Педмаркиси

Инструкция по применению: информация для пациента

Педмаркиси 80 мг/мл раствор для инфузий

натрия тиосульфат
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как вы/ваш ребенок получите этот препарат, поскольку
она содержит важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас/у вашего ребенка появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Педмаркиси и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вы/ваш ребенок получите Педмаркиси
3. Как вводится Педмаркиси
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Педмаркиси
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Педмаркиси и для чего он применяется

Педмаркиси содержит действующее вещество — тиосульфат натрия.
Педмаркиси используется для снижения риска потери слуха, вызванной цисплатином, противоопухолевым лекарственным средством. Препарат назначается детям и подросткам в возрасте от 1 до 18 лет, которые проходят лечение цисплатином от солидных опухолей, не распространившихся на другие части тела.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам/вашему ребенку введут Педмаркиси

Не вводите Педмаркиси, если ребенок:

• имеет аллергию на тиосульфат натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• младше 1 месяца.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам/вашему ребенку введут Педмаркиси, если у вас/вашего ребенка:

• ранее наблюдались симптомы аллергической реакции, такие как кожная сыпь, учащённое сердцебиение, крапивница или затруднённое дыхание, после предыдущей дозы тиосульфата натрия;
• известная аллергия на химические вещества, называемые сульфитами; это может означать повышенную вероятность развития аллергической реакции на это лекарственное средство;
• нарушена функция почек или имеется тяжелое заболевание почек;
• требуется диета с низким содержанием соли из-за другого медицинского состояния.

Другие лекарственные средства и Педмаркиси
Сообщите врачу или медсестре, если вы/ваш ребенок принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не должно применяться, если вы или ваш ребенок беременны (или может быть беременна) или кормите грудью. Это лекарственное средство вводится только после химиотерапии на основе цисплатина; цисплатин может вызвать повреждение новорождённого. Проконсультируйтесь с врачом для оценки необходимости использования контрацептивных мер как во время лечения, так и в течение 6 месяцев после его окончания.
Педмаркиси содержит борную кислоту
Это лекарственное средство содержит борную кислоту, которая при хроническом применении может нарушить фертильность.
Педмаркиси содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 23 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 1–2% безопасного уровня потребления натрия для детей в возрасте от 1 до 17 лет и 12% — для новорождённых в возрасте от 7 до 11 месяцев.

3. Как вводится Педмаркиси

Перед тем как получить этот лекарственный препарат, вам или вашему ребёнку будут назначены противорвотные препараты для предотвращения рвоты.
Данный препарат представляет собой раствор, который вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (капельницы). Обычно инфузия проводится через трубку, введённую в вену на груди, известную как центральный венозный катетер. Введение инфузии занимает 15 минут. Лечение начинается через 6 часов после окончания введения дозы цисплатина.
Доза данного препарата определяется на основе площади вашей общей поверхности тела (м²), рассчитанной по росту и весу.
Рекомендуемая доза для пациентов с массой тела 10 кг и более составляет 12,8 г/м².
Рекомендуемая доза для пациентов с массой тела от 10 кг до 5 кг составляет 9,6 г/м².
Рекомендуемая доза для пациентов с массой тела менее 5 кг составляет 6,4 г/м².
Ваш врач определит правильную дозу для вас или вашего ребёнка.
Если вы/ваш ребёнок получили больше Педмаркиси, чем нужно
Поскольку доза препарата устанавливается и контролируется медицинским персоналом, маловероятно, что вам или вашему ребёнку будет введено неправильное количество препарата. В случае передозировки у вас/вашего ребёнка могут наблюдаться тошнота, рвота, нарушения уровня натрия, фосфата или калия в крови, изменения артериального давления или повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз), которые могут вызывать тошноту, рвоту, сонливость и затруднённое дыхание. Врач может назначить вам или вашему ребёнку симптоматическое лечение этих нежелательных явлений.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Если у вас/вашего ребенка возникла тяжелая аллергическая реакция на данный препарат с такими
симптомами, как сыпь, ощущение сдавленности в груди, свистящее дыхание, одышка или ощущение
холода, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этого препарата, обычно являются
незначительными. Побочные эффекты, которые могут проявиться у вас/вашего ребенка:
Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• ощущение недомогания (тошнота)
• рвота
• снижение уровня фосфата или калия, выявленное при анализе крови
• повышение уровня натрия, выявленное при анализе крови

Часто (может проявляться более чем у 1 из 100 человек)

• повышение или снижение артериального давления
• снижение уровня кальция, выявленное при анализе крови
• кислотность крови (метаболический ацидоз), которая может вызывать тошноту, рвоту, сонливость и
  затруднённое дыхание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас/вашего ребенка проявились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не
перечислены в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить
о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о
безопасности данного препарата.

5. Как хранить Педмаркиси

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Педмаркиси

• Действующее вещество — натрия тиосульфат в безводной форме. Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 8 г натрия тиосульфата.
• Другие компоненты:
  • борная кислота (0,25 мг/мл)
  • вода для инъекций
  • соляная кислота и натрия гидроксид — для коррекции pH (см. раздел 2: Педмаркиси содержит натрий).

Описание внешнего вида Педмаркиси и содержимое упаковки
Это лекарственное средство — раствор для инфузий.
Лекарственное средство представляет собой стерильный прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый во флаконах из прозрачного стекла, герметично закрытых резиновой пробкой и алюминиевой обжимной крышкой с функцией отрыва. Каждая упаковка содержит один флакон.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (http://www.ema.europa.eu).
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников :
Способ применения и дозировка
Время введения в отношении цисплатина
Соблюдение времени введения натрия тиосульфата по отношению к химиотерапии цисплатином имеет принципиальное значение.
Если натрия тиосульфат вводится:

• менее чем через 6 часов после окончания инфузии цисплатина: может снизить противоопухолевую эффективность цисплатина
• более чем через 6 часов после окончания инфузии цисплатина: может оказаться неэффективным в профилактике ототоксичности.

Натрия тиосульфат следует применять только после инфузии цисплатина продолжительностью 6 часов или менее.
Не применять натрия тиосульфат, если:

• продолжительность инфузии цисплатина превышает 6 часов, или
• следующая инфузия цисплатина планируется в течение 6 часов.

Если цисплатин вводится в последовательные дни, необходимо обеспечить минимальный интервал не менее 6 часов после введения натрия тиосульфата до начала следующей инфузии цисплатина.
После окончания инфузии цисплатина:

• ввести внутривенную высокоэффективную комбинированную противорвотную терапию за 30 минут до введения натрия тиосульфата, то есть через 5,5 часов после завершения инфузии цисплатина (см. раздел 4.4)
• данное лекарственное средство — готовый к применению раствор для инфузий
• провести визуальный осмотр содержимого флакона(ов) на наличие частиц и изменения окраски перед введением
• подготовить необходимую дозу натрия тиосульфата из флакона(ов) в шприце или добавить в стерильную пустую капельницу
• остановить введение гидратационного раствора для цисплатина и промыть инфузионную магистраль 0,9% раствором натрия хлорида
• ввести натрия тиосульфат в течение 15 минут (через 6 часов после завершения инфузии цисплатина)
• промыть инфузионную магистраль 0,9% раствором натрия хлорида и немедленно возобновить гидратацию при цисплатине

См. раздел «Время введения в отношении цисплатина» для получения важной информации о сроках введения натрия тиосульфата.
Лекарственное средство выпускается в одноразовых флаконах, содержащих 8 г в 80 мг/мл. Рекомендуемая доза натрия тиосульфата для профилактики вызванной цисплатином ототоксичности рассчитывается по массе тела и нормализуется по общей площади поверхности тела в соответствии со следующей таблицей:
Рекомендуемая доза натрия тиосульфата для внутривенной инфузии

Инструкции по применению, обращению и утилизации
Данный лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования. Неиспользованные остатки раствора должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормами.
Химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре для препарата, хранящегося в инфузионных мешках из поливинилхлорида, этиленвинилацетата и полиолефинов.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, время хранения в процессе применения и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.