ПЕДМАРКСІ

Анотація: інформація для пацієнта

Pedmarqsi 80 мг/мл розчин для інфузії

натрію тіосульфат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам/дитині буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас/у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ПЕДМАРКСІ і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам/дитині буде введено ПЕДМАРКСІ
3. Як застосовується ПЕДМАРКСІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕДМАРКСІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕДМАРКСІ та для чого його застосовують

ПЕДМАРКСІ містить діючу речовину натрію тіосульфат.
ПЕДМАРКСІ застосовують для зниження ризику втрати слуху, спричиненої цисплатином — протираковим лікарським засобом. Його призначають дітям та підліткам віком від 1 до 18 років, які проходять лікування цисплатином від солідних пухлин, що не поширилися на інші частини організму.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви/ваша дитина отримаєте ПЕДМАРКСІ

Не вводьте ПЕДМАРКСІ,
якщо дитина:

• має алергію на тіосульфат натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• молодша за 1 місяць

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Ви/ваша дитина отримаєте ПЕДМАРКСІ, якщо Ви/ваша дитина:

• мали симптоми алергічних реакцій, таких як висип, прискорене серцебиття, кропив’янка або утруднене дихання після попередньої дози тіосульфату натрію
• має відому алергію на хімічні речовини, що називаються сульфітами; це може означати підвищений ризик розвитку алергічної реакції на цей лікарський засіб
• має погану функцію нирок або тяжке захворювання нирок
• потребує дієти з низьким вмістом солі через іншу медичну умову

Інші лікарські засоби та ПЕДМАРКСІ
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви/ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо Ви або Ваша дитина вагітні (або можливо вагітні) або якщо Ви годуєте грудьми. Цей лікарський засіб застосовується лише після хіміотерапії на основі цисплатину; цисплатин може спричинити ушкодження новонародженому. Проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання засобів контрацепції як під час лікування, так і протягом 6 місяців після завершення лікування.
ПЕДМАРКСІ містить борну кислоту
Цей лікарський засіб містить борну кислоту, яка при хронічному застосуванні може погіршувати фертильність.
ПЕДМАРКСІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл.
Це відповідає 1-2% безпечного споживання натрію для дітей віком від 1 до 17 років
та 12% для новонароджених віком від 7 до 11 місяців.

3. Як застосовують ПЕДМАРКСІ

Перед тим, як отримати цей лікарський засіб, вам або вашій дитині введуть протиблювотні ліки для запобігання блювоті.
Цей лікарський засіб — це розчин, який вводиться лікарем або медсестрою у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно. Зазвичай інфузію вводять через трубку, встановлену у вені на грудях, відому як центральний венозний катетер. Інфузію вводять протягом 15 хвилин. Лікування розпочинають через 6 годин після завершення введення дози цисплатину.
Дозу цього лікарського засобу встановлюють на основі вашої загальної поверхні тіла (м²), яку розраховують на основі зросту та ваги.
Рекомендована доза для пацієнтів із вагою 10 кг або більше — 12,8 г/м².
Рекомендована доза для пацієнтів із вагою від 10 кг до 5 кг — 9,6 г/м².
Рекомендована доза для пацієнтів із вагою менше 5 кг — 6,4 г/м².
Лікар визначить правильну дозу для вас або вашої дитини.
Якщо ви/ваша дитина отримали більше ПЕДМАРКСІ, ніж потрібно
Оскільки дозу встановлює та контролює медичний персонал, малоймовірно, що вам або вашій дитині буде введено неправильну кількість. У разі передозування у вас/вашої дитини можуть виникнути нудота, блювота, зміни рівнів натрію, фосфату або калію в крові, зміни артеріального тиску або кисле кров’яне середовище (метаболічний ацидоз), що може призводити до нудоти, блювоти, сонливості та утрудненого дихання. Лікар може призначити вам/вашій дитині симптоматичне лікування цих побічних ефектів.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас/у вашої дитини виникла серйозна алергійна реакція на цей препарат із симптомами, такими як висипання, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, важке дихання або відчуття холоду, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього препарату, зазвичай є незначними. Побічні ефекти, які можуть виникнути у вас/у вашої дитини:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• нудота
• блювота
• зниження рівня фосфату або калію, виявлене при аналізі крові
• підвищення рівня натрію, виявлене при аналізі крові

Почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 100)

• підвищення або зниження артеріального тиску
• зниження рівня кальцію, виявлене при аналізі крові
• підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз), що може спричиняти нудоту, блювоту, сонливість та утруднене дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕДМАРКСІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕДМАРКСІ

• Діючою речовиною є натрію тіосульфат у безводній формі. Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 8 г натрію тіосульфату.
• Інші компоненти:
• борна кислота (0,25 мг/мл)
• вода для ін’єкцій
• хлоридна кислота та натрію гідроксид для корекції рН (див. розділ 2: ПЕДМАРКСІ містить натрій).

Опис зовнішнього вигляду ПЕДМАРКСІ та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є розчином для інфузії.
Цей лікарський засіб є стерильним прозорим безбарвним розчином, який постачається у скляних прозорих флаконах,
запаяних гумовим пробкою та алюмінієвою обтискною кришкою. Кожна коробка містить один
флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нідерланди
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів ( http://www.ema.europa.eu ).
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників :
Дозування та спосіб застосування
Час застосування щодо цисплатину
Часовий момент застосування натрію тіосульфату щодо хіміотерапії цисплатином
має вирішальне значення.
Якщо натрію тіосульфат застосовується:

• менш ніж через 6 годин після завершення інфузії цисплатину: може зменшити ефективність цисплатину щодо пухлини
• більш ніж через 6 годин після завершення інфузії цисплатину: може бути неефективним у запобіганні ототоксичності.

Натрію тіосульфат слід застосовувати лише після інфузії цисплатину тривалістю 6 годин або менше.
Не застосовуйте натрію тіосульфат, якщо:

• тривалість інфузії цисплатину перевищує 6 годин, або
• наступну інфузію цисплатину планують провести протягом 6 годин.

Якщо цисплатин застосовується в послідовні дні, необхідно забезпечити мінімальний інтервал
не менше 6 годин після інфузії натрію тіосульфату перед введенням наступної дози
цисплатину.
Після завершення інфузії цисплатину:

• застосувати внутрішньовенну протиблювальну терапію з використанням багатокомпонентних препаратів високої ефективності за 30 хвилин до введення натрію тіосульфату, тобто через 5,5 години після завершення інфузії цисплатину (див. розділ 4.4)
• цей лікарський засіб є готовим до застосування розчином для інфузії
• провести візуальний огляд вмісту флакону(ів) на наявність частинок та зміни кольору перед введенням
• підготувати необхідну дозу натрію тіосульфату з флакону(ів), в шприці або додати до стерильної порожньої інфузионної сумки
• припинити введення рідини для гідратації при застосуванні цисплатину та промити інфузійну систему 0,9% розчином натрію хлориду
• вводити натрію тіосульфат протягом 15 хвилин (через 6 годин після завершення інфузії цисплатину)
• промити інфузійну систему 0,9% розчином натрію хлориду та відновити гідратацію при застосуванні цисплатину безпосередньо після цього

Див. розділ "Час застосування щодо цисплатину" для отримання основної інформації
щодо часового моменту введення натрію тіосульфату.
Цей лікарський засіб постачається у вигляді одноразового флакону, що містить 8 г у 80 мг/мл. Рекомендована доза натрію тіосульфату для профілактики ототоксичності, викликаної цисплатином, розраховується за масою тіла та нормалізується за загальною площею поверхні тіла згідно з наведеною нижче таблицею:
Рекомендована доза натрію тіосульфату для внутрішньовенної інфузії

Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Будь-які залишки розчину повинні утилізовуватися
відповідно до чинних місцевих нормативів.
Хімічна та фізична стабільність під час застосування була підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі
для лікарського засобу, збереженого в полівінілхлоридних, етилен-вінілацетатних або поліолефінових пакетах для внутрішньовенної інфузії.
З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід застосовувати одразу після відкриття. Якщо він не використовується одразу,
термін зберігання в умовах застосування та умови зберігання до використання відповідальність користувача, і як правило, не повинні перевищувати 24 години
при температурі від 2 °C до 8 °C.