Pegasys

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

peginterferon alfa-2a
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pegasys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pegasys
3. Jak stosować lek Pegasys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pegasys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pegasys i w jakim celu go stosuje się

Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, który jest interferonem o przedłużonym działaniu.
Interferon to białko, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego (układu obronnego organizmu), wspomagając go w walce z infekcjami i poważnymi chorobami. Pegasys stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C u dorosłych. Lek stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat oraz przewlekłego zapalenia wątroby typu C u dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat, u których wcześniej nie przeprowadzono leczenia. Oba typy przewlekłego zapalenia wątroby – typu B i C – to wirusowe infekcje wątroby.
Przewlekłe zapalenie wątroby typu B: Pegasys stosuje zazwyczaj samodzielnie.
Przewlekłe zapalenie wątroby typu C: Pegasys stosuje się łącznie z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (CHC).
Należy również zapoznać się z ulotkami do wszystkich innych leków stosowanych równolegle z Pegasys.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pegasys

Nie stosuj Pegasys

• jeśli jest nadwrażliwy na peginterferon alfa-2a, na którykolwiek interferon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miał atak serca lub był hospitalizowany z powodu ciężkiego bólu w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• jeśli ma tzw. autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
• jeśli ma zaawansowaną chorobę wątroby i wątroba nie działa prawidłowo (np. skóra stała się żółta);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 3. roku życia;
• jeśli pacjent jest dzieckiem, u którego w przeszłości wystąpiły ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze;
• jeśli został zainfekowany zarówno wirusem zapalenia wątroby C, jak i wirusem HIV, a wątroba nie działa prawidłowo (np. skóra stała się żółta);
• jeśli jest w trakcie leczenia telbivudyną, lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zobacz punkt „Inne leki i Pegasys”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Pegasys skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli miał poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne;
• jeśli miał depresję lub objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.);
• jeśli jesteś dorosłym, który ma lub miał w przeszłości uzależnienie od substancji (np. alkoholu lub narkotyków);
• jeśli chorujesz na łuszczycę – stan ten może się nasilić podczas leczenia Pegasys;
• jeśli masz chorobę wątroby inną niż zapalenie wątroby B lub C;
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz podwyższone ciśnienie krwi, lekarz może zalecić badanie oczu;
• jeśli wiesz, że chorujesz na zespół VKH;
• jeśli masz chorobę tarczycy, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami;
• jeśli miałeś anemię;
• jeśli przeszedłeś przeszczep narządu (wątroby lub nerek) lub planowany jest taki zabieg w najbliższym czasie;
• jeśli masz również zakażenie HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) i jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi HIV;
• jeśli przerwano Ci wcześniejszą terapię zapalenia wątroby C z powodu anemii lub niskiego poziomu komórek krwi.

W chwili rozpoczęcia leczenia Pegasys powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:

• jeśli pojawią się u Ciebie objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (zobacz punkt 4);
• jeśli zauważysz zmiany w widzeniu;
• jeśli pojawią się objawy przypominające przeziębienie lub inne infekcje dróg oddechowych (np. kaszel, gorączka, trudności z oddychaniem);
• jeśli podejrzewasz infekcję (np. zapalenie płuc), ponieważ podczas przyjmowania Pegasys możesz mieć tymczasowo zwiększone ryzyko zakażenia;
• jeśli pojawią się objawy krwawienia lub nietypowe siniaki – natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergiczej (np. trudności z oddychaniem, świsty, pokrzywka) podczas przyjmowania leku – natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli pojawią się objawy zespołu Vogta-Koyanagi-Harady; szereg zaburzeń, takich jak sztywność karku, ból głowy, utrata barwy skóry i włosów, zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie) i/lub zaburzenia słuchu (np. dźwięki w uszach).

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie pobierał krew w celu oceny zmian w poziomie:
komórek białych (komórek odpornościowych walczących z infekcjami),
komórek czerwonych (komórek transportujących tlen),
płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi),
czynności wątroby,
poziomu glukozy (cukru we krwi) lub innych parametrów laboratoryjnych.
U pacjentów leczonych Pegasys w połączeniu z rybawiryną opisywano zaburzenia stomatologiczne i dziąseł, które mogą prowadzić do utraty zębów. Ponadto suchość jamy ustnej może powodować szkodliwe skutki na zęby i błony śluzowe podczas długotrwałych schematów terapeutycznych z Pegasys i rybawiryną. Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie odwiedzać stomatologa. Dodatkowo niektórzy pacjenci mogą doświadczać wymiotów. W takim przypadku należy dokładnie przepłukać jamę ustną po wymiotach.
Dzieci i młodzież
Pegasys może być stosowany jedynie u dzieci i młodzieży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C w wieku co najmniej 5 lat lub u dzieci i młodzieży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w wieku co najmniej 3 lat. Pegasys nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje toksyczne lub alergiczne u tych dzieci.

• Jeśli dziecko ma lub miało w przeszłości zaburzenia psychiczne, porozmawiaj z lekarzem, który będzie monitorować występowanie objawów depresji (zobacz punkt 4).
• Podczas leczenia Pegasys dziecko może doświadczać opóźnienia wzrostu i rozwoju (zobacz punkt 4).

Inne leki i Pegasys
Nie stosuj Pegasys, jeśli przyjmujesz telbivudynę (zobacz punkt „Nie stosuj Pegasys”), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej (uczucie drętwienia, mrowienia i/lub pieczenia w rękach i/lub nogach). Dlatego jednoczesne stosowanie Pegasys i telbivudyny jest przeciwwskazane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz telbivudynę.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na astmę – może być konieczna zmiana dawki leku na astmę.
Jeśli jesteś również zakażony HIV: powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe HIV. Odrażenie mleczne i pogorszenie czynności wątroby to skutki niepożądane związane z intensywną terapią przeciwwirusową (HAART), stosowaną w leczeniu HIV. Jeśli otrzymujesz terapię HAART, dodanie Pegasys w połączeniu z rybawiryną może zwiększyć ryzyko odrżenia mlecznego lub niewydolności wątroby. Lekarz będzie monitorować występowanie objawów tych stanów. Pacjenci leczeni zydowudyną w połączeniu z rybawiryną i interferonami alfa mają zwiększone ryzyko rozwoju anemii. Pacjenci leczeni azatiopryną w połączeniu z rybawiryną i peginterferonem mają zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich chorób hematologicznych. Upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę dołączoną do rybawiryny.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Gdy Pegasys jest stosowany w połączeniu z rybawiryną, zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować szczególne środki ostrożności w czasie stosunków seksualnych, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, ponieważ rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla płodu:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym przyjmującą Pegasys w połączeniu z rybawiryną, przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc podczas terapii oraz przez 4 miesiące po jej zakończeniu należy wykonać negatywny test ciążowy. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Można to omówić z lekarzem;
• jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym Pegasys w połączeniu z rybawiryną, należy unikać stosunków seksualnych z kobietami w ciąży, chyba że stosujesz prezerwatywę. To zmniejszy ryzyko przeniesienia rybawiryny do organizmu kobiety. Jeśli Twoja partnerka nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, należy wykonywać test ciążowy co miesiąc podczas terapii i przez 7 miesięcy po jej zakończeniu. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Można to omówić z lekarzem.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wiadomo, czy ten produkt przechodzi do mleka matki. Dlatego nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Pegasys. W odniesieniu do terapii skojarzonej z rybawiryną, należy wziąć pod uwagę informacje zawarte w ulotkach do leków zawierających rybawirynę.
Zapoznaj się również z ulotkami do innych leków stosowanych w połączeniu z Pegasys.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas przyjmowania Pegasys odczuwasz senność, zmęczenie lub dezorientację, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Pegasys zawiera alkohol benzylowy, polisorbat 80 i sód
Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na fiolkę, co odpowiada 10 mg/mL.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (zespół oddechów jękliwych) u małych dzieci.
Pegasys nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 3. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to być istotne, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. acydozę metaboliczną).
Ten lek zawiera 0,05 mg polisorbatu 80 na fiolkę, co odpowiada 0,05 mg/mL.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pegasys

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie Pegasys
Lekarz ustalił dokładną dawkę Pegasys i powie Ci, jak często powinien być stosowany. W razie potrzeby dawkę można zmienić w trakcie leczenia. Nie przekraczaj zaleconej dawki.
Pegasys stosuje się samodzielnie tylko wtedy, gdy z jakiegokolwiek powodu nie możesz przyjmować rybawiryny.
Pegasys stosowany samodzielnie lub w połączeniu z rybawiryną jest zazwyczaj podawany w dawce 180 mikrogramów raz w tygodniu.
Czas trwania leczenia skojarzonego wynosi od 4 do 18 miesięcy, w zależności od rodzaju wirusa, którym jesteś zakażony, odpowiedzi na leczenie oraz od tego, czy wcześniej był leczony.
Omów to z lekarzem i postępuj zgodnie z zaleconym czasem trwania leczenia.
Iniekcję Pegasys należy zazwyczaj wykonywać przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz ustalił dokładną dawkę Pegasys dla dziecka i powie Ci, jak często powinna być stosowana. Zwykła dawka Pegasys opiera się na wzroście i wadze dziecka. W razie potrzeby dawkę można zmienić w trakcie leczenia. Zaleca się stosowanie Pegasys w formie wstępnie napełnionych strzykawek u dzieci i młodzieży, ponieważ umożliwia to dostosowanie dawki. Nie przekraczaj zaleconych dawek.
Czas trwania leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wynosi od 6 do 12 miesięcy i zależy od typu wirusa, który spowodował zakażenie dziecka oraz odpowiedzi na terapię.
W przypadku przewlekłego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia Pegasys wynosi 48 tygodni. Sprawdź u lekarza i postępuj zgodnie z zaleconym czasem trwania leczenia. Iniekcję Pegasys wykonuje się zazwyczaj przed pójściem spać.
Pegasys przeznaczony jest do podania podskórnie (pod skórę). Dlatego Pegasys wstrzykuje się krótką igłą w tkankę podskórną brzucha lub uda. Jeśli samodzielnie podajesz zastrzyk, zostaniesz poinstruowany, jak wykonać ją samodzielnie. Szczegółowe instrukcje znajdują się na końcu tego ulotki (patrz punkt „Jak podawać Pegasys”).
Stosuj Pegasys dokładnie tak, jak wskazano przez lekarza, przez czas przez niego zalecony.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Pegasys jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie skojarzone z rybawiryną w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C
W przypadku leczenia skojarzonego z Pegasys i rybawiryną postępuj zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania.
Leczenie skojarzone z innymi lekami w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C
W przypadku leczenia skojarzonego z Pegasys postępuj zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania i zapoznaj się również z ulotkami dołączonymi do każdego innego leku stosowanego w połączeniu z Pegasys.
Jeśli zastosujesz więcej Pegasys niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz zastosować Pegasys
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś o zastrzyku 1 lub 2 dni po zaplanowanym terminie, powinieneś jak najszybciej zastosować zalecaną dawkę. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleconym harmonogramem.
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś o zastrzyku od 3 do 5 dni po zaplanowanym terminie, powinieneś jak najszybciej zastosować zalecaną dawkę. Kolejne dawki przyjmuj w odstępach 5 dni, aż do powrotu do regularnie zaplanowanego dnia tygodnia.
Na przykład: zazwyczaj powinieneś wstrzykiwać Pegasys w poniedziałek. W piątek przypominasz sobie, że zapomniałeś o zastrzyku w poniedziałek (4 dni wcześniej). Powinieneś natychmiast wstrzyknąć zalecaną dawkę (w piątek) i następną dawkę podać w środę (5 dni po dawce w piątek). Następny zastrzyk będzie w poniedziałek, 5 dni po wstrzyknięciu w środę. Teraz wróciłeś do regularnie zaplanowanego dnia i powinieneś kontynuować zastrzyki co poniedziałek.
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś o zastrzyku 6 dni po zaplanowanym terminie, powinieneś poczekać i zastosować dawkę w następnym zaplanowanym dniu.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz pomocy w zarządzaniu zapomnianą dawką Pegasys.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Pegasys, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pegasys może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać depresji podczas leczenia Pegasysem stosowanym samodzielnie lub
w połączeniu z rybawiryną, a w niektórych przypadkach mogą pojawiać się myśli samobójcze lub
zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, np. myśli o zagrożeniu życia innych).
Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
objawy depresji, myśli samobójcze lub zmiany w zachowaniu. Poproś członka rodziny lub przyjaciela,
aby pomógł Ci szybko zidentyfikować ewentualne oznaki depresji lub zmiany w zachowaniu.
Rzost i rozwój (dzieci i nastolatkowie):
Niektóre dzieci i nastolatkowie leczone Pegasys wskutek przewlekłego zapalenia wątroby typu B przez
48 tygodni nie rosły lub nie przybierały na wadze zgodnie z oczekiwaniami dla ich wieku. Nie wiadomo
jeszcze, czy po zakończeniu terapii osiągną przewidywany wzrost i wagę.
Podczas leczenia Pegasysem w połączeniu z rybawiryną przez okres do jednego roku niektóre dzieci i
nastolatkowie z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C nie rosły lub nie przybierały na wadze zgodnie
z oczekiwaniami. Chociaż wiele dzieci osiąga przewidywany wzrost w ciągu dwóch lat po zakończeniu
leczenia, a większość pozostałych dzieci osiąga go w ciągu sześciu lat po zakończeniu terapii, możliwe
jest, że leczenie Pegasys może wpływać na końcowy wzrost dorosłych.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
silny ból w klatce piersiowej; trwający kaszel; nieregularne bicie serca; trudności w oddychaniu;
dezorientacja; depresja; silny ból brzucha; krew w stolcu (lub stolce czarne i smołowe); silne krwawienie
z nosa; gorączka lub dreszcze; problemy ze wzrokiem. Te działania niepożądane mogą być poważne i
może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo częste działania niepożądane podczas leczenia Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą
dotknąć więcej niż 1 na 10 osób) to:
Zaburzenia metabolizmu: brak apetytu
Zaburzenia psychiczne i choroby układu nerwowego: depresja (poczucie przygnębienia, dyskomfortu
wobec siebie lub poczucie beznadziejności), lęk, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją i
zawroty głowy
Choroby układu oddechowego: kaszel, uczucie duszności
Choroby przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, bóle brzucha
Choroby skóry: wypadanie włosów i reakcje skórne (w tym swędzenie, zapalenie skóry i suchość skóry)
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego: bóle stawów i mięśni
Choroby układu ogólnego: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie i dreszcze, ból, podrażnienie w
miejscu wstrzyknięcia, drażliwość (łatwe zmiany nastroju).
Częste działania niepożądane podczas leczenia Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą dotknąć do
1 na 10 osób) to:
Zakażenia: grzybice, zakażenia wirusowe i bakteryjne. Zakażenia górnych dróg oddechowych,
zapalenie oskrzeli, grzybice (zakażenia grzybicze) jamy ustnej i opryszcz (częste nawrotowe zakażenie
wirusowe objawiające się na wargach i w jamie ustnej)
Choroby układu krwionośnego: zmniejszenie liczby płytek krwi (wpływa na krzepnięcie krwi), anemia
(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) i powiększenie węzłów chłonnych
Choroby endokrynologiczne: zwiększona lub zmniejszona czynność tarczycy
Zaburzenia psychiczne i choroby układu nerwowego: zaburzenia nastroju, agresywność, drażliwość,
zmniejszenie popędu seksualnego, słabe pamiętanie, omdlenia, osłabienie mięśni, migreny,
niewrażliwość, mrowienie, uczucie pieczenia, drżenie, zaburzenia smaku, koszmary senne, senność
Choroby oczu: zamazane widzenie, ból oczu, zapalenie oczu i suchość oczu
Choroby ucha: ból ucha
Choroby serca i naczyń: przyspieszone tętno, uczucie uderzeń serca, obrzęki kończyn, napady gorąca
Choroby układu oddechowego: uczucie duszności podczas aktywności, krwawienie z nosa,
zapalenie nosa i gardła, zakażenia nosa i zatok przynosowych (przestrzeni wypełnionych powietrzem
w kościach głowy i twarzy), katar, ból gardła
Choroby przewodu pokarmowego: wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu, owrzodzenie
jamy ustnej, krwawienie dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia (nadmierna ilość powietrza
lub gazów), suchość jamy ustnej i utrata masy ciała
Choroby skóry: wysypka, nadmierne pocenie się, łuszczycę, pokrzywkę, egzamę, nadwrażliwość na
światło słoneczne, nocne poty
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego: ból pleców, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, ból
kości, ból szyi, ból mięśni, skurcze mięśni
Choroby układu rozrodczego: impotencja (niemożność utrzymania erekcji)
Choroby układu ogólnego: ból w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, złe samopoczucie,
letargia, napady gorąca, pragnienie.
Nieczęste działania niepożądane podczas leczenia Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą dotknąć do
1 na 100 osób) to:
Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenia skóry
Nowotwory łagodne i złośliwe: nowotwór wątroby
Zaburzenia układu odpornościowego: sarkoidoza (obszary zapalnego tkanki rozwijające się w całym
organizmie), zapalenie tarczycy
Choroby endokrynologiczne: cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)
Zaburzenia metabolizmu: odwodnienie
Zaburzenia psychiczne i choroby układu nerwowego: myśli samobójcze, halucynacje, neuropatia
obwodowa (choroba nerwów objawiająca się kończynami)
Choroby oczu: krwawienie siatkówki (tył oka)
Choroby ucha: utrata słuchu
Choroby serca i naczyń: podwyższone ciśnienie krwi
Choroby układu oddechowego: świsty podczas oddychania
Choroby przewodu pokarmowego: krwawienie z przewodu pokarmowego
Choroby wątroby: niewydolność wątroby.
Rzadkie działania niepożądane podczas leczenia Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą dotknąć do
1 na 1000 osób) to:
Zakażenia: zakażenie serca, zakażenie zewnętrznego ucha
Choroby układu krwionośnego: ciężkie zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, białych krwinek
i płytek krwi
Zaburzenia układu odpornościowego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy
(choroba, w której organizm atakuje własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba
autoimmunologiczna)
Choroby endokrynologiczne: ketoacydoza cukrzycowa, powikłanie niekontrolowanej cukrzycy
Zaburzenia psychiczne i choroby układu nerwowego: samobójstwo, zaburzenia psychiczne (ciężkie
problemy osobowościowe i pogorszenie normalnych funkcji społecznych), śpiączka (głęboki i
przewlekły stan nieprzytomności), drgawki, porażenie nerwu twarzowego (osłabienie mięśni twarzy)
Choroby oczu: zapalenie i obrzęk nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki
Choroby serca: zawał serca, niewydolność serca, ból serca, przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu
serca lub zapalenie osierdzia i mięśnia sercowego
Choroby naczyń: krwotok mózgowy i zapalenie naczyń
Choroby układu oddechowego: zapalenie międzybłoniowe płuc (zapalenie płuc, które może mieć
letalny skutek), skrzepliny krwi w płucach
Choroby przewodu pokarmowego: owrzodzenie żołądka, zapalenie trzustki
Choroby wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie przewodów żółciowych, tłuste wątroba
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego: zapalenie mięśni
Choroby nerek: niewydolność nerek
Urazy lub zatrucia: przedawkowanie substancji.
Bardzo rzadkie działania niepożądane podczas leczenia Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą
dotknąć do 1 na 10 000 osób):
Choroby układu krwionośnego: anemia aplastyczna (niemożność szpiku kostnego do produkcji
czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
Zaburzenia układu odpornościowego: zespół HUS/TTP (zwiększone powstawanie siniaków,
krwawienia, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia i skrajne osłabienie)
Choroby oczu: utrata wzroku
Choroby skóry: toksyczna nekroliza epidermy/zespół Stevensa-Johnsona/ rumień wielopostaciowy
(szereg wysypek o różnym stopniu ciężkości, w tym śmierć, które mogą być związane z pęcherzami
w jamie ustnej, nosie, oczach i innych błonach śluzowych oraz odwarstwieniem zmienionego obszaru
skórę), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błony śluzowej).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Choroby układu krwionośnego: czysta erytropoza (ciężka forma anemii, w której produkcja czerwonych
krwinek jest zmniejszona lub przerwana); może prowadzić do objawów takich jak głębokie uczucie
zmęczenia i braku energii
Zaburzenia układu odpornościowego: choroba Vogta-Koyanagi-Harady – rzadka choroba charakteryzująca się utratą wzroku, słuchu i pigmentacji skóry; odrzucenie przeszczepów wątroby i nerek
Zaburzenia psychiczne i choroby układu nerwowego: mania (epizody nadmiernie podniesionego nastroju) i zaburzenia dwubiegunowe (epizody nadmiernie podniesionego nastroju naprzemiennych z przygnębieniem i beznadziejnością); myśli o zagrożeniu życia innych, udar
Choroby oczu: rzadka forma odwarstwienia siatkówki z płynem w siatkówce
Choroby serca i naczyń: niedokrwienie obwodowe (niedostateczny dopływ krwi do kończyn)
Choroby przewodu pokarmowego: niedokrwienne zapalenie okrężnicy (niedostateczny dopływ krwi do jelita), zmiana barwy języka
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego: ciężkie uszkodzenie mięśni i ból.
Nadciśnienie płucne – choroba powodująca ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach,
powodując wzrost ciśnienia w naczyniach przewodzących krew z serca do płuc. Może wystąpić
szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie HIV lub ciężkie problemy
z wątrobą (cirrhosis). Działanie niepożądane może się rozwinąć w różnym czasie podczas leczenia,
zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii Pegasys.
Gdy Pegasys jest stosowany samodzielnie u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lub C, niektóre
z tych działań niepożądanych występują rzadziej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pegasys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie fiolki lub opakowania, jeśli roztwór jest mętny, zawiera unoszące się cząstki lub jeśli lek ma inną barwę niż bezbarwna do jasnożółtej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne wskazówki

Co zawiera Pegasys

• Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a. Każdy fiolka zawiera 1,0 mL roztwór zawierający 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a.
• Substancjami pomocniczymi są: sodu chloridum, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sodu octan, kwas octowy i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Pegasys i zawartość opakowania
Pegasys jest roztworem do wstrzykiwań w fiolce (1 mL), dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 jednostkowe fiolki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Austria
Producent
Loba biotech GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Austria
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Jak stosować Pegasys
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie lub dziecku wstrzyknąć zawartość jednostkowej fiolki Pegasys. Przeczytaj dokładnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub jego pomocnik opowie Ci, jak wstrzykiwać zastrzyki.
Przygotowanie
Dokładnie umyj ręce przed użyciem.
Zbierz cały potrzebny materiał przed rozpoczęciem:
Zawarte w opakowaniu:

• jedna fiolka Pegasys roztwór do wstrzykiwań. Nie zawarte w opakowaniu:
• jedna strzykawka 1 mL
• jedna długa igła do pobrania Pegasys z fiolki
• jedna krótka igła do podania zastrzyku podskórnie
• watę do czyszczenia
• mały opatrunek lub jałowy gaz
• plaster adhesyjny
• pojemnik na zużyty materiał.

Dawkowanie Pegasys

• Zdejmij ochronny kapturek z fiolki Pegasys (1) .

• Wyczyść gumowy korek fiolki watą. Możesz użyć tej samej waty do oczyszczenia miejsca na skórze, gdzie wstrzyknie się Pegasys.
• Wyjmij strzykawkę z opakowania. Nie dotykaj końcówki strzykawki.
• Weź długą igłę i umieść ją mocno na końcówce strzykawki (2) .

• Zdejmij osłonę z igły, nie dotykając igły, i trzymaj strzykawkę z igłą w ręce.
• Wprowadź igłę przez gumowy korek fiolki Pegasys (3) .

• Trzymaj fiolkę i strzykawkę jedną ręką i odwróć je do góry nogami (4) .

Trzymając strzykawkę igłą do góry, upewnij się, że koniec igły znajduje się w roztworze Pegasys.
Druga ręka będzie wolna, aby przesuwać tłok strzykawki.

• Powoli wyciągnij tłok, aby nabrać do strzykawki dawkę nieco większą niż zaleconą przez lekarza.
• Trzymając strzykawkę z igłą w fiolce, skierowaną igłą do góry, odłącz strzykawkę od długiej igły, pozostawiając igłę w fiolce i nie dotykając końcówki strzykawki.
• Weź krótką igłę i umieść ją mocno na końcówce strzykawki (5) .

• Zdejmij osłonę z igły.
• Sprawdź, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. Jeśli zauważysz pęcherzyki, lekko wyciągnij tłok. Aby usunąć pęcherzyki powietrza, trzymaj strzykawkę igłą do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby pęcherzyki przemieściły się do góry. Powoli wciskaj tłok aż do uzyskania właściwej dawki. Załóż ponownie osłonę na igłę i połóż strzykawkę w pozycji poziomej, aż będzie gotowa do użycia.
• Pozwól roztworowi osiągnąć temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem lub ogrzej strzykawkę w dłoniach.
• Sprawdź wizualnie roztwór przed podaniem: nie używaj go, jeśli zmienił barwę lub jeśli widoczne są w nim cząstki. Teraz możesz przystąpić do wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie roztworu

• Wybierz miejsce zastrzyku w okolicy brzucha lub uda (wyłączając pępek i linię pasa). Zmieniaj za każdym razem miejsce zastrzyku.
• Wyczyść i zdezynfekuj skórę watą w miejscu, gdzie zostanie wykonany zastrzyk.
• Poczekaj, aż miejsce wyschnie.
• Zdejmij osłonę z igły.
• Jedną ręką złap zwisającą skórkę. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak długopis.
• Wprowadź igłę całkowicie w podniesioną skórę pod kątem od 45° do 90° (6) .

• Wstrzyknij roztwór, powoli i całkowicie wciskając tłok w dół.
• Wyciągnij igłę ze skóry.
• Przyłóż mały opatrunek lub jałowy gaz do miejsca zastrzyku, jeśli konieczne, na kilka sekund.

Nie masuj miejsca zastrzyku. W przypadku krwawienia zasłoń plasterkiem adhesyjnym.
Unieszkodliwienie zużytego materiału do zastrzyku
Strzykawka, igła i wszystkie materiały użyte do zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użycia i muszą być usunięte po zastrzyku. Bezpiecznie usuń strzykawkę i igłę do zamkniętego pojemnika.
Zapytaj lekarza, szpitala lub farmaceuty o odpowiedni pojemnik.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pegasys 90 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wstępnie, 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wstępnie, 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wstępnie

peginterferon alfa-2a
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika

1. Co to jest Pegasys i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pegasys
3. Jak stosować Pegasys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pegasys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pegasys i do czego służy

Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, czyli interferon o przedłużonym działaniu.
Interferon to białko, które modyfikuje odpowiedź układu odpornościowego (układu obronnego organizmu), wspomagając go w walce z infekcjami i poważnymi chorobami oraz hamując wzrost komórek nowotworowych.
Pegasys stosuje się w leczeniu dorosłych z pierwotnym nadkrwioleukocytozą (policjemią vera) lub pierwotną trombocytozą (trombocytomią esencjalną).
Pierwotna nadkrwioleukocytoza i pierwotna trombocytoza to rzadkie postacie nowotworów, w których szpik kostny wytwarza nadmiar czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi).
Pierwotna nadkrwioleukocytoza i pierwotna trombocytoza: Pegasys stosuje się samodzielnie.
Pegasys stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C u dorosłych. Lek stosuje się także u dzieci i u młodzieży w wieku co najmniej 3 lat w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B oraz u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 5 lat w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni. Oba typy przewlekłego zapalenia wątroby – typ B i typ C – to wirusowe infekcje wątroby.
Przewlekłe zapalenie wątroby typu B: Pegasys stosuje się zazwyczaj samodzielnie.
Przewlekłe zapalenie wątroby typu C: Pegasys stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (CHC).
Zapoznaj się również z ulotkami dotyczącymi innych leków stosowanych równolegle z Pegasys.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pegasys

Nie stosować Pegasys

• jeśli jest nadwrażliwość na peginterferon alfa-2a, jakikolwiek interferon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miał(-a) zawał serca lub był(-a) hospitalizowany(-a) z powodu ciężkiego bólu w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• jeśli ma lub miał(-a) chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycę lub chorobę zapalną jelit);
• jeśli ma nieleczoną chorobę tarczycy;
• jeśli ma zaawansowaną chorobę wątroby i wątroba nie działa prawidłowo (np. skóra stała się żółta);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 3. roku życia;
• jeśli dziecko miało w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze;
• jeśli zainfekowany(-a) jest zarówno wirusem zapalenia wątroby typu C, jak i wirusem HIV, a wątroba nie działa prawidłowo (np. skóra stała się żółta);
• jeśli jest w trakcie leczenia telbivudyną, lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt „Inne leki i Pegasys”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Pegasys należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli miał(-a) ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne;
• jeśli miał(-a) depresję lub objawy związane z depresją (np. uczucia smutku, przygnębienia itp.);
• jeśli jest dorosłym, który ma lub miał w przeszłości historię nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków);
• jeśli ma łuszczycę – stan ten może się nasilić podczas leczenia Pegasys;
• jeśli ma chorobę wątroby inną niż zapalenie wątroby typu B lub C;
• jeśli ma cukrzycę lub podwyższone ciśnienie krwi, lekarz może zalecić badanie oczu;
• jeśli wie, że cierpi na zespół VKH;
• jeśli ma nieleczoną chorobę tarczycy;
• jeśli miał(-a) anemię;
• jeśli przeszedł(-a) przeszczep narządu (wątroby lub nerek) lub przewidziano przeszczep w najbliższym czasie;
• jeśli ma również zakażenie HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) i jest leczony(-a) lekami przeciwwirusowymi HIV;
• jeśli przerwano wcześniejszą terapię zapalenia wątroby typu C z powodu anemii lub niskiego poziomu komórek krwi.

W chwili rozpoczęcia leczenia Pegasys należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:

• jeśli wystąpią objawy związane z depresją (np. uczucia smutku, przygnębienia itp.) (patrz punkt 4);
• jeśli zauważa zmiany w widzeniu;
• jeśli wystąpią objawy przeziębienia lub innych infekcji dróg oddechowych (np. kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu);
• jeśli podejrzewa infekcję (np. zapalenie płuc), ponieważ podczas przyjmowania Pegasys istnieje tymczasowo większe ryzyko zakażenia;
• jeśli wystąpią objawy krwawienia lub nietypowe siniaki – należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
• jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, świsty, pokrzywka) – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• jeśli wystąpią objawy zespołu Vogta-Koyanagiego-Harady (VKH); szereg zaburzeń, takich jak sztywność karku, ból głowy, utrata koloru skóry i włosów, zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie) i/lub zaburzenia słuchu (np. brzęczenie w uszach).

Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu oceny zmian w poziomie:

• białych krwinek (komórek odpowiadających za walkę z infekcjami),
• czerwonych krwinek (komórek transportujących tlen),
• płytek krwi (komórek odpowiadających za krzepnięcie krwi),
• funkcji wątroby,
• poziomu glukozy (cukru we krwi) lub innych parametrów laboratoryjnych.

Zaburzenia stomatologiczne i dziąseł, które mogą prowadzić do utraty zębów, były obserwowane u pacjentów leczonych Pegasys w połączeniu z rybawiryną. Ponadto suchość jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby i błony śluzowe podczas długotrwałych schematów terapeutycznych z Pegasys i rybawiryną. Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie odwiedzać stomatologa. Ponadto niektórzy pacjenci mogą doświadczać wymiotów. W takim przypadku należy dokładnie przepłukać jamę ustną po wymiotach.

Dzieci i młodzież

Wskazanie w przypadku rzekomej czerwienicy i pierwotnej trombocytozy: Pegasys nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ brakuje informacji o stosowaniu Pegasys w tej grupie wiekowej w odniesieniu do tych wskazań.

Wskazanie w przypadku przewlekłego zapalenia wątroby typu B i C: Pegasys może być stosowany wyłącznie u dzieci i młodzieży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C w wieku co najmniej 5 lat lub u dzieci i młodzieży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w wieku co najmniej 3 lat. Pegasys nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ zawiera alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczne lub alergiczne u tych dzieci.

• Jeśli dziecko ma lub miało zaburzenia psychiczne, należy porozmawiać z lekarzem, który będzie monitorować występowanie objawów depresji (patrz punkt 4).
• Podczas leczenia Pegasys dziecko może doświadczać spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).

Inne leki i Pegasys
Nie należy stosować Pegasys, jeśli przyjmuje się telbivudynę (patrz punkt „Nie stosować Pegasys”), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko neuropatii obwodowej (uczucie drętwienia, mrowienia i/lub pieczenia w rękach i/lub nogach). Dlatego jednoczesne stosowanie Pegasys i telbivudyny jest przeciwwskazane. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się telbivudynę.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki na astmę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku na astmę.
Jeśli zainfekowany(-a) jest również HIV: należy poinformować lekarza, jeśli otrzymuje się terapię przeciwwirusową HIV. Kwasica mleczanowa i pogorszenie funkcji wątroby to działania niepożądane związane z wysoce aktywną terapią przeciwwirusową (HAART), która jest stosowana w leczeniu HIV. Jeśli otrzymuje się terapię HAART, dodanie Pegasys w połączeniu z rybawiryną może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby. Lekarz będzie monitorował występowanie objawów charakterystycznych dla tych stanów. Pacjenci leczeni zydowudyną w połączeniu z rybawiryną i interferonami alfa mają zwiększone ryzyko rozwoju anemii. Pacjenci leczeni azatiopryną w połączeniu z rybawiryną i peginterferonem mają zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich chorób hematologicznych. Należy dokładnie przeczytać również ulotkę do rybawiryny.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Gdy Pegasys jest stosowany w połączeniu z rybawiryną, zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować szczególne środki ostrożności w czasie stosunku seksualnego, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla płodu:

• jeśli jest kobietą potencjalnie płodną przyjmującą Pegasys w połączeniu z rybawiryną, przed leczeniem, co miesiąc podczas terapii i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia należy wykonać negatywny test ciążi. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Można omówić to z lekarzem;
• jeśli jest mężczyzną przyjmującym Pegasys w połączeniu z rybawiryną, należy unikać stosunków seksualnych z kobietami w ciąży, chyba że stosuje się prezerwatywę. Zmniejszy to prawdopodobieństwo przeniesienia rybawiryny do organizmu kobiety. Jeśli partnerka nie jest w ciąży, ale jest potencjalnie płodna, należy wykonywać test ciążi co miesiąc podczas terapii i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. On i jego partnerka powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Można omówić to z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Nie wiadomo, czy ten produkt przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią, jeśli przyjmuje się Pegasys. W odniesieniu do terapii skojarzonej z rybawiryną należy wziąć pod uwagę informacje zawarte w ulotkach do leków zawierających rybawirynę.
Należy również zapoznać się z ulotkami do innych leków stosowanych w połączeniu z Pegasys.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas przyjmowania Pegasys odczuwa się senność, zmęczenie lub dezorientację, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pegasys zawiera alkohol benzylowy, polisorbat 80 i sod
Ten lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego na strzykawkę wstępnie napełnioną, co odpowiada 10 mg/mL.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci.
Pegasys nie powinien być podawany noworodkom przedwczesnym, noworodkom ani dzieciom poniżej 3. roku życia.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli ma się chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).
Ten lek zawiera 0,025 mg polisorbatu 80 na strzykawkę wstępnie napełnioną, co odpowiada 0,05 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub dziecko ma znane alergie.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pegasys

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Pegasys
Lekarz ustalił dokładną dawkę Pegasys i poinformuje Cię, jak często należy go stosować. W razie potrzeby dawkę można dostosować w trakcie leczenia. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Policytemia vera i zespół nadpłytkowości – u dorosłych
W leczeniu policytemii vera i zespołu nadpłytkowości Pegasys stosuje się samodzielnie w zalecanej dawce początkowej 45 mikrogramów raz w tygodniu podawanych podskórnie, którą zazwyczaj stopniowo dostosowuje się przez miesięczne zwiększanie dawki o 45 mikrogramów aż do maksymalnej dawki 180 mikrogramów raz w tygodniu podawanych podskórnie.
Lekarz może dostosować dawkę i/lub wydłużyć odstępy między dawkami.
Zapalenie wątroby typu B i C – u dorosłych
Pegasys stosuje się samodzielnie tylko wtedy, gdy z jakiegokolwiek powodu nie możesz przyjmować rybawiryny.
Pegasys stosowany samodzielnie lub w połączeniu z rybawiryną jest zazwyczaj podawany w dawce 180 mikrogramów raz w tygodniu. Zobacz również kolejne akapity dotyczące terapii skojarzonych.
Czas trwania terapii skojarzonej wynosi od 4 do 18 miesięcy i zależy od cech wirusa, od którego jesteś zakażony, odpowiedzi na leczenie oraz tego, czy wcześniej był leczony.
Omów to z lekarzem i postępuj zgodnie z zalecanym czasem trwania leczenia.
Iniekcję Pegasys należy zazwyczaj wykonywać przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zapalenie wątroby typu B (od 3. roku życia) i zapalenie wątroby typu C (od 5. roku życia)
Lekarz ustalił dokładną dawkę Pegasys dla dziecka i poinformuje Cię, jak często ją stosować. Zwykła dawka Pegasys, podawanego w połączeniu z rybawiryną, zależy od wzrostu i masy ciała dziecka. W razie potrzeby dawkę można dostosować w trakcie leczenia. Zaleca się stosowanie Pegasys w prewypełnionych strzykawkach przeznaczonych dla dzieci i nastolatków, ponieważ umożliwiają one dostosowanie dawki. Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Czas trwania terapii skojarzonej u dzieci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wynosi od 6 do 12 miesięcy i zależy od typu wirusa, który spowodował zakażenie dziecka, oraz odpowiedzi na terapię.
W przewlekłym zapaleniu wątroby typu B czas trwania leczenia Pegasys wynosi 48 tygodni. Sprawdź z lekarzem i postępuj zgodnie z zalecanym czasem trwania leczenia. Iniekcję Pegasys wykonuje się zazwyczaj przed pójściem spać.
Pegasys przeznaczony jest do stosowania podskórnego (pod skórą). Dlatego Pegasys wstrzykuje się krótką igłą w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha lub uda. Jeśli samodzielnie stosujesz zastrzyk, zostaniesz poinstruowany, jak wykonać autoiniekcję. Szczegółowe instrukcje znajdują się na końcu tego ulotki (patrz punkt „Jak stosować Pegasys”).
Stosuj Pegasys dokładnie tak, jak wskazano Ci przez lekarza, przez zalecany przez niego czas.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Pegasys jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Terapia skojarzona z rybawiryną w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C (wszyscy pacjenci w wieku co najmniej 5 lat)
W przypadku terapii skojarzonej z Pegasys i rybawiryną postępuj zgodnie z zalecanym przez lekarza schematem dawkowania.
Terapia skojarzona z innymi lekami w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C (wszyscy pacjenci w wieku co najmniej 5 lat)
W przypadku terapii skojarzonej z Pegasys postępuj zgodnie z zalecanym przez lekarza schematem dawkowania i zapoznaj się również z ulotkami informacyjnymi wszystkich innych leków stosowanych w połączeniu z Pegasys.
Jeśli zastosujesz więcej Pegasys niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz zastosować Pegasys
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś o zastrzyku 1 lub 2 dni po ustalonym terminie, powinieneś jak najszybciej zastosować zalecaną dawkę. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zalecanym harmonogramem.
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś o zastrzyku od 3 do 5 dni po ustalonym terminie, powinieneś jak najszybciej zastosować zalecaną dawkę. Kolejne dawki przyjmuj w odstępach 5-dniowych, aż do powrotu do regularnie zaplanowanego dnia.
Na przykład: regularnie powinieneś wstrzykiwać Pegasys w poniedziałek. W piątek przypominasz sobie, że zapomniałeś o zastrzyku w poniedziałek (4 dni później). Powinieneś natychmiast (w piątek) wstrzyknąć zalecaną dawkę, a następną dawkę podać w środę (5 dni po dawce w piątek). Następny zastrzyk będzie w poniedziałek, 5 dni po tym w środę. Teraz wróciłeś do regularnego harmonogramu i powinieneś kontynuować zastrzyki w każdy poniedziałek.
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś o zastrzyku 6 dni po ustalonym terminie, powinieneś poczekać i zastosować dawkę w następnym, regularnie zaplanowanym dniu.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz pomocy w zarządzaniu zapomnianą dawką Pegasys.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Pegasys, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pegasys może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektórzy pacjenci stają się depresyjni podczas leczenia Pegasysem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z rybawiryną, a w niektórych przypadkach mogą wystąpić myśli samobójcze lub zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, np. myśli o zagrożeniu życia innych). Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną, jeśli zauważysz objawy depresji, myśli samobójcze lub zmiany w zachowaniu. Poproś rodzinę lub przyjaciela o pomoc w szybkim wykryciu ewentualnych objawów depresji lub zmian w zachowaniu.
Rozwój i wzrost (dzieci i młodzież):
Niektóre dzieci i młodzież leczone Pegasysem z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B przez 48 tygodni nie rosły lub nie przybierały na wadze w oczekiwany sposób dla ich wieku. Nie wiadomo jeszcze, czy po zakończeniu terapii osiągną przewidywany wzrost i wagę.
Podczas leczenia do jednego roku Pegasysem w połączeniu z rybawiryną niektóre dzieci i młodzież z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C nie rosły lub nie przybierały na wadze w oczekiwany sposób. Chociaż wiele dzieci osiąga przewidywany wzrost w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, a większość pozostałych dzieci osiąga go w ciągu sześciu lat po zakończeniu terapii, możliwe jest, że leczenie Pegasysem może wpływać na końcowy wzrost dorosłych.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych: silny ból w klatce piersiowej; trwający kaszel; nieregularne bicie serca; trudności w oddychaniu; dezorientacja; depresja; silny ból brzucha; krew w stolcu (lub czarne, smołowe stolce); silne krwawienie z nosa; gorączka lub dreszcze; problemy ze wzrokiem. Te działania niepożądane mogą być poważne i może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo częste działania niepożądane podczas stosowania Pegasysu w połączeniu z rybawiryną (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) to:
Zaburzenia metabolizmu: brak apetytu
Zaburzenia psychiczne i choroby układu nerwowego: depresja (poczucie przygnębienia, dyskomfortu wobec samego siebie lub poczucie beznadziei), lęk, bezsenność, bóle głowy, trudności w koncentracji i zawroty głowy
Choroby układu oddechowego: kaszel, uczucie duszności
Choroby przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, bóle brzucha
Choroby skóry: wypadanie włosów i reakcje skórne (w tym swędzenie, zapalenie skóry i suchość skóry)
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego: bóle stawów i mięśni
Choroby układu ogólnego: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie i dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość (łatwe zmiany nastroju).
Częste działania niepożądane podczas stosowania Pegasysu w połączeniu z rybawiryną (mogą występować u do 1 osoby na 10) to:
Zakażenia: grzybice, infekcje wirusowe i bakteryjne. Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybice (infekcje grzybicze) jamy ustnej i opryszczka (powtarzające się wirusowe zakażenie, które atakuje wargi i jamę ustną)
Choroby krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (wpływa na krzepnięcie krwi), anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) i powiększenie węzłów chłonnych
Choroby endokrynologiczne: zwiększona lub zmniejszona czynność tarczycy
Zaburzenia psychiczne i choroby układu nerwowego: zaburzenia nastroju, agresywność, drażliwość, zmniejszone pożądanie seksualne, słabe pamięć, omdlenia, osłabienie mięśni, migreny, mrowienie, drętwienie, uczucie palenia, drżenie, zaburzenia smaku, koszmary senne, senność
Choroby oczu: zamazanie wzroku, ból oczu, zapalenie oczu i suchość oczu
Choroby ucha: ból ucha
Choroby serca i naczyń: przyspieszone tętno, uczucie pulsowania serca, obrzęki kończyn, napoty
Choroby układu oddechowego: uczucie duszności podczas wysiłku, krwawienie z nosa, zapalenie nosa i gardła, infekcje nosa i zatok przynosowych (przestrzeni wypełnionych powietrzem w kościach głowy i twarzy), kichanie, ból gardła
Choroby przewodu pokarmowego: wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu, owrzodzenie jamy ustnej, krwawienie dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia (nadmierna ilość powietrza lub gazów), suchość jamy ustnej i utrata masy ciała
Choroby skóry: wysypka skórna, nadmierna potliwość, łuszczyca, pokrzywka, egzema, nadwrażliwość na światło słoneczne, nocne poty
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego: ból pleców, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, ból kości, ból szyi, ból mięśni, skurcze mięśni
Choroby układu rozrodczego: impotencja (niemożność utrzymania erekcji)
Choroby układu ogólnego: ból w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, niedobór samopoczucia (poczucie choroby), letarg, napoty ciepła, pragnienie.
Nieczone działania niepożądane podczas stosowania Pegasysu w połączeniu z rybawiryną (mogą występować u do 1 osoby na 100) to:
Zakażenia: zapalenie płuc, infekcje skóry
Nowotwory łagodne i złośliwe: guz wątroby
Zaburzenia układu odpornościowego: gruźlica (zapalone obszary tkanki rozwijające się w całym organizmie), zapalenie tarczycy
Choroby endokrynologiczne: cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)
Zaburzenia metabolizmu: odwodnienie
Zaburzenia psychiczne i choroby układu nerwowego: myśli samobójcze, halucynacje, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn)
Choroby oczu: krwawienie siatkówki (tylna część oka)
Choroby ucha: utrata słuchu
Choroby serca i naczyń: podwyższone ciśnienie krwi
Choroby układu oddechowego: świsty w klatce piersiowej
Choroby przewodu pokarmowego: krwawienie z przewodu pokarmowego
Choroby wątroby: zaburzenia funkcji wątroby.
Rzadkie działania niepożądane podczas stosowania Pegasysu w połączeniu z rybawiryną (mogą występować u do 1 osoby na 1000) to:
Zakażenia: zapalenie wsierdzia, zakażenie ucha zewnętrznego
Choroby krwi: ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
Zaburzenia układu odpornościowego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń układowy (choroba, w której organizm atakuje własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna)
Choroby endokrynologiczne: ketoacydoza cukrzycowa, powikłanie niekontrolowanej cukrzycy
Zaburzenia psychiczne i choroby układu nerwowego: samobójstwo, zaburzenia psychiczne (ciężkie problemy osobowościowe i pogorszenie normalnych funkcji społecznych), śpiączka (głęboki i długotrwały stan nieprzytomności), drgawki, porażenie nerwu twarzowego (osłabienie mięśni twarzy)
Choroby oczu: zapalenie i obrzęk nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki
Choroby serca: zawał serca, niewydolność serca, ból serca, przyspieszone rytm serca, zaburzenia rytmu serca lub zapalenie osierdzia i mięśnia sercowego
Choroby naczyń: krwotok do mózgu i zapalenie naczyń
Choroby układu oddechowego: zapalenie śródmiąższowe płuc (zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci), skrzeplina w płucach
Choroby przewodu pokarmowego: owrzodzenie żołądka, zapalenie trzustki
Choroby wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, stłuszczenie wątroby
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego: zapalenie mięśni
Choroby nerek: niewydolność nerek
Urazy lub zatrucia: przedawkowanie substancji.
Bardzo rzadkie działania niepożądane podczas stosowania Pegasysu w połączeniu z rybawiryną (mogą występować u do 1 osoby na 10 000) to:
Choroby krwi: anemia aplastyczna (niedostateczna produkcja czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi przez szpik kostny)
Zaburzenia układu odpornościowego: zespół HUS/TTP (zwiększona tendencja do powstawania siniaków, krwawienia, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia i skrajne osłabienie)
Choroby oczu: utrata wzroku
Choroby skóry: toksyczna nekroliza naskórkowej/syndrom Stevensa-Johnsona/erythema multiforme (szereg wysypek skórnych o różnym stopniu nasilenia, w tym śmierć, które mogą być związane z pęcherzami w jamie ustnej, nosie, oczach i innych błonach śluzowych oraz odwarstwieniem zajętego obszaru skóry), angioedem (obrzęk skóry i błony śluzowej)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Choroby krwi: czysta erytropoetyka (ciężka forma anemii, w której produkcja czerwonych krwinek jest zmniejszona lub zatrzymana); może prowadzić do objawów takich jak głębokie zmęczenie i brak energii
Zaburzenia układu odpornościowego: choroba Vogta-Koyanagiego-Harady – rzadka choroba charakteryzująca się utratą wzroku, słuchu i zaburzeniami pigmentacji skóry; odrzucenie przeszczepów wątroby i nerek
Zaburzenia psychiczne i choroby układu nerwowego: mania (epizody nadmiernie podniesionego nastroju) i zaburzenia dwubiegunowe (epizody nadmiernie podniesionego nastroju naprzemiennie z przygnębieniem i beznadziejnością); myśli o zagrożeniu życia innych, udar mózgu
Choroby oczu: rzadka forma odwarstwienia siatkówki z płynem w siatkówce
Choroby serca i naczyń: niedokrwienie obwodowe (niedostateczny dopływ krwi do kończyn)
Choroby przewodu pokarmowego: niedokrwienie jelita (niedostateczny dopływ krwi do jelita), zmiana koloru języka
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego: ciężkie uszkodzenie mięśni i ból.
Nadciśnienie płucne – choroba powodująca silne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach przewodzących krew z serca do płuc. Może wystąpić szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie HIV lub ciężkie problemy z wątrobą (cirrhosis). Działanie niepożądane może się rozwijać w różnym czasie podczas leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii Pegasysem.
Gdy Pegasys jest stosowany samodzielnie u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lub C, niektóre z tych działań występują rzadziej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pegasys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Zachowaj przednią strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania strzykawki lub igły, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera unoszące się cząstki, lub jeśli lek ma zabarwienie inne niż od bezbarwnego do jasnożółtego.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Pegasys

• Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,5 mL roztworu i 90,135 lub 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a.
• Substancjami pomocniczymi są: sodu chloridum, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sodu acetas, acidum aceticum i woda do wstrząsów.

Wygląd Pegasys i zawartość opakowania
Pegasys jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 mL) z oddzielną igłą do wstrzykiwania.
Pegasys 90 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Strzykawka posiada oznaczenia odpowiadające dawkom 90 mikrogramów (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg i 10 mcg. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.
Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Strzykawka posiada oznaczenia odpowiadające dawkom 135 mikrogramów (mcg), 90 mcg i 45 mcg. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 4 lub wielopak 12 (2 opakowania po 6) strzykawek wstępnie napełnionych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Strzykawka posiada oznaczenia odpowiadające dawkom 180 mikrogramów (mcg), 135 mcg i 90 mcg. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 4 lub wielopak 12 (2 opakowania po 6) strzykawek wstępnie napełnionych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Austria
Producent
Loba biotech GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Austria
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Sposób podania Pegasys
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie lub dziecku podać zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej Pegasys. Przeczytaj dokładnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub jego współpracownik opiszą Ci, jak podawać zastrzyki.
Przygotowanie
Przed użyciem dokładnie umyj ręce.
Zbierz wszystkie potrzebne materiały przed rozpoczęciem:
Zawarte w opakowaniu:

• jedna strzykawka wstępnie napełniona Pegasys
• jedna igła do wstrzykiwania. Nie zawarte w opakowaniu:
• watka do czyszczenia
• mały opatrunek lub jałowa gazik
• plaster adhesyjny
• pojemnik na zużyty materiał.

Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzykiwania

• Usuń ochronny klosz z tyłu igły (1-2) .

• Usuń gumowy korek ze strzykawki (3) . Nie dotykaj końcówki strzykawki.

• Umieść igłę mocno na końcówce strzykawki (4) .

• Usuń osłonę igły (5) .

• Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki, trzymaj strzykawkę igłą skierowaną do góry. Delikatnie postukaj strzykawką, aby pęcherzyki uniosły się do góry. Powoli wciskaj tłoczek aż do właściwej dawki, w której krawędź tłoczka dotyka strzykawki. Załóż ponownie osłonę igły i połóż strzykawkę poziomo, aż będzie gotowa do użycia.
• Pozwól roztworowi osiągnąć temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem lub ogrzej strzykawkę w dłoniach.
• Sprawdź wizualnie roztwór przed podaniem: nie używaj go, jeśli zmienił barwę lub pojawiły się w nim cząstki.

Teraz jesteś gotowy(-a) do podania zastrzyku.
Wstrzyknięcie roztworu

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzucha lub uda (wyłączając pępek lub linię pasa). Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem.
• Oczyść i zdezynfekuj skórę watą w miejscu, gdzie zostanie wykonany zastrzyk.
• Poczekaj, aż miejsce wyschnie.
• Usuń osłonę igły.
• Jedną ręką chwyć zwisającą skórkę. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak długopis.
• Wprowadź igłę całkowicie w podniesioną skórę pod kątem od 45° do 90° (6) .

• Wstrzyknij roztwór powoli i całkowicie wciskając tłoczek w dół od oznaczenia odpowiadającego odpowiedniej dawce.
• Wyciągnij igłę ze skóry.
• Przyłóż mały opatrunek lub jałową gazik do miejsca wstrzyknięcia, jeśli to konieczne, przez kilka sekund.

Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. W przypadku krwawienia zasłoń plasterkiem adhesyjnym.
Unieszkodliwienie zużytego materiału do wstrzykiwania
Strzykawki, igły i cały materiał użyty do wstrzykiwania przeznaczone są do jednorazowego użycia i muszą zostać usunięte po zastrzyku. Zużyte strzykawki i igły należy bezpiecznie wyrzucić do zamkniętego pojemnika. Zapytaj lekarza, szpitala lub farmaceuty o odpowiedni pojemnik.