ULOTKA DROBOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PAROXETINA PENSA 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Obejmuje to również wszelkie możliwe niepożądane działania nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest PAROXETINA PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PAROXETINA PENSA
Jak stosować PAROXETINA PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PAROXETINA PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PAROXETINA PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

PAROXETINA PENSA jest stosowana w leczeniu dorosłych z depresją (epizodami depresji większej) i/lub zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe leczone PAROXETINĄ PENSA to:

zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, natrętne myśli towarzyszone niekontrolowanym zachowaniem),
zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi),
lęk społeczny (strach lub skłonność do unikania sytuacji społecznych),
zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem),
uogólnione zaburzenie lękowe (ogólne uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia).

PAROXETINA PENSA należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny). W mózgu każdego z nas znajduje się substancja zwana serotoniną. U osób cierpiących na depresję lub lęk poziom serotoniny jest niższy niż u innych ludzi. Nie jest całkowicie jasne, w jaki sposób działają PAROXETINA PENSA i inne leki SSRI, ale ich skuteczność może być związana ze wzrostem poziomu serotoniny w mózgu. Ważne jest właściwe leczenie depresji lub lęku, aby osiągnąć poprawę.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM PAROXETINY PENSA

Nie stosuj PAROXETINY PENSA

Jeśli jest Pan/Pani uczulony na PAROXETYNĘ, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moclobemid lub chlorek metylojonowy (niebieski metylen)) lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz doradzi, jak zacząć przyjmować PAROXETYNĘ PENSA po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO. Leczenie inhibitorami MAO może być rozpoczęte dopiero po upływie 1 tygodnia od przerwania leczenia PAROXETYNĄ PENSA.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani lek przeciwdziała psychotyczny zwany tiorydazyną lub lek przeciwdziała psychotyczny zwany pimozydem.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, należy poinformować o tym lekarza, zanim zacznie się przyjmować
PAROXETYNĘ PENSA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem PAROXETINY PENSA.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
PAROXETYNĘ PENSA zazwyczaj nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że przyjmowanie tej grupy leków wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów poniżej 18 roku życia, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew).
Pomimo tego lekarz może przepisać PAROXETYNĘ PENSA pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli lekarz przepisał PAROXETYNĘ PENSA pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia podczas przyjmowania PAROXETINY PENSA pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki PAROXETINY PENSA na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy pacjentów.
W badaniach klinicznych z PAROXETYNĄ u pacjentów poniżej 18 roku życia stwierdzono następujące częste działania niepożądane (u 1–10 użytkowników na 100): zwiększenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe samookaleczenia, wrogość, agresywność lub niechęć, brak apetytu, trudności w koordynacji ruchów, nadmierne pocenie się, nadaktywność (zbyt dużo energii), niepokój, zmienne emocje (z płaczem i zaburzeniami nastroju). Badania te wykazały również, że te same objawy występowały u dzieci i młodzieży leczonych tabletkami z cukru (placebo) zamiast PAROXETYNĄ PENSA, choć obserwowano je rzadziej.
Niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia biorący udział w tych badaniach doświadczyli objawów abstynencyjnych po zaprzestaniu przyjmowania PAROXETINY PENSA. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po przerwaniu PAROXETINY PENSA (patrz punkt 3, Jak stosować PAROXETYNĘ PENSA, w niniejszym ulotce). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia często (1–10 pacjentów na 100) doświadczyli bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i zmiennych emocji (z płaczem, zaburzeniami nastroju, próbami samookaleczeń, myślami samobójczymi i próbami samobójstwa).
Myśli samookaleczające i nasilenie objawów choroby
Osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mogą czasem mieć myśli samookaleczające lub samobójcze. Te objawy mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie leki tej grupy potrzebują czasu, aby zadziałać.
Niektóre grupy pacjentów są bardziej narażone na takie myśli:

Jeśli miał już Pan/Pani wcześniej myśli samobójcze lub samookaleczające.
Jeśli jest Pan/Pani młodą osobą dorosłą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, leczonych wcześniej lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli samookaleczające lub samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie przyjaciela lub członka rodziny, że czuje się Pan/Pani przytłoczony/a lub cierpi na zaburzenia lękowe, i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Można ich poprosić, czy uważają, że stan depresji lub lęk się nasila, lub czy zauważyli niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy poinformować lekarza, jeśli:

Pojawią się objawy takie jak niepokój (akatyzja). Objawy te mogą występować w pierwszych tygodniach leczenia. Może być konieczna dostosowanie dawki.
Rozwinie się choroba zwana zespolem serotoniowym, powodującą niektóre lub wszystkie z następujących objawów: dezorientacja, niepokój, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub wizje), nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone tętno. Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Cierpi Pan/Pani lub cierpiał wcześniej na manię (nadmierną aktywność myślową lub zachowawczą).
Funkcja nerek lub wątroby jest obniżona.
Cierpi Pan/Pani na cukrzycę.
Cierpi Pan/Pani na padaczkę lub ma historię napadów padaczkowych lub drgawek.
Poddaje się Pan/Pani leczeniu elektrowstrząsowemu (ECT).
Cierpi Pan/Pani na jaskrę (zwiększony ciśnienie w oku).
Cierpi Pan/Pani na chorobę serca.
Stężenie sodu we krwi jest zbyt niskie.
Miał Pan/Pani wcześniej zaburzenia krwawienia (np. siniaki lub krwawienia przewodu pokarmowego) lub jeśli jest trwająca ciąża (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Przyjmuje Pan/Pani leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwdziała psychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam).
Przyjmuje Pan/Pani lek zwany tamoksyfenem.

Podczas leczenia PAROXETYNĄ PENSA zwiększa się ryzyko złamań kości, szczególnie w pierwszych miesiącach terapii.
Leki takie jak PAROXETYNĘ PENSA (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.
Stosowanie PAROXETINY PENSA z innymi lekami
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania PAROXETINY PENSA lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. PAROXETYNĘ PENSA z kolei może wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moclobemid), stosowane np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona – patrz „Nie stosuj PAROXETINY PENSA”, w niniejszej ulotce.
Tiorydazynę lub pimozyd, które są lekami przeciwdziała psychotycznymi – patrz „Nie stosuj PAROXETINY PENSA”, w niniejszej ulotce.
Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Tramadol i petydynę, lekami przeciwbólowymi.
Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
Inne antydepresanty, w tym inne SSRI i trójcykliczne antydepresanty, takie jak klozaprymina, nortryptylina i desypramina.
Ziele św. Jana (hiperyn), ziołowy preparat antydepresyjny.
Fentanylowi, przeciwbólowi i znieczuleniom.
Dodatek diety zwany tryptofanem.
Leki takie jak lit, ryperidon, perfenazyna, klozapina (tzw. leki przeciwdziała psychotyczne) stosowane w leczeniu niektórych stanów psychiatrycznych.
Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
Fenobarbital, fenytoinę, waporynian sodu lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu padaczki lub epilepsji.
Atomoksetynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń związanego z deficytem uwagi i nadaktywnością (ADHD).
Procyclidynę, stosowaną w łagodzeniu drżenia, szczególnie w ramach choroby Parkinsona.
Warfarynę lub inne leki (tzw. antykoagulanta) stosowane do rozcieńczania krwi.
Propafenon, flekajnidę i leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych.
Prawastatynę, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu – ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i wyleczki.
Linezolid, antybiotyk.
Tamoksyfen, lek stosowany w leczeniu raka piersi i bezpłodności kobiecej.

PAROXETYNĘ PENSA z pokarmem, napojami i alkoholem
PAROXETYNĘ PENSA należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej rano.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia PAROXETYNĄ PENSA. Alkohol może nasilać objawy lub działania niepożądane leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Z uwagi na niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych (wad serca) po przyjmowaniu PAROXETINY PENSA w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ważne jest, aby poinformować lekarza o planowanej ciąży lub o istniejącej ciąży. Lekarz musi zadecydować, czy leczenie PAROXETYNĄ PENSA jest absolutnie konieczne, czy można przejść na leczenie alternatywne.
Leczenia PAROXETYNĄ PENSA nie należy przerywać gwałtownie.
Należy upewnić się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmuje się PAROXETYNĘ PENSA. Leki takie jak PAROXETYNĘ PENSA, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli PAROXETYNĘ PENSA przyjmuje się w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy poinformować lekarza, ponieważ dziecko może urodzić się z pewnymi objawami. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Obejmują trudności ze snem lub jedzeniem, problemy z oddychaniem, sinawą barwę skóry, zbyt wysoką lub zbyt niską temperaturę ciała, mdłości, intensywne płacz, sztywne lub wiotkie mięśnie, letarg, drżenie, zbyt niski poziom glukozy we krwi, nadmierne pobudzenie lub drgawki, nadmierne odruchy. Jeśli dziecko urodzi się z którymkolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub osobą, która może udzielić porady.
Jeśli PAROXETYNĘ PENSA przyjmuje się tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli występują zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Należy poinformować lekarza lub położną, że przyjmuje się PAROXETYNĘ PENSA, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Karmienie piersią
PAROXETYNĘ może przechodzić do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli przyjmuje się PAROXETYNĘ, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach PAROXETYNĘ wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność u ludzi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować działania niepożądane (uczucie zawrotów głowy, senność lub dezorientację), które wpływają na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać żadnej czynności wymagającej czujności i skupienia.
PAROXETYNĘ PENSA zawiera soję i sód
PAROXETYNĘ PENSA zawiera lecytynę z soi. Jeśli jest się uczulonym na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
PAROXETYNĘ PENSA zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ PAROXETINĘ PENSA

Zawsze przyjmuj PAROXETINĘ PENSA ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie PAROXETINY PENSA raz dziennie rano, wraz z posiłkiem. Tabletek nie należy żuć.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Dawki zalecane:
Dorośli
Depresja:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie.
Uzdrowienie zwykle następuje w ciągu 1–2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dawkę można zwiększyć wyłącznie na polecenie lekarza. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dziennnej 50 mg.
Czas trwania leczenia: co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Leczenie rozpoczyna się od dawki dziennej 20 mg, którą stopniowo zwiększa się o 10 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dzienniej 40 mg. Maksymalna dawka dzienna to 60 mg.
Dawkę można zwiększać wyłącznie na polecenie lekarza.
Czas trwania leczenia: wiele miesięcy lub dłużej.
Zaburzenia lękowe typu paniki:
Leczenie rozpoczyna się od dawki dzienniej 10 mg, którą w zależności od działania i na polecenie lekarza można stopniowo zwiększać o 10 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dzienniej 40 mg. Maksymalna dawka dzienna to 60 mg. Dawkę można zwiększać wyłącznie na polecenie lekarza.
Czas trwania leczenia: wiele miesięcy lub dłużej.
Lęk społeczny/fobia społeczna, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia stresu pourazowego:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Maksymalna dawka dzienna to 50 mg.
Dawkę można zwiększać wyłącznie na polecenie lekarza.
Czas trwania leczenia: w przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie oceniać konieczność jego kontynuacji.
Pacjenci starsi:
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od tej samej dawki, co u dorosłych. Jednak dawka nie powinna przekraczać 40 mg dziennie.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia:
PAROXETINA PENSA nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz sekcja: „Zwróć szczególną uwagę na PAROXETINĘ PENSA”).
Obniżona czynność nerek lub wątroby:
Może być konieczna korekta dawki. Postępuj zgodnie z wskazówkami lekarza.
Leczenie PAROXETINĄ PENSA nie powinno być nagle przerywane. Powinno się to odbywać wyłącznie na polecenie lekarza (patrz sekcja: „Jeśli przestaniesz przyjmować PAROXETINĘ PENSA”).
Jeśli przyjmiesz więcej PAROXETINY PENSA niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem, wypadkowym lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś więcej PAROXETINY PENSA niż wskazano w tej ulotce lub niż zalecił lekarz.
Najczęstsze objawy przedawkowania to wymioty, rozszerzone źrenice, gorączka, zaburzenia ciśnienia krwi, ból głowy, mimowolne skurcze mięśni, niepokój, lęk, przyspieszone tętno.
Jeśli zapomnisz przyjąć PAROXETINĘ PENSA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przestaniesz przyjmować PAROXETINĘ PENSA
Nie przerywaj leczenia PAROXETINĄ PENSA bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Nagłe przekształcenie PAROXETINY PENSA po dłuższym okresie leczenia może spowodować wystąpienie następujących objawów:
Częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów:

Odczucie zawrotów głowy, niestabilności i braku równowagi.
Odczucia typu igieł i szpilków, uczucia pieczenia oraz (rzadziej) uczucia wstrząsów elektrycznych, również w głowie, oraz brzęczenie, szumy, świsty, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uszach (tinnitus).
Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, bezsenność).
Odczucie lęku.
Bóle głowy.

Niecześćne działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

Niedowagę (nudności)
Potliwość (w tym nocne poty)
Odczucie niepokoju lub pobudzenia
Drżenie (niestabilność)
Odczucie dezorientacji lub dezorientacji
Zaburzenia wizyjne
Przyspieszone lub uderzające tętno (kołatanie serca)

Gdy przestajesz przyjmować PAROXETINĘ PENSA, lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu tygodni lub miesięcy – w ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów stopniowego zmniejszania dawki PAROXETINY PENSA jest obniżanie jej o 10 mg tygodniowo. Większość pacjentów doświadcza łagodnych objawów odstawienia PAROXETINY PENSA, które samoczynnie ustępują w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli podczas zmniejszania dawki wystąpią objawy odstawienia, lekarz może zdecydować o bardziej stopniowym zmniejszaniu dawki. Jeśli po odstawieniu PAROXETINY PENSA pojawią się ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawienie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania PAROXETINY PENSA, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, PAROXETINA PENSA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Może być konieczność natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem rodzinnym lub udania się do szpitala.
Działania niepożądane nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Jeśli pojawią się nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krew we wstrząsach lub stolcu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli uważasz, że nie możesz oddać moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Jeśli wystąpią napady padaczkowe (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli czujesz się niespokojny i wydaje Ci się, że nie możesz usiedzieć spokojnie lub stać nieruchomo, możesz chorować na stan zwany akatyzją. Te uczucia mogą nasilać się wraz ze wzrostem dawki PAROXETINA PENSA. Jeśli tak się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub dezorientowany, a Twoje mięśnie są bolesne, sztywne lub niezgrabne, może występować niedobór sodu we krwi. Jeśli występują te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, dotykające mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

Reakcje alergiczne, które mogą być poważne, na PAROXETINA PENSA. Jeśli pojawi się wysypka charakteryzująca się czerwonymi plamami i guzkami, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, uczucie swędzenia, trudności w oddychaniu (duszność) lub połykaniu, a także uczucie osłabienia, zawrotów głowy, prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Krwawienie do żołądka lub jelit. Jeśli zauważysz krew we wstrząsach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Jeśli wystąpią niektóre lub wszystkie z poniższych objawów, możesz chorować na stan zwany zespolem serotoniny. Objawy obejmują: dezorientację, niespokój, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub wizje), nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Jeśli tak się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.
Ostra jaskra: Jeśli odczuwasz ból oczu i Twoje widzenie jest zamazane, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Jeśli w dowolnym momencie masz pomysły samobójcze lub myśli o krzywdzeniu siebie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
agresywność
zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe). Zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia
Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niedowódzenie (nudności), zaburzenia zainteresowania seksualnego lub wydajności seksualnej (np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja).
Działania niepożądane częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Spadek apetytu, wzrost poziomu cholesterolu we krwi, trudności ze snem lub bezsenność, nietypowe sny (w tym koszmary), trudności w koncentracji, zawroty głowy, drżenie, uczucie niepokoju, zamazane widzenie, ziewanie, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, potliwość, zmęczenie, przyrost masy ciała, wymioty, ból głowy.
Działania niepożądane nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Zamieszanie, halucynacje, powolne lub niekontrolowane ruchy, obejmujące również jamę ustną i język, sztywność mięśni, przyspieszony puls, tymczasowy wzrost lub obniżenie ciśnienia krwi, wysypka, swędzenie, niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), nietypowe rozszerzenie źrenic, zmniejszenie liczby białych krwinek. Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane i przypadkowe wyciekanie moczu (nietrzymanie moczu). Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania PAROXETINA PENSA. Skonsultuj się z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
Działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zachowania lub myśli nadaktywne (manię), niepokój, lęk, uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), napady paniki (te objawy mogą również wynikać z podstawowej choroby), spowolniony puls, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, ból stawów, ból mięśni, zaburzenia wątroby (widoczne w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby), zespół niespokojnych nóg (RLS), wzrost poziomu hormonu zwanej prolaktyną we krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Wysypka, czasem z pęcherzykami, pojawiająca się jako małe plamki (ciemne plamki otoczone bladym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu), zwana rumieniem wielopostaciowym, rozlana wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozlana wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry na dużej części powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy).
Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli), jako wynik nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą poważnie chorować lub nie mieć żadnych objawów.
Zbyt niski poziom płytek krwi we krwi, zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka i/lub niewydolność wątroby), nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, trwała i bolesna erekcja penisa, gromadzenie się płynu w ramionach i nogach.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dzwonienie, świsty, syki, brzęki lub inne trwające dźwięki w uszach (tinnitus).
Zaburzenia menstruacyjne, takie jak zwiększenie lub nieregularne zwiększenie przepływu krwi, często podczas cyklu menstruacyjnego.
Zaciskanie zębów.
U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PAROKSETYNĘ PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować PAROKSETYNĘ PENSA po upływie daty ważności podanej na folijce, pojemniku z tabletkami lub tece.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład PAROXETINA PENSA
Substancja czynna to PAROXETINA:
20 mg: Każda tabletka PAROXETINA PENSA zawiera 22,2 mg bezwodnego chlorowodorku paroksetyny,
co odpowiada 20 mg paroksetyny.
Substancje pomocnicze to:
jądro tabletki: stearynian magnezu, glikolian sodu skrobiowy (typ A), mannitol, celuloza mikrokryształowa.
powleka filmowa: kopolimer kwasu metakrylowego z metyloakrylanem (Eudragit E100), alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna z soi (E322), guma ksantanowa (E415).
Wygląd zewnętrzny PAROXETINA PENSA i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem, o barwie od białej do kremowej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, z bruzdą po obu stronach i na zaokrąglonych krawędziach oraz oznaczeniem P20 wypukłym drukiem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Wielkości opakowań:
Blistery zawierają 10, 12, 14, 28, 30 i 56 tabletek powlekanych filmem.
Pojemniki cylindryczne o kolorze białym z białym korkiem zawierające środek osuszający (żel krzemionkowy) zawierają: 20, 30, 60, 100 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420,
220 Hafnarfjörður,
Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiej Strefy Gospodarczej pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: PAROXETINA PENSA 20 mg compresse rivestite con film
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu:

Paroksetyna Pensa