Инструкция по применению: Информация для пользователя

Паудиен 1 мг/2 мг таблетки

эстрадиола валерат / диеногест
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Паудиен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Паудиена
Как принимать Паудиен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Паудиен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Паудиен и для чего он применяется

Паудиен показан в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ).
Содержит два вида женских гормонов: эстроген и прогестин.
Паудиен применяется у женщин в постменопаузе, у которых последняя менструация была не менее года назад.
Паудиен используется для:
Смягчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, уменьшается.
Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жара в области лица, шеи и груди («приливы»). Паудиен помогает уменьшить эти
симптомы после наступления менопаузы. Паудиен назначается только в том случае, если симптомы серьезно нарушают повседневную жизнь.

2. Что нужно знать перед применением Паудиен

Медицинская история и регулярные обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при решении о начале или продолжении её приёма.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен.
Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит о вашей медицинской истории и истории болезни в вашей семье.
Врач может назначить физикальное обследование. Оно может включать осмотр молочных желез и/или внутреннее гинекологическое обследование, если это необходимо.
После начала приёма Паудиен вы должны регулярно посещать врача (минимум раз в год). Во время этих визитов обсудите с врачом пользу и риски продолжения приёма Паудиен.
Проходите регулярные обследования молочных желез, как рекомендует ваш врач.
Не принимайте Паудиен, если у вас есть одно из следующих состояний. Если у вас есть сомнения по любому из перечисленных ниже пунктов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Паудиен.
Не принимайте Паудиен, если:

у вас есть или ранее был рак молочной железы, или вы подозреваете его наличие;
у вас есть или подозревается гормонозависимый рак, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки);
у вас есть непонятные вагинальные кровотечения;
у вас есть необработанная гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки);
у вас есть или ранее был тромбоз вен (сгусток крови в вене), например, тромбоз глубоких вен ног или лёгочной эмболии;
у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
у вас есть или недавно была болезнь, вызванная тромбозом артерий, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
у вас есть или ранее была болезнь печени, и если показатели функции печени не вернулись к норме;
у вас есть редкое наследственное заболевание крови — «порфирия»;
вы аллергичны к валерату эстрадиола, диеногесту или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появилось во время приёма Паудиен, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас ранее были следующие состояния, до начала лечения, поскольку они могут возобновиться или усугубиться во время приёма Паудиен. В этом случае вам нужно будет чаще проходить обследования:

миома матки;
эндометриоз (рост ткани за пределами матки) или анамнез аномального разрастания эндометрия (гиперплазия эндометрия);
повышенный риск образования тромбов в крови (см. раздел 2 «Тромбоз вен (сгустки крови)»);
повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
высокое артериальное давление;
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильные головные боли;
системное аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системная красная волчанка, СКВ);
эпилепсия;
астма;
заболевание среднего уха, влияющее на слух (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов);
задержка жидкости вследствие заболеваний почек или сердца;
наследственный или приобретённый ангионевротический отёк.

Прекратите приём Паудиен и немедленно обратитесь к врачу, если во время приёма ЗГТ у вас появятся следующие симптомы или состояния:

любое из состояний, указанных в разделе 2 «Не принимайте Паудиен»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, а также затруднённое дыхание — признаки ангионевротического отёка;
резкое повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
впервые возникшие головные боли, похожие на мигрень;
наступление беременности;
признаки тромбоза, такие как:
- болезненное опухание и покраснение ног,
- внезапная боль в груди,
- затруднённое дыхание. Подробнее см. раздел 2 «Тромбоз вен (сгустки крови)».

Примечание: Паудиен не является контрацептивом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Обсудите это с врачом.

ЗГТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия
Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, повышает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.
Диеногест, входящий в состав Паудиен, защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев приёма Паудиен у вас могут быть нерегулярные кровотечения или мажущие выделения.
Однако, если нерегулярные кровотечения:

продолжаются более 6 месяцев,
начинаются после 6 месяцев приёма Паудиен,
продолжаются после прекращения приёма Паудиен, немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы
Исследования показывают, что приём заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с эстрогенами и прогестинами или только эстрогенами повышает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ. Он проявляется уже через 3 года приёма. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при приёме ЗГТ более 5 лет.

Сравнение:
Среди женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован у 13–17 женщин из 1000 в течение 5 лет.
Среди женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ только с эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (на 0–3 случая больше).
Среди женщин 50 лет, начавших приём комбинированной ЗГТ (эстрогены + прогестины) на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (на 4–8 случаев больше).
Среди женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован у 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.
Среди женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ только с эстрогенами на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (на 7 случаев больше).
Среди женщин 50 лет, начавших приём комбинированной ЗГТ на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (на 21 случай больше).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите изменения, такие как:
- втяжение кожи;
- изменения соска;
- уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуем участвовать в программах скрининга рака молочной железы, если они предлагаются. При маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность ткани молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности ткани маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — намного реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ с эстрогенами или комбинированной ЗГТ ассоциируется с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, среди женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. Среди женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 женщин (примерно на 1 случай больше).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен (сгустки крови)
Риск образования сгустков крови в венах у женщин, принимающих ЗГТ, в 1,3–3 раза выше, чем у не принимающих, особенно в первый год приёма.
Сгустки крови могут быть опасны, а при перемещении в лёгкие могут вызвать боль в груди, затруднённое дыхание, обморок или даже смерть.
Вероятность тромбоза вен возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из них:

длительная неподвижность из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. также раздел 3 «Если вам нужна операция»);
значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м²);
нарушения свёртываемости крови, требующие длительного лечения препаратами для профилактики тромбозов;
у близких родственников был тромбоз ноги, лёгкого или другого органа;
системная красная волчанка (СКВ);
рак.
Для признаков тромбоза см. раздел «Прекратите приём Паудиен и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение:
Среди женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем от 4 до 7 из 1000 могут развить тромбоз вен в течение 5 лет.
Среди женщин около 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ более 5 лет, будет от 9 до 12 случаев на 1000 женщин (на 5 случаев больше).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.
Женщины старше 60 лет, принимающие комбинированную ЗГТ, имеют немного больший риск развития сердечных заболеваний, чем те, кто не принимает ЗГТ.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно на 1,5 раза выше, чем у не принимающих. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приёмом ЗГТ, возрастает с увеличением возраста.

Сравнение:
Среди женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1000 получат инсульт в течение 5 лет. Среди женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ, будет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (на 3 случая больше).

Другие состояния
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших приём ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарствами и Паудиен
Некоторые лекарства могут снижать эффективность Паудиен, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

Препараты при эпилепсии (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат).
Препараты при туберкулёзе (например, рифампицин, рифабутин).
Препараты при ВИЧ-инфекции и гепатите С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир).
Растительные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
Препараты при грибковых инфекциях (например, гризеофульвин, итраконазол, кетоконазол, вориконазол и флуконазол).
Препараты при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин и эритромицин).
Препараты при некоторых сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении (например, верапамил и дилтиазем).
Грейпфрутовый сок.

ЗГТ может влиять на действие других лекарств:

Препарат при эпилепсии (ламотриджин) — может увеличить частоту приступов.
Комбинированные схемы лечения вируса гепатита С (HCV), содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, лекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК с этинилэстрадиолом. Паудиен содержит валерат эстрадиола, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение АЛТ при приёме Паудиен в сочетании с этими схемами лечения HCV. Ваш врач даст рекомендации.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства. Ваш врач даст рекомендации.

Лабораторные анализы
Если вам нужно сдавать анализы крови, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете Паудиен, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация
Паудиен предназначен только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, немедленно прекратите приём Паудиен и обратитесь к врачу.

Вождение и управление механизмами
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Паудиен содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Паудиен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо сомнения.
Врач назначит вам наименьшую дозу, необходимую для лечения симптомов, на самый короткий возможный срок. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком высока или, наоборот, недостаточна.

Принимайте 1 таблетку ежедневно, желательно в одно и то же время суток.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Паудиен можно принимать независимо от приёма пищи.
Начинайте следующую упаковку таблеток на следующий день после окончания текущей упаковки.
Не делайте перерывов между упаковками.

Если вы принимаете другие препараты ЗГТ
Продолжайте приём до окончания текущей упаковки и приёма всех таблеток за этот месяц. Начните принимать Паудиен на следующий день после окончания приёма прежнего препарата. Не делайте перерывов между прежними таблетками и таблетками Паудиен.
Если вы используете схему ЗГТ с недельным перерывом
Начните приём Паудиен на следующий день после окончания периода без лечения.
Если вы впервые начинаете ЗГТ
Вы можете начать приём таблеток Паудиен в любой момент.
Если вы случайно приняли слишком много Паудиен
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Паудиен, у вас может появиться тошнота, рвота или кровотечение, напоминающее менструацию. Специальное лечение, как правило, не требуется, однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять таблетку Паудиен
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, но прошло менее 24 часов, примите таблетку как можно скорее. Следующую таблетку принимайте в обычное время.
Если вы опоздали более чем на 24 часа, оставьте пропущенную таблетку в упаковке. Продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время каждый день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если вы пропустили приём таблеток на несколько дней, может возникнуть кровотечение.
Если вы прекратите приём Паудиен
Вы можете снова почувствовать обычные симптомы менопаузы, такие как приливы, нарушения сна, раздражительность, головокружение или вагинальная сухость. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы хотите прекратить приём Паудиен.
Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Паудиен. Возможно, вам потребуется прекратить приём Паудиен примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови в венах (тромбоз)»). Уточните у врача, когда вы сможете возобновить приём Паудиен.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Следующие заболевания чаще сообщаются у женщин, использующих ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые не
используют ЗГТ:

рак молочной железы;
аномальный рост или рак эндометрия (гиперплазия или рак эндометрия);
рак яичников;
тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия);
сердечные заболевания;
инсульт;
возможная потеря памяти, если ЗГТ была начата после 65 лет.
Дополнительную информацию об этих нежелательных явлениях см. в пункте 2.
Следующие нежелательные явления могут возникать при лечении препарата Паудиен.

Кровотечение, напоминающее менструацию, является неожиданным в первые месяцы лечения препаратом Паудиен.
Обычно оно носит временный характер и исчезает при продолжении лечения. В противном случае необходимо обратиться
к врачу.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль
недомогание
болезненность молочных желез, приливы, вагинальное кровотечение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

увеличение массы тела
слабость, потеря аппетита, приводящая к снижению массы тела, агрессивная реакция, трудности со сном, сонливость, нервозность, невозможность достичь оргазма, снижение полового влечения
мигрень, ощущение головокружения, покалывание, гиперактивность
венозные тромбы (боль в ногах) (см. также пункт 2 «Тромбы в венах [тромбоз]»), воспаление вен, повышенное артериальное давление, носовые кровотечения
боли в животе, диарея, общее недомогание, запор, метеоризм, сухость во рту
боли в печени
сухость кожи с шелушащимися красными пятнами, называемыми псориазом, акне, зуд, повышенное потоотделение, сухость кожи
мышечные боли, судороги в ногах
проблемы с эндометрием, вагинальный кандидоз, болезненные менструации, зуд половых органов
усталость, генерализованное накопление жидкости в тканях, отек лица

Следующие нежелательные явления сообщались при применении других препаратов ЗГТ:

заболевание желчного пузыря;
различные нарушения кожи:
- изменение пигментации кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма),
- болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема),
- сыпь с покраснением или поражениями кожи (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Паудиен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого доступа и видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Паудиен

Действующие вещества: 1 мг вальгерата эстрадиола и 2 мг диеногеста.
Вспомогательные компоненты: оксид железа, лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон, анидрид коллоидной кремнекислоты.
Внешний вид таблеток Паудиен и содержимое упаковки: Таблетки Паудиен — розоватые, круглые, диаметром 6 мм. Выпускаются в упаковках-календарях, содержащих 28, 3 × 28 или 6 × 28 таблеток. Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Виа Пинциана, 25
00198 Рима
Производитель
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ригистраше, 2
12277 Берлин (Германия)
На территории государств — членов Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Германия Ladivella 1 мг/2 мг таблетки
Нидерланды LaFleur 1 мг/2 мг таблетки
Бельгия Laclimella 1 мг/2 мг таблетки
Люксембург Laclimella 1 мг/2 мг таблетки
Италия Paudien 1 мг/2 мг таблетки