Инструкция по применению: информация для пользователя

Паветод 500 мкг/2 мл Суспензия для ингаляций, 2 мг/2 мл Суспензия для ингаляций

Флутиказон пропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Паветод и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Паветода
Как применять Паветод
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Паветод
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Паветод и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество флутиказон пропионат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, применяемых в качестве противовоспалительных препаратов при астме (для лечения бронхиальной астмы — воспалительного заболевания, характеризующегося обратимой обструкцией нижних дыхательных путей) путем ингаляции.
Флутиказон пропионат уменьшает отек и воспаление в легких (противовоспалительное действие).
Данный препарат показан для контроля течения бронхиальной астмы и состояний бронхостеноза (сужения просвета бронхов).

2. Что нужно знать перед применением Паветод

Не используйте Паветод

если у вас аллергия на флутиказона пропионат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Паветод, если:

у вас активная или латентная туберкулёзная инфекция (ТБ, заразное заболевание, вызванное бактерией);
вы страдаете сахарным диабетом;
у вас хроническое обструктивное заболевание лёгких (ХОБЛ), и вы переходите с приёма пероральных стероидов на ингаляционный флутиказон. В этом случае врач должен особенно тщательно наблюдать за вами, регулярно контролировать функцию надпочечников и постепенно отменять пероральную терапию после начала ингаляционной. Рекомендуется носить с собой идентификационный знак, указывающий на возможную необходимость дополнительной терапии кортикостероидами в периоды стресса. Если после применения Паветод дыхание становится затруднённым (бронхоспазм с усилением одышки), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Флутиказона пропионат, применяемый в виде небул, не предназначен для монотерапии симптомов острого приступа бронхоспазма. Суспензия для небулайзера Паветод не заменяет экстренную терапию, которая проводится с применением кортикостероидов перорально или внутривенно.
Замена системной терапии кортикостероидами на ингаляционные кортикостероиды может спровоцировать развитие аллергических заболеваний.
Лечение астмы должно проводиться в рамках терапевтического плана, соответствующего степени тяжести заболевания; эффективность терапии должна контролироваться врачом как клинически, так и с помощью исследований функции лёгких.
Необходимость более частого применения препаратов для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение контроля заболевания; в этом случае врач должен скорректировать ваш терапевтический план.
Резкое ухудшение астмы потенциально опасно для жизни, и в таких случаях врач должен рассмотреть возможность увеличения дозы кортикостероидов.
Важно, чтобы вы принимали дозу точно по назначению врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Не прекращайте резко лечение флутиказона пропионатом.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как флутиказона пропионат), особенно в высоких дозах и длительное время, могут возникать системные побочные эффекты (воздействие на весь организм). Однако такие эффекты возникают реже, чем при приёме глюкокортикостероидов перорально.
Возможные системные эффекты включают болезнь Кушинга (клиническое состояние, характеризующееся избытком глюкокортикостероидов в крови, приводящее к ожирению, отсутствию мимики на лице, покраснению кожи, многочисленным растяжкам и обильному росту волос, особенно на лице), кушингоидный внешний вид (типичный для больных болезнью Кушинга), подавление функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту (помутнение хрусталика глаза), глаукому (тяжёлое заболевание глаз) и, более редко, различные психические или поведенческие нарушения, такие как психомоторное возбуждение, раздражительность, нарушения сна, тревожность, депрессия или нарушения поведения (особенно у детей) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была как можно ниже, но при этом обеспечивала эффективный контроль над астмой.
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами.
Очень редко наблюдались случаи острых надпочечниковых кризов у детей, получавших дозы выше рекомендованных (около 1000 мкг в день) в течение длительного времени (несколько месяцев или лет).
Обратитесь к врачу при появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой.

Другие лекарственные средства и Паветод
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций. Некоторые лекарства могут усиливать действие Паветод. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Паветод и пища, напитки
Паветод можно применять в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Паветод оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Паветод

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Вам следует знать, что лечение данным препаратом носит профилактический характер, и принимать лекарство необходимо регулярно, даже если вы не испытываете симптомов.
Для достижения эффекта от препарата требуется от 4 до 7 дней, и крайне важно, чтобы вы применяли его регулярно.
Не вводите и не проглатывайте жидкость.
Применяйте Паветод Суспензия для небулизации исключительно путем ингаляции с помощью аэрозоля, полученного при использовании небулайзера. Не используйте Паветод Суспензия для небулизации с ультразвуковыми небулайзерами.

Небулайзер создает мелкодисперсный аэрозоль, который вдыхается через ротовую насадку или маску для ингаляций.
Каждый пластиковый контейнер содержит жидкость.
Жидкость помещается в небулайзер. Устройство преобразует её в мелкодисперсный аэрозоль, который вдыхается через маску или ротовую насадку. Использование ротовой насадки предотвращает попадание препарата на кожу лица, что может произойти при длительном применении маски. Если вы предпочитаете использовать маску, или если вы используете её для ребёнка, необходимо защитить кожу лица кремом или тщательно умыться после процедуры. При использовании маски возможно носовое вдыхание аэрозоля. Используйте небулайзер в хорошо проветриваемом помещении, поскольку аэрозоль, выделяемый в воздух, может частично вдыхаться другими людьми. Дозировка этого препарата будет назначена врачом после оценки тяжести течения астмы и индивидуальной реакции организма. Если функция дыхания стабилизируется, врач может постепенно снизить дозу.
Взрослые и подростки старше 16 лет
Обычно рекомендуемая доза — 250 мкг (половина контейнера по 500 мкг) 2 раза в день. Далее доза должна быть скорректирована до достижения контроля над астмой (500–2000 мкг 2 раза в день) или снижена в зависимости от индивидуальной реакции, до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы. При обострении заболевания рекомендуется применять повышенную дозу (в верхней части диапазона рекомендуемых доз) в течение 7 дней после обострения. После этого следует рассмотреть возможность снижения дозы.
Дети (от 4 до 16 лет)
Рекомендуемая доза — 250 мкг (половина контейнера по 500 мкг) 2 раза в день. Пациенты должны начинать лечение с начальной дозы пропионата флутиказона для небулизации, соответствующей тяжести их заболевания. Далее доза должна быть скорректирована до достижения контроля над астмой или снижена в зависимости от индивидуальной реакции, до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы. При лечении обострений астмы рекомендуемая доза — 1 мг 2 раза в день (2 контейнера по 500 мкг 2 раза в день) в течение до 7 дней. После этого доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальной реакции. Рекомендуется, чтобы рост детей, получающих стероиды, включая Паветод Суспензия для небулизации, регулярно контролировался врачом.

Если вы длительное время применяете высокие дозы ингаляционных стероидов, может иногда потребоваться дополнительный приём стероидов, например, в стрессовых ситуациях, таких как дорожно-транспортное происшествие, или перед хирургической операцией. Врач может назначить вам дополнительный приём стероидов в этот период.
Пациенты, которые длительное время получали высокие дозы стероидов, включая Паветод Суспензия для небулизации, не должны прекращать приём препарата внезапно без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение лечения может вызвать недомогание и симптомы, такие как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и изменения веса.

Инструкции по применению
Применяйте Паветод посредством аэрозоля, полученного с помощью пневматического (JET) небулайзера, в соответствии с указаниями врача.
Также ознакомьтесь с инструкциями по использованию, рекомендованными производителем небулайзера.
Применение Паветода с ультразвуковыми небулайзерами не рекомендуется.
Поскольку многие небулайзеры работают с непрерывным потоком, часть небулизированного препарата может выделяться в окружающую среду; поэтому рекомендуется применять Паветод в хорошо проветриваемом помещении.
Паветод Суспензия для небулизации не предназначен для инъекций.

Для школьников:
рекомендуется в основном использовать ротовую насадку.
Для более мелких детей:
рекомендуется применение лицевой маски для ингаляций.

Перед применением Паветода тщательно перемешайте содержимое контейнера, держа его горизонтально за нижний конец, несколько раз постучав по противоположному концу и взболтав. Повторяйте эту процедуру несколько раз, чтобы полностью перемешать всё содержимое контейнера.
Чтобы открыть контейнер, поверните защёлку до открытия.
Если вы используете маску для ингаляций, защитите лицо защитными кремами и после применения тщательно умойтесь. При длительном применении рекомендуется использовать ротовую насадку.
После каждого применения полощите рот водой, чтобы снизить риск появления грибковых инфекций полости рта и глотки (кандидоз орофарингеальной области) и охриплости голоса (см. раздел 4).

Разведение
Не разбавляйте содержимое флакона, если только врач не сказал вам этого делать.

Если врач порекомендовал вам разбавить суспензию, вылейте содержимое Паветода в ёмкость небулайзера. Добавьте количество физиологического раствора для инъекций, которое указал врач.

Если вы применили больше Паветода, чем следовало
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Паветода немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Острая ингаляция Паветода в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к временному угнетению функции надпочечников (симптомы см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»). Экстренные меры не требуются, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
Однако при длительном применении доз, превышающих рекомендованные, может наблюдаться определённая степень угнетения функции надпочечников. В этом случае врач может назначить обследование для оценки функции надпочечников.

Если вы забыли применить Паветод
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Паветодом
Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, если это не предписано врачом. В противном случае не прекращайте приём Паветода резко.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Паветод может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу, если после приема Паветода у вас появились следующие симптомы:

аллергические реакции, проявляющиеся кожными высыпаниями (повышенная чувствительность кожи);
отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании (ангионевротический отек);
затрудненное дыхание (одышка и/или бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм).

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

молочница полости рта и горла (возвышающиеся болезненные бляшки желтовато-кремового цвета)

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

синяки
охриплость голоса (осиплость). Проблемы с полостью рта и горлом можно уменьшить с помощью определенных мер предосторожности, таких как чистка зубов или полоскание рта водой сразу после ингаляции дозы. Кроме того, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) была отмечена пневмония (инфекция легких).
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)
молочница (кандидоз) пищевода;
тревожность, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей);
повышение содержания сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия);
замедление роста у молодых пациентов;
синдром Кушинга — состояние, характеризующееся избытком стероидных гормонов в крови, проявляющееся округлением лица;
истончение костей;
проблемы с глазами, такие как катаракта (помутнение хрусталика глаза) и глаукома (повышение внутриглазного давления);
нарушения функции надпочечников (маленьких желез, расположенных рядом с почками).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

депрессия, агрессивность. Эти эффекты чаще возникают у детей;
нечеткость зрения;
кровотечение из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через сайт
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Паветода

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните препарат в вертикальном положении в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и замерзания.
После вскрытия алюминиевого пакета однодозовые контейнеры должны быть использованы в течение одного месяца.
Открытые контейнеры должны храниться в холодильнике при температуре от 5 °С ± 3 °С и использоваться в течение 24 часов после вскрытия.
Не замораживать.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Паветод

Действующее вещество — пропионат флутиказона. Один однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит 0,5 мг пропионата флутиказона.
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, моноолеат сорбитана, дигидрат монофосфата натрия, безводный дифосфат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Паветод и содержимое упаковки
Ампулы Паветод упакованы в алюминиевую плёнку по 5 ампул в полоске. Каждая картонная коробка содержит 10 или 20 ампул по 2 мл.

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26 - Castel San Giorgio (SA)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora - Fisciano (SA)