Пазенир: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пазенир 5 мг/мл порошок для приготовления дисперсии для инфузий

паклитаксел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пазенир и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Пазенира
Как применять Пазенир
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Пазенир
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пазенир и для чего он применяется

Что такое Пазенир
Пазенир содержит в качестве действующего вещества паклитаксел, связанный с альбумином — белком человеческого организма, в виде мельчайших частиц, известных как наночастицы. Паклитаксел относится к группе лекарственных средств, называемых таксанами, которые используются при лечении опухолей.

Паклитаксел — это часть препарата, оказывающая действие на опухоль: он останавливает деление опухолевых клеток, вследствие чего они погибают.
Альбумин — это часть препарата, которая помогает паклитакселу растворяться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов к опухоли. Это означает, что не требуется применение дополнительных химических веществ, которые могут вызывать нежелательные эффекты, потенциально угрожающие жизни. Такие нежелательные явления встречаются значительно реже при применении Пазенира.

Для чего применяется Пазенир
Пазенир используется для лечения следующих видов опухолей:

Рак молочной железы

Рак молочной железы, распространившийся в другие части тела (такой рак называют «метастатическим» раком молочной железы).
Пазенир применяется при метастатическом раке молочной железы в случае, если по крайней мере одна предыдущая терапия была неэффективной, и если пациент не подходит для лечения препаратами, относящимися к группе, называемой «антрациклины».
У пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших паклитаксел, связанный с альбумином — белком человеческого организма, в случаях, когда другие терапии оказались неэффективными, наблюдалась более высокая вероятность уменьшения размеров опухоли, а также увеличение продолжительности жизни по сравнению с пациентами, получавшими альтернативное лечение.

Рак поджелудочной железы

Пазенир применяется в сочетании с лекарственным средством под названием гемцитабин при метастатическом раке поджелудочной железы. В клиническом исследовании пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы (рак поджелудочной железы, распространившийся на другие части тела), получавшие паклитаксел, связанный с альбумином — белком человеческого организма, и гемцитабин, жили дольше, чем пациенты, получавшие только гемцитабин.

Рак лёгкого

Пазенир применяется в сочетании с лекарственным средством под названием карбоплатин для лечения наиболее распространённого вида рака лёгкого, называемого «немелкоклеточный рак лёгкого».
Пазенир используется при немелкоклеточном раке лёгкого в тех случаях, когда хирургическое вмешательство или лучевая терапия не подходят для лечения заболевания.

2. Что следует знать перед применением Пазенира

Не используйте Пазенир

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к препарату паклитаксел или к любому из других компонентов Пазенира (перечисленных в разделе 6);
если вы кормите грудью;
если у вас низкое количество лейкоцитов (исходный уровень нейтрофилов < 1 500 клеток/мм³ — информацию по этому вопросу вам предоставит врач).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Пазенира:

если у вас нарушена функция почек;
если у вас тяжелые заболевания печени;
если у вас есть заболевания сердца.

Обратитесь к врачу или медсестре, если во время лечения Пазениром у вас появятся следующие симптомы; врач может принять решение о приостановке лечения или снижении дозы:

необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле или повышение температуры;
онемение, покалывание, ощущение «мурашек», повышенная чувствительность при прикосновении или мышечная слабость;
проблемы с дыханием, такие как одышка или сухой кашель.

Дети и подростки
Этот лекарственный препарат предназначен только для взрослых и не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пазенир
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарства растительного происхождения. Это важно, поскольку Пазенир может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Пазенира.
Будьте особенно осторожны и проконсультируйтесь с врачом при одновременном применении Пазенира с любым из следующих препаратов:

лекарства для лечения инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др.; уточните у врача, медсестры или фармацевта, если вы не уверены, является ли принимаемый вами препарат антибиотиком), включая препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
препараты, используемые для стабилизации настроения, иногда называемые также антидепрессантами (например, флуоксетин);
препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин);
препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
препараты, применяемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин);
препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);
препарат под названием клопидогрел, используемый для профилактики тромбозов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Паклитаксел может вызывать тяжелые врожденные пороки у новорожденных, поэтому его нельзя применять во время беременности. Перед началом лечения Пазениром врач проведет тест на беременность.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пазениром и в течение 1 месяца после его окончания.
Не кормите грудью во время лечения Пазениром, поскольку неизвестно, проникает ли активное вещество паклитаксел в грудное молоко.
Мужчинам рекомендуется использовать эффективные меры контрацепции и избегать зачатия детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться по вопросу сохранения спермы до начала лечения, поскольку терапия Пазениром может привести к необратимому бесплодию.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение после введения Пазенира. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если вам назначены другие лекарства в рамках терапии, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности вождения и использования механизмов.
Пазенир содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пазенир

Пазенир будет вводиться внутривенно в виде внутривенной инфузии врачом или медсестрой.
Доза препарата зависит от площади поверхности тела и результатов анализов крови. Обычная доза при раке молочной железы составляет 260 мг/м^2 площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при распространённом раке поджелудочной железы составляет 125 мг/м^2 площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при немелкоклеточном раке лёгкого составляет 100 мг/м^2 площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.
С какой частотой вводится Пазенир?
При лечении метастатического рака молочной железы Пазенир, как правило, вводится один раз в три недели (в день 1 цикла продолжительностью 21 день).
При лечении распространённого рака поджелудочной железы Пазенир вводится в дни 1, 8 и 15 каждого цикла лечения продолжительностью 28 дней, после чего сразу вводится гемцитабин.
При лечении немелкоклеточного рака лёгкого Пазенир вводится один раз в неделю (в дни 1, 8 и 15 цикла продолжительностью 21 день), а карбоплатин вводится один раз в три недели (только в день 1 каждого 21-дневного цикла), сразу после введения дозы Пазенира.
Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

Выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос начиналось менее чем через месяц после начала лечения паклитакселом. При этом у большинства пациентов оно было выраженным (более 50%))
Кожная сыпь
Аномальное снижение количества некоторых видов лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
Недостаток эритроцитов (красных кровяных телец)
Снижение количества тромбоцитов в крови
Поражение периферических нервов (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
Боль в одном или нескольких суставах
Боль в мышцах
Тошнота, диарея, запор, раздражение слизистой оболочки рта, потеря аппетита
Рвота
Слабость и утомление, лихорадка
Обезвоживание, нарушение вкуса, потеря массы тела
Низкий уровень калия в крови
Депрессия, нарушения сна
Головная боль
Озноб
Затруднение дыхания
Головокружение
Отёк слизистых оболочек и мягких тканей
Повышение показателей функции печени
Боль в конечностях
Кашель
Боль в животе
Кровотечение из носа

Частые побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

Зуд, сухость кожи, изменения ногтей
Инфекция, лихорадка при снижении количества одного из видов лейкоцитов (нейтрофилов) в крови, приливы жара, оральный кандидоз, тяжёлая инфекция крови, которая может быть вызвана снижением количества лейкоцитов
Снижение количества всех типов кровяных клеток
Боль в груди или боль в горле
Нарушение пищеварения, проблемы в животе
Заложенность носа
Боль в спине, боль в костях
Нарушение координации движений или трудности при чтении, увеличение или уменьшение слезоотделения, выпадение ресниц
Изменения частоты или ритма сердца, сердечная недостаточность
Снижение или повышение артериального давления
Покраснение или отёк в месте введения иглы
Тревожность
Инфекция лёгких
Инфекция мочевыводящих путей
Кишечная непроходимость, воспаление толстой кишки, воспаление желчевыводящих протоков
Острая почечная недостаточность
Повышение уровня билирубина в крови
Кашель с кровью
Сухость во рту, затруднение при глотании
Слабость мышц
Расплывчатое зрение

Нечастые побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

Прибавка в весе, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, снижение функции почек, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня фосфора в крови
Снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, невралгия, обморок, головокружение при вставании, тремор, паралич лицевого нерва
Раздражение глаз, боль в глазах, покраснение глаз, зуд глаз, двоение в глазах, снижение остроты зрения или ощущение мелькания света, расплывчатое зрение вследствие отёка сетчатки (кистозный макулярный отёк)
Боль в ушах, шум в ушах
Кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъёме по лестнице, выделения из носа или сухость в носу, снижение дыхательных шумов, скопление жидкости в лёгких, охриплость, сухость горла, тромб в лёгочной артерии
Вздутие живота, спазмы в животе, боль или раздражение дёсен, кровотечение из прямой кишки
Болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи
Боль в ногтях, болезненная чувствительность ногтей, выпадение ногтей, крапивница, боль в коже, фотосенсибилизация, нарушения пигментации, повышенное потоотделение, ночные поты, белые пятна на коже, поражения кожи, отёк лица
Снижение уровня фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень альбумина в крови, усиленная жажда, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня сахара в крови, снижение уровня натрия в крови
Боль и заложенность в носу, кожные инфекции, инфекция в месте катетера
Синяки
Боль в области опухоли, некроз опухоли
Снижение артериального давления в положении стоя, холодные конечности (руки и ноги)
Затруднение при ходьбе, отёк
Аллергическая реакция
Снижение функции печени, увеличение печени
Боль в груди
Беспокойство
Небольшие кровоизлияния в кожу вследствие образования тромбов
Заболевание, характеризующееся разрушением эритроцитов и острой почечной недостаточностью

Редкие побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов:

Кожная реакция на другой препарат или воспаление лёгких после лучевой терапии
Образование тромбов
Очень медленный пульс, инфаркт миокарда
Выход лекарства из вены
Нарушение проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада)

Очень редкие побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

Тяжёлое воспаление/сыпь кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Уплотнение/утолщение кожи (склеродермия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Пазенир

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после слова Scad. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флаконы закрытые: храните контейнер во внешней упаковке до момента использования, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После первого восстановления дисперсию необходимо использовать немедленно. Если она не используется немедленно, дисперсию можно хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 24 часов во флаконе, помещённом во внешнюю упаковку, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Восстановленную дисперсию для внутривенной инфузии можно хранить до 24 часов при 2–8 °C, в защищённом от света месте, а затем дополнительно до 4 часов при 15–25 °C.
Ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Пазенира несёт врач или фармацевт.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пазенир
Действующее вещество — паклитаксел.
Каждый флакон содержит 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в виде наночастиц.
После восстановления каждый мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в виде наночастиц.
Другой компонент — человеческий альбумин (содержащий капринат натрия и N-ацетил-DL-триптофан), см. раздел 2 «Пазенир содержит натрий».

Описание внешнего вида Пазенир и содержимое упаковки
Пазенир — порошок от белого до жёлтого цвета для приготовления дисперсии для инфузий. Пазенир выпускается в стеклянных флаконах, содержащих 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в виде наночастиц.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия

Производитель
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Haarlem
2031 GA
Нидерланды
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Для врачей и медицинских работников
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Паклитаксел — цитотоксический противоопухолевый препарат; как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, при обращении с Пазениром необходимо соблюдать определённые меры предосторожности. Следует использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. При попадании дисперсии Пазенир на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть большим количеством воды. Приготовление и введение Пазенира должны осуществляться только медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку по работе с цитотоксическими препаратами. Приготовление Пазенира не должно выполняться беременными женщинами.

В связи с возможностью экстравазации рекомендуется тщательно контролировать место инфузии на предмет инфильтрации во время введения препарата. Сокращение времени инфузии Пазенира до 30 минут, как указано, снижает вероятность возникновения реакций, связанных с инфузией.

Восстановление препарата и введение

Пазенир должен вводиться под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных отделениях, где проводится введение цитотоксических препаратов.

Пазенир поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка и должен быть восстановлен перед применением. После восстановления каждый мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в виде наночастиц. Восстановленная дисперсия Пазенира вводится внутривенно с использованием инфузионного набора с фильтром 15 мкм.

Восстановление 100 мг
С помощью стерильного шприца медленно ввести не менее чем за 1 минуту 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий во флакон с 100 мг Пазенира.
Раствор следует направлять на внутреннюю стенку флакона. Раствор не должен вводиться непосредственно на порошок, так как это может привести к образованию пены.
После добавления раствора оставить флакон на 5 минут, чтобы порошок полностью пропитался. Затем аккуратно и медленно повернуть и/или перевернуть флакон в течение не менее чем 2 минут до полного диспергирования всего порошка. Избегайте образования пены. Если образовалась пена или комки, оставьте дисперсию на 15 минут, пока пена не исчезнет.

Восстановленная дисперсия должна иметь мутный однородный вид без видимого осадка. В восстановленной дисперсии могут образовываться отложения. Если видны осадки или отложения, снова аккуратно переверните флакон, чтобы обеспечить полное диспергирование перед использованием.

Перед введением необходимо осмотреть дисперсию во флаконе на наличие осадка. Не вводите восстановленную дисперсию, если во флаконе наблюдаются осадки.

Необходимо рассчитать точный общий объём дисперсии 5 мг/мл, требуемый для пациента, и соответствующее количество восстановленного Пазенира ввести в стерильную пустую инфузионную систему из ПВХ или другого материала.

Использование медицинских устройств, содержащих силиконовое смазочное масло (шприцы и инфузионные системы), для восстановления и введения Пазенира может привести к образованию белковых нитей. Для предотвращения введения этих нитей рекомендуется вводить Пазенир с использованием инфузионного набора с фильтром 15 мкм. Применение фильтра 15 мкм удаляет белковые нити и не изменяет физико-химические свойства восстановленного препарата.

Использование фильтров с размером пор менее 15 мкм может привести к их засорению.

Для приготовления и введения инфузий Пазенира не требуется использование специальных контейнеров или инфузионных систем, не содержащих ДЭГФ (DEHP).

После введения рекомендуется промыть инфузионную магистраль раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для обеспечения полного введения дозы.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Стабильность

Закрытые флаконы Пазенира стабильны до даты, указанной на упаковке, при условии хранения флакона во внешней упаковке для защиты от света. Замораживание и охлаждение не оказывают негативного влияния на стабильность препарата. Хранение этого препарата не требует особых температурных условий.

Стабильность восстановленной дисперсии во флаконе
После первоначального восстановления дисперсию необходимо немедленно перенести в инфузионную систему. Однако препарат оказался химически и физически стабильным в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C в оригинальной упаковке и при защите от интенсивного света.

Стабильность восстановленной дисперсии в инфузионной системе
После восстановления восстановленная дисперсия в инфузионной системе должна использоваться немедленно. Однако препарат оказался химически и физически стабильным в течение 24 часов при 2–8 °C в защищённом от света месте, за которыми следует 4 часа при 15–25 °C.