ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікарю або фармацевту. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА та для чого її застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА
Як приймати ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА ТА ДЛЯ ЧОГО ВОНА ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА застосовується для лікування дорослих із депресією (епізодами
великої депресії) та/або тривожними розладами. Тривожні розлади, які лікуються за допомогою ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА, такі:

обсесивно-компульсивний розлад (повторювані нав’язливі думки з неконтрольованими діями),
панічний розлад (приступи паніки, включаючи ті, що викликані агорафобією, тобто страхом відкритих просторів),
соціальний тривожний розлад (страх або схильність уникати соціальних ситуацій),
посттравматичний стресовий розлад (трявога, спричинена травматичною подією),
загальний тривожний розлад (загальне відчуття сильної тривоги або нервозності).

ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, відомих як SSRI (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). У мозку кожної людини міститься речовина, яка називається серотонін. У людей із депресією або тривожністю рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Механізм дії ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА та інших SSRI ще повністю не з’ясований, але їх ефективність, можливо, пов’язана з підвищенням рівня серотоніну в мозку. Важливо правильно лікувати депресію або тривожність, щоб досягти покращення.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА

Не застосовуйте ПАРОКСЕТИН ПЕНСА

Якщо у вас алергія до ПАРОКСЕТИНУ, арахісу, сої або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМО-інгібітори, включаючи моклобемід та хлорид метільтіонію (метиленовий синій)) або приймали їх протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як почати приймати ПАРОКСЕТИН ПЕНСА після припинення прийому ІМО-інгібітора. Лікування ІМО-інгібіторами може починатися лише через 1 тиждень після припинення прийому ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА.
Якщо ви приймаєте антипсихотик, який називається тіоридазин, або інший антипсихотик, який називається пімозид.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується вас, повідомте про це лікареві, не починаючи прийом
ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ПАРОКСЕТИН ПЕНСА.
Прийом дітьми та підлітками віком молодше 18 років
ПАРОКСЕТИН ПЕНСА зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків
віком до 18 років. Вам слід знати, що при прийомі цієї групи ліків пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресивність, поведінка протидії та злість).
Незважаючи на це, ваш лікар може призначити ПАРОКСЕТИН ПЕНСА пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це абсолютно необхідним. Якщо ваш лікар призначив ПАРОКСЕТИН ПЕНСА пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться до нього ще раз. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років під час прийому ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгострокові наслідки впливу ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій групі пацієнтів ще не встановлені.
У дослідженнях з ПАРОКСЕТИНОМ у пацієнтів молодше 18 років спостерігалися такі поширені побічні ефекти (від 1 до 10 користувачів на 100): підвищення кількості суїцидальних думок та спроб самогубства, самопошкодження, ворожість, агресивність або ворожність, відсутність апетиту, труднощі з координацією рухів, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, змінні емоції (зі сльозами та змінами настрою). Ці дослідження також показали, що ті самі симптоми проявлялися у дітей та підлітків, які отримували цукрові таблетки (плацебо) замість ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА, хоча і менш часто.
Деякі пацієнти молодше 18 років, які брали участь у цих дослідженнях, відчували симптоми відмови після припинення прийому ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА. Ці ефекти були в основному подібні до тих, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА (див. розділ 3, Як приймати ПАРОКСЕТИН ПЕНСА, у цьому листівці). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (1–10 пацієнтів на 100) скаржилися на біль у животі, нервозність та змінні емоції (зі сльозами, змінами настрою, спробами самопошкодження, суїцидальними думками та спробами самогубства).
Суїцидальні думки та погіршення стану
Люди, які страждають від депресії та/або тривоги, іноді можуть мати суїцидальні або самопошкоджувальні думки. Ці ефекти можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ліки цього типу потребують часу для прояву ефекту.
Деякі групи пацієнтів можуть бути більш схильними до таких думок:

Якщо у вас були попередні випадки суїцидальних або самопошкоджувальних думок.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними розладами, які раніше отримували антидепресанти.

Якщо у будь-який момент у вас з’являться суїцидальні або самопошкоджувальні думки, негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте лікарню.
Може бути корисним повідомити другу або члену сім’ї, що ви почуваєтеся депресивно або страждаєте від тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листівок. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються або якщо вони помітили тривожні зміни у вашій поведінці.
Повідомте свого лікаря, якщо:

У вас розвиваються симптоми, такі як неспокій (акатизія). Ці симптоми можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Може знадобитися корекція дози.
У вас розвивається захворювання, яке називається серотоніновий синдром, при якому виникають один або кілька таких симптомів: сплутаність свідомості, неспокій, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або дивні видіння), раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.
У вас є або була манія (гіперактивна поведінка або думки).
У вас знижена функція нирок або печінки.
У вас цукровий діабет.
У вас епілепсія або були напади епілепсії або судоми.
Ви проходите електросудинну терапію (ЕСТ).
У вас глаукома (підвищення тиску в очах).
У вас захворювання серця.
Рівень натрію у вашій крові занадто низький.
У вас були порушення згортання крові (наприклад, синці або кровотечі травного тракту) або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі (серед них — ліки, що розріджують кров, такі як варфарин, антипсихотики, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
Ви приймаєте ліки під назвою тамоксифен.

Під час лікування ПАРОКСЕТИНОМ ПЕНСА підвищується ризик переломів кісток, особливо протягом перших місяців терапії.
Ліки, такі як ПАРОКСЕТИН ПЕНСА (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.
Прийом ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА разом з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Навпаки, ПАРОКСЕТИН ПЕНСА може впливати на дію деяких інших ліків. До них належать:

Ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМО-інгібітори, включаючи моклобемід), що використовуються, наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона — див. «Не застосовуйте ПАРОКСЕТИН ПЕНСА», у цьому листівці.
Тіоридазин або пімозид — антипсихотики — див. «Не застосовуйте ПАРОКСЕТИН ПЕНСА», у цьому листівці.
Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.
Трамадол та петидин — знеболювальні.
Ліки, які називаються триптани, наприклад суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
Інші антидепресанти, включаючи інші СІЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та десіпрамін.
Звіробій (гіперіцин) — антидепресант рослинного походження.
Фентаніл — знеболювальний та анестетик.
Дієтична добавка під назвою триптофан.
Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (також відомі як антипсихотики), що використовуються для лікування деяких психічних станів.
Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Фенобарбітал, фенітоїн, вальпроат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
Атомоксетин, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
Прозерин, що використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
Варфарин або інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.
Пропафенон, флецаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування неправильного серцебиття.
Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого тиску крові та серцевих проблем.
Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину — Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
Лінезолід — антибіотик.
Тамоксифен — ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози та жіночої безплідності.

ПАРОКСЕТИН ПЕНСА разом з їжею, напоями та алкоголем
ПАРОКСЕТИН ПЕНСА слід приймати разом з їжею, переважно вранці.
Не вживайте алкоголю під час лікування ПАРОКСЕТИНОМ ПЕНСА. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти ліків.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Вагітність
З огляду на невеликий ризик вроджених вад (серцево-судинні аномалії) після прийому ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА протягом перших трьох місяців вагітності, важливо повідомити свого лікаря про плани завагітніти або про наявну вагітність. Лікар повинен вирішити, чи є лікування ПАРОКСЕТИНОМ ПЕНСА абсолютно необхідним, чи можна перейти на альтернативне лікування.
Лікування ПАРОКСЕТИНОМ ПЕНСА не повинно припинятися раптово.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте ПАРОКСЕТИН ПЕНСА. Якщо приймати такі ліки під час вагітності, особливо протягом останніх трьох місяців вагітності, це може підвищити ризик серйозного стану у дітей, який називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блідості шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо ви приймаєте ПАРОКСЕТИН ПЕНСА протягом останніх трьох місяців вагітності, повідомте лікареві, оскільки у вашої дитини можуть виникнути певні симптоми після народження. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Вони включають труднощі зі сном або харчуванням, проблеми з диханням, блідість шкіри, надто високу або низьку температуру тіла, нудоту, сильний плач, м’язову напругу або слабкість, сонливість, тремтіння, низький рівень цукру в крові, надмірну збудливість або судоми, посилені рефлекси. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів після народження, негайно зверніться до лікаря або до когось, хто може дати пораду.
Якщо ви приймаєте ПАРОКСЕТИН ПЕНСА близько до закінчення вагітності, може бути підвищений ризик інтенсивного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є порушення згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте свого лікаря або акушерку про прийом ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА, щоб вони могли порадити, що робити.
Годування грудьми
Можливо, що ПАРОКСЕТИН потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо ви приймаєте ПАРОКСЕТИН, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування грудьми.
Фертильність
ПАРОКСЕТИН у дослідженнях на тваринах показав, що знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти (запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості), що впливають на вашу здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми та не займайтеся жодною діяльністю, що вимагає пильності та концентрації.
ПАРОКСЕТИН ПЕНСА містить сою та натрій
ПАРОКСЕТИН ПЕНСА містить лецитин з сої. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
ПАРОКСЕТИН ПЕНСА містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА

Завжди приймайте ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА точно за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендується приймати ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА один раз на добу вранці під час їжі.
Таблетки не слід жувати.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Звичайні дози:
Дорослі

Депресія:
Рекомендована доза — 20 мг на добу.
Одужання зазвичай настає протягом 1–2 тижнів після початку лікування.
Дозу можна підвищувати тільки за призначенням лікаря. Лікар може вирішити поступово підвищувати дозу, по 10 мг, до максимальної добової дози 50 мг.
Тривалість лікування: не менше 6 місяців, щоб переконатися у зникненні симптомів.

Обсесивно-компульсивний розлад:
Починають з добової дози 20 мг, яку поступово підвищують, по 10 мг, до досягнення рекомендованої добової дози 40 мг. Максимальна добова доза — 60 мг.
Дозу можна підвищувати тільки за призначенням лікаря.
Тривалість лікування: багато місяців або ще довше.

Панічні розлади:
Починають з добової дози 10 мг, яку залежно від ефекту та за призначенням лікаря можна поступово підвищувати, по 10 мг, до досягнення рекомендованої добової дози 40 мг. Максимальна добова доза — 60 мг.
Дозу можна підвищувати тільки за призначенням лікаря.
Тривалість лікування: багато місяців або ще довше.

Соціальна тривожність/соціальна фобія, загальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:
Рекомендована доза — 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 50 мг.
Дозу можна підвищувати тільки за призначенням лікаря.
Тривалість лікування: при тривалому лікуванні лікар регулярно оцінюватиме необхідність продовження терапії.

Літні пацієнти:
Починають з тієї ж дози, що й дорослі. Однак доза не повинна перевищувати 40 мг на добу.

Діти та підлітки молодше 18 років:
ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років (див. розділ: «Особливу увагу слід приділити ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА»).

Порушення функції нирок або печінки:
Може знадобитися корекція дози. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря.

Лікування ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА не слід припиняти раптово. Це можна робити тільки за призначенням лікаря (див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА»).

Якщо ви прийняли більше ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА, ніж слід
Зверніться до свого лікаря, в травмпункт або до фармацевта, якщо ви прийняли більше ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА, ніж зазначено в цій інструкції або ніж призначив лікар.
Найпоширеніші симптоми передозування: блювота, розширені зіниці, гарячка, зміни артеріального тиску, головний біль, непрохані скорочення м’язів, непокій, тривожність, прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА
Не припиняйте лікування ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся добре.
Раптове припинення прийому ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА після тривалого лікування може призвести до появи таких симптомів:

Поширені побічні ефекти, що стосуються менше 1 із 10 пацієнтів:

Відчуття запаморочення, нестійкості та втрати рівноваги.
Відчуття, схоже на голки та булавки, почуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, а також дзвін, свист, шум або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).
Порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
Відчуття тривожності.
Головний біль.

Непоширені побічні ефекти, що стосуються менше 1 із 100 пацієнтів:

Нездужання (нудота)
Потовиділення (включаючи нічні поти)
Відчуття непокою або збудження
Тремор (нестійкість)
Відчуття сплутаності або дезорієнтації
Діарея (м’який стілець)
Емоційні порушення або дратівливість
Порушення зору
Прискорене або відчутне серцебиття (серцебиття)

Коли ви припиняєте ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом кількох тижнів або місяців — це зменшить ймовірність появи симптомів відміни.
Один із способів поступового зменшення дози ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА — зниження на 10 мг на тиждень.
Більшість пацієнтів відчувають легкі симптоми відміни від ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА, які самі зникають протягом двох тижнів. У інших ці симптоми можуть бути важчими або тривати довше.

Якщо виникли симптоми відміни під час поступового зменшення дози таблеток, лікар може вирішити продовжити зниження ще повільніше. Якщо після припинення прийому ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА виникнуть серйозні симптоми відміни, зверніться до свого лікаря. Він може порадити вам відновити прийом таблеток і припинити їх прийом повільніше.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря, якщо один із наступних побічних ефектів виникне під час лікування:
Можливо, вам доведеться негайно звернутися до свого лікаря або відразу ж поїхати до лікарні.
Нечасті побічні ефекти (відбуваються менш ніж у 1 пацієнта з 100):

Якщо з’являються синці або незвичні кровотечі, включаючи кров у блювотних масах або калі, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви відчуваєте, що не можете сходити в туалет, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються менш ніж у 1 пацієнта з 1 000):

Якщо виникли епілептичні напади (судоми), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви відчуваєте хвилювання і здається, що не можете сидіти або стояти спокійно, можливо, ви страждаєте від захворювання, яке називається акафазія. Ці відчуття можуть погіршуватися при збільшенні дози ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
Якщо ви відчуваєте втому, слабкість або сплутаність свідомості, а також якщо ваші м’язи болять, напружені або нескоординовані, у вашому крові може бути дефіцит натрію. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти, що відбуваються менш ніж у 1 пацієнта з 10 000:

Алергічні реакції, які можуть бути серйозними, на ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА. Якщо у вас з’явиться висип на шкірі, що характеризується червоними плямами та вузликами, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, ви відчуваєте свербіж або маєте труднощі з диханням (задихаєтеся) або ковтанням, відчуваєте слабкість, запаморочення, що призводить до колапсу або втрати свідомості, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Кровотеча в шлунку або кишечнику. Якщо ви помітили кров у блювотних масах або калі, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви відчуваєте деякі або всі наступні симптоми, можливо, у вас розвинулася хвороба, яка називається серотоніновий синдром. Симптоми включають: сплутаність свідомості, хвилювання, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або дивні образи), раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
Гострий глаукома: Якщо ви відчуваєте біль у очах і ваш зір стає нечітким, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Якщо у вас суїцидальні думки або думки про самопошкодження виникають у будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні
агресивність
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
інтенсивна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування
Дуже часті побічні ефекти (відбуваються більш ніж у 1 пацієнта з 10):
Нездужання (нудота), зміни статевого інтересу або статевої функції (наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, аномальна ерекція та еякуляція).
Часті побічні ефекти (відбуваються менш ніж у 1 пацієнта з 10):
Зниження апетиту, підвищення рівня холестерину в крові, труднощі заснути або безсоння, незвичайні сни (включаючи кошмари), труднощі з концентрацією, запаморочення, тремтіння, відчуття хвилювання, нечітке зорове сприйняття, позіхання, сухість у роті, запор, діарея, пітливість, втому, збільшення ваги, блювоту, головний біль.
Нечасті побічні ефекти (відбуваються менш ніж у 1 пацієнта з 100):
Сплутаність свідомості, галюцинації, повільні або неконтрольовані рухи, що також можуть стосуватися рота та язика, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, тимчасове підвищення або зниження артеріального тиску, висип на шкірі, свербіж, непрохідна сеча (нечуйна інконтиненція), аномальне розширення зіниць, зниження кількості білих кров’яних тілець. Нездатність сходити в туалет (затримка сечі) або неконтрольована та непрохідна втрата сечі (нечуйна інконтиненція). Якщо ви — пацієнт із цукровим діабетом, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукропонижчальних препаратів.
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються менш ніж у 1 пацієнта з 1 000):
Гіперактивна поведінка або думки (манія), хвилювання, тривожність, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), напади паніки (ці симптоми також можуть бути наслідком основного захворювання), уповільнення пульсу, аномальна продукція молока у чоловіків та жінок, біль у суглобах, біль у м’язах, ефекти на печінку (помітні за результатами аналізів крові на функцію печінки), синдром безспокійних ніг (RLS), підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються менш ніж у 1 пацієнта з 10 000):
Висип на шкірі, що може супроводжуватися пухирями, який проявляється у вигляді дрібних плям (темні плями, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем по краю), що називається еритема мультиформна, поширений висип на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), поширений висип на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри на великій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).
Синдром неправильного вироблення антидіуретичного гормону (SIADH), що є станом, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з SIADH можуть серйозно хворіти або можуть не мати жодних симптомів.
Занадто низький рівень тромбоцитів у крові, зміни в печінці (гепатит, жовтяниця та/або печінкова недостатність), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, стійка болюча ерекція статевого члена, накопичення рідини в руках та ногах.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Гудіння, свист, дзижчання, дзвони або інші постійні шуми в вухах (тинітус).
Порушення менструального циклу, такі як збільшення або нерегулярне збільшення кровотечі, часто під час менструального циклу.
Скрідження зубами.
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці з таблетками або коробці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА
Діюча речовина: ПАРОКСЕТИНА:
20 мг: Кожна таблетка ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА містить 22,2 мг безводного пароксетину хлориду,
що еквівалентно 20 мг пароксетину.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), манітол, целюлоза
мікристалічна.
Плівкове вкриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (Eudragit E100), полівініловий спирт (частково гідролізований), титану діоксид (E171), тальк, лецитин соєвий (E322), ксантанова смола (E415).
Опис зовнішнього вигляду ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковим шаром, від білого до кремового кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 10 мм, з рискою поділу на усічених краях і з обох боків, з написом P20, випаленим на одному боці.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Розміри упаковок:
Блистер містить 10, 12, 14, 28, 30 та 56 таблеток, вкритих плівковим шаром.
Циліндричні контейнери для таблеток білого кольору з білою кришкою, що містять силікагель як осушувач, містять: 20, 30, 60, 100 таблеток, вкритих плівковим шаром.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілано
Італія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420,
220 Hafnarfjörður,
Ісландія
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими
назвами:
Італія: ПАРОКСЕТИНА ПЕНСА 20 мг таблетки, вкриті плівковим шаром
Цей листок інструкцій був схвалений останній раз: