de Pelgraz, debe contactar con su médico para determinar cuándo debe administrarse la siguiente inyección.

Si interrumpe la inyección de Pelgraz
Su médico le indicará cuándo debe dejar de utilizar este medicamento. Es normal someterse a una serie de tratamientos con Pelgraz.

Para obtener más información sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta uno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:

• hinchazón o inflamación, que puede estar asociada con una menor frecuencia de micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de fatiga. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente.

Estos podrían ser los síntomas de una afección poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor óseo. Su médico le indicará qué tomar para aliviar el dolor óseo.
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor en el lugar de la inyección.
• dolor general y dolores en articulaciones y músculos.
• dolor en el pecho no provocado por enfermedad cardiaca o infarto.
• pueden producirse algunos cambios en la sangre, pero estos se detectarán durante los análisis de sangre de rutina. Los niveles de glóbulos blancos podrían aumentar temporalmente. Los niveles de plaquetas podrían disminuir, lo que puede provocar hematomas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones de tipo alérgico, incluyendo enrojecimiento y sofocos, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) y hinchazón de la piel con picazón.
• reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
• aumento del tamaño del bazo.
• rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido fatales. Es importante que contacte inmediatamente a su médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría indicar problemas en el bazo.
• problemas respiratorios. Si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar, contacte a su médico.
• se han presentado casos de síndrome de Sweet (lesiones de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello), asociadas a fiebre, aunque podrían haber influido otros factores.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
• daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
• enrojecimiento en el lugar de inyección.
• valores anormales en sangre (lactato deshidrogenasa, ácido úrico y fosfatasa alcalina).
• valores anormales hepáticos en sangre (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).
• tos con sangre (hemoptisis).
• enfermedades de la sangre (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo), véase el apartado 2.
• sangrado desde el pulmón (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o manchas redondeadas, a menudo con ampollas centrales, localizadas en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si desarrolla estos síntomas, suspenda el uso de Pelgraz y contacte inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato. Véase también el apartado 2.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pelgraz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en el frigorífico (2°C – 8°C).
Pelgraz puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C ± 2°C) una sola vez y durante un período máximo de 15 días. Pelgraz que se haya mantenido a temperatura ambiente durante más de 15 días debe desecharse. En caso de dudas sobre la conservación, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
No congele este medicamento. La exposición accidental a temperaturas bajo cero, una única vez y durante menos de 24 horas, no compromete la eficacia de Pegraz.
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si se ven partículas en su interior.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pelgraz

• El principio activo es el pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Pelgraz y contenido del envase
Pelgraz es una solución inyectable transparente e incolora, contenida en una jeringa precargada con aguja. Cada jeringa precargada contiene 0,6 mL de solución.
Pelgraz se presenta en envases de 1 jeringa precargada, con protección automática de la aguja, en un solo blíster con torunda impregnada de alcohol.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U. IT
Tel: +34 93 301 00 64 Accord Healthcare Italia
Tel: +39 02 94323700
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Pelgraz no contiene conservantes. Las jeringas suministradas son de un solo uso para evitar cualquier riesgo de
contaminación microbiana.
No congelar. La exposición accidental a temperaturas de congelación, una sola vez durante menos de
24 horas, no afecta la estabilidad de Pelgraz. NO utilizar si la exposición supera las 24 horas
o es repetida.
Con el fin de optimizar la trazabilidad de los factores estimulantes de colonias de granulocitos, será necesario
registrar claramente el nombre (Pelgraz) y el número de lote de la jeringa administrada en la historia clínica
del paciente.
Uso de la jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja
El dispositivo de seguridad para la aguja cubre automáticamente la aguja tras la inyección e impide que el operador se produzca una lesión por punción. El dispositivo no interfiere con el uso normal de la jeringa. Presionar el émbolo y empujar con fuerza al final de la inyección para asegurar el vaciado completo de la jeringa. Mantener la piel firmemente sujeta hasta que finalice la inyección. Mantener quieta la jeringa y levantar lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo. La varilla del émbolo se desplaza hacia arriba con el pulgar y el muelle retrae la aguja desde el sitio de inyección hacia dentro de la protección de la aguja.
No utilizar una jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura.
Eliminación
Eliminar cualquier medicamento o material desechado de acuerdo con los requisitos locales.

Prospecto: información para el usuario

Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

pegfilgrastim
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pelgraz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pelgraz
3. Cómo usar Pelgraz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pelgraz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pelgraz y para qué se utiliza

Pelgraz contiene el principio activo pegfilgrastim. El pegfilgrastim es una proteína producida mediante una técnica biotecnológica en una célula bacteriana denominada E. coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas y es muy similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias granulocíticas) producida por nuestro organismo.
Pelgraz se utiliza para reducir la duración de la neutropenia (bajo número de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (bajo número de glóbulos blancos acompañada de fiebre) que pueden ser provocadas por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido). Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia; esto puede provocar una disminución del número de estas células presentes en el organismo. Si el número de glóbulos blancos desciende a niveles bajos, podría no haber suficientes células para combatir las bacterias y el riesgo de contraer una infección sería mayor.
Su médico le ha recetado Pelgraz para estimular la médula ósea (la parte del hueso que produce las células sanguíneas) a fin de que genere más glóbulos blancos que ayuden al organismo a combatir las infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Pelgraz

No use Pelgraz

• si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pelgraz si:

• presenta una reacción alérgica, incluyendo debilidad, bajada de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento o rubor, erupción cutánea y áreas de la piel con picazón.
• tiene alergia al látex. La tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede provocar reacciones alérgicas graves.
• tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto podría ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
• presenta uno o más de los siguientes efectos adversos:
  • hinchazón o distensión, que pueden estar asociadas con menor paso de líquidos, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de cansancio. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la filtración de sangre desde los pequeños vasos del cuerpo. Véase la sección 4.
• tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro. Estos podrían ser signos de un problema en el bazo (esplenomegalia).
• ha tenido recientemente una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o una anomalía detectada en rayos X (infiltrado pulmonar).
• sabe que tiene valores anormales en el recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución en los niveles de plaquetas, lo que reduce la capacidad del organismo para coagular (trombocitopenia). Su médico podría necesitar vigilarlo de cerca.
• tiene anemia de células falciformes. Su médico podría necesitar vigilarlo de cerca.
• si usted tiene cáncer de mama o pulmón, Pelgraz en combinación con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de una afección pre-cancerosa de la sangre llamada síndrome mielodisplásico (SMD) o de un tumor sanguíneo llamado leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir fatiga, fiebre y tendencia a presentar moretones o sangrado.
• presenta repentinamente signos de alergia como erupción cutánea, urticaria o picazón en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o respiración dificultosa; estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
• presenta síntomas de inflamación de la aorta (un gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), lo cual se ha notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Entre los síntomas se incluyen fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (por ejemplo, proteína C reactiva y recuento de leucocitos). Consulte a su médico si nota estos síntomas.

Su médico controlará regularmente su sangre y orina, ya que Pelgraz puede dañar los pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis).
Se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Pelgraz. Si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4, suspenda inmediatamente el uso de Pelgraz y busque asistencia médica de inmediato.
Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar un cáncer de la sangre. Si tiene o podría tener un cáncer de la sangre, no debe usar Pelgraz, a menos que su médico le indique lo contrario.
Pérdida de respuesta al pegfilgrastim
Si presenta una disminución de la respuesta o un fracaso en mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad del pegfilgrastim.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Pelgraz en niños no han sido establecidas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Pelgraz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Pelgraz no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• sospecha que podría estar embarazada; o
• está planeando un embarazo.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Pelgraz, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de amamantar si está utilizando Pelgraz.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pelgraz no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Pelgraz contiene sorbitol (E420) y sodio
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por inyector precargado, equivalente a 50 mg/mL.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Pelgraz

Pelgraz está indicado en adultos con edad de 18 años o más.
Tome siempre Pelgraz siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) de 6 mg con jeringa precargada que debe administrarse al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
No agite vigorosamente Pelgraz, ya que podría comprometer su actividad.
Cómo aplicarse la inyección de Pelgraz por sí mismo
Su médico podría considerar que es mejor que se aplique la inyección de Pelgraz por sí mismo. El médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse el medicamento por sí mismo antes de haber recibido una formación específica por parte del médico o la enfermera.
Las instrucciones sobre cómo aplicarse la inyección de Pelgraz por sí mismo se indican a continuación; sin embargo, el tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una colaboración estrecha y constante con su médico.
Si tiene dudas o preguntas sobre la autoinyección, consulte a su médico o a la enfermera.
¿Cómo aplicarse la inyección subcutánea de Pelgraz?
Deberá administrar la inyección por sí mismo en el tejido debajo de la piel, lo que se conoce como inyección subcutánea.
Material necesario
Para realizar la inyección subcutánea, necesitará:

• una jeringa precargada de Pelgraz
• un torunda impregnada en alcohol

¿Qué debo hacer antes de aplicarme una inyección subcutánea de Pelgraz?

1. Saque la jeringa precargada del refrigerador.
2. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (Cad.). No la utilice si ha superado la fecha de caducidad (el último día del mes indicado) o si la jeringa no ha estado refrigerada durante más de 15 días o si ya ha caducado.
3. Inspeccione el aspecto de Pelgraz. Debe ser un líquido claro e incoloro. No lo utilice si observa partículas.
4. Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada fuera del refrigerador durante media hora para que alcance la temperatura ambiente, o sosténgala suavemente en la mano durante unos minutos. No caliente Pelgraz de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en un horno microondas ni en agua caliente).
5. Lávese cuidadosamente las manos.
6. Busque una superficie cómoda y bien iluminada y tenga a mano todo lo que necesite (jeringa precargada y torunda impregnada en alcohol).

¿Cómo preparo la inyección de Pelgraz?
Antes de aplicarse la inyección de Pelgraz, debe realizar los siguientes pasos:

• Elija un lugar limpio y bien iluminado para administrar el tratamiento.
• Compruebe la fecha de caducidad en el envase. No utilice el producto si ha superado la fecha de caducidad.
• Prepare una torunda impregnada en alcohol y un contenedor para objetos punzantes.

Preparación

• Lávese las manos con agua y jabón corriente.

• Elija el sitio de inyección (abdomen o muslo en caso de autoadministración; además, en caso de que la administración la realice un profesional sanitario o un cuidador, también puede ser la parte posterior del brazo).

• Desinfecte el sitio de inyección: utilice una torunda impregnada en alcohol para limpiar la zona. Deje secar al aire.

1. Antes de la inyección

• Verifique el líquido en la ventana. Compruebe que no haya cambios en el color, turbidez ni partículas visibles.

• Retire la tapa de la parte inferior: gírela y tírela hacia afuera para extraerla. Mantenga las manos alejadas de la cubierta de la aguja una vez retirada la tapa. No vuelva a colocar la tapa. Desechéla inmediatamente. No inyecte la solución si el inyector precargado cae al suelo después de retirar la tapa.
• Proceda con la inyección dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa de la parte inferior.

2. Inyección

• Coloque el inyector directamente sobre la piel (aproximadamente a 90 grados).

• Presione el émbolo hacia abajo. El medicamento saldrá al presionar. Proceda al ritmo que considere más adecuado.
• No levante el inyector durante la inyección.

• La inyección habrá finalizado cuando el émbolo se haya presionado hacia abajo todo lo posible, se escuche un clic y ya no sea visible el cuerpo naranja.

• Levante hacia arriba: la franja amarilla indica que la cubierta de la aguja está bloqueada.

3. Eliminación

• Elimine el inyector precargado usado de Pelgraz: coloque el inyector en un recipiente adecuado para dispositivos punzantes. Las normativas varían según la región. Consulte con su médico o farmacéutico las instrucciones para la eliminación correcta. No tire el inyector en los residuos domésticos habituales.

Para recordar
Si tiene problemas, no dude en consultar a su médico o enfermero para obtener ayuda y consejo.
Si utiliza más Pelgraz de lo que debe
Si utiliza más Pelgraz de lo prescrito, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida la inyección de Pelgraz
Si realiza la autoinyección y ha olvidado su dosis de Pelgraz, debe contactar con su médico para determinar cuándo debe administrar la siguiente inyección.
Si interrumpe la inyección de Pelgraz
Su médico le indicará cuándo debe interrumpir el uso de este medicamento. Es habitual someterse a una serie de tratamientos con Pelgraz.
Para obtener más información sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta uno cualquiera o una combinación de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón o edema, que puede estar asociado con una menor frecuencia al orinar, dificultad para respirar, distensión abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de fatiga. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente.

Estos podrían ser los síntomas de una afección no frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor óseo. Su médico le indicará qué tomar para aliviar el dolor óseo.
• náuseas y cefalea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor en el lugar de inyección.
• dolor general, dolores articulares y musculares.
• dolor en el pecho no provocado por enfermedad cardiaca ni infarto.
• pueden producirse algunos cambios en la sangre, pero estos se detectarán durante los análisis de sangre de rutina. Los niveles de glóbulos blancos podrían aumentar temporalmente. Los niveles de plaquetas podrían disminuir, lo que puede causar hematomas.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones de tipo alérgico, incluyendo enrojecimiento y sofocos, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) y hinchazón de la piel con picor.
• reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
• aumento del tamaño del bazo.
• rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido fatales. Es importante que contacte inmediatamente a su médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría indicar problemas en el bazo.
• problemas respiratorios. Si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar, contacte a su médico.
• se han presentado casos de síndrome de Sweet (lesiones de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, asociadas a fiebre), aunque otros factores podrían haber contribuido.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
• daño en los filtros microscópicos del riñón (glomerulonefritis).
• enrojecimiento en el lugar de inyección.
• valores anormales en sangre (lactato deshidrogenasa, ácido úrico y fosfatasa alcalina).
• alteraciones hepáticas en sangre (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa).
• tos con sangre (hemoptisis).
• enfermedades de la sangre (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo), ver sección 2.
• sangrado desde el pulmón (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o lesiones redondeadas, a menudo con ampollas centrales, localizadas en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a la gripe. Si presenta estos síntomas, interrumpa el uso de Pelgraz y contacte inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica urgente. Véase también la sección 2.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pelgraz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del inyector precargado, tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en nevera (2°C – 8°C).
Pelgraz puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C ± 2°C) una única vez y durante un período máximo de 15 días. Pelgraz que se haya mantenido a temperatura ambiente durante más de 15 días debe desecharse. En caso de dudas sobre la conservación, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
No congele este medicamento. La exposición accidental a temperaturas bajo cero, una única vez y durante menos de 24 horas, no compromete la eficacia de Pelgraz.
Mantenga el inyector precargado en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si se ven partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pelgraz

• El principio activo es el pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Pelgraz y contenido del envase
Pelgraz es una solución inyectable transparente e incolora, contenida en una jeringa precargada con aguja. Cada
jeringa precargada contiene 0,6 mL de solución.
Pelgraz se presenta en envases individuales de cartón que contienen 1 jeringa precargada y una compresa impregnada de alcohol.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, consulte al representante local del titular
de la autorización de comercialización.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO
/ PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U. IT
Tel: +34 93 301 00 64 Accord Healthcare Italia
Tel: +39 02 94323700
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Pelgraz no contiene conservantes. Los inyectores precargados suministrados son de un solo uso para evitar
cualquier riesgo de contaminación microbiana.
No congele. La exposición accidental a temperaturas de congelación, una sola vez durante menos de
24 horas, no afecta la estabilidad de Pelgraz. NO utilice si la expos游戏副本