Пегасис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пегасис 180 мкг раствор для инъекций

пегинтерферон альфа-2a
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пегасис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Пегасиса
3. Как применять Пегасис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пегасис
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Пегасис и для чего он применяется

Пегасис содержит действующее вещество пегинтерферон альфа-2a — интерферон с длительным действием.
Интерферон — это белок, который изменяет реакцию иммунной системы (защитной системы организма), помогая ей бороться с инфекциями и тяжёлыми заболеваниями. Пегасис применяется для лечения хронического гепатита B или C у взрослых. Препарат также используется для лечения хронического гепатита B у детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше, а также хронического гепатита C у детей и подростков в возрасте от 5 лет и старше, ранее не получавших лечения. Хронические гепатиты B и C — это вирусные инфекции печени.
Хронический гепатит B: Пегасис, как правило, применяется самостоятельно.
Хронический гепатит C: Пегасис используется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита C (ХГС).
Ознакомьтесь также с инструкциями по применению любых других препаратов, которые используются в сочетании с Пегасисом.

2. Что нужно знать перед применением Пегасис

Не используйте Пегасис

• если у вас аллергия на пегинтерферон альфа-2а, любой интерферон или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас в анамнезе был инфаркт миокарда или вы поступали в больницу с тяжелыми болями в груди в течение последних 6 месяцев;
• если у вас так называемый аутоиммунный гепатит;
• если у вас тяжелое заболевание печени и печень работает недостаточно хорошо (например, кожа стала желтой);
• если пациент — ребенок младше 3 лет;
• если у ребенка в анамнезе были тяжелые психические расстройства, такие как тяжелая депрессия или суицидальные мысли;
• если вы инфицированы как вирусом гепатита С, так и вирусом иммунодефицита человека, и при этом печень работает недостаточно хорошо (например, кожа стала желтой);
• если вы принимаете телбивудин — препарат для лечения инфекции вирусом гепатита В (см. раздел «Другие лекарственные средства и Пегасис»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пегасис:

• если у вас в анамнезе было тяжелое психическое или нервное расстройство;
• если у вас была депрессия или симптомы, связанные с депрессией (например, чувство грусти, подавленности и т.д.);
• если вы — взрослый, у которого есть или был в анамнезе злоупотребление веществами (например, алкоголем или наркотиками);
• если у вас псориаз — это заболевание может усугубиться во время лечения Пегасис;
• если у вас есть заболевание печени, помимо гепатита В или С;
• если у вас сахарный диабет или повышенное артериальное давление, врач может назначить обследование глаз;
• если вы знаете, что у вас синдром ВКХ;
• если у вас заболевание щитовидной железы, которое недостаточно хорошо контролируется лекарствами;
• если у вас была анемия;
• если вы перенесли трансплантацию органа (печени или почки) или предстоит такая операция в ближайшем будущем;
• если у вас также есть инфекция ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) и вы проходите лечение против ВИЧ;
• если вы прекратили предыдущую терапию гепатита С из-за анемии или низкого количества клеток крови.

Во время начала лечения Пегасис сообщите врачу, медсестре или фармацевту:

• если у вас появились симптомы, связанные с депрессией (например, чувство грусти, подавленности и т.д.) (см. раздел 4);
• если вы заметили изменения зрения;
• если у вас появились симптомы, напоминающие простуду или другие респираторные инфекции (например, кашель, лихорадка, затруднение дыхания);
• если вы подозреваете инфекцию (например, пневмонию), поскольку во время приема Пегасис риск заражения может временно повыситься;
• если у вас появились признаки кровотечения или необычные синяки — немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас появились признаки тяжелой аллергической реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, крапивница) — немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас появились симптомы синдрома Вогта-Коянаги-Харады — комплекс расстройств, включающий скованность шеи, головную боль, потерю пигмента кожи и волос, нарушения зрения (например, нечеткость зрения) и/или нарушения слуха (например, шум в ушах).

Во время лечения врач будет регулярно брать у вас кровь для оценки изменений в уровне лейкоцитов (клеток, борющихся с инфекциями), эритроцитов (клеток, переносящих кислород), тромбоцитов (клеток, отвечающих за свертывание крови), функции печени, уровня глюкозы (сахара в крови) или других лабораторных показателей.
У пациентов, получавших Пегасис в комбинации с рибавирином, сообщалось о стоматологических и пародонтальных расстройствах, которые могут привести к потере зубов. Кроме того, сухость во рту может оказывать вредное воздействие на зубы и слизистую оболочку полости рта при длительных схемах лечения комбинацией Пегасис и рибавирин. Вам следует тщательно чистить зубы дважды в день и регулярно проходить стоматологические осмотры. Кроме того, у некоторых пациентов может возникать рвота. В этом случае обязательно тщательно прополощите рот после рвоты.

Дети и подростки
Пегасис может применяться только у детей и подростков с хроническим гепатитом С в возрасте 5 лет и старше или у детей и подростков с хроническим гепатитом В в возрасте 3 лет и старше. Пегасис не следует назначать детям младше 3 лет, поскольку он содержит бензиловый спирт и может вызвать токсические или аллергические реакции у этих детей.

• Если у ребенка есть психическое расстройство или оно было в прошлом, сообщите об этом врачу, который будет наблюдать за ребенком на наличие признаков или симптомов депрессии (см. раздел 4).
• Во время лечения Пегасис у ребенка может замедлиться рост и развитие (см. раздел 4).

Другие лекарственные средства и Пегасис
Не используйте Пегасис, если вы принимаете телбивудин (см. раздел «Не используйте Пегасис»), поскольку комбинация этих препаратов увеличивает риск развития периферической нейропатии (ощущение онемения, покалывания и/или жжения в руках и/или ногах). Поэтому комбинация Пегасис с телбивудином противопоказана. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете телбивудин.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от астмы, поскольку может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.
Если вы также инфицированы ВИЧ: сообщите врачу, если вы проходите лечение от ВИЧ. Лактацидоз и ухудшение функции печени — побочные эффекты, связанные с высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ), лечением от ВИЧ. Если вы получаете ВААРТ, добавление Пегасис в комбинации с рибавирином может увеличить риск лактацидоза или печеночной недостаточности. Врач будет наблюдать за признаками и симптомами этих состояний. У пациентов, получающих зидовудин в комбинации с рибавирином и интерферонами альфа, повышен риск развития анемии. У пациентов, получающих азатиоприн в комбинации с рибавирином и пегинтерфероном, повышен риск развития тяжелых гематологических нарушений. Обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению рибавирина.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Когда Пегасис применяется в комбинации с рибавирином, как мужчины, так и женщины должны соблюдать особые меры предосторожности в сексуальной жизни, если существует вероятность беременности, поскольку рибавирин может сильно повредить плод:

• если вы женщина репродуктивного возраста, принимающая Пегасис в комбинации с рибавирином, вы должны получить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения, каждый месяц во время терапии и в течение 4 месяцев после ее окончания. Вы должны использовать надежное контрацептивное средство во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Это можно обсудить с врачом;
• если вы мужчина, принимающий Пегасис в комбинации с рибавирином, избегайте половых контактов с беременными женщинами, если вы не используете презерватив. Это снизит вероятность попадания рибавирина в организм женщины. Если ваша женщина-партнер не беременна, но потенциально может забеременеть, она должна проходить тест на беременность каждый месяц во время терапии и в течение 7 месяцев после ее окончания. Вы и ваш партнер должны использовать надежное контрацептивное средство во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания. Это можно обсудить с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Поэтому не кормите грудью, если вы принимаете Пегасис. В отношении комбинированной терапии с рибавирином учитывайте информацию, содержащуюся в инструкциях к препаратам, содержащим рибавирин.
Также ознакомьтесь с инструкциями к любым другим препаратам, которые используются в комбинации с Пегасис.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Если вы чувствуете сонливость, усталость или спутанность сознания во время приема Пегасис, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Пегасис содержит бензиловый спирт, полисорбат 80 и натрий
Этот препарат содержит 10 мг бензилового спирта на флакон, что эквивалентно 10 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая дыхательные расстройства (синдром агонического дыхания) у маленьких детей.
Пегасис не следует назначать недоношенным детям, новорождённым или детям младше 3 лет.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Этот препарат содержит 0,05 мг полисорбата 80 на флакон, что эквивалентно 0,05 мг/мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка есть известные аллергии.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пегасис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникают сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка Пегасиса

Ваш врач определит точную дозу Пегасиса и сообщит, с какой частотой вы должны её применять. При необходимости доза может быть изменена в ходе лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Пегасис применяется в монотерапии только в том случае, если по какой-либо причине вы не можете принимать рибавирин.

Пегасис в монотерапии или в комбинации с рибавирином обычно назначается в дозе 180 мкг один раз в неделю.

Продолжительность комбинированной терапии составляет от 4 до 18 месяцев и зависит от характеристик вируса, которым вы инфицированы, от ответа на лечение, а также от того, проводилось ли вам ранее лечение. Обсудите этот вопрос с врачом и соблюдайте рекомендованную продолжительность терапии.

Инъекцию Пегасиса, как правило, следует делать перед сном.

Применение у детей и подростков

Ваш врач определит точную дозу Пегасиса для ребёнка и сообщит, с какой частотой её применять. Обычная доза Пегасиса у детей рассчитывается на основе роста и веса ребёнка. При необходимости доза может быть изменена в ходе лечения. Рекомендуется использовать предварительно заполненные шприцы Пегасиса для детей и подростков, поскольку они позволяют корректировать дозу. Не превышайте рекомендованные дозы.

Продолжительность комбинированной терапии у детей с хроническим гепатитом С составляет от 6 до 12 месяцев и зависит от типа вируса, вызвавшего инфекцию у ребёнка, и от ответа на лечение.

При хроническом гепатите В продолжительность лечения Пегасисом составляет 48 недель. Уточните у врача и соблюдайте рекомендованную продолжительность лечения. Инъекию Пегасиса, как правило, делают перед сном.

Пегасис предназначен для подкожного введения (под кожу). Поэтому Пегасис вводится короткой иглой в подкожную жировую ткань живота или бедра. Если вы будете вводить инъекцию самостоятельно, вас обучат, как правильно делать самопринятие. Подробные инструкции приведены в конце данной аннотации (см. раздел «Как вводить Пегасис»).

Применяйте Пегасис точно так, как объяснил вам врач, в течение указанного им срока.

Если вы считаете, что действие Пегасиса слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Комбинированная терапия с рибавирином при хроническом гепатите С

Если вы проходите комбинированное лечение Пегасисом и рибавирином, соблюдайте режим дозирования, рекомендованный врачом.

Комбинированная терапия с другими лекарственными препаратами при хроническом гепатите С

Если вы проходите комбинированное лечение с Пегасисом, соблюдайте режим дозирования, рекомендованный врачом, и ознакомьтесь также с инструкциями по применению всех других препаратов, которые вы используете совместно с Пегасисом.

Если вы применили Пегасис в дозе, превышающей рекомендованную

Сообщите врачу или фармацевту как можно скорее.

Если вы забыли ввести Пегасис

Если вы заметили, что пропустили инъекцию на 1–2 дня, введите рекомендованную дозу как можно скорее. Следующую дозу принимайте по обычному графику.

Если вы заметили, что пропустили инъекцию на 3–5 дней, введите рекомендованную дозу как можно скорее. Последующие дозы принимайте с интервалом в 5 дней, пока не вернётесь к обычному дню недели, запланированному для инъекции.

Например: вы обычно вводите Пегасис по понедельникам. В пятницу вы вспомнили, что забыли ввести инъекцию в понедельник (прошло 4 дня). Вам следует немедленно ввести дозу в пятницу, а следующую инъекцию — в среду (через 5 дней после пятницы). Следующую инъекцию вводите в понедельник — через 5 дней после среды. Теперь вы снова вернулись к обычному графику и должны продолжать вводить инъекции каждый понедельник.

Если вы заметили, что пропустили инъекцию на 6 дней, подождите и введите дозу в следующий день, который был запланирован по графику.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужна помощь в определении действий при пропущенной дозе Пегасиса.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас возникают какие-либо сомнения по поводу применения Пегасиса, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пегасис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые пациенты могут испытывать депрессию во время лечения Пегасисом, принимаемым как самостоятельно, так и в сочетании с рибавирином, и в некоторых случаях могут возникать суицидальные мысли или агрессивное поведение (иногда направленное на других людей, включая мысли о причинении вреда другим). У некоторых пациентов наблюдались суициды. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки депрессии, суицидальные мысли или изменения в поведении. Попросите члена семьи или друга помочь вам вовремя заметить возможные признаки депрессии или изменения в поведении.

Рост и развитие (дети и подростки):
У некоторых детей и подростков, получавших Пегасис в течение 48 недель для лечения хронического гепатита В, рост и прибавка в весе были ниже ожидаемых для их возраста. Пока неизвестно, достигнут ли они ожидаемого роста и веса после завершения терапии.
При лечении в течение года Пегасисом в сочетании с рибавирином у некоторых детей и подростков с хроническим гепатитом С также наблюдалось недостаточное увеличение роста и веса. Хотя многие дети достигают ожидаемого роста в течение двух лет после окончания лечения, а большинство остальных — в течение шести лет, всё же возможно, что лечение Пегасисом может повлиять на окончательный рост во взрослом возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов: сильная боль в груди; постоянный кашель; нерегулярное сердцебиение; затруднённое дыхание; спутанность сознания; депрессия; сильная боль в животе; кровь в стуле (или чёрный, дёгтеобразный стул); сильное носовое кровотечение; лихорадка или озноб; проблемы со зрением. Эти побочные эффекты могут быть серьёзными, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты при применении Пегасиса в сочетании с рибавирином (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Нарушения обмена веществ: потеря аппетита
Психические расстройства и заболевания нервной системы: депрессия (ощущение подавленности, дискомфорта или отчаяния), тревожность, бессонница, головная боль, трудности с концентрацией внимания, головокружение
Заболевания дыхательной системы: кашель, ощущение нехватки воздуха
Заболевания желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, боли в животе
Заболевания кожи: выпадение волос и кожные реакции (включая зуд, дерматит и сухость кожи)
Заболевания мышечно-скелетной системы: боли в суставах и мышцах
Системные заболевания: лихорадка, слабость, утомляемость, дрожь и озноб, боль, раздражение в месте инъекции, раздражительность (легкая смена настроения).

Частые побочные эффекты при применении Пегасиса в сочетании с рибавирином (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Инфекции: грибковые, вирусные и бактериальные инфекции. Инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, микозы (грибковые инфекции) полости рта, герпес (распространённая рецидивирующая вирусная инфекция, поражающая губы и рот)
Заболевания крови: снижение числа тромбоцитов (влияющее на свёртываемость крови), анемия (снижение числа эритроцитов), увеличение лимфатических узлов
Эндокринные заболевания: повышенная или сниженная функция щитовидной железы
Психические расстройства и заболевания нервной системы: изменения настроения, агрессивность, раздражительность, снижение полового влечения, нарушение памяти, обмороки, мышечная слабость, мигрень, онемение, покалывание, ощущение жжения, тремор, нарушение вкуса, ночные кошмары, сонливость
Заболевания глаз: нечёткость зрения, боль в глазах, воспаление глаз, сухость глаз
Заболевания уха: боль в ухе
Сердечно-сосудистые заболевания: учащённое сердцебиение, ощущение пульсации сердца, отёк конечностей, приливы жара
Заболевания дыхательной системы: одышка при физической нагрузке, кровотечение из носа, воспаление носа и горла, инфекции носа и околоносовых пазух (воздушных полостей в костях головы и лица), насморк, боль в горле
Заболевания желудочно-кишечного тракта: рвота, диспепсия, затруднение глотания, язвы полости рта, кровоточивость дёсен, воспаление языка и полости рта, метеоризм (избыточное количество воздуха или газов), сухость во рту, потеря веса
Заболевания кожи: кожная сыпь, повышенное потоотделение, псориаз, крапивница, экзема, повышенная чувствительность к солнечному свету, ночные поты
Заболевания мышечно-скелетной системы: боль в спине, воспаление суставов, мышечная слабость, боль в костях, боль в шее, мышечная боль, мышечные судороги
Заболевания репродуктивной системы: импотенция (невозможность поддерживать эрекцию)
Системные заболевания: боль в груди, заболевание, сходное с гриппом, общее недомогание, вялость, приливы жара, жажда.

Нечастые побочные эффекты при применении Пегасиса в сочетании с рибавирином (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Инфекции: пневмония, инфекции кожи
Доброкачественные и злокачественные новообразования: опухоль печени
Заболевания иммунной системы: саркоидоз (очаги воспалённой ткани, развивающиеся по всему организму), воспаление щитовидной железы
Эндокринные заболевания: сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови)
Нарушения обмена веществ: обезвоживание
Психические расстройства и заболевания нервной системы: суицидальные мысли, галлюцинации, периферическая нейропатия (поражение нервов, затрагивающее конечности)
Заболевания глаз: кровоизлияние в сетчатку (заднюю часть глаза)
Заболевания уха: потеря слуха
Сердечно-сосудистые заболевания: повышенное артериальное давление
Заболевания дыхательной системы: свистящее дыхание
Заболевания желудочно-кишечного тракта: кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Заболевания печени: нарушение функции печени.

Редкие побочные эффекты при применении Пегасиса в сочетании с рибавирином (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Инфекции: инфекция сердца, инфекция наружного уха
Заболевания крови: значительное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
Заболевания иммунной системы: тяжёлые аллергические реакции, системная красная волчанка (заболевание, при котором организм атакует собственные клетки), ревматоидный артрит (аутоиммунное заболевание)
Эндокринные заболевания: диабетический кетоацидоз — осложнение неконтролируемого диабета
Психические расстройства и заболевания нервной системы: суицид, психотические расстройства (тяжёлые нарушения личности и ухудшение нормальных социальных функций), кома (глубокое и продолжительное бессознательное состояние), судороги, паралич лицевого нерва (слабость мышц лица)
Заболевания глаз: воспаление и отёк зрительного нерва, воспаление сетчатки, язвы роговицы
Сердечные заболевания: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, боли в сердце, учащённый ритм сердца, нарушения сердечного ритма или воспаление оболочки и мышцы сердца
Сосудистые заболевания: кровоизлияние в мозг, воспаление сосудов
Заболевания дыхательной системы: интерстициальная пневмония (воспаление лёгких, в некоторых случаях с летальным исходом), тромбы в лёгких
Заболевания желудочно-кишечного тракта: язва желудка, воспаление поджелудочной железы
Заболевания печени: печеночная недостаточность, воспаление желчных протоков, жировая болезнь печени
Заболевания мышечно-скелетной системы: воспаление мышц
Заболевания почек: почечная недостаточность
Травмы или отравления: передозировка веществами.

Очень редкие побочные эффекты при применении Пегасиса в сочетании с рибавирином (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Заболевания крови: апластическая анемия (неспособность костного мозга производить эритроциты, лейкоциты и тромбоциты)
Заболевания иммунной системы: идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (повышенное образование синяков, кровотечение, снижение числа тромбоцитов, анемия и крайняя слабость)
Заболевания глаз: потеря зрения
Заболевания кожи: токсический эпидермальный некролиз / синдром Стивенса-Джонсона / многоформная эритема (ряд кожных высыпаний различной степени тяжести, включая летальный исход, которые могут сопровождаться пузырьками во рту, носу, глазах и других слизистых оболочках, а также отслоением поражённых участков кожи), ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Заболевания крови: чистая эритроидная аплазия (тяжёлая форма анемии, при которой производство эритроцитов снижено или прекращено); может приводить к таким симптомам, как сильная усталость и отсутствие энергии
Заболевания иммунной системы: болезнь Вогта-Коянаги-Харады — редкое заболевание, характеризующееся потерей зрения, слуха и изменением пигментации кожи; отторжение трансплантатов печени и почек
Психические расстройства и заболевания нервной системы: мания (эпизоды чрезмерно повышенного настроения) и биполярные расстройства (чередование эпизодов чрезмерно повышенного настроения с грустью и отчаянием); мысли о причинении вреда другим, инсульт
Заболевания глаз: редкая форма отслоения сетчатки с накоплением жидкости в сетчатке
Сердечно-сосудистые заболевания: периферическая ишемия (недостаточное кровоснабжение конечностей)
Заболевания желудочно-кишечного тракта: ишемический колит (недостаточное кровоснабжение кишечника), изменение окраски языка
Заболевания мышечно-скелетной системы: тяжёлое поражение мышц и боль.

Лёгочная артериальная гипертензия — заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в лёгких, приводящее к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к лёгким. Может развиваться особенно у пациентов с факторами риска, такими как ВИЧ-инфекция или тяжёлые заболевания печени (цирроз). Этот побочный эффект может возникать в разные периоды во время лечения, обычно через несколько месяцев после начала терапии Пегасисом.

Когда Пегасис применяется отдельно у пациентов с гепатитом В или С, некоторые из этих побочных эффектов встречаются реже.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Пегасис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Держите флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что флакон или упаковка повреждены, раствор мутный, содержит плавающие частицы или имеет окраску, отличную от бесцветной до бледно-жёлтой.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав Пегасис

• Действующее вещество — пегинтерферон альфа-2a. Каждый флакон содержит 1,0 мл раствора, содержащего 180 мкг пегинтерферона альфа-2a.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 80, бензиловый спирт, натрия ацетат, уксусная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата Пегасис и состав упаковки
Пегасис представляет собой раствор для инъекций в однодозовом флаконе (1 мл), выпускаемый в упаковках, содержащих 1 или 4 однодозовых флакона. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Австрия
Производитель
Loba biotech GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Австрия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Как вводить Пегасис
Ниже приведены инструкции по самостоятельному введению препарата или введению ребенку содержимого однодозового флакона Пегасис. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им шаг за шагом. Ваш врач или его сотрудник подробно объяснит вам, как делать инъекции.
Подготовка
Перед использованием тщательно вымойте руки.
Подготовьте все необходимое оборудование перед началом:
Входит в упаковку:

• однодозовый флакон с раствором Пегасис. Не входит в упаковку:
• шприц на 1 мл
• длинная игла для набора Пегасиса из флакона
• короткая игла для подкожной инъекции
• вата для обработки кожи
• небольшой бинт или стерильная марля
• пластырь
• контейнер для утилизации использованного материала.

Набор дозы Пегасис

• Снимите защитный колпачок с флакона Пегасис (1) .

• Обработайте резиновую пробку флакона ватой. Вату можно использовать также для обработки участка кожи, куда будет вводиться Пегасис.
• Достаньте шприц из упаковки. Не прикасайтесь к наконечнику шприца.
• Возьмите длинную иглу и плотно установите её на наконечник шприца (2) .

• Снимите защитный колпачок с иглы, не прикасаясь к игле, и держите шприц с иглой в руке.
• Введите иглу через резиновую пробку флакона Пегасис (3) .

• Удерживая флакон и шприц одной рукой, переверните флакон и шприц вверх дном (4) .

Удерживая шприц иглой вверх, убедитесь, что кончик иглы погружён в раствор Пегасис.
Другая рука будет свободна, чтобы перемещать поршень шприца.

• Медленно потяните поршень, чтобы набрать в шприц немного больше дозы, чем предписано врачом.
• Держа шприц с иглой вверх, снимите шприц с длинной иглы, оставив иглу в флаконе, не прикасаясь к наконечнику шприца.
• Возьмите короткую иглу и плотно установите её на наконечник шприца (5) .

• Снимите защитный колпачок с иглы.
• Проверьте наличие пузырьков воздуха в шприце. Если вы видите пузырьки, слегка потяните поршень. Чтобы удалить пузырьки воздуха, держите шприц иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы пузырьки поднялись наверх. Медленно нажмите на поршень, пока уровень жидкости не достигнет нужной дозы. Наденьте защитный колпачок на иглу и положите шприц горизонтально до момента использования.
• Дайте раствору достичь комнатной температуры перед введением или слегка согрейте шприц в руках.
• Проверьте раствор визуально перед введением: не используйте его, если он изменил цвет или в нём присутствуют частицы. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение раствора

• Выберите место инъекции на животе или бедре (исключая пупок и линию пояса). Каждый раз меняйте место инъекции.
• Обработайте и продезинфицируйте кожу ватой в месте инъекции.
• Подождите, пока участок кожи полностью высохнет.
• Снимите защитный колпачок с иглы.
• Одной рукой слегка приподнимите складку кожи. Другой рукой держите шприц, как карандаш.
• Введите иглу полностью в приподнятую кожу под углом от 45° до 90° (6) .

• Введите раствор, медленно и полностью нажав поршень.
• Извлеките иглу из кожи.
• При необходимости прижмите место инъекции небольшим бинтом или стерильной марлей в течение нескольких секунд.

Не растирайте место инъекции. При появлении кровотечения закройте его пластырем.
Утилизация использованного инъекционного материала
Шприц, иглу и все использованные материалы для инъекций следует использовать только один раз и утилизировать после введения. Утилизируйте шприц и иглу безопасным способом в закрытый контейнер.
Обратитесь к врачу, в больницу или в аптеку за подходящим контейнером.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пегасис 90 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 135 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 180 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегинтерферон альфа-2a
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пегасис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Пегасиса
3. Как применять Пегасис
4. Возможные нежелательные побочные эффекты
5. Как хранить Пегасис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пегасис и для чего он применяется

Пегасис содержит действующее вещество пегинтерферон альфа-2a — интерферон с длительным действием.
Интерферон представляет собой белок, который изменяет иммунный ответ (защитную систему организма), помогая ему бороться с инфекциями и тяжёлыми заболеваниями, а также блокирует рост опухолевых клеток.
Пегасис применяется для лечения полицитемии вера или первичной тромбоцитемии у взрослых.
Полицитемия вера и первичная тромбоцитемия — это редкие формы рака, при которых костный мозг производит слишком много эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови).
Полицитемия вера и первичная тромбоцитемия: Пегасис применяется отдельно.
Пегасис также используется для лечения хронического гепатита B или C у взрослых. Он также применяется для лечения хронического гепатита B у детей и подростков в возрасте от 3 лет и хронического гепатита C у детей и подростков в возрасте от 5 лет, ранее не получавших лечения. Оба типа хронического гепатита — B и C — являются вирусными инфекциями печени.
Хронический гепатит B: Пегасис обычно применяется отдельно.
Хронический гепатит C: Пегасис используется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита C (ХГС).
Также ознакомьтесь с инструкциями по применению любых других лекарственных средств, которые используются в сочетании с Пегасис.

2. Что следует знать перед применением Пегасис

Не используйте Пегасис

• если у вас аллергия на пегинтерферон альфа-2a, любой интерферон или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если у вас в анамнезе был инфаркт миокарда или вы были госпитализированы в течение последних 6 месяцев из-за тяжелых болей в груди;
• если у вас есть или ранее была аутоиммунная болезнь (например, ревматоидный артрит, псориаз или воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас заболевание щитовидной железы, которое не контролируется лекарствами;
• если у вас тяжелое заболевание печени и печень функционирует неадекватно (например, кожа стала желтой);
• если пациент — ребенок младше 3 лет;
• если ребенок ранее страдал тяжелыми психическими расстройствами, такими как тяжелая депрессия или суицидальные мысли;
• если вы инфицированы как вирусом гепатита С, так и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и у вас нарушена функция печени (например, кожа стала желтой);
• если вы принимаете телбивудин — препарат для лечения инфекции вирусом гепатита В (см. раздел «Другие лекарственные средства и Пегасис»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пегасис:

• если у вас ранее было тяжелое психическое или неврологическое расстройство;
• если у вас была депрессия или симптомы, связанные с депрессией (например, чувство грусти, подавленности и т.д.);
• если вы взрослый пациент с текущей или в анамнезе зависимостью от веществ (алкоголь, наркотики);
• если у вас псориаз — это заболевание может усугубиться во время лечения Пегасис;
• если у вас есть заболевание печени, помимо гепатита В или С;
• если у вас сахарный диабет или повышенное артериальное давление, врач может назначить обследование глаз;
• если вы знаете, что у вас синдром ВКХ (Вогта-Коянаги-Харада);
• если у вас заболевание щитовидной железы, которое недостаточно контролируется лекарствами;
• если у вас была анемия;
• если вы перенесли трансплантацию органа (печени или почки) или планируется её проведение в ближайшем будущем;
• если у вас также есть инфекция ВИЧ и вы проходите лечение против ВИЧ;
• если вы ранее прекратили терапию гепатита С из-за анемии или низкого количества клеток крови.

Во время начала лечения Пегасис сообщите врачу, медсестре или фармацевту:

• если у вас появились симптомы, связанные с депрессией (например, чувство грусти, подавленности и т.д.) (см. раздел 4);
• если вы заметили изменения зрения;
• если у вас появились симптомы простуды или других респираторных инфекций (например, кашель, лихорадка, затрудненное дыхание);
• если вы подозреваете наличие инфекции (например, пневмонии), поскольку во время приема Пегасис вы можете временно иметь повышенный риск заражения;
• если у вас появились признаки кровотечения или необычные синяки — немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас появились признаки тяжелой аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, крапивница) — немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас появились симптомы синдрома Вогта-Коянаги-Харада (ВКХ) — комплекс состояний, включающий скованность шеи, головную боль, обесцвечивание кожи и волос, нарушения зрения (например, расплывчатость) и/или нарушения слуха (например, шум в ушах).

Во время лечения врач будет регулярно брать у вас кровь для оценки изменений в уровне лейкоцитов (клетки, борющиеся с инфекциями), эритроцитов (клетки, переносящие кислород), тромбоцитов (клетки, отвечающие за свертывание крови), функции печени, уровня глюкозы (сахара в крови) или других лабораторных показателей.

У пациентов, получавших Пегасис в комбинации с рибавирином, отмечались стоматологические и пародонтальные проблемы, которые могут привести к потере зубов. Кроме того, сухость во рту может оказывать вредное воздействие на зубы и слизистую оболочку полости рта при длительных схемах лечения Пегасисом и рибавирином. Вам следует тщательно чистить зубы дважды в день и регулярно посещать стоматолога. Кроме того, у некоторых пациентов может возникать рвота. В этом случае обязательно тщательно полощите рот после рвоты.

Дети и подростки

Показания для истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии:
Пегасис не следует назначать детям и подросткам, поскольку отсутствует информация об использовании Пегасиса у этой возрастной группы при данных показаниях.

Показания для хронического гепатита В и С:
Пегасис может применяться только у детей и подростков в возрасте 5 лет и старше при хроническом гепатите С, и у детей и подростков в возрасте 3 лет и старше при хроническом гепатите В. Пегасис не следует назначать детям младше 3 лет, поскольку препарат содержит бензиловый спирт, который может вызывать токсические или аллергические реакции у этих детей.

• Если у ребенка есть психическое расстройство или оно было в анамнезе, сообщите об этом врачу, который будет наблюдать за признаками или симптомами депрессии (см. раздел 4).
• Во время лечения Пегасисом у ребенка может наблюдаться замедление роста и развития (см. раздел 4).

Другие лекарственные средства и Пегасис
Не используйте Пегасис, если вы принимаете телбивудин (см. раздел «Не используйте Пегасис»), поскольку комбинация этих препаратов повышает риск развития периферической нейропатии (ощущение онемения, покалывания и/или жжения в руках и/или ногах). Поэтому комбинированное применение Пегасиса с телбивудином противопоказано. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете телбивудин.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от астмы, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата от астмы.

Если вы также инфицированы ВИЧ: сообщите врачу, если вы проходите лечение против ВИЧ. Лактоацидоз и ухудшение функции печени — побочные эффекты, связанные с высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ), применяемой при лечении ВИЧ. Прием Пегасиса в комбинации с рибавирином на фоне ВААРТ может увеличить риск развития лактоацидоза или печеночной недостаточности. Врач будет контролировать вас на наличие признаков и симптомов этих состояний. У пациентов, получающих зидовудин в комбинации с рибавирином и интерферонами альфа, повышен риск развития анемии. У пациентов, получающих азатиоприн в комбинации с рибавирином и пегинтерфероном, повышен риск развития тяжелых гематологических нарушений. Обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению рибавирина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Когда Пегасис применяется в комбинации с рибавирином, как мужчины, так и женщины должны соблюдать особые меры предосторожности во время половой активности, если существует вероятность наступления беременности, поскольку рибавирин может нанести серьезный вред плоду:

• если вы женщина, способная к зачатию и принимающая Пегасис в комбинации с рибавирином, вы должны пройти тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения, ежемесячно во время терапии и в течение 4 месяцев после её завершения. Вы должны использовать надежный контрацептив во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Этот вопрос можно обсудить с врачом;
• если вы мужчина, принимающий Пегасис в комбинации с рибавирином, избегайте половых контактов с беременными женщинами, если вы не используете презерватив. Это снизит вероятность попадания рибавирина в организм женщины. Если ваша женщина-партнер не беременна, но способна к зачатию, тест на беременность должен проводиться ежемесячно во время терапии и в течение 7 месяцев после её завершения. Вы и ваша партнерша должны использовать надежный контрацептив во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания. Этот вопрос можно обсудить с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Поэтому не кормите грудью, если вы принимаете Пегасис. В отношении комбинированной терапии с рибавирином учитывайте информацию, содержащуюся в инструкциях к препаратам, содержащим рибавирин.

Также ознакомьтесь с инструкциями к любым другим препаратам, которые используются в комбинации с Пегасис.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Если во время приема Пегасиса вы чувствуете сонливость, усталость или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Пегасис содержит бензиловый спирт, полисорбат 80 и натрий

Препарат содержит 5 мг бензилового спирта на один одноразовый шприц, что эквивалентно 10 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая дыхательные нарушения (синдром затрудненного дыхания), у маленьких детей.

Пегасис не следует назначать недоношенным детям, новорождённым и детям младше 3 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

Препарат содержит 0,025 мг полисорбата 80 на один одноразовый шприц, что эквивалентно 0,05 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка есть известные аллергии.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пегасис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка Пегасиса

Ваш врач определит точную дозу Пегасиса и сообщит, с какой частотой её следует применять. При необходимости доза может быть изменена в ходе лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Истинная полицитемия и первичный тромбоцитоз — у взрослых

Для лечения истинной полицитемии и первичного тромбоцитоза Пегасис применяется в монотерапии в начальной рекомендуемой дозе 45 мкг один раз в неделю подкожно. Обычно доза постепенно увеличивается с ежемесячными приращениями по 45 мкг до максимальной дозы 180 мкг один раз в неделю подкожно.

Врач может скорректировать дозу и/или увеличить интервал между введениями.

Гепатит В и С — у взрослых

Пегасис применяется в монотерапии только в том случае, если по какой-либо причине вы не можете принимать рибавирин.

Пегасис, применяемый в монотерапии или в комбинации с рибавирином, обычно назначается в дозе 180 мкг один раз в неделю. См. также следующие разделы о комбинированной терапии.

Длительность комбинированной терапии варьируется от 4 до 18 месяцев в зависимости от характеристик вируса, которым вы инфицированы, ответа на лечение и проводилось ли лечение ранее.

Обсудите этот вопрос с врачом и соблюдайте рекомендованную длительность лечения.

Инъекцию Пегасиса, как правило, следует проводить перед сном.

Применение у детей и подростков

Гепатит В (начиная с 3 лет) и гепатит С (начиная с 5 лет)

Ваш врач определит точную дозу Пегасиса для ребёнка и сообщит, с какой частотой её следует применять. Обычная доза Пегасиса, применяемого в комбинации с рибавирином, рассчитывается на основе роста и веса ребёнка. При необходимости доза может быть изменена в ходе лечения. Рекомендуется использовать предварительно заполненные шприцы Пегасиса для детей и подростков, поскольку они позволяют корректировать дозу. Не превышайте рекомендованные дозы.

Длительность комбинированной терапии у детей с хроническим гепатитом С составляет от 6 до 12 месяцев и зависит от типа вируса, вызвавшего инфекцию у ребёнка, и от ответа на терапию.

При хроническом гепатите В длительность лечения Пегасисом составляет 48 недель. Уточните у врача и соблюдайте рекомендованную длительность лечения. Инъекцию Пегасиса, как правило, проводят перед сном.

Пегасис предназначен для подкожного введения (под кожу). Препарат вводится короткой иглой в подкожную жировую ткань живота или бедра. Если вы будете вводить инъекцию самостоятельно, вас обучат методу самовведения. Подробные инструкции приведены в конце этой инструкции (см. раздел «Как вводить Пегасис»).

Применяйте Пегасис точно так, как объяснил вам врач, в течение указанного им срока.

Если вы почувствуете, что действие Пегасиса слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Комбинированная терапия с рибавирином при хроническом гепатите С (все пациенты в возрасте 5 лет и старше)

При комбинированной терапии Пегасисом и рибавирином соблюдайте режим дозирования, рекомендованный врачом.

Комбинированная терапия с другими лекарственными препаратами при хроническом гепатите С (все пациенты в возрасте 5 лет и старше)

При комбинированной терапии с Пегасисом соблюдайте режим дозирования, рекомендованный врачом, а также ознакомьтесь с инструкциями по применению всех других препаратов, используемых в комбинации с Пегасисом.

Если вы применили больше Пегасиса, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли ввести Пегасис

Если вы заметили, что пропустили инъекцию на 1–2 дня, введите рекомендованную дозу как можно скорее. Следующую дозу принимайте по установленному графику.

Если вы заметили, что пропустили инъекцию на 3–5 дней, введите рекомендованную дозу как можно скорее. Последующие дозы принимайте с интервалом в 5 дней до тех пор, пока не вернётесь к обычному дню недели, запланированному для введения.

Например: вы обычно вводите Пегасис по понедельникам. В пятницу вы вспомнили, что забыли сделать инъекцию в понедельник (прошло 4 дня). Вам следует немедленно ввести запланированную дозу (в пятницу), а следующую инъекцию — в среду (через 5 дней после пятницы). Следующая инъекция — в понедельник, через 5 дней после среды. Теперь вы вернулись к запланированному дню и должны продолжать введение каждую понедельник.

Если вы заметили, что пропустили инъекцию на 6 дней, подождите и введите дозу в следующий запланированный день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужна помощь в коррекции пропущенной дозы Пегасиса.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Пегасиса, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пегасис может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые пациенты могут становиться депрессивными во время лечения Пегасисом, принимаемым как самостоятельно, так и в сочетании с рибавирином, и в некоторых случаях могут возникать суицидальные мысли или агрессивное поведение (иногда направленное на других людей, включая мысли о причинении вреда другим). Некоторые пациенты совершали самоубийства. Немедленно обратитесь за срочной медицинской помощью, если у вас появятся признаки депрессии, суицидальные мысли или изменения в поведении. Попросите члена семьи или друга помочь вам вовремя заметить возможные признаки депрессии или изменений в поведении.

Рост и развитие (у детей и подростков):
У некоторых детей и подростков, получавших Пегасис при хроническом гепатите В в течение 48 недель, рост и набор веса происходили медленнее, чем ожидалось для их возраста. Неизвестно, достигнут ли они в конечном итоге ожидаемого роста и веса после завершения терапии.
При лечении в течение до одного года Пегасисом в сочетании с рибавирином у некоторых детей и подростков с хроническим гепатитом С также наблюдалось замедление роста и набора веса. Хотя многие дети достигают ожидаемого роста в течение двух лет после окончания лечения, а большинство остальных — в течение шести лет, нельзя исключить, что лечение Пегасисом может повлиять на окончательный рост во взрослом возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов: сильная боль в груди; упорный кашель; нерегулярное сердцебиение; затруднённое дыхание; спутанность сознания; депрессия; сильная боль в животе; кровь в кале (или чёрный, дёгтеобразный кал); сильное носовое кровотечение; лихорадка или озноб; нарушения зрения. Эти побочные эффекты могут быть серьёзными, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты при комбинации Пегасиса и рибавирина (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Нарушения обмена веществ: снижение аппетита
Психические расстройства и заболевания нервной системы: депрессия (ощущение подавленности, дискомфорта, отчаяния), тревожность, бессонница, головная боль, трудности с концентрацией, головокружение
Заболевания дыхательной системы: кашель, ощущение нехватки воздуха
Заболевания желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, боли в животе
Заболевания кожи: выпадение волос, кожные реакции (включая зуд, дерматит, сухость кожи)
Заболевания опорно-двигательного аппарата: боли в суставах и мышцах
Системные заболевания: лихорадка, слабость, усталость, дрожь, озноб, боль, раздражение в месте инъекции, раздражительность (легкая изменчивость настроения).

Частые побочные эффекты при комбинации Пегасиса и рибавирина (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):
Инфекции: грибковые, вирусные и бактериальные инфекции. Инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, микозы (грибковые инфекции) полости рта, герпес (распространённая рецидивирующая вирусная инфекция, поражающая губы и рот)
Заболевания крови: снижение числа тромбоцитов (влияет на свёртываемость крови), анемия (снижение числа эритроцитов), увеличение лимфатических узлов
Эндокринные заболевания: повышенная или пониженная функция щитовидной железы
Психические расстройства и заболевания нервной системы: изменения настроения, агрессивность, раздражительность, снижение полового влечения, нарушения памяти, обмороки, мышечная слабость, мигрень, онемение, покалывание, ощущение жжения, дрожь, нарушения вкуса, ночные кошмары, сонливость
Заболевания глаз: нечёткое зрение, боль в глазах, воспаление глаз, сухость глаз
Заболевания уха: боль в ухе
Сердечно-сосудистые заболевания: учащённое сердцебиение, ощущение пульсации, отёк конечностей, приливы
Заболевания дыхательной системы: одышка при физической нагрузке, кровотечение из носа, воспаление носа и горла, инфекции носа и околоносовых пазух (воздушных полостей в костях головы и лица), насморк, боль в горле
Заболевания желудочно-кишечного тракта: рвота, несварение, затруднённое глотание, язвы во рту, кровоточивость дёсен, воспаление языка и рта, метеоризм (чрезмерное выделение воздуха или газов), сухость во рту, потеря веса
Заболевания кожи: кожная сыпь, повышенное потоотделение, псориаз, крапивница, экзема, повышенная чувствительность к солнечному свету, ночные поты
Заболевания опорно-двигательного аппарата: боль в спине, воспаление суставов, мышечная слабость, боль в костях, боль в шее, мышечная боль, мышечные судороги
Заболевания репродуктивной системы: импотенция (невозможность поддерживать эрекцию)
Системные заболевания: боль в груди, заболевание, схожее с гриппом, общее недомогание, вялость, приливы жара, жажда.

Нечастые побочные эффекты при комбинации Пегасиса и рибавирина (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):
Инфекции: инфекция лёгких, инфекции кожи
Доброкачественные и злокачественные новообразования: опухоль печени
Заболевания иммунной системы: саркоидоз (очаги воспалённой ткани, развивающиеся по всему организму), воспаление щитовидной железы
Эндокринные заболевания: сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови)
Нарушения обмена веществ: обезвоживание
Психические расстройства и заболевания нервной системы: суицидальные мысли, галлюцинации, периферическая нейропатия (поражение нервов конечностей)
Заболевания глаз: кровоизлияние в сетчатку (заднюю часть глаза)
Заболевания уха: потеря слуха
Сердечно-сосудистые заболевания: повышенное артериальное давление
Заболевания дыхательной системы: свистящее дыхание
Заболевания желудочно-кишечного тракта: кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Заболевания печени: нарушение функции печени.

Редкие побочные эффекты при комбинации Пегасиса и рибавирина (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):
Инфекции: инфекция сердца, инфекция наружного уха
Заболевания крови: значительное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
Заболевания иммунной системы: тяжёлые аллергические реакции, системная красная волчанка (заболевание, при котором организм атакует собственные клетки), ревматоидный артрит (аутоиммунное заболевание)
Эндокринные заболевания: диабетическая кетоацидоз — осложнение неконтролируемого диабета
Психические расстройства и заболевания нервной системы: самоубийство, психотические расстройства (тяжёлые нарушения личности и ухудшение социальной адаптации), кома (глубокое и продолжительное бессознательное состояние), судороги, паралич лицевого нерва (слабость мышц лица)
Заболевания глаз: воспаление и отёк зрительного нерва, воспаление сетчатки, язва роговицы
Сердечные заболевания: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, боли в сердце, учащённый ритм сердца, нарушения ритма сердца, воспаление оболочки и мышцы сердца
Сосудистые заболевания: кровоизлияние в мозг, воспаление сосудов
Заболевания дыхательной системы: интерстициальная пневмония (воспаление лёгких, может привести к летальному исходу), тромбоэмболия лёгочной артерии
Заболевания желудочно-кишечного тракта: язва желудка, воспаление поджелудочной железы
Заболевания печени: печеночная недостаточность, воспаление желчных протоков, жировой гепатоз
Заболевания опорно-двигательного аппарата: воспаление мышц
Заболевания почек: почечная недостаточность
Травмы или отравления: передозировка веществами.

Очень редкие побочные эффекты при комбинации Пегасиса и рибавирина (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):
Заболевания крови: апластическая анемия (неспособность костного мозга производить эритроциты, лейкоциты и тромбоциты)
Заболевания иммунной системы: идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (повышенная склонность к образованию синяков, кровотечениям, снижение числа тромбоцитов, анемия, крайняя слабость)
Заболевания глаз: потеря зрения
Заболевания кожи: токсический эпидермальный некролиз / синдром Стивенса-Джонсона / мультиформная эритема (группа кожных высыпаний различной степени тяжести, вплоть до летального исхода, которые могут сопровождаться пузырьками во рту, носу, глазах и других слизистых оболочках, а также отслоением поражённых участков кожи), ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:
Заболевания крови: чистая эритроидная аплазия (тяжёлая форма анемии, при которой производство эритроцитов снижается или прекращается); может вызывать симптомы, такие как сильная усталость и отсутствие энергии
Заболевания иммунной системы: болезнь Вогта-Коянаги-Харады — редкое заболевание, характеризующееся потерей зрения, слуха и нарушением пигментации кожи; отторжение трансплантатов печени и почек
Психические расстройства и заболевания нервной системы: мания (эпизоды чрезмерно повышенного настроения), биполярные расстройства (чередование эпизодов чрезмерно повышенного настроения с депрессией и отчаянием); мысли о причинении вреда другим, инсульт
Заболевания глаз: редкая форма отслоения сетчатки с накоплением жидкости в сетчатке
Сердечно-сосудистые заболевания: периферическая ишемия (недостаточное кровоснабжение конечностей)
Заболевания желудочно-кишечного тракта: ишемический колит (недостаточное кровоснабжение кишечника), изменение окраски языка
Заболевания опорно-двигательного аппарата: тяжёлое поражение мышц и боль.
Лёгочная артериальная гипертензия — заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в лёгких, приводящее к повышению давления в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Может развиваться у пациентов с факторами риска, такими как ВИЧ-инфекция или тяжёлые заболевания печени (цирроз). Побочный эффект может возникнуть в разное время во время лечения, обычно через несколько месяцев после начала терапии Пегасисом.

Когда Пегасис используется отдельно у пациентов с гепатитом В или С, некоторые из этих побочных эффектов встречаются реже.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном документе, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Пегасис

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если заметите повреждение упаковки шприца или иглы, если раствор мутный, содержит взвешенные частицы или изменил цвет и стал отличаться от бесцветного до бледно-жёлтого.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пегасис

• Действующее вещество — пегинтерферон альфа-2a. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,5 мл раствора и 90,135 или 180 микрограмм пегинтерферона альфа-2a.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 80, бензиловый спирт, натрия ацетат, уксусная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Пегасис и содержимое упаковки
Пегасис представляет собой раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл) с отдельно упакованным инъекционным иглой.
Пегасис 90 микрограмм раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
На шприце нанесены отметки, соответствующие 90 микрограммам (мкг), 65 мкг, 45 мкг, 30 мкг, 20 мкг и 10 мкг. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненный шприц.
Пегасис 135 микрограмм раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
На шприце нанесены отметки, соответствующие 135 микрограммам (мкг), 90 мкг и 45 мкг. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1, 4 или многокомпонентную упаковку из 12 (2 упаковки по 6) предварительно заполненных шприцев.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Пегасис 180 микрограмм раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
На шприце нанесены отметки, соответствующие 180 микрограммам (мкг), 135 мкг и 90 мкг. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1, 4 или многокомпонентную упаковку из 12 (2 упаковки по 6) предварительно заполненных шприцев.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Австрия
Производитель
Loba biotech GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Австрия
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Как вводить Пегасис
Ниже приведены инструкции по самостоятельному введению или введению ребенку содержимого предварительно заполненного шприца Пегасис. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им шаг за шагом. Ваш врач или его сотрудник подробно объяснят вам, как делать инъекции.
Подготовка
Перед использованием тщательно вымойте руки.
Подготовьте все необходимое оборудование до начала процедуры:
Входит в комплект:

• один предварительно заполненный шприц Пегасиса
• одна инъекционная игла. Не входит в комплект:
• ватный тампон для очистки
• небольшой бинт или стерильная марля
• пластырь
• контейнер для утилизации отходов.

Подготовка шприца и инъекционной иглы

• Снимите защитный колпачок, закрывающий заднюю часть иглы (1-2) .

• Снимите резиновую крышку со шприца (3) . Не прикасайтесь к наконечнику шприца.

• Наденьте иглу плотно на наконечник шприца (4) .

• Снимите защиту с иглы (5) .

• Чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца, держите шприц иглой вверх. Легко постучите по шприцу, чтобы пузырьки поднялись вверх. Медленно продвиньте поршень до нужной дозы, при этом конец поршня должен касаться отметки на шприце. Снова наденьте защиту на иглу и положите шприц горизонтально до момента использования.
• Дайте раствору достичь комнатной температуры перед введением или слегка согрейте шприц в руках.
• Проверьте раствор визуально перед введением: не используйте препарат, если он изменил цвет или в нем присутствуют частицы.

Теперь вы готовы к введению инъекции.
Введение раствора

• Выберите место инъекции на животе или бедре (исключая пупок или линию пояса). Каждый раз меняйте место инъекции.
• Обработайте и продезинфицируйте кожу ватным тампоном в месте инъекции.
• Подождите, пока участок кожи полностью высохнет.
• Снимите защиту с иглы.
• Одной рукой слегка соберите кожу в складку. Другой рукой держите шприц, как карандаш.
• Введите иглу полностью в приподнятую кожу под углом от 45° до 90° (6) .

• Введите раствор, медленно и полностью продвигая поршень вниз от отметки, соответствующей назначенной дозе.
• Извлеките иглу из кожи.
• При необходимости прижмите место инъекции небольшим бинтом или стерильной марлей в течение нескольких секунд.

Не растирайте место инъекции. При появлении кровотечения закройте его пластырем.
Утилизация использованного инъекционного оборудования
Шприц, иглу и все использованные материалы для инъекций следует использовать только один раз и утилизировать после инъекции. Утилизируйте шприц и иглу безопасным способом в плотно закрытый контейнер.
Обратитесь к врачу, в больницу или в аптеку за подходящим контейнером для утилизации.