Paudien

Folleto informativo: Información para el usuario

Paudien 1 mg/2 mg comprimidos

valerato de estradiolo / dienogest
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Paudien y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Paudien
  3. Cómo tomar Paudien
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Paudien
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Paudien y para qué se utiliza

Paudien está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS).
Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno y un progestágeno.
Paudien se utiliza en mujeres posmenopáusicas con al menos 1 año desde su última menstruación.
Paudien se utiliza para:
Aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producida por el cuerpo de la mujer disminuye.
Esto puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho ("sofocos"). Paudien alivia estos
síntomas tras la menopausia. Paudien le será recetado solo si los síntomas afectan gravemente su vida
diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Paudien

Historia médica y controles regulares
El uso de la terapia de sustitución hormonal (TOS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si se comienza o se continúa con su administración.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada.
Si usted tiene una menopausia prematura, los riesgos de usar TOS pueden ser diferentes. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la TOS, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar.
El médico puede decidir realizarle un examen físico. Esto puede incluir un examen de mama y/o un examen ginecológico interno, si es necesario.
Una vez que haya comenzado con Paudien, debe consultar a su médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, discuta con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Paudien.
Someterse a controles regulares de mama, según lo recomendado por su médico.
No tome Paudien
Si alguna de las siguientes condiciones le afecta. Si tiene dudas sobre cualquier punto a continuación, consulte a su médico antes de tomar Paudien.
No tome Paudien si:

• tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que lo tiene;
• tiene un cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (endometrio), o si sospecha que lo tiene;
• tiene sangrado vaginal inexplicable;
• tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) no tratado;
• tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, ictus o angina de pecho;
• tiene o ha tenido una enfermedad hepática y si las pruebas de función hepática no han regresado a valores normales;
• padece un raro trastorno sanguíneo hereditario llamado "porfiria";
• es alérgica al valerato de estradiol, dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si alguna de las condiciones anteriores aparece por primera vez durante la toma de Paudien, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas antes de comenzar el tratamiento, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Paudien. En tal caso, deberá acudir al médico con mayor frecuencia para revisiones:

• fibromas en el útero;
• crecimiento del revestimiento externo del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento anómalo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre en vena (trombosis)");
• riesgo aumentado de desarrollar un cáncer sensible a los estrógenos (como tener una madre, hermana o abuela con cáncer de mama);
• presión arterial alta;
• trastorno hepático, como un tumor hepático benigno;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o fuertes dolores de cabeza;
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• una enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis);
• niveles muy elevados de grasas en la sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos causada por problemas renales o cardíacos;
• angioedema hereditario o adquirido.

Deje de tomar Paudien y consulte inmediatamente a un médico
Si nota cualquiera de las siguientes enfermedades o condiciones durante la toma de TOS:

• cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado 2 "No tome Paudien";
• coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Podrían ser signos de una enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, indicativos de un angioedema;
• aumento severo de la presión arterial (síntomas pueden ser dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• dolores de cabeza similares a migrañas que aparezcan por primera vez;
• si queda embarazada;
• si nota signos de un coágulo de sangre, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas,
  • dolor en el pecho repentino,
  • dificultad para respirar. Para más información, véase el apartado 2 "Coágulos de sangre en vena (trombosis)".

Nota: Paudien no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o tiene menos de 50 años, aún podría necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir un embarazo. Hable con su médico.
TOS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
Tomar una TOS que contiene solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio).
El progestágeno en Paudien protege frente a este riesgo adicional.
Sangrado irregular
Puede presentar sangrados irregulares o manchado (pérdidas de sangre) durante los primeros 3-6 meses de toma de Paudien.
Sin embargo, si el sangrado irregular:

• continúa más allá de los primeros 6 meses,
• comienza después de haber tomado Paudien durante más de 6 meses,
• continúa tras interrumpir Paudien, consulte a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Las evidencias indican que tomar una terapia hormonal sustitutiva (TOS) combinada con estrógenos y progestágenos o solo con estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de la TOS. Este riesgo adicional aparece dentro de los primeros 3 años de uso. Tras la interrupción de la TOS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la TOS se ha utilizado durante más de 5 años.
Comparación
En mujeres de entre 50 y 54 años que no toman TOS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en aproximadamente 13-17 mujeres de cada 1000 en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS solo con estrógenos durante 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 0-3 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS combinada con estrógenos y progestágenos durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1000 usuarias (es decir, entre 4 y 8 casos más).
En mujeres de entre 50 y 59 años que no toman TOS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 mujeres de cada 1000 en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS solo con estrógenos durante 10 años, habrá 34 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 7 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS combinada con estrógenos y progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 21 casos más).

• Revise regularmente sus mamas. Consulte a su médico si nota cambios como:
  • hundimiento de la piel;
  • alteraciones en el pezón;
  • nódulos visibles o palpables.

Además, le recomendamos que participe en programas de cribado mamográfico cuando se le ofrezcan. Para la mamografía, es importante informar a la enfermera o profesional sanitario que realiza la radiografía que está tomando TOS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de sus mamas, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. Cuando la densidad mamaria es alta, la mamografía puede no detectar todos los bultos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de terapia solo con estrógenos o con estrógenos y progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no toman TOS, aproximadamente 2 de cada 2000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. Para mujeres que toman TOS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).
Efecto de la TOS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman TOS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y, si uno viaja hasta los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
Es más probable que tenga un coágulo de sangre en una vena a medida que envejece, y si alguna de las siguientes condiciones le afecta. Informe a su médico si alguna de estas situaciones le corresponde:

• no puede caminar durante mucho tiempo debido a cirugías, lesiones o enfermedades (véase también el apartado 3 "Si necesita una intervención quirúrgica");
• si tiene un peso muy elevado (IMC >30 kg/m²);
• si tiene problemas de coagulación sanguínea que requieren tratamiento a largo plazo con un medicamento para prevenir coágulos;
• si un familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano;
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES);
• si tiene cáncer. Para los signos de un coágulo de sangre, véase “Deje de tomar Paudien y consulte inmediatamente a un médico”.

Comparación
Considerando mujeres de unos 50 años que no toman TOS, en promedio, entre 4 y 7 de cada 1000 podrían desarrollar un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
En mujeres de unos 50 años que han tomado una TOS estroprogestágenica durante más de 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 5 casos más).
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la TOS prevenga un infarto de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que usan TOS estroprogestágenica tienen una probabilidad ligeramente mayor de desarrollar enfermedades cardíacas que aquellas que no toman TOS.
Ictus
El riesgo de ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman TOS que en las que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TOS aumenta con la edad.
Comparación
Considerando mujeres de unos 50 años que no toman TOS, se prevé que 8 de cada 1000 tengan un ictus en un período de 5 años. Para mujeres de unos 50 años que toman TOS, habrá 11 casos por cada 1000 usuarias en 5 años (es decir, 3 casos más).
Otras condiciones
La TOS no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de un riesgo mayor de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar TOS después de los 65 años. Consulte a su médico.
Otros medicamentos y Paudien
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Paudien. Esto podría provocar sangrados irregulares. Esto ocurre con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la epilepsia (como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina y también posiblemente oxcarbazepina, topiramato y felbamato).
• Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina).
• Medicamentos para la infección por VIH y hepatitis C (los llamados inhibidores de proteasas y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir).
• Remedios a base de plantas que contienen hiperico (Hypericum perforatum).
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol y fluconazol).
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (como claritromicina y eritromicina).
• Medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas, o para la hipertensión arterial (como verapamilo y diltiazem).
• Zumo de pomelo. La TOS puede afectar al modo de acción de otros medicamentos:
• un medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de convulsiones.
• Los regímenes combinados para el virus de la hepatitis C (VHC) basados en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, lecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pueden provocar un aumento en los resultados de las pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que usan COC que contienen etinilestradiol. Paudien contiene valerato de estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede ocurrir un aumento de la enzima hepática ALT cuando se usa Paudien con este régimen combinado para el VHC. Su médico le aconsejará. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales. Su médico le aconsejará.

Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Paudien, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Paudien se utiliza únicamente en mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, interrumpa el tratamiento con Paudien y contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Paudien contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Paudien

Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado el médico. Consulte al médico o al farmacéutico si tiene dudas.

El médico le recetará la dosis más baja necesaria para tratar sus síntomas durante el menor tiempo posible. Consulte al médico si cree que esta dosis es demasiado alta o demasiado baja.

• Tome 1 comprimido cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Trague la pastilla entera con un vaso de agua.
• Puede tomar Paudien con o sin alimentos.
• Comience el siguiente envase calendario de comprimidos al día siguiente de terminar el envase calendario actual.
• No haga ninguna pausa entre los envases.

Si está tomando otros preparados TOS
Continúe hasta que termine el envase actual y haya tomado todas las comprimidos de ese mes. Tome el primer comprimido de Paudien al día siguiente. No haga ninguna pausa entre los comprimidos anteriores y los comprimidos de Paudien.

Si está utilizando un tratamiento TOS con una semana de descanso
Comience al día siguiente del período sin tratamiento.

Si este es su primer tratamiento TOS
Puede comenzar los comprimidos de Paudien en cualquier momento.

Si toma más Paudien del debido
Si ha tomado por error demasiados comprimidos de Paudien, podría sentirse mal, tener náuseas o presentar un sangrado similar al de la menstruación. No se requiere ningún tratamiento específico, pero si está preocupado, consulte al médico o al farmacéutico.

Si olvidó tomar Paudien
Si olvidó tomar el comprimido a su hora habitual y el retraso es inferior a 24 horas, tómelo tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido a su hora habitual.
Si el retraso es superior a 24 horas, deje el comprimido olvidado en el envase. Continúe tomando el resto de los comprimidos a su hora habitual cada día. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Si ha olvidado tomar el comprimido durante varios días, podría presentarse un sangrado.

Si interrumpe la toma de Paudien
Podría volver a sentir los síntomas habituales de la menopausia, que pueden incluir sofocos, problemas para dormir, nerviosismo, mareos o sequedad vaginal. Consulte al médico o al farmacéutico si desea dejar de tomar Paudien.

Si necesita una intervención quirúrgica
Si va a someterse a una cirugía, informe al cirujano que está tomando Paudien. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Paudien unas 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos en vena (trombosis)"). Pregunte a su médico cuándo podrá volver a comenzar a tomar Paudien.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Las siguientes enfermedades se notifican con más frecuencia en mujeres que utilizan TOS en comparación con mujeres que no
usan TOS:

• cáncer de mama;
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer endometrial);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso);
• enfermedades del corazón;
• ictus;
• posible pérdida de memoria si la TOS se inició después de los 65 años. Para más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Paudien.

Un sangrado similar al menstrual es inesperado durante los primeros meses de tratamiento con Paudien.
Normalmente es temporal y desaparece con la continuación del tratamiento. Si no fuera así, contacte con su
médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• malestar
• dolor en los senos, sofocos, sangrado vaginal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• aumento de peso
• debilidad, pérdida de apetito que conduce a pérdida de peso, reacción agresiva, dificultad para dormir, somnolencia, nerviosismo, incapacidad para alcanzar el orgasmo, disminución de la actividad sexual
• migraña, sensación de mareo, hormigueo, hiperactividad
• coágulos venosos en la sangre (dolor en las piernas) (véase también el apartado 2 "Coágulos de sangre en venas [trombosis]"), inflamación de las venas, presión arterial alta, hemorragias nasales
• dolor abdominal, diarrea, malestar general, estreñimiento, flatulencias, boca seca
• dolor hepático
• piel seca con manchas escamosas de color rojo denominada psoriasis, acné, picor, sudoración aumentada, piel seca
• dolores musculares, calambres en las piernas
• problemas con el revestimiento del útero, candidiasis vaginal, menstruación dolorosa, picor genital
• fatiga, acumulación generalizada de líquido en los tejidos, hinchazón del rostro.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con otras TOS:

• enfermedad de la vesícula biliar;
• diversos trastornos de la piel:
  • decoloración de la piel, especialmente en la cara o en el cuello, conocida como "máscara del embarazo" (cloasma),
  • nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodoso),
  • erupción cutánea con zonas enrojecidas o lesiones (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Paudien

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y en el blíster, tras Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paudien

• Los principios activos son 1 mg de valerato de estradiolo y 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son óxido de hierro, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal anhidra. Descripción del aspecto de Paudien y contenido del envase: Las comprimidos de Paudien son rosados, redondos, con un diámetro de 6 mm. Se dispensan en envases calendario que contienen 28, 3 x 28 o 6 x 28 comprimidos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Fabricante
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlín (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre de:
Alemania Ladivella 1 mg/2 mg tabletas
Holanda LaFleur 1 mg/2 mg tabletas
Bélgica Laclimella 1 mg/2 mg comprimidos
Luxemburgo Laclimella 1 mg/2 mg comprimidos
Italia Paudien 1 mg/2 mg comprimidos