Pegasys

Folleto informativo: información para el usuario

Pegasys 180 microgramos solución inyectable

peginterferón alfa-2a
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pegasys y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pegasys
3. Cómo usar Pegasys
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pegasys
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pegasys y para qué se utiliza

Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a, un interferón de acción prolongada.
El interferón es una proteína que modifica la respuesta del sistema inmunitario (sistema de defensa del organismo), ayudándole a combatir las infecciones y enfermedades graves. Pegasys se utiliza para el tratamiento de la hepatitis crónica B o C en adultos. Asimismo, se utiliza para el tratamiento de la hepatitis crónica B en niños y adolescentes de 3 años o más, y de la hepatitis crónica C en niños y adolescentes de 5 años o más que no hayan sido tratados previamente. Ambos tipos de hepatitis crónicas, B y C, son infecciones virales del hígado.
Hepatitis crónica B: Pegasys generalmente se utiliza solo.
Hepatitis crónica C: Pegasys se utiliza en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis crónica C (CHC).
Consulte también los prospectos de cualquier otro medicamento que se utilice en combinación con Pegasys.

2. Qué debe saber antes de usar Pegasys

No use Pegasys

• si es alérgico al peginterferón alfa-2a, a cualquier interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o ha sido hospitalizado por fuertes dolores en el pecho en los últimos 6 meses;
• si tiene la llamada hepatitis autoinmune;
• si tiene una enfermedad hepática en fase avanzada y el hígado no funciona adecuadamente (por ejemplo, si su piel se ha vuelto amarilla);
• si el paciente es un niño menor de 3 años;
• si el paciente es un niño que ha tenido en el pasado trastornos psiquiátricos graves, como depresión grave o pensamientos suicidas;
• si ha sido infectado tanto por el virus de la hepatitis C como por el virus de la inmunodeficiencia humana y el hígado no funciona adecuadamente (por ejemplo, si su piel se ha vuelto amarilla);
• si está siendo tratado con telbivudina, un medicamento para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (ver la sección “Otros medicamentos y Pegasys”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pegasys:

• si ha tenido un trastorno mental o nervioso grave;
• si ha tenido depresión o síntomas asociados con la depresión (por ejemplo, sentimientos de tristeza, desesperanza, etc.);
• si es un adulto que padece o ha padecido en el pasado abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol o drogas);
• si padece psoriasis, ya que esta afección puede empeorar durante el tratamiento con Pegasys;
• si tiene un problema hepático además de la hepatitis B o C;
• si padece diabetes o tiene valores elevados de presión arterial, el médico podría solicitarle un examen ocular;
• si sabe que padece el síndrome de VKH;
• si tiene una enfermedad tiroidea que no está bien controlada con medicación;
• si ha tenido anemia;
• si ha recibido un trasplante de órgano (hígado o riñón) o se espera que lo reciba en el futuro cercano;
• si también tiene una infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) y está siendo tratado con medicamentos contra el VIH;
• si ha interrumpido un tratamiento previo para la hepatitis C debido a anemia o recuento bajo de células sanguíneas.

En el momento en que comience el tratamiento con Pegasys, informe a su médico, enfermero o farmacéutico:

• si desarrolla síntomas asociados con la depresión (por ejemplo, sentimientos de tristeza, desesperanza, etc.) (ver sección 4).
• si nota un cambio en la vista.
• si desarrolla síntomas asociados con resfriado u otras infecciones respiratorias (como tos, fiebre o dificultad para respirar).
• si cree que tiene una infección (por ejemplo, neumonía), ya que durante el tratamiento con Pegasys puede tener temporalmente un mayor riesgo de contraer infecciones.
• si desarrolla signos de sangrado o moretones inusuales, consulte inmediatamente a su médico.
• si desarrolla signos de una reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, silbidos o urticaria) mientras toma el medicamento, acuda urgentemente a un médico.
• si desarrolla síntomas del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada; una serie de trastornos como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, pérdida de color en la piel y el cabello, alteraciones visuales (como visión borrosa) y/o alteraciones auditivas (como zumbidos en los oídos).

Durante el tratamiento, su médico le realizará extracciones de sangre periódicas para evaluar cambios en los glóbulos blancos (células que combaten las infecciones), en los glóbulos rojos (células que transportan oxígeno), en las plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea), en la función hepática, en la glucosa (niveles de azúcar en sangre) o en otros valores de laboratorio.
Se han notificado alteraciones dentales y de las encías, que pueden llevar a la pérdida de dientes, en pacientes tratados con Pegasys en combinación con ribavirina. Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las membranas de la boca durante tratamientos prolongados con la combinación de Pegasys y ribavirina. Debe cepillarse los dientes enérgicamente dos veces al día y acudir regularmente a revisiones dentales. Además, algunos pacientes podrían experimentar vómitos. En tal caso, asegúrese de enjuagarse bien la boca tras vomitar.
Niños y adolescentes
Pegasys solo puede utilizarse en niños y adolescentes con hepatitis C crónica de 5 años o más, o en niños y adolescentes con hepatitis B crónica de 3 años o más. Pegasys no debe administrarse a niños menores de 3 años porque contiene alcohol bencílico y puede causar reacciones tóxicas o alérgicas en estos niños.

• Si el niño tiene un trastorno psiquiátrico, o lo ha tenido en el pasado, hable con el médico, que controlará al niño en busca de signos o síntomas de depresión (ver sección 4).
• Durante el tratamiento con Pegasys, el niño podría tener un crecimiento y desarrollo más lentos (ver sección 4).

Otros medicamentos y Pegasys
No use Pegasys si está tomando telbivudina (ver la sección “No usar Pegasys”), porque la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periférica (sensación de entumecimiento, hormigueo y/o quemazón en brazos y/o piernas). Por lo tanto, la combinación de Pegasys con telbivudina está contraindicada. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando telbivudina.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para el asma, ya que podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento para el asma.
Si también está infectado por el VIH: informe a su médico si está recibiendo tratamiento contra el VIH. La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la terapia antirretroviral altamente activa (TARAA), un tratamiento contra el VIH. Si está recibiendo TARAA, la adición de Pegasys más ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática. Su médico le controlará para detectar signos y síntomas característicos de estas condiciones. Los pacientes tratados con zidovudina en combinación con ribavirina e interferones alfa presentan un mayor riesgo de desarrollar anemia. Los pacientes tratados con azatioprina en combinación con ribavirina y peginterferón presentan un mayor riesgo de desarrollar trastornos sanguíneos graves. Asegúrese de leer también el prospecto de la ribavirina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Cuando Pegasys se utiliza en combinación con ribavirina, tanto los pacientes de sexo masculino como femenino deben adoptar precauciones especiales durante las relaciones sexuales si existe posibilidad de embarazo, ya que la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto:

• si es una mujer con capacidad de tener hijos que está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, debe obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante la terapia y durante 4 meses después de finalizar el tratamiento. Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizarlo. Esto puede discutirse con el médico;
• si es un hombre que está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, evite las relaciones sexuales con mujeres embarazadas a menos que use un preservativo. Esto reducirá la probabilidad de que la ribavirina pase al cuerpo de la mujer. Si su pareja no está embarazada en este momento pero tiene capacidad de tener hijos, debe realizarse una prueba de embarazo cada mes durante la terapia y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento. Usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 7 meses después de finalizarlo. Esto puede discutirse con el médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No se sabe si este producto está presente en la leche materna. Por lo tanto, no debe amamantar si está tomando Pegasys. En relación con el tratamiento combinado con ribavirina, tenga en cuenta la información contenida en los prospectos de los medicamentos que contienen ribavirina.
Consulte también los prospectos de cualquier otro medicamento que esté utilizando en combinación con Pegasys.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente somnoliento, cansado o confuso mientras toma Pegasys, no conduzca ni utilice maquinaria.
Pegasys contiene alcohol bencílico, polisorbato 80 y sodio
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por vial, equivalente a 10 mg/mL.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
Pegasys no debe administrarse a recién nacidos prematuros, recién nacidos ni a niños menores de 3 años.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando, o si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 0,05 mg de polisorbato 80 por vial, lo que equivale a 0,05 mg/mL.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Pegasys

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Pegasys
Su médico ha determinado la dosis exacta de Pegasys y le indicará con qué frecuencia debe tomarlo. Si fuera necesario, la dosis podría modificarse durante el tratamiento. No supere la dosis recomendada.
Pegasys se utiliza solo cuando, por cualquier motivo, no puede tomar ribavirina.
Pegasys, utilizado solo o en combinación con ribavirina, se administra generalmente a una dosis de 180 microgramos una vez por semana.
La duración del tratamiento combinado varía entre 4 y 18 meses, dependiendo de las características del virus que le ha infectado, de la respuesta al tratamiento y de si ha sido tratado previamente.
Hable con su médico y siga la duración del tratamiento recomendada.
La inyección de Pegasys normalmente debe administrarse a la hora de acostarse.
Uso en niños y adolescentes
Su médico ha determinado la dosis exacta de Pegasys para el niño y le indicará con qué frecuencia debe administrarla. La dosis habitual de Pegasys se basa en la altura y el peso del niño. Si fuera necesario, la dosis podría modificarse durante el tratamiento. Se recomienda el uso de las jeringas precargadas de Pegasys para niños y adolescentes, ya que permiten ajustar la dosis. No supere las dosis recomendadas.
La duración del tratamiento combinado en niños con hepatitis C crónica varía entre 6 y 12 meses, y depende del tipo de virus que haya causado la infección en el niño y de la respuesta a la terapia.
En la hepatitis B crónica, la duración del tratamiento con Pegasys es de 48 semanas. Consulte con su médico y siga la duración recomendada para el tratamiento. La inyección de Pegasys generalmente se administra antes de acostarse.
Pegasys está destinado para uso subcutáneo (bajo la piel). Por ello, Pegasys se inyecta con una aguja corta en el tejido adiposo subcutáneo del abdomen o del muslo. Si usted mismo se administra la inyección, se le instruirá sobre cómo hacerlo. Instrucciones detalladas se encuentran al final de este prospecto (ver el apartado “Cómo administrar Pegasys”).
Utilice Pegasys exactamente como se lo haya indicado su médico, durante el tiempo que este le haya prescrito.
Si tiene la impresión de que el efecto de Pegasys es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento combinado con ribavirina en la hepatitis C crónica
En caso de tratamiento combinado con Pegasys y ribavirina, siga el régimen posológico recomendado por su médico.
Tratamiento combinado con otros medicamentos en la hepatitis C crónica
En caso de tratamiento combinado con Pegasys, siga el régimen posológico recomendado por su médico y consulte también los prospectos de cada uno de los otros medicamentos utilizados junto con Pegasys.
Si utiliza más Pegasys del que debe
Contacte a su médico o farmacéutico lo más pronto posible.
Si olvida administrar Pegasys
Si se da cuenta de que olvidó la inyección entre 1 o 2 días después de la fecha programada, debe inyectar la dosis recomendada lo antes posible. Tome la siguiente dosis según el esquema recomendado.
Si se da cuenta de que olvidó la inyección entre 3 y 5 días después de la fecha programada, debe tomar la dosis recomendada lo antes posible. Tome las dosis siguientes con intervalos de 5 días hasta que regrese al día de la semana habitualmente programado.
Como ejemplo: usted normalmente se inyecta Pegasys los lunes. El viernes recuerda que olvidó la inyección del lunes (4 días después). Debe inyectarse inmediatamente (el viernes) la dosis programada y administrarse la siguiente inyección el miércoles (5 días después de la dosis del viernes). La siguiente inyección será el lunes, 5 días después de la del miércoles. Ahora ha regresado al día programado y debe continuar con las inyecciones cada lunes.
Si se da cuenta de que olvidó la inyección 6 días después de la fecha programada, debe esperar e inyectar la dosis el día siguiente, es decir, el día habitualmente programado.
Contacte a su médico o farmacéutico si necesita ayuda para manejar la dosis olvidada de Pegasys.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Pegasys, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Pegasys puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Algunos pacientes desarrollan depresión durante el tratamiento con Pegasys, ya sea solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos pueden aparecer pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas, como la idea de amenazar la vida de otros). Algunos pacientes se han suicidado. Solicite asistencia médica de urgencia si nota aparición de depresión, pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Pida a un familiar o amigo que le ayude a detectar precozmente posibles signos de depresión o cambios en su comportamiento.
Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):
Algunos niños y adolescentes tratados con Pegasys durante 48 semanas por hepatitis B crónica no han crecido ni han ganado peso según lo esperado para su edad. Aún no se sabe si alcanzarán la altura y el peso previstos tras finalizar el tratamiento.
Con un tratamiento de hasta un año de Pegasys en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes con hepatitis C crónica no crecen ni ganan peso según lo esperado. Aunque muchos niños alcanzan la altura esperada en los dos años posteriores al final del tratamiento y la mayoría de los restantes en los seis años siguientes, es posible que el tratamiento con Pegasys tenga efectos sobre la altura final en la edad adulta.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos: dolor torácico intenso; tos persistente; latidos cardíacos irregulares; dificultad para respirar; confusión; depresión; dolor estomacal intenso; sangre en las heces (o heces negras y alquitranadas); epistaxis grave; fiebre o escalofríos; problemas visuales. Estos efectos adversos pueden ser graves y podría necesitar atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes con la combinación de Pegasys y ribavirina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Trastornos del metabolismo: falta de apetito
Trastornos psiquiátricos y enfermedades del sistema nervioso: depresión (sentirse triste, incómodo consigo mismo o desesperanzado), ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, dificultad de concentración y mareo
Enfermedades respiratorias: tos, sensación de ahogo
Enfermedades gastrointestinales: diarrea, náuseas, dolores abdominales
Enfermedades de la piel: caída del cabello y reacciones cutáneas (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de la piel)
Enfermedades del sistema músculo-esquelético: dolores articulares y musculares
Enfermedades sistémicas: fiebre, debilidad, fatiga, temblores y escalofríos, dolor, irritación en el lugar de inyección, irritabilidad (cambios de humor fáciles).

Efectos adversos frecuentes con la combinación de Pegasys y ribavirina (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Infecciones: infecciones micóticas, virales y bacterianas. Infección de las vías respiratorias superiores, bronquitis, micosis (infecciones fúngicas) de la boca y herpes (una infección viral recurrente común que afecta a los labios y la boca)
Enfermedades de la sangre: disminución del número de plaquetas (que afecta a la coagulación sanguínea), anemia (disminución del número de glóbulos rojos) e hinchazón de los ganglios linfáticos
Enfermedades endocrinas: aumento o disminución de la función tiroidea
Trastornos psiquiátricos y enfermedades del sistema nervioso: alteraciones del estado de ánimo, agresividad, irritabilidad, disminución del deseo sexual, mala memoria, desmayos, debilidad muscular, migraña, entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor, temblor, alteraciones del gusto, pesadillas, somnolencia
Enfermedades oculares: visión borrosa, dolor ocular, inflamación ocular y sequedad de los ojos
Enfermedades del oído: dolor de oído
Enfermedades cardíacas y vasculares: frecuencia cardíaca acelerada, palpitaciones, hinchazón de las extremidades, sofocos
Enfermedades respiratorias: sensación de ahogo al hacer actividad, sangrado nasal, inflamación de la nariz y la garganta, infecciones de la nariz y de los senos paranasales (espacios llenos de aire en los huesos de la cabeza y la cara), secreción nasal, dolor de garganta
Enfermedades gastrointestinales: vómitos, indigestión, dificultad para tragar, ulceración de la boca, encías sangrantes, inflamación de la lengua y la boca, flatulencia (cantidad excesiva de aire o gas), sequedad de la boca y pérdida de peso
Enfermedades de la piel: erupción cutánea, aumento de la sudoración, psoriasis, urticaria, eccema, sensibilidad a la luz solar, sudores nocturnos
Enfermedades del sistema músculo-esquelético: dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, dolor óseo, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares
Enfermedades del sistema reproductivo: impotencia (incapacidad para mantener la erección)
Enfermedades sistémicas: dolor en el pecho, enfermedad similar a la gripe, malestar general (no sentirse bien), letargo, sofocos, sed.

Efectos adversos poco frecuentes con la combinación de Pegasys y ribavirina (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Infecciones: infección pulmonar, infecciones de la piel
Tumores benignos y malignos: tumor hepático
Trastornos del sistema inmunitario: sarcoidosis (áreas de tejido inflamado que se desarrollan en todo el organismo), inflamación de la tiroides
Enfermedades endocrinas: diabetes (altos niveles de azúcar en sangre)
Trastornos del metabolismo: deshidratación
Trastornos psiquiátricos y enfermedades del sistema nervioso: pensamientos suicidas, alucinaciones, neuropatía periférica (trastorno de los nervios que afecta a las extremidades)
Enfermedades oculares: hemorragia de la retina (parte posterior del ojo)
Enfermedades del oído: pérdida de audición
Enfermedades cardíacas y vasculares: presión arterial elevada
Enfermedades respiratorias: sibilancias
Enfermedades gastrointestinales: sangrado del tracto gastrointestinal
Enfermedades del hígado: mala función hepática.

Efectos adversos raros con la combinación de Pegasys y ribavirina (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Infecciones: infección del corazón, infección del oído externo
Enfermedades de la sangre: disminución grave de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el organismo ataca sus propias células), artritis reumatoide (una enfermedad autoinmune)
Enfermedades endocrinas: cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no controlada
Trastornos psiquiátricos y enfermedades del sistema nervioso: suicidio, trastornos psicóticos (problemas graves de personalidad y deterioro de las funciones sociales normales), coma (estado de inconsciencia profundo y prolongado), convulsiones, parálisis facial (debilidad de los músculos faciales)
Enfermedades oculares: inflamación e hinchazón del nervio óptico, inflamación de la retina, ulceración de la córnea
Enfermedades cardíacas: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, dolor en el corazón, ritmo cardíaco acelerado, alteraciones del ritmo cardíaco o inflamación del revestimiento del corazón y del músculo cardíaco
Enfermedades vasculares: hemorragia cerebral e inflamación de los vasos
Enfermedades respiratorias: neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones que puede tener resultado letal), coágulos de sangre en los pulmones
Enfermedades gastrointestinales: úlcera gástrica, inflamación del páncreas
Enfermedades del hígado: insuficiencia hepática, inflamación del conducto biliar, hígado graso
Enfermedades del sistema músculo-esquelético: inflamación de los músculos
Enfermedades renales: insuficiencia renal
Lesiones o envenenamientos: sobredosificación de sustancias.

Efectos adversos muy raros con la combinación de Pegasys y ribavirina (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Enfermedades de la sangre: anemia aplásica (incapacidad de la médula ósea para producir glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
Trastornos del sistema inmunitario: púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (aumento de la formación de moretones, sangrado, disminución del número de plaquetas, anemia y debilidad extrema)
Enfermedades oculares: pérdida de la vista
Enfermedades de la piel: necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Stevens-Johnson/eritema multiforme (una serie de erupciones cutáneas con distintos grados de gravedad, incluyendo muerte, que podrían asociarse a ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas y al desprendimiento de la zona de piel afectada), angioedema (hinchazón de la piel y de la mucosa).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Enfermedades de la sangre: aplasia eritroide pura (una forma grave de anemia en la que la producción de glóbulos rojos está reducida o interrumpida); puede provocar síntomas como sensación de fatiga muy profunda y falta de energía
Trastornos del sistema inmunitario: enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada – una enfermedad rara caracterizada por pérdida de la vista, pérdida de audición y alteración de la pigmentación de la piel; rechazo de trasplantes de hígado y riñón
Trastornos psiquiátricos y enfermedades del sistema nervioso: manía (episodios de estado de ánimo exageradamente elevado) y trastornos bipolares (episodios de estado de ánimo exageradamente elevado alternados con tristeza y desesperación); pensamientos de amenaza a la vida de otros, ictus
Enfermedades oculares: forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina
Enfermedades cardíacas y vasculares: isquemia periférica (aporte insuficiente de sangre a las extremidades)
Enfermedades gastrointestinales: colitis isquémica (aporte insuficiente de sangre al intestino), alteración del color de la lengua
Enfermedades del sistema músculo-esquelético: daño muscular grave y dolor.
Hipertensión arterial pulmonar – una enfermedad que causa un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos en los pulmones, provocando un aumento de la presión en los vasos que transportan la sangre desde el corazón hacia los pulmones. Puede presentarse especialmente en pacientes con factores de riesgo, como infección por VIH o problemas hepáticos graves (cirrosis). Este efecto adverso puede desarrollarse en diferentes momentos durante el tratamiento, generalmente varios meses después del inicio de la terapia con Pegasys.

Cuando Pegasys se utiliza solo en pacientes con hepatitis B o C, algunos de estos efectos ocurren con menor frecuencia.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pegasys

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en el refrigerador (2 °C - 8 °C). No lo congele. Mantenga el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el frasco o el envase están dañados, si la solución está turbia o contiene partículas en suspensión, o si el medicamento presenta un color distinto al incoloro o amarillo pálido.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras indicaciones

Qué contiene Pegasys

• El principio activo es peginterferón alfa-2a. Cada frasco contiene una solución de 1,0 mL con 180 microgramos de peginterferón alfa-2a.
• Los excipientes son cloruro de sodio, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato de sodio, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Pegasys y contenido del envase
Pegasys se presenta como una solución inyectable en un frasco (1 mL), disponible en envases
que contienen 1 o 4 frascos unidosis. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Austria
Fabricante
Loba biotech GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Austria
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Cómo administrar Pegasys
Las siguientes instrucciones explican cómo autoinyectarse o inyectar al niño el contenido de un frasco
unidosis de Pegasys. Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o un
colaborador le instruirá sobre cómo administrar las inyecciones.
Preparación
Lávese cuidadosamente las manos antes de usarlo.
Reúna todo el material necesario antes de comenzar:
Incluido en el envase:

• un frasco de Pegasys solución inyectable. No incluido en el envase:
• una jeringa de 1 mL
• una aguja larga para extraer Pegasys del frasco
• una aguja corta para la inyección subcutánea
• algodón para limpiar
• un pequeño vendaje o gasa estéril
• un apósito adhesivo
• un recipiente para los residuos de material.

Medición de la dosis de Pegasys

• Retire la tapa protectora del frasco de Pegasys (1) .

• Limpie el tapón de goma del frasco con algodón. Puede usar el algodón para limpiar la zona de la piel donde inyectará Pegasys.
• Saque la jeringa del envoltorio. No toque la punta de la jeringa.
• Tome la aguja larga y colóquela firmemente en la punta de la jeringa (2) .

• Retire la protección de la aguja sin tocar la aguja y sostenga la jeringa con la aguja en la mano.
• Introduzca la aguja a través del tapón de goma del frasco de Pegasys (3) .

• Sujete el frasco y la jeringa con una sola mano y invierta el frasco y la jeringa (4) .

Con la jeringa orientada hacia arriba, asegúrese de que la punta de la aguja esté dentro de la solución de Pegasys.
La otra mano quedará libre para mover el émbolo de la jeringa.

• Extraiga lentamente el émbolo para aspirar en la jeringa una dosis ligeramente superior a la prescrita por el médico.
• Manteniendo la jeringa con la aguja en el frasco orientada hacia arriba, retire la jeringa de la aguja larga, dejando la aguja en el frasco y sin tocar la punta de la jeringa.
• Tome la aguja corta y colóquela firmemente en la punta de la jeringa (5) .

• Retire la protección de la aguja.
• Compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa. Si observa alguna burbuja, tire ligeramente del émbolo. Para eliminar las burbujas de aire, mantenga la jeringa con la aguja orientada hacia arriba. Dele pequeños golpes suaves a la jeringa para hacer subir las burbujas. Empuje lentamente el émbolo hasta alcanzar la dosis correcta. Vuelva a colocar la protección de la aguja y coloque la jeringa en posición horizontal hasta que esté listo para usarla.
• Deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla o caliente la jeringa entre las manos.
• Inspeccione visualmente la solución antes de la administración: no la utilice si está decolorada o si contiene partículas. En este momento ya está listo para administrar la inyección.

Inyección de la solución

• Elija un lugar de inyección en el abdomen o en el muslo (excluyendo el ombligo o la línea del cinturón). Cambie cada vez el sitio de inyección.
• Limpie y desinfecte la piel con el algodón en el lugar donde realizará la inyección.
• Espere hasta que la zona esté completamente seca.
• Retire la protección de la aguja.
• Con una mano, pellizque una zona de piel libre. Con la otra mano, sostenga la jeringa como si fuera un lápiz.
• Introduzca la aguja completamente en la piel levantada, formando un ángulo entre 45° y 90° (6) .

• Inyecte la solución empujando lentamente y completamente el émbolo hacia abajo.
• Retire la aguja de la piel.
• Presione el lugar de inyección con un pequeño vendaje o con una gasa estéril, si es necesario, durante unos segundos.

No masajee el lugar de inyección. Si se produce sangrado, cúbralo con un apósito adhesivo.
Eliminación del material usado para la inyección
La jeringa, la aguja y todos los materiales usados para la inyección son de un solo uso y deben
eliminarse después de la inyección. Deseche la jeringa y la aguja de forma segura en un recipiente cerrado.
Consulte a su médico, al hospital o a la farmacia para obtener un recipiente adecuado.

Folleto informativo: información para el usuario

Pegasys 90 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 135 microgramos solución inyectable en jeringa precargada, 180 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

peginterferón alfa-2a
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pegasys y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pegasys
3. Cómo usar Pegasys
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pegasys
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pegasys y para qué se utiliza

Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a, un interferón de acción prolongada.
El interferón es una proteína que modifica la respuesta del sistema inmunológico (sistema de defensa del organismo), ayudándole a combatir infecciones y enfermedades graves, y a bloquear el crecimiento de células tumorales.
Pegasys se utiliza para el tratamiento de la policitemia vera o de la trombocitemia esencial en adultos.
La policitemia vera y la trombocitemia esencial son tipos raros de cáncer en los que la médula ósea produce demasiados glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea).
Policitemia vera y trombocitemia esencial: Pegasys se utiliza solo.
Pegasys también se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B o C crónica en adultos. Asimismo, se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B crónica en niños y adolescentes de 3 años o más, y de la hepatitis C crónica en niños o adolescentes de 5 años o más que no hayan sido tratados previamente. Ambos tipos de hepatitis crónica, B y C, son infecciones virales del hígado.
Hepatitis B crónica: Pegasys generalmente se utiliza solo.
Hepatitis C crónica: Pegasys se utiliza en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC).
Consulte también los prospectos de cualquier otro medicamento que se utilice junto con Pegasys.

2. Qué debe saber antes de usar Pegasys

No use Pegasys

• si es alérgico al peginterferón alfa-2a, a cualquier interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o ha sido hospitalizado por fuertes dolores en el pecho en los últimos 6 meses;
• si padece o ha padecido alguna enfermedad autoinmune (como artritis reumatoide, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal);
• si padece una enfermedad tiroidea que no está controlada con medicamentos;
• si padece una enfermedad hepática en fase avanzada y el hígado no funciona adecuadamente (por ejemplo, si su piel se ha vuelto amarilla);
• si el paciente es un niño menor de 3 años;
• si el paciente es un niño que ha tenido en el pasado trastornos psiquiátricos graves, como depresión severa o pensamientos suicidas;
• si ha sido infectado tanto por el virus de la hepatitis C como por el virus de la inmunodeficiencia humana y el hígado no funciona adecuadamente (por ejemplo, si su piel se ha vuelto amarilla);
• si está siendo tratado con telbivudina, un medicamento para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (ver la sección “Otros medicamentos y Pegasys”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pegasys:

• si ha tenido un trastorno mental o nervioso grave;
• si ha padecido depresión o síntomas asociados con la depresión (por ejemplo, sentimientos de tristeza, desánimo, etc.);
• si es un adulto que padece o ha padecido antecedentes de abuso de sustancias (alcohol o drogas);
• si padece psoriasis, ya que esta afección puede empeorar durante el tratamiento con Pegasys;
• si tiene un problema hepático además de la hepatitis B o C;
• si padece diabetes o tiene valores elevados de presión arterial, el médico podría solicitar un examen ocular;
• si sabe que padece el síndrome de VKH;
• si padece una enfermedad tiroidea que no está bien controlada con medicamentos;
• si ha tenido anemia;
• si ha recibido un trasplante de órgano (hígado o riñón) o se prevé que lo reciba en el futuro cercano;
• si también tiene una infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) y está siendo tratado con medicamentos contra el VIH;
• si ha interrumpido un tratamiento previo para la hepatitis C debido a anemia o recuento bajo de células sanguíneas.

En el momento en que comience el tratamiento con Pegasys, informe a su médico, enfermero o farmacéutico:

• si desarrolla síntomas asociados con la depresión (por ejemplo, sentimientos de tristeza, desánimo, etc.) (ver sección 4).
• si nota un cambio en la vista.
• si desarrolla síntomas asociados con un resfriado u otras infecciones respiratorias (como tos, fiebre o dificultad para respirar).
• si cree que tiene una infección (por ejemplo, neumonía), ya que durante el tratamiento con Pegasys puede tener temporalmente un mayor riesgo de contraer infecciones.
• si desarrolla signos de sangrado o moretones inusuales, consulte inmediatamente a su médico.
• si desarrolla signos de una reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, silbidos o urticaria) mientras toma el medicamento, acuda urgentemente a un médico.
• si desarrolla síntomas del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH); una serie de trastornos como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, pérdida de color en la piel y el cabello, trastornos visuales (como visión borrosa) y/o alteraciones auditivas (como zumbidos en los oídos).

Durante el tratamiento, su médico le realizará extracciones de sangre periódicas para evaluar posibles cambios en los glóbulos blancos (células que combaten las infecciones), glóbulos rojos (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea), la función hepática, el glucosa (niveles de azúcar en sangre) o cambios en otros valores de laboratorio.
Se han notificado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la pérdida de dientes, en pacientes tratados con Pegasys en combinación con ribavirina. Además, la boca seca puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las membranas bucales durante tratamientos prolongados con la combinación de Pegasys y ribavirina. Debe cepillarse los dientes cuidadosamente dos veces al día y asistir a revisiones dentales periódicas. Asimismo, algunos pacientes podrían experimentar vómitos. En tal caso, asegúrese de enjuagarse bien la boca tras vomitar.
Niños y adolescentes
Indicación para la policitemia vera y la trombocitemia esencial:
Pegasys no debe administrarse a niños o adolescentes porque no existen datos sobre su uso en este grupo de edad para estas indicaciones.
Indicación para la hepatitis crónica B y C:
Pegasys puede utilizarse únicamente en niños y adolescentes con hepatitis crónica C de 5 años o más, o en niños y adolescentes con hepatitis crónica B de 3 años o más. Pegasys no debe administrarse a niños menores de 3 años porque contiene alcohol bencílico y puede causar reacciones tóxicas o alérgicas en estos niños.

• Si el niño tiene un trastorno psiquiátrico, o lo ha tenido en el pasado, hable con el médico, quien controlará al niño en busca de signos o síntomas de depresión (ver sección 4).
• Durante el tratamiento con Pegasys, el niño podría experimentar un crecimiento y desarrollo retardados (ver sección 4).

Otros medicamentos y Pegasys
No use Pegasys si está tomando telbivudina (ver la sección “No usar Pegasys”), porque la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periférica (sensación de entumecimiento, hormigueo y/o ardor en brazos y/o piernas). Por lo tanto, la combinación de Pegasys con telbivudina está contraindicada. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando telbivudina.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para el asma, ya que podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento para el asma.
Si también está infectado por el VIH: informe a su médico si está recibiendo un tratamiento contra el VIH. La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la terapia antirretroviral altamente activa (HAART), un tratamiento contra el VIH. Si está recibiendo tratamiento HAART, la adición de Pegasys más ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática. Su médico le controlará para detectar signos y síntomas característicos de estas condiciones. Los pacientes tratados con zidovudina en combinación con ribavirina e interferones alfa presentan un mayor riesgo de desarrollar anemia. Los pacientes tratados con azatioprina en combinación con ribavirina y peginterferón tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos sanguíneos graves. Asegúrese de leer también el prospecto de la ribavirina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Cuando Pegasys se utiliza en combinación con ribavirina, tanto los pacientes masculinos como femeninos deben adoptar precauciones especiales durante las relaciones sexuales si existe la posibilidad de embarazo, ya que la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto:

• si usted es una mujer en edad fértil que está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, debe obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante la terapia y durante 4 meses después de finalizar el tratamiento. Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizarlo. Esto puede discutirse con el médico;
• si usted es un hombre que está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, evite las relaciones sexuales con mujeres embarazadas a menos que use un condón. Esto reducirá la probabilidad de que la ribavirina pase al cuerpo de la mujer. Si su pareja no está embarazada actualmente pero es fértil, debe realizarse una prueba de embarazo cada mes durante la terapia y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento. Usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 7 meses después de finalizarlo. Esto puede discutirse con el médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No se sabe si este producto está presente en la leche materna. Por lo tanto, no amamante si está tomando Pegasys. En relación con la terapia combinada con ribavirina, tenga en cuenta la información contenida en los prospectos de los medicamentos que contienen ribavirina.
Consulte también los prospectos de cualquier otro medicamento que se utilice en combinación con Pegasys.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si se siente somnoliento, cansado o confuso mientras toma Pegasys, no conduzca ni utilice maquinaria.
Pegasys contiene alcohol bencílico, polisorbato 80 y sodio
Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico por jeringa precargada, equivalente a 10 mg/mL.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
Pegasys no debe administrarse a recién nacidos prematuros, recién nacidos o niños menores de 3 años.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando, o si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 0,025 mg de polisorbato 80 por jeringa precargada, equivalente a 0,05 mg/mL. Los polisorbates pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Pegasys

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.

Dosificación de Pegasys

El médico ha determinado la dosis exacta de Pegasys y le indicará con qué frecuencia debe tomarlo. Si es necesario, la dosis puede modificarse durante el tratamiento. No supere la dosis recomendada.

Policitemia vera y trombocitemia esencial – en adultos

Para el tratamiento de la policitemia vera y la trombocitemia esencial, Pegasys se administra solo a una dosis inicial recomendada de 45 microgramos una vez por semana por vía subcutánea, que normalmente se ajusta gradualmente con incrementos mensuales de 45 microgramos hasta un máximo de 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea.

El médico puede adaptar la dosis y/o aumentar el intervalo de administración.

Hepatitis B y C – en adultos

Pegasys se utiliza solo en el caso de que, por cualquier motivo, no pueda tomar ribavirina.

Pegasys, utilizado solo o en combinación con ribavirina, se administra generalmente a una dosis de 180 microgramos una vez por semana. Vea también los apartados siguientes sobre tratamientos combinados.

La duración del tratamiento combinado varía entre 4 y 18 meses, dependiendo de las características del virus por el que esté infectado, de la respuesta al tratamiento y de si ha sido tratado previamente.

Hable con su médico y siga la duración del tratamiento recomendada.

La inyección de Pegasys debe administrarse normalmente a la hora de acostarse.

Uso en niños y adolescentes

Hepatitis B (a partir de los 3 años) y hepatitis C (a partir de los 5 años)

El médico ha determinado la dosis exacta de Pegasys para el niño y le indicará con qué frecuencia debe administrarla. La dosis habitual de Pegasys, administrado en combinación con ribavirina, se basa en la altura y el peso del niño. Si es necesario, la dosis puede modificarse durante el tratamiento. Se recomienda el uso de las jeringas precargadas de Pegasys para niños y adolescentes, ya que permiten ajustar la dosis. No supere las dosis recomendadas.

La duración del tratamiento combinado en niños con hepatitis C crónica varía entre 6 y 12 meses y depende del tipo de virus que haya causado la infección en el niño y de la respuesta a la terapia.

En la hepatitis B crónica, la duración del tratamiento con Pegasys es de 48 semanas. Consulte con el médico y siga la duración recomendada para el tratamiento. La inyección de Pegasys se realiza normalmente antes de acostarse.

Pegasys está destinado a uso subcutáneo (bajo la piel). Por ello, Pegasys se inyecta con una aguja corta en el tejido adiposo subcutáneo del abdomen o del muslo. Si usted mismo se administra la inyección, recibirá instrucciones sobre cómo hacerlo. Instrucciones detalladas se encuentran al final de este prospecto (ver el apartado “Cómo administrar Pegasys”).

Utilice Pegasys exactamente como se le haya indicado por el médico, durante el tiempo que este le haya prescrito.

Si tiene la impresión de que el efecto de Pegasys es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con el médico o con el farmacéutico.

Tratamiento combinado con ribavirina en hepatitis C crónica (todos los pacientes de 5 años o más)

En caso de tratamiento combinado con Pegasys y ribavirina, siga el régimen posológico recomendado por el médico.

Tratamiento combinado con otros medicamentos en hepatitis C crónica (todos los pacientes de 5 años o más)

En caso de tratamiento combinado con Pegasys, siga el régimen posológico recomendado por el médico y consulte también los prospectos de cada uno de los otros medicamentos utilizados en combinación con Pegasys.

Si utiliza más Pegasys del que debe

Póngase en contacto con el médico o con el farmacéutico lo antes posible.

Si olvida administrar Pegasys

Si se da cuenta de que olvidó la inyección entre 1 o 2 días después de la fecha prevista, debe inyectar la dosis recomendada lo antes posible. Tome la siguiente dosis según el horario recomendado.

Si se da cuenta de que olvidó la inyección entre 3 y 5 días después de la fecha prevista, debe tomar la dosis recomendada lo antes posible. Tome las dosis siguientes con intervalos de 5 días hasta que regrese al día de la semana habitualmente programado.

Como ejemplo: usted normalmente se inyecta Pegasys los lunes. El viernes recuerda que olvidó la inyección del lunes (4 días después). Debe inyectarse inmediatamente (el viernes) la dosis programada y administrarse la siguiente inyección el miércoles (5 días después de la dosis del viernes). La siguiente inyección será el lunes, 5 días después de la del miércoles. Ahora ha vuelto al día programado y debe continuar las inyecciones cada lunes.

Si se da cuenta de que olvidó la inyección 6 días después de la fecha prevista, debe esperar y administrar la dosis el día siguiente, es decir, el día habitualmente programado.

Póngase en contacto con el médico o con el farmacéutico si necesita ayuda para manejar la dosis olvidada de Pegasys.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Pegasys, consulte con el médico, con el farmacéutico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Pegasys puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos pacientes desarrollan depresión durante el tratamiento con Pegasys administrado solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos pueden aparecer pensamientos suicidas o comportamientos agresivos (a veces dirigidos hacia otras personas, como la idea de amenazar la vida de otros). Algunos pacientes se han suicidado. Solicite ayuda urgente si nota la aparición de depresión, pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Pida a un familiar o amigo que le ayude a detectar precozmente cualquier signo de depresión o cambio en su comportamiento.
Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):
Algunos niños y adolescentes tratados con Pegasys durante 48 semanas por hepatitis crónica B no han crecido ni ganado peso en la medida esperada para su edad. Aún no se sabe si alcanzarán la altura y el peso previstos tras finalizar el tratamiento.
Con un tratamiento de hasta un año de Pegasys en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes con hepatitis crónica C no crecen ni ganan peso como se esperaría. Aunque muchos niños alcanzan la altura prevista en los dos años posteriores al final del tratamiento y la mayoría de los restantes en los seis años siguientes, es posible que el tratamiento con Pegasys tenga efectos sobre la altura final en la edad adulta.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos: dolor torácico intenso; tos persistente; latidos cardíacos irregulares; dificultad para respirar; confusión; depresión; dolor abdominal intenso; presencia de sangre en las heces (o heces negras y alquitranadas); epistaxis grave; fiebre o escalofríos; problemas visuales. Estos efectos adversos pueden ser graves y podría necesitar atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes con la combinación de Pegasys y ribavirina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones del metabolismo: pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos y alteraciones del sistema nervioso: depresión (sentirse triste, incómodo consigo mismo o desesperanzado), ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, dificultad de concentración y mareos
Alteraciones respiratorias: tos, sensación de ahogo
Alteraciones gastrointestinales: diarrea, náuseas, dolor abdominal
Alteraciones cutáneas: caída del cabello y reacciones en la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de la piel)
Alteraciones del sistema músculo-esquelético: dolor articular y muscular
Alteraciones sistémicas: fiebre, debilidad, fatiga, temblores y escalofríos, dolor, irritación en el lugar de inyección, irritabilidad (cambios de humor fáciles).

Efectos adversos frecuentes con la combinación de Pegasys y ribavirina (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Infecciones: infecciones micóticas, virales y bacterianas. Infección de las vías respiratorias superiores, bronquitis, micosis (infecciones por hongos) bucal y herpes (una infección viral recurrente común que afecta a labios y boca)
Alteraciones sanguíneas: disminución del número de plaquetas (que afecta a la coagulación sanguínea), anemia (disminución del número de glóbulos rojos) e inflamación de los ganglios linfáticos
Alteraciones endocrinas: hiperfunción o hipofunción tiroidea
Trastornos psiquiátricos y alteraciones del sistema nervioso: cambios de humor, agresividad, irritabilidad, disminución del deseo sexual, mala memoria, desmayos, debilidad muscular, migraña, entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón, temblor, alteraciones del gusto, pesadillas, somnolencia
Alteraciones oculares: visión borrosa, dolor ocular, inflamación ocular y sequedad ocular
Alteraciones del oído: dolor de oído
Alteraciones cardíacas y vasculares: frecuencia cardíaca acelerada, palpitaciones, hinchazón de las extremidades, sofocos
Alteraciones respiratorias: disnea durante la actividad, epistaxis, inflamación de la nariz y la garganta, infecciones nasales y de los senos paranasales (espacios llenos de aire en los huesos de la cabeza y la cara), secreción nasal, dolor de garganta
Alteraciones gastrointestinales: vómitos, indigestión, dificultad para tragar, úlceras bucales, encías sangrantes, inflamación de la lengua y la boca, flatulencia (cantidad excesiva de aire o gas), sequedad bucal y pérdida de peso
Alteraciones cutáneas: erupción cutánea, sudoración excesiva, psoriasis, urticaria, eccema, sensibilidad a la luz solar, sudores nocturnos
Alteraciones del sistema músculo-esquelético: dolor de espalda, inflamación articular, debilidad muscular, dolor óseo, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares
Alteraciones del sistema reproductivo: impotencia (incapacidad para mantener la erección)
Alteraciones sistémicas: dolor torácico, enfermedad similar a la gripe, malestar general (sentirse mal), letargo, sofocos, sed.

Efectos adversos poco frecuentes con la combinación de Pegasys y ribavirina (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Infecciones: infección pulmonar, infecciones de la piel
Tumores benignos y malignos: tumor hepático
Alteraciones del sistema inmunitario: sarcoidosis (áreas de tejido inflamado que se desarrollan en todo el organismo), inflamación de la tiroides
Alteraciones endocrinas: diabetes (altos niveles de azúcar en sangre)
Alteraciones del metabolismo: deshidratación
Trastornos psiquiátricos y alteraciones del sistema nervioso: pensamientos suicidas, alucinaciones, neuropatía periférica (trastorno de los nervios que afecta a las extremidades)
Alteraciones oculares: hemorragia de la retina (parte posterior del ojo)
Alteraciones del oído: pérdida auditiva
Alteraciones cardíacas y vasculares: presión arterial elevada
Alteraciones respiratorias: sibilancias
Alteraciones gastrointestinales: hemorragia del tracto gastrointestinal
Alteraciones hepáticas: mala función hepática.

Efectos adversos raros con la combinación de Pegasys y ribavirina (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Infecciones: infección del corazón, infección del oído externo
Alteraciones sanguíneas: reducción grave de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el organismo ataca sus propias células), artritis reumatoide (una enfermedad autoinmune)
Alteraciones endocrinas: cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no controlada
Trastornos psiquiátricos y alteraciones del sistema nervioso: suicidio, trastornos psicóticos (graves problemas de personalidad y deterioro de las funciones sociales normales), coma (estado de inconsciencia profunda y prolongada), convulsiones, parálisis facial (debilidad de los músculos faciales)
Alteraciones oculares: inflamación e hinchazón del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera corneal
Alteraciones cardíacas: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, dolor cardíaco, ritmo cardíaco acelerado, alteraciones del ritmo cardíaco o inflamación del revestimiento del corazón y del músculo cardíaco
Alteraciones vasculares: hemorragia cerebral e inflamación de los vasos
Alteraciones respiratorias: neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones que puede tener resultado letal), coágulos sanguíneos en los pulmones
Alteraciones gastrointestinales: úlcera gástrica, inflamación del páncreas
Alteraciones hepáticas: insuficiencia hepática, inflamación del conducto biliar, hígado graso
Alteraciones del sistema músculo-esquelético: inflamación muscular
Alteraciones renales: insuficiencia renal
Lesiones o envenenamientos: sobredosis de sustancias.

Efectos adversos muy raros con la combinación de Pegasys y ribavirina (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones sanguíneas: anemia aplásica (incapacidad de la médula ósea para producir glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
Alteraciones del sistema inmunitario: púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (aumento de la formación de moretones, sangrado, disminución del número de plaquetas, anemia y debilidad extrema)
Alteraciones oculares: pérdida de la visión
Alteraciones cutáneas: necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Stevens-Johnson/eritema multiforme (una serie de erupciones cutáneas con distintos grados de gravedad, incluyendo muerte, que podrían asociarse a ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas y al desprendimiento de la zona de piel afectada), angioedema (hinchazón de la piel y de la mucosa)

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Alteraciones sanguíneas: aplasia eritroide pura (una forma grave de anemia en la que la producción de glóbulos rojos está reducida o interrumpida); puede provocar síntomas como sensación de fatiga profunda y ausencia de energía
Alteraciones del sistema inmunitario: enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada, una enfermedad rara caracterizada por pérdida de visión, audición y pigmentación de la piel; rechazo de trasplantes de hígado y riñón
Trastornos psiquiátricos y alteraciones del sistema nervioso: manía (episodios de estado de ánimo exageradamente elevado) y trastornos bipolares (episodios de estado de ánimo exageradamente elevado alternados con tristeza y desesperación); pensamientos de amenaza a la vida de otros, accidente cerebrovascular
Alteraciones oculares: forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina
Alteraciones cardíacas y vasculares: isquemia periférica (aporte insuficiente de sangre a las extremidades)
Alteraciones gastrointestinales: colitis isquémica (aporte insuficiente de sangre al intestino), alteración del color de la lengua
Alteraciones del sistema músculo-esquelético: daño muscular grave y dolor.
Hipertensión arterial pulmonar: una enfermedad que provoca un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos en los pulmones, causando un aumento de la presión en los vasos que transportan sangre desde el corazón hacia los pulmones. Puede presentarse especialmente en pacientes con factores de riesgo, como infección por VIH o graves problemas hepáticos (cirrosis). Este efecto adverso puede desarrollarse en distintos momentos durante el tratamiento, generalmente varios meses después del inicio del tratamiento con Pegasys.

Cuando Pegasys se utiliza solo en pacientes con hepatitis B o C, algunos de estos efectos ocurren con menor frecuencia.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pegasys

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado, si la
solución está turbia o presenta partículas en suspensión, o si el medicamento tiene un color distinto al incoloro o amarillo pálido.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e instrucciones adicionales

Qué contiene Pegasys

• El principio activo es peginterferón alfa-2a. Cada jeringa precargada contiene 0,5 mL de solución y 90,135 o 180 microgramos de peginterferón alfa-2a.
• Los excipientes son cloruro de sodio, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato de sodio, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Pegasys y contenido del envase
Pegasys se presenta como una solución inyectable en una jeringa precargada (0,5 mL) con una aguja para inyección separada.
Pegasys 90 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
La jeringa tiene marcas correspondientes a 90 microgramos (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg y 10 mcg. Está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada.
Pegasys 135 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
La jeringa tiene marcas correspondientes a 135 microgramos (mcg), 90 mcg y 45 mcg. Está disponible en envases que contienen 1, 4 o un envase múltiple de 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Pegasys 180 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
La jeringa tiene marcas correspondientes a 180 microgramos (mcg), 135 mcg y 90 mcg. Está disponible en envases que contienen 1, 4 o un envase múltiple de 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Austria
Fabricante
Loba biotech GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Austria
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Cómo administrar Pegasys
Las siguientes instrucciones explican cómo autoinyectarse o inyectar al niño el contenido de una jeringa precargada de Pegasys. Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o un miembro de su equipo le instruirá sobre cómo administrar las inyecciones.
Preparación
Lávese bien las manos antes de usar.
Reúna todo el material necesario antes de comenzar:
Incluido en el envase:

• una jeringa precargada de Pegasys
• una aguja para inyección. No incluido en el envase:
• algodón para limpiar
• un pequeño vendaje o gasa estéril
• un esparadrapo adhesivo
• un recipiente para los desechos.

Preparación de la jeringa y de la aguja para inyección

• Retire la tapa protectora que cubre la parte posterior de la aguja (1-2) .

• Retire la tapa de goma de la jeringa (3) . No toque la punta de la jeringa.

• Coloque firmemente la aguja en la punta de la jeringa (4) .

• Retire la protección de la aguja (5) .

• Para eliminar las burbujas de aire de la jeringa, mantenga la jeringa con la aguja hacia arriba. Toque suavemente la jeringa para hacer subir las burbujas. Empuje lentamente el émbolo hasta la dosis correcta, donde el extremo del émbolo toca la jeringa. Vuelva a colocar la protección de la aguja y coloque la jeringa en posición horizontal hasta que esté listo para usarla.
• Deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla o caliente la jeringa entre las manos.
• Examine visualmente la solución antes de la administración: no la utilice si está decolorada o si contiene partículas.

En este momento ya está listo para administrar la inyección.
Inyección de la solución

• Elija un lugar de inyección en el abdomen o en el muslo (excluyendo el ombligo o la línea del cinturón). Cambie cada vez el sitio de inyección.
• Limpie y desinfecte la piel con el algodón en el lugar donde realizará la inyección.
• Espere hasta que la zona esté completamente seca.
• Retire la protección de la aguja.
• Con una mano pellizque una zona de piel libre. Con la otra mano sostenga la jeringa como si fuera un lápiz.
• Introduzca la aguja completamente en la piel levantada, formando un ángulo de 45° a 90° (6) .

• Inyecte la solución empujando lentamente y completamente el émbolo hacia abajo, partiendo de la marca de graduación correspondiente a la dosis adecuada.
• Retire la aguja de la piel.
• Presione el sitio de inyección con un pequeño vendaje o con una gasa estéril, si es necesario, durante unos segundos.

No masajee el sitio de inyección. Si se produce sangrado, cúbralo con un esparadrapo adhesivo.
Eliminación del material usado para la inyección
La jeringa, la aguja y todos los materiales utilizados para la inyección son de un solo uso y deben eliminarse después de la inyección. Deseche la jeringa y la aguja de forma segura en un recipiente cerrado.
Consulte con su médico, el hospital o el farmacéutico para obtener un recipiente adecuado.