PAVETOD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pavetod 500 mcg/2 ml zawiesina do nebulizacji, 2 mg/2 ml zawiesina do nebulizacji

Propionian flutikazonu
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Pavetod i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pavetod
3. Jak stosować lek Pavetod
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pavetod
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pavetod i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną fluticasone propionato, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, stosowanymi jako leki przeciwasmatyczne (do leczenia astmy – choroby zapalnej charakteryzującej się odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych dolnych) w formie do inhalacji.
Fluticasone propionato zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach (działanie przeciwzapalne).
Ten lek jest wskazany w kontrolowaniu przebiegu astmy oraz stanów związanych z bronchostenozą (zwężeniem światła oskrzela).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pavetod

Nie stosuj Pavetod

• jeśli jest nadwrażliwy na flutyksonu propionian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pavetod, jeśli:
• choruje Pan/Pani na gruźlicę (TB, zakaźna chorobę wywołaną przez bakterie) w formie aktywnej lub uśpionej,
• jest Pan/Pani chorym na cukrzycę,
• choruje Pan/Pani na chorobę układu oddechowego zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przechodzi Pan/Pani z leczenia steroidami doustnymi na flutyksonu propionian w formie inhalacyjnej. W takim przypadku leczenie musi być prowadzone z szczególną ostrożnością przez lekarza, który będzie regularnie monitorować funkcję kory nadnerczy oraz stopniowo odstawiać leczenie doustne po wprowadzeniu terapii inhalacyjnej. Zaleca się noszenie znacznika informującego, że może być potrzebna terapia uzupełniająca kortykosteroidami w okresach stresu.
  Jeśli po zastosowaniu Pavetod oddech staje się ciężki (bronchospazm z nasileniem duszności), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Flutyksonu propionian podawany przez nebulizację nie jest wskazany samodzielnie do leczenia objawów ostrego napadu bronchospazmu.
Suszynka do nebulizacji Pavetod nie zastępuje terapii ratunkowej, która polega na podawaniu kortykosteroidów doustnie lub dożylnie.
Zamiana terapii z kortykosteroidów doustnych na kortykosteroidy inhalacyjne może wywołać choroby alergiczne.
Leczenie astmy powinno być zazwyczaj prowadzone w ramach indywidualnego planu terapeutycznego dostosowanego do stopnia nasilenia choroby; odpowiedź na terapię powinien ocenić lekarz, zarówno klinicznie, jak i za pomocą badań czynności oddechowych.
Konieczność częstszego stosowania leków kontrolujących objawy astmy wskazuje na pogorszenie się kontroli choroby; w takiej sytuacji lekarz musi zmodyfikować plan terapii.
Nagłe nasilenie astmy może być potencjalnie groźne dla życia i w takim przypadku lekarz musi rozważyć możliwość zwiększenia dawki kortykosteroidów.
Należy ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Nie należy samodzielnie zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać leczenia flutyksonu propionianem.
Podczas stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych (takich jak flutyksonu propionian), szczególnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić efekty systemowe (działanie na cały organizm). Takie efekty są mniej prawdopodobne niż przy leczeniu glikokortykosteroidami doustnymi.
Możliwe efekty systemowe obejmują zespół Cushinga (stan kliniczny charakteryzujący się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi, prowadzący do otyłości, braku wyrazistości twarzy, czerwonej skóry, rozległych rozstępów i nadmiernego owłosienia, zwłaszcza na twarzy), wygląd cushingoidny (charakterystyczny dla osób z zespołem Cushinga), supresję kory nadnerczy (obniżenie funkcji nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (zmętnienie soczewki w oku), jaskrę (ciężką chorobę oczu) oraz, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub zachowawczych, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, drażliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja lub zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu do inhalacji była możliwie najniższa, przy której nadal uzyskuje się skuteczną kontrolę astmy.
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami inhalacyjnymi.
Zanotowano bardzo rzadkie przypadki ostrych kryz nadnerczowych u dzieci narażonych na dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mikrogramów dziennie) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat).
W przypadku wystąpienia rozmazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być spowodowane zaćmą lub jaskrą.

Inne leki i Pavetod
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się następujące leki:

• ketokonazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych. Niektóre leki mogą nasilać działanie Pavetod. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Pavetod i jedzenie oraz picie
Pavetod można stosować w dowolnym czasie dnia, z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Pavetod wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pavetod

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Powinieneś wiedzieć, że leczenie tym lekiem ma charakter profilaktyczny i należy go stosować regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
Aby lek wywarł działanie, potrzeba 4–7 dni, dlatego bardzo ważne jest jego regularne stosowanie.
Nie wstrzykuj ani nie połykaj płynu.
Pavetod Sospensione da nebulizzare należy stosować wyłącznie w postaci aerosolu wytwarzanego przez nebulizator. Nie stosuj Pavetod Sospensione da nebulizzare z nebulizatorami ultradźwiękowymi.

• Nebulizator wytwarza mgłę, którą wdycha się za pomocą ustnika lub maski do inhalacji.

• Każda plastikowa fiolka zawiera płyn.

• Płyn umieszcza się w komorze nebulizatora. Urządzenie to wytwarza drobno rozproszoną mgłę, którą wdycha się przez maskę lub ustnik. Stosowanie ustnika zapobiega działaniu leku na skórę twarzy, co może się zdarzyć przy długotrwałym stosowaniu maski. Jeśli wolisz używać maski lub stosujesz ją u dziecka, należy chronić skórę twarzy kremem lub dokładnie ją opłukać po zakończeniu leczenia. W przypadku stosowania maski może dojść do wdychania leku przez nos. Używaj nebulizatora w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, ponieważ mgła uwalniana do powietrza może być częściowo wdychana również przez innych. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tego leku po ocenie ciężkości astmy oraz Twojej indywidualnej odpowiedzi. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, jeśli funkcja oddechowa będzie się ustabilizowała.

• Dorośli i osoby w wieku powyżej 16 lat
  Zwykle zalecana dawka to 250 mcg (pół fiolki 500 mcg) 2 razy dziennie. Następnie dawkę należy dostosować do osiągnięcia kontroli astmy (500–2000 mcg 2 razy dziennie) lub stopniowo zmniejszyć zgodnie z indywidualną odpowiedzią, aż do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki utrzymania. W przypadku zaostrzenia astmy zaleca się stosowanie wyższej dawki (na górnym końcu zakresu zalecanych dawek) przez okres 7 dni od zaostrzenia. Następnie należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

• Dzieci (w wieku od 4 do 16 lat)
  Zalecana dawka to 250 mcg (pół fiolki 500 mcg) 2 razy dziennie. Pacjentów należy leczyć odpowiednią dawką wstępna flunylopropanonu do nebulizacji, dostosowaną do ciężkości choroby. Następnie dawkę należy dostosować do osiągnięcia kontroli astmy lub stopniowo zmniejszyć zgodnie z indywidualną odpowiedzią, aż do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki utrzymania. W leczeniu zaostrzeń astmy zalecana dawka to 1 mg 2 razy dziennie (2 fiolki 500 mcg 2 razy dziennie) przez okres do 7 dni. Następnie dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualną odpowiedzią.
  Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci leczonych steroidami, w tym Pavetod Sospensione da nebulizzare.

Jeśli przez dłuższy czas stosujesz wysokie dawki steroidów do inhalacji, czasem może być konieczne
stosowanie dodatkowych dawek steroidów, np. w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy
lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dodatkowej dawki steroidów
w tym okresie.
Pacjenci, którzy przez długi czas byli leczeni wysokimi dawkami steroidów, w tym Pavetod Sospensione da nebulizzare, nie powinni nagle przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niedobrze stan, objawy takie jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, zmęczenie, utratę apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zmiany masy ciała.

Instrukcje dotyczące stosowania
Stosuj Pavetod za pomocą aerosolu wytwarzanego przez pneumatyczny (JET) nebulizator zgodnie z instrukcją lekarza.
Zapoznaj się również z zaleceniami producenta nebulizatora dotyczącymi jego użytkowania.
Nie zaleca się stosowania Pavetod z nebulizatorami ultradźwiękowymi.
Ponieważ wiele nebulizatorów działa w trybie ciągłego przepływu, część leku może być uwalniana do środowiska; dlatego zaleca się stosowanie Pavetod w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Pavetod Sospensione da nebulizzare nie jest przeznaczony do wstrzykiwania.

• U dzieci w wieku szkolnym:
  zaleca się głównie stosowanie ustnika do inhalacji.

• U młodszych dzieci:
  zaleca się stosowanie maski twarzowej do inhalacji.

Przed użyciem Pavetod dokładnie wymieszaj zawartość fiolki, trzymając ją poziomo za dolny koniec, lekko uderzając w drugi koniec i mieszając.
Powtarzaj tę czynność kilkakrotnie, aż cała zawartość fiolki będzie dobrze wymieszana.
Aby otworzyć fiolkę, obróć zakręt do momentu jej otwarcia.
Jeśli stosujesz maskę do inhalacji, należy chronić skórę twarzy kremem ochronnym i dokładnie ją opłukać po zakończeniu leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się używanie ustnika.
Po każdej inhalacji przepłucz usta wodą, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła (kandydoza gardła i jamy ustnej) oraz chrypki (zobacz punkt 4).

Rozcieńczanie
Nie rozcieńczaj zawartości fiolki, chyba że lekarz zalecił inaczej.

• Jeśli lekarz zalecił rozcieńczenie zawiesiny, opróżnij zawartość Pavetod do komory nebulizatora. Dodaj ilość roztworu fizjologicznego do wstrzykiwania, którą lekarz wskazał.

Jeśli zażyjesz więcej Pavetod niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Pavetod natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Ostra inhalacja Pavetod w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do tymczasowego zahamowania funkcji nadnerczy (objawy opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Nie są konieczne działania ratunkowe, ponieważ funkcja nadnerczy wraca do normy po kilku dniach.

Jednak przy długotrwałym stosowaniu dawek przekraczających zalecane może dojść do pewnego stopnia zahamowania czynności nadnerczy. Lekarz może zalecić wykonanie badań w celu oceny czynności nadnerczy.

Jeśli zapomnisz zażyć Pavetod
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pavetod
Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku nie przerywaj nagle stosowania Pavetod.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Pavetod pojawi się
jeden z następujących objawów:

• reakcje alergiczne objawiające się wysypką (podrażnienie skóry);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać połykanie (angioobrzęk);
• trudności w oddychaniu (duszność i/lub bronchospazm, paradoksalny bronchospazm).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• opryszczka w jamie ustnej i gardle (podniesione, bolesne plamy kremowo-żółte)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• siniaki
• chrypka (raucedine). Problemy jamy ustnej i gardła można zmniejszyć poprzez stosowanie odpowiednich środków ostrożności, takich jak mycie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji dawki. Ponadto u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano zapalenie płuc (infekcja płuc). Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• opryszczka (kandydoza) w przełyku;
• lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci);
• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia);
• spowolnienie wzrostu u młodych;
• zespół Cushinga, stan charakteryzujący się nadmiarem hormonów steroidowych we krwi, objawiający się zaokrąglonym kształtem twarzy;
• osłabienie kości;
• problemy z oczami, takie jak zaćma (zmętnienie soczewki oka) i jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka);
• działania niepożądane ze strony nadnerczy (małej gruczołu obok nerek).

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• depresja, agresja. Te działania niepożądane występują częściej u dzieci;
• zamazane widzenie;
• krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pavetod

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj produkt w pionowym położeniu w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i mrozem.
• Po otwarciu foliowej torebki jednorazowe pojemniki należy zużyć w ciągu miesiąca.
• Otwarte pojemniki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 5°C ± 3°C i zużyć w ciągu 24 godzin od otwarcia.
• Nie zamrażaj.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pavetod

• Substancją czynną jest flutikazonu propionian. Jedna dawka pojedyncza o objętości 2 ml zawiera 0,5 mg flutikazonu propionianu.
• Pozostałe składniki to: Polisorbat 20, Sorbitan monolaurian, Monohydrogenofosforan sodu dwuwodny, Bezwodny fosforan sodu dwusodowy, Chlorek sodu, Woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Pavetod i zawartość opakowania
Ampułki Pavetod są pakowane w paski po 5 ampułek w folii aluminiowej. Każda puszka zawiera 10 lub 20 ampułek o pojemności 2 ml.

WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26 - Castel San Giorgio (SA)

PRODUCENT
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora - Fisciano (SA)