Інструкція: інформація для користувача

Паудіен 1 мг/2 мг таблетки

валеріат естрадіолу / дієногест
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Паудіен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Паудіен
3. Як приймати Паудіен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Паудіен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паудіен і для чого він призначений

Паудіен призначається як Замісна Гормональна Терапія (ЗГТ).
Містить два види жіночих гормонів: естроген і прогестин.
Паудіен використовується у жінок після менопаузи, які мають хоча б 1 рік від їх останніх менструацій.
Паудіен застосовується для:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується.
Це може призводити до симптомів, таких як відчуття тепла в обличчі, шиї та грудях («приливи»). Паудіен полегшує ці
симптоми після менопаузи. Паудіен призначають лише у разі, якщо симптоми серйозно порушують ваш повсякденне життя.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Паудіен

Історія хвороби та регулярні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні щодо початку або продовження її прийому.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або хірургічного втручання) обмежений.
Якщо у Вас передчасна менопауза, ризики застосування ГЗТ можуть відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Перед початком (або відновленням) ГЗТ лікар запитає про Вашу історію хвороби та історію хвороби у родині.
Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Це може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку прийому Паудіен Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря. Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження прийому Паудіен.
Проходьте регулярні огляди молочних залоз, як рекомендовано Вашим лікарем.
Не приймайте Паудіен, якщо
одна з наступних умов стосується Вас. Якщо у Вас виникли сумніви щодо будь-якого нижчезазначеного пункту, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Паудіен.
Не приймайте Паудіен, якщо:

у Вас є або було рак молочних залоз, або Ви підозрюєте його наявність;
у Вас є естроген-залежний рак, наприклад, рак ендометрію (внутрішнього шару матки), або Ви підозрюєте його наявність;
у Вас є незрозуміле кровотеча з піхви;
у Вас є неліковане надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія);
у Вас є або було згортання крові у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія);
у Вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну);
у Вас є або нещодавно були захворювання, спричинені утворенням тромбів у артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
у Вас є або було захворювання печінки, і якщо показники функції печінки не повернулися до норми;
у Вас є рідкісне захворювання крові, що передається за спадковістю, яке називається "порфірія";
Ви алергічні до валеріанату естрадіолу, діеногесту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо одна з вищезазначених умов виникла вперше під час прийому Паудіен, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були наступні проблеми, до початку лікування, оскільки вони можуть з’явитися знову або погіршитися під час лікування Паудіен. У такому разі Вам слід частіше проходити огляди:

м’язові пухлини (міоми) у матці;
ріст тканини за межами матки (ендометріоз) або історія аномального росту внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія);
підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. розділ 2 "Тромби у венах (тромбоз)");
підвищений ризик розвитку естроген-залежного раку (наприклад, якщо у Вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз);
підвищений артеріальний тиск;
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
цукровий діабет;
жовчні камені;
мігрень або сильні головні болі;
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак, СЧВ);
епілепсія;
астма;
захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів);
затримка рідини через захворювання нирок або серця;
спадковий або набутий ангіоедем.

Припиніть прийом Паудіен і негайно зверніться до лікаря,
якщо під час прийому ГЗТ Ви помітили одну з наступних хвороб або станів:

будь-який із станів, зазначених у розділі 2 "Не приймайте Паудіен";
жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, разом із труднощами дихання, що вказують на ангіоедем;
різке підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення);
головний біль, схожий на мігрень, який виникає вперше;
якщо Ви вагітні;
якщо Ви помітили ознаки тромбу, наприклад:
- болюче набрякання та почервоніння ніг,
- раптовий біль у грудях,
- труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі 2 "Тромби у венах (тромбоз)".

Примітка: Паудіен не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або Вам менше 50 років, Вам все ще може знадобитися додатковий метод контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішнього шару матки (ендометріальний рак)
Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени, підвищує ризик надмірного ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та раку внутрішнього шару матки (ендометріальний рак).
Прогестин у Паудіен захищає від цього додаткового ризику.
Нерегулярна кровотеча
Можлива нерегулярна кровотеча або мазання (плями) протягом перших 3–6 місяців прийому Паудіен.
Однак, якщо нерегулярна кровотеча:

триває більше 6 місяців,
починається після більш ніж 6 місяців прийому Паудіен,
продовжується після припинення прийому Паудіен, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Рак молочних залоз
Дослідження показують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) з комбінацією естрогенів і прогестинів або лише естрогенів підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик проявляється вже протягом 3 років застосування. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ застосовувалася більше 5 років.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 жінок із 1000 протягом 5 років.
У жінок 50-річного віку, які починають приймати ГЗТ, що містить лише естрогени, протягом 5 років, виникне 16–17 випадків із 1000 користувачів (тобто 0–3 додаткових випадки).
У жінок 50-річного віку, які починають приймати комбіновану ГЗТ (естрогени та прогестини) протягом 5 років, виникне 21 випадок із 1000 користувачів (тобто 4–8 додаткових випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 жінок із 1000 протягом 10 років.
У жінок 50-річного віку, які починають приймати ГЗТ, що містить лише естрогени, протягом 10 років, виникне 34 випадки із 1000 користувачів (тобто 7 додаткових випадків).
У жінок 50-річного віку, які починають приймати комбіновану ГЗТ (естрогени та прогестини) протягом 10 років, виникне 48 випадків із 1000 користувачів (тобто 21 додатковий випадок).

Регулярно перевіряйте молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни, такі як:
- тріщини шкіри;
- зміни у соску;
- вузлики, які можна побачити або відчути.

Крім того, Вам рекомендується брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли їх пропонують. Під час мамографічного скринінгу важливо повідомити медсестрі/лікарю, що Ви приймаєте ГЗТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність Вашої молочної залози, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочної залози підвищена, мамографія може не виявити всі вузлики.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідкіснішим, ніж рак молочних залоз. Прийом терапії, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестинів, асоційований із незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно 2 жінки з 2000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Для жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки з 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у жінок, які приймають ГЗТ, у 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто її не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, труднощів із диханням, втрати свідомості або навіть смерті.
Імовірність утворення тромбу у венах зростає з віком і якщо одна з наступних умов стосується Вас. Повідомте лікареві, якщо одна з цих ситуацій стосується Вас:

Ви не можете довго ходити через хірургічні втручання, травми або захворювання (див. також розділ 3 "Якщо Вам потрібна операція");
Ви маєте значне надмірне ожиріння (ІМТ >30 кг/м²);
Ви маєте проблеми зі згортанням крові, що вимагають довготривалого лікування препаратом, який запобігає утворенню тромбів;
у одного з Ваших близьких родичів коли-небудь був тромб у нозі, легені або іншому органі;
Ви хворієте на системний червоний вовчак (СЧВ);
Ви маєте рак. Щодо ознак тромбу див. "Припиніть прийом Паудіен і негайно зверніться до лікаря".

Порівняння
Якщо взяти жінок віком близько 50 років, які не приймають ГЗТ, в середньому протягом 5 років від 4 до 7 із 1000 можуть розвинути тромб у вені.
Для жінок віком близько 50 років, які приймали естроген-прогестинову ГЗТ понад 5 років, буде від 9 до 12 випадків із 1000 користувачів (тобто 5 додаткових випадків).
Захворювання серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
Жінки старше 60 років, які приймають естроген-прогестинову ГЗТ, мають трохи більший ризик розвитку захворювань серця, ніж ті, хто не приймає ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто її не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГЗТ зростає з віком.
Порівняння
Якщо взяти жінок віком близько 50 років, які не приймають ГЗТ, в середньому 8 із 1000, як очікується, матимуть інсульт протягом 5 років. Для жінок віком близько 50 років, які приймають ГЗТ, буде 11 випадків із 1000 користувачів за 5 років (тобто 3 додаткових випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають приймати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Паудіен
Деякі ліки можуть впливати на дію Паудіен. Це може призвести до нерегулярної кровотечі. Це стосується наступних препаратів:

Ліки від епілепсії (наприклад, барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат і фелбамат).
Ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).
Ліки від ВІЛ-інфекції та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір).
Рослинні засоби, що містять зверобій (Hypericum perforatum).
Ліки від лікування грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, ітраконазол, кетоконазол, воріконазол і флуконазол).
Ліки від лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин і еритроміцин).
Ліки від лікування деяких захворювань серця або від високого артеріального тиску (наприклад, верапаміл і дилтіазем).
Сік грейпфрута. ГЗТ може впливати на дію деяких інших ліків:
ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки може підвищитися частота нападів.
Комбіновані схеми лікування вірусу гепатиту С (ВГС), що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину, ледипасвір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, можуть призводити до підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. Паудіен містить валеріанат естрадіолу замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення печінкового ферменту АЛТ при застосуванні Паудіен разом із цією комбінованою схемою лікування ВГС. Лікар Вам порадить. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти. Лікар Вам порадить.

Лабораторні аналізи
Якщо Вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Паудіен, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування грудьми
Паудіен призначений лише для жінок у постменопаузі. Якщо Ви вагітні, припиніть прийом Паудіен і зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекту на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалося.
Паудіен містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Паудіен

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар. Зверніться до лікаря або
фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.
Лікар призначить вам найменшу дозу для лікування симптомів протягом якомога коротшого часу. Зверніться до
лікаря, якщо вважаєте, що ця доза занадто сильна або недостатня.

Приймайте 1 таблетку щодня, бажано щоразу в той самий час.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
Ви можете приймати Паудіен з їжею або без неї.
Почніть наступну упаковку-календар таблеток наступного дня після того, як закінчите поточну упаковку-календар.
Не робіть перерву між упаковками.

Якщо ви приймаєте інші препарати ЗОТ
Продовжуйте приймати їх до завершення поточної упаковки та прийняття всіх таблеток за місяць.
Почніть приймати Паудіен, прийнявши першу таблетку наступного дня. Не робіть перерву між старими
таблетками та таблетками Паудіен.
Якщо ви використовуєте схему ЗОТ з тижневою перервою
Почніть приймати препарат наступного дня після закінчення періоду без лікування.
Якщо це ваш перший курс лікування ЗОТ
Ви можете почати прийом таблеток Паудіен у будь-який час.
Якщо ви прийняли Паудіен у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Паудіен, може з’явитися нудота, блювота або
кровотеча, схожа на менструацію. Спеціальне лікування не потрібне, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться
до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Паудіен
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час і затримка становить менше 24 годин, прийміть
таблетку якомога швидше. Наступну таблетку приймайте в звичайний час.
Якщо ви запізнилися більше ніж на 24 години, залиште забуту таблетку в упаковці. Продовжуйте приймати
решту таблеток щодня в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Якщо ви забули прийняти таблетку кілька днів поспіль, може виникнути кровотеча.
Якщо ви припинили прийом Паудіен
Можуть знову з’явитися звичайні симптоми менопаузи, які можуть включати приливи, проблеми зі сном,
нестабільний настрій, запаморочення або сухість у піхвах. Зверніться до лікаря або фармацевта,
якщо хочете припинити прийом Паудіен.
Якщо вам потрібна хірургічна операція
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте Паудіен. Може знадобитися
припинити застосування Паудіен приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення
кров’яного згустку (див. розділ 2 «Згустки крові у венах (тромбоз)»). Запитайте свого лікаря, коли ви зможете
знову почати прийом Паудіен.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі їх відчувають.
Наступні захворювання повідомляються частіше у жінок, які використовують ЗГТ, порівняно з жінками, які не
використовують ЗГТ:

рак молочної залози;
аномальний ріст або рак ендометрію (внутрішнього шару матки) (ендометріальна гіперплазія або рак);
рак яєчників;
утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
захворювання серця;
інсульт;
можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ була розпочата після 65 років. Додаткову інформацію про ці небажані ефекти див. у розділі 2. Наступні небажані ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Паудіен.

Кровотеча, подібна до менструації, є несподіваною протягом перших місяців лікування Паудіеном.
Зазвичай вона тимчасова і зникає сама собою при продовженні лікування. Якщо цього не відбувається, зверніться
до лікаря.
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

головний біль
нездужання
біль у грудях, приливи гарячого повітря, вагінальна кровотеча

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

збільшення ваги
слабкість, втрата апетиту, що призводить до схуднення, агресивна поведінка, труднощі заснути, сонливість, нервозність, неможливість досягти оргазму, зниження статевої активності
мігрень, почуття запаморочення, поколювання, гіперактивність
венозні тромби (біль у ногах) (див. також розділ 2 «Тромби у венах [тромбоз]»), запалення вен, підвищений тиск, носові кровотечі
біль у животі, діарея, загальне нездужання, запор, метеоризм, сухість у роті
біль у печінці
сухість шкіри з червонуватими лускатими плямами, відома як псоріаз, вугрові висипання, свербіж, підвищена пітливість, сухість шкіри
м’язові болі, судоми ніг
проблеми з ендометрієм, вагінальний кандидоз, болісні менструації, свербіж у геніталіях
втому, загальне накопичення рідини в тканинах, набряк обличчя.

Про такі небажані ефекти повідомлялося при застосуванні інших ЗГТ:

захворювання жовчного міхура;
різні захворювання шкіри:
- пігментація шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «маска вагітності» (хлоазма),
- болючі червоні вузлики на шкірі (нодульозний еритема),
- висипання з червоними плямами або ураженнями шкіри (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паудіен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паудіен

Діючі речовини: 1 мг валеріанату естрадіолу та 2 мг дієногесту.
Інші компоненти: оксид заліза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію. Опис зовнішнього вигляду Паудіен та вміст упаковки: Таблетки Паудіен — рожевого кольору, круглі, діаметром 6 мм. Випускаються в календарних упаковках, що містять 28, 3 × 28 або 6 × 28 таблеток. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Виробник
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraβe 2
12277 Берлін (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під назвою:
Німеччина Ladivella 1 мг/2 мг таблетки
Нідерланди LaFleur 1 мг/2 мг таблетки
Бельгія Laclimella 1 мг/2 мг таблетки
Люксембург Laclimella 1 мг/2 мг таблетки
Італія Paudien 1 мг/2 мг таблетки