Інструкція з використання: інформація для користувача

Пазенір 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузії

паклітаксел
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Пазенір і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Пазенір
Як застосовувати Пазенір
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пазенір
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пазенір і для чого він призначений

Що таке Пазенір
Пазенір містить як діючу речовину паклітаксел, пов’язаний з альбуміном — людським білком — у вигляді дрібних частинок, відомих як наночастинки. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, які називаються таксанами, і використовуються у терапії пухлин.

Паклітаксел — це частина лікарського засобу, яка діє на пухлину, припиняючи поділ пухлинних клітин, внаслідок чого вони гинуть.
Альбумін — це частина лікарського засобу, яка допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати крізь стінки кровоносних судин до пухлини. Це означає, що не потрібні додаткові хімічні речовини, які можуть викликати побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя. Такі побічні ефекти зустрічаються значно рідше при застосуванні Пазеніру.

Для чого застосовується Пазенір
Пазенір застосовується для лікування таких видів пухлин:
Рак молочної залози

Рак молочної залози, який поширився на інші частини організму (це називається «метастатичним» раком молочної залози).
Пазенір застосовується при метастатичному раку молочної залози, якщо вже було спробовано принаймні одну іншу терапію, але вона не дала ефекту, і якщо пацієнт не підходить для лікування засобами, що містять групу препаратів, відомих як «антрацикліни».
Пацієнти з метастатичним раком молочної залози, які отримували паклітаксел, пов’язаний з альбуміном — людським білком — у випадках, коли інша терапія не дала результату, мали більш високу ймовірність зменшення розмірів пухлини та жили довше у порівнянні з тими, хто отримував альтернативну терапію.

Рак підшлункової залози

Пазенір застосовується разом із препаратом, відомим як гемцитабін, при метастатичному раку підшлункової залози. Пацієнти з метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, який поширився на інші частини організму), які отримували паклітаксел, пов’язаний з альбуміном — людським білком, — та гемцитабін у клінічному дослідженні, жили довше, ніж ті, хто отримував лише гемцитабін.

Рак легені

Пазенір застосовується разом із препаратом, відомим як карбоплатин, для лікування найпоширенішого виду раку легені, який називається «недрібноклітинний рак легені».
Пазенір застосовується при недрібноклітинному раку легені у випадках, коли хірургічне втручання або променева терапія не є підходящими для лікування захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Пазенір

Не використовуйте Пазенір

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до паклітакселу або будь-якого з інших компонентів препарату Пазенір (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас знижена кількість білих кров’яних тілець (початкова кількість нейтрофілів < 1 500 клітин/мм³ — інформацію щодо цього питання Вам надасть лікар).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Пазеніру

якщо у Вас знижена функція нирок;
якщо у Вас виникають серйозні проблеми з печінкою;
якщо Ви маєте захворювання серця.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо під час лікування Пазеніром у Вас виникнуть будь-які з цих станів; лікар може вирішити призупинити лікування або зменшити дозу:

якщо з’являються незвичайні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або гарячка;
якщо Ви відчуваєте оніміння, поколювання, відчуття пощипування, підвищену чутливість до дотику або м’язову слабкість;
якщо виникають проблеми з диханням, такі як задишка або сухий кашель.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб призначений тільки для дорослих і не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пазенір
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, а також рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Пазенір може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Пазеніру.
Будьте обережними та проконсультуйте лікаря, якщо Ви приймаєте Пазенір разом з будь-яким із наступних препаратів:

ліки для лікування інфекцій (тобто антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо Ви не впевнені, чи є Ваш препарат антибіотиком, уточніть це у лікаря, медсестри або фармацевта), включаючи ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
ліки, що використовуються для стабілізації настрою, іноді їх називають антидепресантами (наприклад, флуоксетин);
ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів (епілепсія) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил);
ліки, що застосовуються при печії або виразці шлунка (наприклад, циметидин);
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренз, невірапін);
ліки, що називаються клопідогрел, які використовуються для профілактики утворення тромбів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Паклітаксел може спричинити тяжкі вроджені вади при народженні, тому його не слід застосовувати під час вагітності. Перед початком лікування Пазеніром лікар проведе тест на вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пазеніром та протягом 1 місяця після його припинення.
Не годуйте грудьми під час лікування Пазеніром, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина паклітаксел у материнське молоко.
Чоловікам-пацієнтам рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції та уникати зачаття дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його припинення, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки терапія Пазеніром може призвести до постійного безпліддя.
Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому або запаморочення після введення Пазеніру. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Якщо Вам призначають інші ліки в рамках терапії, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами та використання механізмів.
Пазенір містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пазенір

Пазенір вводитимуть внутрішньовенно у вигляді внутрішньовенної інфузії лікарем або медсестрою.
Доза залежить від площі поверхні тіла та результатів аналізів крові.
Звичайна доза при раку молочної залози становить 260 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.
Звичайна доза при поширеному раку підшлункової залози становить 125 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.
Звичайна доза при недрібноклітинному раку легені становить 100 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.

Як часто застосовують Пазенір?
При лікуванні метастатичного раку молочної залози Пазенір зазвичай застосовують один раз на кожні три тижні (на 1-й день циклу тривалістю 21 день).
При лікуванні поширеного раку підшлункової залози Пазенір застосовують на 1-, 8- та 15-й дні кожного циклу лікування тривалістю 28 днів, а гемцитабін вводять безпосередньо після Пазеніру.
При лікуванні недрібноклітинного раку легені Пазенір застосовують один раз на тиждень (тобто на 1-, 8- та 15-й дні циклу тривалістю 21 день), а карбоплатин вводять один раз на кожні три тижні (тобто лише на 1-й день кожного циклу тривалістю 21 день) безпосередньо після введення дози Пазеніру.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Побічні ефекти дуже поширені можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:

Випадіння волосся (більшість випадків випадіння волосся виникала менш ніж через місяць після початку лікування паклітакселем. Коли це відбувається, випадіння волосся є значним (понад 50%) у більшості пацієнтів)
Висип на шкірі
Аномальне зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
Дефіцит еритроцитів (червоних кров’яних тіл)
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Ураження периферичних нервів (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
Біль у одному або кількох суглобах
Біль у м’язах
Нудота, діарея, запор, подразнення слизової оболонки рота, втрата апетиту
Блювота
Слабкість і втому, лихоманка
Дегідратація, зміни смаку, втрата ваги
Низький рівень калію в крові
Депресія, порушення сну
Головний біль
Озноб
Утруднення дихання
Запаморочення
Набряк слизових оболонок і м’яких тканин
Підвищення показників функції печінки
Біль у кінцівках
Кашель
Біль у животі
Кровотеча з носа

Побічні ефекти поширені можуть виникати у до 1 з 10 осіб:

Свербіж, сухість шкіри, зміни нігтів
Інфекція, лихоманка зі зниженням кількості одного з типів білих кров’яних тіл (нейтрофілів) у крові, приливи гарячої крові, кандидоз порожнини рота, тяжка інфекція крові, яка може бути спричинена зниженням кількості білих кров’яних тіл
Зниження кількості всіх типів клітин крові
Біль у грудях або біль у горлі
Нестравність, проблеми з животом
Заткнений ніс
Біль у спині, біль у кістках
Порушення координації рухів або труднощі з читанням, підвищення або зниження слізновиділення, випадіння вій
Зміни частоти або ритму серця, серцева недостатність
Зниження або підвищення артеріального тиску
Покрасніння або набряк у місці введення голки
Тривожність
Інфекція легень
Інфекція сечових шляхів
Закупорка кишечника, запалення товстої кишки, запалення жовчних проток
Гостра ниркова недостатність
Підвищення білірубіну в крові
Кашель з кров’ю
Сухість у роті, труднощі з ковтанням
Слабкість м’язів
Нечітке зору

Побічні ефекти непоширені можуть виникати у до 1 з 100 осіб:

Збільшення ваги, підвищення лактатдегідрогенази в крові, зниження функції нирок, підвищення цукру в крові, підвищення рівня фосфору в крові
Зниження або відсутність рефлексів, непрохані рухи, невралгія, непритомність, запаморочення при підйомі, тремтіння, параліч лицьового нерва
Подразнення очей, біль у очах, почервоніння очей, свербіж очей, подвійний зір, зниження гостроти зору або бачення спалахів світла, нечіткий зір через набряк сітківки (цистоїдний макулярний набряк)
Біль у вухах, дзвін у вухах
Кашель з мокротинням, задишка під час ходьби або підйому сходами, сопіння або сухість у носі, зниження дихальних шумів, воду в легенях, хриплість, згортання крові в легенях, сухість у горлі
Гази в кишечнику, спазми в животі, біль або подразнення ясен, кровотеча з прямої кишки
Болюче сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі
Біль у нігтях, болючість нігтів, випадіння нігтів, кропив’янка, біль у шкірі, світлочутлива реакція, порушення пігментації, підвищене потовиділення, нічне потовиділення, білі плями на шкірі, ураження шкіри, набряк обличчя
Зниження рівня фосфору в крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну в крові, підвищена спрага, зниження кальцію в крові, зниження цукру в крові, зниження натрію в крові
Біль і закладеність носа, інфекції шкіри, інфекція катетера
Синяки
Біль у місці розташування пухлини, некроз пухлини
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, холодні кінцівки (руки та ноги)
Утруднення ходьби, набряк
Алергічна реакція
Зниження функції печінки, збільшення печінки
Біль у грудях
Неспокій
Дрібні кровотечі на шкірі через утворення згортків крові
Захворювання, що призводить до руйнування червоних кров’яних тіл і гострої ниркової недостатності

Побічні ефекти рідкісні можуть виникати у до 1 з 1000 осіб:

Шкірна реакція на інший агент або запалення легень після опромінення
Утворення згортків крові
Дуже повільний пульс, інфаркт міокарда
Витік лікарського засобу з вени
Порушення системи електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)

Побічні ефекти дуже рідкісні можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб:

Тяжке запалення/висип на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Затвердіння/утовщення шкіри (склеродермія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пазенір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після слова
Закінчення. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Закриті флакони: зберігайте контейнер у зовнішній упаковці до моменту використання, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого розчинення суспензію необхідно використовувати одразу. Якщо вона не використовується одразу, суспензію можна зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C) до 24 годин у флаконі, який зберігається у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Реконституйовану суспензію для внутрішньовенної інфузії можна зберігати до 24 годин при 2 - 8 °C, у захищеному від світла місці, а потім додаткові 4 години при 15-25 °C.
Лікар або фармацевт несе відповідальність за правильне утилізування невикористаного Пазеніру.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пазенір
Діючою речовиною є паклітаксел.
Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.
Після відновлення розчину кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.
Іншим компонентом є людський альбумін (що містить натрію каприлат та N-ацетил-DL-триптофан), див. розділ 2 «Пазенір містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Пазенір та вміст упаковки
Пазенір — це білий або жовтуватий порошок для приготування дисперсії для інфузії. Пазенір постачається у флаконах зі скла, що містять 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.
Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ульм
Німеччина

Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Гаарлем
2031 GA
Нідерланди
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гаарлем
Нідерланди
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гаарлем
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Лікарям та медичним працівникам
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації

Застереження щодо приготування та введення
Паклітаксел — цитотоксичний протипухлинний препарат; як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, слід дотримуватися певних застережень під час роботи з Пазеніром. Використовуйте рукавички, окуляри та захисний одяг. Якщо дисперсія Пазенір потрапила на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом. Якщо відбувся контакт зі слизовими оболонками, їх слід добре промити великою кількістю води. Пазенір повинен приготувати та вводити лише персонал, який пройшов належну підготовку з роботи з цитотоксичними агентами. Пазенір не повинен приготувати жінкам, які перебувають у стані вагітності.

У зв’язку з можливістю екстравазації рекомендується уважно спостерігати за місцем інфузії під час введення препарату для виявлення можливих інфільтратів. Обмеження тривалості інфузії Пазеніру до 30 хвилин, як зазначено, зменшує ймовірність реакцій, пов’язаних з інфузією.

Відновлення розчину та введення препарату
Пазенір повинен вводитися під наглядом кваліфікованого онколога в спеціалізованих відділеннях, де застосовують цитотоксичні засоби.
Пазенір постачається у вигляді стерильного ліофілізованого порошку та повинен бути відновлений перед використанням. Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Відновлену дисперсію Пазенір вводять внутрішньовенно за допомогою інфузійного набору з фільтром розміром 15 мікрон.

Відновлення 100 мг
За допомогою стерильної шприця повільно введіть 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії в флакон з 100 мг Пазеніру протягом не менше 1 хвилини.
Розчин слід направляти на внутрішню стінку флакона. Не вводьте розчин безпосередньо на порошок, оскільки це може призвести до утворення піни.
Після завершення додавання розчину залиште флакон на відпочинку принаймні на 5 хвилин, щоб порошок повністю пропитався. Потім обережно та повільно оберіть і/або переверніть флакон принаймні на 2 хвилини, доки порошок повністю не розсіється. Уникайте утворення піни. Якщо утворилася піна або грудки, залиште дисперсію на відпочинку принаймні на 15 хвилин до повного зникнення піни.

Відновлена дисперсія повинна мати молочний однорідний вигляд без видимих осадів. У відновленій дисперсії можуть утворюватися відкладення. Якщо видно осади або відкладення, знову обережно переверніть флакон, щоб забезпечити повне розсіювання перед використанням.
Огляньте дисперсію у флаконі, щоб перевірити наявність осаду. Не вводьте відновлену дисперсію, якщо у флаконі спостерігається осад.

Необхідно розрахувати точний об’єм дисперсії 5 мг/мл, потрібний пацієнтові, і відповідну кількість відновленого Пазеніру ввести в порожню стерильну інфузійну сумку з ПВХ або іншого матеріалу.

Використання медичних пристроїв, що містять силиконову мастильну речовину (шприци та інфузійні сумки), для відновлення та введення Пазеніру може призвести до утворення білкових ниток.
Вводьте Пазенір за допомогою інфузійного набору з фільтром розміром 15 мікрон, щоб уникнути введення цих ниток. Використання фільтра розміром 15 мікрон усуває нитки та не змінює фізичних чи хімічних властивостей відновленого препарату.
Використання фільтрів з розміром пор менше 15 мікрон може призвести до закупорки фільтра.

Для приготування та введення інфузій Пазеніру не потрібно використовувати спеціальні ємності або інфузійні набори, що не містять DEHP.
Після введення рекомендується промити інфузійну лінію розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити повне введення дози.
Неиспользований лікарський засіб та відходи, отримані від нього, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Стабільність
Закриті флакони Пазеніру стабільні до дати, зазначеної на упаковці, за умови зберігання флакона в зовнішній упаковці для захисту від світла. Заморожування та охолодження не впливають негативно на стабільність препарату. Цей лікарський засіб не потребує певної температури зберігання.

Стабільність відновленої дисперсії у флаконі
Після першого відновлення дисперсію слід негайно перенести в інфузійну сумку. Проте препарат хімічно та фізично стабільний під час використання протягом 24 годин при 2 °C – 8 °C у первинній упаковці та захисті від яскравого світла.

Стабільність відновленої дисперсії в інфузійній сумці
Після відновлення дисперсію в інфузійній сумці слід використовувати негайно. Проте препарат хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин при 2–8 °C, в захисті від світла, а потім — протягом 4 годин при 15–25 °C.