Інструкція з використання: інформація для користувача

Паветод 500 мкг/2 мл Суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл Суспензія для інгаляцій

Флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Паветод і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Паветоду
Як застосовувати Паветод
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Паветод
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паветод і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину флутиказон пропіонат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, лікарських засобів, які застосовуються як протиастматичні (для лікування бронхіальної астми — запальної хвороби, що характеризується оборотним обструкцією нижніх дихальних шляхів) шляхом інгаляції.
Флутиказону пропіонат зменшує набряк і запалення в легенях (протизапальна дія).
Цей лікарський засіб показаний для контролювання бронхіальної астми та станів бронхостенозу (зменшення діаметра бронха).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Паветоду

Не застосовуйте Паветод

якщо Ви маєте алергію на пропіонат флутиказону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Паветоду, якщо:
у Вас активна або прихована туберкульоз (ТБ, заразна хвороба, спричинена бактерією)
Ви хворієте цукровим діабетом
у Вас є захворювання дихальних шляхів, таке як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), і Ви переходите з терапії пероральними стероїдами на інгаляційний флутиказон. У цьому випадку лікар повинен особливо уважно стежити за Вами, регулярно контролювати функцію надниркових залоз і поступово відмовлятися від пероральної терапії після введення інгаляційної терапії. Тому рекомендується носити з собою ідентифікаційний знак, що вказує на можливу необхідність додаткової терапії кортикостероїдами під час періодів стресу. Якщо після застосування Паветоду у Вас з’явиться задих (бронхоспазм із підвищеною задихою), припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

Зазначимо, що пропіонат флутиказону, що застосовується у вигляді розпилювання, не призначений для лікування симптомів гострого нападу бронхоспазму. Суспензія для небулізатора Паветод не замінює терапію невідкладних станів, яка проводиться за допомогою кортикостероїдів, що вводяться перорально або внутрішньовенно.
Заміна системної терапії кортикостероїдами на інгаляційні кортикостероїди може спричинити виникнення алергічних захворювань.
Лікування астми зазвичай має проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до тяжкості захворювання; Ваша відповідь на терапію має перевірятися лікарем як клінічно, так і за допомогою досліджень функції легень.
Необхідність частішого застосування ліків для контролю симптомів астми вказує на погіршення контролю захворювання; у такому разі Ваш терапевтичний план має бути змінений лікарем.
Раптове погіршення астми потенційно загрожує життю, і в цьому випадку лікар повинен розглянути можливість збільшення дози кортикостероїдів.
Дуже важливо, щоб Ви приймали дозу, яку призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем. Не припиняйте раптово лікування пропіонатом флутиказону.
При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (таких як пропіонат флутиказону), особливо при призначенні високих доз на тривалий час, можуть виникати системні ефекти (на весь організм). Такі ефекти виникають менш імовірно, ніж при застосуванні пероральних глюкокортикостероїдів.
Можливі системні ефекти включають хворобу Кушинга (клінічний стан, що характеризується надлишком глюкокортикостероїдів у крові, що призводить до ожиріння, відсутності виразності обличчя, червонуватої шкіри, поширених стрій, густого волосся, особливо на обличчі), кушингоїдний вигляд (типово для хворих на хворобу Кушинга), пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту (помутніння кришталика, що знаходиться всередині ока), глаукому (серйозне захворювання очей) і, рідше, цілий ряд психічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, роздратливість, порушення сну, тривожність, депресію або поведінкові порушення (особливо у дітей) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Тому дуже важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найнижчою можливою, при якій забезпечується ефективний контроль астми.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривалу терапію інгаляційними кортикостероїдами.
Дуже рідко спостерігалися випадки гострих надниркових криз у дітей, які отримували дози вищі за рекомендовані (приблизно 1000 мкг на добу) протягом тривалого часу (кілька місяців або років).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою.
Інші лікарські засоби та Паветод
Повідомте лікареві, медичній сестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

кетоконазол, лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій. Деякі ліки можуть посилювати дію Паветоду. Лікар може вирішити уважно стежити за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Паветод та їжа і напої Паветод можна застосовувати в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Паветод впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Паветод

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Вам слід знати, що лікування цим лікарським засобом має профілактичний характер, і препарат слід приймати регулярно, навіть у відсутності симптомів.
Для того щоб цей лікарський засіб почав діяти, потрібно 4–7 днів, і дуже важливо, щоб ви застосовували його регулярно.
Не вводьте і не ковтайте рідину.
Приймайте Паветод Суспензія для небулізації виключно за допомогою аерозолю, утвореного небулізатором. Не використовуйте Паветод Суспензія для небулізації з ультразвуковими небулізаторами.

Небулізатор утворює туман, який вдихають через рот або маску для інгаляції.
Кожен пластиковий контейнер містить рідину.
Рідину поміщають у небулізатор. Він утворює тонкий туман, який вдихають через маску або мундштук. Використання мундштука запобігає потраплянню лікарського засобу на шкіру обличчя, що може відбуватися при тривалому застосуванні маски. Якщо ви віддаєте перевагу використанню маски, або якщо ви застосовуєте маску для дитини, слід захищати шкіру обличчя кремом або ретельно промивати обличчя після процедури. Якщо використовується маска, можливе носове вдихання. Використовуйте небулізатор у добре провітрюваному приміщенні, оскільки туман, що виділяється в повітря, може частково вдихатися іншими людьми. Лікар визначить відповідну дозу цього лікарського засобу після оцінки тяжкості астми та вашої індивідуальної реакції. Якщо функція дихання стабілізується, лікар може поступово зменшити дозу.
Дорослі та підлітки старше 16 років
Зазвичай рекомендована доза — 250 мкг (половина контейнера по 500 мкг) 2 рази на добу. Далі дозу слід коригувати до досягнення контролю над астмою (500–2000 мкг 2 рази на добу) або зменшувати залежно від індивідуальної відповіді, аж до досягнення мінімальної ефективної підтримувальної дози. Для лікування загострень рекомендується застосовувати високу дозу (на верхній межі діапазону рекомендованих доз) протягом 7 днів після загострення. Після цього слід розглянути можливість зменшення дози.
Діти (від 4 до 16 років)
Рекомендована доза — 250 мкг (половина контейнера по 500 мкг) 2 рази на добу. Пацієнтів слід лікувати початковою дозою пропіонату флутиказону для небулізації, відповідною тяжкості їхнього захворювання. Далі дозу слід коригувати до досягнення контролю над астмою або зменшувати залежно від індивідуальної відповіді, аж до досягнення мінімальної ефективної підтримувальної дози. При лікуванні загострень астми рекомендована доза — 1 мг 2 рази на добу (2 контейнери по 500 мкг 2 рази на добу) протягом до 7 днів. Після цього дозу слід коригувати залежно від індивідуальної відповіді. Рекомендується, щоб лікар регулярно контролював зріст дітей, які отримують стероїди, зокрема Паветод Суспензія для небулізації.

Якщо ви довго часу приймаєте високі дози інгаляційних стероїдів, іноді може знадобитися додаткове
призначення стероїдів, наприклад, у стресових ситуаціях, таких як дорожньо-транспортна пригода або перед
хірургічним втручанням. Лікар може вирішити призначити вам додаткові стероїди на цей період.
Пацієнтам, які довго часу отримували високі дози стероїдів, зокрема Паветод Суспензія для небулізації, не слід припиняти прийом лікарського засобу раптово без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення лікування може призвести до погіршення стану та симптомів, таких як блювання, сонливість, нудота, головний біль, втому, втрата апетиту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та зміни ваги.

Інструкції щодо застосування
Застосовуйте Паветод за допомогою аерозолю, утвореного пневматичним (JET) небулізатором, згідно з інструкціями лікаря.
Також зверніть увагу на рекомендації щодо використання, надані виробником небулізатора.
Застосування Паветоду з ультразвуковими небулізаторами не рекомендується.
Оскільки багато небулізаторів працюють у режимі безперервного потоку, ймовірно, що небулізований препарат буде виділятися в навколишнє середовище; тому рекомендується застосовувати Паветод у добре провітрюваному приміщенні.
Паветод Суспензія для небулізації не призначена для ін’єкцій.

Для школярів:
переважно рекомендується використання ротового інгалятора.
Для молодших дітей:
рекомендується використання маски для інгаляції.

Перед застосуванням Паветоду ретельно змішайте вміст контейнера, тримаючи його горизонтально за нижній кінець, кілька разів постукавши по протилежному кінці та струшуючи.
Повторюйте цю дію кілька разів, щоб повністю змішати весь вміст контейнера.
Щоб відкрити контейнер, поверніть крилочку до відкриття.
Якщо ви використовуєте маску для інгаляції, захищайте обличчя захисними кремами та після використання ретельно промивайте обличчя. При тривалому застосуванні рекомендується використовувати ротовий інгалятор.
Після кожної інгаляції полоскайте рот водою, щоб зменшити ризик розвитку грибкових інфекцій рота та горла (орофарингеальна кандидоза) та хриплості (див. розділ 4).

Розведення
Не розбавляйте вміст ампули, якщо лікар не сказав вам це робити.

Якщо лікар порадив вам розбавити суспензію, вилийте вміст Паветоду в колбу небулізатора. Додайте кількість фізіологічного розчину для ін’єкцій, яку вказав лікар.

Якщо ви застосували більше Паветоду, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Паветоду негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Гостре вдихання Паветоду в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до тимчасового пригнічення функції наднирників (див. розділ «Попередження та застереження»). Необхідність у невідкладних заходах відсутня, оскільки функція наднирників відновлюється до норми протягом декількох днів.

Однак, якщо застосовуються дози, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу, може виникнути певний ступінь пригнічення наднирників. Лікар може порадити провести дослідження для перевірки функції наднирникової залози.

Якщо ви забули застосувати Паветод
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Паветодом
Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо це не було призначено лікарем. У цьому випадку не припиняйте прийом Паветоду раптово.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому Паветоду з’явилися
один або кілька із наступних симптомів:

алергічні реакції, що характеризуються висипаннями на шкірі (підвищена шкірна чутливість);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнити ковтання (ангіоневротичний набряк);
утруднення дихання (задиша і/або бронхоспазм, парадоксальний бронхоспазм).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

молочниця рота та горла (підняті болючі плями жовто-кремового кольору)

Почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

синці;
хриплість голосу (охриплість). Проблеми рота та горла можна зменшити за допомогою певних заходів, наприклад, чищення зубів або полоскання рота водою відразу після інгаляції дози. Крім того, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) спостерігалася пневмонія (інфекція легень).
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
молочниця (кандидоз) стравоходу;
тривожність, порушення сну та порушення поведінки, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей);
підвищення вмісту цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія);
уповільнення росту у молодших;
синдром Кушинга — стан, що характеризується надлишком стероїдних гормонів у крові, який проявляється округлим обличчям;
розрідження кісток;
проблеми з очима, такі як катаракта (помутніння кришталика ока) та глаукома (підвищення внутрішнього тиску в оці);
ефекти, що впливають на надниркову залозу (мала залоза, розташована біля нирки).

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

депресія, агресивність. Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей;
розмите зору;
носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через сайт
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паветод

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте продукт у вертикальному положенні в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та замерзання.
Після відкриття алюмінієвого пакета однодозові контейнери слід використати протягом одного місяця.
Відкриті контейнери слід помістити в холодильник і зберігати при температурі від 5°C ± 3°C та використати протягом 24 годин після відкриття.
Не заморожувати.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паветод

Діюча речовина: флутиказону пропіонат. Один флакон-дозатор об’ємом 2 мл містить 0,5 мг флутиказону пропіонату.
Інші компоненти: полісорбат 20, сорбітану монолаурат, натрію дігідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Паветоду та вміст упаковки
Флакони Паветод упаковані у стріп з 5 флаконів у алюмінієвому пакеті. Кожна пачка містить 10 або 20 флаконів по 2 мл.

ТРИМАЧ ЛІЦЕНЗІЇ НА ВИПУСК ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26 - Castel San Giorgio (SA)

ВИРОБНИК
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora - Fisciano (SA)