PEDMARQSI

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Pedmarqsi 80 mg/mL roztwór do wlewu

sodium tiosulfate
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed podaniem leku Tobie lub Twojemu dziecku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Pedmarqsi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Pedmarqsi Tobie lub Twojemu dziecku
3. Jak stosuje się Pedmarqsi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pedmarqsi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pedmarqsi i do czego służy

Pedmarqsi zawiera substancję czynną tiosiarczan sodu.
Pedmarqsi stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka utraty słuchu spowodowanej przez cisplatynę, lek przeciwnowotworowy. Lek ten podaje się dzieciom i młodzieży w wieku od 1 do 18 roku życia, którzy są leczeni cisplatyną z powodu nowotworów litych, które nie rozprzestrzeniły się na inne części ciała.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Pedmarqsi Tobie lub Twojemu dziecku

Nie podawaj Pedmarqsi,
jeśli dziecko:

• jest uczulone na tiosiarczan sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ma mniej niż 1 miesiąc życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Pedmarqsi Tobie lub Twojemu dziecku, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mieliście objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, przyspieszone tętno, pokrzywka lub trudności z oddychaniem, po wcześniejszej dawce tiosiarczanu sodu
• macie znaną alergię na substancje chemiczne zwane siarczanami(IV); może to oznaczać większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na ten lek
• macie zaburzoną funkcję nerek lub ciężką chorobę nerek
• wymagacie diety o niskiej zawartości soli z powodu innej choroby

Inne leki i Pedmarqsi
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub
możecie przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Nie należy podawać tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście w ciąży (lub możecie być w ciąży) lub karmicie piersią. Ten lek jest podawany wyłącznie po chemioterapii opartej na cisplatynie; cisplatyna może powodować uszkodzenia u noworodka. Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny konieczności stosowania środków antykoncepcyjnych zarówno podczas leczenia, jak i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Pedmarqsi zawiera kwas borowy
Ten lek zawiera kwas borowy, który w przypadku długotrwałego stosowania może wpływać negatywnie na płodność.
Pedmarqsi zawiera sód
Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik kuchennej soli) w każdym mL.
Odpowiada to 1–2% bezpiecznego spożycia sodu dla dzieci w wieku od 1 do 17 lat oraz 12% dla noworodków w wieku od 7 do 11 miesięcy.

3. Jak stosuje się Pedmarqsi

Przed podaniem tego leku Tobie lub Twojemu dziecku podano leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.
Ten lek jest roztworem, który podaje się w postaci wlewu dożylnego (infuzji) przez lekarza lub pielęgniarkę. Zazwyczaj infuzję prowadzi się za pomocą rurki wprowadzonej do żyły w klatce piersiowej, znaną jako cewnik centralny. Infuzja trwa 15 minut. Leczenie rozpoczyna się 6 godzin po zakończeniu podawania dawki cisplatyny.
Dawkę tego leku ustala się na podstawie całkowitej powierzchni ciała wyrażonej w m², obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała.
Zalecana dawka dla osób o masie ciała równej lub powyżej 10 kg to 12,8 g/m².
Zalecana dawka dla osób o masie ciała od 10 kg do 5 kg to 9,6 g/m².
Zalecana dawka dla osób o masie ciała poniżej 5 kg to 6,4 g/m².
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka.
Jeśli Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą dawkę Pedmarqsi
Ponieważ dawkę ustala i kontroluje personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że podano nieprawidłową ilość leku. W przypadku przedawkowania możesz lub Twoje dziecko może doświadczyć nudności, wymiotów, zaburzeń poziomu sodu, fosforanów lub potasu we krwi, zaburzeń ciśnienia krwi lub zakwaszenia krwi (kwasicy metabolicznej), które mogą powodować nudności, wymioty, senność i duszność. Lekarz może podać Tobie lub Twojemu dziecku leczenie objawowe na te niepożądane działanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek, z objawami takimi jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, duszność lub uczucie zimna, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu tego leku są zazwyczaj łagodne. Działania niepożądane, które mogą wystąpić u Ciebie lub Twojego dziecka, to:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• obniżony poziom fosforanów lub potasu stwierdzony w badaniu krwi
• podwyższony poziom sodu stwierdzony w badaniu krwi

Często (może występować u więcej niż 1 osoby na 100)

• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi
• obniżony poziom wapnia stwierdzony w badaniu krwi
• zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna), które może powodować nudności, wymioty, senność i duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pedmarqsi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pedmarqsi

• Substancją czynną jest tiomaszczan sodu w postaci bezwodnej. Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 8 g tiomaszczanu sodu.
• Pozostałe składniki to:
• kwas borowy (0,25 mg/ml)
• woda do wstrzykiwań
• kwas solny i wodorotlenek sodu do regulacji pH (patrz punkt 2: Pedmarqsi zawiera sód).

Opis wyglądu leku Pedmarqsi i zawartość opakowania
Ten lek jest roztworem do wlewania.
Jest to sterylne, przejrzyste, bezbarwne roztwór do wlewania, dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych,
zatopionych korkiem gumowym i uszczelnionych aluminiową tulejką z możliwością odkręcenia. Każda puszka zawiera jedną
fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ( http://www.ema.europa.eu ).
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego :
Dawkowanie i sposób podania
Czas podania w odniesieniu do cisplatyny
Moment podania tiomaszczanu sodu w stosunku do chemioterapii cisplatyną jest kluczowy.
Jeśli tiomaszczan sodu zostanie podany:

• mniej niż 6 godzin po zakończeniu wlewu cisplatyny: może zmniejszyć skuteczność cisplatyny wobec nowotworu
• więcej niż 6 godzin po zakończeniu wlewu cisplatyny: może nie być skuteczny w zapobieganiu ototoksyczności.

Tiomaszczan sodu należy stosować wyłącznie po wlewie cisplatyny trwającym 6 godzin lub krócej.
Nie należy stosować tiomaszczanu sodu, jeśli:

• czas trwania wlewu cisplatyny przekracza 6 godzin, lub
• kolejny wlew cisplatyny jest planowany w ciągu 6 godzin.

Jeśli cisplatyna jest podawana w kolejnych dniach, należy zapewnić minimalny odstęp 6 godzin po wlewie tiomaszczanu sodu przed podaniem kolejnej dawki cisplatyny.
Po zakończeniu wlewu cisplatyny:

• podać wieloskładnikową, silnie działającą terapię przeciwwymiotną dożylnie, 30 minut przed podaniem tiomaszczanu sodu, czyli 5,5 godziny po zakończeniu wlewu cisplatyny (patrz punkt 4.4)
• ten lek jest gotowym do użycia roztworem do wlewania
• dokonać wizualnej kontroli zawartości fiolki/fiolek pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed podaniem
• przygotować wymaganą dawkę tiomaszczanu sodu z fiolki/fiolek, do strzykawki lub dodać do pustej, sterylnej worka do wlewania
• przerwać podawanie płynu do nawadniania stosowanego podczas cisplatyny i przepłukać rurkę wlewową chlorkiem sodu 0,9%
• podać tiomaszczan sodu w ciągu 15 minut (6 godzin po zakończeniu wlewu cisplatyny)
• przepłukać rurkę wlewową chlorkiem sodu 0,9% i natychmiast wznowić nawadnianie stosowane podczas cisplatyny

Zobacz „Czas podania w odniesieniu do cisplatyny” w celu uzyskania istotnych informacji dotyczących odpowiedniego momentu podania tiomaszczanu sodu.
Ten lek jest dostarczany w postaci jednorazowej fiolki zawierającej 8 g w stężeniu 80 mg/ml. Zalecana dawka tiomaszczanu sodu w celu zapobiegania ototoksyczności wywołanej przez cisplatynę zależy od masy ciała i jest dostosowana do całkowitej powierzchni ciała zgodnie z poniższą tabelą:
Zalecana dawka tiomaszczanu sodu do wlewu dożylnego

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Nieużywane pozostałości roztworu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej dla leku przechowywanego w workach do infuzji dożylnych wykonanych z polichlorku winylu, etyleno-winylu octanu i poliolefin.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast po otwarciu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.