Folleto informativo: información para el usuario

Pazenir 5 mg/mL polvo para dispersión para perfusión

paclitaxel
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Pazenir y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Pazenir
Cómo usar Pazenir
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pazenir
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pazenir y para qué se utiliza

Qué es Pazenir
Pazenir contiene, como principio activo, paclitaxel unido a albúmina, una proteína humana, en forma de partículas minúsculas conocidas como nanopartículas. El paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados taxanos, que se utilizan en el tratamiento del cáncer.

El paclitaxel es la parte del medicamento que actúa sobre el tumor, deteniendo la división de las células tumorales, lo que provoca su muerte.
La albúmina es la parte del medicamento que ayuda al paclitaxel a disolverse en la sangre y a atravesar las paredes de los vasos sanguíneos para llegar al tumor. Esto significa que no son necesarias otras sustancias químicas que podrían causar efectos adversos potencialmente graves. Estos efectos adversos son mucho menos frecuentes con Pazenir.

Para qué se utiliza Pazenir
Pazenir se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

Cáncer de mama

Cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (esto se denomina cáncer de mama "metastásico").
Pazenir se utiliza en el cáncer de mama metastásico cuando al menos otro tratamiento previo no ha sido eficaz y cuando el paciente no es candidato a tratamientos que contengan un grupo de medicamentos denominados "antraciclinas".
Las personas con cáncer de mama metastásico que han recibido paclitaxel unido a albúmina, una proteína humana, tras el fracaso de otro tratamiento, han tenido mayor probabilidad de reducir el tamaño del tumor y han vivido más tiempo en comparación con aquellas que recibieron un tratamiento alternativo.

Cáncer de páncreas

Pazenir se utiliza en combinación con un medicamento llamado gemcitabina en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. En un estudio clínico, las personas con cáncer de páncreas metastásico (cáncer de páncreas diseminado a otras partes del cuerpo) tratadas con paclitaxel unido a albúmina, una proteína humana, y gemcitabina vivieron más tiempo que aquellas que recibieron solo gemcitabina.

Cáncer de pulmón

Pazenir se utiliza junto con un medicamento llamado carboplatino en el tratamiento del tipo más común de cáncer de pulmón, denominado "cáncer de pulmón de células no pequeñas".
Pazenir se utiliza en el cáncer de pulmón de células no pequeñas cuando la cirugía o la radioterapia no son adecuadas para el tratamiento de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de que le administren Pazenir

No use Pazenir

si es alérgico (hipersensible) al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de Pazenir (enumerados en el apartado 6);
si está en período de lactancia;
si tiene un número bajo de glóbulos blancos (recuento inicial de neutrófilos < 1.500 células/mm³; el médico le proporcionará información sobre este aspecto).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Pazenir

si tiene la función renal reducida;
si padece problemas graves del hígado;
si padece trastornos del corazón.

Consulte al médico o al enfermero si presenta cualquiera de estas condiciones durante el tratamiento con Pazenir; el médico podría decidir suspender el tratamiento o reducir la dosis:

si aparecen hematomas inusuales, sangrado o signos de infección, como dolor de garganta o fiebre;
si siente entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular;
si presenta problemas respiratorios, como dificultad para respirar o tos seca.

Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado únicamente para adultos y no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pazenir
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica y los medicamentos de origen vegetal. Esto se debe a que Pazenir puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Pazenir.
Tenga precaución y consulte al médico cuando tome Pazenir junto con cualquiera de los siguientes:

medicamentos para el tratamiento de infecciones (es decir, antibióticos, como eritromicina, rifampicina, etc.; pregunte al médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro de si el medicamento que está tomando es un antibiótico), incluidos los medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol);
medicamentos utilizados para estabilizar el estado de ánimo, a veces denominados también antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina);
medicamentos utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas (epilepsia) (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína);
medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre (por ejemplo, gemfibrozil);
medicamentos utilizados para la acidez o úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina);
medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH y el SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
un medicamento llamado clopidogrel, utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El paclitaxel puede causar malformaciones congénitas graves y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo. El médico le realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Pazenir.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la terapia con Pazenir y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Pazenir, ya que no se sabe si el principio activo paclitaxel pasa a la leche materna.
A los pacientes de sexo masculino se les recomienda utilizar medidas anticonceptivas eficaces y evitar la concepción de hijos durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizarlo, y se les aconseja informarse sobre la conservación del semen antes del tratamiento, debido a la posibilidad de que el tratamiento con Pazenir provoque infertilidad permanente.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentir fatiga o mareo tras la administración de Pazenir. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.
Si se le recetan otros medicamentos como parte del tratamiento, consulte al médico sobre la posibilidad de conducir y utilizar máquinas.
Pazenir contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Pazenir

Pazenir será administrado por vía intravenosa mediante perfusión endovenosa por un médico o una enfermera.
La cantidad administrada depende de la superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre. La
dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m² de superficie corporal, administrada
en el transcurso de 30 minutos. La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m² de
superficie corporal, administrada en el transcurso de 30 minutos. La dosis habitual para el cáncer de pulmón
de células no pequeñas es de 100 mg/m² de superficie corporal, administrada en el transcurso de 30 minutos.
¿Con qué frecuencia se administra Pazenir?
Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, Pazenir se administra normalmente una
vez cada tres semanas (día 1 de un ciclo de 21 días).
Para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado, Pazenir se administra los días 1, 8 y 15 de
cada ciclo de tratamiento de 28 días, con gemcitabina administrada inmediatamente después de Pazenir.
Para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, Pazenir se administra una vez
por semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días) con carboplatino administrado una vez
cada tres semanas (es decir, solo el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de la administración
de la dosis de Pazenir.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Pérdida de cabello (la mayoría de los casos de pérdida de cabello se produjeron a menos de un mes del inicio del tratamiento con paclitaxel. Cuando ocurre, la pérdida de cabello es pronunciada (más del 50 %) en la mayoría de los pacientes)
Erupción cutánea
Disminución anómala del número de algunos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos o leucocitos) en sangre
Deficiencia de eritrocitos (glóbulos rojos)
Reducción del número de plaquetas en sangre
Efectos sobre los nervios periféricos (dolor, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad)
Dolor en una o más articulaciones
Dolor muscular
Náuseas, diarrea, estreñimiento, irritación de la boca, pérdida de apetito
Vómitos
Debilidad y cansancio, fiebre
Deshidratación, alteraciones del gusto, pérdida de peso
Niveles bajos de potasio en sangre
Depresión, trastornos del sueño
Cefalea
Escalofríos
Dificultad para respirar
Mareo
Hinchazón de las mucosas y de los tejidos blandos
Aumento de los valores de función hepática
Dolor en las extremidades
Tos
Dolor abdominal
Hemorragia nasal

Los efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

Picazón, sequedad de la piel, alteraciones en las uñas
Infección, fiebre con disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre, sofocos, candidiasis oral, infección grave de la sangre que puede ser causada por una disminución de los glóbulos blancos
Reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas
Dolor en el pecho o dolor de garganta
Indigestión, problemas abdominales
Congestión nasal
Dolor de espalda, dolor óseo
Coordinación muscular reducida o dificultad para leer, aumento o disminución de la lagrimation, pérdida de pestañas
Alteraciones en la frecuencia o ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
Disminución o aumento de la presión sanguínea
Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inserción de la aguja
Ansiedad
Infección en los pulmones
Infección del tracto urinario
Oclusión intestinal, inflamación del intestino grueso, inflamación del conducto biliar
Insuficiencia renal aguda
Aumento de la bilirrubina en sangre
Tos con expulsión de sangre
Boca seca, dificultad para tragar
Debilidad muscular
Visión borrosa

Los efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

Aumento de peso, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, disminución de la función renal, aumento de la glucosa en sangre, aumento del fósforo en sangre
Disminución o ausencia de reflejos, movimientos involuntarios, neuralgia, desmayo, mareo al levantarse, temblor, parálisis del nervio facial
Irritación ocular, dolor ocular, enrojecimiento ocular, picazón ocular, visión doble, disminución de la agudeza visual o visión de luces parpadeantes, visión borrosa debida a hinchazón de la retina (edema macular quístico)
Dolor de oído, zumbidos en los oídos
Tos con mucosidad, dificultad para respirar al caminar o subir escaleras, secreción nasal o nariz seca, disminución de los sonidos respiratorios, acumulación de líquido en los pulmones, ronquera, coágulo de sangre en el pulmón, garganta seca
Gases intestinales, calambres estomacales, dolor o irritación de las encías, pérdida de sangre por el recto
Micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria
Dolor en las uñas, sensibilidad dolorosa en las uñas, pérdida de uñas, urticaria, dolor cutáneo, reacción fotosensible, alteraciones de la pigmentación, aumento de la sudoración, sudores nocturnos, manchas blancas en la piel, lesiones cutáneas, hinchazón facial
Disminución del fósforo en sangre, retención de líquidos, niveles bajos de albúmina en sangre, aumento de la sed, disminución del calcio en sangre, disminución de la glucosa en sangre, disminución del sodio en sangre
Dolor y congestión nasal, infecciones cutáneas, infección del catéter
Moretones
Dolor en el lugar donde se encuentra el tumor, necrosis tumoral
Disminución de la presión sanguínea en posición erecta, extremidades (manos y pies) frías
Dificultad para caminar, hinchazón
Reacción alérgica
Disminución de la función hepática, aumento del tamaño del hígado
Dolor en el pecho
Inquietud
Pequeñas hemorragias en la piel debidas a coágulos sanguíneos
Una enfermedad que implica la destrucción de glóbulos rojos e insuficiencia renal aguda

Los efectos adversos raros pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

Reacción cutánea a otro agente o inflamación pulmonar tras radiación
Formación de coágulos sanguíneos
Pulso muy lento, infarto de miocardio
Extravasación del medicamento fuera de la vena
Un trastorno del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo atrioventricular)

Los efectos adversos muy raros pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

Grave inflamación/erupción de la piel y de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Endurecimiento/aumento del grosor de la piel (esclerodermia)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pazenir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco.
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frascos cerrados: mantenga el recipiente en el embalaje exterior hasta su uso, para proteger el
medicamento de la luz.
Después de la primera reconstitución, la dispersión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, la dispersión puede conservarse en nevera (2 °C - 8 °C) hasta un máximo de
24 horas en el frasco, mantenido en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
La dispersión reconstituida para perfusión endovenosa puede conservarse hasta 24 horas a 2 - 8 °C,
protegida de la luz, seguido de 4 horas a 15-25 °C.
El médico o el farmacéutico son responsables de la eliminación correcta de Pazenir no utilizado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pazenir
El principio activo es el paclitaxel.
Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas.
Después de la reconstitución, cada mL de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas.
El otro componente es la albúmina humana (que contiene caprilato sódico y N-acetil-DL-triptófano), véase el apartado 2 «Pazenir contiene sodio».

Descripción del aspecto de Pazenir y contenido del envase
Pazenir es un polvo de blanco a amarillo para dispersión para perfusión. Pazenir se presenta en viales de vidrio que contienen 100 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas.
Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Haarlem
2031 GA
Países Bajos
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Τel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Médicos u otros profesionales sanitarios
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

Precauciones para la preparación y administración
El paclitaxel es un medicamento antineoplásico citotóxico; como con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones durante la manipulación de Pazenir. Deben utilizarse guantes, gafas y ropa de protección. Si la dispersión de Pazenir entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente la zona con agua y jabón. Si el contacto con Pazenir ocurre con las mucosas, deben enjuagarse bien con abundante agua. Pazenir debe prepararse y administrarse exclusivamente por personal adecuadamente capacitado en la manipulación de agentes citotóxicos. Pazenir no debe manipularse por mujeres embarazadas.

Dada la posibilidad de extravasación, se recomienda monitorizar cuidadosamente el sitio de perfusión para detectar posibles infiltraciones durante la administración del medicamento. La limitación de la perfusión de Pazenir a 30 minutos, tal como se indica, reduce la probabilidad de reacciones relacionadas con la perfusión.

Reconstitución del medicamento y administración
Pazenir debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado en unidades especializadas en la administración de agentes citotóxicos.

Pazenir se suministra como un polvo liofilizado estéril que debe reconstituirse antes de su uso. Después de la reconstitución, cada mL de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas. La dispersión reconstituida de Pazenir se administra por vía intravenosa utilizando un sistema de perfusión con filtro de 15 micrones.

Reconstitución de 100 mg
Con una jeringa estéril, inyectar lentamente 20 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para perfusión en el vial de 100 mg de Pazenir durante al menos 1 minuto.
La solución debe dirigirse hacia la pared interna del vial. No debe inyectarse directamente sobre el polvo, ya que esto podría generar espuma.

Una vez finalizada la adición de la solución, dejar reposar durante al menos 5 minutos para permitir que el polvo se impregne completamente. A continuación, girar y/o invertir suavemente y lentamente el vial durante al menos 2 minutos, hasta lograr la redispersión completa del polvo. Evitar la formación de espuma. Si se forma espuma o grumos, dejar reposar la dispersión durante al menos 15 minutos hasta la desaparición de la espuma.

La dispersión reconstituida debe tener un aspecto homogéneo, lechoso y sin precipitado visible. Pueden observarse depósitos en la dispersión reconstituida. Si son visibles precipitados o depósitos, invertir suavemente el vial nuevamente para asegurar una redispersión completa antes del uso.

Examinar la dispersión en el vial para comprobar la ausencia de precipitado. No administrar la dispersión reconstituida si se observan precipitados en el vial.

Debe calcularse el volumen exacto total de la dispersión de 5 mg/mL necesario para el paciente, y la cantidad adecuada de Pazenir reconstituido debe inyectarse en una bolsa para perfusión intravenosa vacía, estéril, de PVC u otro material.

El uso de dispositivos médicos que contengan aceite lubricante de silicona (jeringas y bolsas EV) para reconstituir y administrar Pazenir puede provocar la formación de filamentos proteínicos. Administrar Pazenir utilizando un sistema de perfusión con filtro de 15 micrones para evitar la administración de estos filamentos. El uso de un filtro de 15 micrones elimina los filamentos y no altera las propiedades físicas o químicas del producto reconstituido.

El uso de filtros con un diámetro de poro inferior a 15 micrones puede provocar la obstrucción del filtro.

No es necesario utilizar recipientes especiales ni sistemas de administración libres de DEHP para la preparación y administración de perfusiones de Pazenir.

Después de la administración, se recomienda lavar la línea de perfusión con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Estabilidad
Los viales cerrados de Pazenir son estables hasta la fecha indicada en el envase, siempre que se conserven en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz. La congelación y la refrigeración no tienen efectos negativos sobre la estabilidad del medicamento. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Estabilidad de la dispersión reconstituida en el vial
Tras la primera reconstitución, la dispersión debe transferirse inmediatamente a una bolsa de perfusión. Sin embargo, el medicamento ha demostrado ser química y físicamente estable durante 24 horas a 2 °C – 8 °C en su envase original y protegido de la luz intensa.

Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión
Tras la reconstitución, la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión debe utilizarse inmediatamente. No obstante, el medicamento ha demostrado ser química y físicamente estable durante 24 horas a 2 - 8 °C, protegido de la luz, seguidas de 4 horas a 15-25 °C.