Пелграз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пелграз 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегфилграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пелграз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Пелграза
3. Как применять Пелграз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пелграз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пелграз и для чего он применяется

Пелграз содержит действующее вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим представляет собой белок, получаемый с помощью биотехнологических методов в бактериальной клетке, называемой Escherichia coli. Он относится к группе белков, известных как цитокины, и очень похож на естественный белок (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), вырабатываемый нашим организмом.
Пелграз используется для сокращения продолжительности нейтропении (снижения числа лейкоцитов) и предотвращения развития фебрильной нейтропении (снижения числа лейкоцитов, сопровождающегося повышением температуры тела), которые могут возникать в результате цитотоксической химиотерапии (лекарственных препаратов, уничтожающих быстро делящиеся клетки). Лейкоциты играют важную роль, поскольку помогают организму бороться с инфекциями. Эти клетки особенно чувствительны к воздействию химиотерапии, что может привести к снижению их количества в организме. Если уровень лейкоцитов падает слишком низко, их может стать недостаточно для борьбы с бактериями, и риск возникновения инфекции возрастает.
Ваш врач назначил вам Пелграз для стимуляции костного мозга (части кости, где образуются клетки крови) с целью увеличения выработки лейкоцитов, которые помогут организму бороться с инфекциями.

2. Что следует знать перед применением Пелграз

Не используйте Пелграз

• если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пелграз, если:

• у вас возникает аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), покраснение и прилив крови к лицу, кожную сыпь, зуд, участки покраснения на коже.
• у вас аллергия на латекс. Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит производное латекса, которое может вызвать тяжёлые аллергические реакции.
• у вас кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком синдрома острой дыхательной недостаточности (ARDS).
• у вас один или несколько из следующих побочных эффектов:
  • отёк или вздутие, которые могут сопровождаться уменьшением выделения мочи, затруднением дыхания, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общей слабостью. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором происходит выход жидкости из мелких сосудов организма. См. раздел 4.
• у вас боль в левой верхней части живота или боль в кончике плеча. Эти симптомы могут указывать на заболевание селезёнки (спленомегалия).
• у вас в недавнем времени была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или обнаружены аномальные изменения на рентгеновском снимке (лёгочные инфильтраты).
• у вас аномальные показатели количества клеток крови (например, повышение лейкоцитов или анемия) или снижение уровня тромбоцитов, что уменьшает способность организма к свёртыванию крови (тромбоцитопения). Врач может потребовать тщательного наблюдения.
• у вас серповидноклеточная анемия. Врач может потребовать тщательного наблюдения.
• если у вас рак молочной железы или лёгких, применение Пелграз в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови — острого миелолейкоза (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков или кровотечениям.
• у вас внезапно появились признаки аллергии: сыпь, крапивница или зуд на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• у вас появились симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему телу). Такие случаи описаны редко у онкологических пациентов и здоровых людей. К симптомам относятся: лихорадка, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение маркеров воспаления (например, С-реактивного белка и числа лейкоцитов). Обратитесь к врачу, если заметите эти симптомы. Врач будет регулярно проверять вашу кровь и мочу, поскольку Пелграз может повредить мельчайшие фильтры в почках (гломерулонефрит).

При применении Пелграз отмечались тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона). Если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, немедленно прекратите применение Пелграз и обратитесь за медицинской помощью.

Вы должны проконсультироваться с врачом о риске развития опухоли крови. Если у вас уже есть или может быть опухоль крови, вы не должны применять Пелграз, если врач не дал на это специальных указаний.

Потеря ответа на пэгфилграстим
Если у вас наблюдается снижение ответа или отсутствие поддержания эффекта от лечения пэгфилграстимом, врач выяснит возможные причины, включая вероятность формирования антител, нейтрализующих действие пэгфилграстима.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Пелграз у детей не установлены. Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарства и Пелграз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства. Препарат Пелграз не изучался у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если:

• вы беременны;
• подозреваете, что беременны; или
• планируете беременность.

Если беременность наступила во время лечения Пелграз, сообщите об этом врачу.
Если врач не дал иных указаний, вы должны прекратить грудное вскармливание во время применения Пелграз.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пелграз не оказывает или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пелграз содержит сорбитол (Е420) и ацетат натрия
Этот препарат содержит 30 мг сорбитола на один предварительно заполненный шприц, что эквивалентно 50 мг/мл.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 6 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пелграз

Пелграз показан взрослым пациентам в возрасте 18 лет и старше.
Принимайте Пелграз строго по указанию врача. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту. Обычная доза — одно подкожное введение (введение под кожу) 6 мг с помощью предварительно заполненного шприца, которое должно быть проведено не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии.
Не взбалтывайте Пелграз слишком сильно, так как это может снизить его активность.

Как самостоятельно вводить Пелграз
Ваш врач может посчитать целесообразным, чтобы вы вводили Пелграз самостоятельно. Врач или медсестра покажут вам, как правильно вводить препарат. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, пока не пройдёте соответствующее обучение от врача или медсестры.
Ниже приведены инструкции по самостоятельному введению Пелграз, однако для правильного лечения заболевания необходимо постоянное и тесное сотрудничество с врачом.
Если у вас возникнут вопросы или сомнения по поводу самостоятельного введения препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Как вводить Пелграз самостоятельно?
Вы должны вводить препарат самостоятельно в подкожную клетчатку — такой способ введения называется подкожным.

Необходимые материалы
Для подкожного введения вам понадобятся:

• предварительно заполненный шприц с Пелгразом;
• ватный тампон, смоченный спиртом.

Что нужно сделать перед подкожным введением Пелграз?

1. Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника.
2. Не снимайте защитный колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к введению.
3. Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (Срок годн.). Не используйте препарат, если срок годности (последний день указанного месяца) истёк, если шприц хранился вне холодильника более 15 дней или если срок годности истёк.
4. Осмотрите внешний вид Пелграз. Препарат должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Не используйте препарат, если в нём присутствуют частицы.
5. Для более комфортного введения оставьте предварительно заполненный шприц вне холодильника на полчаса, чтобы он достиг комнатной температуры, или подержите его в руке несколько минут. Не нагревайте Пелграз никаким другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
6. Тщательно вымойте руки.
7. Подготовьте удобное, хорошо освещённое место и разложите всё необходимое (предварительно заполненный шприц и ватный тампон, смоченный спиртом).

Как подготовить инъекцию Пелграз?
Перед тем как ввести Пелграз, необходимо выполнить следующие действия:
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность.

Этап 1: Проверка целостности системы
Убедитесь, что система не повреждена. Не используйте препарат, если обнаружены повреждения (разрушение шприца или защитного колпачка иглы), утеряны компоненты или если защита иглы находится в положении безопасности до использования, как показано на рисунке 9, поскольку это указывает на то, что система уже была задействована. В целом, препарат не следует использовать, если он не соответствует изображению на рисунке 1. В этом случае выбросьте препарат в контейнер для биологических отходов.

Изображение 1

Этап 2: Снятие защитного колпачка иглы

1. Снимите защитный колпачок, как показано на рисунке 2. Держите корпус защитного устройства иглы одной рукой, направив конец иглы в сторону от оператора, не касаясь при этом штока поршня. Другой рукой снимите колпачок иглы. После снятия выбросьте колпачок иглы в контейнер для биологических отходов.
2. Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Не удаляйте пузырёк воздуха перед введением. Введение раствора с пузырьком воздуха безопасно.
3. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Рисунок 2

Куда делать инъекцию?
Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бёдер;
• живот, кроме области вокруг пупка (см. рисунок 3).

Рисунок 3

Если инъекцию делает другой человек, можно также использовать заднюю поверхность плеча (см. рисунок 4).

Рисунок 4

Рекомендуется каждый раз менять место инъекции, чтобы избежать болезненности в месте введения.

Как ввести инъекцию?
Обработайте кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, и слегка приподнимите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её (см. рисунок 5).

Рисунок 5

Этап 3: Введение иглы

• Легко защемите кожу в месте инъекции одной рукой;
• Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь при этом штока поршня (под углом 45–90 градусов) (см. рисунки 6 и 7).

Рисунок 6

Рисунок 7

Предварительно заполненный шприц с устройством безопасности для иглы

• Введите иглу в кожу, как показал врач или медсестра.
• Легко потяните поршень назад, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если кровь появится в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
• Введите назначенную врачом дозу, следуя приведённым ниже инструкциям:

Этап 4: Введение препарата
Поместите большой палец на головку штока поршня. Нажмите на шток поршня и сильно надавите в конце введения, чтобы обеспечить полное опорожнение шприца (см. рисунок 8). Удерживайте кожу до завершения инъекции.

Рисунок 8

Этап 5: Защита кончика иглы
Система безопасности активируется, когда шток поршня полностью вдавлен:

• Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите большой палец с головки штока поршня;
• Шток поршня переместится вверх вместе с пальцем, и пружина утянет иглу из места инъекции в защитное устройство иглы (см. рисунок 9).

Рисунок 9

Важно запомнить
Если у вас возникнут трудности, немедленно обратитесь к врачу или медсестре за помощью и советом.

Утилизация использованных шприцев
Утилизируйте использованные шприцы в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

Если вы ввели больше Пелграз, чем нужно
Если вы ввели больше Пелграз, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли ввести дозу Пелграз
Если вы забыли ввести дозу Пелграз самостоятельно, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы определить, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратите введение Пелграз
Ваш врач сообщит вам, когда прекратить применение этого препарата. Обычно лечение Пелграз проводится в виде серии курсов.

Для получения дополнительной информации о применении этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отёк или припухлость, которые могут сопровождаться уменьшением количества выделяемой мочи, затруднением дыхания, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть признаки нечастого состояния (может встречаться у 1 из 100 человек), называемого «Синдромом капиллярной утечки», при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов в тканях организма. Это состояние требует немедленной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• боли в костях. Ваш врач сообщит вам, какие препараты следует принимать для облегчения боли в костях.
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• боль в месте инъекции.
• общая слабость, боли в суставах и мышцах.
• боль в груди, не связанная с сердечным заболеванием или инфарктом.
• возможны некоторые изменения в крови, которые будут выявлены при обычных анализах крови. Уровень лейкоцитов может временно повышаться. Уровень тромбоцитов может снижаться, что приводит к образованию синяков.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая покраснение, приливы жара, кожную сыпь (покраснение кожи) и отёкные участки кожи с зудом.
• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднение дыхания, отёк лица).
• увеличение селезёнки.
• разрыв селезёнки. Некоторые случаи разрыва селезёнки были смертельными. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблемы со слизёнкой.
• проблемы с дыханием. При появлении кашля, лихорадки и затруднения дыхания необходимо обратиться к врачу.
• отмечались случаи синдрома Свита (фиолетовые, возвышающиеся и болезненные поражения на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), однако в их развитии могут участвовать и другие факторы.
• кожная васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи).
• повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит).
• покраснение в месте инъекции.
• отклонения в анализах крови (лактатдегидрогеназа, мочевая кислота и щелочная фосфатаза).
• отклонения в печеночных показателях крови (аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза).
• кашель с кровью (гемоптоз).
• заболевания крови (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), см. раздел 2.
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться красными пятнами или круглыми пятнами, часто с центральными пузырьками, на туловище, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и который может предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Пелграза и обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пелграз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке шприца после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Пелграз может быть хранен при комнатной температуре (не выше 25 °C ± 2 °C) только один раз и не более 15 дней. Пелграз, оставленный при комнатной температуре более 15 дней, должен быть утилизирован. При возникновении любых вопросов, касающихся хранения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Не замораживайте этот лекарственный препарат. Кратковременное случайное воздействие низких температур (один раз и менее чем на 24 часа) не влияет на эффективность Пелграза.
Храните предварительно заполненный шприц в упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите помутнение раствора или наличие частиц в нем.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Пелграз

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый шприц-дозатор содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Пелграз и содержимое упаковки
Пелграз представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с иглой. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,6 мл раствора.
Пелграз выпускается в упаковке по 1 предварительно заполненному шприцу, с автоматической защитой иглы, в индивидуальном блистере с салфеткой, пропитанной спиртом.

Держатель регистрационного удостоверения Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U. IT
Тел.: +34 93 301 00 64 Accord Healthcare Italia
Тел.: +39 02 94323700

EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
_________________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат Пелграз не содержит консервантов. Предоставляемые в комплекте шприцы одноразового использования, чтобы избежать любого риска микробного загрязнения.
Не замораживать. Кратковременное случайное воздействие температуры замерзания (один раз в течение менее 24 часов) не влияет на стабильность Пелграза. НЕ использовать, если воздействие превышает 24 часа или повторяется.
Для оптимизации прослеживаемости факторов стимуляции колониеобразующих гранулоцитов необходимо четко зарегистрировать в медицинской карте пациента название (Пелграз) и номер партии введенного шприца.
Использование предварительно заполненного шприца с устройством безопасности для иглы
Устройство безопасности для иглы закрывает иглу после инъекции и предотвращает укол медицинского работника. Устройство не мешает обычному использованию шприца. Нажмите на поршень и нажимайте с усилием в конце инъекции, чтобы обеспечить полное опорожнение шприца. Крепко удерживайте кожу до завершения инъекции. Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите большой палец с головки поршня. Шток поршня перемещается вверх вместе с большим пальцем, а пружина втягивает иглу из места инъекции в защитный кожух иглы.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность.
Утилизация
Утилизируйте любые лекарственные средства или отходы в соответствии с местными требованиями.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Пелграз 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пэгфилграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Пелграз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пелграза
3. Как применять Пелграз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пелграз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пелграз и для чего он применяется

Пелграз содержит действующее вещество — пэгфилграстим. Пэгфилграстим представляет собой белок, получаемый методом биотехнологии в бактериальной клетке, называемой E. coli. Он относится к группе белков, известных как цитокины, и очень схож с естественным белком организма (фактором стимуляции колоний гранулоцитов), вырабатываемым нашим телом.
Пелграз применяется для сокращения продолжительности нейтропении (сниженного количества лейкоцитов) и предотвращения развития фебрильной нейтропении (сниженного количества лейкоцитов, сопровождающегося лихорадкой), которые могут быть вызваны цитотоксической химиотерапией (препаратами, уничтожающими быстро делящиеся клетки). Лейкоциты играют важную роль, поскольку помогают организму бороться с инфекциями. Эти клетки очень чувствительны к действию химиотерапии; это может привести к снижению их количества в организме. Если уровень лейкоцитов падает слишком низко, их может оказаться недостаточно для борьбы с бактериями, и риск возникновения инфекции возрастает.
Ваш врач назначил вам Пелграз для стимуляции костного мозга (части кости, в которой образуются клетки крови) к увеличению выработки лейкоцитов, что поможет организму эффективнее противостоять инфекциям.

2. Что следует знать перед применением Пелграз

Не используйте Пелграз

• если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пелграз, если:

• у вас возникает аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксию), покраснение, кожную сыпь, зудящие участки кожи.
• у вас аллергия на латекс. Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит производное латекса, которое может вызвать тяжёлые аллергические реакции.
• у вас кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком синдрома острой дыхательной недостаточности (ARDS).
• у вас один или несколько из следующих побочных эффектов:
  • отёк или вздутие, которые могут сопровождаться нарушением выделения жидкости, затруднением дыхания, вздутием живота, ощущением переполненности и общей слабостью. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором происходит просачивание крови из мелких сосудов организма. См. раздел 4.
• у вас боль в левой верхней части живота или боль в конечной части плеча. Эти симптомы могут указывать на заболевание селезёнки (спленомегалию).
• у вас недавно была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или аномалия, выявленная при рентгенологическом исследовании (лёгочная инфильтрация).
• у вас, как известно, аномальные показатели количества клеток крови (например, повышение лейкоцитов или анемия) или снижение уровня тромбоцитов, что уменьшает способность организма к свёртыванию крови (тромбоцитопения). Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами.
• у вас серповидноклеточная анемия. Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами.
• если у вас рак молочной железы или лёгких, применение Пелграз в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков или кровотечениям.
• у вас внезапно появились признаки аллергии, такие как сыпь, крапивница или зуд на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• у вас симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, переносящего кровь от сердца ко всему телу), что редко наблюдалось у онкологических пациентов и здоровых людей. К таким симптомам относятся лихорадка, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение маркеров воспаления (например, С-реактивного белка и числа лейкоцитов). Обратитесь к врачу, если вы заметили эти симптомы.

Ваш врач будет регулярно проверять вашу кровь и мочу, поскольку Пелграз может повредить мельчайшие фильтры в ваших почках (гломерулонефрит).
При применении Пелграз наблюдались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, прекратите применение Пелграз и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Вы должны проконсультироваться с врачом о риске развития опухоли крови. Если у вас есть или может быть опухоль крови, вы не должны применять Пелграз, если только врач не даст на это указания.
Потеря ответа на пэгфилграстим
Если у вас наблюдается снижение ответа или отсутствие поддержания эффекта от лечения пэгфилграстимом, врач выяснит причины, включая возможность того, что у вас могут выработаться антитела, нейтрализующие действие пэгфилграстима.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Пелграз у детей не установлены. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Другие лекарственные средства и Пелграз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства. Пелграз не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны;
• подозреваете беременность; или
• планируете беременность.

Если беременность наступила во время лечения Пелграз, сообщите об этом врачу.
Если врач не скажет иного, вы должны прекратить грудное вскармливание при использовании Пелграз.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пелграз не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Пелграз содержит сорбитол (Е420) и натрий
Это лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола на один предварительно заполненный шприц, что эквивалентно 50 мг/мл.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 6 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пелграз

Пелграз показан взрослым пациентам в возрасте 18 лет и старше.
Принимайте Пелграз строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Обычная доза — одно подкожное введение (введение препарата под кожу) в дозе 6 мг с помощью предварительно заполненного шприца, которое должно быть проведено не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии.
Не взбалтывайте Пелграз энергично, так как это может нарушить его активность.

Как самостоятельно вводить Пелграз
Ваш врач может посчитать целесообразным, чтобы вы вводили Пелграз самостоятельно. Врач или медсестра покажут вам, как правильно вводить Пелграз. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, пока не пройдете соответствующее обучение у врача или медсестры.
Ниже приведены инструкции по самостоятельному введению Пелграза, однако для правильного лечения заболевания необходимо постоянное и тесное взаимодействие с врачом.
Если у вас возникнут вопросы или сомнения по поводу самостоятельного введения препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Как самостоятельно вводить Пелграз?
Вы должны вводить препарат самостоятельно в ткань под кожей — это называется подкожным введением.

Необходимые материалы
Для подкожного введения вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц с Пелгразом
• спиртовой тампон

Что нужно сделать перед подкожным введением Пелграза?

1. Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника.
2. Проверьте дату истечения срока годности на этикетке предварительно заполненного шприца (Срок годности). Не используйте препарат, если истек срок годности (последний день указанного месяца), если шприц хранился при комнатной температуре более 15 дней или если срок годности истек.
3. Осмотрите внешний вид Пелграза. Препарат должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Не используйте препарат, если в нем присутствуют частицы.
4. Для более комфортного введения оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре на полчаса, чтобы он нагрелся до комнатной температуры, или подержите его в руке несколько минут. Не нагревайте Пелграз никаким другим способом (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде).
5. Тщательно вымойте руки.
6. Подготовьте удобное, хорошо освещенное место и положите рядом все необходимое (предварительно заполненный шприц и спиртовой тампон).

Как подготовить Пелграз к введению?
Перед тем как ввести Пелграз, необходимо выполнить следующие действия:

• Выберите чистое и хорошо освещенное место для проведения процедуры.
• Проверьте дату истечения срока годности на упаковке. Не используйте препарат, если срок годности истек.
• Подготовьте спиртовой тампон и контейнер для острых предметов.

Подготовка

• Вымойте руки с мылом под проточной теплой водой.

• Выберите место для инъекции (живот или бедро — при самостоятельном введении; дополнительно возможна область задней поверхности плеча — при введении медицинским работником или помощником).

• Обработайте место инъекции: используйте спиртовой тампон, чтобы очистить участок кожи. Дайте коже высохнуть на воздухе.

1. Перед инъекцией

• Проверьте жидкость в окошке. Убедитесь, что нет изменений цвета, помутнения или посторонних частиц.

• Снимите колпачок с нижней части: поверните и потяните, чтобы снять его. После снятия колпачка держите руки подальше от защитного колпачка иглы. Не надевайте колпачок обратно. Немедленно утилизируйте его. Не вводите раствор, если предварительно заполненный шприц упал на пол после снятия колпачка.
• Выполняйте инъекцию в течение 5 минут после снятия нижнего колпачка.

2. Инъекция

• Поместите инъектор непосредственно на кожу (под углом около 90 градусов).

• Нажмите поршень вниз. Лекарство будет выходить по мере нажатия. Двигайтесь с той скоростью, которая кажется вам наиболее удобной.
• Во время инъекции не отрывайте инъектор от кожи.

• Инъекция завершится, когда поршень будет максимально сильно нажат вниз, раздастся щелчок и оранжевая часть корпуса больше не будет видна.

• Поднимите инъектор вверх: жёлтая полоска покажет, что игольчатый колпачок зафиксирован.

3. Утилизация

• Утилизируйте использованный предварительно заполненный инъектор Пелграза: поместите инъектор в специальный контейнер для острых медицинских отходов. Правила утилизации могут различаться в зависимости от региона. Уточните у врача или фармацевта инструкции по правильной утилизации. Не выбрасывайте инъектор в обычные бытовые отходы.

Следует помнить
Если у вас возникнут трудности, не стесняйтесь обратиться к врачу или медсестре за помощью и советом.
Если вы применили Пелграз в дозе больше необходимой
Если вы применили больше Пелграза, чем нужно, свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забыли ввести инъекцию Пелграза
Если вы осуществляете самовведение инъекции и забыли применить свою дозу Пелграза, вы должны обратиться к врачу, чтобы определить, когда следует ввести следующую инъекцию.
Если вы прекратите введение Пелграза
Врач сообщит вам, когда следует прекратить применение этого лекарственного средства. Обычно курс лечения Пелгразом состоит из нескольких процедур.
Дополнительную информацию об использовании этого лекарственного средства уточняйте у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются один или несколько из следующих побочных
эффектов:

• отёк или припухлость, которые могут сопровождаться уменьшением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общей слабостью. Эти симптомы, как правило, развиваются быстро.

Это могут быть признаки нечастого состояния (может встречаться у до 1 из 100 человек), называемого «Синдромом капиллярной утечки», при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов в организме. Данное состояние требует неотложной медицинской помощи.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боли в костях. Ваш врач сообщит вам, что следует принимать для облегчения боли в костях.
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции.
• общая слабость, боли в суставах и мышцах.
• боль в груди, не связанная с сердечным заболеванием или инфарктом.
• возможны некоторые изменения в крови, которые будут выявлены при рутинных анализах крови. Уровень лейкоцитов может временно повышаться. Уровень тромбоцитов может снижаться, что приводит к появлению синяков.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая покраснение, приливы жара, кожную сыпь (покраснение кожи) и отёк кожи с зудом.
• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднение дыхания, отёк лица).
• увеличение селезёнки.
• разрыв селезёнки. В некоторых случаях разрыв селезёнки приводил к летальному исходу. Очень важно немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблемы со слизёнкой.
• проблемы с дыханием. При появлении кашля, лихорадки и затруднения дыхания обратитесь к врачу.
• отмечались случаи синдрома Свита (фиолетовые, возвышенные и болезненные поражения на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), однако в их развитии могут участвовать и другие факторы.
• кожная васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи).
• повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит).
• покраснение в месте инъекции.
• аномальные показатели крови (лактатдегидрогеназа, мочевая кислота и щелочная фосфатаза).
• аномальные печеночные пробы (аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза).
• кашель с кровью (гемоптоз).
• заболевания крови (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всем органам организма), см. раздел 2.
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться красными пятнами или круглыми пятнами, часто с центральными пузырьками, на туловище, отслаиванием кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и который может предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Пелграза и обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пелграза

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Пелграз может быть хранен при комнатной температуре (не выше 25 °C ± 2 °C) только один раз и в течение максимального срока 15 дней. Пелграз, оставленный при комнатной температуре более 15 дней, должен быть утилизирован. При любых сомнениях, касающихся условий хранения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Не замораживайте этот препарат. Кратковременное случайное воздействие низких температур (один раз, менее 24 часов) не влияет на эффективность Пелграза.
Храните предварительно заполненный шприц в упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот препарат, если он мутный или в нём видны частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пелграз

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты: ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Пелграз и содержимое упаковки
Пелграз — прозрачный бесцветный раствор для инъекций, выпускаемый в предварительно заполненном шприце с иглой. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,6 мл раствора.
Пелграз выпускается в упаковке по 1 шприцу в картонной пачке с салфеткой, пропитанной спиртом.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U. IT
Тел.: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare Italia
Тел.: +39 02 94323700

EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
_________________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пелграз не содержит консервантов. Предварительно заполненные инъекторы являются одноразовыми, чтобы избежать
любого риска микробного загрязнения.
Не замораживать. Кратковременное случайное замораживание (один раз в течение менее
24 часов) не влияет на стабильность Пелграза. НЕ использовать, если воздействие холода превышает 24 часа
или носит повторяющийся характер.
Для оптимизации прослеживаемости стимулирующих факторов колониеобразующих гранулоцитов
необходимо четко зарегистрировать в медицинской карте пациента название (Пелграз) и номер партии
введенного предварительно заполненного инъектора.
Утилизация
Утилизируйте любые лекарственные средства или отходы в соответствии с местными требованиями.