Пегасис

Інструкція: інформація для користувача

Пегасис 180 мікрограмів розчин для ін’єкцій

пегінтерферон альфа-2а
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пегасис і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Пегасис
3. Як застосовувати Пегасис
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пегасис
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Пегасис і для чого його застосовують

Пегасис містить діючу речовину пегінтерферон альфа-2a — інтерферон тривалої дії.
Інтерферон — це білок, який змінює реакцію імунної системи (системи захисту організму), допомагаючи їй боротися з інфекціями та серйозними захворюваннями. Пегасис застосовують для лікування хронічного гепатиту В або С у дорослих. Цей препарат також використовують для лікування хронічного гепатиту В у дітей та підлітків віком від 3 років і старше, а також хронічного гепатиту С у дітей та підлітків віком від 5 років і старше, які раніше не лікувалися. Обидва типи хронічного гепатиту — В і С — є вірусними інфекціями печінки.
Хронічний гепатит В: Пегасис, як правило, застосовують окремо.
Хронічний гепатит С: Пегасис використовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту С (ХГС).
Ознайомтеся також з інструкціями щодо будь-яких інших лікарських засобів, які застосовуються разом із Пегасисом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пегасису

Не використовуйте Пегасис

• якщо Ви маєте алергію на пегінтерферон альфа-2а, будь-який інтерферон або один із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас коли-небудь був серцевий напад або Ви були госпіталізовані з приводу серйозних болів у грудях за останні 6 місяців;
• якщо у Вас так звана аутоімунний гепатит;
• якщо у Вас захворювання печінки у пізній стадії і печінка не функціонує належним чином (наприклад, шкіра стала жовтою);
• якщо пацієнт — дитина молодше 3 років;
• якщо пацієнт — дитина, яка у минулому мала серйозні психічні розлади, такі як тяжка депресія або суїцидальні думки;
• якщо Ви були інфіковані вірусом гепатиту С та вірусом імунодефіциту людини, і печінка не функціонує належним чином (наприклад, шкіра стала жовтою);
• якщо Ви приймаєте телбівудин, лікарський засіб для лікування інфекції вірусом гепатиту В (див. розділ «Інші лікарські засоби та Пегасис»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Пегасису:

• якщо у Вас були серйозні психічні або нервові розлади;
• якщо у Вас була депресія або симптоми, пов’язані з депресією (наприклад, почуття суму, безнадії тощо);
• якщо Ви дорослий і маєте або мали історію зловживання речовинами (наприклад, алкоголем або наркотиками);
• якщо у Вас псоріаз — цей стан може погіршитися під час лікування Пегасисом;
• якщо у Вас є захворювання печінки, окрім гепатиту В або С;
• якщо у Вас цукровий діабет або підвищений рівень артеріального тиску, лікар може призначити огляд очей;
• якщо Ви знаєте, що страждаєте на синдром ВКХ;
• якщо у Вас захворювання щитовидної залози, яке недостатньо контролюється ліками;
• якщо у Вас була анемія;
• якщо Ви перенесли трансплантацію органа (печінки або нирки) або плануєте її найближчим часом;
• якщо Ви також маєте інфекцію ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) і отримуєте лікування препаратами проти ВІЛ;
• якщо Ви припинили попереднє лікування гепатиту С через анемію або низький рівень клітин крові.

У момент початку лікування Пегасисом повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту:

• якщо у Вас з’явилися симптоми, пов’язані з депресією (наприклад, почуття суму, безнадії тощо) (див. розділ 4);
• якщо Ви помітили зміни зору;
• якщо у Вас з’явилися симптоми, схожі на застуду або інші респіраторні інфекції (наприклад, кашель, гарячка або утруднення дихання);
• якщо Ви підозрюєте, що маєте інфекцію (наприклад, пневмонію), оскільки під час прийому Пегасису Ви можете тимчасово мати підвищений ризик зараження;
• якщо у Вас з’явилися ознаки кровотечі або незвичайних синяків — негайно зверніться до лікаря;
• якщо у Вас виникли ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, утруднення дихання, свист у грудях або кропив’янка) під час прийому препарату — негайно зверніться до лікаря;
• якщо у Вас з’явилися симптоми синдрому Вогта-Коянагі-Харада — сукупність розладів, таких як скованість шиї, головний біль, втрата кольору шкіри та волосся, порушення зору (наприклад, розмите зору) та/або порушення слуху (наприклад, дзвін у вухах).

Під час лікування лікар буде регулярно брати кров для аналізу, щоб оцінити зміни
у рівні білих кров’яних клітин (клітини, що борються з інфекціями), червоних кров’яних клітин (клітини, що переносять
кисень), тромбоцитів (клітини, що забезпечують згортання крові), функції печінки,
рівня глюкози (цукру в крові) або інших лабораторних показників.
У пацієнтів, які отримували Пегасис у комбінації з рибавірином, повідомлялося про стоматологічні та пародонтальні проблеми, які можуть призвести до втрати зубів. Крім того, сухість у роті може мати шкідливий вплив на зуби та слизові оболонки рота під час тривалого лікування комбінацією Пегасису та рибавірину. Вам слід ретельно чистити зуби двічі на день і регулярно відвідувати стоматолога. Крім того, деякі пацієнти можуть мати нудоту та блювоту. У такому разі переконайтеся, що ретельно промиваєте рот після блювоти.

Діти та підлітки
Пегасис може застосовуватися лише у дітей та підлітків з хронічним гепатитом С віком 5 років і старше або у дітей та підлітків з хронічним гепатитом В віком 3 роки і старше. Пегасис не слід застосовувати дітям молодше 3 років, оскільки він містить бензиловий спирт і може спричинити токсичні або алергічні реакції у цих дітей.

• Якщо у дитини є або був психічний розлад, обговоріть це з лікарем, який буде спостерігати за дитиною на наявність ознак або симптомів депресії (див. розділ 4).
• Під час лікування Пегасисом у дитини може сповільнитися ріст і розвиток (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Пегасис
Не застосовуйте Пегасис, якщо Ви приймаєте телбівудин (див. розділ «Не використовуйте Пегасис»), оскільки поєднання цих препаратів збільшує ризик розвитку периферичної нейропатії (відчуття оніміння, поколювання та/або печіння в руках і/або ногах). Тому поєднання Пегасису з телбівудином є протипоказаним. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте телбівудин.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від астми, оскільки може знадобитися зміна дози препарату від астми.
Якщо Ви також інфіковані ВІЛ: повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте терапію проти ВІЛ. Лактатний ацидоз і погіршення функції печінки — побічні ефекти, пов’язані з високоактивною антиретровірусною терапією (HAART), лікуванням ВІЛ. Якщо Ви отримуєте терапію HAART, додавання Пегасису разом з рибавірином може збільшити ризик лактатного ацидозу або печінкової недостатності. Лікар буде спостерігати за Вами на наявність ознак і симптомів цих станів. У пацієнтів, які отримують зідовудин у комбінації з рибавірином та інтерферонами альфа, збільшений ризик розвитку анемії. У пацієнтів, які отримують азатіоприн у комбінації з рибавірином та пегінтерфероном, збільшений ризик розвитку серйозних гематологічних порушень. Переконайтеся, що прочитали інструкцію до рибавірину.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Коли Пегасис застосовується у комбінації з рибавірином, як пацієнти чоловічої, так і жіночої статі повинні дотримуватися особливих заходів обережності під час статевого життя, якщо існує можливість вагітності, оскільки рибавірин може бути дуже шкідливим для плоду:

• якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка приймає Пегасис у комбінації з рибавірином, Ви повинні отримати негативний результат тесту на вагітність до початку лікування, кожного місяця під час терапії та протягом 4 місяців після завершення лікування. Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Це можна обговорити з лікарем;
• якщо Ви чоловік, який приймає Пегасис у комбінації з рибавірином, уникайте статевих контактів з вагітними жінками, якщо Ви не використовуєте презерватив. Це зменшить ймовірність потрапляння рибавірину в організм жінки. Якщо Ваша партнерка не вагітна на даний момент, але має репродуктивний вік, вона повинна проходити тест на вагітність кожного місяця під час терапії та протягом 7 місяців після завершення лікування. Ви та Ваша партнерка повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення. Це можна обговорити з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. Невідомо, чи присутній цей препарат у грудному молоці. Тому не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте Пегасис. Щодо комбінованої терапії з рибавірином, враховуйте інформацію, міститься в інструкціях до лікарських засобів, що містять рибавірин.
Також ознайомтеся з інструкціями до будь-яких інших лікарських засобів, які застосовуються разом з Пегасисом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте сонливість, втому або сплутаність свідомості під час прийому Пегасису, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Пегасис містить бензиловий спирт, полісорбат 80 та натрій
Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту на флакон, що еквівалентно 10 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей.
Пегасис не слід застосовувати недоношеним новонародженим, новонародженим або дітям молодше 3 років.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі і спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить 0,05 мг полісорбату 80 на флакон, що еквівалентно 0,05 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пегасис

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування Пегасису
Лікар визначив точну дозу Пегасису та повідомив вам, з якою частотою її застосовувати. За необхідності дозу можуть змінити під час лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Пегасис застосовують окремо лише у тому випадку, якщо з будь-яких причин ви не можете приймати рибавірин.
Пегасис, що застосовується окремо або в комбінації з рибавірином, зазвичай призначається у дозі 180 мікрограмів один раз на тиждень.
Тривалість комбінованої терапії становить від 4 до 18 місяців залежно від характеристик вірусу, яким ви інфіковані, від відповіді на лікування та від того, чи проводилося лікування раніше.
Обговоріть це з лікарем та дотримуйтесь рекомендованої тривалості лікування.
Ін’єкцію Пегасису зазвичай вводять перед сном.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначив точну дозу Пегасису для дитини та повідомив вам, з якою частотою її застосовувати. Звичайна доза Пегасису визначається на основі зросту та ваги дитини. За необхідності дозу можуть змінити під час лікування. Рекомендується застосовувати Пегасис у попередньо наповнених шприцах для дітей та підлітків, оскільки це дозволяє коригувати дозу. Не перевищуйте рекомендовані дози.
Тривалість комбінованої терапії у дітей із хронічним гепатитом С становить від 6 до 12 місяців і залежить від типу вірусу, що спричинив інфекцію у дитини, та від відповіді на терапію.
При хронічному гепатиті В тривалість лікування Пегасисом становить 48 тижнів. Уточніть у лікаря та дотримуйтесь рекомендованої тривалості лікування. Ін’єкцію Пегасису зазвичай вводять перед сном.
Пегасис призначений для підшкірного застосування (під шкіру). Тому Пегасис вводять короткою голкою в підшкірну жирову тканину живота або стегна. Якщо ви самостійно вводите ін’єкцію, вас навчать, як робити її самостійно. Детальні інструкції наведені в кінці цього листка (див. розділ «Як вводити Пегасис»).
Застосовуйте Пегасис суворо відповідно до інструкцій лікаря та протягом рекомендованого ним терміну.
Якщо вам здається, що дія Пегасису надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Комбінована терапія з рибавірином при хронічному гепатиті С
Якщо застосовується комбінована терапія з Пегасисом та рибавірином, дотримуйтесь режиму дозування, рекомендованого лікарем.
Комбінована терапія з іншими лікарськими засобами при хронічному гепатиті С
Якщо застосовується комбінована терапія з Пегасисом, дотримуйтесь режиму дозування, рекомендованого лікарем, а також ознайомтеся з інструкціями до кожного іншого лікарського засобу, що застосовується разом з Пегасисом.
Якщо ви застосували Пегасису більше, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули ввести Пегасис
Якщо ви помітили, що забули ввести ін’єкцію на 1–2 дні пізніше від запланованого терміну, необхідно ввести рекомендовану дозу якомога швидше. Наступну дозу введіть за звичайним графіком.
Якщо ви помітили, що забули ввести ін’єкцію на 3–5 днів пізніше від запланованого терміну, необхідно ввести рекомендовану дозу якомога швидше. Наступні дози вводьте з інтервалом 5 днів, доки не повернетесь до звичайного графіку.
Наприклад: ви звичайно вводите Пегасис у понеділок. У п’ятницю згадуєте, що забули ввести ін’єкцію у понеділок (через 4 дні). Вам слід негайно ввести дозу у п’ятницю, а наступну ін’єкцію — у середу (через 5 днів після п’ятниці). Після цього наступну ін’єкцію вводите у понеділок — через 5 днів після середи. Тепер ви повернулися до звичайного графіку, і подальші ін’єкції слід робити кожного понеділка.
Якщо ви помітили, що забули ввести ін’єкцію через 6 днів після запланованого терміну, слід почекати та ввести дозу у наступний запланований день.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна допомога у випадку пропущеної дози Пегасису.
Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Пегасису, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пегасис може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі пацієнти стають депресивними під час лікування Пегасисом самостійно або в поєднанні з рибавірином, і в деяких випадках можуть виникнути думки про самогубство або агресивна поведінка (іноді спрямована на інших людей, наприклад, думки про загрозу життю інших). Деякі пацієнти накладали на себе руки. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите ознаки депресії, думки про самогубство або зміни у вашій поведінці. Попросіть члена сім’ї або друга допомогти вам своєчасно виявити можливі ознаки депресії або зміни у поведінці.

Ріст і розвиток (діти та підлітки):
Деякі діти та підлітки, які лікувалися Пегасисом від хронічного гепатиту В протягом 48 тижнів, не росли або не набирали вагу в очікуваному обсязі для відповідного віку. Ще невідомо, чи досягнуть вони очікуваного зросту та ваги після завершення терапії.
Під час лікування Пегасисом у поєднанні з рибавірином до одного року деякі діти та підлітки з хронічним гепатитом С не росли або не набирали вагу в очікуваному обсязі. Хоча багато дітей досягають очікуваного зросту протягом двох років після завершення лікування, а більшість інших — протягом шести років після завершення, можливо, що лікування Пегасисом вплине на кінцевий зріст у дорослому віці.

Негайно повідомте лікаря, якщо помітите один із таких побічних ефектів: сильний біль у грудях; тривала кашель; нерегулярне серцебиття; труднощі з диханням; сплутаність свідомості; депресія; сильний біль у животі; кров у калі (або чорний, дьогтюватий кал); сильне носове кровотеча; лихоманка або озноб. Ці побічні ефекти можуть бути серйозними, і вам може знадобитися термінова медична допомога.

Дуже поширені побічні ефекти при поєднанні Пегасису та рибавірину (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

Порушення обміну речовин: відсутність апетиту
Психіатричні розлади та захворювання нервової системи: депресія (відчуття зниженості, дискомфорту щодо себе або відчуття безнадії), тривожність, неможливість заснути, головний біль, труднощі з концентрацією та запаморочення
Захворювання дихальної системи: кашель, відчуття задиху
Захворювання шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, болі в животі
Шкірні захворювання: випадання волосся та шкірні реакції (включаючи свербіж, дерматит і сухість шкіри)
Захворювання опорно-рухового апарату: болі в суглобах і м’язах
Загальні захворювання: лихоманка, слабкість, стомлюваність, тремтіння та озноб, біль, подразнення у місці ін’єкції, дратівливість (легке змінювання настрою).

Поширені побічні ефекти при поєднанні Пегасису та рибавірину (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Інфекції: грибкові, вірусні та бактеріальні інфекції. Інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, мікози (грибкові інфекції) рота та герпес (поширена рецидивуюча вірусна інфекція, що вражає губи та ротову порожнину)
Захворювання крові: зниження кількості тромбоцитів (що впливає на згортання крові), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець) та збільшення лімфатичних вузлів
Ендокринні захворювання: підвищена або знижена функція щитовидної залози
Психіатричні розлади та захворювання нервової системи: зміни настрою, агресивність, дратівливість, зниження статевого бажання, погана пам’ять, запаморочення, слабкість м’язів, мігрень, оніміння, поколювання, відчуття печіння, тремор, зміни смаку, нічні кошмари, сонливість
Захворювання очей: розмиття зору, біль у очах, запалення очей та сухість очей
Захворювання вуха: біль у вусі
Серцеві та судинні захворювання: прискорене серцебиття, відчуття поштовхів серця, набряк кінцівок, гарячі приливи
Захворювання дихальної системи: відчуття задиху під час активності, носове кровотеча, запалення носа та горла, інфекції носа та навколишніх пазух (порожнин, заповнених повітрям, у кістках голови та обличчя), сопіння, біль у горлі
Захворювання шлунково-кишкового тракту: блювота, погане травлення, труднощі з ковтанням, виразки в роті, кровоточивість ясен, запалення язика та рота, метеоризм (надмірна кількість повітря або газу), сухість рота та втрата ваги
Шкірні захворювання: висип, підвищена пітливість, псоріаз, кропив’янка, екзема, світлочутливість, нічні пітливість
Захворювання опорно-рухового апарату: біль у спині, запалення суглобів, слабкість м’язів, біль у кістках, біль у шиї, м’язовий біль, м’язові судоми
Захворювання репродуктивної системи: імпотенція (неможливість підтримувати ерекцію)
Загальні захворювання: біль у грудях, хвороба, схожа на грип, нездужання (поганий самопочуття), апатія, гарячі приливи, спрага.

Непоширені побічні ефекти при поєднанні Пегасису та рибавірину (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Інфекції: інфекція легень, інфекції шкіри
Доброякісні та злоякісні новоутворення: рак печінки
Розлади імунної системи: саркоїдоз (ділянки запалення тканини, що розвиваються по всьому організму), запалення щитовидної залози
Ендокринні захворювання: цукровий діабет (високий рівень цукру в крові)
Порушення обміну речовин: дегідратація
Психіатричні розлади та захворювання нервової системи: думки про самогубство, галюцинації, периферична нейропатія (порушення нервів, що впливають на кінцівки)
Захворювання очей: кровотеча сітківки (задньої частини ока)
Захворювання вуха: втрата слуху
Серцеві та судинні захворювання: підвищений кров’яний тиск
Захворювання дихальної системи: свистяче дихання
Захворювання шлунково-кишкового тракту: кровотеча з шлунково-кишкового тракту
Захворювання печінки: погана функція печінки.

Рідкісні побічні ефекти при поєднанні Пегасису та рибавірину (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

Інфекції: інфекція серця, інфекція зовнішнього вуха
Захворювання крові: сильне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів
Розлади імунної системи: тяжкі алергічні реакції, системний червоний вовчак (захворювання, при якому організм атакує власні клітини), ревматоїдний артрит (аутоімунне захворювання)
Ендокринні захворювання: діабетичний кетоацидоз — ускладнення неконтрольованого діабету
Психіатричні розлади та захворювання нервової системи: самогубство, психотичні розлади (серйозні проблеми з особистістю та погіршення звичайних соціальних функцій), кома (глибокий і тривалий стан втрати свідомості), судоми, параліч обличчя (слабкість м’язів обличчя)
Захворювання очей: запалення та набряк зорового нерва, запалення сітківки, виразка рогівки
Серцеві захворювання: серцевий напад, серцева недостатність, біль у серці, прискорене серцебиття, порушення ритму серця або запалення оболонки серця та серцевого м’яза
Судинні захворювання: крововилив у мозок та запалення судин
Захворювання дихальної системи: інтерстиційна пневмонія (запалення легень, що може призвести до летального результату), згортки крові в легенях
Захворювання шлунково-кишкового тракту: виразка шлунка, запалення підшлункової залози
Захворювання печінки: печінкова недостатність, запалення жовчних протоків, жирова печінка
Захворювання опорно-рухового апарату: запалення м’язів
Ниркові захворювання: ниркова недостатність
Травми або отруєння: передозування речовинами.

Дуже рідкісні побічні ефекти при поєднанні Пегасису та рибавірину (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

Захворювання крові: апластична анемія (неможливість кісткового мозку виробляти червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити)
Розлади імунної системи: ідіопатична або тромботична тромбоцитопенічна пурпура (підвищена схильність до синців, кровотеча, зниження кількості тромбоцитів, анемія та крайня слабкість)
Захворювання очей: втрата зору
Шкірні захворювання: токсична епідермальна некроліза / синдром Стівенса-Джонсона / еритема мультиформна (серія висипань різного ступеня тяжкості, включаючи летальний результат, що може супроводжуватися виникненням бульбашок у роті, носі, очах, інших слизових оболонках та відшаруванням ураженої ділянки шкіри), ангіоедема (набряк шкіри та слизової оболонки).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Захворювання крові: чиста еритроїдна аплазія (серйозна форма анемії, при якій вироблення червоних кров’яних тілець знижено або припинено); може призводити до симптомів, таких як глибоке відчуття стомлюваності та відсутність енергії
Розлади імунної системи: хвороба Вогта-Коянагі-Харада — рідкісне захворювання, що характеризується втратою зору, слуху та пігментації шкіри; відторгнення трансплантованої печінки та нирки
Психіатричні розлади та захворювання нервової системи: манія (епізоди надмірно підвищеного настрою) та біполярні розлади (епізоди надмірно підвищеного настрою, що чергуються зі смутком та відчаєм); думки про загрозу життю інших, інсульт
Захворювання очей: рідкісна форма відшарування сітківки з рідиною в сітківці
Серцеві та судинні захворювання: периферична ішемія (недостатнє кровопостачання кінцівок)
Захворювання шлунково-кишкового тракту: ішемічний коліт (недостатнє кровопостачання кишечника), зміна кольору язика
Захворювання опорно-рухового апарату: серйозне ураження м’язів та біль.

Легенева артеріальна гіпертензія — захворювання, що призводить до серйозного звуження кров’яних судин у легенях, що спричиняє підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Може виникати зокрема у пацієнтів із факторами ризику, такими як інфекція ВІЛ або серйозні проблеми з печінкою (цироз). Побічний ефект може розвинутися в різний час під час лікування, зазвичай через кілька місяців після початку терапії Пегасисом.

Коли Пегасис застосовується окремо у пацієнтів із гепатитом В або С, деякі з цих ефектів виникають рідше.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пегасис

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон або упаковка пошкоджені, розчин мутний, містить плаваючі частинки або лікарський засіб має забарвлення, відмінне від безбарвного до блідо-жовтого.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші вказівки

Що містить Пегасис

• Діюча речовина — пегінтерферон альфа-2а. Кожен флакон містить розчин 1,0 мл з 180 мікрограмами пегінтерферону альфа-2а.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, полісорбат 80, бензиловий спирт, натрію ацетат, оцтова кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Пегасису та вміст упаковки
Пегасис випускається у вигляді розчину для ін’єкцій у флаконі (1 мл), який доступний у упаковках
по 1 або 4 однодозових флакони. Можливо, що не всі упаковки будуть реалізуватися на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Австрія
Виробник
Loba biotech GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Австрія
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейської агенції
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Як застосовувати Пегасис
Наведені нижче інструкції пояснюють, як самостійно або дитині ввести вміст однодозового флакону
Пегасису. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар або його помічник
навчать вас, як робити ін’єкції.
Підготовка
Перед застосуванням ретельно вимийте руки.
Підготуйте весь необхідний матеріал перед початком:
У комплекті упаковки:

• один флакон Пегасису — розчину для ін’єкцій. Не входить до комплекту упаковки:
• шприц на 1 мл
• довга голка для набору Пегасису з флакону
• коротка голка для підшкірної ін’єкції
• вата для протирання
• невеликий бинт або стерильна марля
• пластичний лейкопластир
• контейнер для утилізації відходів.

Вимірювання дози Пегасису

• Зніміть захисний колпачок з флакону Пегасису (1) .

• Протріть гумовий ковпачок флакону ватою. Можна використати цю ж вату для протирання ділянки шкіри, куди буде введено Пегасис.
• Вийміть шприц з упаковки. Не торкайтеся наконечника шприца.
• Візьміть довгу голку та міцно приєднайте її до наконечника шприца (2) .

• Зніміть захисну кришку з голки, не торкаючись самої голки, і тримайте шприц із голкою в руці.
• Проткніть голкою гумовий ковпачок флакону Пегасису (3) .

• Тримайте флакон і шприц однією рукою та переверніть їх догори дном (4) .

Тримаючи шприц угору, переконайтеся, що кінець голки знаходиться в розчині Пегасису.
Інша рука буде вільною, щоб рухати поршень шприца.

• Повільно потягніть поршень, щоб набрати в шприц трохи більше розчину, ніж передбачено рецептом лікаря.
• Тримаючи шприц із голкою, спрямованою вгору, від’єднайте шприц від довгої голки, залишивши голку в флаконі, не торкаючись наконечника шприца.
• Візьміть коротку голку та міцно приєднайте її до наконечника шприца (5) .

• Зніміть захисну кришку з голки.
• Перевірте, чи немає бульбашок повітря в шприці. Якщо вони є, трохи витягніть поршень. Щоб видалити повітря, тримайте шприц голкою вгору. Легенько постукайте по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору. Потім повільно натисніть на поршень, щоб видалити повітря та встановити правильну дозу. Надіньте захисну кришку на голку та покладіть шприц у горизонтальне положення, доки не будете готові його використати.
• Дайте розчину нагрітися до кімнатної температури перед ін’єкцією або зігрійте шприц між долонями.
• Перед введенням перевірте розчин візуально: не використовуйте його, якщо він змінив колір або якщо в ньому є частинки. Тепер ви готові зробити ін’єкцію.

Введення розчину

• Виберіть ділянку для ін’єкції на животі або стегні (окрім пупка та лінії пояса). Кожного разу змінюйте місце ін’єкції.
• Протріть і продезинфікуйте шкіру ватою в місці, де буде робитися ін’єкція.
• Зачекайте, доки ділянка висохне.
• Зніміть захисну кришку з голки.
• Однією рукою зіщипніть шкіру. Іншою рукою тримайте шприц, як ручку.
• Введіть голку повністю в піднятій шкірі під кутом від 45° до 90° (6) .

• Введіть розчин, повільно та повністю натискаючи поршень донизу.
• Вийміть голку з шкіри.
• При необхідності притисніть місце ін’єкції невеликим бинтом або стерильною марлею на кілька секунд.

Не масажуйте місце ін’єкції. Якщо з’явиться кровотеча, закрийте місце лейкопластирем.
Утилізація використаних матеріалів для ін’єкції
Шприц, голку та всі матеріали, використані для ін’єкції, призначені для одноразового застосування та повинні
бути утилізовані після ін’єкції. Утилізуйте шприц та голку безпечно в закритому контейнері.
Зверніться до лікаря, лікарні або аптекаря за відповідним контейнером.

Інструкція: інформація для користувача

Пегасис 90 мікрограмів розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі, 135 мікрограмів розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі, 180 мікрограмів розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

пегінтерферон альфа-2а
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Вміст цього листка

1. Що таке Пегасис і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Пегасису
3. Як застосовувати Пегасис
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пегасис
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пегасис і для чого його застосовують

Пегасис містить діючу речовину пегінтерферон альфа-2а — інтерферон тривалої дії.
Інтерферон — це білок, який змінює реакцію імунної системи (системи захисту організму), допомагаючи їй боротися з інфекціями та серйозними захворюваннями, а також пригнічує ріст пухлинних клітин.
Пегасис застосовують для лікування дорослих із поліцитемією істинною або есенціальною тромбоцитемією.
Поліцитемія істинна та есенціальна тромбоцитемія — це рідкісні форми раку, при яких кістковий мозок виробляє надмірну кількість червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл і тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові).
Поліцитемія істинна та есенціальна тромбоцитемія: Пегасис застосовують окремо.
Пегасис також використовують для лікування хронічного гепатиту В або С у дорослих. Цей препарат також застосовують для лікування хронічного гепатиту В у дітей та підлітків віком від 3 років і старше, а також хронічного гепатиту С у дітей та підлітків віком від 5 років і старше, які раніше не отримували лікування. Обидва типи хронічного гепатиту — В і С — є вірусними інфекціями печінки.
Хронічний гепатит В: Пегасис, як правило, застосовують окремо.
Хронічний гепатит С: Пегасис використовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту С (ХГС).
Також ознайомтеся з інструкціями до будь-яких інших лікарських засобів, які застосовуються разом із Пегасисом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пегасису

Не застосовуйте Пегасис

• якщо Ви маєте алергію на пегінтерферон альфа-2а, будь-який інтерферон або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або були госпіталізовані через серйозні болі в грудях за останні 6 місяців;
• якщо Ви маєте або коли-небудь мали аутоімунне захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит, псоріаз або запальні захворювання кишечника);
• якщо Ви маєте захворювання щитовидної залози, яке не контролюється ліками;
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки, і печінка не функціонує належним чином (наприклад, Ваша шкіра стала жовтою);
• якщо пацієнт — дитина віком молодше 3 років;
• якщо пацієнт — дитина, яка у минулому мала серйозні психічні розлади, такі як тяжка депресія або суїцидальні думки;
• якщо Ви були інфіковані вірусом гепатиту С та вірусом імунодефіциту людини, і печінка не функціонує належним чином (наприклад, Ваша шкіра стала жовтою);
• якщо Ви проходить лікування телбівудином — лікарським засобом для лікування інфекції вірусом гепатиту В (див. розділ «Інші лікарські засоби та Пегасис»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Пегасису:

• якщо Ви мали серйозний психічний або нервовий розлад;
• якщо Ви коли-небудь мали депресію або симптоми, пов’язані з депресією (наприклад, почуття суму, безнадії тощо);
• якщо Ви — доросла особа, яка має або мала історію зловживання речовинами (алкоголем або наркотиками);
• якщо Ви страждаєте від псоріазу — цей стан може погіршитися під час лікування Пегасисом;
• якщо Ви маєте захворювання печінки, окрім гепатиту В або С;
• якщо Ви страждаєте від цукрового діабету або маєте підвищений кров’яний тиск, лікар може призначити огляд очей;
• якщо Ви знаєте, що страждаєте від синдрому ВКХ;
• якщо Ви маєте захворювання щитовидної залози, яке недостатньо контролюється ліками;
• якщо Ви мали анемію;
• якщо Ви перенесли трансплантацію органа (печінки або нирки) або плануєте її в найближчому майбутньому;
• якщо Ви також маєте інфекцію ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) і проходить лікування препаратами проти ВІЛ;
• якщо Ви припинили попереднє лікування гепатиту С через анемію або низький рівень клітин крові.

У момент початку лікування Пегасисом повідомте лікаря, медсестру або фармацевта:

• якщо у Вас розвинуться симптоми, пов’язані з депресією (наприклад, почуття суму, безнадії тощо) (див. розділ 4);
• якщо Ви помітили зміну зору;
• якщо у Вас розвинуться симптоми, схожі на застуду або інші респіраторні інфекції (наприклад, кашель, лихоманка або утруднення дихання);
• якщо Ви підозрюєте, що маєте інфекцію (наприклад, пневмонію), оскільки під час прийому Пегасису Ви можете тимчасово мати підвищений ризик зараження;
• якщо у Вас з’являться ознаки кровотечі або незвичайних синяків — негайно зверніться до лікаря;
• якщо у Вас розвинуться ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, утруднення дихання, свист у грудях або кропив’янка) під час прийому препарату — негайно зверніться до лікаря;
• якщо у Вас розвинуться симптоми синдрому Вогта-Коянагі-Харади (ВКХ) — комплекс розладів, таких як скованість шиї, головний біль, втрата кольору шкіри та волосся, порушення зору (наприклад, розмите зоріння) та/або порушення слуху (наприклад, дзвін у вухах).

Під час лікування лікар буде регулярно брати кров для аналізу, щоб оцінити зміни
у рівні білих кров’яних клітин (клітини, що борються з інфекціями), червоних кров’яних клітин (клітини, що переносять
кисень), тромбоцитів (клітини, що забезпечують згортання крові), функції печінки,
рівня глюкози (рівень цукру в крові) або зміни в інших лабораторних показниках.
У пацієнтів, які отримували Пегасис у поєднанні з рибавірином, повідомлялося про стоматологічні та пародонтальні розлади, що можуть призвести до втрати зубів. Крім того, сухість у роті може спричинити шкідливий вплив на зуби та слизову оболонку рота під час тривалого лікування комбінацією Пегасису та рибавірину. Вам слід ретельно чистити зуби двічі на день і регулярно проходити стоматологічні огляди. Крім того, деякі пацієнти можуть мати нудоту та блювоту. У такому разі переконайтеся, що ретельно полоскаєте рот після блювоти.

Діти та підлітки
Показання для поліцитемії та есенціальної тромбоцитемії:
Пегасис не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки немає даних щодо застосування Пегасису у цій віковій групі при цих показаннях.
Показання для хронічного гепатиту В та С:
Пегасис може застосовуватися лише дітям та підліткам з хронічним гепатитом С віком 5 років і старше або дітям та підліткам з хронічним гепатитом В віком 3 роки і старше. Пегасис не слід застосовувати дітям молодше 3 років, оскільки він містить бензиловий спирт і може спричинити токсичні або алергічні реакції у цих дітей.

• Якщо у дитини є психічний розлад або був у минулому, обговоріть це з лікарем, який буде спостерігати за дитиною на наявність ознак або симптомів депресії (див. розділ 4).
• Під час лікування Пегасисом у дитини може сповільнитися ріст і розвиток (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Пегасис
Не застосовуйте Пегасис, якщо Ви приймаєте телбівудин (див. розділ «Не застосовуйте Пегасис»), оскільки поєднання цих препаратів підвищує ризик розвитку периферичної нейропатії (відчуття оніміння, поколювання та/або печіння в руках і/або ногах). Тому поєднання Пегасису з телбівудином протипоказане. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте телбівудин.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від астми, оскільки може знадобитися зміна дози препарату від астми.
Якщо Ви також інфіковані ВІЛ: повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте терапію проти ВІЛ. Лактацидоз і погіршення функції печінки — побічні ефекти, пов’язані з високоактивною антиретровірусною терапією (ВААРТ), лікуванням ВІЛ. Якщо Ви отримуєте ВААРТ, додавання Пегасису разом з рибавірином може підвищити ризик лактацидозу або печінкової недостатності. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак і симптомів цих станів. У пацієнтів, які отримують зідовудин у поєднанні з рибавірином та інтерферонами альфа, підвищений ризик розвитку анемії. У пацієнтів, які отримують азатіоприн у поєднанні з рибавірином та пегінтерфероном, підвищений ризик розвитку серйозних гематологічних порушень. Переконайтеся, що також прочитали інструкцію до рибавірину.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Коли Пегасис застосовується у поєднанні з рибавірином, як чоловіки, так і жінки повинні дотримуватися особливих заходів обережності під час статевих стосунків, якщо існує можливість вагітності, оскільки рибавірин може серйозно шкодити плоду:

• якщо Ви жінка, яка потенційно може завагітніти, і приймаєте Пегасис у поєднанні з рибавірином, Ви повинні отримати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування, щомісячно під час терапії та протягом 4 місяців після завершення лікування. Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після завершення лікування. Це можна обговорити з лікарем;
• якщо Ви чоловік, який приймає Пегасис у поєднанні з рибавірином, уникайте статевих стосунків із вагітними жінками, якщо Ви не використовуєте презерватив. Це зменшить ймовірність потрапляння рибавірину в організм жінки. Якщо Ваша партнерка не вагітна на даний момент, але потенційно може завагітніти, вона повинна проходити тест на вагітність щомісячно під час терапії та протягом 7 місяців після завершення лікування. Ви та Ваша партнерка повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після завершення лікування. Це можна обговорити з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. Невідомо, чи присутній цей продукт у грудному молоці. Тому не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте Пегасис. Щодо комбінованої терапії з рибавірином, враховуйте інформацію, наведену в інструкціях до препаратів, що містять рибавірин.
Також ознайомтеся з інструкціями до будь-яких інших лікарських засобів, які застосовуються разом з Пегасисом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте сонливість, втому або сплутаність свідомості під час прийому Пегасису, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Пегасис містить бензиловий спирт, полісорбат 80 та натрій
Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту на одну одноразову шприц-ручку, що еквівалентно 10 мг/мл.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей.
Пегасис не слід застосовувати недоношеним дітям, новонародженим або дітям молодше 3 років.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або якщо маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі і спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить 0,025 мг полісорбату 80 на одну одноразову шприц-ручку, що еквівалентно 0,05 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пегасис

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування Пегасису
Лікар визначив точну дозу Пегасису та повідомив вам, з якою частотою її застосовувати. За необхідності дозу можуть змінити під час лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Істинна поліцитемія та суттєва тромбоцитемія – у дорослих
Для лікування істинної поліцитемії та суттєвої тромбоцитемії Пегасис застосовується окремо у початковій рекомендованій дозі 45 мкг один раз на тиждень підшкірно, яку зазвичай поступово коригують із щомісячним збільшенням на 45 мкг до максимальної дози 180 мкг один раз на тиждень підшкірно.
Лікар може змінити дозу та/або збільшити інтервал між введенням.
Гепатит В та С – у дорослих
Пегасис застосовується окремо лише у випадку, коли з будь-якої причини ви не можете приймати рибавірин.
Пегасис, застосовуваний окремо або в комбінації з рибавірином, зазвичай вводиться у дозі 180 мкг один раз на тиждень. Див. також наступні розділи щодо комбінованої терапії.
Тривалість комбінованої терапії становить від 4 до 18 місяців залежно від характеристик вірусу, яким ви інфіковані, відповіді на лікування та того, чи проводилось лікування раніше.
Обговоріть це з лікарем та дотримуйтесь рекомендованої тривалості лікування.
Ін’єкцію Пегасису зазвичай слід виконувати перед сном.
Застосування у дітей та підлітків
Гепатит В (від 3 років) та гепатит С (від 5 років)
Лікар визначив точну дозу Пегасису для дитини та повідомив вам, з якою частотою її застосовувати. Звичайна доза Пегасису, що застосовується в комбінації з рибавірином, визначається виходячи з зросту та ваги дитини. За необхідності дозу можуть змінити під час лікування. Рекомендується використовувати переднаповнені шприци Пегасису для дітей та підлітків, оскільки вони дозволяють коригувати дозу. Не перевищуйте рекомендовані дози.
Тривалість комбінованої терапії у дітей із хронічним гепатитом С становить від 6 до 12 місяців і залежить від типу вірусу, що спричинив інфекцію у дитини, та відповіді на терапію.
При хронічному гепатиті В тривалість лікування Пегасисом становить 48 тижнів. Уточніть у лікаря та дотримуйтесь рекомендованої тривалості лікування. Ін’єкцію Пегасису зазвичай виконують перед сном.
Пегасис призначений для підшкірного застосування (під шкіру). Тому Пегасис вводять короткою голкою в підшкірну жирову тканину живота або стегна. Якщо ви самостійно вводите ін’єкцію, вас навчать, як це робити. Детальні інструкції наведені в кінці цього листка (див. розділ «Як вводити Пегасис»).
Застосовуйте Пегасис суворо відповідно до інструкцій лікаря та протягом рекомендованого ним терміну.
Якщо вам здається, що дія Пегасису надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Комбінована терапія з рибавірином при хронічному гепатиті С (всі пацієнти віком 5 років і старші)
При комбінованій терапії з Пегасисом та рибавірином дотримуйтесь режиму дозування, рекомендованого лікарем.
Комбінована терапія з іншими лікарськими засобами при хронічному гепатиті С (всі пацієнти віком 5 років і старші)
При комбінованій терапії з Пегасисом дотримуйтесь режиму дозування, рекомендованого лікарем, а також ознайомтеся з інструкціями до кожного іншого лікарського засобу, що застосовується в комбінації з Пегасисом.
Якщо ви застосували Пегасису більше, ніж слід
Якомога швидше зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули ввести Пегасис
Якщо ви помітили, що забули ввести ін’єкцію на 1–2 дні пізніше від запланованого, введіть рекомендовану дозу якомога швидше. Наступну дозу прийміть згідно з рекомендованим графіком.
Якщо ви помітили, що забули ввести ін’єкцію на 3–5 днів пізніше від запланованого, введіть рекомендовану дозу якомога швидше. Наступні дози приймайте з інтервалом 5 днів, доки не повернетесь до звичайного графіка.
Наприклад: ви звичайно вводите Пегасис у понеділок. У п’ятницю згадуєте, що забули ввести ін’єкцію у понеділок (через 4 дні). Вам слід негайно ввести дозу (у п’ятницю) та наступну ін’єкцію ввести у середу (через 5 днів після п’ятниці). Наступну ін’єкцію введіть у понеділок, тобто через 5 днів після середи. Тепер ви повернулися до звичайного графіка та повинні продовжувати щотижневі ін’єкції щопонеділка.
Якщо ви помітили, що забули ввести ін’єкцію на 6 днів пізніше від запланованого, вам слід почекати та ввести дозу наступного дня, тобто в запланований день.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна допомога у вирішенні питання пропущеної дози Пегасису.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Пегасису, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пегасис може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі пацієнти стають депресивними під час лікування Пегасисом самостійно або в поєднанні з рибавірином, і в деяких випадках можуть виникнути думки про самогубство або агресивна поведінка (іноді спрямована на інших людей, наприклад, думки про загрозу життю інших). У деяких пацієнтів відбувалися самогубства. Зверніться за терміновою медичною допомогою, якщо помітите ознаки депресії, думки про самогубство або зміни у поведінці. Попросіть члена сім’ї або друга допомогти вам вчасно виявити можливі ознаки депресії або зміни у поведінці.

Ріст і розвиток (діти та підлітки):
Деякі діти та підлітки, яким лікували хронічний гепатит В за допомогою Пегасису протягом 48 тижнів, не росли або не набирали вагу в очікуваному темпі для відповідного віку. Ще невідомо, чи досягнуть вони очікуваного зросту та ваги після завершення терапії.
При лікуванні до одного року препаратом Пегасис у поєднанні з рибавірином деякі діти та підлітки з хронічним гепатитом С не росли або не набирали вагу в очікуваному темпі. Хоча багато дітей досягають очікуваного зросту протягом двох років після завершення лікування, а більшість інших — протягом шести років після завершення, можливо, що лікування Пегасисом вплине на кінцевий зріст у дорослому віці.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите один із таких побічних ефектів: сильний біль у грудях; тривалий кашель; нерегулярне серцебиття; утруднення дихання; сплутаність свідомості; депресія; сильний біль у животі; кров у калі (або чорний, дьогтювистий кал); сильне носове кровотеча; лихоманка або озноб. Ці побічні ефекти можуть бути серйозними, і вам може знадобитися термінова медична допомога.

Дуже поширені побічні ефекти при застосуванні Пегасису в поєднанні з рибавірином (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Порушення обміну речовин: відсутність апетиту
Психіатричні розлади та захворювання нервової системи: депресія (почуття зниженості, дискомфорту щодо себе або відчуття безнадії), тривожність, безсоння, головний біль, труднощі з концентрацією та запаморочення
Захворювання дихальної системи: кашель, відчуття задишки
Захворювання шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, болі в животі
Шкірні захворювання: випадіння волосся та шкірні реакції (включаючи свербіж, дерматит і сухість шкіри)
Захворювання кістково-м’язової системи: болі в суглобах та м’язах
Системні захворювання: лихоманка, слабкість, втома, тремор і озноб, біль, подразнення у місці ін’єкції, підвищена роздратовність (легка зміна настрою).

Поширені побічні ефекти при застосуванні Пегасису в поєднанні з рибавірином (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Інфекції: грибкові, вірусні та бактеріальні інфекції. Інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, мікоз (грибкові інфекції) рота та герпес (поширена рецидивуюча вірусна інфекція, що уражає губи та ротову порожнину)
Захворювання крові: зниження кількості тромбоцитів (що впливає на згортання крові), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець) та збільшення лімфатичних вузлів
Ендокринні захворювання: підвищена або знижена функція щитовидної залози
Психіатричні розлади та захворювання нервової системи: зміни настрою, агресивність, роздратовність, зниження статевого бажання, погана пам’ять, втрати свідомості, слабкість м’язів, мігрень, оніміння, поколювання, відчуття печіння, тремор, зміни смаку, нічні кошмари, сонливість
Захворювання очей: розмите зору, біль у очах, запалення очей та сухість очей
Захворювання вуха: біль у вусі
Серцеві та судинні захворювання: прискорене серцебиття, відчуття серцебиття, набряк кінцівок, припливи гарячого
Захворювання дихальної системи: відчуття задишки під час фізичного навантаження, носове кровотеча, запалення носа та горла, інфекції носа та навколишніх пазух (порожнин, заповнених повітрям, у кістках голови та обличчя), сопіння, біль у горлі
Захворювання шлунково-кишкового тракту: блювота, розлад шлунку, труднощі з ковтанням, виразки в роті, кровоточивість ясен, запалення язика та рота, метеоризм (надмірна кількість повітря або газів), сухість рота та втрата ваги
Шкірні захворювання: висип, підвищена пітливість, псоріаз, кропив’янка, екзема, світлочутливість, нічні пітні виділення
Захворювання кістково-м’язової системи: біль у спині, запалення суглобів, слабкість м’язів, біль у кістках, біль у шиї, м’язовий біль, м’язові судоми
Захворювання репродуктивної системи: імпотенція (неможливість підтримувати ерекцію)
Системні захворювання: біль у грудях, стан, подібний до грипу, нездужання (погане самопочуття), припливи гарячого, спрага.

Непоширені побічні ефекти при застосуванні Пегасису в поєднанні з рибавірином (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Інфекції: інфекція легень, інфекції шкіри
Доброякісні та злокісні пухлини: пухлина печінки
Захворювання імунної системи: саркоїдоз (ділянки запаленого тканину, що утворюються по всьому організму), запалення щитовидної залози
Ендокринні захворювання: цукровий діабет (високий рівень цукру в крові)
Порушення обміну речовин: дегідратація
Психіатричні розлади та захворювання нервової системи: думки про самогубство, галюцинації, периферична нейропатія (порушення нервів, що впливає на кінцівки)
Захворювання очей: кровотеча сітківки (задньої частини ока)
Захворювання вуха: втрата слуху
Серцеві та судинні захворювання: підвищений кров’яний тиск
Захворювання дихальної системи: свистяче дихання
Захворювання шлунково-кишкового тракту: кровотеча з шлунково-кишкового тракту
Захворювання печінки: погана функція печінки.

Рідкісні побічні ефекти при застосуванні Пегасису в поєднанні з рибавірином (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Інфекції: інфекція серця, інфекція зовнішнього вуха
Захворювання крові: сильне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів
Захворювання імунної системи: тяжкі алергічні реакції, системний червоний вовчак (захворювання, при якому організм атакує власні клітини), ревматоїдний артрит (аутоімунне захворювання)
Ендокринні захворювання: діабетичний кетоацидоз — ускладнення неконтрольованого діабету
Психіатричні розлади та захворювання нервової системи: самогубство, психотичні розлади (серйозні проблеми з особистістю та погіршення звичайних соціальних функцій), кома (глибокий і тривалий стан втрати свідомості), судоми, параліч обличчя (слабкість м’язів обличчя)
Захворювання очей: запалення та набряк зорового нерва, запалення сітківки, виразки рогівки
Серцеві захворювання: серцевий напад, серцева недостатність, біль у серці, прискорене серцебиття, порушення ритму серця або запалення оболонки серця та серцевого м’язу
Судинні захворювання: інсульт та запалення судин
Захворювання дихальної системи: інтерстиціальна пневмонія (запалення легень, що може призвести до летального результату), згортки крові в легенях
Захворювання шлунково-кишкового тракту: виразка шлунка, запалення підшлункової залози
Захворювання печінки: печінкова недостатність, запалення жовчних протоків, жирова печінка
Захворювання кістково-м’язової системи: запалення м’язів
Ниркові захворювання: ниркова недостатність
Травми або отруєння: передозування речовинами.

Дуже рідкісні побічні ефекти при застосуванні Пегасису в поєднанні з рибавірином (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Захворювання крові: апластична анемія (неможливість кісткового мозку продукувати червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити)
Захворювання імунної системи: ідіопатична або тромботична тромбоцитопенічна пурпура (збільшення утворення синяків, кровотеча, зниження кількості тромбоцитів, анемія та екстремальна слабкість)
Захворювання очей: втрата зору
Шкірні захворювання: токсичний епідермальний некроліз/синдром Стівенса-Джонсона/множинна еритема (серія шкірних висипань різного ступеня тяжкості, включаючи летальний результат, які можуть супроводжуватися бульбашками в роті, носі, очах та інших слизових оболонках та відшаруванням ураженої ділянки шкіри), ангіоедема (набряк шкіри та слизової оболонки)

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Захворювання крові: істинна еритроїдна аплазія (серйозна форма анемії, при якій вироблення червоних кров’яних тілець знижується або припиняється); може призводити до симптомів, таких як глибока втому та відчуття відсутності енергії
Захворювання імунної системи: хвороба Вогта-Коянагі-Харади — рідкісне захворювання, що характеризується втратою зору, слуху та пігментації шкіри; відторгнення трансплантатів печінки та нирки
Психіатричні розлади та захворювання нервової системи: манія (епізоди надмірно підвищеного настрою) та біполярні розлади (епізоди надмірно підвищеного настрою, що чергується зі смутком та відчаєм); думки про загрозу життю інших, інсульт
Захворювання очей: рідкісна форма відшарування сітківки з рідиною в сітківці
Серцеві та судинні захворювання: периферична ішемія (недостатнє кровопостачання кінцівок)
Захворювання шлунково-кишкового тракту: ішемічний коліт (недостатнє кровопостачання кишечника), зміна кольору язика
Захворювання кістково-м’язової системи: серйозне ураження м’язів та біль.
Первинна легенева гіпертензія — захворювання, що спричиняє серйозне звуження кров’яних судин у легенях, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Може виникати особливо у пацієнтів із факторами ризику, такими як інфекція ВІЛ або серйозні проблеми з печінкою (цироз). Цей побічний ефект може розвинутися в будь-який час під час лікування, зазвичай через кілька місяців після початку терапії Пегасисом.

Коли Пегасис застосовується окремо у пацієнтів із гепатитом В або С, деякі з цих ефектів виникають рідше.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пегасис

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка шприца або голки пошкоджена, розчин мутний або містить плаваючі частинки, або якщо лікарський засіб змінив колір і не є безбарвним або світло-жовтим.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші вказівки

Що містить Пегасис

• Діюча речовина — пегінтерферон альфа-2а. Кожна шприц-ручка містить 0,5 мл розчину з 90,135 або 180 мікрограмами пегінтерферону альфа-2а.
• Допоміжні речовини: натрій хлорид, полісорбат 80, бензиловий спирт, натрій ацетат, оцтова кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Пегасису та вмісту упаковки
Пегасис — це розчин для ін'єкцій у шприц-ручці (0,5 мл) з окремою голкою для ін'єкції.
Пегасис 90 мікрограмів розчин для ін'єкцій у шприц-ручці
Шкала шприца має позначки, що відповідають 90 мікрограмам (мкг), 65 мкг, 45 мкг, 30 мкг, 20 мкг та 10 мкг. Доступний у упаковках по 1 шприц-ручці.
Пегасис 135 мікрограмів розчин для ін'єкцій у шприц-ручці
Шкала шприца має позначки, що відповідають 135 мікрограмам (мкг), 90 мкг та 45 мкг. Доступний у упаковках по 1, 4 або багатокомпонентній упаковці з 12 (2 упаковки по 6) шприц-ручок.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Пегасис 180 мікрограмів розчин для ін'єкцій у шприц-ручці
Шкала шприца має позначки, що відповідають 180 мікрограмам (мкг), 135 мкг та 90 мкг. Доступний у упаковках по 1, 4 або багатокомпонентній упаковці з 12 (2 упаковки по 6) шприц-ручок.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Австрія

Виробник
Loba biotech GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Австрія

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Як застосовувати Пегасис
Наведені нижче інструкції пояснюють, як самостійно або дитині вводити вміст шприц-ручки Пегасис. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар або його помічник навчать вас, як робити ін'єкції.

Підготовка
Тщательно вимийте руки перед використанням.
Підготуйте весь необхідний матеріал перед початком:

Включено до упаковки:

• одна шприц-ручка Пегасису
• одна голка для ін'єкції.

Не включено до упаковки:

• вата для очищення
• невеликий бинт або стерильна марля
• пластер
• ємність для утилізації відходів.

Підготовка шприца та голки для ін'єкції

• Зніміть захисний ковпачок, який закриває задню частину голки (1-2).

• Зніміть гумовий ковпачок зі шприца (3). Не торкайтеся наконечника шприца.

• Міцно приєднайте голку до наконечника шприца (4).

• Зніміть захист з голки (5).

• Щоб видалити бульбашки повітря зі шприца, тримайте шприц вертикально, направивши голку вгору. Легенько постукайте по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору. Повільно натисніть на поршень до потрібної дози, доки кінець поршня не дістане до шкали шприца. Знову надіньте захист на голку та покладіть шприц горизонтально, доки не будете готові його використати.
• Дайте розчину нагрітися до кімнатної температури перед ін'єкцією або підігрійте шприц у долонях.
• Перевірте розчин візуально перед застосуванням: не використовуйте, якщо розчин змінив колір або якщо в ньому є частинки.

Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення розчину

• Виберіть місце ін'єкції на животі або стегні (уникайте пупка або лінії ременя). Кожного разу змінюйте місце ін'єкції.
• Протріть і продезинфікуйте шкіру ватою у місці, де буде робитися ін'єкція.
• Зачекайте, доки ділянка повністю висохне.
• Зніміть захист з голки.
• Однією рукою защипніть складку шкіри. Іншою рукою тримайте шприц, як ручку.
• Введіть голку повністю в піднятну шкіру під кутом від 45° до 90° (6).

• Введіть розчин, повільно і повністю натискаючи поршень донизу, починаючи з позначки шкали, що відповідає потрібній дозі.
• Вийміть голку зі шкіри.
• При необхідності притисніть місце ін'єкції невеликим бинтом або стерильною марлею на кілька секунд.

Не масуйте місце ін'єкції. Якщо піде кров, накрийте місце пластрем.

Утилізація використаного матеріалу для ін'єкції
Шприц, голку та весь використаний матеріал можна використовувати лише один раз і після ін'єкції їх необхідно утилізувати. Утилізуйте шприц та голку безпечним чином у закритій ємності.
Запитайте у свого лікаря, у лікарні або у аптекаря належну ємність для утилізації.