PAZENIR

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pazenir 5 mg/mL proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do kroplówek

paclitaxel
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Pazenir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Pazenir
3. Jak stosować lek Pazenir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pazenir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pazenir i do czego służy

Co to jest Pazenir
Pazenir zawiera, jako substancję czynną, paklitaksel związany z albuminą, białkiem ludzkim, w postaci drobnych cząstek znanych jako nanocząstki. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taxanami, stosowanymi w terapii nowotworów.

• Paklitaksel to część leku, która działa na komórki nowotworowe, zatrzymując ich podział, co prowadzi do ich śmierci.
• Albumina to część leku, która pomaga paklitakselowi rozpuścić się we krwi i przeniknąć przez ściany naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do guza. Oznacza to, że nie są potrzebne dodatkowe substancje chemiczne, które mogą powodować niepożądane działania, potencjalnie zagrażające życiu. Takie niepożądane działania występują znacznie rzadziej przy stosowaniu Pazenir.

Do czego służy Pazenir
Pazenir stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:
Nowotwór piersi

• Nowotwór piersi, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (tzw. nowotwór „metastatyczny” piersi).
• Pazenir stosuje się w leczeniu metastatycznego nowotworu piersi, gdy co najmniej jedna inna terapia nie przyniosła skutku i gdy pacjent nie nadaje się do leczenia lekami z grupy zwanej „antracyklinami”.
• Pacjenci z metastatycznym nowotworem piersi, którzy otrzymali paklitaksel związany z albuminą, białkiem ludzkim, w przypadkach, gdy inne terapie nie przyniosły skutku, mieli większe szanse na zmniejszenie się guza i żyli dłużej w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali inną terapię.

Nowotwór trzustki

• Pazenir stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną w leczeniu metastatycznego nowotworu trzustki. Pacjenci z metastatycznym nowotworem trzustki (nowotwór trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu), leczeni paklitakselem związanym z albuminą, białkiem ludzkim, oraz gemcytabiną w badaniu klinicznym, żyli dłużej niż pacjenci, którzy otrzymywali wyłącznie gemcytabinę.

Nowotwór płuc

• Pazenir stosuje się razem z lekiem zwanym karboplatyna w leczeniu najczęstszego typu nowotworu płuc, zwanego „nie drobnokomórkowym nowotworem płuc”.
• Pazenir stosuje się w nie drobnokomórkowym nowotworze płuc, gdy zabieg chirurgiczny lub radioterapia nie są odpowiednimi metodami leczenia choroby.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Pazeniru

Nie należy stosować Pazeniru

• jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pazenir (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli ma niską liczbę białych krwinek (początkowa liczba neutrofili < 1500 komórek/mm³ – informacje na ten temat zostaną podane przez lekarza).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Pazeniru

• jeśli funkcja nerek jest obniżona;
• jeśli występują ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli choruje się na chorobę serca.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli podczas leczenia Pazenirem pojawi się którykolwiek z poniższych objawów; lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• jeśli pojawiają się nietypowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
• jeśli odczuwa się drętwienie, mrowienie, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni;
• jeśli występują problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pazenir
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub planujesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki roślinne. Dzieje się tak, ponieważ Pazenir może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Pazeniru.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz Pazenir w połączeniu z którymś z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (tj. antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; jeśli nie jesteś pewien, czy stosowany lek jest antybiotykiem, poproś o potwierdzenie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę), w tym leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol);
• leki stosowane do stabilizacji nastroju, czasem nazywane również lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna);
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina);
• leki stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozył);
• leki stosowane na zgagę lub wrzody żołądka (np. cyklosporyna);
• leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, neywirapina);
• lek o nazwie klopidogrel stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone u noworodków i dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Lekarz wykona test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Pazenirem.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Pazenirem oraz przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Pazenirem, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paklitaksel przechodzi do mleka matki.
U mężczyzn zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i unikanie poczęcia dzieci w czasie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Należy również skonsultować możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ terapia Pazenirem może prowadzić do trwałego bezpłodzia.
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po podaniu Pazeniru. Jeśli tak się dzieje, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Jeśli w ramach terapii przepisane zostaną inne leki, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pazenir zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mg, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pazenir

Pazenir będzie podawany dożylnie przez wlew dożylny przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dawka podana zależy od powierzchni ciała oraz wyników badań krwi. Typowa dawka w przypadku raka piersi to 260 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut. Typowa dawka w przypadku zaawansowanego raka trzustki to 125 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut. Typowa dawka w przypadku raka płuc niezwiązанego z małymi komórkami to 100 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.
Jak często podaje się Pazenir?
W leczeniu przerzutowego raka piersi Pazenir podaje się zazwyczaj raz na trzy tygodnie (dzień 1 cyklu 21-dniowego).
W leczeniu zaawansowanego raka trzustki Pazenir podaje się w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu leczenia trwającego 28 dni, razem z gemcytabiną podawaną bezpośrednio po Pazenirze.
W leczeniu raka płuc niezwiązanego z małymi komórkami Pazenir podaje się raz w tygodniu (czyli w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego), a karboplatyna jest podawana raz na trzy tygodnie (czyli tylko w dniu 1 każdego cyklu 21-dniowego), bezpośrednio po podaniu dawki Pazeniru.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane bardzo częste mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów wystąpiła w ciągu mniej niż miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Gdy do niego dochodzi, wypadanie włosów jest znaczne (ponad 50%) u większości pacjentów)
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowe obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Niedobór erytrocytów (czerwonych krwinek)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Działania na nerwy obwodowe (ból, mrowienie, uczucie „drętwienia”, mrowienie lub utrata wrażliwości)
• Ból w jednym lub więcej stawach
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcia, podrażnienie jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Osłabienie i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, zaburzenia snu
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Opuchlizna błon śluzowych i miękkich tkanek
• Podwyższone wartości czynności wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Świąd, suchość skóry, zmiany paznokci
• Zakażenie, gorączka z obniżeniem liczby jednego z typów białych krwinek (neutrofili) we krwi, napady gorąca, kandydoza jamy ustnej, ciężkie zakażenie krwi, które może być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek
• Obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub ból gardła
• Trudności trawienne, dolegliwości brzuszne
• Zatkany nos
• Ból pleców, ból kości
• Zaburzona koordynacja ruchowa lub trudności w czytaniu, zwiększone lub zmniejszone łzawienie, wypadanie rzęs
• Zmiany częstości lub rytmu serca, niewydolność serca
• Obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi
• Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia igły
• Lęk
• Zakażenie płuc
• Zakażenie dróg moczowych
• Zator w jelitach, zapalenie okrężnicy, zapalenie przewodu żółciowego
• Ostra niewydolność nerek
• Podwyższenie bilirubiny we krwi
• Kaszel z wydzielaniem krwi
• Suchość jamy ustnej, trudności w połykaniu
• Osłabienie mięśni
• Zamazane widzenie

Działania niepożądane nieczęste mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Przyrost masy ciała, podwyższenie lakto dehydrogenazy we krwi, obniżenie czynności nerek, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie poziomu fosforu we krwi
• Obniżenie lub brak odruchów, ruchy nieświadome, neuralgia, omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu, drżenie, porażenie nerwu twarzowego
• Podrażnienie oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku lub widzenie migoczących świateł, zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (cystoidalny obrzęk plamki)
• Ból uszu, dzwonienie w uszach
• Kaszel z wydzieliną, duszność podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, ciekący nos lub suchość nosa, zmniejszenie dźwięków oddechowych, wodna w płucach, chrypka, skrzeplina w płucach, suchość gardła
• Gaz w jelitach, skurcze żołądka, ból lub podrażnienie dziąseł, krwawienie z odbytu
• Bóle podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu
• Ból paznokci, bolesna wrażliwość paznokci, wypadanie paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja świetlnoalergiczną, zaburzenia pigmentacji, zwiększone pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, zmiany skórne, obrzęk twarzy
• Obniżenie poziomu fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, obniżenie poziomu wapnia we krwi, obniżenie poziomu glukozy we krwi, obniżenie poziomu sodu we krwi
• Ból i zatory w nosie, zakażenia skóry, zakażenie związanego z cewnikiem
• Siniaki
• Ból w miejscu, w którym znajduje się guz, martwica nowotworu
• Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, zimne kończyny (ręce i stopy)
• Trudności w chodzeniu, obrzęk
• Reakcja alergiczna
• Obniżenie czynności wątroby, powiększenie wątroby
• Ból w klatce piersiowej
• Niepokój
• Małe krwawienia w skórze spowodowane skrzepami krwi
• Choroba polegająca na zniszczeniu czerwonych krwinek i ostra niewydolność nerek

Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• Reakcja skórna na inny lek lub zapalenie płuc po napromienianiu
• Powstawanie skrzeplin krwi
• Bardzo wolne tętno, zawał serca
• Wyciek leku z żyły
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Ciężkie zapalenie/wysypka skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Utrwalenie/grubienie skóry (zgrubienie skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pazenir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu
„Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolki zamknięte: przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym rozcieńczeniu zawiesinę należy użyć natychmiast. Jeżeli nie jest używana natychmiast, zawiesinę można przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C) do 24 godzin w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przygotowaną do wlewu dożylnego zawiesinę można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, w miejscu zabezpieczonym przed światłem, a następnie do 4 godzin w temperaturze 15–25 °C.
Lekarz lub farmaceuta ponosi odpowiedzialność za właściwe usunięcie nieużywanego leku Pazenir.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pazenir
Substancją czynną jest paklitaksel.
Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w postaci nanopartikuli.
Po odtworzeniu, każdy mL dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w postaci nanopartikuli.
Innym składnikiem jest ludzka albumina (zawierająca kaprylan sodu i N-acetylo-DL-tryptofan), zobacz punkt 2 „Pazenir zawiera sodę”.
Opis wyglądu Pazenir i zawartości opakowania
Pazenir to proszek od białego do żółtego przeznaczony do sporządzenia dyspersji do wlewu. Pazenir jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w postaci nanopartikuli. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Niemcy
Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Haarlem
2031 GA
Holandia
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Τel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Lekarze lub personel medyczny
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące przygotowania, manipulacji i usuwania
Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania
Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym cytotoksycznym; podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować środki ostrożności podczas manipulacji Pazenir. Należy używać rękawic, okularów i odzieży ochronnej. Jeśli dyspersja Pazenir dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać je dużą ilością wody. Pazenir należy przygotowywać i podawać wyłącznie przez personel odpowiednio wyszkolony w manipulacji środkami cytotoksycznymi. Pazenir nie powinien być manipulowany przez kobiety w ciąży.
Ze względu na możliwość wycieku, zaleca się dokładne monitorowanie miejsca wlewu w celu wykrycia ewentualnych infiltrowań podczas podawania leku. Ograniczenie czasu wlewu Pazenir do 30 minut, zgodnie z zaleceniem, zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wlewem.
Odtworzenie leku i sposób podania
Pazenir należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w placówkach specjalizujących się w podawaniu środków cytotoksycznych.
Pazenir jest dostarczany jako sterylne proszki liofilizowane i musi być odtworzony przed użyciem. Po odtworzeniu, każdy mL dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w postaci nanopartikuli. Odtworzoną dyspersję Pazenir podaje się dożylnie, używając zestawu do wlewu wyposażonego w filtr o wielkości porów 15 mikronów.
Odtworzenie 100 mg
Za pomocą sterylnej strzykawki powoli, przez co najmniej 1 minutę, wstrzyknąć 20 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do fiolki zawierającej 100 mg Pazenir.
Roztwór należy skierować na wewnętrzną ścianę fiolki. Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, ponieważ mogłoby to spowodować powstawanie piany.
Po zakończeniu dodawania roztworu, pozostawić fiolkę na co najmniej 5 minut, aby proszek został całkowicie nasączony. Następnie delikatnie i powoli obracać i/lub odwracać fiolkę przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitego rozproszenia się proszku. Unikać powstawania piany. W przypadku powstawania piany lub grudek, pozostawić dyspersję na co najmniej 15 minut, aż do zniknięcia piany.
Odtworzona dyspersja powinna mieć jednolity, mleczny wygląd bez widocznych osadów. W odtworzonej dyspersji mogą pojawić się osady. Jeśli widoczne są osady lub strącenia, należy ponownie delikatnie odwrócić fiolkę, aby zapewnić całkowite ponowne rozproszenie przed użyciem.
Należy zbadać zawartość fiolki pod kątem obecności osadów. Nie należy podawać odtworzonej dyspersji, jeśli w fiolce widoczne są strącenia.
Należy obliczyć dokładną całkowitą objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/mL niezbędną dla pacjenta, a następnie odpowiednią ilość odtworzonego Pazenir wstrzyknąć do sterylnego worka do wlewu dożylnego, pustego, wykonanego z PVC lub innego materiału.
Użycie urządzeń medycznych zawierających olej silikonowy jako środek smarny (strzykawki i worki do wlewu) do odtworzenia i podania Pazenir może prowadzić do powstawania włóknistych struktur białkowych. Aby uniknąć podania tych włóknistych struktur, należy podawać Pazenir za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr o wielkości porów 15 mikronów. Użycie filtra o wielkości porów 15 mikronów usuwa włókniste struktury i nie zmienia właściwości fizycznych ani chemicznych odtworzonego produktu.
Użycie filtrów o mniejszej niż 15 mikronów średnicy porów może prowadzić do zatkania filtra.
Do przygotowania i podania wlewu Pazenir nie są wymagane specjalne pojemniki ani zestawy do podania niezawierające DEHP.
Po podaniu zaleca się przepłukanie linii wlewu roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Stabilność
Zamknięte fiolki Pazenir są stabilne do daty podanej na opakowaniu, pod warunkiem przechowywania fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem. Zamrażanie i chłodzenie nie wpływają negatywnie na stabilność leku. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Stabilność odtworzonej dyspersji w fiolce
Po pierwszym odtworzeniu, dyspersję należy natychmiast przenieść do worka do wlewu. Jednakże lek okazał się chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C w oryginalnym opakowaniu i zabezpieczony przed intensywnym światłem.
Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do wlewu
Po odtworzeniu, odtworzona dyspersja w worku do wlewu powinna być używana natychmiast. Jednakże lek okazał się chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C, zabezpieczony przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15–25 °C.