Pavetod

Prospecto: información para el usuario

Pavetod 500 mcg/2 ml Suspensión para nebulizar, 2 mg/2 ml Suspensión para nebulizar

Propionato de fluticasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pavetod y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pavetod
3. Cómo usar Pavetod
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pavetod
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pavetod y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, utilizados como antiinflamatorios en el asma (para el tratamiento del asma, enfermedad inflamatoria caracterizada por una obstrucción reversible de las vías respiratorias inferiores) por vía inhalatoria.
El propionato de fluticasona reduce la hinchazón y la inflamación a nivel pulmonar (acción antiinflamatoria).
Este medicamento está indicado para el control de la enfermedad asmática y de las afecciones con broncoespasmo (reducción del calibre de un bronquio).

2. Qué debe saber antes de usar Pavetod

No utilice Pavetod

• si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6); Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pavetod si:
• padece tuberculosis (TB, enfermedad infecciosa causada por una bacteria) activa o inactiva
• tiene diabetes
• padece una enfermedad respiratoria denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y pasa de un tratamiento con corticosteroides orales al fluticasona por vía inhalada. En tal caso, debe ser tratado con especial cuidado por el médico, quien deberá monitorizar periódicamente su función suprarrenal e interrumpir gradualmente el tratamiento oral tras iniciar la terapia inhalada. Por ello, se recomienda llevar consigo una identificación que indique que podría necesitar un tratamiento complementario con corticosteroides durante períodos de estrés. Si la respiración se vuelve agitada (broncoespasmo con aumento de la disnea) tras la utilización de Pavetod, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico.

De hecho, el propionato de fluticasona administrado mediante nebulización no está indicado por sí solo para tratar los síntomas de un ataque agudo de broncoespasmo. La suspensión para nebulizar Pavetod no sustituye el tratamiento de emergencia, que debe realizarse con corticosteroides administrados por vía oral o endovenosa.
El cambio del tratamiento con corticosteroides sistémicos a corticosteroides inhalados puede desencadenar enfermedades alérgicas.
El tratamiento del asma debe realizarse normalmente dentro de un plan terapéutico adaptado a la gravedad de la enfermedad; su respuesta al tratamiento debe ser evaluada por el médico, tanto clínicamente como mediante pruebas de función pulmonar.
La necesidad de utilizar con mayor frecuencia medicamentos para el control de la sintomatología del asma indica un empeoramiento del control de la enfermedad; en tal caso, su plan terapéutico debe ser modificado por el médico.
La exacerbación repentina del asma es potencialmente peligrosa para la vida y, en tal caso, el médico debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides.
Es importante que tome la dosis según lo indicado por el médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar primero con el médico. No interrumpa bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.
Con el uso de glucocorticoides inhalados (como el propionato de fluticasona), especialmente cuando se recetan a dosis altas durante períodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos (sobre todo el organismo). Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con glucocorticoides administrados por vía oral.
Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing (estado clínico caracterizado por exceso de glucocorticoides en sangre que provoca obesidad, cara inexpresiva, piel enrojecida, estrías extensas y abundante vello, especialmente en la cara), aspecto cushingoide (típico de personas con síndrome de Cushing), supresión suprarrenal (disminución de la función suprarrenal), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, catarata (opacificación del cristalino situado dentro del ojo), glaucoma (grave enfermedad ocular) y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, irritabilidad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o trastornos del comportamiento (especialmente en niños) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Por tanto, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control efectivo del asma.
Se recomienda controlar periódicamente la altura de los niños que reciben tratamientos prolongados con corticosteroides por vía inhalada.
Se han notificado casos muy raros de crisis suprarrenales agudas en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1.000 microgramos al día) durante períodos prolongados (varios meses o años).
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, que podrían deberse a catarata o glaucoma.
Otros medicamentos y Pavetod
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Pavetod. El médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat). Pavetod con alimentos y bebidas Puede utilizar Pavetod en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que Pavetod produzca efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Pavetod

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Debe saber que el tratamiento con este medicamento tiene carácter preventivo y que el fármaco debe tomarse regularmente, incluso en ausencia de síntomas.
Son necesarios entre 4 y 7 días para que este medicamento empiece a hacer efecto, y es muy importante que lo utilice de forma regular.
No inyecte ni ingiera el líquido.
Tome Pavetod Suspensión para nebulizar únicamente mediante aerosol generado por un nebulizador. No utilice Pavetod Suspensión para nebulizar con nebulizadores de ultrasonidos.

• El nebulizador produce una neblina que se inhala a través de un inhalador bucal o de una mascarilla para inhalación.
• Cada envase de plástico contiene líquido.
• El líquido se coloca en el nebulizador. Este genera una neblina fina que se inhala a través de una mascarilla o de un espirómetro. El uso de un espirómetro evita que el medicamento afecte a la piel de la cara, lo que puede ocurrir si utiliza una mascarilla durante mucho tiempo. Si prefiere utilizar una mascarilla o si está utilizando una mascarilla para su hijo, debe proteger la piel de la cara con una crema o lavar cuidadosamente la cara después del tratamiento. Si utiliza una mascarilla, puede producirse inhalación nasal. Utilice el nebulizador en una habitación bien ventilada, ya que la neblina liberada en el aire podría ser parcialmente inhalada también por otras personas. Su médico le recetará la dosis adecuada de este medicamento tras evaluar la gravedad del asma y su respuesta individual. Su médico podría reducirle gradualmente la dosis si su función respiratoria se estabiliza.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años
La dosis normalmente recomendada es de 250 mcg (medio envase de 500 mcg) dos veces al día. Posteriormente, la dosis debe ajustarse hasta alcanzar el control del asma (500-2000 mcg dos veces al día), o reducirse según la respuesta individual, hasta alcanzar la dosis mínima eficaz de mantenimiento. Para el tratamiento de episodios de exacerbación, se recomienda utilizar una dosis alta (en el límite superior del intervalo de dosis recomendado) durante un período de 7 días tras la exacerbación. Posteriormente, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis.

Niños (de 4 a 16 años de edad)
La dosis recomendada es de 250 mcg (medio envase de 500 mcg) dos veces al día. Los pacientes deben tratarse inicialmente con una dosis de propionato de fluticasona para nebulización adecuada a la gravedad de su enfermedad. Posteriormente, la dosis debe ajustarse hasta alcanzar el control del asma, o reducirse según la respuesta individual, hasta alcanzar la dosis mínima eficaz de mantenimiento. En el tratamiento de episodios de exacerbación del asma, la posología recomendada es de 1 mg dos veces al día (2 envases de 500 mcg dos veces al día) durante hasta 7 días de tratamiento. Posteriormente, la dosis debe ajustarse según la respuesta individual. Se recomienda que la altura de los niños tratados con esteroides, incluyendo Pavetod Suspensión para nebulizar, sea controlada regularmente por el médico.

Si está utilizando dosis elevadas de un esteroide inhalado durante mucho tiempo, a veces puede ser necesario
utilizar dosis suplementarias de esteroides, por ejemplo durante situaciones de estrés, como un accidente de tráfico o antes de una intervención quirúrgica. Su médico puede decidir recetarle un suplemento de esteroides durante ese período.
Los pacientes que han sido tratados con dosis altas de esteroides, incluyendo Pavetod Suspensión para nebulizar, durante un largo período no deben dejar de tomar el medicamento de forma repentina sin haberlo consultado antes con su médico. La suspensión repentina del tratamiento puede provocar malestar y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, pérdida de apetito, bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) y cambios de peso.

Instrucciones para el uso
Utilice Pavetod mediante aerosol generado por un nebulizador neumático (JET), según las instrucciones de su médico.
Consulte también las instrucciones de uso recomendadas por el fabricante del nebulizador.
No se recomienda la administración de Pavetod con nebulizadores de ultrasonidos.
Dado que muchos nebulizadores funcionan con flujo continuo, es probable que el medicamento nebulizado se libere al ambiente; por lo tanto, se recomienda que Pavetod se administre en una habitación bien ventilada.
Pavetod Suspensión para nebulizar no es para uso inyectable.

En niños en edad escolar:
se recomienda principalmente el uso de un inhalador bucal.

En niños más pequeños:
se recomienda el uso de una mascarilla facial para inhalación.

Antes de usar Pavetod, mezcle bien el contenido del envase agitándolo horizontalmente desde el extremo inferior, golpeando ligeramente el extremo opuesto varias veces y agitando. Repita esta operación varias veces hasta que todo el contenido del envase esté completamente mezclado.
Para abrir el envase, gire la aleta hasta que se abra.
Si utiliza una mascarilla para inhalación, debe proteger la cara con cremas protectoras y lavarse cuidadosamente la cara después de su uso. Para usos prolongados, se recomienda utilizar un inhalador bucal.
Después de cada administración, enjuáguese la boca con agua para reducir la aparición de infecciones fúngicas de la boca y garganta (candidiasis orofaríngea) y de ronquera (ver sección 4).

Dilución
No diluya el contenido del vial a menos que su médico le haya indicado que lo haga.

• Si su médico le ha indicado que diluya la suspensión, vacíe el contenido de Pavetod en el recipiente del nebulizador. Añada la cantidad de solución fisiológica para uso inyectable que su médico le haya indicado utilizar.

Si utiliza más Pavetod del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Pavetod, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. La inhalación aguda de Pavetod en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal de la función suprarrenal (para los síntomas, ver “Advertencias y precauciones”). No es necesario realizar intervenciones de emergencia, ya que la función suprarrenal vuelve a la normalidad en unos días.

Sin embargo, si se utilizan dosis superiores a las recomendadas durante períodos prolongados, puede producirse cierto grado de supresión suprarrenal. Su médico puede solicitar realizar pruebas para verificar el grado de funcionamiento de la glándula suprarrenal.

Si olvida utilizar Pavetod
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pavetod
No interrumpa el tratamiento, aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique. En ese caso, no suspenda bruscamente Pavetod. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender la toma y contactar inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas tras la administración de Pavetod:

• reacciones alérgicas caracterizadas por erupciones cutáneas (hipersensibilidad cutánea);
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar (angioedema);
• dificultad respiratoria (disnea y/o broncoespasmo, broncoespasmo paradójico).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• candidiasis bucal y faríngea (placas elevadas dolorosas de color amarillo-crema)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• equimosis

• voz ronca (disfonía). Los problemas bucales y faríngeos pueden reducirse con algunas medidas específicas, como cepillarse los dientes o enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación de la dosis. Además, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se ha notificado neumonía (infección pulmonar).
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• candidiasis esofágica;

• ansiedad, trastornos del sueño y trastornos del comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (principalmente en niños);

• aumento del contenido de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia);

• retraso del crecimiento en jóvenes;

• síndrome de Cushing, afección caracterizada por un exceso de hormonas esteroides en la circulación sanguínea, que se manifiesta con aspecto redondeado del rostro;

• adelgazamiento óseo;

• problemas oculares como catarata (opacidad del cristalino del ojo) y glaucoma (aumento de la presión interna del ojo);

• efectos sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada junto al riñón).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión, agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños;
• visión borrosa;
• sangrado nasal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pavetod

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conserve a temperaturas superiores a 25°C. Mantenga el producto en posición vertical dentro del envase original para protegerlo de la luz y de las heladas.
• Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases unidosis deben utilizarse dentro del mes.
• Los envases abiertos deben colocarse en el refrigerador y conservarse a una temperatura comprendida entre 5°C ± 3°C, y deben utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su apertura.
• No congele.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pavetod

• El principio activo es fluticasona propionato. Un envase unidosis de 2 ml contiene 0,5 mg de fluticasona propionato.
• Los demás componentes son: Polisorbato 20, Sorbitán monolaurato, Fosfato monobásico de sodio dihidrato, Fosfato dibásico de sodio anhidro, Cloruro de sodio, Agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Pavetod y contenido del envase Las ampollas de Pavetod están envasadas en una tira de 5 ampollas en una bolsita de aluminio. Cada estuche contiene 10 o 20 ampollas de 2 ml. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - Castel San Giorgio (SA) FABRICANTE Genetic S.p.A. Contrada Canfora - Fisciano (SA)