Pedmarqsi

Folleto informativo: información para el paciente

Pedmarqsi 80 mg/mL solución para perfusión

tiosulfato sódico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si usted/su hijo nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pedmarqsi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted/su hijo reciba Pedmarqsi
3. Cómo se administra Pedmarqsi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pedmarqsi
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Pedmarqsi y para qué se utiliza

Pedmarqsi contiene el principio activo tiosulfato de sodio.
Pedmarqsi se utiliza para reducir el riesgo de pérdida de la audición provocada por el cisplatino, un medicamento anticancerígeno. Se administra a niños y adolescentes de entre 1 y 18 años que están recibiendo tratamiento con cisplatino para tumores sólidos que no se han diseminado a otras partes del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de que usted/su hijo reciba Pedmarqsi

No administre Pedmarqsi
si el niño:

• es alérgico al tiosulfato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• tiene menos de 1 mes de edad

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o la enfermera antes de que usted/su hijo reciba Pedmarqsi si usted/su hijo:

• ha tenido síntomas de reacciones alérgicas, como erupción cutánea, aceleración del ritmo cardíaco, urticaria o dificultad respiratoria, tras una dosis previa de tiosulfato sódico
• tiene alergia conocida a sustancias químicas denominadas sulfitos; esto podría indicar una mayor probabilidad de desarrollar una reacción alérgica a este medicamento
• tiene una función renal deficiente o una enfermedad renal grave
• necesita seguir una dieta baja en sal debido a otra afección médica

Otros medicamentos y Pedmarqsi
Informe al médico o a la enfermera si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse si usted o su hijo está embarazada (o podría estarlo) o si está amamantando. Este medicamento se administra únicamente tras la quimioterapia basada en cisplatino; el cisplatino puede causar daño al recién nacido. Consulte con el médico para evaluar la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos tanto durante el tratamiento como durante 6 meses después de finalizarlo.
Pedmarqsi contiene ácido bórico
Este medicamento contiene ácido bórico que, en caso de administración crónica, puede comprometer la fertilidad.
Pedmarqsi contiene sodio
Este medicamento contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL. Esto equivale al 1-2% de la ingesta segura de sodio para niños de entre 1 y 17 años y al 12% para recién nacidos de entre 7 y 11 meses.

3. Cómo se administra Pedmarqsi

Antes de recibir este medicamento, se le administrarán a usted o a su hijo medicamentos antieméticos para prevenir las náuseas y el vómito.
Este medicamento es una solución que se administra por un médico o un enfermero en forma de perfusión intravenosa. Habitualmente, la perfusión se realiza a través de un tubo insertado en una vena del tórax, conocido como catéter venoso central. La perfusión se administra durante un periodo de 15 minutos. El tratamiento comienza 6 horas después de finalizar la administración de la dosis de cisplatino.
La dosis de este medicamento se determina en función de la superficie corporal total (m²), calculada a partir de la altura y el peso.
La dosis recomendada para pacientes con un peso igual o superior a 10 kg es de 12,8 g/m².
La dosis recomendada para pacientes con un peso entre 10 kg y 5 kg es de 9,6 g/m².
La dosis recomendada para pacientes con un peso inferior a 5 kg es de 6,4 g/m².
El médico determinará la dosis adecuada para usted o para su hijo.
Si usted/su hijo recibe más Pedmarqsi del que debe
Dado que la dosis es establecida y controlada por profesionales sanitarios, es poco probable que reciba una cantidad incorrecta. En caso de sobredosis, usted o su hijo podrían presentar náuseas, vómitos, alteraciones en los niveles de sodio, fosfato o potasio en sangre, alteraciones de la presión sanguínea o sangre ácida (acidosis metabólica), lo que puede provocar náuseas, vómitos, somnolencia y dificultad respiratoria. El médico puede administrarle a usted o a su hijo un tratamiento sintomático para estos efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Si usted/su hijo tiene una reacción alérgica grave a este medicamento, con síntomas como erupción cutánea, opresión en el pecho, respiración silbante, dificultad para respirar o sensación de frío, debe informar inmediatamente a un médico o enfermero.
Otros efectos adversos
Los otros efectos adversos observados con este medicamento son generalmente leves. Los efectos adversos que usted/su hijo puede presentar son:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 persona de cada 10)

• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• disminución del nivel de fósforo o de potasio observada en el análisis de sangre
• aumento del nivel de sodio observado en el análisis de sangre

Frecuentes (pueden presentarse en más de 1 persona de cada 100)

• aumento o disminución de la presión sanguínea
• disminución del nivel de calcio observada en el análisis de sangre
• acidez en la sangre (acidosis metabólica) que puede causar náuseas, vómitos, somnolencia y dificultad respiratoria

Notificación de los efectos adversos
Si usted/su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pedmarqsi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pedmarqsi

• El principio activo es tiosulfato sódico, en forma anhidra. Cada vial de 100 ml contiene 8 g de tiosulfato sódico.
• Los demás componentes son:
  • ácido bórico (0,25 mg/mL)
  • agua para preparaciones inyectables
  • ácido clorhídrico e hidróxido sódico para la corrección del pH (ver sección 2: Pedmarqsi contiene sodio).

Descripción del aspecto de Pedmarqsi y contenido del envase
Este medicamento es una solución para perfusión.
Este medicamento es una solución estéril, transparente e incolora, suministrada en viales de vidrio transparente
sellados con un tapón de goma y una cápsula de aluminio con anillo de desgarro. Cada caja contiene un
vial.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Ámsterdam
Países Bajos
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos ( http://www.ema.europa.eu ).
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios :
Posología y forma de administración
Tiempo de administración en relación con el cisplatino
La cronología de la administración del tiosulfato sódico con respecto a la quimioterapia con cisplatino es
fundamental.
Si el tiosulfato sódico se administra

• menos de 6 horas después de finalizar la perfusión de cisplatino: puede reducir la eficacia del cisplatino frente al tumor
• más de 6 horas después de finalizar la perfusión de cisplatino: puede no ser eficaz para prevenir la ototoxicidad.

El tiosulfato sódico debe utilizarse únicamente tras una perfusión de cisplatino de duración igual o inferior a 6 horas.
No utilizar tiosulfato sódico si:

• la duración de la perfusión de cisplatino supera las 6 horas, o
• se prevé una nueva perfusión de cisplatino dentro de las 6 horas siguientes.

Si el cisplatino se administra en días consecutivos, debe garantizarse un intervalo mínimo de 6 horas tras la perfusión de tiosulfato sódico antes de administrar una nueva perfusión de cisplatino.
Al finalizar la perfusión de cisplatino:

• administrar un tratamiento antiemético endovenoso multimesa altamente eficaz, 30 minutos antes de la administración de tiosulfato sódico, es decir, 5,5 horas tras la finalización de la perfusión de cisplatino (ver sección 4.4)
• este medicamento es una solución para perfusión lista para su uso
• inspeccionar visualmente el contenido del/de los vial/es para verificar la presencia de partículas y decoloración antes de la administración
• preparar la dosis necesaria de tiosulfato sódico a partir del/de los vial/es, en una jeringa o añadirlo a una bolsa de perfusión estéril vacía
• interrumpir el líquido de hidratación para cisplatino y lavar la vía de perfusión con cloruro sódico al 0,9%
• perfundir el tiosulfato sódico en un periodo de 15 minutos (6 horas tras la finalización de la perfusión de cisplatino)
• lavar la vía de perfusión con cloruro sódico al 0,9% y reanudar inmediatamente después la hidratación para cisplatino

Véase "Tiempo de administración en relación con el cisplatino" para obtener las informaciones esenciales
relativas al momento de administración del tiosulfato sódico.
Este medicamento se suministra como un vial de un solo uso que contiene 8 g en 80 mg/mL. La dosis
recomendada de tiosulfato sódico para la prevención de la ototoxicidad inducida por el cisplatino se basa en el
peso y se normaliza según la superficie corporal total, según la tabla siguiente:
Dosis recomendada de tiosulfato sódico para perfusión endovenosa

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación
Este medicamento es de un solo uso. Cualquier parte no utilizada de la solución debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a temperatura ambiente, controlada para el medicamento conservado en bolsas de infusión intravenosa de cloruro de polivinilo, acetato de etileno-vinilo y poliolefinas.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario, y por lo general no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.