Ulotka: Informacja dla użytkownika

Paudien 1 mg/2 mg tabletki

walerynian estradiolu / dienogest
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
1. Co to jest Paudien i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paudien
3. Jak stosować Paudien
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paudien
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paudien i do czego służy

Paudien jest wskazany jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: estrogen i progestagen.
Paudien stosuje się u kobiet w okresie postmenopauzalnym, co najmniej rok po ostatniej menstruacji.
Paudien stosuje się w celu:
Umiarkowania objawów występujących po menopauzie
W okresie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje.
Może to powodować objawy takie jak uczucie gorąca w okolicy twarzy, szyi i klatki piersiowej („napady gorąca”). Paudien łagodzi te objawy po menopauzie. Lek Paudien zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.

2. Co powinna wiedzieć przed zaczęciem stosowania Paudien

Historia choroby i regularne kontrole
Stosowanie terapii zastępczej hormonami (TZH) wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu jej stosowania.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone.
Jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem TZH może być inne. Porozmawiajcie o tym z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) TZH lekarz zapyta o historię choroby Pani i jej rodziny.
Lekarz może zdecydować się na wykonanie badania fizycznego. Może ono obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.
Po rozpoczęciu stosowania Paudien należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem stosowania Paudien.
Należy poddawać się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie przyjmuj Paudien
Jeśli dotyczy Pani którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli ma Pani wątpliwości dotyczące poniższych punktów, skontaktuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania Paudien.
Nie przyjmuj Paudien, jeśli:

ma Pani lub miała Pani raka piersi lub podejrzewa jego wystąpienie;
ma Pani raka wrażliwego na estrogeny, np. raka wyściółki macicy (endometrium), lub podejrzewa jego wystąpienie;
ma Pani niepoddającego się wyjaśnieniu krwawienie z dróg rodnych;
ma Pani nadmiernie pogrubioną wyściółkę macicy (hiperplazja endometrium) nieleczoną;
ma Pani lub miała Pani zakrzep krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głęboka zatorowość żył kończyn dolnych) lub w płucach (zatorowość płucna);
ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
ma Pani lub niedawno miała Pani chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kościelna choroba niedokrwienna serca;
ma Pani lub miała Pani chorobę wątroby, a badania funkcji wątroby nie wróciły do normy;
cierpi Pani na rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest dziedziczna;
jest Pani alergiczną na walerynian estradiolu, dienogestu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Paudien, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani jeden z poniższych problemów, zanim zacznie Pani leczenie, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas terapii Paudien. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

mięśniaki macicy;
wzrost zewnętrznej wyściółki macicy (endometrioza) lub historia nieprawidłowego wzrostu wyściółki macicy (hiperplazja endometrium);
zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”);
zwiększony ryzyko rozwoju raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub ciotka chorowała na raka piersi);
nadciśnienie;
chorobę wątroby, np. łagodny guz wątroby;
cukrzycę;
kamienie żółciowe;
migrenę lub silne bóle głowy;
chorobę autoimmunologiczną, która dotyka wiele narządów organizmu (toczniowym rumieniem układowym, TRU);
epilepsję;
astmę;
chorobę dotykającą błony bębenkowej i słuchu (otosklerozę);
bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (triglicerydów);
zatrzymanie wody spowodowane problemami nerek lub serca;
dziedziczną lub nabytą angioobrzęk.

Przestań przyjmować Paudien i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych stanów chorobowych lub objawów podczas stosowania TZH:

którykolwiek z wymienionych w punkcie 2 „Nie przyjmuj Paudien”;
żółtaczkę skóry lub białek oczu (żółtaczkę). Mogą to być objawy choroby wątroby;
obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu oraz pokrzywkę, wraz z trudnościami w oddychaniu, co może wskazywać na angioobrzęk;
silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
bóle głowy przypominające migrenę, które pojawiają się po raz pierwszy;
jeśli zajdzie Pani w ciążę;
jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
- bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg,
- nagły ból w klatce piersiowej,
- trudności w oddychaniu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Paudien nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pani mniej niż 50 lat, nadal może Pani potrzebować dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
TZH i rak
Nadmiernie pogrubiona wyściółka macicy (hiperplazja endometrium) i rak wyściółki macicy (rak endometrium)
Stosowanie TZH zawierającej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) i raka wyściółki macicy (rak endometrium).
Progestagen w Paudien chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.
Nieregularne krwawienia
Może Pani doświadczać nieregularnych krwawień lub plamienia przez pierwsze 3–6 miesięcy stosowania Paudien.
Jednak jeśli nieregularne krwawienia:

trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy,
zaczynają się po dłuższym niż 6 miesięcy stosowaniu Paudien,
trwają po przerwaniu stosowania Paudien, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że przyjmowanie terapii zastępczej hormonami (TZH) zawierającej estrogeny i progestageny lub tylko estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania TZH. To dodatkowe ryzyko pojawia się w ciągu pierwszych 3 lat stosowania. Po przerwaniu TZH ryzyko dodatkowe maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli TZH była stosowana przez ponad 5 lat.
Porównanie
U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują TZH, rak piersi zostanie zdiagnozowany średnio u około 13–17 kobiet na 1000 w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które zaczynają stosować TZH zawierającą wyłącznie estrogeny przez okres 5 lat, wystąpi 16–17 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 0–3 przypadki więcej).
U kobiet w wieku 50 lat, które zaczynają stosować TZH zawierającą estrogeny i progestageny przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 4–8 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują TZH, rak piersi zostanie zdiagnozowany średnio u 27 kobiet na 1000 w ciągu 10 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które zaczynają stosować TZH zawierającą wyłącznie estrogeny przez 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli 7 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50 lat, które zaczynają stosować TZH zawierającą estrogeny i progestageny przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 21 przypadków więcej).

Regularnie sprawdzaj piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:
- pęknięcia skóry;
- zmiany w brodawce;
- guzy, które można zobaczyć lub wyczuć.

Dodatkowo zalecamy udział w programach skriningowych mammografii, jeśli są oferowane. W przypadku skriningu mammograficznego ważne jest poinformowanie pielęgniarki/lekarza wykonującego zdjęcie, że stosuje się TZH, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestageny wiązało się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują TZH, około 2 na 2000 kobiet otrzyma diagnozę raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących TZH przez 5 lat będzie około 3 przypadków na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 przypadek więcej).
Wpływ TZH na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących TZH niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania.
Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia lub nawet śmierć.
Im starsza Pani jest, tym bardziej prawdopodobne jest wystąpienie zakrzepu krwi w żyłach, szczególnie jeśli dotyczy Pani którykolwiek z poniższych stanów. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani:

nie może Pani długo chodzić z powodu zabiegów chirurgicznych, urazów lub chorób (patrz także punkt 3 „Jeśli potrzebuje Pani zabiegu chirurgicznego”);
jeśli ma Pani znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m²);
jeśli ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekiem stosowanym do zapobiegania zakrzepom krwi;
jeśli bliska osoba w rodzinie miała kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie;
jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (TRU);
jeśli ma Pani raka. Aby uzyskać informacje o objawach zakrzepu krwi, zobacz „Przestań przyjmować Paudien i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie
Biorąc pod uwagę kobiety w wieku około 50 lat, które nie stosują TZH, średnio od 4 do 7 na 1000 może rozwinąć zakrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku około 50 lat, które przyjmują TZH estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat, będzie od 9 do 12 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 5 przypadków więcej).
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że TZH zapobiega zawałowi serca.
Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują TZH estrogenowo-progestagenową, mają nieco większe ryzyko rozwoju chorób serca niż te, które nie stosują TZH.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących TZH niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem TZH wzrasta z wiekiem.
Porównanie
U kobiet w wieku około 50 lat, które nie przyjmują TZH, średnio 8 na 1000 może doznać udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku około 50 lat, które przyjmują TZH, będzie 11 przypadków na 1000 użytkowniczek w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki więcej).
Inne stany
TZH nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które zaczynają stosować TZH po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Paudien
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Paudien. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

Leki na epilepsję (np. barbiturany, fenytoina, primidona, karbamazepina, a także możliwe oxkarbazepina, topiramate i felbamate).
Leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
Leki na infekcję HIV i zapalenie wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak nevirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir).
Ziołowe leki zawierające ziółko św. Jana (Hypericum perforatum).
Leki na leczenie grzybiczych infekcji (np. griseofulwina, itrakonazol, ketoconazol, worykonazol i fluconazol).
Leki na leczenie infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna i erytromycyna).
Leki na leczenie pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. werapamil i diltiazem).
Sok grejpfrutowy. TZH może wpływać na działanie innych leków:
lek na epilepsję (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów drgawkowych.
Kombinacje leków na wirusa zapalenia wątroby C (HCV), takie jak ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir z lub bez rybawiryny, lecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir mogą powodować wzrost wyników badań krwi funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet przyjmujących COC zawierające etynylowy estradiol. Paudien zawiera walerynian estradiolu zamiast etynylowego estradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT przy stosowaniu Paudien w połączeniu z tymi lekami na HCV. Lekarz udzieli Pani porady. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani lub niedawno przyjmowała Pani lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, ziołowe lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli Pani porady.

Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne są badania krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani Paudien, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Paudien stosuje się wyłącznie u kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, przerwij przyjmowanie Paudien i skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Paudien zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Paudien

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Przyjmuj 1 tablet dziennie, najlepiej o tej samej porze.
Połknij tabletkę całą, wraz z szklanką wody.
Możesz przyjmować Paudien z posiłkiem lub bez.
Rozpocznij następny opakowanie kalendarzowe tabletów następnego dnia po zakończeniu bieżącego opakowania.
Nie rób przerwy między opakowaniami.

Jeśli przyjmujesz inne leki TOS
Kontynuuj przyjmowanie dotychczasowego leku aż do zakończenia bieżącego opakowania i przyjęcia wszystkich tabletek w danym miesiącu.
Następnie następnego dnia rozpocznij przyjmowanie Paudien. Nie rób przerwy między poprzednimi tabletkami a Paudien.
Jeśli stosujesz terapię TOS z tygodniową przerwą
Rozpocznij przyjmowanie następnego dnia po okresie bez leczenia.
Jeśli to Twoja pierwsza terapia TOS
Możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek Paudien w dowolnym momencie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Paudien
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Paudien, możesz poczuć się źle, doświadczyć wymiotów lub krwawienia przypominającego miesiączkę. Nie wymaga to specjalnego leczenia, jednak jeśli jesteś zaniepokojona, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paudien
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki o zwykłej porze i opóźnienie jest krótsze niż 24 godziny, przyjmij tabletkę jak najszybciej. Następną tabletkę przyjmij o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie przekracza 24 godziny, pozostaw zapomnianą tabletkę w opakowaniu. Kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłych porach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki przez kilka dni, może wystąpić krwawienie.
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Paudien
Możesz ponownie doświadczyć typowych objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca, problemy ze snem, pobudzenie nerwowe, zawroty głowy lub suchość pochwy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Paudien.
Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego
Jeśli musisz przejść operację, poinformuj chirurga, że przyjmujesz Paudien. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Paudien około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Paudien.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.
Następujące choroby są częściej zgłaszane u kobiet stosujących TOS w porównaniu z kobietami, które nie
stosują TOS:

raka piersi;
nieprawidłowego wzrostu lub raka nabłonka macicy (nadżeranie endometrium lub rak endometrium);
raka jajnika;
skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna);
choroby serca;
udar mózgu;
możliwą utratę pamięci, jeśli TOS została rozpoczęta po 65. roku życia. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Paudien.

Krwawienie przypominające miesiączkę jest nieoczekiwane w pierwszych miesiącach leczenia lekiem Paudien.
Zwykle jest tymczasowe i normalnie ustępuje przy kontynuowaniu leczenia. W przeciwnym razie należy skontaktować się z lekarzem.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból głowy
niedyspozycja
ból piersi, zawroty głowy, krwawienie z pochwy

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

przyrost masy ciała
osłabienie, utrata apetytu prowadząca do utraty masy ciała, agresywna reakcja, trudności ze snem, senność, pobudzenie nerwowe, niemożność osiągnięcia orgazmu, zmniejszenie aktywności seksualnej
migrena, uczucie zawrotów głowy, mrowienie, nadpobudliwość
skrzepliny żylna krwi (ból nóg) (zobacz również punkt 2 „Zakrzepica żylna”), zapalenie żył, nadciśnienie, krwawienia z nosa
ból brzucha, biegunka, ogólna niedyspozycja, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach
ból wątroby
sucha skóra z czerwonymi łuszczącymi się plamami znanymi jako łuszczycę, trądzik, świąd, nasilone poty, sucha skóra
bóle mięśni, skurcze nóg
problemy z nabłonkiem macicy, grzybica pochwy, bolesna miesiączka, świąd narządów płciowych
zmęczenie, ogólny obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach, obrzęk twarzy.

Zgłaszano następujące działania niepożądane przy stosowaniu innych TOS:

chorobę pęcherza żółciowego;
różne zaburzenia skóry:
- przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „maska ciążowa” (cloasma),
- bolesne czerwone guzki skórne (zgorzelała czerwona),
- wysypkę z zaczerwienieniem lub zmianami skórnymi (wielopostaciowe zgorzelała).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Paudien

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i blisterze po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paudien

Substancjami czynnymi są 1 mg walerynianu estradiolu i 2 mg dienogestu.
Pozostałe składniki to tlenek żelaza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna. Wygląd tabletek Paudien i zawartość opakowania: Tabletki Paudien są różowe, okrągłe, o średnicy 6 mm. Dostarczane są w opakowaniach typu kalendarz zawierających 28, 3 x 28 lub 6 x 28 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Producent
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą:
Niemcy Ladivella 1 mg/2 mg Tabletten
Holandia LaFleur 1 mg/2 mg tabletten
Belgia Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
Luksemburg Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
Włochy Paudien 1 mg/2 mg compresse